體外診斷試劑介紹與監(jiān)管要點(diǎn)

1、體外診斷試劑介紹&監(jiān)管要點(diǎn)For the benefits of business and peopleMEDICAL 內(nèi)容 行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展 產(chǎn)品特性分析 經(jīng)營(yíng)規(guī)范 使用規(guī)范 冷鏈檢查 委托第三方監(jiān)管 生產(chǎn)到使用的鏈條管控For the benefits of business and peopleMEDICAL 醫(yī)療器械醫(yī)療器械醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械目的（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)

2、、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。For the benefits of business and peopleMEDICAL 體外診斷試劑定義體外診斷試劑，即IVD(In Vitro Diagnosis) ，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。體外診斷，是指在人體之外，通過(guò)使用體外檢測(cè)試劑、儀器等對(duì)人體樣本(血液、體液

3、、組織等)進(jìn)行檢測(cè)與校驗(yàn)，而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療檢測(cè)、后期觀察、健康評(píng)價(jià)、遺傳疾病的過(guò)程。體外診斷行業(yè)屬于醫(yī)藥生物行業(yè)。For the benefits of business and peopleMEDICAL 體外診斷試劑分類疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)等；人體樣本；試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品；可單獨(dú)使用或與儀器、器具、系統(tǒng)等組合使用。體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法總局令第5號(hào)器械類體外診斷試劑A、B、O血型定型試劑；HBsAg ELISA、 HCV Ab ELISA、HIV AbELISA；血源篩查梅毒診斷試劑。藥品類99MTC；125I 等；放射性核素

4、標(biāo)記MEDICAL 體外診斷試劑現(xiàn)狀MEDICAL 體外診斷試劑現(xiàn)狀MEDICAL 體外診斷試劑現(xiàn)狀MEDICAL 體外診斷試劑特性MEDICAL 體外診斷行業(yè)政策 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局體外診斷行業(yè)的行政主管部門(mén)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品管理，其他體外診斷產(chǎn)品按醫(yī)療器械管理。從數(shù)量上看，劃歸醫(yī)療器械的品種占到絕大多數(shù)。藥監(jiān)局基本職能包括體外診斷行業(yè)的監(jiān)管、國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與實(shí)施、產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入、生產(chǎn)企業(yè)資格、產(chǎn)品廣告宣傳、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品注冊(cè)審批等。 衛(wèi)健委主要負(fù)責(zé)制定臨床檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理規(guī)范；負(fù)責(zé)全國(guó)臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量管

5、理、技術(shù)指導(dǎo)、臨床檢驗(yàn)儀器的質(zhì)量評(píng)價(jià)、參考方法的建立、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的建立、臨床檢驗(yàn)專業(yè)人員的技術(shù)培訓(xùn)等。MEDICAL 體外診斷儀器I. 臨床化學(xué)分析儀器II. 免疫化學(xué)分析儀器III. 血液分析儀器IV. 微生物分析儀器。MEDICAL 體外診斷檢驗(yàn)原理I. 生化診斷試劑II. 免疫診斷試劑III. 分子診斷試劑IV. 微生物診斷試劑V. 尿液診斷試劑VI. 凝血類診斷試劑VII.血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷試劑MEDICAL 體外診斷試劑-全球預(yù)測(cè)2022年全球醫(yī)療器械前15大類別全球銷售額（億美元）類別年復(fù)合增長(zhǎng)%2015年4844213893402492021641761241241101061

6、03782022年70862350344137128126024518317016215414411311112體外診斷心血管科診斷影像骨科5.65.73.73.85.84.86.84.85.74.75.75.55.05.57.6345眼科6普通與整形外科內(nèi)窺鏡78藥物傳輸牙科9101112131415傷口護(hù)理糖尿病腎臟科一般醫(yī)用耗材移動(dòng)醫(yī)療神經(jīng)科67前15其他合計(jì)313057344688305.25.45.237105298For the benefits of business and peopleMEDICAL 體外診斷試劑-中國(guó)For the benefits of business

7、and peopleMEDICAL 體外診斷試劑-行業(yè)驅(qū)動(dòng)力中國(guó)人口老齡化加劇體外診斷市場(chǎng)規(guī)模與醫(yī)療診療量直接相關(guān)，老齡化帶來(lái)醫(yī)療需求增加，隨之檢驗(yàn)量增加，我國(guó)即將步入老齡化社會(huì)，截至2016年底，全國(guó)60歲以上老年人口2.3億人，占總?cè)丝诘?6.7%，其中65歲以上人口1.5億人，占總?cè)丝诘?0.8%。根據(jù)2015 年，世界衛(wèi)生組織首次發(fā)布的關(guān)于老齡化與健康的全球報(bào)告，預(yù)計(jì)2012-2050 年，我國(guó)老年人口將由1.94 億增長(zhǎng)到4.83 億，老齡化水平由14.3%提高到34.1%。人口老齡化疊加經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平提升，帶來(lái)人均衛(wèi)生費(fèi)用支出的穩(wěn)步快速增長(zhǎng)，為體外診斷行業(yè)的發(fā)展打下了良好的基礎(chǔ)。ME

8、DICAL 體外診斷試劑管理背景規(guī)制經(jīng)營(yíng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)使用廣告銷售生產(chǎn)銷毀、召回上市前上市后醫(yī)療器械法規(guī)的管理跨度（引自 WHO)For the benefits of business and peopleMEDICAL 體外診斷試劑研制體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術(shù)要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間確定，產(chǎn)品分析性能評(píng)估，臨床評(píng)價(jià)等相關(guān)工作。申請(qǐng)人或者備案人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實(shí)驗(yàn)方法或者技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其合理性。For the benefits of business and peopleM

9、EDICAL 穩(wěn)定性評(píng)價(jià)依據(jù)2018年02月28日YY/T 15792018體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)For the benefits of business and peopleMEDICAL 穩(wěn)定性評(píng)價(jià)依據(jù)For the benefits of business and peopleMEDICAL 體外診斷試劑分類 條例明確，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。條例明確：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。For the benefits of business and peopleMEDICAL 體

10、外診斷試劑分類 分類規(guī)則 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案 分類目錄For the benefits of business and peopleMEDICAL 體外診斷試劑分類（一）第一類產(chǎn)品1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等。For the benefits of business and peopleMEDICAL 體外診斷試劑分類（三）第三類產(chǎn)品1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3.與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5.與麻醉藥品、

11、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;7.與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;8.與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。For the benefits of business and peopleMEDICAL 體外診斷試劑分類 第二類產(chǎn)品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過(guò)程的監(jiān)測(cè)，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。For the benefits of business and peopleMEDICAL 體外診斷試劑分類 校準(zhǔn)品

12、、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)，也可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。 與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，按與試劑相同的類別進(jìn)行注冊(cè)；多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按其中的高類別進(jìn)行注冊(cè)。For the benefits of business and peopleMEDICAL 體外診斷試劑分類體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案（二）第二類產(chǎn)品除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：1.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；2.用于糖類檢測(cè)的試劑；3.用于激素檢測(cè)的試劑；.For the benefi

13、ts of business and peopleMEDICAL 2002版醫(yī)療器械分類目錄目錄01.6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械04.6804眼科手術(shù)器械02.6802顯微外科手術(shù)器械05.6805耳鼻喉科手術(shù)器械08.6808腹部外科手術(shù)器械11.6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械14.6816燒傷(整形)科手術(shù)器械03.6803神經(jīng)外科手術(shù)器械06.6806口腔科手術(shù)器械07.6807胸腔心血管外科手術(shù)器械10.6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械13.6815注射穿刺器械09.6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械12.6813計(jì)劃生育手術(shù)器械15.6820普通診察器械16.6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備17.682

14、2 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備20.6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備23.6828醫(yī)用磁共振設(shè)備18.6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備19.6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備21.6826物理治療及康復(fù)設(shè)備24.6830醫(yī)用X射線設(shè)備22.6827中醫(yī)器械25.6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件28.6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置31.6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備34.6855口腔科設(shè)備及器具26.6832醫(yī)用高能射線設(shè)備29.6840臨床檢驗(yàn)分析儀器32.6846植入材料和人工器官35.6856病房護(hù)理設(shè)備及器具38.6863口腔科材料27.6833醫(yī)用核素設(shè)備30.6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具33.68

15、54手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具36.6857消毒和滅菌設(shè)備及器具39.6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料42.6870 軟 件37.6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具40.6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑43.6877介入器材41.6866醫(yī)用高分子材料及制品For the benefits of business and peopleMEDICAL 2017版醫(yī)療器械分類目錄目錄01.有源手術(shù)器械04.骨科手術(shù)器械02.無(wú)源手術(shù)器械說(shuō)明05.放射治療器械03.神經(jīng)和心血管手術(shù)器械06.醫(yī)用成像器械07.醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械08.呼吸、麻醉和急救器械09.物理治療器械10.輸血、透析和體外循環(huán)器械

16、13.無(wú)源植入器械11.醫(yī)療器械消毒滅菌器械14.注輸、護(hù)理和防護(hù)器械17.口腔科器械12.有源植入器械15.患者承載器械16.眼科器械18.婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械21.醫(yī)用軟件19.醫(yī)用康復(fù)器械20.中醫(yī)器械22.臨床檢驗(yàn)器械23. 6840臨床檢驗(yàn)分析儀器For the benefits of business and peopleMEDICAL 注冊(cè)管理風(fēng)險(xiǎn)程度風(fēng)險(xiǎn)類別注冊(cè)與備案上市注冊(cè)環(huán)節(jié)類高風(fēng)險(xiǎn)注冊(cè)管理類類中度風(fēng)險(xiǎn)備案管理風(fēng)險(xiǎn)較低For the benefits of business and peopleMEDICAL 經(jīng)營(yíng)風(fēng)控風(fēng)險(xiǎn)程度風(fēng)險(xiǎn)類別許可與備案經(jīng)營(yíng)流通環(huán)節(jié)類醫(yī)療器械經(jīng)

17、營(yíng)許可證高風(fēng)險(xiǎn)類類第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中度風(fēng)險(xiǎn)無(wú)需許可、備案風(fēng)險(xiǎn)較低For the benefits of business and peopleMEDICAL 全生命周期監(jiān)管醫(yī)療器械上市前醫(yī)療器械上市后醫(yī)械管理基礎(chǔ)醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)讓臨床前研究檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)管理臨床試驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系生產(chǎn)許可流通許可使用監(jiān)管監(jiān)督檢查不監(jiān) 良測(cè) 事件再評(píng)價(jià)召回處 廢置 棄醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例GMP規(guī)范管檢測(cè) 標(biāo)準(zhǔn) 臨床管理 化法 管理 注冊(cè)管理檢測(cè) 行業(yè) 臨床 辦法機(jī)構(gòu) 標(biāo)準(zhǔn) 試驗(yàn)認(rèn)定 管理 規(guī)范日常 不良監(jiān)督 事件檢查 報(bào)告指導(dǎo) 和再原則 評(píng)價(jià)管理命名生產(chǎn) 流通 使用監(jiān)督 管理 質(zhì)量管理 辦法 管理召回管理辦法

18、分類編碼目錄理GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)辦法辦法For the benefits of business and peopleMEDICAL 全生命周期監(jiān)管使用經(jīng)營(yíng)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可經(jīng)營(yíng)備案、備案變更、備案憑證補(bǔ)辦經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可變更、延續(xù)生產(chǎn)注冊(cè)與備案經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)辦、注銷醫(yī)療器械零售（連鎖）許可醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)資質(zhì)廣告許可質(zhì)量體系核查臨床評(píng)價(jià)產(chǎn)品檢驗(yàn)管理者代表登記生產(chǎn)備案、備案變更、備案憑證補(bǔ)辦生產(chǎn)許可生產(chǎn)許可變更產(chǎn)品備案?jìng)浒缸兏鼈浒笐{證補(bǔ)發(fā)產(chǎn)品注冊(cè)臨床試驗(yàn)備案臨床試驗(yàn)審批創(chuàng)新與研制注冊(cè)指定檢驗(yàn)登記事項(xiàng)變更許可事項(xiàng)變更延續(xù)注冊(cè)生產(chǎn)許可延續(xù)生產(chǎn)許可證補(bǔ)辦、注銷委托生產(chǎn)備案創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批分

19、類界定醫(yī)療器械應(yīng)急審批復(fù)審-注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更補(bǔ)辦-注冊(cè)證、變更文件糾錯(cuò)-注冊(cè)證、變更文件生產(chǎn)出口醫(yī)療器械備案自行撤回-注冊(cè)證、注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)、復(fù)審申請(qǐng)自行注銷-醫(yī)療器械注冊(cè)證說(shuō)明書(shū)更改備案醫(yī)療器械優(yōu)先審批For the benefits of business and peopleMEDICAL 經(jīng)營(yíng)人員基本要求u 臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)本科質(zhì)量管理人員u 或主管檢驗(yàn)師*3年以上檢驗(yàn)相關(guān)工作驗(yàn)收、售后人員u 臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中專/檢驗(yàn)師初級(jí)u 委托售后服務(wù)的應(yīng)有售后服務(wù)管理人員For the benefits of business and peopleMEDICAL 采購(gòu)收貨與驗(yàn)收For the

20、 benefits of business and peopleMEDICAL 采購(gòu)收貨與驗(yàn)收n審資質(zhì)重點(diǎn)抽查供貨者、所購(gòu)入體外診斷試劑資質(zhì)合法性的審核記錄，確認(rèn)相關(guān)證明文件或復(fù)印件是否加蓋供貨者公章并符合上述要求。n查記錄1審核首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資質(zhì)齊全、有效、合規(guī)首營(yíng)、審核、訂單、收貨、驗(yàn)收系統(tǒng)操作審資質(zhì)2重點(diǎn)抽查有無(wú)記錄，同時(shí)法規(guī)對(duì)記錄要求顯示字段的完整性查記錄n比證明4做系統(tǒng)查合同、重點(diǎn)抽查隨貨同行單的內(nèi)容是否完整，是否加蓋供貨者出庫(kù)印章，隨貨同行單底根印章、編號(hào)、內(nèi)容等是否與隨貨同行單一致。比證明查采購(gòu)記錄、查收貨記錄查驗(yàn)收記錄查不合格記錄比對(duì)隨貨同行單、比對(duì)標(biāo)簽n做系統(tǒng)3比對(duì)檢驗(yàn)報(bào)

21、告重點(diǎn)抽查各個(gè)節(jié)點(diǎn)系統(tǒng)錄入完整性、合理性。For the benefits of business and peopleMEDICAL 采購(gòu)收貨與驗(yàn)收記錄重點(diǎn)抽查企業(yè)采購(gòu)記錄，確認(rèn)采購(gòu)記錄是否列明了以下內(nèi)容：名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。企業(yè)收貨人員在接收時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的體外診斷試劑進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方是否對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式、到貨及在途溫度、啟運(yùn)時(shí)間和到貨時(shí)間并做好記錄；對(duì)銷后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實(shí)售出期間的溫度

22、記錄。符合要求的，應(yīng)及時(shí)移入冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)；不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，并做相應(yīng)記錄。For the benefits of business and peopleMEDICAL 采購(gòu)收貨與驗(yàn)收醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南第十條（收貨管理） 在進(jìn)行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時(shí)，應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式、到貨及在途溫度、啟運(yùn)時(shí)間和到貨時(shí)間并做好記錄；對(duì)銷后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實(shí)售出期間的溫度記錄。符合要求的， 應(yīng)及時(shí)移入冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)；不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，并做相應(yīng)記錄。符合要求的，應(yīng)及時(shí)移入冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)；不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，并做相應(yīng)記錄。MEDICAL 采購(gòu)收貨與驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)體外診斷試劑的外觀

23、、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。For the benefits of business and peopleMEDICAL 采購(gòu)收貨與驗(yàn)收醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南第十一條（驗(yàn)收管理）使用冷庫(kù)貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品狀態(tài)，并按醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第三十八條、三十九條或醫(yī)療

24、器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法的要求做好記錄。MEDICAL 采購(gòu)收貨與驗(yàn)收憑證隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、體外診斷試劑的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、貯存與運(yùn)輸條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。*重點(diǎn)抽查隨貨同行單的內(nèi)容是否完整，是否加蓋供貨者出庫(kù)印章，隨貨同行單底根印章、編號(hào)、內(nèi)容等是否與隨貨同行單一致。For the benefits of business and peopleMEDICAL 入庫(kù)貯存與檢查/養(yǎng)護(hù)入庫(kù)記錄企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的體外診斷試劑是否及時(shí)入庫(kù)

25、登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。*重點(diǎn)查看企業(yè)庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理及不合格體外診斷試劑的規(guī)定是否包括上述要求；抽查入庫(kù)、驗(yàn)收記錄及不合格產(chǎn)品處置記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定實(shí)施入庫(kù)、驗(yàn)收和不合格品處置；現(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù)房是否建立了不合格品區(qū)，不合格品是否按規(guī)定放置。For the benefits of business and peopleMEDICAL 入庫(kù)貯存與檢查/養(yǎng)護(hù)在庫(kù)檢查/養(yǎng)護(hù)u 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、體外診斷試劑有效期要求等對(duì)其進(jìn)行定期檢查/養(yǎng)護(hù)，建立檢查/養(yǎng)護(hù)記錄。u 過(guò)期產(chǎn)品處理：處理記錄，禁止銷售u 企業(yè)應(yīng)

26、當(dāng)對(duì)庫(kù)存體外診斷試劑定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。u 在庫(kù)檢查/養(yǎng)護(hù)質(zhì)量疑問(wèn)： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量確認(rèn) 系統(tǒng)凍結(jié) 移入不合格庫(kù)區(qū) 不合格記錄（含處置結(jié)果）For the benefits of business and peopleMEDICAL 采購(gòu)收貨與驗(yàn)收醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南第十二條（在庫(kù)養(yǎng)護(hù)）冷鏈管理醫(yī)療器械在庫(kù)期間應(yīng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行貯存和檢查，應(yīng)重點(diǎn)對(duì)貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、外觀及溫度狀況等進(jìn)行檢查并記錄。冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口須避免遮擋，應(yīng)根據(jù)冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告確定合理的貯存區(qū)域。MEDICAL 銷售出庫(kù)與運(yùn)輸For the benefits of

27、business and peopleMEDICAL 銷售出庫(kù)與運(yùn)輸銷售u 重點(diǎn)檢查企業(yè)購(gòu)貨者的管理規(guī)定，檢查其許可資質(zhì)及證明文件；u 抽查企業(yè)購(gòu)貨者檔案及銷售記錄，確認(rèn)企業(yè)能否保證體外診斷試劑銷售流向真實(shí)合法。u 重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊(cè)，確認(rèn)企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員名單；u 抽查體外診斷試劑銷售人員授權(quán)書(shū)，確認(rèn)銷售授權(quán)書(shū)是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限并注明銷售人員的身份證號(hào)碼，銷售人員授權(quán)書(shū)是否保留底根并加蓋本企業(yè)公章，銷售人員授權(quán)書(shū)底根是否按要求存檔保存。For the benefits of business and peopleMEDICAL 銷售出庫(kù)與運(yùn)輸銷售從事第二類、第三類體外

28、診斷試劑批發(fā)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（一）名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（二）生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）；（四）購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。For the benefits of business and peopleMEDICAL 銷售出庫(kù)與運(yùn)輸復(fù)核體外診斷試劑出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的體外診斷試劑進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：（一）包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；（二）標(biāo)簽脫落

29、、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（三）超過(guò)有效期；（四）存在其他異常情況的。*重點(diǎn)檢查企業(yè)出庫(kù)相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查企業(yè)出庫(kù)復(fù)核記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開(kāi)展體外診斷試劑出庫(kù)復(fù)核工作。For the benefits of business and peopleMEDICAL 銷售出庫(kù)與運(yùn)輸醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南第十三條（出庫(kù)管理）冷鏈管理醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)出庫(kù)復(fù)核、裝箱封箱、裝車碼放工作。使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，制定包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，裝箱、封箱操作應(yīng)符合以下要求：（一）裝箱前應(yīng)進(jìn)行冷藏箱、保溫箱預(yù)冷或預(yù)熱

30、。（二）在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。（三）冷藏箱啟動(dòng)制冷功能和溫測(cè)設(shè)備（保溫箱啟動(dòng)溫測(cè)設(shè)備），檢查設(shè)備運(yùn)行正常，并達(dá)到規(guī)定的溫度后，將產(chǎn)品裝箱。（四）根據(jù)對(duì)蓄冷劑和產(chǎn)品的溫度控制驗(yàn)證結(jié)論，必要時(shí)裝箱應(yīng)使用隔溫裝置將產(chǎn)品與蓄冷劑等冷媒進(jìn)行隔離。（五）冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、裝箱、封箱工作應(yīng)在符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成。MEDICAL 銷售出庫(kù)與運(yùn)輸醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南第十六條（裝卸貨管理）冷鏈管理醫(yī)療器械發(fā)貨時(shí)，應(yīng)檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后，應(yīng)向收貨單位提供運(yùn)輸期間的全程溫度記錄。MEDICAL 銷售出庫(kù)與運(yùn)輸醫(yī)療器

31、械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南第十四條（運(yùn)輸管理） 運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)根據(jù)運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品數(shù)量、距離、時(shí)間以及溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇合理的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制符合要求。MEDICAL 售后服務(wù)委托第三方或廠家技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)支持、售后服務(wù)售后服務(wù)管理制度及流程（技術(shù)服務(wù)）退、換貨退、換貨制度及流程客戶投訴（質(zhì)量投訴及質(zhì)量事故）售后服務(wù)操作規(guī)程（售后服務(wù)管理）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作制度、崗位職責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告停止經(jīng)營(yíng)及召回醫(yī)療器械召回制度及流程For the benefits of business and peopleMEDICAL 使用監(jiān)管-法規(guī)依據(jù)

32、2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)的新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2014年3月31日以第650號(hào)國(guó)務(wù)院令公布了新條例，明確自2014年6月1日起施行2017年5月4日國(guó)務(wù)院令第680號(hào)2015年10月21日以第18號(hào)總局令公布了新醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法，明確自2016年2月1日起施行MEDICAL 使用監(jiān)管-法規(guī)依據(jù)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法 2014年6月1日，新條例正式實(shí)施，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的思路、制度設(shè)計(jì)和監(jiān)管方式進(jìn)行了重大調(diào)整。 條例第三十九條明確規(guī)定：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理。123作為條例的配套規(guī)章，對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管制度

33、進(jìn)行了細(xì)化。進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施“全過(guò)程”監(jiān)管理念的具體體現(xiàn)。MEDICAL 使用監(jiān)管-常見(jiàn)問(wèn)題使用未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、使用記錄不全、不規(guī)范，尤其體外診斷試劑的使用記錄，可追溯性較差。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)甚至重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。在用醫(yī)療器械沒(méi)有定期維護(hù)，使得在用醫(yī)療器械的安全性、有效性存在隱患。缺乏專職的設(shè)備管理人員，導(dǎo)致對(duì)在用醫(yī)療器械的維護(hù)、保養(yǎng)、維修、檢驗(yàn)、檢測(cè)等缺乏管理未查驗(yàn)和索要供貨企業(yè)的合法資質(zhì)，導(dǎo)致從非法途徑采購(gòu)醫(yī)療器械的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。部分醫(yī)院等使用單位忽視對(duì)醫(yī)療器械的維護(hù)，在用醫(yī)療設(shè)備常“帶病”工作，嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。M

34、EDICAL 使用監(jiān)管-監(jiān)管思路 購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、n高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，需要實(shí)行嚴(yán)格管理，采取特別措施。維護(hù)維修、轉(zhuǎn)讓等環(huán)節(jié)提出了監(jiān)管要求。AB使用全過(guò)程管理原則分類管理原則n強(qiáng)調(diào)大型醫(yī)療設(shè)備、高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備、植入介入設(shè)備必須建立產(chǎn)品和患者檔案，保存各項(xiàng)記錄報(bào)告，做到可追蹤溯源。n明確使用單位對(duì)使用中醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)質(zhì)量管理責(zé)任。DC落實(shí)責(zé)任主體原則可追溯原則MEDICAL 使用監(jiān)管-案例MEDICAL 使用監(jiān)管-案例MEDICAL 冷鏈監(jiān)管冷 鏈Cold Chain第一章 總則12第二章 人員與設(shè)施設(shè)備第三章 驗(yàn)證管理第四章 收貨與驗(yàn)收第五章 出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)诹?應(yīng)急管理第七章 附則289910

35、12131819192021醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南MEDICAL 冷鏈監(jiān)管總則醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南第一條（目的）根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)法律法規(guī)的要求， 為保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在運(yùn)輸與貯存過(guò)程中使產(chǎn)品符合其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的特定溫度要求，特制定本指南。對(duì)應(yīng)IVD第二條（適用范圍） 冷鏈管理醫(yī)療器械是指在運(yùn)輸與貯存過(guò)程中需要按照說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求進(jìn)行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械。本指南適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸與貯存的質(zhì)量管理。對(duì)應(yīng)IVDMEDICAL 冷鏈監(jiān)管人員的要求醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南第三條（關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)

36、）從事冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葝徫坏墓ぷ魅藛T，應(yīng)接受冷藏、冷凍相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。MEDICAL 冷鏈監(jiān)管冷鏈設(shè)施設(shè)備醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南第四條（冷藏冷凍設(shè)備） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫(kù)(冷藏庫(kù)或冷凍庫(kù))及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)、使用的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫(kù)或冷藏設(shè)備（冷藏柜/或冷藏箱等）。MEDICAL 冷鏈監(jiān)管冷庫(kù)及其配置要求醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南第五條（冷庫(kù)）用于貯存醫(yī)療器

37、械的冷庫(kù)應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，機(jī)組的制冷能力應(yīng)與冷庫(kù)容積相適應(yīng)。為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫(kù)應(yīng)配備備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)等。冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位）等，并設(shè)有明顯標(biāo)示。MEDICAL 第三方物流狹義：第三方醫(yī)療器械儲(chǔ)存、配送是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位將醫(yī)療器械的貯存、配送、運(yùn)輸環(huán)節(jié)甚至集中采購(gòu)委托給第三方物流組織運(yùn)行的物流管理模式。廣義：整合生產(chǎn)工業(yè)、商業(yè)流通、甚至終端使用的至少兩個(gè)及以上業(yè)態(tài)，通過(guò)供應(yīng)鏈的銷售、信息、物流、經(jīng)營(yíng)、行政、金融等環(huán)節(jié)的運(yùn)營(yíng)管理模式。為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)（北京）MEDICAL 常規(guī)業(yè)務(wù)場(chǎng)景資質(zhì)審核簽署協(xié)議質(zhì)量服務(wù)入庫(kù)質(zhì)量收貨驗(yàn)收嚴(yán)把溫控規(guī)范存儲(chǔ)精準(zhǔn)溫控實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)貨物托管委托方管理庫(kù)存客戶委托委托方訂單下達(dá)實(shí)時(shí)接收訂單自動(dòng)審核訂單RF揀貨質(zhì)量復(fù)核專業(yè)的冷鏈打包方案藥監(jiān)局監(jiān)管第三方監(jiān)管送達(dá)指定下游客戶全過(guò)程溫控?cái)?shù)據(jù)專業(yè)運(yùn)輸GPS實(shí)時(shí)監(jiān)控全國(guó)冷鏈救援資源For the benefits of