質(zhì)控血清靶值說明書

1、質(zhì)控血清靶值說明書質(zhì)控血清靶值說明書質(zhì)控血清靶值說明書質(zhì)控血清靶值說明書【產(chǎn)品名稱】通用名稱：質(zhì)控血清英文名稱：AssayedHumanMulti-sera【包裝規(guī)格】貨號(hào)：HEl532規(guī)格：205ml批次：909UE效期：2021-01-28【預(yù)期用途】該類質(zhì)控血清可用在多種型號(hào)的全自動(dòng)生化解析儀上對(duì)臨床化學(xué)解析項(xiàng)目進(jìn)行正確度的評(píng)論。【查驗(yàn)原理】質(zhì)控血清分為兩個(gè)水平，水平2和水平3。我們?yōu)樗薪馕鑫锾峁﹥蓚€(gè)水平范圍的靶值和參照范圍。該產(chǎn)品為水平3?！局饕M成成份】試劑成分：人血清基質(zhì)【積蓄條件及有效期】試劑的牢固性開封：冷凍貯存(2-8)。復(fù)溶血清25牢固8小時(shí)，4牢固7天，-20凍時(shí)最少牢

2、固1個(gè)月（見限制性）。未開封：冷凍貯存(2-8)。每個(gè)獨(dú)立試劑瓶都可牢固保留到有效期。有效期：四年【適合機(jī)型】雅培AEROSET?、BayerADVIAl650?、雅培Architectc8000/ei8200?、BAYERRA500/1000/2000/XT/OPERA?、BayerCiba550Express?、COBASINTEGRA?、COBASMIRA?、DADEDIMENSION?、HITACHISERIES?、JOHNSONANDJOHNSONVITROS?、Konelab20/30/60?、OLYMPUSAU400/500/600/800?、SYNCHRONCX4/5/7/9/

3、LX20、VITALABSELECTRA?等全自動(dòng)生化解析儀?！静轵?yàn)方法】質(zhì)控血清處于凍干狀態(tài)。1.在20至25，使用5m1蒸餾水將每瓶?jī)龈裳鍙?fù)溶。密封使用前靜置30分鐘。稍微攪動(dòng)使內(nèi)容物完全溶解。防備形成泡沫。不可搖動(dòng)。參照獨(dú)立解析儀實(shí)際應(yīng)用的質(zhì)控范圍。冷凍任一未使用的原料。從頭使用前，將內(nèi)容物完全混淆。所需未提供的產(chǎn)品容量吸管賦值提交給參照實(shí)驗(yàn)室的每批實(shí)驗(yàn)用人體血清根據(jù)國(guó)際參照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行賦值。如果國(guó)際參照標(biāo)準(zhǔn)不可用，那么要使用參照方法。數(shù)值收集根源于世界范圍內(nèi)大概3000個(gè)實(shí)驗(yàn)室，使用特定的統(tǒng)計(jì)解析來賦值。我們?yōu)槊總€(gè)參數(shù)使用的不同方法提供每個(gè)批次的質(zhì)控范圍。質(zhì)控范圍等于所賦平均值2標(biāo)準(zhǔn)差。

4、帶有精準(zhǔn)數(shù)值的實(shí)驗(yàn)用血清結(jié)果，可被實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用，保證檢測(cè)方法的正確性?！静轵?yàn)方法的限制性】30分鐘向1ml血清中加入一滴(2530關(guān)于前列腺酸性磷酸酶總量或前列腺酸性磷酸酶，復(fù)溶后l)O.7M乙酸溶液，原料可牢固。牢固后，前列腺酸性磷酸酶總量或前列腺酸性磷酸酶在25最少牢固2小時(shí)，4最少牢固2天，-20冷凍時(shí)最少牢固1個(gè)月。牢固期結(jié)束后，復(fù)溶血清中的堿性磷酸鹽等級(jí)將升高。介紹檢測(cè)前復(fù)溶血清在25靜置l小時(shí)。血清中的膽紅素?fù)碛泄饷粜?，介紹血清應(yīng)避光貯存。遮光貯存2至8可牢固4天。不能在15至25貯存。不可冷凍。游離脂肪酸在2至8可牢固l天。復(fù)溶血清受細(xì)菌污染可致使很多成分牢固性降低。不同批號(hào)的質(zhì)控

5、物不能互換使用，由于不同批號(hào)的質(zhì)控物賦值不同。質(zhì)控物不可作為校準(zhǔn)物質(zhì)使用。【注意事項(xiàng)】安全預(yù)防與警示僅用于體外診療。嚴(yán)禁用嘴吹吸試管。辦理實(shí)驗(yàn)室中的試劑恪守標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防舉措。按照對(duì)捐獻(xiàn)者血液檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)根源于人體物質(zhì)的人體免疫缺陷病毒（HIV1，HIV2）抗體，肝炎B表面抗原(HbsAg)和丙型肝炎病毒(HCV)抗體進(jìn)行檢測(cè)，并未發(fā)現(xiàn)活性。使用美國(guó)食品藥品管理局認(rèn)可的方法進(jìn)行這些實(shí)驗(yàn)。但是，由于沒有任何方法可以提供絕對(duì)保證：無(wú)傳染媒介，此物質(zhì)和全部患者樣本疑似擁有流傳傳染病的能力，操作應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的辦理。根據(jù)要求應(yīng)用健康與安全數(shù)據(jù)表格。注意?注冊(cè)商標(biāo)應(yīng)用于德國(guó)。根據(jù)德國(guó)聯(lián)邦醫(yī)生商會(huì)的指導(dǎo)目標(biāo)確定范圍

6、。經(jīng)過由德國(guó)聯(lián)邦醫(yī)生商會(huì)正式認(rèn)可的參照實(shí)驗(yàn)室確定數(shù)值。(3)DGKC：德國(guó)臨床化學(xué)協(xié)會(huì)。(4)IFCC：國(guó)際臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì)。(5)SCE：斯堪的納維亞生化酶委員會(huì)。通用靶值參數(shù)人定值多項(xiàng)生化質(zhì)控血清水平3批號(hào)：909UE貨號(hào):HE1532/HS2611規(guī)格：20 x5ml/5x5ml有效期：2021-01-28范圍：解析物單位靶值低值高值1SD2SD方法學(xué)-羥丁酸脫氫酶U/I408323493-酮丁酸10mmol/l37CU/I308244372-酮丁酸10mmol/l30CU/I231183279-酮丁酸P37CU/I235200270L-P30CU/I165140190L-P25CU/l7

7、90672908P-L斯堪的納維亞及荷蘭地域37CU/I570485655P-L斯堪的納維亞及荷蘭地域30CU/I401341461P-L斯堪的納維亞及荷蘭地域25CU/l697592802P-L德國(guó)地域方法37CU/I503427579P-L德國(guó)地域方法30CU/I353300406P-L德國(guó)地域方法25CU/l703597809P-LSFBC37CU/I508431585P-LSFBC30CU/I356303409P-LSFBC25CU/l361307415L-PIFCC37CU/I261222300L-PIFCC30CU/I183156210L-PIFCC25CU/I574569其他比色

8、法37CU/I587471703OrthoVitrosMicroslideSystems37CU/I524262羅氏比色法37CU/I735888朗道比色法37CU/I363291435朗道比濁法37Cmmol/lOrthoVitrosMicroslideSystemsmg/dlmmol/l離子選擇電極（ISE）mg/dlmmol/l分光光度法mg/dlmmol/l朗道比色法mg/dlmmol/l偶氮胂法mg/dlmmol/lOrthoVitrosMicroslideSystemsmg/dlmmol/l鈣黃綠素法mg/dlmmol/l二甲苯胺藍(lán)法mg/dlmmol/l甲基百里酚藍(lán)法mg/dlm

9、mol/l氯基磷氮化合物III法mg/dlmmol/l酶法mg/dlmmol/l比色法通用靶值參數(shù)批號(hào)：909UE貨號(hào)：規(guī)格：20 x5ml/5x5ml解析物重量克分子滲透壓濃度撲熱息痛無(wú)機(jī)磷鉀總蛋白前列腺特異性抗原水楊酸鹽鈉茶堿促甲狀腺素人定值多項(xiàng)生化質(zhì)控血清水平3HE1532/HS2611有效期：2021-01-28范圍：?jiǎn)挝话兄档椭蹈咧?SD2SD方法學(xué)mOsm/kg346277415計(jì)算法mOsm/kg381305457冰點(diǎn)抽閑法mmol/l比色法mg/l108mmol/lOrthoVitrosMicroslideSystemsmg/dlmmol/l磷鉬酸鹽酶法mg/dlmmol/l磷

10、鉬酸鹽UV法mg/dlmmol/lOrthoVitrosMicroslideSystemsmmol/l酶法mmol/l火焰分光光度法mmol/l離子選擇電極，直接法mmol/l離子選擇電極，間接法g/lOrthoVitrosMicroslideSystemsg/dlg/l雙縮脲反響終點(diǎn)法g/dlg/l雙縮脲反響動(dòng)力學(xué)法g/dlng/ml=羅氏Elecsys（包括ModularE170）ng/ml=貝克曼AccessstandardisedtoHybritechng/ml=生物梅麗埃VIDASng/ml=雅培Architectng/ml=CobasE411ng/ml=羅氏Cobas6000/80

11、00mmol/l酶法mg/dlmmol/l159151167OrthoVitrosMicroslideSystemsmmol/l156148164酶法mmol/l156148164火焰分光光度法mmol/l158150166離子選擇電極，直接法mmol/l160152168離子選擇電極，間接法mol/l147118176免疫比濁解析法g/mlU/ml=雅培ArchitectU/ml=第三代貝克曼AccesshyperTSHU/ml=生物梅麗埃VIDASTSHU/ml=西門子酶放大化學(xué)發(fā)光法2000/2500U/ml=VitrosECiU/ml=羅氏ElecsysU/ml=羅氏ModularE1

12、70U/ml=羅氏CobasE411U/ml=羅氏Cobas6000/8000U/ml=西門子CentaurXP/XPT/ClassicTSH3-Ultra通用靶值參數(shù)人定值多項(xiàng)生化質(zhì)控血清水平3批號(hào)：909UE貨號(hào)：HE1532/HS2611規(guī)格：20 x5ml/5x5ml解析物總鐵結(jié)協(xié)力托普霉素三碘甲狀腺氨酸總甲狀腺素有效期：2021-01-28范圍：?jiǎn)挝话兄档椭蹈咧?SD2SD方法學(xué)mol/l多余游離鐵去除法g/dl310245375mol/lFE+UIBC(鐵離子飽和法)g/dl334264404mol/l直接比色法g/dl313247379mol/l轉(zhuǎn)鐵蛋白計(jì)算法g/dl232183

13、281mol/l朗道直接法g/dl333263403mol/l免疫比濁解析法g/mlnmol/l雅培Architectng/mlng/dl218164272雅培Architectnmol/l西門子CentaurXP/XPT/Classicng/mlng/dl314236392西門子CentaurXP/XPT/Classicnmol/l生物梅里埃VIDASng/mlng/dl255191319生物梅里埃VIDASnmol/l羅氏CobasE411ng/mlng/dl280210350羅氏CobasE411nmol/l羅氏Cobas6000/8000ng/mlng/dl281211351羅氏Cob

14、as6000/8000nmol/l201151251雅培Architectg/dlng/ml157118196雅培Architectnmol/l206154258西門子CentaurXP/XPT/Classicg/dlng/ml161120202西門子CentaurXP/XPT/Classicnmol/l200150250生物梅里埃VIDASg/dlng/ml156117195生物梅里埃VIDASnmol/l196147245西門子酶放大化學(xué)發(fā)光法2000/2500g/dlng/ml153115191西門子酶放大化學(xué)發(fā)光法2000/2500nmol/l185138232羅氏CobasE411g

15、/dlng/ml144108180羅氏CobasE411nmol/l170128212羅氏Cobas6000/8000g/dlng/ml133166羅氏Cobas6000/8000通用靶值參數(shù)人定值多項(xiàng)生化質(zhì)控血清水平3批號(hào)：909UE貨號(hào)：規(guī)格：20 x5ml/5x5ml解析物轉(zhuǎn)鐵蛋白甘油三酯不飽和鐵結(jié)協(xié)力尿素尿酸（尿酸鹽）維生素B12鋅HE1532/HS2611有效期：2021-01-28范圍：?jiǎn)挝话兄档椭蹈咧?SD2SDg/lmg/dl164131197mmol/lmg/dl250211289mmol/lmg/dl250211289mmol/lmg/dl258217299mmol/lmg

16、/dl251211291mmol/lmg/dl281236326mol/lg/dl129106152mmol/lmg/dl108124mmol/lmg/dl112128mmol/lmg/dl116133mmol/lmg/dl110127mmol/lmg/dlmmol/lmg/dlmmol/lmg/dlmmol/lmg/dlmmol/lmg/dlmmol/lmg/dlmmol/lmg/dlpmol/l199159238pg/ml269215323mol/lg/dl223178268mol/lg/dl229183275方法學(xué)免疫比濁解析法脂肪酶/GPO-PAP（無(wú)甘油校正）脂肪酶/GPO-PAP（甘油校正）脂肪酶/甘油激酶（無(wú)甘油校正）脂肪酶/甘油脫氫酶OrthoVitrosMicroslideSystems直接比色法OrthoVitrosMicroslideSystems尿素酶終點(diǎn)法尿素酶動(dòng)力學(xué)法尿素酶法，次氯酸鹽BUNOrthoVitrosMicroslideSystems尿素酶，過氧化氫酶340nm尿酸酶過氧化物酶比色法，含抗壞血酸氧化酶尿酸酶過氧化物酶比色法，不含抗壞血酸氧化酶分光光度法280-2