消毒器械生產(chǎn)企業(yè)

1、PAGE 消 毒 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè)現(xiàn) 場 監(jiān) 督 審 核 表 生產(chǎn)企業(yè)名稱_生產(chǎn)企業(yè)地址_實(shí)際生產(chǎn)加工地址_現(xiàn)場監(jiān)督審核日期 年 月 日消毒器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表生產(chǎn)企業(yè)一般情況法定代表人/負(fù)責(zé)人： 衛(wèi)生管理負(fù)責(zé)人： 檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人 ： 通訊地址： 聯(lián)系電話： 郵編： 傳真： 職工總數(shù)： 從業(yè)人員總數(shù)： 生產(chǎn)區(qū)面積： 產(chǎn)品種類： 考評審核表：考評項(xiàng)目考 評 內(nèi) 容滿分及格分得分扣 分 標(biāo) 準(zhǔn)備 注廠區(qū)環(huán)境與布局（滿分20分）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地。21發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣0.5分。廠區(qū)與可能污染產(chǎn)品

2、生產(chǎn)的有害場所的距離應(yīng)不少于30米。2230米以內(nèi)有可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的扣2分。廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)。21廠區(qū)環(huán)境不整潔扣1分，非綠化的地面、路面未采用硬質(zhì)材料鋪設(shè)各扣0.5分。廠區(qū)布局合理。33生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)不分，扣3分。廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房等，銜接應(yīng)合理。64生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房缺一項(xiàng)扣3分，銜接不合理扣2分。生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于2.5米。33生產(chǎn)車間使用面積小于100平方米或凈高低于2

3、.5米的扣3分；分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積小于60平方米或凈高低于2.5米的扣3分。廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所為水沖式，并保持清潔。10.5廠區(qū)設(shè)置的廁所為非水沖式扣1分，水沖式廁所不清潔扣0.5分。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分20分）生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分20分生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝合理布局。工藝流程布局按工序先后順序合理銜接。54生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）未按生產(chǎn)工藝流程圖進(jìn)行合理布局扣4分；工藝流程銜接不合理扣1分。生產(chǎn)車間應(yīng)按生產(chǎn)工藝合理布局?；瘜W(xué)（生物）指示物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間應(yīng)包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。55生產(chǎn)車間未按生產(chǎn)工藝

4、合理布局扣5分?；瘜W(xué)（生物）指示物生產(chǎn)車間功能間（區(qū)）缺一個(gè)扣1分。生產(chǎn)車間應(yīng)配置有效的通風(fēng)設(shè)施。21無通風(fēng)設(shè)施扣1分。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置更衣室，更衣室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、工作服、流動水洗手等設(shè)施。32無更衣室扣3分，無衣柜、工作服、流動水洗手設(shè)施各扣0.5分。生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運(yùn)輸和衛(wèi)生安全防護(hù)需要，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)物品。生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志的專用容器中，并及時(shí)處理。32生產(chǎn)區(qū)存放無關(guān)物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；無有明顯標(biāo)志的廢棄物、不合格品專用存放容器各扣0.5分，未及時(shí)處理扣0.5分。生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。21地面、工作臺面的材質(zhì)不

5、符合要求各扣2分，墻面、頂面材質(zhì)不符合要求各扣1分。設(shè)備要求（滿分20分）具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備。化學(xué)（生物）指示物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有專用的生產(chǎn)設(shè)備。66不具備相應(yīng)（專用）的生產(chǎn)設(shè)備扣6分。提供生產(chǎn)設(shè)備清單具備滿足生產(chǎn)過程檢驗(yàn)和產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備。66不具備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備各扣6分。提供檢驗(yàn)設(shè)備清單生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合衛(wèi)生要求，易于清潔、便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。32生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝不符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求扣3分，不易于清潔或不便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)的扣1分。生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備有專人管理，有維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)記錄。21無專人管理扣1分，無維修、保養(yǎng)、

6、校驗(yàn)記錄各扣0.5分。生產(chǎn)和檢驗(yàn)用計(jì)量器具的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有合格標(biāo)志并按國家規(guī)定定期檢驗(yàn)。32計(jì)量器具不符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求扣3分，無合格標(biāo)志扣1分，未國家規(guī)定定期檢定扣1分。物料和倉儲衛(wèi)生要求（滿分10分）物料和倉儲衛(wèi)生要求（滿分10分）生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主要元器件能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。21生產(chǎn)所用物料不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求或符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)扣2分；主要元器件不能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料扣1分。倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施，應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等要求。21無通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲等

7、設(shè)施各扣0.5分，不符合防雨、防曬、防潮等要求各扣0.5分。物料和成品倉儲應(yīng)分庫（區(qū)）存放，有明顯標(biāo)志。21物料和成品倉儲未分庫（區(qū)）存放扣2分，無明顯標(biāo)志扣1分。物料倉儲應(yīng)分類存放，并有明顯標(biāo)志。10.5未分類存放扣1分，無明顯標(biāo)志扣0.5分。成品倉儲應(yīng)將待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志。10.5未分區(qū)存放扣1分，無明顯標(biāo)志扣0.5分。倉儲區(qū)有專人負(fù)責(zé)，物料、成品建立出入庫記錄。10.5無專人負(fù)責(zé)扣0.5分，未建立記錄扣1分，記錄不全扣0.5分。菌（毒）種的驗(yàn)收、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）種保管的規(guī)定。11未執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）

8、種保管的規(guī)定扣1分。限于生物指示物生產(chǎn)企業(yè)，其他企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）法定代表人（負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé)。10.5無書面文件的扣0.5分。設(shè)專（兼）職衛(wèi)生管理員，負(fù)責(zé)組織企業(yè)衛(wèi)生管理制度的實(shí)施22無專（兼）職衛(wèi)生管理員聘用書面文件的扣2分。建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度（書面材料）。43無各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度書面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。應(yīng)如實(shí)記載生產(chǎn)過程的各項(xiàng)記錄；各項(xiàng)記錄應(yīng)完整，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。32各項(xiàng)生產(chǎn)過程記錄缺一項(xiàng)扣1分，隨意涂改的扣1分，

9、記錄不完整的扣0.5分，未保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月的扣0.5分。應(yīng)建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的理化檢驗(yàn)室。生物指示物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)、符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)置有關(guān)要求的理化檢驗(yàn)室和微生物檢驗(yàn)室，并滿足出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要。對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對濕度、靜電、震動等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。43無理化檢驗(yàn)室扣4分。生物指示物生產(chǎn)企業(yè)無理化檢驗(yàn)室和微生物檢驗(yàn)室的各扣2分，微生物檢驗(yàn)室不符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的有關(guān)要求或不能滿足出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目需要的各扣2分。有特殊要求的儀器、儀表存放條件不符合要求的扣1分。產(chǎn)品出廠前應(yīng)按自檢項(xiàng)目和產(chǎn)品企業(yè)

10、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，合格出廠。42無檢驗(yàn)報(bào)告扣4分，檢驗(yàn)項(xiàng)目缺項(xiàng)的扣2分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。22企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法不符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求扣2分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。人員衛(wèi)生要求（滿分10分）企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范知識的專（兼）職衛(wèi)生管理人員，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。22無專（兼）職衛(wèi)生管理人員扣2分，衛(wèi)生管理人員未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣1分。質(zhì)量檢驗(yàn)人員具有檢驗(yàn)相關(guān)中專以上文化以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)專業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并

11、經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。22質(zhì)量檢驗(yàn)人員不能提供檢驗(yàn)相關(guān)中專以上文憑的扣2分，未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣1分。從業(yè)人員應(yīng)有健康證明，患有活動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，均不得從事消毒器械的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗(yàn)。22發(fā)現(xiàn)一人無健康證明扣2分；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗(yàn)的從業(yè)人員患有活動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的扣2分。生產(chǎn)操作人員上崗前培訓(xùn)，合格上崗。11生產(chǎn)操作人員無培訓(xùn)合格證明扣1分。建立從業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度，保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案。10.5無從業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度各扣1分；未保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案各扣0.5分。工作服穿戴整潔，操作人員衛(wèi)生狀況符合有關(guān)要求。10.5現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)工作服不整潔扣0