藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 醫(yī)療器械審評(píng)中心綜合業(yè)務(wù)介紹

1、體外診斷試劑注冊(cè)法規(guī)及審評(píng)技術(shù)要求培訓(xùn)班（2015 年 8 月 廣州）現(xiàn)場(chǎng)直播整理稿本直播稿由小桔燈網(wǎng)獨(dú)家整理醫(yī)療器械審評(píng)中心綜合管理業(yè)務(wù)介紹主講人：許偉前言：IVD 市場(chǎng)：2014 年我國(guó)體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 306 億元。預(yù)測(cè) 2019 年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá) 723億元，年均符合增長(zhǎng)率高達(dá) 18.7%。于此同時(shí)的 2011-2013 年全球體外診斷市場(chǎng)年復(fù)合增長(zhǎng)率在 5.3%左右。2014 年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模超過(guò) 500 億美元。我國(guó) IVD 市場(chǎng)年增長(zhǎng)率如下圖 1圖 1 近年來(lái)我國(guó) IVD 市場(chǎng)增長(zhǎng)率我國(guó) IVD 市場(chǎng) 2014 年表現(xiàn)良好，增速在 15%-20%之間。但整體行業(yè)規(guī)模相

2、對(duì)較小，占世界認(rèn)可的 1/5的中國(guó)，IVD 市場(chǎng)份額僅占世界的 4%，人均體外診斷產(chǎn)品的使用量為 1.5 美元，而發(fā)達(dá)國(guó)家為 25-30 美元。2013 年我國(guó) IVD 領(lǐng)域分布如下圖 2圖 2 2013 年我國(guó) IVD 領(lǐng)域分布而 2013 年全球 IVD 領(lǐng)域分布如下圖 3圖 3 2013 年全球 IVD 領(lǐng)域分布IVD 整體格局和細(xì)分市場(chǎng)：根據(jù) 2014 年最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2013 年 IVD 市場(chǎng)格局依然是免疫診斷，臨床生化和分子診斷占據(jù)前三，無(wú)論在國(guó)內(nèi)還是國(guó)際市場(chǎng)，POCT 和分子診斷是市場(chǎng)上的增長(zhǎng)點(diǎn)。現(xiàn)在 IVD 產(chǎn)品占整個(gè)評(píng)審中心審批產(chǎn)品的 1/3 還要多一些，三處的工作量非常大。

3、審評(píng)中心組織機(jī)構(gòu)如下主任副主任副主任辦公室綜合業(yè)務(wù)處行政管理人事財(cái)務(wù)黨務(wù)信息化后勤業(yè)務(wù)管理協(xié)調(diào)專家咨詢審評(píng)一處有源器械審評(píng)二處審評(píng)三處審評(píng)四處無(wú)源植入器械體外診斷試劑無(wú)源非植入器械解釋今年出現(xiàn)的電子版數(shù)據(jù)無(wú)法轉(zhuǎn)到評(píng)審中心的情況，他們?cè)缫呀?jīng)發(fā)現(xiàn)了相關(guān)問(wèn)題，也在積極協(xié)調(diào)新系統(tǒng)很快可以代替老系統(tǒng)，應(yīng)該可以解決現(xiàn)存的問(wèn)題也希望企業(yè)及時(shí)查詢相關(guān)情況，如果有問(wèn)題及時(shí)跟評(píng)審中心溝通，如果發(fā)現(xiàn)屬實(shí)的，評(píng)審中心會(huì)給予進(jìn)行及時(shí)調(diào)整，保證企業(yè)利益小桔燈網(wǎng)版主意見(jiàn)：受理后跟進(jìn)這一塊兒的工作，注冊(cè)專員要積極主動(dòng)信息化問(wèn)題，提醒大家： 10.1 開(kāi)始正式實(shí)施補(bǔ)正期 1 年的規(guī)定，大家趕緊清理手里在審評(píng)和發(fā)補(bǔ)的資料。如果到

4、了一年的，要抓緊這一個(gè)月的時(shí)間處理；10.1 以后電子信息系統(tǒng)將會(huì)自動(dòng)處理，到時(shí)候不是人工解決的問(wèn)題了國(guó)內(nèi)三類產(chǎn)品在注冊(cè)過(guò)程中發(fā)出體系核查通知，不論省局是否有體系核查報(bào)告，由省局決定具體是否到現(xiàn)場(chǎng)審查。只要省局給出具核查合格報(bào)告給評(píng)審中心，中心認(rèn)可。多個(gè)產(chǎn)品同時(shí)注冊(cè)的，可以一起出具核查報(bào)告。多個(gè)產(chǎn)品同時(shí)注冊(cè)的，可以一起核查，一起出具核查報(bào)告，不需要多次審核現(xiàn)在講創(chuàng)新，創(chuàng)新的業(yè)務(wù)現(xiàn)在是綜合處負(fù)責(zé)。大家需要的可以找綜合處溝通。以后根據(jù)三定方針，做的新組織機(jī)構(gòu)規(guī)劃，現(xiàn)在的評(píng)審三處，以后要變成審評(píng) 6 部。三定方案內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)情況主任副主任副主任副主任部副主任部處處務(wù)理部部部部業(yè)管一二三四五六室處處合量評(píng)

5、評(píng)評(píng)評(píng)評(píng)評(píng)公事務(wù)綜調(diào)質(zhì)理審審審審審其審品辦人理財(cái)源等等及有官料料等器材管協(xié)管用械 材器 子源 分無(wú) 高等 用品 醫(yī)波工腔事合量斷聲人口理人理綜質(zhì)超和和診源管務(wù)管務(wù)評(píng)用械 入器 植械 科器 骨外用有醫(yī)政黨務(wù)業(yè)審醫(yī)體等制源源行財(cái)線械械無(wú)無(wú)X射器器從 2000 年開(kāi)始，近年來(lái)評(píng)審數(shù)量逐年增加。審核完結(jié)產(chǎn)品，基本平衡。IVD 產(chǎn)品去年一年的一個(gè)注冊(cè)申報(bào)情況，逐月統(tǒng)計(jì)的，中間最少的兩個(gè)月，就是 10 月和 11 月，除了注冊(cè)管理辦法頒布實(shí)施的這兩個(gè)月，其它月份基本沒(méi)影響進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)的 IVD 產(chǎn)品情況比較：多數(shù)月份，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品達(dá)到甚至超過(guò)了進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的數(shù)量，其它類別產(chǎn)品，進(jìn)口產(chǎn)品遠(yuǎn)多于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，但 I

6、VD 的三類，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)呈現(xiàn)國(guó)產(chǎn)申報(bào)數(shù)量反超進(jìn)口產(chǎn)品數(shù)量的情況，數(shù)據(jù)是從國(guó)家局受理辦拿到的直接數(shù)據(jù)，因此是肯定準(zhǔn)確的。許主任意見(jiàn)：對(duì)于國(guó)內(nèi) IVD 行業(yè)而言，這個(gè)行業(yè)發(fā)展大有可為中心制度建設(shè)：31 項(xiàng)行政規(guī)章、17 項(xiàng)技術(shù)規(guī)章、4 項(xiàng)黨建制度；基本適應(yīng)了一個(gè)獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)開(kāi)展內(nèi)部管理和履行職責(zé)技術(shù)審評(píng)工作的需要。技術(shù)規(guī)章：技術(shù)咨詢管理規(guī)范、專家咨詢管理規(guī)范、補(bǔ)充資料管理規(guī)范、退審管理規(guī)范、糾錯(cuò)管理規(guī)范、說(shuō)明書(shū)備案審查管理規(guī)范（應(yīng)該知曉和掌握的知識(shí)）企業(yè)雖然不清楚評(píng)審中心對(duì)評(píng)審專家的安排，但可以提前向評(píng)審中心提出申請(qǐng)，要求指定專家回避專家評(píng)審的問(wèn)題，關(guān)于專家回避的問(wèn)題大家請(qǐng)注意，關(guān)于回避等問(wèn)題，

7、中心規(guī)章制度是有相應(yīng)規(guī)定的。大家在跟進(jìn)法規(guī)等要求的同時(shí)，應(yīng)該同時(shí)關(guān)注中心的一些規(guī)章制度小桔燈網(wǎng)版主見(jiàn)解：建議很好，但實(shí)施起來(lái)很難。企業(yè)還是想想怎么能主動(dòng)解決問(wèn)題吧，畢竟你要回避誰(shuí)，企業(yè)最清楚技術(shù)規(guī)范編制情況：55 項(xiàng)指導(dǎo)原則、20 項(xiàng)審評(píng)要點(diǎn)、35 項(xiàng)審評(píng)規(guī)范（有效規(guī)范申請(qǐng)人的注冊(cè)申報(bào)資料，提供其質(zhì)量和水平）指導(dǎo)原則、規(guī)范和評(píng)審要點(diǎn)，是評(píng)審人員執(zhí)行評(píng)審的基本參考，企業(yè)在沒(méi)有明確理由的情況下還是應(yīng)該要跟相應(yīng)規(guī)范保持一致IVD 技術(shù)指導(dǎo)原則：臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則、說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則；藥物濫用檢測(cè)試劑指導(dǎo)原則、腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑；生物芯片類、金標(biāo)類發(fā)光免疫類檢測(cè)試劑；核酸擴(kuò)增法、酶聯(lián)免疫

8、法檢測(cè)試劑（涉及 IVD 已有 26 項(xiàng)發(fā)布實(shí)施）IVD 指導(dǎo)原則也很多，律法規(guī)相對(duì)比較健全，需要明確的內(nèi)容基本明確，大家盡量按照要求實(shí)施IVD 新版系列法規(guī)：體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法、體外診斷時(shí)間申報(bào)資料；臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則、說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范體外診斷試劑附錄、關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知（新版條例實(shí)施后發(fā)布的配套規(guī)章）審評(píng)流程目前是以主審為主的評(píng)審流程，也就是上午曹主任講的單人評(píng)審程序。新的審評(píng)模式現(xiàn)在已經(jīng)開(kāi)始試行，采用小組審評(píng)方式：3、4 個(gè)不同專業(yè)和背景的人員進(jìn)行審評(píng)。目前創(chuàng)新產(chǎn)品全部采用小組審評(píng)的方式，聯(lián)合審評(píng)的相

9、關(guān)程序接下來(lái)講創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審評(píng)程序創(chuàng)新器械的定義，與科技部等其他部門(mén)的不同，請(qǐng)大家注意。1. 擁有核心技術(shù)的國(guó)家專利發(fā)明權(quán)，注意是要在中國(guó)擁有的2.受讓形式合法擁有3. 申請(qǐng)發(fā)明專利已經(jīng)在專利行政部門(mén)公開(kāi)，也是可以的只接受發(fā)明專利，實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì)是不認(rèn)可的。資料，要有全部專利要求資料，僅僅一張通知書(shū)是不行的。合格類型中的各種證書(shū)都是認(rèn)可的注意不合格的范圍：專利資料合格的：發(fā)明專利申請(qǐng)公布通知書(shū)、發(fā)明專利申請(qǐng)進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書(shū)、發(fā)明專利申請(qǐng)公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書(shū)、授予發(fā)明專利權(quán)通知書(shū)、辦理登記手續(xù)通知書(shū)、專利申請(qǐng)受理通知書(shū)。專利申請(qǐng)資料不合格的：專利申請(qǐng)通知書(shū)、發(fā)明專利申請(qǐng)初

10、步審查合格通知書(shū)。創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（二）：產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。國(guó)內(nèi)首創(chuàng)：只要在國(guó)內(nèi)沒(méi)有同類上市的，就可以算首創(chuàng)，進(jìn)口的不算比如強(qiáng)生已經(jīng)進(jìn)口了，但國(guó)內(nèi)沒(méi)有注冊(cè)證。第一個(gè)申請(qǐng)的企業(yè)就可以按照創(chuàng)新進(jìn)行申請(qǐng)，創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（三）：申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。注意，創(chuàng)新企業(yè)雖然創(chuàng)新，但還是需要基本定型才行結(jié)果應(yīng)用：優(yōu)先辦理（標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少），早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)評(píng)審指定專門(mén)審評(píng)員：負(fù)責(zé)申請(qǐng)人要求的溝通交流、業(yè)務(wù)指

11、導(dǎo)、技術(shù)問(wèn)題討論和注冊(cè)過(guò)程中的技術(shù)審評(píng)工作省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)項(xiàng)目是否符合要求進(jìn)行初審，并于 20 個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見(jiàn)：了解企業(yè)情況、加強(qiáng)屬地管理。食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進(jìn)行審查，并于受理后 40 個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn)。這里講的是，創(chuàng)新產(chǎn)品的認(rèn)定只有國(guó)家局負(fù)責(zé)，不管是三類還是二類，都必須由國(guó)家局進(jìn)行認(rèn)定重大變更的處理：如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本審批程序重新申請(qǐng)。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評(píng)申請(qǐng)審查：審查：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別申請(qǐng)審查操作規(guī)范（試行）審評(píng)：創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通見(jiàn)劉及技術(shù)審評(píng)操作規(guī)范（試行）IVD 申請(qǐng)創(chuàng)新的企業(yè)非常多，但獲批比例較少，創(chuàng)新 1、核心專利問(wèn)題；2、一個(gè)技術(shù)平臺(tái)上只批準(zhǔn)一個(gè)產(chǎn)品。這里需要注意：查新報(bào)告需要在一年以內(nèi)的。小桔燈網(wǎng)版主提醒：大家對(duì)審評(píng)未通過(guò)的幾種原因要重點(diǎn)關(guān)注一下。小微企業(yè)的定義小型企業(yè)：從業(yè)人員 20-300 人，且營(yíng)業(yè)收入 300-2000 萬(wàn)元。微