藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓 6廣東省醫(yī)療器械技術要求編寫指南附件2 校準品

1、附件 2醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：粵食藥監(jiān)械械（準）字 20 第號XXX校準品1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明2. 性能指標2.1外觀和性狀2.1.1顏色性狀校準品復溶前應為褐紅色凍干粉末；復溶后應為褐紅色液體，無沉淀、無懸浮物和絮狀物。2.1.2包裝分裝瓶為無色透明硬質(zhì)玻璃瓶，蓋有橡膠瓶內(nèi)塞，外裹鋁制的瓶頸固定；盒貼、瓶貼、標簽標識、說明書應完整、清晰。橡膠瓶內(nèi)塞與玻璃配合后應無泄漏；外裹鋁制的瓶頸應無明顯劃痕、崩缺。2.2裝量校準品質(zhì)量（含瓶重）均應不少于 5.5g。2.3溯源性2.3.1參考值表校準品應可提供所包含檢測項目的參考值表。2.3.2賦值準確性經(jīng)校準品校準的 XXX 系統(tǒng)檢測由

2、高一級測量程序定值的參考品，結果的偏倚應滿足表 2要求。表 1 校準品賦值準確性的允許偏倚范圍允許偏倚界限值項目名稱檢測方法學單位絕對偏倚相對偏倚2.3.3參考方法及測量不確定度應提供對校準品進行賦值時采用的方法及對應的測量不確定度計算方法。2.4均一性2.4.1 瓶內(nèi)均一性校準品瓶內(nèi)均一性應不大于表 2的要求（SD和 CV值滿足其一即可）。表 2 校準品瓶內(nèi)均一性的指標要求瓶內(nèi)均一性項目名稱檢測方法學單位瓶內(nèi) SD瓶內(nèi) CV%2.4.2 瓶間均一性校準品瓶間均一性應不大于表 3的要求（SD和 CV值滿足其一即可）。表 3 校準品瓶間均一性的指標要求瓶間均一性項目名稱檢測方法學單位瓶間 SD瓶

3、間 CV%2.5生物安全性使用國家權威管理機構認可的、且不低于我國法定用于血源篩查體外診斷試劑靈敏度的檢測試劑對校準品中 HBsAg、HIV抗體、HCV抗體、梅毒螺旋體 TP抗體檢測應為陰性。3. 檢驗方法3.1外觀和性狀隨機取一盒校準品，檢查盒貼、瓶貼、標簽標識，應符合 2.1的要求。向一瓶校準品中加入 1mL去離子水，待完全復溶后，取出適量放入比色管中，對光目視檢查，應符合 2.1的要求。3.2裝量隨機取三瓶校準品，用實驗天平稱量，結果應符合 2.2的要求。3.3溯源性3.3.1 參考值表查驗校準品所包含檢測項目的參考值表，結果應符合 2.3.1的要求。3.3.2 賦值準確性確認 XXX

4、檢測系統(tǒng)性能正常，按校準品使用說明校準適用的 BS 系列檢測系統(tǒng)。在 BS 系列檢測系統(tǒng)上測定由高一級測量程序賦值的參考品（參考品的值在BS系列檢測系統(tǒng)線性限內(nèi)），樣品重復測定三次，取均值。按公式（1）、（2）計算偏倚，結果應符合 2.3.2的要求。Bias= (X -TV) -（1）Bias%=Bias/TV100%-（2）式中：Bias絕對偏倚；Bias%相對偏倚；XBS系列檢測系統(tǒng)上測定結果的平均值；TV定值參考品值。3.3.3 參考方法及測量不確定度見附錄 A。3.4均一性3.4.1 瓶內(nèi)均一性確認 XXX檢測系統(tǒng)性能正常，隨機選取一支校準品，按要求復溶，以適用的分析系統(tǒng)進行測試，重復

5、測定 11次，除去第 1次測定結果，剩余 10個測定結果按公式（3）公式（5）計算測量結果的平均值(X )、標準差(SD)及變異系數(shù)（CV），結果應符合 2.4.1的要求。nxiX i1-（3）nn(xi X )n 12SD i1-（4）SDCV 100% -（5）X式中：X -平均值；SD-標準差；CV-變異系數(shù)；n-測量次數(shù)；xi -指定參數(shù)第 i 次測量值。3.4.2 瓶間均一性確認 XXX檢測系統(tǒng)性能正常，取同批號的 10瓶校準品，按要求復溶，每瓶X校準品測試 1次，按公式（6）、公 式（7）計算各參數(shù) 10個測量結果的平均值（和標準差 SD1；）1另用上述 10瓶校準品中的 1瓶連續(xù)

6、測試 10次，按公式（6）、公式（7）計X算各參數(shù) 10個測量結果的平均值（）和標準差 SD2；2按公式（8）、公式（9）計算瓶間均一性 CV，所有參數(shù)的瓶間均一性結果均應符合 2.4.2的要求。nxiX i1 - (6)nn 2xXiSD i1-(7)n 1SD12 SD22-(8)SD瓶間SD瓶間CV瓶間100% -(9)X1當 SD SD 時，CV =0瓶間12式中：X-平均值；SD-標準差；CV-變異系數(shù)；n-測量次數(shù)；xi -指定參數(shù)第 i 次測量值。3.5生物安全性隨機取一瓶校準品按要求復溶，使用國家權威管理機構認可的、且不低于我國法定用于血源篩查體外診斷試劑靈敏度的檢測試劑對 HBsAg、HIV 抗體、HCV抗體、梅毒螺旋體 TP抗體進行檢測，檢測結果應符合 2.5的要求。4. 術語無附錄 A溯源性1量值溯源過