中藥注射劑藥品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)及其相關(guān)因素分析

1、中藥注射劑藥品不良反響的臨床表現(xiàn)及其相關(guān)因素分析【摘要】目的理解江蘇省常州市中醫(yī)醫(yī)院20222022年中藥注射劑藥品不良反響ADR的臨床表現(xiàn)及其相關(guān)因素，給醫(yī)生和藥師提供科學(xué)的參考根據(jù)，盡量預(yù)防和防止藥品不良反響的重復(fù)發(fā)生。方法由國家不良反響監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫搜集江蘇省常州市中醫(yī)醫(yī)院20222022年中藥注射劑的ADR病例共164例，運用SPSS統(tǒng)計軟件，分別按患者的性別、年齡、發(fā)生時間、臨床表現(xiàn)、受損器官、藥品種類等工程進展描繪性的統(tǒng)計分析。結(jié)果在164例報告中，男女構(gòu)成比分別為52.4%和47.6%，中藥注射劑ADR臨床表現(xiàn)多樣，以用藥部位損害為主，主要表現(xiàn)為用藥部位疼痛，其次為皮膚及其附件損

2、害表現(xiàn)為紅腫、皮疹等，ADR構(gòu)成比擬高的前3個為注射用七葉皂苷鈉、注射用血塞通主含三七總皂苷、參麥注射液。結(jié)論中藥注射劑易發(fā)生不良反響，臨床應(yīng)引起重視，做好預(yù)防和監(jiān)測工作，進步平安性?！娟P(guān)鍵詞】中藥注射劑；藥品不良反響；因素分析AnalysisfAdverseDrugReatinfTraditinalhineseediinalInjetinAbstrat：bjetiveTstudythenditinandrelatedfatrsfradversedrugreatininduedbytraditinalhineseediinalinjetininthehineseedialhspitalinth

3、eyearsf20222022,prvidingthereferenesfsienefrthedtrsinrdertpreventfrandavidthedrugsrepetitinurrenefbadreatin.ethdslletedtraditinalhineseediinalinjetinfADRfttal164inthehineseedialhspitalintheyearsf20222022,bytheSPSSstatistissftare，intersfthesuffererssex,ageandtakeplaetie,liniperfrane,daagedrgan,thedru

4、gsategryet.Thestatistianalysisfdesriptinasnduted.ResultsThseADRfliniperfranesheddiversity,ainlyinludingtheattentintthis,andpainininjetinsite,red,sllenandrashinskinanditsenlsure.ThefirstthreekindsfediinethattheADRurrenerateishighareinjetinKakknEinet.nlusinTheADRurrenerateftraditinalhineseediinalinjet

5、inishigh,inlinisitshuldbepayedreattentin.Keyrds：TraditinalhineseediineInjetin；Badreatin藥品不良反響1(AdverseDrugReatin,ADR)是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響。由傳統(tǒng)中藥引起的ADR早在20世紀80年代就有相關(guān)報道，但未引起足夠重視。隨著中藥注射劑在臨床使用的日趨廣泛，引起的ADR也日漸增多。因此，開展中藥注射劑ADR的監(jiān)測，定期對搜集到的ADR信息進展匯總分析，有利于進步醫(yī)院的臨床平安用藥程度,減少ADR的發(fā)生。為了理解江蘇省常州市中醫(yī)醫(yī)院中藥注射劑

6、藥品不良反響的臨床表現(xiàn)及相關(guān)因素，給醫(yī)生和藥師提供科學(xué)的參考根據(jù)，盡量預(yù)防和防止藥品不良反響的重復(fù)發(fā)生，本文選擇了江蘇省常州市中醫(yī)醫(yī)院20222022年來有關(guān)中藥注射劑不良反響報表進展統(tǒng)計分析?，F(xiàn)報道如下。1資料與方法1.2統(tǒng)計分析方法運用SPSS統(tǒng)計軟件，采用描繪性的統(tǒng)計分析方法分別對患者的性別、年齡、ADR發(fā)生時間、ADR涉及系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)、藥品種類等工程進展研究。2結(jié)果2.1中藥注射劑ADR性別及年齡分布由表1可知，164例中藥注射劑發(fā)生ADR的患者中，男86例52.4%，女78例(47.6%)，男女總體比例根本相當，男性略高于女性。ADR在4150歲構(gòu)成比擬高，其次是60以上的老年群體

7、。詳見表1。表1ADR年齡分布及其中男女構(gòu)成分析略2.2ADR個人史結(jié)果見圖1。2.3ADR發(fā)生時間結(jié)果見圖2。由圖2可知ADR發(fā)生時間多集中在前5天82.9%，以當天的構(gòu)成比為最高。其中以當天的發(fā)生率最高，約占46%。2.4不良反響涉及系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)根據(jù)ADR涉及的系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)，參照?H藥品不良反響術(shù)語集?進展分類，詳見表2。轉(zhuǎn)貼于論文聯(lián)盟.ll.從表2看出，中藥注射劑ADR涉及系統(tǒng)較多，以用藥部位損害報告例數(shù)最多，約占總例數(shù)的45.7%75例，臨床表現(xiàn)主要是用藥部位疼痛；其次是皮膚及其附件損害和全身性損害，分別占31.7%和14.0%。臨床主要表現(xiàn)為用藥部位疼痛紅腫、過敏、發(fā)生皮疹等

8、。表2不良反響涉及系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)略2.5各類中藥注射劑不良反響構(gòu)成比在164例病例中，共涉及到21種中藥注射劑，ADR構(gòu)成比最高的品種為注射用七葉皂苷鈉,105例,占54.7%。結(jié)果見表3。表3各類中藥注射劑不良反響構(gòu)成比略3討論3.1中藥注射劑ADR人群分布狀況3.1.1ADR與性別年齡的關(guān)系由表1可知，164例中藥注射劑發(fā)生ADR的患者中，男86例52.4%，女78例(47.6%)，男女總體比例根本相當，男性略高于女性。報告中年齡最小者2歲，最大者92歲。ADR的年齡段4150歲到達最頂峰值,這個年齡段主要是勞動負荷相對大些，因此患病用藥的幾率也相對較高，這部分人群最高的ADR構(gòu)成比還可能

9、與我院骨傷科就診病人較多有關(guān)。60歲以后的雖然下降，但構(gòu)成比均仍維持在較高程度，這個年齡段屬老年群體，一方面可能由于用藥時機大于其別人群，另外可能原因2：肝腎功能減退，導(dǎo)致藥物代謝和排泄速度降低引發(fā)ADR；血漿中白蛋白濃度降低，使高蛋白結(jié)合率的藥物蛋白結(jié)合下降，游離藥物濃度增加，從而導(dǎo)致ADR的發(fā)生。此外，本文中110歲兒童構(gòu)成比僅占4.3%，據(jù)已有文獻報道3兒童的ADR構(gòu)成比應(yīng)該較高，因為兒童正處于生長發(fā)育階段，肝腎功能及酶系統(tǒng)發(fā)育尚未完善，對藥物敏感性較高，本報告中4.3%的較低構(gòu)成比可能與本院的兒科系統(tǒng)還不完善，來醫(yī)院就診的兒童數(shù)量不多，占人口數(shù)的比例少有關(guān)，所以仍應(yīng)給予重視。因此，要特

10、別關(guān)注兒童和老人這類ADR易發(fā)群體的臨床監(jiān)護，及時做好應(yīng)對措施，同時，針對用藥人群做好ADR科普宣傳。3.1.2ADR發(fā)生時間分布ADR發(fā)生時間多集中在前5d，以當天的構(gòu)成比為最高46%。一般來說，注射劑到達用藥部位時間短，起效快，作用顯著，但其引起的ADR也因此遠高于其它給藥途徑。所以在患者服藥期間，應(yīng)親密觀察，發(fā)現(xiàn)問題要及時對癥處理。3.1.3ADR與既往史的關(guān)系從圖1中可以看出，有15%的患者有ADR既往史，這些有既往過敏史的人再次使用致敏藥物時，發(fā)生ADR幾率較高，國內(nèi)也有相關(guān)報道提到4，醫(yī)師在用藥時尤其要注意詢問病人既往過敏史，并協(xié)助患者挑選致敏藥物；從圖1中還可以很明顯的看到大部分

11、患者無ADR既往史，另有少部分不詳，由于本身對醫(yī)學(xué)知識的不理解和對有些ADR認識不完全，所以在每次用藥時存在潛在的ADR發(fā)生可能性，因此在今后的治療中這方面也應(yīng)給予一定重視。3.2ADR涉及系統(tǒng)、臨床表現(xiàn)及與中藥注射劑品種的關(guān)系從表2中可知，中藥注射劑ADR臨床表現(xiàn)涉及系統(tǒng)以用藥部位損害報告例數(shù)最多，約占總報告數(shù)的45.7%75例，其次是皮膚及其附件損害和全身性損害，分別占31.7%和14.0%。除注射部位、注射方法或注射針頭引起的疼痛外,中藥注射劑藥液本身所造成的疼痛，可能是致痛的主要因素，例如黃芪中所含黃芪素，藥材中的揮發(fā)油均可對部分產(chǎn)生刺激作用，這就牽涉到中藥注射劑的品種問題。在164例

12、病例中，共涉及到了21種中藥注射劑，從表3看出中藥注射劑ADR構(gòu)成比最高的為注射用七葉皂苷鈉102例，占總報告數(shù)62.2%，如此高的比例顯示中藥注射劑的品種問題確實值得進一步關(guān)注討論。以注射用七葉皂苷鈉為例，其引發(fā)的ADR人群分布狀況、涉及器官及臨床表現(xiàn)與前文分析的結(jié)果一致，另從藥品本身考慮七葉皂苷鈉引發(fā)的ADR有62.2%如此之高，可能有以下幾個原因：使用患者人數(shù)多；可能與中藥注射劑本身的組成特性有關(guān)。七葉皂苷鈉5是一種三萜酯皂苷，由七葉樹科植物天師栗的枯燥成熟種子中提取，并經(jīng)冷凍枯燥制成。具有抗炎，化淤，消腫等功能，靜脈給藥對血管刺激性大，易發(fā)生溶血，主要不良反響有用藥部位疼痛、過敏反響、

13、過敏性休克；不同廠家，設(shè)備，制備工藝不同，使有效成分的提取不徹底，質(zhì)量不達標準，造成ADR；在對注射用七葉皂苷鈉的原患疾病的數(shù)據(jù)分析中發(fā)現(xiàn)，患者多患肌肉骨骼系統(tǒng)和結(jié)締組織疾病，除了本院骨傷科就診病人較多外，62.2%的極高比例也提醒我們注意是否注射用七葉皂苷鈉引發(fā)的ADR與肌肉骨骼系統(tǒng)和結(jié)締組織疾病有關(guān)，臨床應(yīng)作進一步的觀察分析。七葉皂苷鈉引發(fā)的ADR雖然較輕,多數(shù)屬于可逆性,預(yù)后良好,但在臨床治療中直接影響患者的用藥依從性。因此，在使用中藥注射劑時應(yīng)注意理解中藥注射劑本身的組成特性，對有些有效成分本身具有刺激性的中藥注射劑，應(yīng)給予更多的關(guān)注，并根據(jù)患者機體的不同狀況來選擇，同時加強臨床的監(jiān)護管理。中藥注射劑不良反響產(chǎn)生的原因與多方面因素有關(guān)。通過施行監(jiān)測制度可以理解中藥注射劑不良反響發(fā)生的相關(guān)因素，及時建立中藥注射劑不良反響數(shù)據(jù)庫，為臨床平安合理使用中藥注射劑，提供準確可靠的參考數(shù)據(jù)將具有非常重要的意義。另一方面，中藥注射劑的本質(zhì)還是中藥，因此醫(yī)生應(yīng)堅持辨證施治的原那么，不能盲目濫用中藥注射劑，同時在為一些兒童及年老體弱，心臟嚴重疾患的ADR高發(fā)人群選擇用藥時，應(yīng)盡量慎用中藥注射劑，在應(yīng)用過程中控制滴速，全程監(jiān)護，以防不測。【參考文獻】1王淑梅，李素民，樊德厚?中國醫(yī)院藥學(xué)雜志?5年間藥物不良反響綜合分析J.中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，