創(chuàng)可貼工藝規(guī)程

1、編號：BT/C-002題目：倉口貼工藝規(guī)程第1頁共9頁版本號：C目錄1主題內(nèi)容與適用范圍2產(chǎn)品概述3產(chǎn)品組成及依據(jù)標準4工藝流程及生產(chǎn)條件5原輔料、包裝材料、成品的質(zhì)量標準。6操作程序7質(zhì)量控制要點8原輔料，中間品，成品貯存條件及注意事項9原輔料消耗定額10技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護11主要設備一覽表12印刷型包裝材料原樣13生產(chǎn)周期編號：BT/C-002題目：倉口貼工藝規(guī)程第2頁共9頁版本號：C6.5滅菌：滅菌操作人員按創(chuàng)口貼環(huán)氧乙烷滅菌操作規(guī)程（編號：B-W/C-006）進行操作。操作人員開機前應檢查自來水進水水壓、水箱水位是否正常；電控柜所有開關(guān)是否置于零位（非工作位）；真空閥，放氣閥

2、，加藥閥是否處于關(guān)閉狀態(tài)；氣泵的壓力，氣動三聯(lián)件各壓力表的設定是否準確，三聯(lián)件內(nèi)的油，水是否合適；門封條是否完好，門封是否已上油。確認設備正常后，開始進行環(huán)氧乙烷滅菌操作。氣泵壓力控制在0.6mpa0.8mpa之間，滅菌室真空度控制在25mpa-50mpa之間，濕度控制在30%RH85%RH之間，加料每次為5kg環(huán)氧乙烷，滅菌溫度控制在45C48C之間，保溫（滅菌）時間為5小時，換氣（清洗）35次。6.7入庫：將包裝合格的產(chǎn)品，登記批號、數(shù)量、品名后通知成品庫保管員辦理成品入庫手續(xù)；成品入庫后放于指定地點，不同品種或不同批號之間應有明顯界限，不得混放。7.質(zhì)量控制要點工序質(zhì)量控制點質(zhì)量控制項目

3、頻次復合醫(yī)用膠帶、止血棉墊、隔離紙交合整齊，無偏差隨時/批沖片半成品片整齊，無偏斜隨時/批包裝包裝紙裝量、內(nèi)容、外觀隨時/班裝盒內(nèi)容、外觀、數(shù)量、批號隨時/班裝箱數(shù)量、裝箱單、包裝工號、印刷內(nèi)容、批號每箱滅菌滅菌器氣泵壓力、滅菌室真空度、濕度、加料量、滅菌溫度、保溫（滅菌）時間，換氣（清洗）次數(shù)1次/批8.原輔料，中間品，成品貯存條件及注意事項8.1原輔料貯存在原輔料暫間內(nèi)，應分類分區(qū)存放，有貨物名稱標志，防潮、防濕、防染、防止混淆。編號：BT/C-002題目：倉口貼工藝規(guī)程第3頁共9頁版本號：C82中間品貯存在中間品暫間內(nèi)，應分類分區(qū)存放，有貨物名稱標志，防潮、防濕、防止混淆。83成品貯存在

4、成品庫內(nèi)，應分類分區(qū)存放，有貨位卡。9原輔料消耗定額（1萬片）原輔料名稱單位用量止血墊米310醫(yī)用膠帶米310隔離紙米310內(nèi)包裝紙米31010技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生、勞動保護101技術(shù)安全：本品為醫(yī)用敷料，生產(chǎn)過程中應注意用量準確，對中間體及成品數(shù)量要認真核對、計算。102工藝衛(wèi)生：車間生產(chǎn)人員應注意個人衛(wèi)生，進入潔凈區(qū)前須換鞋進入一更（必要時脫掉外衣），進行手清洗或消毒，進入二更，穿工作服，當天工作結(jié)束應進行清場及滅菌凈化。103勞動保護：本產(chǎn)品的生產(chǎn)需對操作人員與設備維修人員進行培訓后上崗，其余按公司制訂的勞動保護條例進行。11主要設備一覽表名稱型號材質(zhì)數(shù)量二聯(lián)復合機FJ.FSII不銹鋼2可傾式壓力機（沖床）J23-6.3不銹鋼4包裝機FJ.CB-III不銹鋼5環(huán)氧乙烷滅菌器HDX-6112印刷型包裝材料原樣見QA創(chuàng)口貼印刷型包裝材料標準樣稿13生產(chǎn)周期。編號：BT/C-002題目：倉口貼工藝規(guī)程第4頁共9頁版本號：C工序日期二聯(lián)復合沖片內(nèi)包裝外包裝滅菌成品檢驗1一一一一2一3一止血棉