人體試驗(yàn)中的知情同意問題

1、人體試驗(yàn)中的知情同意問題第1頁(yè)，共14頁(yè)，2022年，5月20日，9點(diǎn)58分，星期日一、什么是人體試驗(yàn)、什么是知情同意權(quán)。人體試驗(yàn)是以人體為受試對(duì)象，用人為的實(shí)驗(yàn)手段，有控制的對(duì)受試者進(jìn)行研究和考察的行為過(guò)程。知情同意權(quán)是指以人體為實(shí)驗(yàn)對(duì)象時(shí)，事先征得受試人自愿同意接受試驗(yàn)，做為絕對(duì)必要的條件。就是說(shuō)，受試人必須具有行使同意的法律權(quán)利:必須是處在沒有任何強(qiáng)迫、利誘、欺詐、虛偽、哄騙，或其他將來(lái)有強(qiáng)制、威脅意義的形式介入，而能夠自由運(yùn)用其選擇權(quán)的情況下做決定。第2頁(yè)，共14頁(yè)，2022年，5月20日，9點(diǎn)58分，星期日二、人體試驗(yàn)知情同意權(quán)的起源。知情同意這個(gè)概念源于第二次世界大戰(zhàn)結(jié)束后制定的紐

2、倫堡法典，二戰(zhàn)結(jié)束以后，國(guó)際社會(huì)組織了國(guó)際軍事法庭審判納粹戰(zhàn)爭(zhēng)罪犯，聲討法西斯犯下的滔天罪行，其中之一就是對(duì)他國(guó)百姓進(jìn)行的慘無(wú)人道的人體試驗(yàn)。紐倫堡法典是1946年審判納粹戰(zhàn)爭(zhēng)罪犯的紐倫堡軍事法庭決議的一部分，它牽涉到人體試驗(yàn)的知情同意權(quán)。1964年召開的第十三屆世界衛(wèi)生大會(huì)通過(guò)的赫爾辛基宣言接受了紐倫堡法典的相關(guān)思想，成為人體試驗(yàn)知情同意權(quán)的指導(dǎo)方針。第3頁(yè)，共14頁(yè)，2022年，5月20日，9點(diǎn)58分，星期日三人體試驗(yàn)知情同意權(quán)的發(fā)展及現(xiàn)狀盡管人體試驗(yàn)的知情同意已成為國(guó)際公認(rèn)的道德準(zhǔn)則，但違反知情同意的人體試驗(yàn)仍然頻頻出現(xiàn)。世界化學(xué)巨頭之一的德國(guó)貝爾農(nóng)作物科學(xué)公司驚爆丑聞：為了試驗(yàn)該公司生

3、產(chǎn)的一種殺蟲劑對(duì)人體到底有沒有危害性，該公司竟在1998年到2000年間，委托英國(guó)愛丁堡另一家私人科學(xué)公司秘密誘騙愛丁堡海里特沃特大學(xué)的16名大學(xué)生喝下一種名叫“谷硫磷”的殺蟲劑。第4頁(yè)，共14頁(yè)，2022年，5月20日，9點(diǎn)58分，星期日然而，這僅僅是冰山一角。早在1982年，就有美國(guó)學(xué)者承認(rèn)美國(guó)曾在五六十年代斥巨資從事非人道醫(yī)學(xué)研究。1996年牛津出版社出版的總統(tǒng)顧問委員會(huì)最終報(bào)告披露，從1944年到1974年，美國(guó)政府進(jìn)行了4000多項(xiàng)非人道的放射性研究。就在幾年前，美國(guó)還有研究人員在發(fā)展中國(guó)家把活的瘧原蟲注入活的艾滋病患者體內(nèi)，來(lái)研究這種寄生蟲能否降低艾滋病毒的感染率。正如前美國(guó)駐華使

4、館環(huán)保科技處二秘高大衛(wèi)坦率承認(rèn)的，美國(guó)在知情同意和研究對(duì)象的保護(hù)方面，違背了基本的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，有過(guò)不太光榮的歷史。第5頁(yè)，共14頁(yè)，2022年，5月20日，9點(diǎn)58分，星期日隨著人類基因技術(shù)研究的不斷深入，我國(guó)也加強(qiáng)了同發(fā)達(dá)國(guó)家的國(guó)際合作。但同時(shí)一些國(guó)外機(jī)構(gòu)打著國(guó)際合作的旗號(hào)在我國(guó)進(jìn)行一些違反國(guó)際準(zhǔn)則的活動(dòng)。1995年，在美國(guó)哈佛大學(xué)徐希平博士的協(xié)助下，安徽大別山附近數(shù)以萬(wàn)計(jì)的百姓在毫不知情的情況下為哈佛大學(xué)和中國(guó)的合作項(xiàng)目貢獻(xiàn)了血樣，而這些對(duì)研究及開發(fā)藥物有著彌足珍貴的價(jià)值的血樣最終進(jìn)入了哈佛大學(xué)基因庫(kù)。第6頁(yè)，共14頁(yè)，2022年，5月20日，9點(diǎn)58分，星期日由此可見，隨著國(guó)際合作的開展，

5、西方發(fā)達(dá)國(guó)家的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究隊(duì)伍在中國(guó)進(jìn)行大量的人類遺傳基因和藥物臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目。在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間里，大多數(shù)新聞媒體和廣大公眾，把這樣的國(guó)際合作看成是單純的科學(xué)問題，很少質(zhì)疑這種研究及其應(yīng)用是否會(huì)產(chǎn)生一系列的倫理問題知情同意原則。更重要的是中國(guó)很多地方的普通公眾，特別是那些提供人類遺傳基因更重要的是中國(guó)很多地方的普通公眾，特別是那些提供人類遺傳基因樣本和新藥臨床實(shí)驗(yàn)的老百姓，對(duì)人體試驗(yàn)的知情同意仍然不很清楚。第7頁(yè)，共14頁(yè)，2022年，5月20日，9點(diǎn)58分，星期日四、人體試驗(yàn)知情同意權(quán)的內(nèi)涵人體試驗(yàn)不僅是醫(yī)學(xué)的起點(diǎn)，而且是臨床醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)的最后階段。任何一種新技術(shù)和新藥物，不管重復(fù)多少次的進(jìn)

6、行了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，當(dāng)開始應(yīng)用到人身上時(shí)，總要經(jīng)過(guò)試驗(yàn)性質(zhì)的階段。通過(guò)人體試驗(yàn)得出結(jié)論，確定其在臨床醫(yī)學(xué)中的價(jià)值。因此，人體試驗(yàn)有很高的醫(yī)學(xué)和道德價(jià)值。第8頁(yè)，共14頁(yè)，2022年，5月20日，9點(diǎn)58分，星期日康德曾經(jīng)寫道：“人以及一般的任何理性存在物都作為自身的目的存在著，而不僅僅是這個(gè)或那個(gè)意志任意使用的手段。在他的一切行動(dòng)中，不管它們涉及自己還是其他理性存在物，都必須總是同時(shí)被當(dāng)作目的?！?人不應(yīng)為了別人的目的而被當(dāng)作手段對(duì)待，人應(yīng)該是自己的目的，有自己的自由意志，有自己存在的價(jià)值，有自己個(gè)人的尊嚴(yán)，是自己命運(yùn)的主人。 第9頁(yè)，共14頁(yè)，2022年，5月20日，9點(diǎn)58分，星期日公民生命健康

7、權(quán)和人格尊嚴(yán)權(quán)是公民人身權(quán)的重要組成部分，而知情同意權(quán)從根本上保證了受試者的生命健康權(quán)和人格尊嚴(yán)權(quán)的實(shí)現(xiàn)。知情同意就是對(duì)個(gè)人自主性的承認(rèn)，對(duì)個(gè)人自主性的尊重，即人們有掌握自己生命從而自主決定的權(quán)利。它包括知情權(quán)和同意權(quán)兩部分，其中知情權(quán)包括了解本實(shí)驗(yàn)的性質(zhì)、期限和目的，采用的方法和進(jìn)行的方法，預(yù)期可能發(fā)生的所有不便和危險(xiǎn)性，以及參加該試驗(yàn)對(duì)其個(gè)體和健康方面可能造成的影響。第10頁(yè)，共14頁(yè)，2022年，5月20日，9點(diǎn)58分，星期日五、人體試驗(yàn)知情同意權(quán)的實(shí)現(xiàn)受試者知情同意權(quán)的實(shí)現(xiàn)必須包括四個(gè)要素：一是受試者必須有表示同意的能力。也就是說(shuō)，受試者應(yīng)當(dāng)年滿十八周歲以上，神志清楚，能夠辨識(shí)自己的行

8、為，對(duì)是否受試做出自己的決定。這是知情同意的基本前提；二是必需向受試者提供合適的、充分的、真實(shí)的信息。這是實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵；三是要使受試者對(duì)提供的信息有積極的、正確的、全面的理解，這是表示是否同意的基礎(chǔ)；四是對(duì)提供信息表示的自主選擇的同意，這是受試者對(duì)實(shí)現(xiàn)知情同意權(quán)的自愿選擇，也是實(shí)現(xiàn)的保證；第11頁(yè)，共14頁(yè)，2022年，5月20日，9點(diǎn)58分，星期日充分權(quán)衡人體實(shí)驗(yàn)對(duì)受試者的利弊，要保證把受試者精神上、身體上、心理上可能受到的不良影響減少到最低限度。即使預(yù)測(cè)對(duì)受試者無(wú)害，實(shí)驗(yàn)過(guò)程也要有充分的安全措施和充分的安全裝備。一旦實(shí)驗(yàn)發(fā)生意外，有可能給受試者的健康和疾病帶來(lái)影響時(shí)，應(yīng)該立即停止實(shí)驗(yàn)，以保護(hù)病人的健康為原則。 第12頁(yè)，共14頁(yè)，2022年，5月20日，9點(diǎn)58分，星期日六、人類應(yīng)共同遵守人體試驗(yàn)的知情同意權(quán)人體實(shí)驗(yàn)其核心是不違背人道主義，不越過(guò)人道主義的底線，把人體實(shí)驗(yàn)規(guī)范到人道主義的范圍內(nèi)，符合醫(yī)學(xué)倫理。只有這樣的人體實(shí)驗(yàn)，其研究?jī)?nèi)容和結(jié)果才能被社會(huì)接受。越過(guò)了這條底線的人體實(shí)驗(yàn)將是不人道的，甚至是慘無(wú)人道的，給人類帶來(lái)無(wú)法估量的災(zāi)難。第13頁(yè)，共14頁(yè)，2022年，5月20日，9點(diǎn)58分，星期日知情同意具有國(guó)際性，這項(xiàng)國(guó)際準(zhǔn)則的提出源于國(guó)際性的醫(yī)療衛(wèi)生實(shí)踐所引發(fā)的道德難題而并非出自一般性的理論探討或哲學(xué)思辯。這些道德難題超越了國(guó)界宗教信仰和文化傳統(tǒng)，具有廣泛的共