科室醫(yī)療安全不良事件報(bào)告登記本

1、 可修改 歡送下載 精品 Word 可修改 歡送下載 精品 Word 可修改 歡送下載 精品 Word科室(ksh)醫(yī)療平安(png n)不良(bling)事件報(bào)告登 記 本科室(ksh): 年份(ninfn)： XXX社區(qū)衛(wèi)生效勞中心使用(shyng)說(shuō)明一、本手冊(cè)內(nèi)容(nirng)作為科室醫(yī)療平安(png n)不良(bling)事件報(bào)告工作的考核(koh)依據(jù)，必須按時(shí)如實(shí)填寫(xiě)。二、記錄本由科室指定專(zhuān)人填寫(xiě)，注意保管，人員變更時(shí)及時(shí)移交。三、記錄本按年度編制，每年一冊(cè)，已填寫(xiě)的記錄本由科室妥善保存?zhèn)洳?，保存期?年。四、科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療平安不良事件，根據(jù)事件性質(zhì)上報(bào)相關(guān)行政職能部門(mén)，同時(shí)做好醫(yī)

2、療平安不良事件登記工作，并積極進(jìn)行自查整改，年終進(jìn)行總結(jié)。五、相關(guān)行政職能部門(mén)對(duì)科室上報(bào)的醫(yī)療平安不良事件進(jìn)行反響，根據(jù)附表1記錄醫(yī)療平安不良事件處理的內(nèi)容，一式兩份，一份科室存檔，一份主管部門(mén)存檔。六、根據(jù)醫(yī)療平安不良事件所屬類(lèi)別不同，劃為7類(lèi)：A、診療問(wèn)題：包括錯(cuò)誤診斷、嚴(yán)重漏診、錯(cuò)誤治療、治療不及時(shí)、院內(nèi)感染等。B、不良藥物治療：包括錯(cuò)用藥、多用藥、漏用藥、輸液反響、輸血反響、藥品不良事件等。C、意外事件：包括跌倒、墜床、燙傷、自殘、自殺、失蹤、猝死等。D、輔助檢查問(wèn)題：包括報(bào)告(bogo)錯(cuò)誤、標(biāo)本喪失(sngsh)、標(biāo)本錯(cuò)誤、檢查過(guò)程中出現(xiàn)(chxin)嚴(yán)重并發(fā)癥等E、醫(yī)患溝通(gu

3、tng)：包括醫(yī)患溝通不良、醫(yī)患語(yǔ)言沖突、醫(yī)患行為沖突等。F、其他非上列導(dǎo)致(dozh)醫(yī)療不良后果的事件。七、不同類(lèi)型報(bào)告接收?qǐng)?bào)告部門(mén)1醫(yī)療不良事件上報(bào)業(yè)務(wù)院長(zhǎng)2感染相關(guān)不良事件上報(bào)院感辦3藥品不良反響事件上報(bào)辦公室中心藥品不良反響監(jiān)測(cè)辦公室4器械不良事件上報(bào)器械不良反響監(jiān)測(cè)辦公室5設(shè)施不良事件上報(bào)總務(wù)科6效勞行風(fēng)不良事件上報(bào)院支部書(shū)記7環(huán)境、保衛(wèi)平安不良事件上報(bào)總務(wù)科目 錄一、醫(yī)療(ylio)平安(png n)不良(bling)事件報(bào)告制度(zhd)1二、藥品(yopn)不良反響報(bào)告制度3三、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度5四、醫(yī)療平安不良事件報(bào)告處置流程7五、藥品不良反響報(bào)告處置流程8六、可疑

4、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程9七、科室醫(yī)療平安不良事件登記表10八、科室醫(yī)療平安不良事件個(gè)案分析整改記錄17九、醫(yī)療平安不良事件年度分析總結(jié)18十、附表191、醫(yī)療(ylio)平安(png n)不良(bling)事件報(bào)告表192、藥品(yopn)不良反響(fnxing)/事件報(bào)告表203.可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表224、醫(yī)療平安不良事件處理反響表26桃子垅社區(qū)衛(wèi)生效勞中心醫(yī)療(ylio)平安(png n)不良(bling)事件報(bào)告制度(zhd)一、醫(yī)療(ylio)平安不良事件的定義及范圍醫(yī)療平安不良事件是指在臨床診療活動(dòng)中，任何可能影響病人的診療結(jié)果、增加病人痛苦和負(fù)擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事

5、故，以及影響醫(yī)療工作的正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員人身平安的因素和事件。包括：一可能損害患者健康或延長(zhǎng)患者住院時(shí)間的事件；二可能導(dǎo)致患者殘疾或死亡的事件；三不符合臨床診療標(biāo)準(zhǔn)的操作；四可能引起患者額外經(jīng)濟(jì)損失的事件；五可能給醫(yī)務(wù)人員帶來(lái)人身?yè)p害或經(jīng)濟(jì)損失的事件；六各類(lèi)可能引發(fā)醫(yī)療糾紛的事件；七其他可能導(dǎo)致不良后果的事件或隱患。二、醫(yī)療平安不良事件分級(jí)醫(yī)療平安不良事件按事件的嚴(yán)重程度分4個(gè)等級(jí)：一級(jí)事件警告事件非預(yù)期的死亡，或是非疾病自然進(jìn)展過(guò)程中造成永久性功能喪失。二級(jí)事件不良事件在疾病醫(yī)療過(guò)程中是因診療活動(dòng)而非疾病本身造成的患者機(jī)體與功能損害。三級(jí)事件(shjin)未造成(zo chn)后果事件雖然發(fā)

6、生的錯(cuò)誤事實(shí)，但未給患者機(jī)體與功能(gngnng)造成任何損害，或有輕微后果而不需任何處理可完全康復(fù)。四級(jí)事件(shjin)隱患(ynhun)事件由于及時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，未形成事實(shí)。三、醫(yī)療平安不良事件報(bào)告的原那么一級(jí)和級(jí)事件屬于強(qiáng)制性報(bào)告范疇，報(bào)告原那么應(yīng)遵照我院?重大醫(yī)療過(guò)失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度?執(zhí)行。二、級(jí)事件遵照自愿性、保密性、非處分性原那么，鼓勵(lì)報(bào)告。四、報(bào)告流程一報(bào)告形式1、書(shū)面報(bào)告發(fā)生平安不良事件后48h內(nèi)，當(dāng)事人或其他發(fā)現(xiàn)人員按照要求填寫(xiě)書(shū)面?醫(yī)療平安不良事件報(bào)告單?見(jiàn)附表1，報(bào)至分管院長(zhǎng)2、緊急 報(bào)告僅限于在醫(yī)療平安不良事件可能迅速引發(fā)嚴(yán)重后果的緊急情況使用，并隨后履行書(shū)面補(bǔ)報(bào)。

7、夜間及節(jié)假日統(tǒng)一上報(bào)醫(yī)院總值班人員。二發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療平安不良事件時(shí)，當(dāng)班醫(yī)師除了立即采取有效措施，防止損害擴(kuò)大外，應(yīng)立即向所在科室主任報(bào)告，同時(shí)采取適宜的形式報(bào)至分管院長(zhǎng)。三醫(yī)務(wù)科對(duì)報(bào)告的不良事件及時(shí)(jsh)調(diào)查核實(shí)，必要時(shí)上報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)。五、醫(yī)療(ylio)平安(png n)不良(bling)事件報(bào)告的自愿性、保密性、非懲罰性和公開(kāi)性一自愿性：醫(yī)院(yyun)各科室和個(gè)人有自愿參與或退出的權(quán)利，提供信息報(bào)告是報(bào)告人科室的自愿行為。二保密性：報(bào)告人可通過(guò)各種形式具名或匿名報(bào)告，相關(guān)職能部門(mén)將嚴(yán)格保密。三非處分性：報(bào)告內(nèi)容不作為報(bào)告人或他人違章處分的依據(jù)，也不作為對(duì)所涉及人員和部門(mén)處分的依據(jù)

8、。四公開(kāi)性：職能部門(mén)將醫(yī)療平安信息及其分析結(jié)果在院內(nèi)通過(guò)適當(dāng)形式進(jìn)行公開(kāi)和公示，用于醫(yī)院和科室的質(zhì)量持續(xù)改良。公開(kāi)的內(nèi)容僅限于事例的本身信息，不涉及科室及報(bào)告人和被告人的個(gè)人信息。六、監(jiān)管一醫(yī)療平安不良事件上報(bào)管理實(shí)行醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與平安管理委員會(huì)、醫(yī)務(wù)科、臨床科室及病房參與的管理體系。二各科室應(yīng)積極主動(dòng)上報(bào)醫(yī)療平安不良事件，特別是、級(jí)事件。對(duì)于醫(yī)療平安不良事件科室應(yīng)及時(shí)總結(jié)，提出科室質(zhì)量與平安改良措施。三分管院長(zhǎng)對(duì)科室上報(bào)的醫(yī)療平安不良事件應(yīng)及時(shí)調(diào)查核實(shí)，給出處理意見(jiàn)，填寫(xiě)?平安不良事件處理反響表?見(jiàn)附表6，反響科室并督導(dǎo)科室整改、落實(shí)，消除隱患。分管院長(zhǎng)對(duì)醫(yī)療平安不良事件定期進(jìn)行匯總、評(píng)價(jià)、

9、并提交醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與平安管理小組。七、獎(jiǎng)懲(jingchng)一醫(yī)院鼓勵(lì)職工主動(dòng)主動(dòng)上報(bào)(shng bo)醫(yī)療平安(png n)不良(bling)事件(shjin)，對(duì)于主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療平安不良事件的個(gè)人，給予每例10元獎(jiǎng)勵(lì)。二當(dāng)事人或者科室在醫(yī)療平安不良事件發(fā)生后未及時(shí)上報(bào)導(dǎo)致事件進(jìn)一步開(kāi)展的，雖未對(duì)患者造成人身?yè)p害，但給患者造成一定痛苦、延長(zhǎng)了治療時(shí)間或增加了不必要的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，根據(jù)事件嚴(yán)重程度，扣科室或當(dāng)事人罰款50-200元。三已構(gòu)成醫(yī)療事故和過(guò)失的醫(yī)療平安不良事件，按照我院?醫(yī)療糾紛事故防范、預(yù)警與處理規(guī)定?執(zhí)行。四對(duì)于主動(dòng)進(jìn)行醫(yī)療平安不良事件報(bào)告的醫(yī)療缺陷，醫(yī)院將根據(jù)情況酌情減免處分。藥

10、品(yopn)不良反響(fnxing)監(jiān)測(cè)報(bào)告(bogo)制度為加強(qiáng)藥品的管理與使用(shyng)，密切注意和追蹤可能發(fā)生平安(png n)隱患的藥品，減少藥害事故的發(fā)生，根據(jù)?中華人民共和國(guó)藥品管理法?、?湖南省藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法實(shí)施細(xì)那么?的規(guī)定，結(jié)合我中心工作實(shí)際，特制定本制度。一、藥品不良反響監(jiān)測(cè)報(bào)告工作在中心藥事管理小組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)下，由藥劑科具體負(fù)責(zé)。二、報(bào)告范圍：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反響；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反響。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反響；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反響。 新的藥品

11、不良反響是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反響，或說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反響發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反響處理。嚴(yán)重藥品不良反響是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反響:(1)導(dǎo)致死亡；(2)危及生命；(3)致癌、致畸、致出生缺陷；(4)導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；(5)導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；(6)導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。三、報(bào)告責(zé)任人：每位使用藥品的醫(yī)務(wù)人員包括醫(yī)師、護(hù)士、藥師等均為責(zé)任報(bào)告人，任何責(zé)任人均有權(quán)利和義務(wù)報(bào)告所發(fā)生的藥品不良反響。四、報(bào)告(bogo)形式：嚴(yán)格(yng)按國(guó)

12、家藥品監(jiān)督管理局制定的?藥品(yopn)不良反響(fnxing)/事件報(bào)告表?附表3規(guī)定內(nèi)容(nirng)填寫(xiě)。五、報(bào)告程序：每科設(shè)一位兼職藥品不良反響監(jiān)測(cè)報(bào)告人，密切觀察本科室藥品臨床使用情況，當(dāng)發(fā)生可疑藥品不良反響病例時(shí)，報(bào)告人應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)?藥品不良反響/事件報(bào)告表?，經(jīng)科主任審查、簽字報(bào)藥品不良反響監(jiān)測(cè)辦公室，必要時(shí)，辦公室人員應(yīng)及時(shí)到臨床科室進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查。六、報(bào)告時(shí)限：新的、嚴(yán)重的藥品不良反響應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反響應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。七、主管部門(mén)：藥品不良反響監(jiān)測(cè)辦公室設(shè)在藥劑科，具體負(fù)責(zé)藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作；醫(yī)務(wù)科

13、、護(hù)理部等科室協(xié)助做好監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。八、獎(jiǎng)懲措施：醫(yī)院對(duì)于主動(dòng)報(bào)告藥品不良反響/事件的個(gè)人，給予每例10元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)藥品不良反響觀察不力、隱瞞不報(bào)或報(bào)告不及時(shí)等情況，根據(jù)時(shí)間嚴(yán)重程度，對(duì)當(dāng)事人罰款50-200元。對(duì)構(gòu)成造成嚴(yán)重藥害事故者，按照我院?醫(yī)療糾紛事故防范、預(yù)警與處理規(guī)定?執(zhí)行，直至追究刑事責(zé)任。九、監(jiān)測(cè)檢查：藥品不良反響監(jiān)測(cè)辦公室每月到有關(guān)科室進(jìn)行藥品不良反響的監(jiān)測(cè)、監(jiān)督和檢查，及時(shí)收集藥品不良反響病例，協(xié)調(diào)解決發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。十、分析反響：藥品不良反響監(jiān)測(cè)辦公室應(yīng)定期分析我院藥品不良反響病例資料，及時(shí)把分析報(bào)告和國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的?藥品不良反響信息通報(bào)?通過(guò)?藥與臨床?、醫(yī)院

14、內(nèi)部網(wǎng)或簡(jiǎn)報(bào)等形式反響給臨床科室?？梢舍t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告(bogo)制度為加強(qiáng)醫(yī)療器械的管理與使用，密切注意和追蹤(zhuzng)可能發(fā)生平安(png n)隱患的醫(yī)療器械，減少(jinsho)醫(yī)療器械不良時(shí)間的重復(fù)發(fā)生，根據(jù)?中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督(jind)管理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法試行?的規(guī)定，結(jié)合我院具體情況，制定本制度。一、報(bào)告范圍獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，在疾病的預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)人體的生理機(jī)能過(guò)程中，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件，有害和意料之外的事件、具體包括以下幾個(gè)方面：一疑因醫(yī)療器械引起的人體

15、各器官、系統(tǒng)不良的臨床病癥和表現(xiàn)；二疑因醫(yī)療器械導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永性損傷；三所有疑因醫(yī)療器械引起的致殘，喪失勞動(dòng)能力，危機(jī)生命或死亡的不良事件。二、報(bào)告原那么一根本(gnbn)原那么(n me)：造成患者、使用者或其他人員(rnyun)傷害、嚴(yán)重傷害或死亡的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。二瀕臨(bnln)事件原那么(n me)：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類(lèi)事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員傷害、嚴(yán)重傷害或死亡，那么也需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告報(bào)告。三不清楚即報(bào)告原那么：在不清楚是

16、否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。三、報(bào)告責(zé)任人科主任、護(hù)士長(zhǎng)為醫(yī)療器械不良事件報(bào)告科室第一責(zé)任人，每位使用醫(yī)療器械的醫(yī)務(wù)人員包括醫(yī)師、護(hù)師、技師等人員均為責(zé)任報(bào)告人，任何責(zé)任人均有權(quán)力和義務(wù)報(bào)告所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。各科室不良事件監(jiān)測(cè)員具體負(fù)責(zé)本科室每月醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和集中上報(bào)工作，并負(fù)責(zé)本科室人員的培訓(xùn)和醫(yī)療器械不良事件信息反響工作。監(jiān)測(cè)員應(yīng)按規(guī)定的報(bào)告時(shí)限和程序報(bào)告本科室所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。四、報(bào)告格式嚴(yán)格按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表紙報(bào)表和電子報(bào)表規(guī)定內(nèi)容填寫(xiě)。五、報(bào)告程序當(dāng)醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件病例時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告本

17、科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)員，監(jiān)測(cè)員確認(rèn)后應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)?可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表?見(jiàn)附表5；科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)員應(yīng)密切觀察本科室醫(yī)療器械臨床使用情況，當(dāng)發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件病例時(shí)，填寫(xiě)?可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表?。填寫(xiě)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表經(jīng)科主任、護(hù)士長(zhǎng)審查，簽字后報(bào)設(shè)備采購(gòu)辦。采購(gòu)辦應(yīng)及時(shí)到臨床科室進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查。所有可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表經(jīng)器械科審核、統(tǒng)計(jì)整理，進(jìn)行網(wǎng)上直報(bào)。六、報(bào)告(bogo)時(shí)限常規(guī)情況下各科室每月報(bào)告一次，醫(yī)院審核后網(wǎng)絡(luò)(wnglu)上報(bào)。當(dāng)發(fā)生導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件時(shí)，供給(gngj)處人員要及時(shí)到臨床科室進(jìn)行(jnxn

18、g)詳細(xì)記錄、調(diào)查，須在5日之內(nèi)報(bào)告(bogo)；當(dāng)發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致死亡的事件時(shí)，供給處人員要及時(shí)到臨床科室進(jìn)行調(diào)查，須在24小時(shí)之內(nèi)報(bào)告。七、主管部門(mén)采購(gòu)辦為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告主管職能部門(mén)八、罰那么對(duì)醫(yī)療器械不良事件觀察不力、隱瞞不報(bào)或報(bào)告不及時(shí)等造成嚴(yán)重事故者，醫(yī)院將按有關(guān)規(guī)定予以50-200元處分。九、監(jiān)測(cè)檢查采購(gòu)辦應(yīng)深入有關(guān)科室進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、監(jiān)督和檢查，及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件病例，協(xié)調(diào)解決發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。十、分析反響采購(gòu)辦應(yīng)定期分析我院醫(yī)療器械不良事件病例資料，及時(shí)把分析報(bào)告和國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的?醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)?反響給臨床科室。附那么本制度(zhd)以下

19、(yxi)用語(yǔ)(yngy)的含義是：醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者(huzh)可能導(dǎo)致人體傷害(shnghi)的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的平安性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過(guò)程。嚴(yán)重傷害，是指有以下情況之一者：危及生命；導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能防止上述永久性傷害或者損傷。醫(yī)療(ylio)平安(png n)不良(bling)事件報(bào)告處置(chzh)流程發(fā)生醫(yī)療平安不良事件主管醫(yī)師責(zé)任護(hù)

20、士填報(bào)醫(yī)療平安不良事件報(bào)告表根據(jù)具體情況，實(shí)施相應(yīng)工作流程、預(yù)案、程序，積極采取相關(guān)補(bǔ)救措施相關(guān)職能部門(mén)調(diào)查核實(shí)事件情況上報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)填寫(xiě)?醫(yī)療平安不良事件處理反響表?上級(jí)部門(mén)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)反響科室督導(dǎo)改良藥品(yopn)不良反響(fnxing)/事件報(bào)告處置(chzh)流程發(fā)生藥品不良反響/藥害事件與藥物相關(guān)的不良反響事件根據(jù)具體情況，實(shí)施相應(yīng)治療，做好醫(yī)療記錄；所在科室保存好相關(guān)藥品、物品留樣?？浦魅?、護(hù)士長(zhǎng)科室ADR監(jiān)測(cè)員登記、填報(bào)?藥品不良反響報(bào)告表?中藥房病房藥房西藥房藥品不良反響監(jiān)測(cè)辦公室可疑(ky)醫(yī)療器械平安(png n)不良(bling)事件報(bào)告流程(lichng)發(fā)生可疑醫(yī)療器械

21、不良事件科主任、護(hù)士長(zhǎng)根據(jù)具體情況，實(shí)施相應(yīng)控制措施如：暫停使用、封存“樣品和記錄保存等?？剖裔t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)員登記、填報(bào)?可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表?采購(gòu)辦核實(shí)情況，分析、評(píng)估醫(yī)務(wù)科相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)定期匯總，將匯總結(jié)果抄送醫(yī)務(wù)科一般嚴(yán)重死亡或群體病例 網(wǎng)絡(luò)上報(bào)省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心科室(ksh)醫(yī)療平安(png n)不良(bling)事件(shjin)登記表序號(hào)患者姓名性別年齡住院號(hào)不良事件名稱(chēng)不良事件類(lèi)別發(fā)生時(shí)間處理措施報(bào)告人簽字科室(ksh)醫(yī)療平安不良事件登記表序號(hào)患者姓名性別年齡住院號(hào)不良事件名稱(chēng)不良事件類(lèi)別發(fā)生時(shí)間處理措施報(bào)告人簽字科室(ksh)醫(yī)療

22、平安(png n)不良(bling)事件(shjin)登記表序號(hào)患者姓名性別年齡住院號(hào)不良事件名稱(chēng)不良事件類(lèi)別發(fā)生時(shí)間處理措施報(bào)告人簽字科室(ksh)醫(yī)療平安不良事件登記表序號(hào)患者姓名性別年齡住院號(hào)不良事件名稱(chēng)不良事件類(lèi)別發(fā)生時(shí)間處理措施報(bào)告人簽字科室(ksh)醫(yī)療平安(png n)不良(bling)事件(shjin)登記表序號(hào)患者姓名性別年齡住院號(hào)不良事件名稱(chēng)不良事件類(lèi)別發(fā)生時(shí)間處理措施報(bào)告人簽字科室(ksh)醫(yī)療平安(png n)不良(bling)事件(shjin)登記表序號(hào)患者姓名性別年齡住院號(hào)不良事件名稱(chēng)不良事件類(lèi)別發(fā)生時(shí)間處理措施報(bào)告人簽字醫(yī)療(ylio)平安(png n)不良(bl

23、ing)事件個(gè)案分析(fnx)整改記錄時(shí)間地點(diǎn)主持人記錄人參加人員平安不良事件過(guò)程原因分析改良措施醫(yī)療(ylio)平安(png n)不良(bling)事件年度(nind)分析總結(jié)時(shí)間地點(diǎn)主持人記錄人參加人員不良事件發(fā)生情況存在問(wèn)題原因分析改良措施醫(yī)療(ylio)不良事件報(bào)告表 報(bào)告(bogo)日期： 年 月 日 時(shí) 分 事件(shjin)發(fā)生日期： 年 月 日 時(shí) 分A患者資料1.患者姓名：2.年齡：3.性別： 男 女4.科室 床號(hào) 病案號(hào)5.臨床診斷：B不良事件情況6事件主要表現(xiàn)：7事件發(fā)生場(chǎng)所： 急診 門(mén)診 病區(qū) 醫(yī)技部門(mén) 行政后勤部門(mén) 其它:C不良事件類(lèi)別 一般事件 重大事件 病人辨識(shí)事

24、件：診療過(guò)程中的病人或身體部位錯(cuò)誤不包括手術(shù)病人或部位錯(cuò)誤。檢驗(yàn)病理放射等技術(shù)診查中，喪失或弄錯(cuò)標(biāo)本，拍錯(cuò)部位，配錯(cuò)血；漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)、遲報(bào)結(jié)果等引起的不良事件手術(shù)事件：手術(shù)治療中開(kāi)錯(cuò)部位、摘錯(cuò)器官、遺留異物在病員體內(nèi)的事件。醫(yī)療處置事件：診斷、治療、技術(shù)操作不當(dāng)?shù)纫鸬牟涣际录?。燒燙傷事件：治療或手術(shù)后發(fā)生燒燙傷。呼吸機(jī)事件：呼吸機(jī)使用相關(guān)不良事件。管路事件：如管路滑脫、自拔事件。輸血事件：醫(yī)囑開(kāi)立、備血、傳送及輸血不當(dāng)引起的相關(guān)不良事件。針扎事件：包括針刺、銳器刺傷等不良事件；藥物事件：醫(yī)囑、處方、調(diào)劑、給藥、藥物不良反響、藥物過(guò)敏等相關(guān)的不良事件。特殊藥品管理事件：病人在院內(nèi)自行服用或注射管

25、制藥品；醫(yī)療設(shè)備事件：設(shè)備故障導(dǎo)致的不良事件。院內(nèi)感染相關(guān)事件：可疑感染爆發(fā)事件。跌倒事件：因意外跌至地面或其它平面。公共設(shè)施事件：醫(yī)院建筑、通道、其它工作物、有害物質(zhì)外泄等相關(guān)事件。治安事件：如偷竊、騷擾、侵犯、暴力事件。傷害事件：如言語(yǔ)沖突、身體攻擊、自傷等事件。患者不滿：患者或家屬對(duì)工作人員不滿。非預(yù)期事件：非預(yù)期重返ICU或延長(zhǎng)住院時(shí)間?；颊呒s束事件：不適當(dāng)約束或執(zhí)行合理約束導(dǎo)致的不良事件。醫(yī)療溝通事件：因醫(yī)療信息溝通過(guò)程或溝通信息失真導(dǎo)致的不良事件，包括檢驗(yàn)檢查結(jié)果判讀錯(cuò)誤或溝通不良。不作為事件：醫(yī)療護(hù)理工作中已經(jīng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，但未及時(shí)處現(xiàn)導(dǎo)致的不良事件。其它事件：非上列之異常事件。D事

26、件發(fā)生對(duì)病人或家屬的影響 潛在不良事件 無(wú)傷害 輕度傷害 中度傷害 重度傷害 極重度傷害E事件發(fā)生后及時(shí)處理與分析立即通知的人員醫(yī)護(hù)技行政后勤家屬或其他可能相關(guān)因素個(gè)人疏忽設(shè)備設(shè)施不良耗材藥品不良作業(yè)流程不良工作環(huán)境不良立即采取的措施：事件處理情況：F. 不良事件評(píng)價(jià)主管部門(mén)意見(jiàn)陳述:G持續(xù)改良措施 報(bào)告人： 醫(yī)師 技師 護(hù)士 其他報(bào)告人簽名： : 聯(lián)系 ： 附： 1、醫(yī)療(ylio)不良事件medical adverse event是指因診療活動(dòng)而非疾病本身造成(zo chn)的損害。 包括診斷治療的失誤及其相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備引起(ynq)的損害等。不良事件包括可預(yù)防的和不可預(yù) 防的兩種。 2

27、、醫(yī)療不良事件(shjin)分級(jí) 級(jí)事件(shjin)警告事件 非預(yù)期的死亡，或是非疾病自然進(jìn)展過(guò)程中造成永久性功能喪失。 級(jí)事件不良后果事件 在疾病醫(yī)療過(guò)程中是因診療活動(dòng)而非疾病本身造成的病人機(jī)體與 功能損害。 級(jí)事件未造成后果事件 雖然發(fā)生了錯(cuò)誤事實(shí)，但未給病人機(jī)體與功能造成任何損害， 或有輕微后果而不 需任何處理可完全康復(fù)。 級(jí)事件隱患事件 由于及時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，但未形成事實(shí)。藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報(bào) 告 表首次(shu c)報(bào)告 跟蹤(gnzng)報(bào)告 編碼(bin m)： 報(bào)告(bogo)類(lèi)型：新的 嚴(yán)重(ynzhng) 一般 報(bào)告單位類(lèi)別：醫(yī)療機(jī)構(gòu) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 生產(chǎn)企業(yè) 個(gè)

28、人 其他 患者姓名：性別：男女出生日期： 年月日或年齡： 民族：體重kg：聯(lián)系方式：原患疾?。横t(yī)院名稱(chēng)： 病歷號(hào)/門(mén)診號(hào)：既往藥品不良反響/事件：有 無(wú) 不詳家族藥品不良反響/事件：有 無(wú) 不詳相關(guān)重要信息： 吸煙史 飲酒史 妊娠期 肝病史 腎病史 過(guò)敏史 其他 藥品批準(zhǔn)文號(hào)商品名稱(chēng)通用名稱(chēng)含劑型生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)用法用量次劑量、途徑、日次數(shù)用藥起止時(shí)間用藥原因疑心藥品并用藥品不良反響/事件名稱(chēng)：不良反響/事件發(fā)生時(shí)間：年 月 日不良反響/事件過(guò)程描述包括病癥、體征、臨床檢驗(yàn)等及處理情況可附頁(yè)：不良反響/事件的結(jié)果：痊愈 好轉(zhuǎn) 未好轉(zhuǎn) 不詳 有后遺癥 表現(xiàn)： 死亡 直接死因： 死亡時(shí)間： 年 月

29、 日 停藥或減量后，反響/事件是否消失或減輕？ 是 否 不明 未停藥或未減量再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反響/事件？ 是 否 不明 未再使用對(duì)原患疾病的影響： 不明顯 病程延長(zhǎng) 病情加重 導(dǎo)致后遺癥 導(dǎo)致死亡關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人評(píng)價(jià)：肯定很可能可能可能無(wú)關(guān)待評(píng)價(jià) 無(wú)法評(píng)價(jià) 簽名：報(bào)告單位評(píng)價(jià)：肯定很可能可能可能無(wú)關(guān)待評(píng)價(jià) 無(wú)法評(píng)價(jià) 簽名：報(bào)告人信息聯(lián)系 ：職業(yè)：醫(yī)生 藥師 護(hù)士 其他 電子郵箱：簽名：報(bào)告單位信息單位名稱(chēng)： 聯(lián)系人： ：報(bào)告日期： 年月日 生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)?zhí)顚?xiě)信息來(lái)源醫(yī)療機(jī)構(gòu) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 個(gè)人 文獻(xiàn)報(bào)道 上市后研究 其他 備 注?藥品(yopn)不良反響(fnxing)/事件報(bào)告表?

30、填寫(xiě)(tinxi)要求一、?藥品(yopn)不良反響(fnxing)/事件報(bào)告表?是藥品平安性監(jiān)測(cè)工作的重要檔案資料，需要永久保存，務(wù)必要用鋼筆或簽字筆填寫(xiě)。填寫(xiě)的內(nèi)容和字跡要清楚、整潔；不用不標(biāo)準(zhǔn)的符號(hào)、代號(hào)，不用草體簽名。二、嚴(yán)重藥品不良反響，是指因使用藥品引起一下?lián)p害情形之一的反響：1導(dǎo)致死亡；2危及生命；3致癌、致畸、致出生缺陷；4導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；6導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。三、報(bào)告時(shí)限新的、嚴(yán)重的藥品不良反響應(yīng)與發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告，其他藥品不良反響30日內(nèi)報(bào)

31、告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。四、其他說(shuō)明疑心藥品：是指患者使用的疑心與不良反響發(fā)生有關(guān)的藥品。并用(bn yn)藥品：指發(fā)生此藥品(yopn)不良反響(fnxing)時(shí)患者(hunzh)除疑心(yxn)藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購(gòu)置的藥品或者中草藥等。用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。不良反響/事件名稱(chēng)：應(yīng)填寫(xiě)不良反響中最主要的表現(xiàn)。不良反響/事件過(guò)程描述包括病癥、體征、臨床檢驗(yàn)等及處理情況：要求以時(shí)間為線索，記錄不良反響的發(fā)生、開(kāi)展及處理過(guò)程，要求摘要描述，與可疑不良反響有關(guān)的臨床檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)。在填寫(xiě)不良反響的表現(xiàn)時(shí)要盡

32、可能明確、具體，如為過(guò)敏型皮疹，要填寫(xiě)皮疹的類(lèi)型、性質(zhì)、部位、面積大小等；其中ADR的發(fā)生時(shí)間、持續(xù)時(shí)間、好轉(zhuǎn)時(shí)間應(yīng)在描述中清晰表達(dá)。套用格式：何時(shí)出現(xiàn)不良反響，何時(shí)停藥，采取何種措施，何時(shí)不良反響治愈或者好轉(zhuǎn)。五、報(bào)告的處理所有的報(bào)告將會(huì)錄入數(shù)據(jù)庫(kù)，專(zhuān)業(yè)人員會(huì)分析藥品和不良反響/事件之間的關(guān)系。根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)的普遍性或者嚴(yán)重程度，決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說(shuō)明書(shū)中參加警示信息，更新藥品如何平安使用的信息等。在極少數(shù)情況下，當(dāng)認(rèn)為藥品的風(fēng)險(xiǎn)大于效益時(shí)，藥品也會(huì)撤布。可疑(ky)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告(bogo)日期： 年 月 日 編 碼： 報(bào)告(bogo)來(lái)源： 生產(chǎn)(shngchn

33、)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)(jngyng)企業(yè) 使用單位 單位名稱(chēng)： : 郵 編： 聯(lián)系 ：A患者資料1姓名：2年齡：3.性別 男 女4預(yù)期治療疾病或作用：B不良事件情況5事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期： 年 月 日7發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間： 年 月 日8. 醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所： 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 家庭 其它請(qǐng)注明：9.事件后果 死亡 時(shí)間； 危及生命； 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷； 需要內(nèi)、外科治療防止上述永久損傷； 其它在事件陳述中說(shuō)明。10.事件陳述：至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況報(bào)告人： 醫(yī)師 技

34、師 護(hù)士 其他C醫(yī)療器械情況11產(chǎn)品名稱(chēng)：12商品名稱(chēng)：13注冊(cè)證號(hào)：14生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系 ：15型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：16. 操作人：專(zhuān)業(yè)人員 非專(zhuān)業(yè)人員 患者 其它請(qǐng)注明：17. 有效期至： 年 月 日18生產(chǎn)日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(假設(shè)植入)： 年 月 日21. 事件發(fā)生初步原因分析：22. 事件初步處理情況：23事件報(bào)告狀態(tài)： 已通知使用單位 已通知生產(chǎn)企業(yè) 已通知經(jīng)營(yíng)企業(yè) 已通知藥監(jiān)部門(mén)D. 不良事件評(píng)價(jià)24省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)可另附附頁(yè):25國(guó)家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)可另附附頁(yè):報(bào)告(bogo)人簽名： 國(guó)家(

35、guji)食品藥品監(jiān)督管理局制可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的有關(guān)(yugun)說(shuō)明一、醫(yī)療器械不良事件(shjin)定義：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何(rnh)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。二、報(bào)告范圍：需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位提供的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是死亡和嚴(yán)重傷害報(bào)告。其中，嚴(yán)重傷害指危及生命；導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能防止上述永久性傷害或損傷?！坝谰眯允菍?duì)身體結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。三、報(bào)告(bogo)原那么(n me)：根本(gnbn)原那么(n me)：

36、造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能(knng)與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。瀕臨事件原那么： 有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類(lèi)事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，那么也需要報(bào)告。 可疑即報(bào)原那么： 在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。四、免除報(bào)告規(guī)那么： 1、使用者在應(yīng)用前能夠發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷； 2、完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件發(fā)生； 3、事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党^(guò)有效期限； 4、事件發(fā)

37、生時(shí)，醫(yī)療器械預(yù)先設(shè)計(jì)的平安保護(hù)措施正常工作，并不會(huì)對(duì)患者造成傷害。五、考前須知：1、請(qǐng)務(wù)必填寫(xiě)清楚您的聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱(chēng)和生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)2、進(jìn)口產(chǎn)品在生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式一欄請(qǐng)?zhí)顚?xiě)境內(nèi)代理企業(yè)聯(lián)系方式六、?可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表?填寫(xiě)說(shuō)明1.患者資料：第1條至第4條為患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、預(yù)期治療疾病或作用，資料請(qǐng)?zhí)顚?xiě)清楚，有利于資料的分析處理。其中：第4條 預(yù)期治療疾病或作用:是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病，例如:心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄; 血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死;角膜塑形鏡用于矯正屈光不正；宮內(nèi)節(jié)育器用于妊娠控制避孕。有關(guān)(yugun)患者隱私的資料，

38、如患者姓名在數(shù)據(jù)處理、反響(fnxing)中將得到保密(bo m)，不予公開(kāi)。 2.不良(bling)事件情況：第5條至第9條為醫(yī)療器械不良事件情況，說(shuō)明事件的性質(zhì)和發(fā)生狀況，其中死亡事件應(yīng)注明(zh mn)死亡時(shí)間。第5條 事件主要表現(xiàn)：是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件包括副反響和并發(fā)癥。例如，放置節(jié)育器后因月經(jīng)過(guò)多，經(jīng)治療、隨訪觀察3個(gè)月以上無(wú)效而取器，那么事件主要表現(xiàn)可填寫(xiě)“月經(jīng)過(guò)多；因月經(jīng)過(guò)多、導(dǎo)致中度以上貧血而取器，那么事件主要表現(xiàn)可填寫(xiě)“月經(jīng)過(guò)多、貧血；出現(xiàn)嚴(yán)重腹痛治療無(wú)效而取器，填寫(xiě)“嚴(yán)重腹痛；出現(xiàn)意外脫落，填寫(xiě)“節(jié)育器脫落。第6條 事件發(fā)生日期：指應(yīng)

39、用器械者發(fā)現(xiàn)，或經(jīng)過(guò)檢查發(fā)現(xiàn)可疑不良事件病癥的時(shí)間。第7條 醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所:此項(xiàng)多項(xiàng)選擇，指醫(yī)療器械在出廠設(shè)計(jì)上，是在醫(yī)院使用指醫(yī)療器械是在醫(yī)院使用、診所使用、患者個(gè)人使用還是可以在上述一個(gè)以上場(chǎng)所使用。例如，放置宮內(nèi)節(jié)育器的操作過(guò)程是在醫(yī)院或者計(jì)生站進(jìn)行的，可填寫(xiě)“醫(yī)院或“診所。第8條 事件后果：例如，因放置節(jié)育器后，出現(xiàn)盆腔炎，考慮可能與放置節(jié)育器有關(guān)而取器，并需要給予藥物治療者，可填寫(xiě)“需要內(nèi)、外科治療防止上述永久損傷；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)帶器妊娠者，可填寫(xiě)“需要內(nèi)、外科治療防止上述永久損傷；放置節(jié)育器，出現(xiàn)意外脫落者，填寫(xiě)“其它。 第9條 事件陳述:至少應(yīng)包括使用醫(yī)療器械的目的、依

40、據(jù);醫(yī)療器械使用情況;預(yù)期效果應(yīng)該怎樣;出現(xiàn)了什么樣的非預(yù)期結(jié)果;對(duì)患者造成什么影響;采取了哪些相應(yīng)治療措施;結(jié)果如何；同類(lèi)事件再次發(fā)生能夠出現(xiàn)的最大危害是什么；同類(lèi)事件再次發(fā)生最可能出現(xiàn)的危害是什么。可另附紙報(bào)告。填寫(xiě)事件陳述項(xiàng)時(shí)，可以(ky)按照以下主要內(nèi)容進(jìn)行歸納填寫(xiě)：一般(ybn)情況:即患者或使用者在應(yīng)用器械(qxi)前的疾病或身體狀況.如屬適合(shh)放置節(jié)育器者,可描述“某年某月，因采取(ciq)避孕措施使用節(jié)育器。使用情況：例如，可疑節(jié)育器不良事件中，使用者已經(jīng)應(yīng)用節(jié)育器4個(gè)月者，可填寫(xiě)“使用節(jié)育器4個(gè)月?？梢躁愂鍪苄g(shù)者在應(yīng)用節(jié)育器期間，是否按照術(shù)后考前須知執(zhí)行。出現(xiàn)副反響和并發(fā)癥時(shí)，曾經(jīng)接受了怎樣的處理治療措施