甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒化學(xué)發(fā)光法2.說明書atg xp

1、甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）【產(chǎn)品】 10492399【規(guī)格】 500 個測試【證號】 國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字 2013 第 2401701 號【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)】 YZB/USA 1542-2013【失效期、批號、條件】見盒上相應(yīng)標(biāo)注【符號說明】參見說明書【警告及注意事項】參見說明書【銷售及【】西門子醫(yī)學(xué)產(chǎn)品（）Healthcare Diagnostics Inc.機(jī)構(gòu)地址】市外高橋保稅區(qū)加太路 78 號第一幢第一層 Q1 部位機(jī)構(gòu)】【生產(chǎn)廠家】【地址】 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA【生產(chǎn)地址】333 Coney St

2、reet, East Walpole, Massachusetts 02032, USA10492399(XP)【產(chǎn)品質(zhì)量】合格甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒 ( 化學(xué)發(fā)光法 ) 說明書體結(jié)合的多克隆人的抗 Tg 抗體在固相試劑中與順磁性顆粒共價結(jié)合。該系統(tǒng)可自動完成以下檢測步驟 ：【產(chǎn)品名稱】通用名稱 ：甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒 ( 化學(xué)發(fā)光法 )英文名稱 ：anti-Tg (aTG)將 40L 樣本放入一個比色杯中配制 100L 標(biāo)記試劑，37C 孵育 2.5 分鐘配制 200L 固相試劑，37C 孵育 5.0 分鐘分離、吸出和用試劑水沖洗比色杯 6配制酸性試劑和堿性試劑各 300L，激發(fā)化

3、學(xué)發(fā)光反應(yīng)【包裝規(guī)格】500 個測試 ；100 個測試【預(yù)期用途】用于體外實驗， 利用 ADVIA Centaur 系統(tǒng)和 ADVIA按照系統(tǒng)操作說明書或者選方案的對應(yīng)結(jié)果系統(tǒng)中的描述，所Centaur XP 系統(tǒng)進(jìn)行EDTA 抗凝血漿中甲狀腺球蛋白自身抗體的定量測定。本測試旨在幫助影響甲狀腺功能的自身免疫型疾病，如橋本氏病和氏病。甲狀腺球蛋白 (Tg) 是一種存在于甲狀腺細(xì)胞的大的異源糖蛋白（MW 660,000）。甲狀腺球蛋白在甲狀腺激素、T3 和 T4樣本中的抗 Tg 抗體含量與系統(tǒng)所檢測的相對光（RLUs）數(shù)量呈現(xiàn)一種反比關(guān)系?！局饕M成成份】試劑盒組成試劑盒由標(biāo)記試劑、固相試劑、標(biāo)準(zhǔn)

4、曲線卡組成。組成試劑成份ADVIA Centaur aTG ReadyPack 主 試 劑 包：標(biāo) 記 試 劑： 10.0mL/ 包，吖啶酯標(biāo)記的人甲狀腺球蛋白 (0.38 g/mL），置于含 BSA、疊氮化鈉 (0.1%)、蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑和防腐劑的緩沖液中。固相試劑 ：20.0mL/ 包， 多克隆人抗 Tg 抗體 (1.98 g/mL) 同與順磁性顆粒共價結(jié)合的多克隆抗人抗體 (49.5 g/mL) 相結(jié)合，置于含 BSA，疊氮化鈉 (0.1%) 和防腐劑的緩沖液中。未提供的必須材料的生物中起著非常重要的作用。在甲狀腺細(xì)胞中，甲狀腺過氧化酶對甲狀腺球蛋白內(nèi)的酪氨?；鶊F(tuán)的碘化反應(yīng)中起催化劑的作用

5、。經(jīng)過碘化的甲狀腺球蛋白將保存在膠體中，充當(dāng) T3 和 T4 的保存器。當(dāng)甲狀腺受到刺激時，甲狀腺球蛋白將會降解，此時甲狀腺激素、T3 和 T4 就會到血液中。1,2,3甲狀腺球蛋白自身抗體的檢測是鑒定患者是否患有自身免疫性甲狀腺疾病的一種有效。80-100% 患有淋巴瘤性甲狀腺炎或慢性甲狀腺炎的、10-20% 患有亞急性甲狀腺炎的和 60-70% 患有甲狀腺機(jī)能的，他們的抗 Tg 抗體水平升高。由于甲狀腺球蛋白的異質(zhì)性，使得抗甲狀腺球蛋白抗體在患有其他病癥的老年以及臨床表現(xiàn)正常和甲狀腺機(jī)能正常的患者身上也同樣可以被檢測出。還在患有阿狄森氏?。浱柮Q成份性腎上腺皮質(zhì)機(jī)能減退癥）和某些 I

6、型出抗甲狀腺球蛋白抗體。2, ,5的體內(nèi)檢測10630915校準(zhǔn)品12 瓶低值校準(zhǔn)品2 瓶高值校準(zhǔn)品可選試劑貨號【檢驗原理】ADVIA Ceutaur 抗 Tg 抗體分析采用直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)的競爭免疫測定法進(jìn)行檢測?；颊邩颖局械募谞钕偾虻鞍鬃陨砻庖咝钥贵w與多克隆人的抗 Tg 抗體競爭數(shù)量有限的、存在于標(biāo)記試劑中用吖啶酯標(biāo)記的人甲狀腺球蛋白，與多克隆 的抗人抗名稱成份07656295(128281)09348261(128280)ADVIA Centaur aTG 稀釋液 ADVIA Centaur aTG 稀釋液6 個 ReadyPack 輔助試劑盒，每包 5 mL。2 個 ReadyPack

7、 輔助試劑盒，每包 5 mL。按照通用預(yù)防措施收集全部靜脈穿刺血樣。在進(jìn)行離心分離之前應(yīng)使血樣適當(dāng)凝結(jié)。在 1000 g 的條件下進(jìn)行 15-20 分鐘的樣本離心分離。任何時候應(yīng)保持試管妥善塞好并豎立向上放置。不得使用在室溫中保存 8 小時以上的樣本。貨號名稱成份00994179(127636)1049269210630917aTG 稀釋液10 mL/ 瓶aTG 主曲線材料aTG 1, 2 質(zhì)控品61mL32mL32mL在保存到 2-8C 或 -20C 的環(huán)境之前，應(yīng)將紅血球分離。如果分析試驗不能在 8 小時之內(nèi)完成，應(yīng)使用無菌樣本標(biāo)本并將其置于 2C8C 的環(huán)境中冷凍保存。如果樣本不能在 4

8、8 小時之內(nèi)進(jìn)行分析，應(yīng)將其置于 -20C的環(huán)境中冷凍保存?；蜓獫{與標(biāo)準(zhǔn)化ADVIA Centaur 抗 Tg 抗體是根據(jù)人甲狀腺球蛋白自身抗體內(nèi)部生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的，ADVIA Centaur anti-Tg 標(biāo)準(zhǔn)化溯源至世界衛(wèi)生組織 (WHO) 參考制劑 MRC 65/93。理論的WHO(IU/mL) 與Healthcare Diagnostics 相比平均高三倍，校準(zhǔn)品的賦值和質(zhì)控品范圍溯源至此標(biāo)準(zhǔn)化。血樣只能冷凍一次，并且在應(yīng)徹底混合。在將樣本放入系統(tǒng)之前，應(yīng)確保做到以下兩點 ：【條件及有效期】條件 ：2-8C有效期 ：12 個月樣本中不含蛋白或顆粒物質(zhì)。如果有顆粒物質(zhì)存在，應(yīng)在

9、 1000 g 的條件下進(jìn)行 15-20 分鐘的樣本離心分離。樣本中不含氣泡。將試劑于 2-8C，并保持豎直向上。樣品量進(jìn)行該項目的一次單項測定需要 40L 樣品。該量不包括樣品容器的死腔量或進(jìn)行復(fù)測及其它測定項目所需的容量。關(guān)于值超過測定范圍樣品的信息，請參見稀釋。有關(guān)最少必須量的定義，請參見 ADVIA Centaur 參考手冊中樣品量的需求。手工混合所有試劑盒，然后將混合物載入系統(tǒng)。肉眼檢查試劑盒底部以確保所有顆粒分散均勻并處于懸浮狀態(tài)。有關(guān)試劑使用準(zhǔn)備工作的具體信息請參見儀器操作手冊。避免光照。試劑盒應(yīng)遠(yuǎn)離熱源和光源。裝在系統(tǒng)上的試劑盒應(yīng)避免光照。未開封的試 劑應(yīng)在 2-8C 條件下儲

10、存并避免光源?！緳z驗方法】試劑裝載確保系統(tǒng)中有足夠的主試劑和輔助試劑。關(guān)于系統(tǒng)準(zhǔn)備的具體試劑盒試劑穩(wěn)定性信息，請參見系統(tǒng)操作指南或系統(tǒng)。ADVIACentaur aTG ReadyPack主試劑盒標(biāo)記試劑28C 至包裝盒上的失效日期。關(guān)于機(jī)內(nèi)穩(wěn)定性，請參見上機(jī)穩(wěn)定性和定標(biāo)間隔將試劑裝載到系統(tǒng)上之前，用手混合全部主試劑包。目視檢查試劑盒的底部，保證全部粒子分散和重新懸浮。欲了解如何準(zhǔn)備備用試劑的詳細(xì)信息，請參閱儀器操作手冊。利用包裝上的位置導(dǎo)向箭頭，將 ReadyPack 主試劑包裝入主試劑區(qū)內(nèi)。系統(tǒng)自動混合主試劑包，保持試劑均勻懸浮。欲了解如何裝載試劑的詳細(xì)信息，請參考系統(tǒng)操作指南或系統(tǒng)。如果

11、要求自動稀釋樣本，在輔助試劑裝載 ADVIA Centaur anti-TG 稀釋液。標(biāo)準(zhǔn)曲線校準(zhǔn)當(dāng)使用新批號的標(biāo)記試劑和固相試劑時， 需要對 ADVIA Centaur aTG 測定項目進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)曲線定標(biāo)。對每一新批號的標(biāo)記試劑和固相試劑，都可以通過條形碼閱讀器或鍵盤將校準(zhǔn)曲線數(shù)值輸入系統(tǒng)中。校準(zhǔn)曲線數(shù)值 在校準(zhǔn)曲線卡上。有關(guān)校固相試劑28C 至包裝盒上的失效日期。關(guān)于機(jī)內(nèi)穩(wěn)定性，請參見上機(jī)穩(wěn)定性和定標(biāo)間隔機(jī)載穩(wěn)定性和定標(biāo)間隔機(jī)載穩(wěn)定性定標(biāo)間隔28 天14 天除此之外，下列情況下，ADVIA Centaur anti-TG 測定項目需要進(jìn)行兩點校準(zhǔn) ：當(dāng)主試劑盒的批號更改后當(dāng)系統(tǒng)更換后質(zhì)控結(jié)果

12、經(jīng)重復(fù)測定后仍然超出范圍注意在機(jī)載穩(wěn)定性間隔時間結(jié)束后，廢棄主試劑包。不要使用過期的試劑。準(zhǔn)數(shù)值輸入的具體信息請參見系統(tǒng)操作指南或質(zhì)量控制系統(tǒng)。請遵守有關(guān)質(zhì)控執(zhí)行頻率的規(guī)定或?qū)彾ㄒ?。有關(guān)于質(zhì)控數(shù)值輸入的具體信息，請參見系統(tǒng)操作指導(dǎo)或幫助系統(tǒng)。作為監(jiān)測系統(tǒng)表現(xiàn)和質(zhì)控圖的趨勢最基本要求，應(yīng)該在進(jìn)行樣【適用儀器】ADVIA Centaur 和 ADVIA Centaur XP 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀品測定的每一天同時對兩個水平的質(zhì)控品進(jìn)定。當(dāng)進(jìn)行兩點校準(zhǔn)時也應(yīng)該進(jìn)行質(zhì)控品測定。將所有質(zhì)控品視為處理。樣品【樣本要求】樣品和處理關(guān)于 ADVIA Centaur aTG 檢測的質(zhì)控，請使用 aTG 質(zhì)

13、控品或等效質(zhì)控品。參閱質(zhì)量控制產(chǎn)品說明書，了解建議的期望值。有關(guān)建議的質(zhì)控定值請參見質(zhì)控產(chǎn)品說明書。若質(zhì)控結(jié)果落在該檢測建議的樣品類型是或 EDTA 血漿。CLSI，前 NCCLS）下面是臨床標(biāo)準(zhǔn)化有關(guān)于血液樣品處理和保存的建議 ：7建議的質(zhì)控定值范圍或自定義的質(zhì)控范圍之外，則按如下方法處理 ：患者易于受到上述干擾，因此其檢測結(jié)果可能會出現(xiàn)異常值。確保材料沒有過期確保已進(jìn)行了查看產(chǎn)品說明，確保該測定是根據(jù)要求進(jìn)行的用新的質(zhì)控樣品進(jìn)行重新測定因此在進(jìn)行時應(yīng)獲取信息。本項分析目前尚未用于新生兒血樣的檢測。樣品對該檢測影響不明顯 5%血紅蛋白 ：100mg/dL甘油三酯 ：1000mg/dL膽紅素：

14、40mg/dL蛋白質(zhì) ：12g/dL溶血 高脂血黃疸 蛋白血若有必要，與本地技術(shù)支持或商聯(lián)系以獲取的幫助測定步驟有關(guān)測定步驟的具體信息，請參見系統(tǒng)操作指南或系統(tǒng)。步驟中的注意事項計算有關(guān)系統(tǒng)如何計算結(jié)果的具體信息，請參見系統(tǒng)操作指南或在線幫助系統(tǒng)。系統(tǒng)中的抗 Tg 抗體結(jié)果用 U/mL 表示。稀釋【產(chǎn)品性能指標(biāo)】特異性ADVIA Centaur 抗 Tg 抗體分析的交叉反應(yīng)性是通過往血樣中加入如下表中所列含量的化合物并使之出現(xiàn)最大值（值）來進(jìn)行確定的。上述化合物對于抗 Tg 抗體的測定沒有明顯的影響。交叉反應(yīng)性 %化合物添加量抗 Tg 抗體含量高于 500 U/mL 的患者樣本必須進(jìn)行稀釋后再

15、重新檢測，以便獲取準(zhǔn)確的分析結(jié)果?？贵w分析的性質(zhì)決定了樣本不能以線性方式進(jìn)行稀釋。患者樣本既可通過系統(tǒng)自動進(jìn)行稀釋，也可人工進(jìn)行稀釋。如果采用自動稀釋方式，應(yīng)確保在機(jī)內(nèi)裝填 ADVIA Centaur抗 Tg 抗體稀釋液，并且按照如下所示設(shè)置系統(tǒng)參數(shù) ：稀釋點 ： 500 U/mL稀釋因子 ：5有關(guān)自動稀釋的詳細(xì)信息，請參閱系統(tǒng)操作說明書或者登19,000ng/ml 550g/mL 1010g/mL-0.41-1.16-0 51甲狀腺球蛋白T3 抗體T4 抗體干擾試驗根據(jù) CLSI 文件 EP7-A2 進(jìn)行確定。13靈敏度和測定范圍ADVIA Centaur anti-Tg 測試法測定 ant

16、i-Tg 濃度可達(dá) 500 U/ mL，空白極限 (LoB) 為 8，檢測極限 (LoD) 為 15?？瞻讟O限 (LoB) 定義為對應(yīng)于 anti-Tg 零濃度標(biāo)準(zhǔn)品或稀釋液 95% 概率能夠檢測到的 anti-Tg 濃度。在三天期間對 anti-Tg零濃度標(biāo)準(zhǔn)品或稀釋液在兩臺系統(tǒng)上使用兩個試劑批次進(jìn)行檢測，每個批次至少運行三次，每次運 定 10 次 (n = 120)。陸系統(tǒng)。當(dāng)使用自動稀釋方法患者的樣本檢測結(jié)果超出分析線性范圍時，或者當(dāng)稀釋方式。規(guī)定使用人工稀釋方法時，應(yīng)采用人工檢測極限(LoD) 定義為 95%度下最低可檢出的 anti-Tg 最低濃度。LoD 通過運行 5 個低濃度an

17、ti-Tg樣品進(jìn)行確定，使用抗 Tg 抗體稀釋液進(jìn)行患者樣本的人工稀釋，然后將稀釋過的樣本裝載在樣品架子上，替換掉稀釋的樣本。確保對檢測結(jié)果進(jìn)行稀釋校正。如果在編制測試程序時輸入稀釋因數(shù)，則系統(tǒng)將自動計算分析結(jié)果。在三天期間在兩臺系統(tǒng)上使用兩個試劑批次進(jìn)行檢測，每個批次至少運行三次，每次運定 2 次 (n = 120)。LoB 和 LoD 根據(jù) CLSI 文件 EP17-A 中的描述進(jìn)行確定。方法比較對于255 例抗Tg 抗體濃度范圍在10 至499 U/mL 的樣本， AVDIA Centaur 抗 Tg 抗體分析與 ACS ：180 抗 Tg 抗體分析的檢測結(jié)果之間的關(guān)系可以用下面的等式表

18、示 ：ADVIA Centaur 抗 Tg 抗體檢測結(jié)果 = 1.03（ACS ：180 抗 Tg抗體檢測結(jié)果）+ 2.29 U/mL相關(guān)系數(shù)（r）= 0.98處理遵照貴的規(guī)程處置或生物污染物質(zhì)。遵照、州和當(dāng)?shù)氐娜恳?，采用安全的方式廢棄全部物質(zhì)。【參考值( 參考范圍)】已經(jīng)使用 ACS ：180 抗 Tg 抗體試劑分析了以下 581 例患者的樣本，并在分析儀中將 60U/mL 設(shè)置為區(qū)分抗 Tg 抗體陽性和的判斷值。上述兩種檢測結(jié)果的所得到的檢驗結(jié)果如下：種類一致性為 98.0%（250/255）。數(shù)量 中位數(shù) 平均值 大于 60U/mL血樣種類ACS ：180 陽性 ACS ：180（U

19、/mL）（U/mL）的百分?jǐn)?shù)ADVIA Centaur 陽性ADVIA Centaur11014140293189991095212210469107039甲狀腺機(jī)能正常 淋巴瘤性甲狀腺炎甲狀腺機(jī)能稀釋回收率用抗 Tg 抗體稀釋液分別將 5 個抗 Tg 抗體濃度范圍在 391 至上述結(jié)果是在對樣本進(jìn)行 ADVIA Centaur 抗 Tg 抗體分析的基礎(chǔ)上得以確認(rèn)的。請參閱方法比較。542U/mL 的人樣本逐次稀釋至 1:2、1:4 和 1 8，進(jìn)行回收率和平行度的檢測?；厥章史秶?80.4% - 111.7% 之間，平均回收率為 95 3%。如同各種分析一樣，每個必須建立自己的患者檢測結(jié)果

20、評價參考范圍。12【檢驗方法的局限性】人中的異嗜抗體可與免疫球蛋白試劑發(fā)生反應(yīng)，從而干擾中的免疫測定結(jié)果。經(jīng)常與動物或動物產(chǎn)品接觸的樣品稀釋觀測值（U/mL）期望值（U/mL）回收率（%）樣品添加量（U/mL）觀測值（U/mL）預(yù)期值（U/mL）回收率（%）54711:21:41:8均值40420099.754 5999.298.996.720210150.599.298.7107.9 102.0332405均值376447379452均值94.721:21:41:8均值39116786.754 619597.7 48.885.788.8111.795.4精密度在 6 個系統(tǒng)上，三個樣本在 1

21、5 輪測試中每輪測定 6 次（對于每個樣本，n = 90）。獲得以下結(jié)果 ：均值（U/mL） 批內(nèi)變異系數(shù) 批間變異系數(shù)總變異系數(shù)（%）347122211562.41:21:41:8均值（%）（%）23511858.994.397.8 106.0 99.4711703445.83.73.42.11.25.76.23.96 6453121311361.21:21:41:8均值【注意事項】26513366.380.484.992.285.8潛在的生物危害 ：含有人源性材料。用于該產(chǎn)品所用的每一份準(zhǔn)的方法檢測，對或血漿都經(jīng)過 FDA 批表面抗原（HBsAg）、丙肝554223612668 61:21

22、:41:8均值抗體（HCV）和 HIV-1/2 抗體無反應(yīng)性，所有采用人類或 類源性材料制成的產(chǎn)品都應(yīng)該被視為具有潛在傳染性的物質(zhì)進(jìn)行處理。對于其它人類和 /或 類源性材料，無認(rèn)可的測定方法。根據(jù)已建27113567.787.2 92.9 101.3 93.8立的良好操作規(guī)范來處理這些產(chǎn)品。7-995.3均值警告：本試劑盒包含動物源性物質(zhì)，應(yīng)按照潛在的疾病攜帶者加樣回收率往 5 個內(nèi)源性抗 Tg 抗體含量在 15 - 53 U/mL 的和者處理。樣本警告：疊氮化鈉會與下水管道中的銅和鉛制品發(fā)生反應(yīng)，產(chǎn)生易爆性的疊氮金屬化合物。在使用后，應(yīng)該用大量的水對試劑中加入不同量的抗 Tg 抗體。抗 Tg

23、 抗體的添加量在 138 至405 U/mL。當(dāng)比較預(yù)期值時，發(fā)現(xiàn)抗 Tg 抗體的平均測定值（回收率）為 94.7%，分布范圍在 87.3% - 102.3%。進(jìn)行沖洗，以防止疊氮化合物的堆積，排放時應(yīng)該遵守州和地方的相關(guān)要求。、樣品添加量（U/mL）觀測值（U/mL）預(yù)期值（U/mL）回收率（%）gnostics 上提供有安全數(shù)據(jù)表 (MSDS/SDS)僅用于體外。128395.594 092.3332405均值344407360433【參考文獻(xiàn)】1.Feldt-Ramussen U.ytical and clinical performance2goals for testing auto

24、antibodies to thyroperoxidase, thyroglobulin, and thyrotropin receptor. Clin Chem 1996;42:160-163.Torrns J, Burch H. Serum thyroglobul easurement:88.296.399.594.7332405均值3344183474202.utilit y in c linic al practic e.1996;6:125-144.ocr inologist353.193 896.593.5332405均值3614423854583.Lucas M, Fernnde

25、z-Ulloa, M. Thyroid. In Kaplan LA,Pesce AJ. Clinical chemistry: theory,St. Louis, CV Mosby, 1996;868-872.ysis, correlation.4254.Rose NR, Burek CL. Autoantibodies to thyroglobulin in healnd disease. Appl Biochem Biotechnology2000;83:245-51.697.5 102.3 96.5332405均值3484403574305.Kasagi K, Kousaka T, et

26、 al. Clinical significance of measurements of antithyroid antibodies he diagnosis of Hashimotos thyroiditis: comparison with histological findings. Thyroid 1996;6:445-449.Reagent Water Technical Bulletin. Bayer HealthCare, 107060.Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedur

27、es for the Handling and Pro sing of Blood Specimens; Approved Guideline - Third Edition.Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱Healthcare Diagnostics Inc.地址 ：511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA生產(chǎn)地址 ：333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA6.7

28、.：001-：，傳真號碼 ：001- com/diagnostics：西門子醫(yī)學(xué)產(chǎn)品（）2004. NCCLSH18-A3.地址： 市外高橋保稅區(qū)加太路 78 號第一幢第一層 Q1 部位：8.Centers for Disease Control. 1988. Update: Universalprecautions for prevention of transmisof humanand otherimmunodeficiency, hepatitis B【醫(yī)療器械】國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字 2013 第 2401701 號bloodborne pathogens in healthcare settings. MMWR, 37 377382, 387, 388.Clinical and Labo