14.01 肝素結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)說(shuō)明書20210917

1、肝素結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）說(shuō)明書【產(chǎn)品名稱】通用名稱：肝素結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）【包裝規(guī)格】型號(hào) G：1 人份/盒，2 人份/盒，3 人份/盒，5 人份/盒，10 人份/盒，20 人份/盒，25 人份/盒，30 人份/盒，40 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒，200 人份/盒。型號(hào) Q：1 人份/盒，2 人份/盒，3 人份/盒，5 人份/盒，10 人份/盒，20 人份/盒，25 人份/盒，30 人份/盒，40 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒，200 人份/盒?！绢A(yù)期用途】用于體外定量測(cè)定人全血/血漿樣本中肝素結(jié)合蛋白的濃度。肝素結(jié)合蛋白（he

2、parine-binding protein，HBP）是激活的中性粒細(xì)胞嗜天青顆粒釋放的一種蛋白分子。作為中性粒細(xì)胞分泌的重要顆粒蛋白，其可以激活單核細(xì)胞和巨噬細(xì)胞，有顯著的抗菌活性、趨化特性及調(diào)節(jié)炎癥反應(yīng)作用。實(shí)驗(yàn)研究表明該蛋白還可以修飾內(nèi)皮細(xì)胞，導(dǎo)致血管泄漏，促進(jìn)白細(xì)胞從毛細(xì)血管遷移到感染部位，并可以增加血管通透性。有研究報(bào)道，HBP 可輔助疾病診斷，如呼吸 循環(huán)衰竭、嚴(yán)重膿毒癥、兒童尿路感染、細(xì)菌性皮膚感染、急性細(xì)菌性腦膜炎等?！緳z驗(yàn)原理】肝素結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）采用雙抗體夾心熒光免疫層析法。試紙條含有預(yù)先固定于 NC 膜上測(cè)試區(qū)（T）的鼠抗 HBP 單克隆包被抗體及質(zhì)控

3、區(qū)（C）的羊抗雞 IgY 多抗，標(biāo)記墊上含有鼠抗 HBP 單克隆標(biāo)記抗體和雞 IgY 抗體標(biāo)記的熒光顆粒。當(dāng)檢測(cè)樣本時(shí)，樣本在層析作用下沿樣本墊、標(biāo)記墊和 NC 膜向吸水紙方向流動(dòng)。當(dāng)樣本中含有 HBP 抗原時(shí)，HBP 抗原與標(biāo)記中的鼠抗 HBP單克隆標(biāo)記抗體結(jié)合形成復(fù)合物，復(fù)合物經(jīng)過(guò)檢測(cè)區(qū)（T）時(shí)被包被的鼠抗 HBP 單克隆包被抗體捕獲結(jié)合而形成“抗 HBP 單克隆包被抗體HBP 抗原抗 HBP 單克隆標(biāo)記抗體熒光顆?！睆?fù)合物，經(jīng)過(guò)質(zhì)控區(qū)（C）時(shí)被包被的羊抗雞 IgY 多抗捕獲結(jié)合而形成“羊抗雞 IgY 多抗雞 IgY 抗體熒光顆?！薄晒忸w粒在激發(fā)光的激發(fā)下發(fā)出熒光信號(hào)，樣本中的 HBP

4、濃度與熒光信號(hào)呈正相關(guān)，通過(guò)免疫 分析儀，根據(jù)檢測(cè)的相對(duì)熒光信號(hào)強(qiáng)度，計(jì)算出樣本中 HBP 的濃度?！局饕M成成分】名稱1.HBP 檢測(cè)卡2.HBP 樣本緩沖液型號(hào) G型號(hào) Q主要成分主要由 HBP 檢測(cè)卡、二維碼、干燥劑組成。 20mM, pH7.4 磷酸鹽緩沖液。第1頁(yè)，共6頁(yè)3.HBP 質(zhì)控品注： 凍干粉。1.不同生產(chǎn)批號(hào)試劑盒中各組分不可互換。2.型號(hào) Q 試劑盒中質(zhì)控品組分采用獨(dú)立包裝形式提供，不與檢測(cè)卡、樣本緩沖液組合于同一包裝。 3.二維碼儲(chǔ)存項(xiàng)目名稱、生產(chǎn)批號(hào)、校準(zhǔn)曲線、濃度單位、參考值、檢測(cè)時(shí)間等信息。4.不同型號(hào)中“”代表含有此組分，“”代表不含有此組分。【儲(chǔ)存條件及有效期

5、】1.試劑盒（不含質(zhì)控品）在 230避光干燥處保存，有效期 24 個(gè)月，切忌冷凍或超過(guò)效期后使用。 2.檢測(cè)卡在溫度 235、濕度 40%90%的環(huán)境條件下打開鋁箔袋后，應(yīng)在 60 分鐘內(nèi)使用。3.試劑盒中質(zhì)控品在-208條件下保存，有效期 24 個(gè)月，切忌超過(guò)效期后使用。4.試劑盒中質(zhì)控品組分開瓶復(fù)溶后即時(shí)使用。5.樣本緩沖液現(xiàn)開現(xiàn)用。6.生產(chǎn)日期及有效期至詳見產(chǎn)品標(biāo)簽?！具m用儀器】免疫分析儀（型號(hào)：，有限公司）。免疫分析儀（型號(hào)：，有限公司）。【樣本要求】1.檢測(cè)樣本可以是靜脈全血、血漿；2.對(duì)于全血、血漿樣本，可采用 EDTA-K2、肝素和枸櫞酸鈉（枸櫞酸鈉與血液體積比為 1：9）等 抗

6、凝劑；3.樣本采集后應(yīng)盡快進(jìn)行檢測(cè)。全血樣本在 28條件下存放 3 天不影響檢測(cè)結(jié)果；血漿短期（一周）內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)的可存放于 28，長(zhǎng)期存放可于-15條件及以下存放 12 個(gè)月；血漿樣本在冷凍條件 下凍融三次，檢測(cè)結(jié)果在相應(yīng)偏差范圍內(nèi)。4.對(duì)于血紅蛋白小于 2.5g/L 的溶血樣本不影響結(jié)果檢測(cè)，由于臨床實(shí)際溶血樣本影響因素復(fù)雜， 建議避免溶血樣本的檢測(cè)或重新采集樣本。5.檢測(cè)前樣本必須處于室溫條件下，冷凍樣本必須被徹底解凍并恢復(fù)至室溫后方可使用。【檢驗(yàn)方法】試劑使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀試劑盒說(shuō)明書以及免疫分析儀說(shuō)明書/用戶手冊(cè)，須嚴(yán)格按照說(shuō)明書要求操 作，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。1.實(shí)驗(yàn)前，將待測(cè)樣本和檢

7、測(cè)試劑從儲(chǔ)存條件下取出，平衡至室溫。2.打開鋁箔袋包裝，取出檢測(cè)卡，水平放置于實(shí)驗(yàn)臺(tái)上。第2頁(yè)，共6頁(yè)3.取出樣本緩沖液，加入 80L 樣本，充分混勻。4.取 80L 上述混勻的溶液加入到檢測(cè)卡加樣孔中。5.室溫下反應(yīng) 15 分鐘，采用免疫分析儀測(cè)試，讀取及打印測(cè)試結(jié)果。*儀器的操作請(qǐng)嚴(yán)格參照免疫分析儀說(shuō)明書/用戶手冊(cè)。*質(zhì)控：推薦使用由有限公司提供的質(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)控。建議相關(guān)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定建立相關(guān)質(zhì)控規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)；若無(wú)具體規(guī)定，建議每周及使用新生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品時(shí)需進(jìn)行質(zhì)控。如果任一 質(zhì)控品測(cè)定結(jié)果超過(guò)相應(yīng)規(guī)定范圍，請(qǐng)立即停止使用本生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品并聯(lián)系我公司?！娟?yáng)性判斷值或者參考區(qū)間】正常參考

8、值：10.0ng/mL。本試劑盒結(jié)合臨床實(shí)驗(yàn)及其臨床意義給定以上參考值區(qū)間，建議每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)驗(yàn)確定參考 區(qū)間的適用性，必要時(shí)建立本實(shí)驗(yàn)室的參考區(qū)間?！緳z驗(yàn)結(jié)果的解釋】1.本試劑盒的可報(bào)告范圍為 5.03000.0ng/mL，空白限：1.748ng/mL，當(dāng)測(cè)定結(jié)果高于 3000.0ng/mL時(shí)，儀器報(bào)告檢測(cè)結(jié)果為“3000.0ng/mL”；當(dāng)測(cè)定結(jié)果低于 1.748ng/mL 時(shí)，儀器報(bào)告檢測(cè)結(jié)果為“ 1.748ng/mL”。2.測(cè)定樣本中濃度高于 300.0ng/mL，如需測(cè)定其準(zhǔn)確的濃度，應(yīng)稀釋至試劑盒線性范圍內(nèi)進(jìn)行測(cè) 定計(jì)算。3.本試劑的檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，對(duì)患者的臨床診治應(yīng)結(jié)合

9、其癥狀、體征、病史、其他實(shí)驗(yàn)室檢 查及治療反應(yīng)等情況綜合考慮。【檢驗(yàn)方法的局限性】1.本試劑盒線性范圍為 5.0300.0ng/mL。超過(guò)試劑盒測(cè)定線性范圍的高濃度樣本，如需測(cè)定其準(zhǔn)確的濃度，應(yīng)稀釋至試劑盒線性范圍內(nèi)進(jìn)行測(cè)定計(jì)算。本試劑盒在生理鹽水或樣本稀釋液條件下的最大 稀釋倍數(shù)為 10 倍，可報(bào)告范圍為 5.03000.0ng/mL。2.本試劑可用于人血漿或靜脈全血樣本的檢測(cè)，用于唾液、尿液或其它體液樣本中該物質(zhì)測(cè)定的可 靠性尚未得到確認(rèn)。3.本試劑盒通過(guò)模擬驗(yàn)證不同紅細(xì)胞壓積對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響，結(jié)果表明當(dāng)紅細(xì)胞壓積為 30%50%時(shí)，紅細(xì)胞壓積對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響在產(chǎn)品的允許偏差范圍內(nèi)；當(dāng)紅細(xì)

10、胞壓積30%或50%時(shí)，紅細(xì)胞 壓積對(duì)檢測(cè)結(jié)果存在顯著性影響，建議臨床使用時(shí)采用血漿樣本進(jìn)行檢測(cè)。4.人抗鼠抗體(HAMA)可能會(huì)出現(xiàn)在已接受鼠源性單抗免疫藥物治療的病人體內(nèi)，本試劑盒已通過(guò)特殊的方法來(lái)盡量減少這些抗體對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響。但是，在已知病人含有這些抗體時(shí)須小心評(píng)估檢 測(cè)結(jié)果。第3頁(yè)，共6頁(yè)5.本試劑盒檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，對(duì)患者的臨床診治應(yīng)結(jié)合其癥狀、體征、病史、其他實(shí)驗(yàn)室檢 查及治療反應(yīng)等情況綜合考慮?！井a(chǎn)品性能指標(biāo)】1.試劑（盒）線性在 5.0ng/mL 300.0ng/mL 范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)0.990。本試劑盒可報(bào)告范圍： 5.0ng/mL3000.00 ng/mL。2.

11、空白限和檢出限2.1 空白限：1.748ng/mL。2.2 檢出限：2.5 ng/mL。3.準(zhǔn)確性：回收率在 85%115%范圍內(nèi)。4.重復(fù)性：CV15%。5.批間差：CV15%。6.特異性：以下物質(zhì)在表中所示的濃度條件下檢測(cè)，不產(chǎn)生非特異性反應(yīng)。物質(zhì)名稱PCTCRPSAA濃度1000ng/mL1000mg/L1000mg/L7.干擾物質(zhì)：將下述潛在干擾物質(zhì)加入到 HBP 陰性和陽(yáng)性的樣本中，在下述濃度時(shí)對(duì)測(cè)定不會(huì)產(chǎn) 生影響。干擾物質(zhì)膽紅素甘油三酯血紅蛋白類風(fēng)濕因子濃度171mol/L17mmol/L2.5g/L150IU/mL8.HOOK 效應(yīng)：當(dāng) HBP 濃度達(dá)到 10000ng/mL 時(shí)

12、，未發(fā)現(xiàn)鉤狀效應(yīng)?！咀⒁馐马?xiàng)】1.本試劑盒僅用于體外診斷，禁止任何形式的體內(nèi)使用，過(guò)期產(chǎn)品請(qǐng)勿使用。2.本試劑盒應(yīng)在加樣后 15 分鐘盡快完成檢測(cè)，否則會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。3.采集、運(yùn)輸及丟棄的檢測(cè)標(biāo)本、使用過(guò)的試劑和其他廢棄物應(yīng)按醫(yī)療廢棄物規(guī)定處理。 4.每個(gè)檢測(cè)卡為一次性使用，請(qǐng)勿重復(fù)使用。5.操作應(yīng)按說(shuō)明書嚴(yán)格進(jìn)行，不同生產(chǎn)批號(hào)的試劑盒組份不能混用。第4頁(yè)，共6頁(yè)6.檢測(cè)前檢查鋁箔袋是否破損，如有破損則不能使用，以免影響檢測(cè)結(jié)果。7.本試劑盒為定量檢測(cè)樣本中的 HBP 的含量，試劑的檢測(cè)結(jié)果必須結(jié)合患者的臨床信息進(jìn)行分析。 8.切勿把表面被血液或其它液體沾濕的檢測(cè)卡插入儀器，否則會(huì)污

13、染或損壞儀器。9.檢測(cè)卡和儀器進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)避免震動(dòng)和電磁環(huán)境。在正常使用中儀器本身顫動(dòng)屬于正?，F(xiàn)象。 【標(biāo)識(shí)的解釋】參考使用說(shuō)明僅用于體外診斷儲(chǔ)存于 230 【參考文獻(xiàn)】每盒檢測(cè)數(shù)量有效期至批號(hào)生產(chǎn)廠家地址僅供一次性使用產(chǎn)品編號(hào)1 Lee WL，Slutsky AS (2010) Sepsis and endothelial permeabilityN Engl J Med 363：6896912Bentzer et al，Heparin-binding protein is important for vascular leak in sepsis Intensive Care Medic

14、ine Experimental (2016) 4：33【基本信息】注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)名稱：有限公司住所：聯(lián)系方式：售后服務(wù)單位名稱：有限公司聯(lián)系方式：傳真：生產(chǎn)地址：生產(chǎn)許可證編號(hào)：【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】【說(shuō)明書核準(zhǔn)日期及修改日期】第5頁(yè)，共6頁(yè)附件肝素結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）質(zhì)控品說(shuō)明書1.用途本質(zhì)控品主要用于肝素結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）項(xiàng)目臨床實(shí)驗(yàn)室日常工作的質(zhì)量 控制。2.組成、靶值及質(zhì)控范圍項(xiàng)目質(zhì)控品靶值質(zhì)控范圍Q1HBPQ23.生產(chǎn)批號(hào)4.使用方法質(zhì)控品采用 300.0L 純化水將內(nèi)容物完全溶解，充分混勻后按照試劑盒說(shuō)明書【檢驗(yàn)方法】進(jìn)行 使用。5.儲(chǔ)存條件及有效期（1）試劑盒中質(zhì)控品在-208條件下保存，有效期 24 個(gè)月，切忌超過(guò)效期后