2014年中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄

1、TOC o 1-5 h z目錄（1） HYPERLINK l bookmark4 醫(yī)療器械分類規(guī)則（2） HYPERLINK l bookmark10 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄編制說(shuō)明（6） HYPERLINK l bookmark12 關(guān)于制定醫(yī)療器械分類目錄的說(shuō)明（7） HYPERLINK l bookmark14 醫(yī)療器械分類目錄（8）其他產(chǎn)品的類別劃分目錄（40） HYPERLINK l bookmark0 ?說(shuō)明中國(guó)醫(yī)療器械分類目錄收集了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械分類的各項(xiàng)規(guī)3:定，包括醫(yī)療器械分類規(guī)則、包括醫(yī)療器械分類規(guī)則、中國(guó)醫(yī)療器械分類目錄編制說(shuō)明，及疔;醫(yī)療器械分類目錄。

2、同時(shí)捷通咨詢對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械分類的補(bǔ)充文件舟（2001-2008）進(jìn)行了匯總及歸納，作為其他產(chǎn)品的類別劃分排在醫(yī)療器械分類目錄之艮【后。中國(guó)醫(yī)療器械分類目錄僅供公司參考之用，不對(duì)外銷售，所有客戶均可免費(fèi)索取。舟2014年中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號(hào)）第一條為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本規(guī)則。第二條醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或若組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或若其他物品，包括所需的軟件。n使用目的是：-）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償。（三）解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)

3、節(jié)。（四）妊娠控制。苴用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能何這些手段參與并起一定輔助作用。第三條本規(guī)則用于指導(dǎo)醫(yī)療器械分類目錄的制定和確定新的產(chǎn)品注冊(cè)類別。第四條確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方而的情況進(jìn)行綜合判定。醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進(jìn)行。第五條醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)-）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械。（二）醫(yī)療器械使用形式根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的便用形式。其中：無(wú)源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械：改變血液、體液器械：

4、醫(yī)用敷料：外科器械：重復(fù)便用外科器械；一次性無(wú)菌器械；植入器械：避孕和計(jì)劃生冇器械：消毒淸潔器械：護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無(wú)源接觸或無(wú)源輔助器械等。有源器械的使用形式有：能量治療器械：診斷監(jiān)護(hù)器械：輸送體液器械：電離輻射器械：實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備：其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據(jù)便用屮對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：接觸或進(jìn)入人體器械（1）使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長(zhǎng)期使用。（2）接觸人體的部位分為：皮膚或腔道：創(chuàng)傷或體內(nèi)組織：血液循壞系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。（3）冇源器械失

5、控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷：嚴(yán)重?fù)p傷。非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，苴程度分為：基本不影響：有間接影響：有重要影響。第六條實(shí)施醫(yī)療器械分類的判定原則（一）實(shí)施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行。（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。（三）與耳他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機(jī)分離,根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類。（四）作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。（六）如果一個(gè)醫(yī)療器械可

6、以適用二個(gè)分類，應(yīng)采取最高的分類。（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，苴分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。（八）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對(duì)需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整苴分類。第七條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄不能確定醫(yī)療器械分類時(shí),由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則進(jìn)行預(yù)先分類，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定。第八條本規(guī)則下列用語(yǔ)的含義是：（一）預(yù)期目的：指產(chǎn)品說(shuō)明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。（-）風(fēng)險(xiǎn)：導(dǎo)致人體受傷害的危險(xiǎn)發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。（三）使用期限：暫時(shí)：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)：短

7、期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以上30日以內(nèi)：長(zhǎng)期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間超過(guò)30日：連續(xù)使用時(shí)間：器械按預(yù)期目的，沒(méi)有間斷地實(shí)際發(fā)生作用的時(shí)間。（四）使用部位和器械：1菲接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械：表而接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表而的器械：（2）粘膜：與粘膜接觸的器械：（3）損傷表面：與傷口或苴它損傷體表接觸的器械。外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過(guò)體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：（1）Ifll管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸：作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；（2）組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髄/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料：（

8、3）Ifll液循壞：接觸血液循壞系統(tǒng)的器械。（五）植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或若部分進(jìn)入人體或自然腔道屮：在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是植入器械。（六）有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮苴功能的醫(yī)療器械。（七）重復(fù)使用外科器械：指器械用于外科手術(shù)屮進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術(shù)過(guò)程，不連接任何有源器械，通過(guò)一定的處理可以重新使用的器械。（八）中樞循環(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺動(dòng)脈、主動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈、頸動(dòng)脈、腦動(dòng)脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。（九）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：指大腦

9、、腦膜、脊髄。第九條本規(guī)則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十條本規(guī)則自2000年4月10日起執(zhí)行。附件:醫(yī)療器械分類判定表A械器體人入進(jìn)或觸接無(wú)源器械A(chǔ)沏織血循環(huán)/中樞環(huán)樞檢道沏織W樞ILW屮223223233-3-3-3IX22IX22-IX23223233IX1A2-IX23233233-333223233333222222222IX23223233有源器械B-2傷損22322323323322-B械器體人觸接hrnr一無(wú)源器械A(chǔ)一IX2-IX23IX2-一有源器械B一IX2-IX2-IX2-便用說(shuō)明：本表作為醫(yī)療器械分類規(guī)則的附件，用于具體產(chǎn)品的分類。表中符號(hào)一”表示沒(méi)有這種分類。標(biāo)題欄

10、屮的數(shù)字或者符號(hào)是此欄目的代號(hào)。人體部位的代號(hào)依次分別可用：“1”“2”“3”等。例如：某無(wú)源器械短期接觸組織外科侵入器械代號(hào)為：AA4-22。醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄編制說(shuō)明一、本目錄貫徹醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法確定的產(chǎn)品分類原則，即：第一類是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的：第二類是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國(guó)際國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的：第三類是指植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn)，安全性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的：二、對(duì)分類原則屮提及的相關(guān)名詞作如下解釋：常規(guī)管理:指按現(xiàn)有通用法規(guī)的要求，如按產(chǎn)品質(zhì)量法等一般性規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督管理。國(guó)際國(guó)內(nèi)認(rèn)可:

11、指其結(jié)構(gòu)原理，作用機(jī)理及用途已獲得人們普遍認(rèn)同，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)普及使用。植入人體:指插入人體自然孔道30天以上，或通過(guò)外科手術(shù)插入人體達(dá)24小時(shí)以上的。生命支持:指連續(xù)使用于人體呼供氧,體外血厳循環(huán)的。財(cái)結(jié)構(gòu)復(fù)雜。指應(yīng)多學(xué)押見代T業(yè)技的炮成套I殳備。潛在危險(xiǎn):指灘及光頤射技進(jìn)彳能療的。三、以卞產(chǎn)刪列芯三類：所有植入人體的產(chǎn)品（不論怖何種生生物材料）:放肘魅療設(shè)備：備：體夕K環(huán)設(shè)備丫線濟(jì)、MRL超聲CT、正電子CT、單光子CT：扌魏II在體山誡或返體山誡的高分子材料的醫(yī)療用品，帯介入治療器具的超聲顯像設(shè)備試同値入人體產(chǎn)品；氧舫艙、嬰丿蹄箱視I睚命支持產(chǎn)品：心及血管內(nèi)窺鏡.何軸劇J放射診牒辭刪!同替在

12、危險(xiǎn)產(chǎn)品：仿真型性挪作為替在倒鈿冊(cè)。四、本目剝按GB7635-87全國(guó)工瀘品（商品、物資）分類加碼和國(guó)家醫(yī)艄理衛(wèi)生部、總后衛(wèi)生部、國(guó)家屮醫(yī)藥刷關(guān)合制定的眶療器械產(chǎn)品（商品、物資）分類與代?馬標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行編排。即：68XX酢觀薩跆弋號(hào)（01-99）斷器蹄業(yè)代號(hào)五、本目剝將斷器械分為兩部分，即器具類和儀器、設(shè)備、材料類。其屮器具類包括6801嘶卜科手術(shù)馳6809沁砌膨卜梅術(shù)觀戒6802側(cè)外祈術(shù)器械6810嬌形外科（骨科）手術(shù)器械6803神經(jīng)外科手術(shù)器械6811皿怦術(shù)觀戒6801眼耦術(shù)翻戒6812呦特術(shù)翻戒6805耳術(shù)觀戒6813汁劃生冇手術(shù)器械6806口腔科手術(shù)器械6814屮醫(yī)器械6807胸腔心血

13、管外科手術(shù)器械6815渺防刺觀戒6808腹部外科手術(shù)馳6819其它梅術(shù)觀戒本目剝只列出第一類朋卿三類辭第二類糊未列岀。屈于16819陶J(rèn)產(chǎn)品，關(guān)伏M本他班I勺、一次性沏子制品、新品種、何能源的產(chǎn)品外,都自然歸入第二類。6816_珈獅礙一肋卿鱗二類。凡按I述原則仍啟去界定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,應(yīng)以書而文件（結(jié)構(gòu)原理、產(chǎn)品說(shuō)明書、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)巒報(bào)我局醫(yī)療器械司進(jìn)行界定。關(guān)于制定醫(yī)療器械分類目錄的說(shuō)明一、醫(yī)療器械分類目錄制定的依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及醫(yī)療器械分類規(guī)則（第15號(hào)局長(zhǎng)令）。二、醫(yī)療器械分類目錄與醫(yī)療器械分類規(guī)則的關(guān)系。醫(yī)療器械分類規(guī)則用于指導(dǎo)醫(yī)療器械分類目錄的制定和確定新的產(chǎn)品注冊(cè)類別。我國(guó)

14、實(shí)行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制，分類規(guī)則和分類目錄并存。一目分類目錄已實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行分類目錄。三、制定分類目錄的原則執(zhí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制。參照國(guó)際通行的分類，從嚴(yán)掌握。使用風(fēng)險(xiǎn)是制定產(chǎn)品分類目錄的基礎(chǔ)。分類目錄盡可能適應(yīng)管理的需要，有利于理順監(jiān)督管理，做到科學(xué)合理。四、符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械為III類醫(yī)療器械。五、由于各種手術(shù)包內(nèi)組件不確定，所以本目錄不包含該類產(chǎn)品。凡手術(shù)包內(nèi)含有III類醫(yī)療器械的，作為III類產(chǎn)品管理：只含有II類和I類醫(yī)療器械的，作為II類產(chǎn)品管理：只含有I類醫(yī)療器械的，作為I類產(chǎn)品管理。六、依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，

15、由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分類規(guī)則進(jìn)行預(yù)先分類，并報(bào)我局核定。醫(yī)療器械分類目錄6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械序號(hào)名稱品名舉例管理類別1醫(yī)用縫合針（不帶線）II2基礎(chǔ)外科用刀手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀.鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀I3基礎(chǔ)外科用剪普通手術(shù)剪、組織剪.綜合組織剪.拆線剪、石膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教冇用手術(shù)剪I4基礎(chǔ)外科用鉗普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗.組織鉗.硬質(zhì)合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創(chuàng)夾縫拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗.帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗I5基礎(chǔ)外科用鍛夾小血管攝、無(wú)損傷銀、組織攝、整形攝、持針孤保健銀（簡(jiǎn)易

16、銀、拔毛紙帕巾賦敷料銀、解剖銀、止血夾I6基礎(chǔ)外科用針、鉤動(dòng)脈瘤針、探針、推毛針.植毛針、挑針、教學(xué)用直尖針、靜脈拉鉤、創(chuàng)口鉤、扁平拉鉤、雙頭拉鉤、皮膚拉鉤、解剖鉤I7基礎(chǔ)外科英它器械刀片夾持器、照明吸引器頭、粉刺取出器、黑頭粉刺圧出器、皮膚刮匙、皮膚套刮器、皮膚刮劃測(cè)檢器、皮膚檢查尺、皮膚組織鉆孔器、開口器、卷棉子、可重復(fù)使用活檢器、術(shù)前肢體消毒抬升小車、塑型針、Y型連接器、扭轉(zhuǎn)器.顯微持針器、拆釘鉗、手術(shù)用體表標(biāo)記筆、頭皮夾子系統(tǒng)、刀頭淸潔片（非無(wú)菌產(chǎn)品、電極淸潔片（非無(wú)菌產(chǎn)品）I刀頭淸潔片（無(wú)菌、電極淸潔片（無(wú)菌）.手指操作用手術(shù)器械II6802顯微外科手術(shù)器械序號(hào)?1稱品名舉例管理類別

17、1顯微外科用刀、鑿顯微喉刀I2顯微外科用剪顯微剪、顯微槍形手術(shù)剪、顯微組織剪I3顯微外科用鉗顯微槍形麥粒鉗.顯微喉鉗、顯微持針鉗I4顯微外科用鍛、夾顯微攝、顯微持針銀、顯微止血夾I5顯微外科用針、鉤顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤I6顯微外科用其他器械顯微合攏器I7其他顯微外科手術(shù)器械套裝、手術(shù)用沖洗針I(yè)I6803神經(jīng)外科手術(shù)器械序號(hào)名稱品名舉例管理類別1神經(jīng)外科腦內(nèi)用刀腦神經(jīng)刀、可拆卸式腦膜刀、腦神經(jīng)刀、腦膜刀II2神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗腫瘤摘除鉗.腦組織咬除鉗II銀夾鉗、U型夾鉗.動(dòng)脈瘤夾鉗I3神經(jīng)外科腦內(nèi)用鍛腦膜攝、垂體瘤輟、腫瘤夾持輟II4神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉤、刮腦膜鉤、腦膜拉鉤.神經(jīng)鉤、

18、神經(jīng)根拉鉤、交感神經(jīng)鉤、腦刮匙、腦垂體刮匙II5神經(jīng)外科腦內(nèi)用其他器械顱內(nèi)血腫穿剌淸除器械III腦活檢抽吸器、腦膜剝離器II腦吸引器、后顱凹牽開器、手搖顱骨鉆、腦打針錘、腦壓板I6804眼科手術(shù)器械序號(hào)名稱品名舉例管理類別2眼科手術(shù)用剪角膜剪、眼用手術(shù)剪、眼用組織剪I3眼科手術(shù)用鉗晶體植入鉗、環(huán)狀組織鉗I4眼科手術(shù)用鍛.夾角膜攝、眼用鐵.眼用結(jié)扎攝I5眼科手術(shù)用鉤、針眼用鉤針I(yè)6眼科手術(shù)用其他器械玻璃體切割器III二氧化碳眼科冷凍治療儀、白內(nèi)障超聲乳化系統(tǒng)用負(fù)圧導(dǎo)管、人工晶體植入系統(tǒng)II眼用板鏟、眼用固定環(huán).開瞼器I6805耳鼻喉科手術(shù)器械序號(hào)01稱品名舉例管理類別1耳鼻喉科用刀、鑿耳鼓膜刀.

19、鼻粘膜刀、扁桃體刀、酒渣杲切割刀.凍骨鑿、乳突平（園）骨鑿.上頜竇對(duì)孔鑿、耳用骨鑿I2耳鼻喉科用剪扁桃體剪、甲狀腺剪、喉頭剪、屮耳剪、鼻剪、軟骨剪I3耳鼻喉科用鉗扁桃體止血鉗、槍式間接喉鉗、篩竇鉗、耳鉗、雙關(guān)節(jié)鼻屮隔咬骨鉗、甲狀腺三爪鉗、鼻咽活體取樣鉗.擴(kuò)張鉗、棉花鉗、篩骨鉗、雙匙鉗、雙勺鉗、勺鉗、淋巴組織鉗、神經(jīng)解剖鉗I4耳鼻喉科用銀、夾喉用敷料攝.耳用膝狀銀、鼻用槍狀鐵、扁桃體I上血夾、海綿夾、I5耳鼻喉科用鉤、針喉部微型手術(shù)鉤.耳用探針、雙頭鼓式探針、扁桃體拉鉤、鼻腔拉鉤、持針器.探針、I6耳鼻喉科用其他器械扁桃體吸引管、乳突吸引管、乳突牽開器、麻醉咽喉鏡、支撐喉鏡、耳單頭（雙頭）刮匙、

20、音叉、杲鏡、手柄、孔口探頭、喉頭鏡、扁桃體分離器、牽拉器、嘴塞、耳用診視器.鼓膜打孔器、打孔器.打結(jié)前伸裝置、打結(jié)促進(jìn)器、勒除器、擴(kuò)張器、解剖器、胸架.壓板、放大鏡.杲腔撐開器、擴(kuò)張器、擴(kuò)張?zhí)坠?、鼻蝶?chuàng)口吸引器.吸引管I6806口腔科手術(shù)器械序號(hào)01稱品名舉例管理類別1口腔用刀、鑿牙齦刀、水門調(diào)刀.粘固粉調(diào)刀、銀汞雕刻刀、牙骨鑿、阻生牙骨鑿、牙釉鑿I2口腔用剪牙齦剪、全冠剪I3口腔用鉗拔牙鉗、切斷牙鉗.牙槽咬骨鉗、舌鉗、擴(kuò)大鉗I4口腔用鐵.夾殘根攝、牙用銀.長(zhǎng)鐵.成形片夾I5口腔用鉤.針牙探針、膿腫探針.牙周袋探針I(yè)6口腔用其它器械牙挺、丁字形牙挺.牙根尖挺、牙用鋰、牙骨錘、牙刮匙、根管充填器

21、、牙骨膜分離器、牙齦分離器、潔治器.刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器.銀汞合金充填器.去冠器、口鏡、拔髓針柄、水槍頭、熱氣槍頭、吹火管、咬合器、印模托盤、汞合金輸送器、磨牙帶環(huán)就位器、結(jié)扎桿、帶壞推子、弓絲成型器、測(cè)量器、牙齦炎沖洗器、扭力扳手.種植體深度量尺.方向指示器、延長(zhǎng)器、手機(jī)連接器.螺絞起、接點(diǎn)式六方螺絃起.覆蓋螺絲起、種植體螺線起.種植體連接器、開口扳手、棘輪扳手、扭力扳手、棘輪延長(zhǎng)器、修復(fù)螺線起系列（大六方螺統(tǒng)起.接點(diǎn)式螺幺幺起、四方螺絞起、基臺(tái)螺絲起.TG基莊螺幺幺起、印膜頂蓋螺幺幺起、TG六方基臺(tái)螺線起、0環(huán)基臺(tái)螺幺幺起、DAL-R0基臺(tái)螺線起）.覆蓋螺線磨刀、手用骨磨刀

22、、種植體扳手適配器、牙齦保護(hù)線、旋入連接器、連接圈、旋入扳手、延長(zhǎng)桿、DA把持器、粗/細(xì)探測(cè)器、螺絞刀.自停套、拋光保護(hù)帽、磨合桿.取模柱扳手、取模柱、技工修復(fù)螺絲、替代體、轉(zhuǎn)移帽、螺線取出器、咬合支架、圓口鐵子、骨沖頂器、骨擴(kuò)增器、塑料修復(fù)帽.種植窩洞制備工具.根管鋰針I(yè)一次性牙科沖洗針I(yè)I6807胸腔心血管外科手術(shù)器械序號(hào)01稱品名舉例管理類別1胸腔心血管外科用刀胸骨刀I2胸腔心血管外科用剪心臟手術(shù)剪.胸骨剪、肋骨剪I3胸腔心血管外科用鉗心內(nèi)膜肌活組織鉗、心房側(cè)壁鉗、主動(dòng)脈側(cè)壁鉗、主動(dòng)脈阻斷鉗、主動(dòng)脈止血鉗、主動(dòng)脈游離鉗、無(wú)損傷肺動(dòng)脈止血鉗、無(wú)損傷動(dòng)脈止血鉗、無(wú)損傷動(dòng)脈導(dǎo)管鉗、動(dòng)脈側(cè)壁鉗、

23、動(dòng)脈阻斷鉗、靜脈阻斷鉗、腔靜II脈鉗.腔靜脈游離鉗、主肺動(dòng)脈鉗II心房持針鉗.胸腔【上血鉗、胸腔組織鉗、三角肺葉鉗.結(jié)扎鉗、雙關(guān)節(jié)肋骨咬骨鉗I4胸腔心血管外科用銀、夾大隱靜脈攝.心房止血器、心耳止血器、凹凸齒止血夾II胸腔攝、胸腔組織銀、肺組織鍛I5胸腔心血管外科用鉤、針心房（心室）拉鉤、二尖瓣膜拉鉤、排氣針I(yè)6胸腔心血管外科用其他器械血管打洞鉗（器）、心房打洞器、二尖瓣擴(kuò)張器II血管擴(kuò)張器、血管牽開器、胸骨手鉆、雙頭剝離匙、肋骨骨膜剝離子.內(nèi)膜剝離器I瓣葉開合測(cè)試器II心血管吻合器III7胸腔心血管外科用吸引器心內(nèi)吸引器（頭）.左房引流管、冠狀動(dòng)脈吸引器、冠狀動(dòng)脈灌注器、大隱靜脈沖洗管、靜脈

24、撐開器、短柄吸引器（頭）II6808腹部外科手術(shù)器械序號(hào)名稱品名舉例管理類別2腹部外科用剪胃內(nèi)手術(shù)剪.直角剪I3腹部外科用鉗膽石鉗、脾蒂鉗.腹膜鉗、胃組織取樣鉗I4腹部外科用鉤、針膽道拉鉤、雙頭腹壁拉鉤、闌尾拉鉤、氣腹針I(yè)6腹部外科用其他器械荷包成型器、壓腸板、單（雙）膽石匙、膽道探條、腹壁固定牽開器I食道吻合器、腸道吻合夾、腸道吻合器II6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械序號(hào)01稱品名舉例管理類別2泌尿肛腸科用剪腸剪、膀胱切除剪.前列腺剪I3泌尿肛腸科用鉗血管阻斷鉗.骼血管阻斷鉗、骼靜脈側(cè)壁鉗II腎蒂鉗、腸鉗、直腸活體取樣鉗、膀胱腫瘤匙鉗、膀胱頸鉗、痔核鉗I5泌尿肛腸科用鉤、針膀胱拉鉤、前列腺拉鉤

25、.肛門探針I(yè)6泌尿肛腸科用其他器械尿道擴(kuò)張器、肛門鏡、陰莖夾、排便淸腸器IJ型導(dǎo)尿管、肛腸手術(shù)用多功能小針刀、彎頭負(fù)壓吸力式套扎槍、套扎器II6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械序號(hào)01稱品名舉例管理類別1矯形（骨科）外科用刀、錐椎管鏟刀、椎管鋰刀、手錐II線錐、髄腔較刀.加圧螺紋釘較刀、截?cái)嗟?、截骨?脛骨切刀、石營(yíng)刀、脛骨切割器、瓢關(guān)節(jié)成型凹凸鉆、鉆頭、較孔鉆、手槍式手搖骨鉆I2矯形（骨科）外科用剪雙關(guān)節(jié)棘突骨剪.雙關(guān)節(jié)咬骨剪.骨剪、膝關(guān)節(jié)韌帶手術(shù)剪、石膏剪、鋼線剪I3矯形（骨科）外科用鉗頸椎咬骨鉗、頸椎雙關(guān)節(jié)咬骨鉗、脊柱側(cè)彎矯正鉗、髄核鉗、椎板咬骨鉗、彎頭平口棘突骨鉗.槍形咬骨鉗II膝關(guān)節(jié)息

26、肉鉗、咬骨鉗、持骨鉗、腐骨鉗、復(fù)位鉗、持釘鉗、持板鉗、持棒鉗.持鉤鉗、螺桿夾持鉗、撐開鉗.圧縮鉗、槍形取樣鉗、骨克絲鉗、鋼板彎曲鉗、鋼絲鉗I4矯形（骨科）外科用鋸、鑿、鋰環(huán)鋸、腰椎用梯形骨鑿.椎間盤手術(shù)用環(huán)鋸、C-D椎板剝離器、頸椎測(cè)深鑿.頸椎直角骨鑿II椎板骨鑿、椎體骨鑿、椎體前方剝離器弓鋸、指鋸、骨鋸、小園刮鑿、丁字鑿、骨鋰、弧形鑿、腕關(guān)節(jié)成型鑿、石膏鋸.梯形鏟、肘關(guān)節(jié)朧骨成型骨鑿、髄腔鋰、椎管鋰、骨鑿、座導(dǎo)鑿I5矯形（骨科）外科用鉤、針單側(cè)椎板拉鉤、半月板鉤.卞肢截?cái)嗬^、骨鉤、頸椎拉鉤、頸前路深部縫合針.骨牽引針、加圧螺紋釘導(dǎo)引針I(yè)6矯形（骨科）外科用刮頸椎刮匙、可變神經(jīng)剝離子器、刮匙

27、、骨膜剝離器（子）I7矯形（骨科）外科用有源器風(fēng)動(dòng)開顱器、電池式自停顱骨鉆、電動(dòng)胸骨鋸、電動(dòng)骨鉆II械電動(dòng)石膏剪.電動(dòng)石營(yíng)鋸、骨科手術(shù)矯形用鋸片和磨頭I經(jīng)皮椎間盤旋切器（不含穿刺針）III骨接合用金屬鈦縫線、脊柱用擴(kuò)張裝置及擴(kuò)張用壓力顯示器II8矯形（骨科）外科用其它器械鋼針螺釘定位架.定位外套管.骨錘、快換絲錐套.張力器、持針攝、測(cè)深器、攻螺統(tǒng)器、人工股骨假體加圧固定器、CD棒推進(jìn)器、CD鉤推進(jìn)器、拔釘器、扳手、槌骨器、假體打入器、導(dǎo)向器、拔出器、骨旋鑿保護(hù)器、骨圧縮器.骨折固定夾、加壓器、間隔器、朋關(guān)節(jié)成形鉆柄、慨關(guān)節(jié)帽打孔器、人工慨關(guān)節(jié)臼定位器、人工肘關(guān)節(jié)關(guān)節(jié)桿退出器.三翼釘打拔器、石營(yíng)

28、攤開器.灣釘器、膝關(guān)節(jié)加圧固定器.植骨器、椎骨打孔器、椎間盤手術(shù)用導(dǎo)引鋼幺幺八椎間盤手術(shù)用定位器、椎間盤手術(shù)用探棒.椎間盤手術(shù)用針套管、鉆頭限位器、骨起子、導(dǎo)板、槽柱.扣打器、可調(diào)式持扳器.彎壓器、六角萬(wàn)向起子、鋼板彎曲板手（器）、定向器、六角螺釘起子、粗鋼針牽引器、股骨延I長(zhǎng)器、小切口牽開器、多功能牽開器、骨盆撐開器.脛骨牽開器、雙關(guān)節(jié)深部牽開器、胸腰段牽開器、椎板牽開器.骨、骨科牽引架、床頭牽引架.骨科牽引器、胸背部?jī)S正裝置、可重復(fù)便用骨水泥槍、肢體延長(zhǎng)架.多功能單側(cè)外固定支架、骨水泥攪拌器（不含注射器）、熱彎曲鉗、壞形椎骨牽開器（可重復(fù)使用）、導(dǎo)引袖套.環(huán)狀套扎器I6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器

29、械序號(hào)名稱品塔舉例管理類別1婦產(chǎn)科用刀碎胎刀I2婦產(chǎn)科用剪一次性使用臍帶剪II子宮剪、剖腹產(chǎn)剪.臍帶剪、會(huì)陰剪I3婦產(chǎn)科用鉗產(chǎn)鉗、剖腹產(chǎn)切口鉗、婦科組織鉗、子宮頸活體取樣鉗、子宮夾持鉗、婦科分離鉗.胎盤鉗I4婦產(chǎn)科用鐵、夾環(huán)形輸卵管銀I5婦產(chǎn)科用鉤、針子宮拉鉤、陰道拉鉤、斷頭鉤、子宮探針、腹水穿刺針I(yè)6婦產(chǎn)科用英他器械碎顱器、輸卵管通夜器、陰道牽開器、會(huì)陰牽開器、骨盆測(cè)量計(jì)I宮頸擴(kuò)張棒II6813計(jì)劃生育手術(shù)器械序號(hào)?1稱品名舉例管理類別3計(jì)劃生育用鉗輸精管分離鉗、輸精管皮外固定鉗、節(jié)育環(huán)放置鉗I6計(jì)劃生冇用其他器械子宮刮匙、輸卵管提取板（鉤）I6815注射穿刺器械序號(hào)01稱品名舉例管理類別注

30、射穿刺器械一次性使用無(wú)菌注射器及其膠塞.一次性便用無(wú)菌注射針、一次性靜脈輸液針.靜脈采血針.一次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注射針.穿刺針、穿剌包、一次性使用活檢針、一次性可注射針刀（不含藥）、屮心靜脈輸液穿III刺套裝（含穿刺針）、腦脊液測(cè)壓計(jì)（含穿刺針）、乳房活檢與組織切除采集系統(tǒng)、胰島素分裝器玻璃注射器.穿刺細(xì)胞吸取器、可重復(fù)便用活檢針、縫線穿引針、卵母細(xì)胞采集器、胚胎移植管、吸脂針I(yè)I6816燒傷（整形）科手術(shù)器械序號(hào)名稱品塔舉例管理類別1燒傷（整形）用刀、鑿餛軸取皮刀.鼻手術(shù)刀.鼻骨鑿、指骨鑿I3燒傷（整形）用鉗頜骨夾持鉗.肌腱夾持鉗、肌腱穿刺鉗、軟骨塑型鉗I4燒傷（整形）

31、用鍛、夾整形鐵、皮膚銀.眼瞼銀、唇夾I6燒傷（整形）用其他器械鼓式取皮機(jī)、燒傷植皮三用機(jī)、肌腱分離器、肌腱剝離器、筋膜套切器.皮膚疣圈斷器、嘴形揮開器I7從他電動(dòng)植皮刀II6820普通診察器械序號(hào)名稱品名舉例管理類別1體溫計(jì)電子體溫計(jì)、紅外耳蝸體溫計(jì)、口腔、肛門、腋卜體溫計(jì)、皮膚體溫計(jì)、液晶體溫汁、紅夕咻溫計(jì)II2血壓計(jì)無(wú)創(chuàng)性電子血壓計(jì).臺(tái)式、立式血壓計(jì)、血壓表.小兒血壓表II一次性血壓袖帶套.一次性血壓袖帶I3肺量計(jì)肺活量計(jì)、單、雙簡(jiǎn)肺功能測(cè)定器II4聽診器（無(wú)電能）單用.二用、三用聽診器、額戴聽診器、胎音聽診器I5叩診錘（無(wú)電能）打診錘、腦打診錘.多用途叩診錘I6反光器具額戴反光鏡.電額燈

32、、反光喉鏡、聚光燈、反光燈、檢眼燈、頭燈、喉鏡配合用頭燈I7視力診察器具卡片投影儀、視力表燈（箱）、視力檢查儀、遮眼器、標(biāo)準(zhǔn)視力字標(biāo)I6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備序號(hào)名稱品名舉例管理類別1用于心臟的治療、急救裝置植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心臟調(diào)搏器、主動(dòng)脈內(nèi)囊反搏器、心臟除頗起搏儀III2有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器體外喪波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng).顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀.有創(chuàng)心端出量計(jì)、有創(chuàng)多導(dǎo)生理記錄儀、心內(nèi)希氏束電圖機(jī)、心內(nèi)外膜標(biāo)測(cè)圖儀、有創(chuàng)性電子血壓計(jì)III3有創(chuàng)醫(yī)用傳感器各種植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器III無(wú)創(chuàng)醫(yī)用傳感器II4心電診斷儀器單導(dǎo)心電圖機(jī)、多導(dǎo)心電圖機(jī)、胎兒心電圖機(jī)、

33、心電向量圖機(jī)、心電圖綜合測(cè)試儀、晚電位測(cè)試儀、無(wú)損傷心功能檢測(cè)儀、心率變異性檢測(cè)儀、心電分析儀、運(yùn)動(dòng)心電功量計(jì)、心電多相分析儀、心電遙測(cè)儀、心電電話傳遞系統(tǒng).實(shí)時(shí)心律分析記錄儀.長(zhǎng)程心電i碌儀、心電標(biāo)測(cè)圖儀、心電工作站II5腦電診斷儀器腦電圖機(jī)、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦地形圖儀、腦電實(shí)時(shí)分析記錄儀、腦電、睡眠、誘發(fā)電位檢測(cè)系統(tǒng)II6肌電診斷儀器肌電圖機(jī)II7其他生物電診斷儀器眼動(dòng)圖儀、眼震電圖儀、視網(wǎng)膜電圖儀、誘發(fā)電位檢測(cè)系統(tǒng)（含視、聽、體）、多參數(shù)皮膚測(cè)試儀II8電聲診斷儀器聽力計(jì)、小兒測(cè)聽計(jì)、心音圖儀、舌音圖儀、胃電圖儀、胃腸電流圖儀II9無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器心率失常分析儀及報(bào)警器、帶S-T段的

34、監(jiān)護(hù)儀III病人監(jiān)護(hù)儀（監(jiān)護(hù)參數(shù)含心電、血氧飽和度、無(wú)創(chuàng)血壓、脈搏、體溫、呼吸.呼吸末二氧化碳）、麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀、呼吸功能監(jiān)護(hù)儀、睡眠評(píng)價(jià)系統(tǒng)、分娩監(jiān)護(hù)儀II10呼吸功能及氣體分析測(cè)定裝置綜合肺功能測(cè)定儀.呼吸功能測(cè)試儀、氧濃度測(cè)定儀.肺通氣功能測(cè)試儀、C0：濃度測(cè)定儀、肺內(nèi)氣體分布功能測(cè)試儀、彌散功能測(cè)試儀.氮?dú)庥?jì)、微量氣體分析器、圧力型容積描繪儀、肺量?jī)x、呼出一氧化氮測(cè)定系統(tǒng)II11醫(yī)用刺激器心臟工作站電刺激器III聲、光、電.磁刺激器II12血流呈、容量測(cè)定裝置腦血流圖儀、阻抗血流圖儀.電磁血流量計(jì).無(wú)創(chuàng)心輸出量計(jì)、心臟血管功能綜合測(cè)試儀II13電子壓力測(cè)定裝置電子血壓脈搏儀.動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)

35、護(hù)儀II14生理研究實(shí)驗(yàn)儀器方波生理儀.生物電脈沖頻率分析儀、生物電脈沖分析儀、微電極控制器、微操縱器、微電極監(jiān)視器、足底壓力測(cè)量系統(tǒng)、人體脂肪測(cè)量計(jì)II快速過(guò)敏皮試儀、生理評(píng)估系統(tǒng)（不含斥力導(dǎo)幺幺）III15光譜診斷設(shè)備醫(yī)用紅外熱彖儀.紅外線乳腺診斷儀II16體外反搏及其輔助循壞裝置氣囊式體外反搏裝置III17睡眠呼吸治療系統(tǒng)助眠器II18其他心血管自動(dòng)反饋控制給藥治療儀、電化學(xué)前列腺治療儀、測(cè)癰儀、導(dǎo)航腦刺激系統(tǒng)、腔內(nèi)彈道碎石機(jī)、腫瘤探測(cè)儀、NOIII氣體流量控制儀、多種氣體分析模塊心電電極、溫度感覺分析儀、語(yǔ)言障礙矯治儀器.無(wú)創(chuàng)腦電電極、聽力檢測(cè)儀、尿流量?jī)x、血管檢查儀、跑臺(tái)（與心肺II

36、功能測(cè)試系統(tǒng)配套使用）、心電記錄檢測(cè)儀、真耳測(cè)試儀、振動(dòng)叩擊機(jī)、食道動(dòng)力檢査儀、肌張力測(cè)量?jī)x、輔助咳痰裝置.雙頻指數(shù)分析模塊、男性性功能檢測(cè)儀、足底壓力步態(tài)分析儀心電導(dǎo)聯(lián)線I6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備序號(hào)01稱品名舉例管理類別1植入體內(nèi)或長(zhǎng)期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具眼人工晶體、角膜接觸鏡（軟性.硬性、塑形角膜接觸鏡及護(hù)理用液、眼內(nèi)填充物（玻璃體等）、粘彈物質(zhì)、灌注液（重水、硅油）、隱形眼鏡潤(rùn)滑液III2心及血管.有創(chuàng)、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡（腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎間盤鏡.腦竇鏡、膽道鏡）、心及血管內(nèi)窺鏡（心內(nèi)窺鏡.血管內(nèi)窺鏡）、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡（經(jīng)尿道電切鏡、用于高頻電切手

37、術(shù)用的纖維內(nèi)窺鏡及駛管內(nèi)窺鏡）III3電子內(nèi)窺鏡上消化道、支氣管.大腸、結(jié)腸、胰腺等電子內(nèi)窺鏡III4眼科光學(xué)儀器裂隙燈顯微鏡、視野機(jī)、同視機(jī)、夜間視覺檢査儀、隱斜計(jì)、前房深度測(cè)定儀.角膜曲率計(jì).色盲鏡、視網(wǎng)膜鏡.眼圧鏡、驗(yàn)光儀、直接和間接檢眼鏡、屈光度儀、眼底照相機(jī)驗(yàn)光鏡片組、驗(yàn)光組合臺(tái).角膜地形圖儀、激光視網(wǎng)膜傳遞函數(shù)測(cè)定儀、瞳距測(cè)量?jī)x.光學(xué)和光電弱視助視器、檢影鏡.驗(yàn)光鏡片、電腦色覺檢測(cè)儀II5光學(xué)內(nèi)窺鏡及冷光源診斷用纖維內(nèi)窺鏡（上消化道鏡、結(jié)腸鏡、大腸鏡、支氣管鏡）、觀察用硬管內(nèi)窺鏡（喉鏡、鼻鏡、膀胱鏡.子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡）.內(nèi)窺鏡冷光源II6醫(yī)用手術(shù)及診斷用顯微設(shè)備各類手術(shù)顯微鏡

38、（眼科.顯微外科、兒鼻喉科等）、陰道顯微鏡、直腸顯微鏡.微循壞顯微鏡、體表微循環(huán)顯微鏡、生物顯微鏡、顯微精子分析系統(tǒng)、數(shù)碼顯微鏡II7醫(yī)用放大鏡各種手術(shù)放大鏡.醫(yī)用放大鏡、接觸眼底鏡I8醫(yī)用光學(xué)儀器配件及附件裂隙燈工作臺(tái)、視野計(jì)工作臺(tái)、驗(yàn)光支架I9其他內(nèi)鏡定位標(biāo)記液、內(nèi)窺鏡用防霧液、右源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械（與高頻發(fā)生器或其他III類設(shè)備連接）、內(nèi)窺鏡手術(shù)用吸引/沖洗III器械、內(nèi)窺鏡用攝像系統(tǒng)、眼科斷層成像儀.輸尿管鏡、消化道粘液淸洗劑婦科陰道數(shù)字觀察系統(tǒng)、自動(dòng)記錄HESS屏眼科斜視檢測(cè)儀器.眼底光學(xué)相干層析成像檢測(cè)儀、無(wú)源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械、II有源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械（不與高頻發(fā)生器或貝他II【類設(shè)備連接）、視網(wǎng)膜敏度測(cè)試儀、內(nèi)窺鏡用活檢袋6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備序號(hào)名稱品名舉例管理類別1超聲手術(shù)及聚焦治療設(shè)備超聲腫瘤聚焦刀.超聲高強(qiáng)度聚焦腫瘤治療系統(tǒng)、超聲脂肪乳化儀、超聲眼科乳化治療儀、超聲手術(shù)刀、超聲血管內(nèi)介入治療儀、超聲乳腺熱療治療儀、低功率超聲腫瘤治療儀、醫(yī)用吸脂機(jī)III2彩色超聲成像設(shè)備及超聲介入/腔內(nèi)診斷設(shè)備超聲三維（立體）診斷儀、全數(shù)字化彩超儀、超聲彩色多普勒、血管內(nèi)超聲波診斷儀、超聲結(jié)