空調(diào)自控系統(tǒng)安裝確認(rèn)(IQ)方案

1、空調(diào)自控系統(tǒng)安裝確認(rèn)（IQ）方案空調(diào)自控系統(tǒng)安裝確認(rèn)（IQ）方案安裝確認(rèn)方案（IQ）空調(diào)自控系統(tǒng)用戶：XXX制藥有限公司位置：文件編號(hào)：版本：01方案審核和批準(zhǔn)供應(yīng)商：名字職能簽名日期編寫驗(yàn)證工程師審核項(xiàng)目經(jīng)理客戶：名字職能簽名日期審核工程部經(jīng)理審核生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量部經(jīng)理版本歷史版本日期編寫人變更描述01首次發(fā)布空調(diào)自控系統(tǒng)安裝確認(rèn)(IQ)方案空調(diào)自控系統(tǒng)安裝確認(rèn)（IQ）方案目錄TOC o 1-5 h z1.目的42.范圍43.職責(zé)43.1供應(yīng)商的職責(zé)43.2客戶的職責(zé)4 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 4.參考文件清單4 HYPERLIN

2、K l bookmark22 o Current Document 5.系統(tǒng)描述55.1描述5 HYPERLINK l bookmark24 o Current Document IQ實(shí)施66.1先決條件66.2人員確認(rèn)76.3文件確認(rèn)10 HYPERLINK l bookmark40 o Current Document 6.4系統(tǒng)圖和布局圖檢查126.5組件檢查14 HYPERLINK l bookmark42 o Current Document 6.6關(guān)鍵儀表檢查16偏差報(bào)告198.附件清單19 HYPERLINK l bookmark44 o Current Document 9.執(zhí)

3、行的審核和批準(zhǔn)191.目的本安裝確認(rèn)是為了確認(rèn)XXX制藥有限公司新建項(xiàng)目空調(diào)自控系統(tǒng)安裝是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和用戶工藝要求。2.范圍本安裝確認(rèn)的范圍包括了3.職責(zé)3.1供應(yīng)商的職責(zé)AIQ方案編寫IQ實(shí)施和數(shù)據(jù)的收集A準(zhǔn)備偏差報(bào)告和解決偏差的建議A如果出現(xiàn)偏差，與客戶某個(gè)授權(quán)的人員進(jìn)行協(xié)調(diào)A最終報(bào)告的編寫3.2客戶的職責(zé)A執(zhí)行前審核和批準(zhǔn)本方案A針對(duì)不符合項(xiàng)界定解決方法A審核和批準(zhǔn)最終報(bào)告4.參考文件清單以下是方案編寫所依據(jù)的參考文件：(SFDA)中國GMP2010年修訂版歐盟GMP的附錄1-無菌藥品的生產(chǎn)，2008版歐盟GMP的附錄15-驗(yàn)證和確認(rèn)中國藥典2010年版藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南(2003年版

4、)IEC電氣行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GAMP4(GoodAutomatedManufacturingPractices)5.系統(tǒng)描述5.1描述正常生產(chǎn)模式空調(diào)機(jī)組新風(fēng)電動(dòng)閥正常開度開啟（調(diào)試確定）、回風(fēng)電動(dòng)閥全部開啟，機(jī)組以生產(chǎn)頻率（調(diào)試確定）正常運(yùn)行。潔凈區(qū)排風(fēng)機(jī)組以正常生產(chǎn)頻率（調(diào)試確定）運(yùn)行。消毒排風(fēng)機(jī)組電動(dòng)閥常閉，機(jī)組保持停機(jī)狀態(tài)。正常生產(chǎn)模式一消毒模式新風(fēng)機(jī)組新風(fēng)電動(dòng)閥關(guān)閉，回風(fēng)電動(dòng)閥保持全開，機(jī)組以正常頻率運(yùn)行。消毒排風(fēng)電動(dòng)閥保持關(guān)閉狀態(tài)。潔凈區(qū)排風(fēng)機(jī)停止運(yùn)行，相應(yīng)電動(dòng)閥關(guān)閉。潔凈室直排區(qū)域高效送風(fēng)口手動(dòng)調(diào)節(jié)閥門前（或其支路上）增加VAV（或電動(dòng)閥），消毒排風(fēng)管接支管至回風(fēng)主管并增加電動(dòng)閥，消毒模

5、式下與房間壓力連鎖，根據(jù)房間設(shè)定壓差值調(diào)節(jié)送風(fēng)VAV及排風(fēng)和回風(fēng)之間的電動(dòng)閥開度。備注：消毒模式下直排房間壓力值需根據(jù)值班狀態(tài)調(diào)試結(jié)果進(jìn)行設(shè)定，從而保證房間壓力梯度正確。VHP開機(jī)，開始消毒工況。消毒模式一消毒排風(fēng)模式VHP停止工作。新風(fēng)機(jī)組新風(fēng)電動(dòng)閥開啟至全開狀態(tài)，回風(fēng)電動(dòng)閥關(guān)閉，機(jī)組以正常頻率運(yùn)行。消毒排風(fēng)機(jī)組電動(dòng)閥開啟，消毒排風(fēng)機(jī)組運(yùn)行。備注：新風(fēng)管需依據(jù)消毒排風(fēng)需求增大尺寸?？照{(diào)自控系統(tǒng)安裝確認(rèn)（IQ）方案空調(diào)自控系統(tǒng)安裝確認(rèn)（IQ）方案6.IQ實(shí)施6.1先決條件目的所有進(jìn)行安裝確認(rèn)的先決條件已經(jīng)得到滿足。程序確認(rèn)本方案已得到批準(zhǔn)，檢查方案實(shí)施所必需的文件已有，并可用于相關(guān)檢查可接受標(biāo)

6、準(zhǔn)開始執(zhí)行本方案之前，所有的先決條件必須得到滿足。結(jié)果填寫表1。如果要求不適用，填寫“N.A.,”并在備注欄中注明原因。在偏差報(bào)告中記錄在實(shí)施過程中所發(fā)生的不符合項(xiàng)。表1先決條件先決條件結(jié)果（是/否）方案已批準(zhǔn)本方案的執(zhí)行所需的文件已經(jīng)存在，可用于檢查執(zhí)行人審核人備注:日期日期6.2人員確認(rèn)目的確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員程序列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門/公司）。所有參與方案實(shí)施的人員應(yīng)得到適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，以實(shí)施本方案可接受標(biāo)準(zhǔn)所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門/公司）已記錄。所有執(zhí)行本方案人員已得到培訓(xùn)。結(jié)果填寫表2。如果要求不適用，填寫“N.A.,”并在備注欄中注明原因。在偏差報(bào)

7、告中記錄在實(shí)施過程中所發(fā)生的不符合項(xiàng)。表2人員確認(rèn)姓名部門/公司職責(zé)已接受培訓(xùn)？（是/否）簽名日期可接受的標(biāo)準(zhǔn)是/否所有的人員已確認(rèn)姓名、簽名和部門/公司所有的人員已經(jīng)過培訓(xùn)備注:執(zhí)行人日期審核人日期6.3文件確認(rèn)目的檢查空調(diào)自控系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行、性能和維修所需的相關(guān)文件是可用的。程序.核實(shí)在表中所列的文件是可用的，并記錄文件名稱、發(fā)布日期、版本號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn)所有必需的文件必須是可用的。結(jié)果填寫表3。如果要求不適用，填寫“N.A.,”并在備注欄中注明原因。在偏差報(bào)告中記錄在實(shí)施過程中所發(fā)生的不符合項(xiàng)。表3文件確認(rèn)文件描述編號(hào)版本/日期是否可用？（是/否）軟件操作手冊(cè)各部件合格證P&ID圖I/O點(diǎn)

8、表安裝竣工圖系統(tǒng)硬件說明書程序原代碼培訓(xùn)計(jì)劃售后服務(wù)協(xié)議儀器儀表清單可接受的標(biāo)準(zhǔn)是/否所有的參考文件是可用的備注：執(zhí)行人日期審核人日期6.4系統(tǒng)圖和布局圖檢查目的確認(rèn)系統(tǒng)安裝完成后所制作的竣工圖與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況吻合，便于今后的維修。程序檢查設(shè)備的安裝竣工圖及原設(shè)計(jì)圖，對(duì)比之間的差異，并根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況進(jìn)行核對(duì)，將檢查結(jié)果記錄于附表中?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)設(shè)備安裝竣工圖能夠準(zhǔn)確無誤地反映實(shí)際設(shè)備安裝情況設(shè)備和儀表的型號(hào)、位置和標(biāo)識(shí)與PID致。對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)后發(fā)生的變更已進(jìn)行確認(rèn)并已歸檔。結(jié)果填寫表4。如果要求不適用，填寫“N.A.,”并在備注欄中注明原因。在偏差報(bào)告中記錄在實(shí)施過程中所發(fā)生的不符合項(xiàng)。表4系統(tǒng)圖

9、和布局圖檢查文件描述編號(hào)版本/日期電氣柜接線竣工圖管道布線竣工圖I/O點(diǎn)表竣工圖竣工施工資料可接受的標(biāo)準(zhǔn)是/否設(shè)備安裝竣工圖能夠準(zhǔn)確無誤地反映實(shí)際設(shè)備安裝情況設(shè)備和儀表的型號(hào)、位置和標(biāo)識(shí)與PID一致。對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)后發(fā)生的變更已進(jìn)行確認(rèn)并已歸檔。備注：執(zhí)行人日期審核人日期6.5組件檢查目的檢查安裝的主要組件符合設(shè)計(jì)和采購要求。檢查主要組件與已安裝的系統(tǒng)相一致，并是竣工狀態(tài)。程序收集主要組件的廠家、型號(hào)和技術(shù)參數(shù)，檢查是否符合設(shè)計(jì)、采購要求并與實(shí)際竣工情況一致可接受標(biāo)準(zhǔn)主要組件是按照設(shè)計(jì)和采購要求所供應(yīng)的。主要組件符合竣工狀態(tài)。結(jié)果填寫表5。如果要求不適用，填寫“N.A.,”并在備注欄中注明原因。在

10、偏差報(bào)告中記錄在實(shí)施過程中所發(fā)生的不符合項(xiàng)。表5組件檢查序號(hào)組件名稱廠家技術(shù)參數(shù)可接受否？是/否1系統(tǒng)控制軟件2主控制計(jì)算機(jī)3DDC控制器4PID調(diào)節(jié)閥及執(zhí)行器5風(fēng)管溫濕度傳感器6室內(nèi)溫濕度傳感器7微壓差傳感器8壓差報(bào)警開關(guān)9I/O擴(kuò)展模塊10風(fēng)速傳感器1112空調(diào)自控系統(tǒng)安裝確認(rèn)（IQ）方案6.6關(guān)鍵儀表檢查目的確認(rèn)關(guān)鍵儀表與已安裝的系統(tǒng)相一致，儀表已經(jīng)過校準(zhǔn)。程序收集和檢查儀表的主要參數(shù)（廠家、型號(hào)、量程、精度和序列號(hào)）確定關(guān)鍵儀表。確認(rèn)儀表已經(jīng)得到校準(zhǔn)，并在它們的校準(zhǔn)有效期內(nèi)。確認(rèn)校準(zhǔn)證書存在。可接受標(biāo)準(zhǔn)主要儀表是按照設(shè)計(jì)和采購要求所供應(yīng)的。所有關(guān)鍵儀表已經(jīng)得到確認(rèn)和校準(zhǔn)，并在它們的校準(zhǔn)

11、有效期內(nèi)。所有校準(zhǔn)證書已歸檔。結(jié)果填寫表6。如果要求不適用，填寫“N.A.,”并在備注欄中注明原因。在偏差報(bào)告中記錄在實(shí)施過程中所發(fā)生的不符合項(xiàng)。表6關(guān)鍵儀表檢查項(xiàng)目位置：PS1位號(hào)儀表名稱位置廠家型號(hào)序列號(hào)量程新風(fēng)溫濕度傳感器表冷后溫度傳感器送風(fēng)溫濕度傳感器回風(fēng)溫濕度傳感器送風(fēng)風(fēng)速傳感器回風(fēng)風(fēng)速傳感器壓力傳感器空調(diào)自控系統(tǒng)安裝確認(rèn)（IQ）方案空調(diào)自控系統(tǒng)安裝確認(rèn)（IQ）方案空調(diào)自控系統(tǒng)安裝確認(rèn)（IQ）方案7.偏差報(bào)告所有不符合用戶要求和GMP要求的偏差必須通過填寫表7偏差報(bào)告進(jìn)行正式地記錄。在表8記錄所有的在執(zhí)行中發(fā)生的偏差。8.附件清單在“表9”中記錄所有附在本方案中的文件。9.執(zhí)行的審核和批準(zhǔn)在IQ的最后，由相關(guān)人員對(duì)實(shí)施結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，見表10。表7偏差報(bào)告Pageof測(cè)試報(bào)告偏差號(hào)偏差描述及建議的糾正措施驗(yàn)證人員簽名日期糾正措施的審核和批準(zhǔn)質(zhì)量部經(jīng)理日期結(jié)果跟蹤質(zhì)量部經(jīng)理日期偏差是否得到解決？是/否表8偏差清單表9附件清單表10執(zhí)行的審核和批準(zhǔn)對(duì)測(cè)試結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，并得出空調(diào)字系統(tǒng)的I