藥店醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案

1、康平醫(yī)藥醫(yī)療器械培訓(xùn)試題姓名 得分 一、判斷題: （每小題2分，共20分）1、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。( ) 2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期為6年。 ( ) 3、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。( ) 4、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。( ) 5、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)了解國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。( ) 6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定質(zhì)量管理人，質(zhì)量管理人可以兼職。( ) 7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

2、登記事項(xiàng)的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人及注冊地址的變更。( ) 8、對經(jīng)營不同類別產(chǎn)品庫房的最小使用面積要求按經(jīng)營類別累加計(jì)算。( )9、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的分立、合并或者跨原管轄地的遷移,不需重新申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。( )10. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、經(jīng)營范圍等的變更。( )二、填空: （每空2分，共46分）1、醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用與人體的_或者其他物品，包括所需的_。 2、醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)級別將醫(yī)療器械分為_類管理。 3、從事驗(yàn)收、售后服務(wù)、倉庫保管、銷售等人員應(yīng)當(dāng)具有_文化程度。4、應(yīng)當(dāng)定期組織對直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行_，一年不少于一次。5

3、、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法規(guī)規(guī)章和相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實(shí)際的_和_，明確各類人員_，保證_有效執(zhí)行，并做好相關(guān)記錄。 6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立_及產(chǎn)品檔案、_檔案、供貨商_檔案、醫(yī)療器械不良事件檔案、職工_檔案、人員_檔案，并歸檔成冊。 8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好_、_、_、_、_、不合格產(chǎn)品處理、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告等內(nèi)容的記錄 9、庫房應(yīng)當(dāng)合理分區(qū)，實(shí)行色標(biāo)化管理，不同類別產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分類、分區(qū)存放，庫區(qū)包括:待驗(yàn)區(qū)_、合格區(qū)_、不合格區(qū)_、退貨庫_，做到標(biāo)識明顯，易于辨析，防止混雜。 三、問答題 （每小題17分，共34分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好的記錄包括？ 2、醫(yī)

4、療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度包括？答案: 一、1、對 2、錯、3、錯 4、錯 5、對 6、錯 7、錯 8、對 9、對 10、錯二、1、儀器、設(shè)備、器具、材料，軟件 2、三 3、中專以上 4、健康體檢 5、質(zhì)量管理制度、工作程序，職責(zé)，質(zhì)量管理制度，。 6、供貨商 銷售客戶 評估 健康 培訓(xùn) 7、購進(jìn)、驗(yàn)收、出庫、銷售、運(yùn)輸、 8、黃色 綠色 紅色 黃色 三、 1、首營企業(yè)和首營品種記錄;醫(yī)療器械采購記錄;進(jìn)貨驗(yàn)收記錄(包括購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進(jìn)數(shù)量、規(guī)格型號、注冊證有效期、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員);產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄;出庫復(fù)核記錄;溫濕度記錄; 2、采購制度;進(jìn)貨驗(yàn)收制度;倉儲保管