2022年入職人員考試試題標(biāo)準(zhǔn)答案

1、固體車間入職人員考試試題原則答案日期： 姓名： 分?jǐn)?shù)： 1填空題（每空1分、共20分）固體車間凈化級(jí)別設(shè)置為 D級(jí) 。藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）已于10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以公布，自 3月1日 起施行。為規(guī)范藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù) 中華人民共和國(guó)藥物管理法 、 中華人民共和國(guó)藥物管理法實(shí)行條例 ，制定GMP。GMP作為質(zhì)量管理體系一部分，是藥物 生產(chǎn)管理 和 質(zhì)量控制 基本規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立質(zhì)量管理部門，履行 質(zhì)量保證 和 質(zhì)量控制 職責(zé)。與藥物生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)所有人員都應(yīng)當(dāng)通過培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與 崗位規(guī)定 相適應(yīng)。工作服選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事工作和 空氣潔凈

2、度級(jí)別 規(guī)定相適應(yīng)。進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)人員不得 化妝 和 佩帶飾物 。操作人員應(yīng)當(dāng)防止裸手 直接接觸藥物 、與藥物直接接觸包裝材料和設(shè)備表面。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不一樣級(jí)別潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10帕斯卡 。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用 飲用水 。在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由 生產(chǎn)操作人員 確認(rèn)并簽注姓名和日期。應(yīng)當(dāng)建立編制藥物批號(hào)和確定生產(chǎn)日期操作規(guī)程。每批藥物均應(yīng)當(dāng)編制 唯一批號(hào) 。在生產(chǎn)每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受 微生物 和其他污染。每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，保證設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)物料、產(chǎn)品和文獻(xiàn)。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對(duì) 前次清場(chǎng)狀況

3、進(jìn)行確認(rèn)。生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于 經(jīng)同意人員 出入。 判斷題（每題2分、共20分）不得在同畢生產(chǎn)操作間同步進(jìn)行不一樣品種和規(guī)格藥物生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染也許。 （ ）應(yīng)當(dāng)盡量防止出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。 （ ）生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)查對(duì)物料或中間產(chǎn)品名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，保證生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品對(duì)且符合規(guī)定。 （ ）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理。直接接觸藥物生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，后來每年至少進(jìn)行一次健康檢查。 （ ）不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制設(shè)備、儀器。 （ ）每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)

4、有對(duì)應(yīng)批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)狀況。 （ ）藥物質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥物質(zhì)量所有原因，包括保證藥物質(zhì)量符合預(yù)定用途有組織、有計(jì)劃所有活動(dòng)。 （ ）顆粒劑產(chǎn)品以某一時(shí)間段內(nèi)所包裝顆粒劑產(chǎn)品為一批，該批次產(chǎn)品開始包裝日期為生產(chǎn)日期。 （ ）膠囊劑產(chǎn)品以某一時(shí)間段內(nèi)所填充膠囊劑產(chǎn)品為一批，該批次產(chǎn)品開始填充日期為生產(chǎn)日期。 （ ）片劑劑產(chǎn)品以某一時(shí)間段內(nèi)所分裝片劑產(chǎn)品為一批，該批次產(chǎn)品開始?jí)浩掌跒樯a(chǎn)日期。 （ ）名詞解釋（每題5分、共25分）1、交叉污染交叉污染是指：不一樣原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生互相污染。2、潔凈區(qū)潔凈區(qū)是指：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制房間

5、（區(qū)域），其建筑構(gòu)造、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)可以減少該區(qū)域內(nèi)污染物引入、產(chǎn)生和滯留。3、批號(hào) 批號(hào)是：用于識(shí)別一種特定批具有唯一性數(shù)字和（或）字母組合。4、物料 物料是指：原料、輔料和包裝材料等。5、中間產(chǎn)品中間產(chǎn)品是指：完畢部分加工環(huán)節(jié)產(chǎn)品，尚需深入加工方可成為待包裝產(chǎn)品。四、解答題（每題5分、共15分）1、GMP制定目？答：意在最大程度地減少藥物生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，保證持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)規(guī)定藥物。2、簡(jiǎn)述人員進(jìn)入潔凈區(qū)程序？答：先取下潔化鞋、洗手、烘干、取下潔化服、按如下次序穿戴：帽子-口罩-上衣-工作褲-工作鞋，規(guī)定上衣需扎在褲內(nèi)，手消毒，3、批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括什么？答：（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；（二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束日期和時(shí)間；（三）每畢生產(chǎn)工序負(fù)責(zé)人簽名；（四）生產(chǎn)環(huán)節(jié)操作人員簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員簽名；（五）每一原輔料批號(hào)以及實(shí)際稱量數(shù)量（包括投入回收或返工處理產(chǎn)品批號(hào)及數(shù)量）；（六）有關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用重要生產(chǎn)設(shè)備編號(hào)；（七）