軟件注冊指導(dǎo)原則（2022修訂版）總結(jié)

1、軟件注冊指導(dǎo)原那么（2022修訂版）總結(jié)（一）醫(yī)療器械軟件獨立軟件指具有一個或多個醫(yī)療目的/用途，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期用途，運行于 通用計算平臺的軟件1。通用計算平臺滿足信息技術(shù)設(shè)備平安要求（含電磁兼容），符合 GB4943.1、GB/T9254 等標(biāo)準(zhǔn)。可分為通用型獨立軟件和專用型獨立軟件,前者通?；谕ㄓ脭?shù)據(jù)接口與多個醫(yī)療器械 聯(lián)合使用，如醫(yī)學(xué)圖像處理軟件、患者監(jiān)護(hù)軟件；后者基于通用、專用數(shù)據(jù)接口與特定醫(yī)療 器械聯(lián)合使用，可視為醫(yī)療器械附件，如動態(tài)心電數(shù)據(jù)分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟件。軟件組件 指具有一個或多個醫(yī)療目的/用途，控制/驅(qū)動醫(yī)療器械硬件或運行于醫(yī)用計算平臺的軟

2、件。醫(yī)用計算平臺滿足醫(yī)用電氣設(shè)備（GB9706系列）、實驗室用電氣設(shè)備（GB 4793系列） 或有源植入式醫(yī)療器械（GB 16174系列）等平安要求（含電磁兼容）；醫(yī)用計算平臺可與通 用計算平臺聯(lián)合使用構(gòu)成系統(tǒng)，整體視為醫(yī)用計算平臺。 軟件組件可分為內(nèi)嵌型軟件組件和外控型軟件組件，前者運行于醫(yī)用計算平臺，控制/ 驅(qū)動醫(yī)療器械硬件，如心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)所含嵌入式軟件（即固件）；后者運行于通用計 算平臺，控制/驅(qū)動醫(yī)療器械硬件，如CT、MRI圖像采集工作站軟件軟件組件更加傾向于硬件的“驅(qū)動”，沒有該驅(qū)動，硬件無法運行。 軟件組件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械部件、附件的組成局部，不宜單獨注冊，需隨醫(yī)療器

3、械進(jìn)行整體注冊。獨立軟件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械附件，通常單獨注冊，特殊情況可隨醫(yī)療器械進(jìn)行注 冊。如專用型獨立軟件可作為附件隨醫(yī)療器械進(jìn)行注冊。（二）系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、中間件、支持軟件醫(yī)療器械軟件屬于應(yīng)用軟件，其正常運行通常需要基于系統(tǒng)軟件，或同時需要應(yīng)用軟件 （含其他醫(yī)療器械軟件）、中間件、支持軟件的支持。有些注冊申請人會開發(fā)醫(yī)用中間件用作醫(yī)療器械軟件的公共支持平臺，由于這些醫(yī)用中 間件是醫(yī)療器械軟件正常運行所必需的，故作為醫(yī)療器械軟件的組成局部予以考慮。（三）軟件生存周期指軟件系統(tǒng)從概念定義至停止使用的時間周期，包括軟件開發(fā)籌劃、軟件需求分析、軟 件設(shè)計、軟件編碼、軟件測試、軟件發(fā)布、軟

4、件部署、軟件維護(hù)、軟件停運等階段。其中， 從軟件需求分析到軟件發(fā)布的時間周期稱為軟件開發(fā)生存周期。軟件開發(fā)籌劃主要確定軟件開發(fā)的目標(biāo)和可行性。軟件需求分析是將法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、用戶、產(chǎn)品等要求轉(zhuǎn)換為軟件需求規(guī)范/軟件需求規(guī)格 說明（SRS）o軟件設(shè)計是通過設(shè)計活動將軟件需求規(guī)范轉(zhuǎn)換為軟件設(shè)計規(guī)范/軟件設(shè)計規(guī)格說明 （SDS）o軟件編碼是通過編寫源代碼將軟件設(shè)計規(guī)范轉(zhuǎn)換為軟件系統(tǒng)。軟件測試是通過各類測試活動保證軟件系統(tǒng)質(zhì)量。軟件發(fā)布是將軟件系統(tǒng)予以產(chǎn)品定型。軟件部署是指軟件系統(tǒng)的交付、安裝、設(shè)置和配置。軟件維護(hù)是對軟件系統(tǒng)發(fā)布后的更新需求予以實現(xiàn)。軟件停運（即軟件退市）是指終止軟件系統(tǒng)的銷售和售后服務(wù)

5、，售后服務(wù)停止時間通常 晚于停售時間。常見模型包括瀑布模型、迭代模型、增量模型、V模型等。敏捷開發(fā)是以人為核心、迭代與增量相結(jié)合的軟件開發(fā)方法，常見軟件開發(fā)生存周期模 型包括SCRUM、極限編程等。使用敏捷開發(fā)應(yīng)兼顧質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，重點關(guān)注軟件 更新、文件與記錄等控制要求。（四）軟件測試、軟件驗證、軟件確認(rèn)軟件測試從測試依據(jù)角度可分為黑盒測試和白盒測試。其中，黑盒測試是指基于輸入與輸出的測 試，白盒測試是指基于源代碼的測試，黑盒測試與白盒測試可組合使用，即灰盒測試。白盒 測試根據(jù)是否運行源代碼又可分為靜態(tài)、動態(tài)分析/測試。從測試進(jìn)程角度可分為單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試。單元測試是對軟件

6、單元進(jìn)行測試，通常采用白盒測試；集成測試是對軟件項（由假設(shè)干軟件單元組成，即軟件模塊）進(jìn)行測試，白盒測試、黑盒 測試、灰盒測試相結(jié)合；系統(tǒng)測試是對軟件系統(tǒng)（由假設(shè)干軟件項組成）進(jìn)行測試，通常采用黑盒測試，其從測試 內(nèi)容角度又可分為功能測試、性能測試、并發(fā)測試、壓力測試、接口測試、內(nèi)存測試、兼容 性測試、用戶界面測試、安裝卸載測試、平安測試等。從測試實施方角度可分為內(nèi)部測試、用戶測試、第三方測試。內(nèi)部測試是指注冊申請人實施的測試，包括單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試，白盒測試、 黑盒測試、灰盒測試相結(jié)合；用戶測試是指預(yù)期用戶在真實或模擬使用場景對軟件系統(tǒng)進(jìn)行測試，采用黑盒測試；第三方測試是指第三方機(jī)

7、構(gòu)對軟件系統(tǒng)進(jìn)行測試，通常采用黑盒測試?；貧w測試是指用于確定軟件更新沒有產(chǎn)生不良影響且未引入風(fēng)險不可接受新缺陷的軟 件測試?；貧w測試需根據(jù)軟件更新的類型、內(nèi)容和程度，開展與之相適宜的單元測試、集成 測試、系統(tǒng)測試、用戶測試、第三方測試等測試活動。軟件驗證指通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件開發(fā)、軟件維護(hù)某一階段的輸出滿足輸入要求。軟件驗證包括源代碼審核、靜態(tài)和動態(tài)分析/測試、單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試、 設(shè)計評審等系列活動，是軟件確認(rèn)的基礎(chǔ)。軟件確認(rèn)指通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件滿足用戶需求和預(yù)期用途。軟件確認(rèn)是基于過程控制的設(shè)計確認(rèn),包括用戶測試、臨床評價、設(shè)計評審等系列活動， 即要保證軟件滿足用戶需求

8、和預(yù)期用途，又要確保軟件剩余缺陷的風(fēng)險均可接受。（五）軟件可追溯性分析指追蹤軟件需求、軟件設(shè)計、源代碼、軟件測試、軟件風(fēng)險管理之間的關(guān)系，分析已識 別關(guān)系的正確性、一致性、完整性、準(zhǔn)確性。（六）軟件更新指注冊申請人在軟件生存周期全過程對軟件所做的任一修改,亦稱軟件變更、軟件維護(hù)。從更新結(jié)果角度可分為重大更新和輕微更新,重大更新是指影響到醫(yī)療器械平安性或有 效性的軟件更新，反之即為輕微更新。重大軟件更新判定原那么軟件更新假設(shè)影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場景或核心功能原那么上均屬于重大軟件更新, 其判定原那么包括但不限于： 完善型軟件更新：假設(shè)影響到用戶決策（含決策能力、決策結(jié)果、決策流程、用戶

9、行動） 或人員（含患者、用戶、其他相關(guān)人員）平安那么屬于重大軟件更新，如軟件的輸入輸出數(shù)據(jù) 類型、體系結(jié)構(gòu)、用戶界面關(guān)系、物理拓?fù)?、核心算法、核心功能、診療流程或預(yù)期用途等 發(fā)生改變，軟件系統(tǒng)、高風(fēng)險軟件項/軟件單元進(jìn)行代碼重構(gòu)，平安性級別改變，調(diào)整報警 方式等；而運算效率單純提高、診療流程或工作語言可配置化（即用戶可保存原有診療流程 或工作語言）、用戶界面文字性修改、中低風(fēng)險軟件項/軟件單元的代碼重構(gòu)等情況通常不視 為重大軟件更新，除非影響到醫(yī)療器械的平安性或有效性。 適應(yīng)型軟件更新：假設(shè)軟件運行環(huán)境跨越互不兼容的計算平臺（含硬件配置、外部軟件環(huán) 境、必備軟件、網(wǎng)絡(luò)條件）那么屬于重大軟件更新

10、，如預(yù)期運行的操作系統(tǒng)軟件由Windows 變?yōu)閕OS,更換瀏覽器內(nèi)核、必備軟件，網(wǎng)絡(luò)條件由局域網(wǎng)變?yōu)閺V域網(wǎng)，計算平臺由通用計 算平臺變?yōu)獒t(yī)用計算平臺等；預(yù)期運行的系統(tǒng)軟件、支持軟件、通用中間件的兼容性版本更 新、補(bǔ)丁更新通常不視為重大軟件更新，除非影響到醫(yī)療器械的平安性或有效性。 從更新內(nèi)容角度可分為增強(qiáng)類更新和糾正類更新（即軟件缺陷修復(fù)）。其從更新結(jié)果角度又可分為重大增強(qiáng)類更新、輕微增強(qiáng)類更新。增強(qiáng)類更新又可分為完善型更新和適應(yīng)型更新 完善型更新是指改變功能、性能、接口等軟件屬性的軟件更新適應(yīng)型更新是指適應(yīng)新運行環(huán)境的軟件更新 糾正類更新又可分為修正型更新和預(yù)防型更新，其通常屬于輕微更新，

11、除非影響到醫(yī)療 器械平安性或有效性修正型更新是指修復(fù)軟件存在且已造成運行故障缺陷的軟件更新預(yù)防型更新是指修復(fù)軟件存在但尚未造成運行故障缺陷的軟件更新軟件更新需考慮引入回滾機(jī)制，以保證醫(yī)療業(yè)務(wù)的連續(xù)性，特別是對高風(fēng)險軟件。（七）軟件版本軟件版本可分為軟件發(fā)布版本和軟件完整版本從醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）角度，軟件完整版本屬于生產(chǎn)標(biāo)識（PI）的組成局部。軟件發(fā)布版本僅表達(dá)重大軟件更新，即只限于重大增強(qiáng)類軟件更新，其改變意味著發(fā)生 重大軟件更新，反之亦然；軟件完整版本表達(dá)重大、輕微軟件更新的全部類型，包括重大增強(qiáng)類軟件更新、輕微增 強(qiáng)類軟件更新、糾正類軟件更新、軟件構(gòu)建（假設(shè)適用），其不同字段的改變

12、意味發(fā)生不同類 型的軟件更新，反之亦然。軟件發(fā)布版本發(fā)生改變表示軟件發(fā)生重大更新，應(yīng)申請變更注冊，軟件完整版本發(fā)生改 變但軟件發(fā)布版本未變表示軟件僅發(fā)生輕微更新，此時通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無需申 請變更注冊。例如，軟件版本命名規(guī)那么為X.YZB,其中X表示重大增強(qiáng)類軟件更新，Y表示輕微增強(qiáng)類軟 件更新，Z表示糾正類軟件更新，B表示軟件構(gòu)建，那么軟件發(fā)布版本為X,軟件完整版本為 X.YZB,此時X改變應(yīng)申請變更注冊，而Y、Z、B改變但X未變那么無需申請變更注冊。注冊申請人應(yīng)綜合考慮軟件產(chǎn)品特點、質(zhì)量管理體系要求、合規(guī)性等因素制定軟件版本 命名規(guī)那么并予以記錄，明確字段的位數(shù)、范圍、含義，涵蓋

13、軟件更新全部類型，字段含義明 確且無歧義無矛盾，能夠區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新，保證軟件更新的版本變更符合 軟件版本命名規(guī)那么要求。同時，考慮醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)平安、人工智能醫(yī)療器械等指導(dǎo)原那么的要 求。產(chǎn)品技術(shù)要求注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)那么，其中軟件版本命名規(guī)那么需與質(zhì)量 管理體系保持一致。檢測報告提供軟件版本界面照片或列明軟件版本信息，有用戶界面的軟 件表達(dá)軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，無用戶界面的軟件表達(dá)軟件完整版本。說明書注明軟 件發(fā)布版本。有用戶界面的軟件可在登錄界面、主界面、“關(guān)于”或“幫助”等界面表達(dá)軟件發(fā)布版 本、軟件完整版本，兩個版本均需表達(dá)但無需每個界面同時表達(dá)。無用

14、戶界面的軟件需提供 獲取軟件完整版本的方法，以明確軟件版本信息軟件模塊（含醫(yī)用中間件）假設(shè)單獨進(jìn)行版本控制，亦需滿足版本控制要求，并明確與軟 件系統(tǒng)版本控制的關(guān)系。（八）軟件算法、軟件功能、軟件用途軟件算法軟件算法是軟件功能的基礎(chǔ)，二者是多對多的關(guān)系，即一個軟件算法可供一個或多個軟 件功能使用，一個軟件功能可含一個或多個軟件算法。同理，軟件功能和軟件用途的關(guān)系亦 是如此。從用戶角度出發(fā)，軟件算法是內(nèi)在不可見的，軟件功能和軟件用途是外在可見的，考慮 到軟件功能是軟件算法、軟件用途的聯(lián)系紐帶，故以軟件功能作為軟件平安有效性評價主線。 例如，區(qū)域生長算法可實現(xiàn)圖像分割功能，圖像分割功能可用于病變輪廓

15、標(biāo)識。軟件功能從不同角度出發(fā)有不同分類方法。從重要性角度可分為核心功能和非核心功能，其中核 心功能是指軟件在預(yù)期使用場景完成預(yù)期用途所必需的功能，反之即為非核心功能。從技術(shù)特征角度大體上可分為處理功能、控制功能、平安功能，其中處理功能是指加工 醫(yī)療器械數(shù)據(jù)（即醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)）或基于模型計算（如輻射劑量 模型、藥代模型）的功能，控制功能是指控制/驅(qū)動醫(yī)療器械硬件運行的功能，平安功能是 指保證醫(yī)療器械平安性的功能。處理功能從數(shù)據(jù)流角度又可分為前處理功能和后處理功能前處理功能是指采集人體解剖、生理信息生成醫(yī)療器械數(shù)據(jù)過程的處理功能，如濾波、 降噪、校正、重建等功能；后處理功能是

16、指利用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)生成診療信息或進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)過程的處理功能，如平 移、縮放、旋轉(zhuǎn)、濾波、測量、分割、融合、三維重建、治療計劃制定、藥代模型計算、基 因測序、分析等功能。后處理功能從復(fù)雜性角度又可分為簡單功能和復(fù)雜功能，前者是指對 現(xiàn)有醫(yī)療信息進(jìn)行操作而非生成新醫(yī)療信息的功能，如平移、縮放、旋轉(zhuǎn)等功能；后者是指 生成新醫(yī)療信息的功能，如濾波、測量、分割、融合、三維重建、治療計劃制定、藥代模型 計算、基因測序、分析等功能。 獨立軟件的功能均為后處理功能，軟件組件的功能以控制功能、前處理功能為主，兼具 后處理功能。軟件算法從重要性角度可分為核心算法和非核心算法,其中核心算法是指實現(xiàn)軟件核心 功能所必

17、需的算法，軟件用途通?？煞譃檩o助決策和非輔助決策，同時，輔助決策和非輔助決策從實時性角 度均可細(xì)分為實時.和非實時，前者風(fēng)險通常高于后者。 輔助決策是指通過提供診療活動建議輔助用戶（如醫(yī)務(wù)人員、患者）進(jìn)行醫(yī)療決策，如 病灶特征識別、病灶性質(zhì)判定、用藥指導(dǎo)、制定治療計劃等，相當(dāng)于用戶的“助手”；僅提供醫(yī)療參考信息而不進(jìn)行醫(yī)療決策即為非輔助決策，包括流程優(yōu)化、診療驅(qū)動，前 者如診療流程簡化等，后者如測量、分割、三維重建等，相當(dāng)于用戶的“工具二軟件算法、軟件功能、軟件用途從成熟度角度均可分為成熟和全新兩種類型，其中成熟 是指平安有效性已在醫(yī)療實踐中得到充分證實的情形，全新是指未上市或平安有效性尚未在

18、 醫(yī)療實踐中得到充分證實的情形。同理，軟件亦可分為全新軟件和成熟軟件，軟件的算法、 功能、用途假設(shè)有一項為全新類型那么屬于全新軟件，反之屬于成熟軟件。因全新軟件的潛在未 知風(fēng)險多于成熟軟件，故本指導(dǎo)原那么以核心功能、核心算法為基礎(chǔ)，重點關(guān)注全新軟件的安 全有效性。（九）技術(shù)考量注冊單元劃分原那么獨立軟件 獨立軟件注冊單元以管理類別、預(yù)期用途、功能模塊作為劃分原那么。不同管理類別的獨立軟件作為不同注冊單元,假設(shè)在技術(shù)上無法拆分可作為一個注冊單元 并按照較高管理類別申報注冊。不同預(yù)期用途的獨立軟件作為不同注冊單元,按照預(yù)期用途可分為輔助決策類和非輔助 決策類，每類又可細(xì)分為治療、診斷、監(jiān)護(hù)、篩查等

19、情形。 對于功能龐大復(fù)雜的獨立軟件，依據(jù)功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊單元，每個注冊單 元所含功能模塊數(shù)量需適中。按照功能模塊類型可分為平臺功能軟件和特定功能軟件，其中 平臺功能軟件作為軟件平臺提供基本功能和共用功能，支持多模態(tài)數(shù)據(jù)（如醫(yī)學(xué)圖像、生理 參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù)）；特定功能軟件運行于平臺功能軟件并提供特定功能，支持單模態(tài) 數(shù)據(jù)或者使用多模態(tài)數(shù)據(jù)實現(xiàn)某一特定預(yù)期用途。例如，某PACS包含數(shù)十個單獨的功能模塊，并含有輔助決策類功能模塊，需拆分為一個平 臺功能軟件和多個特定功能軟件，其中輔助決策類功能模塊單獨作為一個注冊單元。軟件組件 軟件組件注冊單元與所屬醫(yī)療器械相同，有軟件組件和無軟件組

20、件的醫(yī)療器械作為不同 注冊單元。專用型獨立軟件視為軟件組件的注冊單元與軟件組件相同。檢測單元劃分原那么獨立軟件獨立軟件檢測單元原那么上與注冊單元相同，但假設(shè)有多個運行環(huán)境或多個發(fā)布版本，那么每 個互不兼容的運行環(huán)境（含云計算）或每個互不涵蓋的發(fā)布版本均需作為一個檢測單元。假設(shè)軟件核心功能相同但核心算法類型不同，那么每類核心算法所對應(yīng)的核心功能均需檢測 （檢測對象為核心功能而非核心算法）。例如，圖像分割功能所用核心算法含常規(guī)圖像處理 算法和人工智能算法，基于這兩類算法的圖像分割功能均需檢測。軟件組件軟件組件檢測單元原那么上與所屬醫(yī)療器械相同，但醫(yī)療器械假設(shè)包含多個軟件組件或多個 發(fā)布版本的軟件組

21、件，那么每個軟件組件或每個發(fā)布版本的軟件組件均需作為一個檢測單元， 除非檢測單元能夠完整覆蓋注冊單元全部情況。同理，假設(shè)軟件核心功能相同但核心算法類型 不同，那么每類核心算法所對應(yīng)的核心功能均需檢測。專用型獨立軟件視為軟件組件的檢測單元原那么上與軟件組件相同，但假設(shè)有多個運行環(huán)境, 那么每個互不兼容的運行環(huán)境（含云計算）均需作為一個檢測單元。（十）臨床評價基本原那么植入物產(chǎn)品設(shè)計軟件有些植入式醫(yī)療器械本身不含有醫(yī)療器械軟件，但其平安有效性顯著受限于產(chǎn)品設(shè)計軟 件的輸出結(jié)果，如有源植入物設(shè)計軟件（如可編程邏輯控件編程軟件、集成電路設(shè)計軟件）、 個性化無源植入物（如骨科、齒科增材制造假體）設(shè)計軟件

22、等。同時，有些植入式醫(yī)療器械需采用建模仿真軟件進(jìn)行平安有效性驗證，如磁共振環(huán)境安 全仿真軟件、計算流體力學(xué)仿真軟件、有限元計算仿真軟件等。因此，從醫(yī)療器械平安有效性評價角度出發(fā)，此兩類植入物產(chǎn)品設(shè)計軟件在植入式醫(yī)療 器械注冊申報時亦需提交軟件研究資料。由于植入式醫(yī)療器械風(fēng)險較高，植入物產(chǎn)品設(shè)計軟 件屬于質(zhì)量管理軟件，故可參照嚴(yán)重級別的成品軟件、自研軟件要求提交軟件研究資料，具 體要求詳見第八章。使用期限 獨立軟件的使用期限即軟件生存周期時限，通過商業(yè)因素予以確定，無需提供驗證資料。 軟件組件的使用期限與所屬醫(yī)療器械相同，無需單獨表達(dá)。專用型獨立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨立軟件相同，在所

23、屬醫(yī)療器械使用期 限研究資料中表達(dá)。GB/T25000.51 實施要求GB/T25000.51適用于醫(yī)療器械軟件，其中“產(chǎn)品說明要求”、“用戶文檔集要求”適用 于說明書，“軟件質(zhì)量要求”適用于軟件本身，同時“使用質(zhì)量”不適用。注冊申請人需在軟件研究資料中提交GB/T25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢 驗報告代替自測報告。（十一）醫(yī)療器械軟件研究資料（十二）注冊申報資料補(bǔ)充說明申請表信息獨立軟件型號規(guī)格注明軟件發(fā)布版本，無需表達(dá)版本英文縮寫V。結(jié)構(gòu)組成明確交付內(nèi)容和功能模塊，其中交付內(nèi)容包括軟件安裝程序、授權(quán)文件、外部 軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序文件，功能模塊包括客戶端、服務(wù)器端（假

24、設(shè)適用）、云端（假設(shè) 適用），假設(shè)適用注明選裝、模塊版本。適用范圍通常基于預(yù)期用途、使用場景、核心功能予以規(guī)范，假設(shè)適用分述各功能模塊的 適用范圍。同時保證用語的規(guī)范性，區(qū)分“分析”與“測量”、“手術(shù)模擬”與“手術(shù)計劃”， 使用“顯示”、“接收”而非“瀏覽”、“采集”。軟件組件軟件組件通常無需在注冊證載明信息中表達(dá)。其軟件功能名稱可參照獨立軟件要求。結(jié) 構(gòu)組成保證用語規(guī)范性，使用“主機(jī)”、“工作站”而非“電腦”、“計算機(jī)”。假設(shè)有輔助決策 類軟件功能，結(jié)構(gòu)組成（假設(shè)適用）和適用范圍需予以表達(dá)。對于專用型獨立軟件視為軟件組件的情形，軟件名稱與獨立軟件要求相同，結(jié)構(gòu)組成明 確軟件的名稱、型號規(guī)格、

25、發(fā)布版本，適用范圍表達(dá)輔助決策類軟件功能。軟件研究資料提交自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告（假設(shè)適用）以及GB/T25000.51自測報 告。假設(shè)使用現(xiàn)成軟件組件，根據(jù)其使用方式提交相應(yīng)研究資料。相關(guān)研究資料的具體要求詳 見第八章。此外，鼓勵在軟件研究資料中提交醫(yī)療器械產(chǎn)品市場宣傳材料。該材料僅作為審評參考 材料以補(bǔ)充產(chǎn)品信息，不作為審評對象，亦不作為審評決策依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求獨立軟件獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”明確軟件的名稱、型號規(guī)格、 發(fā)布版本、版本命名規(guī)那么，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）假設(shè)有單獨的版本、版本命名規(guī)那么均需 說明?！靶阅苤笜?biāo)”包括通用要求、專用要求

26、、平安要求，其中通用要求根據(jù)軟件產(chǎn)品特性進(jìn) 行規(guī)范，不適用內(nèi)容在非臨床資料產(chǎn)品技術(shù)要求章節(jié)中予以說明；專用要求符合相關(guān)產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)（如放射治療計劃軟件）要求，平安要求符合相關(guān)平安標(biāo)準(zhǔn)（如報警、放射治療）要求?！案戒洝碧峁w系結(jié)構(gòu)圖、用戶界面關(guān)系圖與主界面圖示、物理拓?fù)鋱D以及必要的注釋。軟件組件軟件組件在所屬醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)范，其中“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分 說明”明確軟件的名稱、型號規(guī)格（假設(shè)適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)那么，軟件模塊（含醫(yī) 用中間件）假設(shè)有單獨的版本、版本命名規(guī)那么均需說明。“性能指標(biāo)”包括軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（假設(shè)適用）、性 能效率（假設(shè)

27、適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含平安功能）綱要，注明 選裝、自動功能，其中客觀物理測量功能明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫） 明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，假設(shè)核心功能相同但核心算法類型不同那么每類核心算法均 需備注；使用限制包括用戶使用限制和技術(shù)限制；接口包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù) 據(jù)接口、產(chǎn)品接口；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán)限；運 行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環(huán)境（含 云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件，性能效率明確軟件在典 型運行環(huán)境下完成典型核心功能的

28、時間特性，假設(shè)適用明確資源利用性、容量。上述條款不適 用內(nèi)容在非臨床資料予以說明。對于專用型獨立軟件視為軟件組件，除上述軟件組件要求外，還需在“附錄”中提供體 系結(jié)構(gòu)圖、用戶界面關(guān)系圖與主界面圖示、物理拓?fù)鋱D以及必要的注釋。說明書需表達(dá)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、 訪問控制、運行環(huán)境（假設(shè)適用）、性能效率（假設(shè)適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本。軟件功能包括全部核心功能（含平安功能），注明選裝、自動功能，其中測量功能明確 測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，圖形學(xué)測量功能還需提供關(guān)于測量準(zhǔn)確性的警示信息，數(shù)據(jù)資源明確數(shù)據(jù) 種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量。接口逐項說明每個供用戶調(diào)用軟件接口的預(yù)期用戶、使用場景、 預(yù)期用途、技術(shù)特征、使用限制、故障應(yīng)對措施。運行環(huán)境（含云計算）、性能效率適用于 獨立軟件、外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，具體要求詳