醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法

1、醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法第1頁2022/9/4檢驗分類：全數(shù)檢驗：對整批產(chǎn)品逐臺或逐一進(jìn)行檢驗。適用場所：非破壞性試驗；產(chǎn)品批量較小。抽樣檢驗：按照要求抽樣方案，隨機(jī)地從一批或一個過程中抽取個別個體或材料作為樣本進(jìn)行檢驗。抽樣檢驗是依據(jù)樣本中產(chǎn)品檢驗結(jié)果來推斷整批產(chǎn)品質(zhì)量。醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法第2頁2022/9/4抽樣方法：對于流程性產(chǎn)品：普通按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)自行要求方法進(jìn)行抽樣檢驗。如：YY0330醫(yī)用脫脂棉5檢驗規(guī)則5.1產(chǎn)品抽樣應(yīng)在每批貨物不一樣部位抽取。5.2抽取樣品在進(jìn)行全項檢驗時，檢驗項目應(yīng)全部合格。對重量、熒光項目中如有一項檢測不符合要求時，允許重復(fù)抽樣復(fù)測，復(fù)測

2、后必須合格。（注：抽樣量依據(jù)試驗方法確定）醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法第3頁2022/9/4抽樣方法：對于可計數(shù)產(chǎn)品：普通按GB2828.1要求方法進(jìn)行抽樣檢驗。下面對GB2828.1要求抽樣方法進(jìn)行簡單介紹。醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法第4頁2022/9/4說明：檢驗：可分為正常檢驗、加嚴(yán)檢驗、放寬檢驗，以下提到檢驗均按正常檢驗。抽樣：可分為一次抽樣、二次抽樣、屢次抽樣（普通不超出五次），以下提到抽樣均按一次抽樣。醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法第5頁2022/9/4相關(guān)術(shù)語解釋：批：聚集在一起一定數(shù)量某種產(chǎn)品。注1：檢驗批可由幾個生產(chǎn)批或一個生產(chǎn)批一個別組成。注2：檢驗批普通是相同條件下生產(chǎn)相同規(guī)格產(chǎn)品。批量：

3、批中產(chǎn)品數(shù)量。醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法第6頁2022/9/4相關(guān)術(shù)語解釋：樣本：取自一個批用于反應(yīng)該批信息一個或一組產(chǎn)品。樣本量：樣本中產(chǎn)品數(shù)量。醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法第7頁2022/9/4相關(guān)術(shù)語解釋：不合格：不滿足規(guī)范要求。A類不合格：產(chǎn)品極主要特征不合格。普通是產(chǎn)品安全性能不合格。B類不合格：產(chǎn)品主要特征不合格。普通是產(chǎn)品主要技術(shù)性能不合格，將會影響產(chǎn)品正常使用。C類不合格：產(chǎn)品普通特征不合格。普通不會影響產(chǎn)品使用。不合格品：含有一個或一個以上不合格產(chǎn)品。不合格品也分為A類、B類、C類不合格品。醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法第8頁2022/9/4相關(guān)術(shù)語解釋：Ac接收數(shù)：樣本中不合格品數(shù)Ac時，判

4、定合格。Re拒收數(shù)：樣本中不合格品數(shù)Re時，判定不合格。醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法第9頁2022/9/4相關(guān)術(shù)語解釋：抽樣方案：樣本量(n)與接收數(shù)(Ac)和拒收數(shù)(Re)組合。表示為：nAc，Re如： 51，2AQL接收質(zhì)量限：能夠接收最差質(zhì)量水平。（注：AQL越小，質(zhì)量水平越高。）醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法第10頁2022/9/4相關(guān)術(shù)語解釋：檢驗水平：檢驗水平標(biāo)志著樣本量大小。檢驗水平越高，需要樣本量越大。樣本量字碼：樣本量字碼代表樣本量。依據(jù)批量和檢驗水平，查表取得。醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法第11頁2022/9/4普通檢驗水平 S4 S3特殊檢驗水平 S2 S1檢驗水平：醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法第

5、12頁2022/9/4表1樣本量字碼批量特殊檢驗水平普通檢驗水平S-1S-2S-3S-428AAAAAAB915AAAAABC1625AABBBCD2650ABBCCDE5190BBCCCEF91150BBCDDFG151280BCDEEGH281500BCDEFHJ5011200CCEFGJK12013200CDEGHKL320110000CDFGJLM1000135000CDFHKMN35001150000DEGJLNP150001500000DEGJMPQ500001及其以上DEHKNQR醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法第13頁2022/9/41、查樣本量字碼表（GB2828.1中表1）：依據(jù)批量

6、和檢驗水平，得到樣本量字碼。2、查正常檢驗一次抽樣方案表(GB2828.1中表2-A)：依據(jù)樣本量字碼和接收質(zhì)量限（AQL），得到抽樣方案： nAc，Re注：若相交處是箭頭，則沿著箭頭方向讀出箭頭所指第一個接收數(shù)Ac 和拒收數(shù)Re，然后由此接收數(shù)和拒收數(shù)所在行向左，在樣本量欄內(nèi)讀出對應(yīng)樣本量n。抽樣方案檢索方法：醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法第14頁2022/9/4示例1：GB15810一次使用無菌注射器表C2逐批檢驗（出廠檢驗）不合格分類ABC檢驗項目5.12.15.12.25.9.2、5.10.25.10.35.1、5.2、5.3、5.55.8、5.10.15.10.4、8.1檢驗水平（IL）S2

7、S2AQL全部合格2.56.5注：1同一滅菌過程產(chǎn)品組成滅菌批。2對于環(huán)氧乙烷滅菌，推薦采取枯草菌黑色變種芽孢(ATC9372)生物指示劑監(jiān)測滅菌效果。醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法第15頁2022/9/4示例1：假設(shè)某批次批量為0支，則抽樣方案為：A類 5.12.1(無菌)、 5.12.2(熱原)：按檢驗方法(GB/T14233.2)中要求數(shù)量。B類 5.9.2(外圓錐接頭)、 5.10.2(器身密合性) 、5.10.3(容量允差)：50，1C類 5.1(外觀)、5.2 (標(biāo)尺) 、5.3 (刻度容量線) 、5.5 (標(biāo)尺印刷) 、5.8 (活塞) 、5.10.1 (滑動性能) 、5.10.4 (殘

8、留容量) 、8.1 (單包裝標(biāo)志) ：81，2 醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法第16頁2022/9/4示例1：假設(shè)某批次批量為50000支，則抽樣方案為：A類 5.12.1(無菌)、 5.12.2(熱原)：按檢驗方法(GB/T14233.2)中要求數(shù)量。B類 5.9.2(外圓錐接頭)、 5.10.2(器身密合性) 、5.10.3(容量允差)：201，2C類 5.1(外觀)、5.2 (標(biāo)尺) 、5.3 (刻度容量線) 、5.5 (標(biāo)尺印刷) 、5.8 (活塞) 、5.10.1 (滑動性能) 、5.10.4 (殘留容量) 、8.1 (單包裝標(biāo)志) ：132，3 醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法第17頁2022/9/

9、4示例2：YY0451一次使用輸注泵表1推薦出廠檢驗方案條號檢驗項目ILAQL5.1外觀S22.55.2密封性S22.55.3連接牢靠度S22.55.4貯液裝置S22.55.5保護(hù)帽S22.55.6開關(guān)S22.55.8藥液過濾裝置S22.55.9管路S22.55.10給液參數(shù)S14.05.11微粒污染S14.0醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法第18頁2022/9/4示例2：假設(shè)某批次批量為10000只，則抽樣方案為：外觀、密封性、連接牢靠度、貯液裝置、保護(hù)帽、開關(guān)、藥液過濾裝置、管路：50，1給液參數(shù)、微粒污染 ：30，1醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法第19頁2022/9/4示例3：GB7544天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗方法表A.1連續(xù)生產(chǎn)批抽樣方案和可接收詳細(xì)規(guī)范特征檢驗水平可接收詳細(xì)規(guī)范尺寸13只避孕套全部樣品需滿足