GMP實(shí)施考核方案

1、GMP 實(shí)施考核方案暫行一、目的：對(duì)各部門(mén)的GMP 實(shí)施狀況進(jìn)展考核，針對(duì)考核結(jié)果進(jìn)展整改，以促進(jìn)各部門(mén)GMP 的實(shí)施，以到達(dá)對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量治理過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展有效把握，最終實(shí)現(xiàn) GMP 標(biāo)準(zhǔn)化。二、考核對(duì)象：質(zhì)量治理部、生產(chǎn)含動(dòng)力設(shè)備部、倉(cāng)庫(kù)治理三、考核標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù) GMP 法規(guī)條款設(shè)計(jì)考核工程及標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)不同部門(mén)按不同指標(biāo)進(jìn)展量化考核，通過(guò)考核結(jié)果的合理運(yùn)用獎(jiǎng)懲、精神嘉獎(jiǎng)等，促進(jìn)我公司各部門(mén) GMP 的實(shí)施。四、考核指標(biāo)見(jiàn)附表附表：1、生產(chǎn)部含動(dòng)力設(shè)備GMP 實(shí)施檢查表2、質(zhì)量部QCGMP 實(shí)施檢查表3、質(zhì)量部QAGMP 實(shí)施檢查表4、倉(cāng)庫(kù) GMP 實(shí)施檢查表五、考核結(jié)果1、一般員工指生產(chǎn)崗位員工

2、每月被扣2 分含 2 分以?xún)?nèi)，視為GMP 考核合格；如超過(guò) 2 分，每扣 1 分，扣發(fā) 10 元從生產(chǎn)獎(jiǎng)金中扣，以此類(lèi)推。2、質(zhì)量部、倉(cāng)庫(kù)治理人員每扣 1 分，扣發(fā) 10 元。3、車(chē)間治理人員工藝員、車(chē)間主任、化驗(yàn)室主任、QA 主管、倉(cāng)庫(kù)主管如被扣 5-10 分，扣發(fā)當(dāng)月預(yù)留工資的 20%； 如被扣 10 分以上，扣發(fā)當(dāng)月當(dāng)月預(yù)留的工資。4、生產(chǎn)部、質(zhì)量部經(jīng)理如被扣 10-15 分，扣發(fā)當(dāng)月預(yù)留工資的 20%；如被扣 15 分以上，扣發(fā)當(dāng)月預(yù)留的工資。六、其他1、檢查過(guò)程中如覺(jué)察違反GMP 但在附表中未列出的現(xiàn)象，應(yīng)賜予扣分分值由GMP 辦據(jù)狀況合理制定，并準(zhǔn)時(shí)在附表中增加該檢查項(xiàng)及標(biāo)準(zhǔn)。2、

3、檢查覺(jué)察缺陷項(xiàng)后，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)讓被檢查部門(mén)、被考核個(gè)人簽字確認(rèn)，如條件允許還應(yīng)進(jìn)展拍照留底。3、被檢查部門(mén)對(duì)缺陷項(xiàng)整改后，如條件允許應(yīng)拍照交給 GMP 辦公室留底。4、檢查到的缺陷應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)整改，復(fù)查時(shí)覺(jué)察未整改的每條加扣部門(mén)經(jīng)理 1 分，記到下個(gè)月考核中。表 1：SOR-GMP-001-00生產(chǎn)部含動(dòng)力設(shè)備GMP 實(shí)施檢查表序工程權(quán)重考核、扣罰標(biāo)準(zhǔn)號(hào)缺陷數(shù)條扣分狀況責(zé) 任 班 組治理人長(zhǎng)人員生產(chǎn)不符合要求狀況描述經(jīng)理人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域治理把握人員進(jìn)入干凈區(qū)治理把握外來(lái)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域未按要求進(jìn)展5%指導(dǎo)、審批、登記、伴隨，扣相關(guān)車(chē)間主任 1 分、扣生產(chǎn)部經(jīng)理 1 分2.1 進(jìn)入車(chē)間各干凈區(qū)未依據(jù)

4、更衣程序更衣的，扣個(gè)人 2 分，扣班組長(zhǎng)、車(chē)間治理人員 1 分，扣生產(chǎn)部經(jīng)理 0.5 分5% 2.2 干凈區(qū)人數(shù)未有效把握，超過(guò)該功能間或區(qū)域最大允許進(jìn)入人數(shù)時(shí)，扣該區(qū)域班組長(zhǎng) 1 分，車(chē)間治理人員、生產(chǎn)部經(jīng)理0.5 分2.1 操作人員未按崗位操作規(guī)程及人員操作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展操作的，扣個(gè)人 2 分，班組長(zhǎng)、崗位操作人員操310%車(chē)間治理人員 1 分，生產(chǎn)部經(jīng)理 0.5 分作2.1.1 包括未按時(shí)手消、無(wú)菌區(qū)人員動(dòng)作幅度大 詳見(jiàn) A/B 級(jí)區(qū)人員標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、在未完全密封的產(chǎn)品上方活動(dòng)等4.1 未按清場(chǎng)要求清場(chǎng)，存在污染、穿插清場(chǎng)治理把握15%污染、過(guò)失等風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，扣本崗位每人 3 分， 車(chē)間治理人員

5、2 分，生產(chǎn)部經(jīng)理 1 分如存在上批生產(chǎn)用物料、產(chǎn)品、記錄狀態(tài)標(biāo)識(shí)5%GMP 文件執(zhí)行管等連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，物料可酌情考量清潔衛(wèi)生不符合要求等廠房、設(shè)備、器具需保持清潔枯燥；地漏應(yīng)干凈并液封未按狀態(tài)標(biāo)識(shí)對(duì)廠房、設(shè)備、物料進(jìn)展?fàn)顟B(tài)標(biāo)識(shí)治理的，扣該崗位人員 1 分， 車(chē)間治理人員 0.5 分如無(wú)生產(chǎn)、設(shè)備、管道、物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)，或標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤未嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)治理、衛(wèi)生治理、生產(chǎn)操作等文件，扣個(gè)人 1 分，車(chē)間治理人員 2 分，生產(chǎn)經(jīng)理 3 分未嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程如有生產(chǎn)工藝?yán)砩a(chǎn)環(huán)境治理10% 與工藝規(guī)程不全都的狀況，生產(chǎn)部需提前告知 GMP 辦，扣個(gè)人 2 分，車(chē)間治理人員 3 分，生產(chǎn)經(jīng)理 5 分未嚴(yán)格按生產(chǎn)

6、指令生產(chǎn)，扣個(gè)人、車(chē)間治理人員、生產(chǎn)經(jīng)理 5 分7.1 無(wú)菌車(chē)間 B 級(jí)區(qū)除更衣間外沉降菌月合格率低于 95%，口服口扣該區(qū)域人員 2 分/人；車(chē)間治理人員 1 分；生產(chǎn)部經(jīng)理0.5 分；10% 7.2 手菌不合格個(gè)人扣 1 分/次；車(chē)間治理人員、生產(chǎn)部經(jīng)理扣 0.5 分/人次浮游菌、外表微生物不合格，扣該區(qū)域每人 1 分，車(chē)間治理人員、生產(chǎn)經(jīng)理 0.5 分記錄把握治理10%生產(chǎn)用計(jì)量器具塵埃粒子靜態(tài)監(jiān)測(cè)年合格率低于60%，扣該區(qū)域人員每個(gè)人 2 分每年 12 月統(tǒng)計(jì)，車(chē)間治理人員、生產(chǎn)部經(jīng)理 1 分壓差存在特別未準(zhǔn)時(shí)處理需按偏差處理程序進(jìn)展，扣班組長(zhǎng) 2 分，車(chē)間治理人員、生產(chǎn)經(jīng)理 1 分有

7、以下?tīng)顩r時(shí)，未準(zhǔn)時(shí)記錄提前或拖后，扣該崗位每個(gè)人 1 分未按要求修改，扣責(zé)任人 1 分未受控，扣班組長(zhǎng)、車(chē)間治理人員、生產(chǎn)部經(jīng)理 1 分填寫(xiě)不真實(shí)，扣記錄人 3 分，車(chē)間治理人員 2 分，生產(chǎn)部經(jīng)理 1 分9.1 未在校準(zhǔn)效期內(nèi)，扣該崗位班組長(zhǎng) 1分，車(chē)間治理人員 0.5 分治理5%9.2 無(wú)校準(zhǔn)記錄如稱(chēng)、燈檢儀、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器等，扣該崗位操作人員、班組長(zhǎng) 1分，車(chē)間治理人員 0.5 分10.1 物料暫存間距合理、傳遞過(guò)程符合要求，違反時(shí)，扣責(zé)任人 1 分，班組長(zhǎng)、車(chē)物料、中間產(chǎn)品105%間治理人員 0.5 分治理10.2 中間產(chǎn)品應(yīng)按要求貯存應(yīng)上鎖，溫濕度符合要求，違反時(shí)，扣責(zé)任人 2 分，班組

8、長(zhǎng)、車(chē)間治理人員 1 分，生產(chǎn)部經(jīng)理風(fēng)險(xiǎn)治理人員培訓(xùn)其他合 計(jì)0.5 分11.1 按公司風(fēng)險(xiǎn)治理制度，車(chē)間主任每月5%應(yīng)供給一份該車(chē)間風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別報(bào)告，未準(zhǔn)時(shí)上交扣車(chē)間主任 2 分、生產(chǎn)部經(jīng)理 1 分12.1 人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后上崗應(yīng)當(dāng)熟知崗位關(guān)鍵參數(shù)，不熟知該崗位關(guān)鍵參數(shù)的，5%扣本人 2 分，班組長(zhǎng)、車(chē)間治理人員 1 分，生產(chǎn)部經(jīng)理 0.5 分。如覺(jué)察以下?tīng)顩r，扣責(zé)任人 2 分；班組長(zhǎng)、車(chē)間治理人員、生產(chǎn)部經(jīng)理 1 分；物料在地板上拖行物料交接不復(fù)核相關(guān)信息消滅偏差不準(zhǔn)時(shí)上報(bào)進(jìn)入干凈區(qū)不順手關(guān)門(mén)15%13.1.5 干凈區(qū)內(nèi)物品未按定制治理操作、復(fù)核不盡責(zé)造成不良后果的， 扣相關(guān)人員 3 分；班組

9、長(zhǎng)、車(chē)間治理人員2 分，生產(chǎn)部經(jīng)理 1 分多個(gè)批次產(chǎn)品同時(shí)進(jìn)展包裝未有效隔離，有過(guò)失風(fēng)險(xiǎn)的，扣班組長(zhǎng)、車(chē)間治理人員各 3 分；扣生產(chǎn)部經(jīng)理 2 分100%檢查頻次：每個(gè)月 2-3 次，不定期，不提前通知?？?.檢查一周內(nèi)應(yīng)針對(duì)不合格工程進(jìn)展整改，GMP 辦將安排復(fù)查；復(fù)查覺(jué)察未整改時(shí)，每條扣部門(mén)負(fù)責(zé)人 1 分，累積到下月考核分?jǐn)?shù)中。核3.檢查覺(jué)察的缺陷項(xiàng)未在以上檢查工程中時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)增加檢查項(xiàng)并調(diào)整各項(xiàng)權(quán)重。說(shuō)4一般員工指生產(chǎn)崗位員工每月被扣 2 分含 2 分以?xún)?nèi)，視為 GMP 考核合格；如超過(guò) 2 分，每扣 1 分，扣發(fā) 10 元從生產(chǎn)獎(jiǎng)金明中扣，以此類(lèi)推；車(chē)間治理人員工藝員、車(chē)間主任如被扣5

10、-10 分，扣發(fā)當(dāng)月預(yù)留工資的20%；如被扣10 分以上，扣發(fā)當(dāng)月預(yù)留工資。生產(chǎn)部經(jīng)理如被扣 10-15 分，扣發(fā)當(dāng)月預(yù)留工資的 20%；如被扣 15 分以上，扣發(fā)當(dāng)月預(yù)留工資。被考核部門(mén)：日期：考核部門(mén)：日期：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：車(chē)間：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：車(chē)間：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：車(chē)間：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：車(chē)間：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：車(chē)間：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：車(chē)間：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：車(chē)間：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：車(chē)間：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：車(chē)間：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：車(chē)間：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：車(chē)間：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：車(chē)間：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：車(chē)間：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：車(chē)間：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：車(chē)間

11、：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：車(chē)間：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：車(chē)間：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：車(chē)間：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：車(chē)間：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：車(chē)間：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：車(chē)間：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：車(chē)間：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：車(chē)間：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：車(chē)間：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：車(chē)間：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：車(chē)間：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：車(chē)間：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：車(chē)間：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：車(chē)間：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：車(chē)間：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：車(chē)間：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：車(chē)間：備注：表 1：SOR-GMP-002-00號(hào)條責(zé)任人 組長(zhǎng)主任1.1 樣品接收、領(lǐng)用應(yīng)準(zhǔn)時(shí)登記，賬物相符1.2 樣品應(yīng)標(biāo)識(shí)清楚，并按批次存放，避1檢驗(yàn)樣品的

12、治理15%免造成過(guò)失1.3 樣品應(yīng)按貯存條件存放違反以上規(guī)定的扣樣品接收人 1 分，化驗(yàn)室主任、質(zhì)量經(jīng)理 0.5 分2.1 接收、使用準(zhǔn)時(shí)登記、賬物相符序工程權(quán)重標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量部化驗(yàn)室GMP 實(shí)施檢查表扣分狀況缺陷數(shù)質(zhì)量經(jīng)理不符合要求狀況描述比照品、標(biāo)準(zhǔn)品、2基準(zhǔn)物質(zhì)的治理15%貯存條件應(yīng)符合要求開(kāi)啟應(yīng)準(zhǔn)時(shí)在瓶子上標(biāo)識(shí)開(kāi)啟日期 違反以上規(guī)定扣治理人員 1 分，扣化驗(yàn)室主任、質(zhì)量經(jīng)理 0.5 分3.1 配置過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合要求，并有記錄，試液、標(biāo)準(zhǔn)液、標(biāo)簽填寫(xiě)完整3貯備液、滴定液的治理15%3.2 滴定液應(yīng)有復(fù)標(biāo)記錄違反以上者，扣配置人 1 分，組長(zhǎng)、化驗(yàn)室主任 0.5 分檢驗(yàn)記錄、臺(tái)帳的治理15%記錄、

13、臺(tái)帳填寫(xiě)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)不能提前或拖后、標(biāo)準(zhǔn)，違反者扣個(gè)人 1 分/次，班組長(zhǎng)、化驗(yàn)室主任、質(zhì)量經(jīng)理 0.5 分設(shè)備、儀器、量具的治理10%天平室、紅外檢查室、標(biāo)定室溫5%濕度的治理留樣的治理15%微生物檢驗(yàn)的管10%理記錄、臺(tái)帳應(yīng)受控，未受控扣班組長(zhǎng) 2 分，化驗(yàn)室主任、質(zhì)量經(jīng)理 1 分應(yīng)有校準(zhǔn)合格證，且在效期內(nèi)；儀器應(yīng)按周期確認(rèn)周密用移液管、滴定管、容量瓶應(yīng)校準(zhǔn)并有記錄，等級(jí)標(biāo)識(shí)清楚違反以上規(guī)定，扣組長(zhǎng) 1 分，化驗(yàn)室主任、質(zhì)量經(jīng)理 0.5 分6.1 周密儀器室溫濕度應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)； 如超出范圍應(yīng)實(shí)行相應(yīng)的措施不符合以上規(guī)定時(shí)，扣相關(guān)責(zé)任人 1 分，扣化驗(yàn)室主任、質(zhì)量經(jīng)理 0.5 分7.1 留樣應(yīng)按

14、要求貯存、按時(shí)檢驗(yàn)、取用有記錄、賬物相符，違反規(guī)定拘留樣觀看組每人 2 分，化驗(yàn)室主任、質(zhì)量經(jīng)理 0.5 分。應(yīng)定期消毒及進(jìn)展環(huán)境監(jiān)測(cè)；環(huán)境監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)符合要求。應(yīng)有培育基的配制、滅活記錄；違反規(guī)定扣微生物組每人 1 分，扣化驗(yàn)室主任、質(zhì)量經(jīng)理 0.5 分。9合 計(jì)100%檢查頻次：每個(gè)月 2-3 次，不定期，不提前通知。考核 2.檢查一周內(nèi)應(yīng)針對(duì)不合格工程進(jìn)展整改，GMP 辦將安排復(fù)查；復(fù)查覺(jué)察未整改時(shí)，每條扣部門(mén)負(fù)責(zé)人1 分，累積到下月考核分?jǐn)?shù)中。說(shuō)3.檢查覺(jué)察的缺陷項(xiàng)未在以上檢查工程中時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)增加檢查項(xiàng)并調(diào)整各項(xiàng)權(quán)重。明4每被考核扣 1 分，扣發(fā) 10 元，以此類(lèi)推?；?yàn)室主任如被扣 5-

15、10 分，扣發(fā)當(dāng)月預(yù)留工資的 20%；如被扣 10 分以上，扣發(fā)當(dāng)月預(yù)留工資。質(zhì)量部經(jīng)理如被扣 10-15 分，扣發(fā)當(dāng)月預(yù)留工資的 20%；如被扣 15 分以上，扣發(fā)當(dāng)月預(yù)留工資。備注：被考核部門(mén)：日期：考核部門(mén)：日期：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：表 3：SOR-GM

16、P-003-00質(zhì)量部QAGMP 實(shí)施檢查表扣分狀況序號(hào)工程權(quán)重考核標(biāo)準(zhǔn)缺陷數(shù)條責(zé)任QA不符合要求狀況描述人主管1供給商的治理30%1.1 全部使用的物料的供給商均經(jīng)過(guò)審批，供應(yīng)商名目準(zhǔn)時(shí)發(fā)放；供給商資料應(yīng)準(zhǔn)時(shí)更；違反者扣供給商治理人員 3 分，QA 主管 2 分，質(zhì)量經(jīng)理 1 分。1.2 原料供給商均需要經(jīng)過(guò)備案，未備案供給商供給的原料被使用，扣供給商治理人員、QA主管、質(zhì)量經(jīng)理各 5 分。2取樣的治理30%10.1 取樣人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、并經(jīng)過(guò)授權(quán)；違反時(shí)扣 QA 主管 2 分10.2 取樣間、取樣車(chē)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)清潔，并準(zhǔn)時(shí)填寫(xiě)使用、清潔記錄；違反時(shí)扣取樣 QA 2 分。QA主管 1 分，質(zhì)量經(jīng)理

17、 0.5 分。10.3 取樣工具的處理、使用、貯存應(yīng)符合要求，違反時(shí)扣取樣 QA 2 分，QA 主管 1 分，質(zhì)量經(jīng)理 0.5 分。10.3 按取樣原則取樣，樣品標(biāo)簽填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)；按要求貼取樣證，違反時(shí)違反時(shí)扣取樣 QA 2 分。QA 主管 1 分，質(zhì)量經(jīng)理 0.5 分。3產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控，物料、產(chǎn)品放行40%9.1 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程有效監(jiān)控各崗位關(guān)鍵參數(shù)需經(jīng)過(guò)復(fù)核、各產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需符合生產(chǎn)工藝規(guī)程、清場(chǎng)合格證發(fā)放應(yīng)符合要求、同時(shí)進(jìn)展不同批次產(chǎn)品包裝時(shí)應(yīng)能有效把握過(guò)失，違法規(guī)定時(shí)，扣相關(guān) QA 3 分，QA 主管 2 分，質(zhì)量經(jīng)理 1 分。生產(chǎn)過(guò)程中消滅的偏差應(yīng)按偏差處理程序進(jìn)展報(bào)告、處理，違反規(guī)定時(shí)扣

18、相關(guān)QA 3 分， QA 主管 2 分，質(zhì)量經(jīng)理 1 分。物料、產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格遵守放行程序，違反規(guī)定時(shí)扣經(jīng)理 5 分。4合 計(jì)100%檢查頻次：每個(gè)月 2-3 次，不定期，不提前通知?？?核 2.檢查一周內(nèi)應(yīng)針對(duì)不合格工程進(jìn)展整改，GMP 辦將安排復(fù)查；復(fù)查覺(jué)察未整改時(shí)，每條扣部門(mén)負(fù)責(zé)人1 分，累積到下月考核分?jǐn)?shù)說(shuō) 明中。檢查覺(jué)察的缺陷項(xiàng)未在以上檢查工程中時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)增加檢查項(xiàng)并調(diào)整各項(xiàng)權(quán)重。每被考核扣 1 分，扣發(fā) 10 元，以此類(lèi)推。 QA 主管如被扣 5-10 分，扣發(fā)當(dāng)月預(yù)留工資的 20%；如被扣 10 分以上，扣發(fā)當(dāng)月預(yù)留工資。質(zhì)量部經(jīng)理如被扣 10-15 分，扣發(fā)當(dāng)月預(yù)留工資的 20%；

19、如被扣 15 分以上，扣發(fā)當(dāng)月預(yù)留工資。被考核部門(mén)：日期：考核部門(mén)：日期：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：被考核人：被扣分?jǐn)?shù)：備注：表 4： SOR-GMP-004-00倉(cāng)庫(kù) GMP 實(shí)施檢查表扣分狀況序號(hào)工程權(quán)重標(biāo)準(zhǔn)物料入庫(kù)應(yīng)在規(guī)定區(qū)域進(jìn)展外清物料接收前應(yīng)按要求進(jìn)展驗(yàn)收檢查外包裝、核對(duì)數(shù)量、隨貨報(bào)告等;不符合要求的物料不能接收。缺陷數(shù)條庫(kù)管倉(cāng)庫(kù)員主管不符合要求狀況描述物料接收10%物料貯存及貯存狀態(tài)的治理15%物料發(fā)放15%全部接收的物料必需來(lái)之于質(zhì)量部批準(zhǔn)的合格供給商未按以上要求接收

20、物料的扣庫(kù)管員 2 分/次；倉(cāng)庫(kù)主管 1 分/次物料應(yīng)包裝完好、貼有狀態(tài)標(biāo)識(shí)、狀態(tài)卡， 且標(biāo)識(shí)正確、信息填寫(xiě)完整；不符合要求的扣庫(kù)管員 1 分，扣倉(cāng)庫(kù)主管 0.5 分應(yīng)按貯存要求溫濕度貯存物料；未按要求貯存物料時(shí)扣庫(kù)管員 2 分，倉(cāng)庫(kù)主管 1 分物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)擺放間距符合文件要求，不符合要求時(shí)扣庫(kù)管員 1 分，倉(cāng)庫(kù)主管 0.5 分臺(tái)賬與實(shí)物數(shù)量應(yīng)相符，否則扣庫(kù)管員 2 分， 倉(cāng)庫(kù)主管 1 分需有檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)、放行單方可發(fā)放；負(fù)責(zé)扣庫(kù)管員 3 分；倉(cāng)庫(kù)主管 2 分；在復(fù)檢期物料的管理10%發(fā)放原則上應(yīng)符合先進(jìn)先出原則，否則扣庫(kù)管員 1 分，倉(cāng)庫(kù)主管 0.5 分4.1 在復(fù)檢期近效期：半年的物料需重請(qǐng)驗(yàn)，并檢驗(yàn)合格且接到放行單后才能發(fā)放，否則扣庫(kù)管員 3 分，倉(cāng)庫(kù)主管 2 分5.1 庫(kù)房溫濕度應(yīng)在范圍內(nèi)常溫庫(kù) 0-30；庫(kù)房溫濕度5%記錄、臺(tái)帳的治理 10%產(chǎn)品的治理15%陰涼庫(kù) 10-20；濕度 45%-75%、超出范圍時(shí)應(yīng)實(shí)行訂正措施；未實(shí)行措施時(shí)扣庫(kù)管員 2 分，倉(cāng)庫(kù)主管 1 分物料驗(yàn)收記錄、貨位卡、臺(tái)秤、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器、溫濕度記錄等記錄填寫(xiě)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)不能提前或拖后、完整記錄填寫(xiě)、修改應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)違反以上規(guī)定，扣庫(kù)管員 1 分/次，扣倉(cāng)庫(kù)主管0.5 分。產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)應(yīng)包裝完好，否則扣庫(kù)管員 1 分， 倉(cāng)庫(kù)主管 0.