醫(yī)療器械質(zhì)量體系企業(yè)參考品管理規(guī)程

1、 3/3版次：1.0頒 發(fā) 部 門(mén)企業(yè)參考品管理規(guī)程研發(fā)部編號(hào)：生效日期： 年 月 日起草人：日 期：審核人：日 期：批準(zhǔn)人：日 期： 分發(fā)部門(mén) ： 日期文件更改單號(hào)修訂內(nèi)容簡(jiǎn)述版本起草人批準(zhǔn)人目的規(guī)范企業(yè)參考品的來(lái)源、溯源、組成、標(biāo)識(shí)、貯存、使用、報(bào)廢的全過(guò)程。范圍適用于體外診斷試劑類產(chǎn)品相關(guān)的企業(yè)參考品。定義無(wú)職責(zé)研發(fā)部負(fù)責(zé)本規(guī)程的執(zhí)行。工作程序企業(yè)參考品的來(lái)源企業(yè)參考品通過(guò)合作研發(fā)或單獨(dú)研發(fā)的方式獲得；企業(yè)參考品的基質(zhì)應(yīng)與診斷試劑的待測(cè)樣品的基質(zhì)基本一致，如待測(cè)樣品為血清/血漿，企業(yè)參考品基質(zhì)也應(yīng)為血清/血漿。用于企業(yè)參考品制備的原料應(yīng)具有高度穩(wěn)定性，適合檢測(cè)或試驗(yàn)要求。對(duì)于人源的可能有

2、傳染性的生物材料作為生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料或輔料時(shí)，需用可靠的方法檢測(cè)是否感染HBsAg、HIV（1+2）、 HCV和TP，必須證明陰性后才能應(yīng)用。除非該原料就是用作檢測(cè)該種病毒。企業(yè)參考品的溯源如果擬研究的產(chǎn)品有國(guó)家參考品或國(guó)際參考品的，還企業(yè)參考品應(yīng)溯源至國(guó)家參考品或國(guó)際參考品。無(wú)國(guó)家參考品或國(guó)際參考品的，應(yīng)采取行業(yè)內(nèi)公認(rèn)的“金標(biāo)準(zhǔn)”對(duì)企業(yè)參考品進(jìn)行檢測(cè)定值。對(duì)核酸檢測(cè)類試劑而言，“金標(biāo)準(zhǔn)”可以是測(cè)序或數(shù)字PCR。企業(yè)參考品的組成若干陽(yáng)性樣本：這些陽(yáng)性樣本應(yīng)包括了疾病的全病程的各個(gè)突出的階段（早期、中期、晚期、轉(zhuǎn)移或合并干擾等等）或不同亞型，并設(shè)置不同突變百分率梯度，其中至少應(yīng)包括高濃度和低濃度

3、陽(yáng)性參考品。若干陰性樣本：陰性樣本除了健康人群的樣本外，還應(yīng)該包括了干擾性樣本，這些干擾性樣本應(yīng)包括了疾病臨床替癥、病癥的干擾、檢測(cè)方法學(xué)的干擾、樣本內(nèi)源性的干擾以及可能的外源性干擾等等各種類型的情況下。最低檢出限樣本：檢測(cè)限參考品的原料要求參考陽(yáng)性參考品，需包括所有的突變類型。精密度樣本：精密度是反映生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)良好的指標(biāo)，但產(chǎn)品的精密度指標(biāo)與所使用的樣本有直接的相關(guān)性，如果樣本濃度過(guò)高對(duì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程和產(chǎn)品的波動(dòng)將不敏感從而造成了精密度結(jié)果不真實(shí)，同樣的情況如果樣本濃度過(guò)低也會(huì)造成精密度結(jié)果不真實(shí)，所以精密度樣本應(yīng)該選擇一個(gè)適合的濃度或幾個(gè)濃度樣本的聯(lián)合評(píng)估。線性范圍樣本：這個(gè)樣本是針對(duì)

4、定量產(chǎn)品而專設(shè)的。用于考察產(chǎn)品的線性范圍是否在預(yù)期之內(nèi)。其他：如果除了上述指標(biāo)之外還需要設(shè)定其他額外的指標(biāo)的，也應(yīng)該針對(duì)這樣的指標(biāo)設(shè)定考察樣本。研發(fā)部門(mén)應(yīng)制定制備及檢測(cè)質(zhì)控品的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。標(biāo)識(shí) 企業(yè)參考品應(yīng)分裝，便于使用、保存。 每套企業(yè)參考品應(yīng)貼有標(biāo)簽，包括名稱、批號(hào)、有效期、貯存條件等信息，每支應(yīng)標(biāo)注用途（比如“P”代表陽(yáng)性）及編號(hào)等。批號(hào)由年（四位）月流水號(hào)八位數(shù)字組成；序號(hào)由三位數(shù)流水組成，即“”，表示每批參考品每盒的序列，單獨(dú)粘貼于每套（盒）外部。 每套參考品應(yīng)配有使用說(shuō)明書(shū)，包括名稱、貯存、用途、組成、有效期等，并對(duì)符號(hào)進(jìn)行必要的解釋。貯存 按照企業(yè)參考品使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽要求進(jìn)行貯存，上鎖管理，建立領(lǐng)用臺(tái)賬。 企業(yè)參考品應(yīng)作為企業(yè)重要財(cái)產(chǎn)，嚴(yán)格保護(hù)。 超過(guò)一年有效期的參考品，每年復(fù)驗(yàn)一次性能檢測(cè)并記錄。 使用 按照使用說(shuō)明書(shū)要求，使用前應(yīng)復(fù)溫至室溫。 按照使用說(shuō)明書(shū)及檢驗(yàn)操作規(guī)程要求配置參考品工作液，填寫(xiě)配置記錄。 企業(yè)參考品應(yīng)在標(biāo)示的有效期內(nèi)使用，填寫(xiě)各產(chǎn)品領(lǐng)用臺(tái)帳，記錄批號(hào)、序號(hào)、數(shù)量等信息，并在檢驗(yàn)記錄等使用記錄上標(biāo)明參考品名稱、批號(hào)、序列號(hào)，例如，20180101（001）