藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)案例介紹

1、藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)案例分析第1頁檢索策略起源：北大法寶中國司法案例庫 北大法意 中國法院網(wǎng)案例庫 人民法院案例選 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)關(guān)鍵詞：藥品 專利 侵權(quán) 糾紛 第2頁知識產(chǎn)權(quán)糾紛分類知識產(chǎn)權(quán)合同糾紛著作權(quán)糾紛商標(biāo)合同糾紛專利合同糾紛植物新品種合同糾紛知識產(chǎn)權(quán)權(quán)屬、侵權(quán)糾紛著作權(quán)權(quán)屬、侵權(quán)糾紛商標(biāo)權(quán)權(quán)屬、侵權(quán)糾紛專利權(quán)權(quán)屬、侵權(quán)糾紛植物新品種權(quán)屬、侵權(quán)糾紛不正當(dāng)競爭、壟斷糾紛侵犯商業(yè)秘密糾紛壟斷糾紛第3頁專利權(quán)權(quán)屬、侵權(quán)糾紛專利申請權(quán)權(quán)屬糾紛專利權(quán)權(quán)屬糾紛侵犯創(chuàng)造專利權(quán)糾紛侵犯實(shí)用新型專利權(quán)糾紛侵犯外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)糾紛假冒他人專利糾紛創(chuàng)造專利暫時保護(hù)期使用費(fèi)糾紛職務(wù)創(chuàng)造創(chuàng)造創(chuàng)造人、設(shè)計(jì)人獎勵、酬勞

2、糾紛創(chuàng)造創(chuàng)造創(chuàng)造人、設(shè)計(jì)人署名權(quán)糾紛第4頁檢索結(jié)果專利申請權(quán)權(quán)屬糾紛 5個案例專利權(quán)權(quán)屬糾紛 5個案例侵犯創(chuàng)造專利權(quán)糾紛 19個案例侵犯實(shí)用新型專利權(quán)糾紛 9個案例侵犯外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)糾紛 10個案例職務(wù)創(chuàng)造創(chuàng)造創(chuàng)造人、設(shè)計(jì)人獎勵、酬勞糾紛 1個案例行政裁糾紛 17個案例第5頁檢索結(jié)果第6頁研究方案對案例精選經(jīng)典（普遍性，重大影響，疑難，新奇）全方面國內(nèi)國外本土企業(yè)和外企，本土企業(yè)和本土企業(yè)研究角度從專利審查、專利訴訟和相關(guān)權(quán)利人多角度判斷主體（法官和專利審查員）判斷依據(jù)（專利法及專利審查指南）判斷標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥企業(yè)專利戰(zhàn)略第7頁研究方案研究角度表達(dá)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)專利權(quán)和審批權(quán)（杰明訴隆盛）科學(xué)研究和試

3、驗(yàn)（Bolar例外）外圍專利強(qiáng)制許可（達(dá)菲，愛滋病案）第8頁經(jīng)典案例分析本土企業(yè)與外企知識產(chǎn)權(quán)糾紛本土企業(yè)之間知識產(chǎn)權(quán)糾紛專利權(quán)和審批權(quán)科學(xué)研究和試驗(yàn)外圍專利強(qiáng)制許可第9頁本土企業(yè)與外企知識產(chǎn)權(quán)糾紛本土企業(yè)與外企知識產(chǎn)權(quán)糾紛主要是外企訴本土企業(yè)侵權(quán)，少數(shù)案例是外企專利對本土企業(yè)組成威脅情況下，本土企業(yè)又反訴外企專利無效，極個別案例是本土企業(yè)訴外企侵權(quán)。第10頁“偉哥” 專利案2000年6月，美國輝瑞公司關(guān)于萬艾可的專利申請被中國知識產(chǎn)權(quán)局授予專利權(quán)。在“偉哥”被授予發(fā)明專利的1個月內(nèi)，中國有12家企業(yè)聯(lián)名向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出申請，請求專利復(fù)審委員會宣告“偉哥”用途專利無效。理由是該藥品專利不具

4、有創(chuàng)造性、新穎性，信息披露公開不充分。2004年7月5日，中國知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會做出宣告，認(rèn)為該專利不符合專利法的有關(guān)規(guī)定，宣告名稱為“用于治療陽萎的吡唑并嘧啶酮類”的發(fā)明專利無效。2004年9月28日，輝瑞就萬艾可專利正式向北京市中級人民法院提起上訴。請求法院依法撤銷國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會作出的第6228號無效宣告請求審查決定書，責(zé)令被告重新作出無效請求審查決定，并維持專利有效。同時將國內(nèi)12家藥企及1個自然人列為“第三人”。 2006年6月2日，北京市第一中級人民法院對該案做出一審判決，原告萬艾可專利所有人美國輝瑞制藥有限公司勝訴，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會此前做出的“萬艾可

5、專利無效”決定理由不成立，該委員會需要就此決定進(jìn)行重新審查。本案被法律界認(rèn)為是近年來最大的一起專利復(fù)審案，更被國外媒體視為“標(biāo)本”式的判決。 第11頁“偉哥”專利案雙方爭論焦點(diǎn)是：審定說明書中，最高一個級別上是否公開了100多個化合物；技術(shù)人員從這100多個化合物中確定權(quán)利要求書中特定化合物是否需要付出創(chuàng)造性勞動；審定說明書中記載效果數(shù)據(jù)是否指向權(quán)利要求書中特定化合物；審定說明書中對于權(quán)利要求中技術(shù)方案是否進(jìn)行了清楚、完整說明。第12頁“偉哥”專利案鏈接：輝瑞在英國敗訴經(jīng)歷 1998年3月11日，歐洲專利局給予輝瑞授權(quán)，對輝瑞企業(yè)提出11項(xiàng)要求全部給予確認(rèn)。不過，在歐洲專利局授權(quán)公告后，眾多國

6、際醫(yī)藥企業(yè)卻提出異議。其中，輝瑞企業(yè)競爭對手美國禮來企業(yè)(Lilly)在向歐洲專利局提出異議同時，于1999年向英國高等法院提出了撤消該歐洲專利請求。 11月，英國高等法院對輝瑞企業(yè)專利權(quán)做出無效判決。英國高等法院認(rèn)為，輝瑞該專利所要求保護(hù)技術(shù)方案是基于公共知識，該化合物作用也是顯而易見，所以不能受專利保護(hù)。 為了讓此項(xiàng)結(jié)果不再有被推翻可能性，隨即，禮來企業(yè)又向英國上訴法院提交資料，要求認(rèn)定輝瑞企業(yè)申請專利一些材料是屬于“與專利申請無須要和無關(guān)信息”。年1月，英國上訴法院否決了這項(xiàng)請求，依舊維持兩年前所作原判決。同年1月23日，英國上議院(相當(dāng)于國家最高法院)支持了高等法院判決，同時不準(zhǔn)許輝瑞

7、企業(yè)繼續(xù)上訴。即使輝瑞企業(yè)隨即仍向英國上議院提出申訴，但年6月17日，英國上議院拒絕了輝瑞企業(yè)申訴請求。至此，其在英國申請專利徹底敗訴。第13頁經(jīng)典案例分析本土企業(yè)與外企知識產(chǎn)權(quán)糾紛本土企業(yè)之間知識產(chǎn)權(quán)糾紛專利權(quán)和審批權(quán) 科學(xué)研究和試驗(yàn)外圍專利強(qiáng)制許可第14頁“哌舒”專利案注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉是哌拉西林鈉和舒巴坦鈉兩種藥物的復(fù)合制劑，比兩種藥物單用療效更為顯著。廣州威爾曼公司于2000年9月獲得該復(fù)合制劑的發(fā)明授權(quán)。2003年6月，雙鶴藥業(yè)、哈藥集團(tuán)、上藥集團(tuán)等11家企業(yè)向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出“對該專利宣告無效的請求”。他們的理由是：該專利缺乏新穎性和創(chuàng)新性，不符合專利法及實(shí)施細(xì)則的有關(guān)規(guī)定

8、。但是，無效宣告請求并不是十分順利。2003年9月1日湘北威爾曼向國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委稱，母子公司對該專利的權(quán)屬還不清，要求中止無效程序并得到同意，期限到2004年8月31日。廣州威爾曼隨后又以同樣理由提出延長中止的請求。鑒于專利無效宣告的法律程序漫長，11家企業(yè)隨后決定選擇另一個法律程序提起“專利不侵權(quán)”訴訟。此案至今尚無定果。第15頁“哌舒”專利案實(shí)際上，依據(jù)專利法，廣州威爾曼有權(quán)這么做，因?yàn)閲覍＠]有要求延長終止期限最高日期，造成最終無法開啟口頭審理，廣州威爾曼是利用了法律缺點(diǎn)在拖延審理時間。此次引發(fā)爭議藥品，其研發(fā)技術(shù)以論文形式分別于1990年和1996年發(fā)表在德國藥品研究和國

9、際抗生素雜志上。這意味著威爾曼專利早已是國際公認(rèn)自由公知技術(shù)，所以威爾曼在1997年提出申請所謂專利也就不應(yīng)存在，也不正當(dāng)。新要求出臺之前藥檢局與專利局對藥品專利多頭管理造成混亂：拿到國家生產(chǎn)批件就是合理生產(chǎn)，但從另一個角度講，企業(yè)拿到專利其它企業(yè)就不能生產(chǎn)。因?yàn)閲宜幈O(jiān)局審批生產(chǎn)批件與專利局審批專利是兩個規(guī)則，實(shí)際上造成了政策上缺點(diǎn)。第16頁經(jīng)典案例分析本土企業(yè)與外企知識產(chǎn)權(quán)糾紛本土企業(yè)之間知識產(chǎn)權(quán)糾紛專利權(quán)和審批權(quán) 科學(xué)研究和試驗(yàn)外圍專利強(qiáng)制許可第17頁本土企業(yè)之間知識產(chǎn)權(quán)糾紛本土企業(yè)之間知識產(chǎn)權(quán)糾紛，普通集中于無效宣告、侵權(quán)訴訟、專利權(quán)屬及違約等方面，其中以侵權(quán)訴訟和專利權(quán)權(quán)屬糾紛為主。

10、第18頁經(jīng)典案例分析專利權(quán)和審批權(quán)2004 年，安徽省淮南市杰明生物醫(yī)藥研究所以四川隆盛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的亮菌口服液侵犯其專利號為ZL92110554.1 的“亮菌糖漿生產(chǎn)方法”方法發(fā)明專利為由，將同仁堂合肥公司和四川隆盛公司告上法庭。安徽省合肥市中級人民法院經(jīng)審理認(rèn)定侵權(quán)行為成立，于2005 年1 月6 日作出一審判決，被告四川隆盛公司停止使用原告專利生產(chǎn)、銷售亮菌口服液藥品，并賠償杰明藥研所經(jīng)濟(jì)損失。2005 年6 月28 日，安徽省高級人民法院作出了維持原判的終審判決。2005 年9 月8 日，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)安徽省高級人民法院的判決，依據(jù)辦法第十二條第二款之規(guī)定，注銷了四川隆

11、盛公司生產(chǎn)的“亮菌口服溶液”藥品批準(zhǔn)文號。第19頁經(jīng)典案例2005 年9 月21 日，四川隆盛公司向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交了對亮菌口服溶液注銷批準(zhǔn)文號的行政復(fù)議申請，指出安徽省高級人民法院判決的是“亮菌口服液”藥品，而該產(chǎn)品已于2002 年11 月停止生產(chǎn)，而國家藥監(jiān)局決定注銷的是“亮菌口服溶液”藥品的批準(zhǔn)文號，二者為不同藥品，請求撤銷原先判決。2005 年11月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出了“關(guān)于四川隆盛藥業(yè)有限責(zé)任公司亮菌口服溶液批準(zhǔn)文號效力的批復(fù)”，決定原藥品批準(zhǔn)文號可繼續(xù)使用。期間，四川隆盛公司已經(jīng)針對杰明藥研所“亮菌糖漿生產(chǎn)方法”專利的專利無效申請，已由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)

12、審委員會受理，并延期到2005年12月審理。第20頁經(jīng)典案例分析本土企業(yè)與外企知識產(chǎn)權(quán)糾紛本土企業(yè)之間知識產(chǎn)權(quán)糾紛專利權(quán)和審批權(quán) 科學(xué)研究和試驗(yàn)外圍專利強(qiáng)制許可第21頁經(jīng)典案例分析科研例外：美國BOLAR 案 1984 年美國聯(lián)邦巡回上訴法院對Roche Products, Inc. 訴Bolar Pharmaceutical Co. (733 F.2d 858(Fed.Cir.1984) 一案作出二審判決，認(rèn)定被控侵權(quán)人Bolar 公司在專利有效期內(nèi)未經(jīng)Roche 公司許可，從國外進(jìn)口少量專利藥品進(jìn)行試驗(yàn)，以收集用于上市審批所需數(shù)據(jù)的行為，侵犯了原告的專利權(quán)。也就是說，制藥企業(yè)在藥品上市前，

13、為了通過美國食品及藥物管理局審批，使用受專利保護(hù)藥品的行為，不屬于美國專利法所允許的“科研例外”，專利權(quán)人有權(quán)制止。由于此案判決結(jié)果不利于仿制藥制造商，為了推翻法院的這一觀點(diǎn)，相關(guān)企業(yè)組成游說團(tuán)體，希望國會針對專利侵權(quán)免責(zé)的范圍加以立法，允許制藥企業(yè)為了通過美國食品及藥物管理局審批而實(shí)施相關(guān)專利，直接促成了1984Hatch-Waxman Act 修正案中Bolar 例外的出臺。第22頁經(jīng)典案例分析科研例外：三共株式會社等訴北京萬生藥業(yè)有限責(zé)任企業(yè)侵犯專利權(quán)糾紛案現(xiàn)行專利法規(guī)定: 專利所有權(quán)人或經(jīng)專利權(quán)人授權(quán)、在專利申請日前已開展生產(chǎn)使用、臨時過境以及科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)中使用有關(guān)專利的這4 種情形

14、不視為侵犯專利權(quán)。事實(shí)上，已經(jīng)有這方面的訴訟案件和判決了。2006年2月，日本三共訴北京萬生藥業(yè)專利侵權(quán)一案中，法院最后的判決是，依據(jù)本案現(xiàn)有證據(jù)，兩原告指控被告萬生公司侵權(quán)的涉案藥品“奧美沙坦酯片”尚處于藥品注冊審批階段，雖然被告萬生公司為實(shí)現(xiàn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)和申請生產(chǎn)許可的目的使用涉案專利方法制造了涉案藥品，但其制造行為是為了滿足國家相關(guān)部門對于藥品注冊行政審批的需要，以檢驗(yàn)其生產(chǎn)的涉案藥品的安全性和有效性。鑒于被告萬生公司的制造涉案藥品的行為并非直接以銷售為目的，不屬于中華人民共和國專利法所規(guī)定的為生產(chǎn)經(jīng)營目的實(shí)施專利的行為，故本院認(rèn)定被告萬生公司的涉案行為不構(gòu)成對涉案專利權(quán)的侵犯。第23頁

15、經(jīng)典案例分析本土企業(yè)與外企知識產(chǎn)權(quán)糾紛本土企業(yè)之間知識產(chǎn)權(quán)糾紛專利權(quán)和審批權(quán) 科學(xué)研究和試驗(yàn)外圍專利強(qiáng)制許可第24頁羅格列酮專利案2004年初，上海三維制藥、重慶太極集團(tuán)和浙江萬馬公司等三家企業(yè)向國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會提出了關(guān)于葛蘭素史克公司的新型糖尿病藥物“文迪雅”專利無效的請求。而就在口審的前一天，葛蘭素史克公司突然提交了放棄2003年7月在中國獲授權(quán)的98805686.0號專利權(quán)的書面聲明。雖然葛蘭素史克公司放棄了該藥物的專利權(quán)，但我國制藥企業(yè)卻不可以自由制造、銷售上述該案的藥物。因?yàn)楦鹛m素史克公司在申請98805686.0號專利之前在中國申請了3件相關(guān)專利（93119069.3、

16、97122519.2和97122520.6），均已獲得授權(quán)，且目前都在有效期內(nèi)。葛蘭素史克主動放棄的98805686.0號專利，實(shí)質(zhì)上是一個從屬專利。在基本專利仍然有效的前提下，所有從屬專利即使被無效掉，因基本專利不能被侵犯，從屬專利也不能被自由使用。第25頁經(jīng)典案例分析本土企業(yè)與外企知識產(chǎn)權(quán)糾紛本土企業(yè)之間知識產(chǎn)權(quán)糾紛專利權(quán)和審批權(quán) 科學(xué)研究和試驗(yàn)外圍專利強(qiáng)制許可第26頁外圍專利藥品專利能夠分為基本專利和隸屬專利。藥品隸屬專利和基本專利有高度相關(guān)性。藥品叢書專利上記載基本專利基礎(chǔ)上深入創(chuàng)新。因而，隸屬專利實(shí)施必定會落入基本專利保護(hù)范圍或者覆蓋基本專利技術(shù)特征，也必定有賴于基本專利實(shí)施。我國專

17、利法要求：未經(jīng)基本專利和隸屬專利權(quán)人許可，第三人實(shí)施隸屬專利，既組成對基本專利侵權(quán)，也組成對隸屬專利侵權(quán)第27頁經(jīng)典案例分析藥品專利強(qiáng)制許可性質(zhì)其一是認(rèn)為強(qiáng)制許可制度雖被巴黎條約與TRIPs協(xié)議所認(rèn)可，并為世界各國普遍實(shí)施，不過到當(dāng)前為止強(qiáng)制許可之案例均不多見；其二，認(rèn)為各國強(qiáng)制許可實(shí)例雖不多見，不過強(qiáng)制許可制度本身，從維護(hù)低度開發(fā)或開發(fā)中國家公共健康及人民健康權(quán)觀點(diǎn)來看，不啻提供低度開發(fā)或開發(fā)中國家國內(nèi)廠商進(jìn)行專利藥品許可談判有利籌碼，仍有其不容忽略正面功效。第28頁經(jīng)典案例分析強(qiáng)制許可我國“專利法”第48-50條要求之三種強(qiáng)制許可事由：基于無法以合理?xiàng)l件取得專利權(quán)人自愿許可而頒布強(qiáng)制許可；基于國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者為了公共利益頒布強(qiáng)制許可；基于專利之間依存關(guān)系頒布強(qiáng)制許可。第29頁經(jīng)典案例南非關(guān)于強(qiáng)制許可實(shí)踐南非是TRIPs協(xié)議生效后第一個啟用強(qiáng)制許可國家。南非是世界上AIDS感染率最高國家，約有50萬名艾滋病患，有18公民被感染HIVAIDS，在成年人中更是高達(dá)20。 1997年南非修改了醫(yī)藥法，使其衛(wèi)生當(dāng)局對于處理公共衛(wèi)生危機(jī)疾病之藥品，能以較低廉價(jià)格自外國平行進(jìn)口（parallel import），并在非商業(yè)性目標(biāo)下，還經(jīng)過了“藥品和