實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審工作

1、版次：A CNAS-WI14-01 共 NUMPAGES 24頁修訂：0 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書 第 PAGE 24頁發(fā)布日期：2006-11-15 實(shí)施日期：2006-11-15 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)目 錄1 目的42 范圍 43 職責(zé)44 評審過程54.1 任務(wù)接收54.2 文件資料審查54.3 預(yù)評審64.4 現(xiàn)場評審策劃64.5 現(xiàn)場評審工作預(yù)備會(huì)84.6 現(xiàn)場評審活動(dòng)84.6.1 首次會(huì)議84.6.2 現(xiàn)場觀察、完善評審日程表94.6.3 現(xiàn)場評審104.6.4 召開座談會(huì)104.6.5 評審組內(nèi)部會(huì).104.6.6 與實(shí)驗(yàn)室溝通.104.6.7 末次

2、會(huì)議104.6.8 后續(xù)工作.114.7 跟蹤驗(yàn)證115 現(xiàn)場評審時(shí)常遇問題的處理125.1 現(xiàn)場試驗(yàn)/測量審核/盲樣試驗(yàn)結(jié)果處理125.2 對申請認(rèn)可項(xiàng)目/參數(shù)的檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷要求125.3 對除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法的認(rèn)可要求. 125.4 涉及能力驗(yàn)證的要求125.5 對實(shí)驗(yàn)室評估測量不確定度的要求135.6 對量值溯源有效性的要求135.7 授權(quán)簽字人的確認(rèn)145.8 不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)要求145.9 對有移動(dòng)設(shè)施的實(shí)驗(yàn)室的要求155.10 對于租用設(shè)備的要求155.11 關(guān)于自校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室165.12 關(guān)于實(shí)驗(yàn)室符合相關(guān)法律法規(guī)的要求165.13 對內(nèi)審員的要求165.14 對于多場所的

3、現(xiàn)場評審問題165.15 現(xiàn)場評審發(fā)生危及人身健康安全情況的處理.175.16 初次評審對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄審查的起始時(shí)間.175.17 現(xiàn)場評審時(shí),實(shí)驗(yàn)室提出更改認(rèn)可范圍175.18 現(xiàn)場評審時(shí)，評審人日數(shù)需要調(diào)整175.19 評審員不能按計(jì)劃參加評審175.20 現(xiàn)場評審時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室故意損害CNAS聲譽(yù)的行為175.21 中途停止現(xiàn)場評審186 監(jiān)督評審187 復(fù)評審198 擴(kuò)大認(rèn)可范圍的評審199 填寫評審報(bào)告的要求2010 對評審員的評價(jià)2211 工作記錄2212 相關(guān)表格22實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書1 目的為規(guī)范實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審工作，保證評審結(jié)果公正、準(zhǔn)確，評審過程、評審要求和

4、評審方法一致，編制本指導(dǎo)書。 2 范圍本指導(dǎo)書適用于評審組在接受任務(wù)后進(jìn)行評審策劃、實(shí)施文件評審、現(xiàn)場評審、對評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行糾正及糾正措施的跟蹤驗(yàn)證和結(jié)果報(bào)告的全過程。3 職責(zé)3.1 評審組長：3.1.1 對評審結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。3.1.2 管理評審組并保持與CNAS、被評審實(shí)驗(yàn)室之間的聯(lián)絡(luò)；3.1.3 負(fù)責(zé)評審策劃，預(yù)評審；3.1.4 完成/組織完成對被評審實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件和技術(shù)資料的評審；3.1.5 編制評審日程安排，并主持和管理現(xiàn)場評審工作；3.1.6 必要時(shí)，對評審組成員進(jìn)行必要的培訓(xùn)；3.1.7 協(xié)調(diào)和監(jiān)督評審員與技術(shù)專家的活動(dòng)，對評審組成員的現(xiàn)場評審

5、表現(xiàn)做出評價(jià)；3.1.8 向?qū)嶒?yàn)室處提交完整的評審報(bào)告。3.2 副組長3.2.1 協(xié)助組長工作。3.3 質(zhì)量管理體系評審人員：3.3.1 完成/協(xié)助評審組長完成對被評審實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件評審；3.3.2 協(xié)助評審組長完成對實(shí)驗(yàn)室推薦的授權(quán)簽字人的評審。3.4 技術(shù)能力評審人員：3.4.1 完成/協(xié)助評審組長完成對被評審實(shí)驗(yàn)室技術(shù)文件的評審；3.4.2 評審實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可范圍內(nèi)的技術(shù)能力和評審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題；3.4.3 協(xié)助評審組長完成對實(shí)驗(yàn)室推薦的授權(quán)簽字人的評審。3.4.4 技術(shù)專家作為評審專業(yè)能力的補(bǔ)充和支持，不能單獨(dú)從事評審工作。4 評審過程4.1 任務(wù)接收4.1.1 文件資料的審

6、查實(shí)行評審組長負(fù)責(zé)制。4.1.2 評審組長收到申請資料后，對申請材料進(jìn)行初步審查。需要時(shí)，根據(jù)審查情況，向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出確定評審組成員的要求，將相關(guān)的技術(shù)資料交相應(yīng)評審員審查，并向評審員提出資料審查的要求。4.1.3 評審組成員對資料進(jìn)行審查，將審查結(jié)果反饋給評審組長，并做好評審準(zhǔn)備。4.2 文件資料審查4.2.1 評審組按認(rèn)可資料審查通知單（CNAS-PD14/05）的要求對CNAS項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提供的資料進(jìn)行審查。4.2.2 除認(rèn)可資料審查通知單認(rèn)可規(guī)則、中的資料審查要求外，評審組在進(jìn)行資料審查時(shí)還應(yīng)注意：依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則及適用的應(yīng)用說明評價(jià)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件的可操作性。審查有多場所實(shí)驗(yàn)室的

7、質(zhì)量管理體系文件時(shí)，應(yīng)注意體系文件應(yīng)覆蓋被評審方申請認(rèn)可的所有場所，各場所實(shí)驗(yàn)室與總部的隸屬關(guān)系及工作接口應(yīng)描述清晰，溝通渠道應(yīng)通暢，各分場所內(nèi)部的組織機(jī)構(gòu)（需要時(shí)）及人員職責(zé)應(yīng)明確；需要時(shí)，審查除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法的科學(xué)性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性和有效性，應(yīng)經(jīng)過有效的確認(rèn)，應(yīng)能滿足其應(yīng)用要求；實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請書中申請認(rèn)可范圍的描述應(yīng)符合要求、申請認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是現(xiàn)行有效版本；實(shí)驗(yàn)室參加相應(yīng)能力驗(yàn)證活動(dòng)的情況。4.2.3 評審組長負(fù)責(zé)將文件資料審查時(shí)發(fā)現(xiàn)的疑點(diǎn)問題及時(shí)反饋給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，并按項(xiàng)目負(fù)責(zé)人要求通知被評審方進(jìn)一步說明問題、補(bǔ)充相關(guān)資料或進(jìn)行修改。4.2.4 評審組長須對實(shí)驗(yàn)室補(bǔ)充提交的資料和/

8、或修改材料進(jìn)行審查，審查合格后，方可建議實(shí)施現(xiàn)場評審。若實(shí)驗(yàn)室的體系文件進(jìn)行了重大修改或換版，評審組長應(yīng)根據(jù)修改內(nèi)容的審查情況，向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系需再運(yùn)行一段時(shí)間后，再進(jìn)行現(xiàn)場評審的建議。4.2.5 評審組長應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將審查結(jié)果反饋給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，審查過程及結(jié)果信息須在認(rèn)可資料審查通知單中的“審查結(jié)果的詳細(xì)說明”中進(jìn)行完整的描述。當(dāng)審查結(jié)果為“實(shí)施預(yù)評審”時(shí)，執(zhí)行4.3。當(dāng)審查結(jié)果為“資料審查符合要求，可對申請事項(xiàng)予以認(rèn)可”時(shí)，應(yīng)根據(jù)不同的評審內(nèi)容，以書面和電子版本形式提供相應(yīng)的評審報(bào)告附表和附件：1) 擴(kuò)大認(rèn)可范圍評審：應(yīng)提供評審報(bào)告附表1、附表2和/或附表3；2) 增加

9、授權(quán)簽字人：應(yīng)提供評審報(bào)告附表3、附件2；3) 標(biāo)準(zhǔn)變更：應(yīng)提供評審報(bào)告附表1 和/或附表2、附件6。當(dāng)審查結(jié)果為“暫緩實(shí)施現(xiàn)場評審”或“不實(shí)施現(xiàn)場評審”時(shí)，評審組長應(yīng)在“審查結(jié)果的詳細(xì)說明”中詳細(xì)填寫文件資料審查中發(fā)現(xiàn)的問題。 4.2.6認(rèn)可資料審查通知單的填寫應(yīng)符合：a) “審查結(jié)果的詳細(xì)說明”應(yīng)按照“審查要求” ，根據(jù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提供的資料，逐項(xiàng)評審，逐條填寫（沒有提供相關(guān)資料的，可說明未評審原因）；b) “擬現(xiàn)場評審時(shí)的有效工作時(shí)段安排”應(yīng)明確說明各項(xiàng)評審內(nèi)容的評審時(shí)段，“計(jì)劃時(shí)間段”的填寫可籠統(tǒng)填寫第天，不必寫明具體日期。4.3 預(yù)評審4.3.1評審組長對實(shí)驗(yàn)室提交的申請文件審查后，對

10、以下情況應(yīng)提出安排預(yù)評審的建議，經(jīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人與被評審實(shí)驗(yàn)室溝通協(xié)商后，實(shí)施預(yù)評審。a) 尚不能確定現(xiàn)場評審的有關(guān)事宜時(shí)；b) 實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可的項(xiàng)目對環(huán)境設(shè)施有特殊要求時(shí)；c) 對大型、綜合性、多場所、超小型的實(shí)驗(yàn)室需要預(yù)先了解有關(guān)情況時(shí)。4.3.2 預(yù)評審中發(fā)現(xiàn)的問題，可告知實(shí)驗(yàn)室，但不應(yīng)提供有關(guān)咨詢。預(yù)評審的結(jié)果不作為評價(jià)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的正式依據(jù)，也不能作為減少正式評審時(shí)間的理由。4.3.3 評審組長應(yīng)在預(yù)評審結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)向CNAS實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室處項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報(bào)送預(yù)評審報(bào)告（CNAS-PD14/06），并給出建議近期安排/暫緩安排現(xiàn)場評審的建議。4.4 現(xiàn)場評審策劃4.4.

11、1 評審組長在資料審查的基礎(chǔ)上，全面策劃本次現(xiàn)場評審。4.4.2 對于監(jiān)督評審，評審組長根據(jù)前幾次評審的資料，策劃本次監(jiān)督評審。4.4.3 對于復(fù)評審，評審組長需對實(shí)驗(yàn)室在本認(rèn)可周期內(nèi)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和技術(shù)能力維持情況進(jìn)行評價(jià)，填寫在復(fù)評審前評價(jià)表（CNAS-PD14/13）中，在此基礎(chǔ)上策劃復(fù)評審。4.4.4 評審組長應(yīng)及時(shí)與CNAS項(xiàng)目負(fù)責(zé)人溝通，了解被評審實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證情況、申投訴情況。4.4.5 評審組長負(fù)責(zé)擬定現(xiàn)場評審日程表（CNAS-PD14/09）。制訂評審日程表時(shí)應(yīng)注意：現(xiàn)場評審日程表須就管理要求的評審和技術(shù)能力的評審分別制訂；評審日程表內(nèi)容應(yīng)包括具體的現(xiàn)場評審時(shí)間、評

12、審內(nèi)容、考核部門或人員；當(dāng)涉及多場所評審時(shí)，日程表應(yīng)覆蓋所有場所。涉及多場所時(shí)，評審組長應(yīng)提前與被評審方確認(rèn)各地點(diǎn)間的距離、路程用時(shí)、交通方式等?，F(xiàn)場評審前，提交給被評審實(shí)驗(yàn)室和評審組成員。4.4.6評審組成員應(yīng)就自己所負(fù)責(zé)的評審范圍，進(jìn)行詳細(xì)的評審策劃，包括列出現(xiàn)場評審時(shí)要關(guān)注的問題；（可列在實(shí)驗(yàn)室提交的質(zhì)量管理體系核查表或評審報(bào)告附件1中）列出現(xiàn)場評審時(shí)擬查閱的記錄清單；（可列在實(shí)驗(yàn)室提交的質(zhì)量管理體系核查表或評審報(bào)告附件1中）對申請認(rèn)可的項(xiàng)目，計(jì)劃采用的確認(rèn)方式以及要關(guān)注的關(guān)鍵過程；（可在評審報(bào)告附件3.1中列出）擬定現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目及擬考核的試驗(yàn)人員；（可在評審報(bào)告附件3.2、3.3中列出

13、）準(zhǔn)備現(xiàn)場評審用的文件和表格，如認(rèn)可規(guī)則文件、認(rèn)可準(zhǔn)則及應(yīng)用說明、評審報(bào)告附表、附件3.1、3.2、3.3等。4.4.7 評審組成員完成以上策劃后，應(yīng)按照評審策劃方案表的內(nèi)容檢查并填寫策劃情況。4.4.8 現(xiàn)場試驗(yàn)的選擇應(yīng)符合以下要求：初次評審和擴(kuò)項(xiàng)評審時(shí)，應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可的所有儀器設(shè)備、檢測/校準(zhǔn)方法、類型、主要試驗(yàn)人員、試驗(yàn)材料；依靠檢測/校準(zhǔn)人員主觀判斷較多的項(xiàng)目；難度較大、操作復(fù)雜的項(xiàng)目；很少進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)的項(xiàng)目；被考核的進(jìn)行現(xiàn)場試驗(yàn)的人員應(yīng)具有代表性；能力驗(yàn)證結(jié)果為有問題或不滿意的項(xiàng)目；監(jiān)督或復(fù)評審時(shí)，新上崗人員進(jìn)行操作的項(xiàng)目；監(jiān)督或復(fù)評審時(shí)，上次不符合項(xiàng)整改驗(yàn)證的項(xiàng)目；監(jiān)督或復(fù)

14、評審時(shí)，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力發(fā)生變化的項(xiàng)目。監(jiān)督和復(fù)評審時(shí)，同一項(xiàng)現(xiàn)場考核試驗(yàn)應(yīng)選擇與此前評審時(shí)不同的試驗(yàn)人員進(jìn)行操作。4.4.9 評審組在以下情況時(shí),應(yīng)考慮安排測量審核，測試結(jié)果應(yīng)記入評審報(bào)告附件3.3中。從來沒有參加過能力驗(yàn)證計(jì)劃和有效的實(shí)驗(yàn)室間比對的項(xiàng)目；在以往的評審中不符合項(xiàng)多、或有問題的項(xiàng)目；能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意的項(xiàng)目；項(xiàng)目負(fù)責(zé)人安排的測量審核項(xiàng)目。4.4.10 測量審核的實(shí)施和測量審核的樣品應(yīng)符合CNAS-PD22測量審核程序的要求。4.4.11 由評審員/技術(shù)專家攜帶盲樣進(jìn)行現(xiàn)場考核時(shí)，應(yīng)保證樣品的賦值、不確定度以及相關(guān)重要性能（例如穩(wěn)定性）是準(zhǔn)確和可靠的，結(jié)果應(yīng)記入評審報(bào)告附件3.2中

15、。4.4.12 評審員應(yīng)將各自所做的評審策劃記錄提交評審組長。4.4.13 評審組長須在現(xiàn)場評審前將評審組進(jìn)行現(xiàn)場評審策劃的記錄提交項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。4.4.14 當(dāng)評審組成員因?yàn)樘厥庠蛐枳兏u審計(jì)劃時(shí)，評審員應(yīng)在現(xiàn)場評審前3個(gè)工作日將變更原因通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。4.5 現(xiàn)場評審工作預(yù)備會(huì)4.5.1 現(xiàn)場評審工作預(yù)備會(huì)根據(jù)情況可以集中召開或分次召開，也可以根據(jù)情況采取不同方式，但內(nèi)容必須完整。4.5.2 預(yù)備會(huì)由評審組長主持，參加本次評審的評審員和技術(shù)專家參加。4.5.3 預(yù)備會(huì)至少應(yīng)包括：明確評審任務(wù)及工作方式；對評審要求統(tǒng)一認(rèn)識，達(dá)成共識；介紹實(shí)驗(yàn)室資料審查情況；調(diào)整并確定評審組成員分工，明確評審

16、組成員職責(zé)；討論現(xiàn)場試驗(yàn)計(jì)劃及能力確認(rèn)方式；明確每個(gè)評審員現(xiàn)場評審時(shí)需完成的任務(wù)以及填寫的表格；檢查評審的準(zhǔn)備情況（文件資料及評審表格）；聽取評審組成員有關(guān)工作建議，解答評審組成員提出的問題；簽署現(xiàn)場評審人員公正性聲明（CNAS-PD14/10）；對新參加評審工作的成員進(jìn)行簡短培訓(xùn)；宣布評審紀(jì)律，重申評審員行為準(zhǔn)則。4.6 現(xiàn)場評審活動(dòng)4.6.1 首次會(huì)議評審組長主持召開由評審組和實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員參加的首次會(huì)議，會(huì)議內(nèi)容：介紹評審組成員，宣布評審組成員分工；明確評審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員；實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人介紹實(shí)驗(yàn)室概況和主要工作人員及實(shí)驗(yàn)室評審準(zhǔn)備工作情況；確認(rèn)評審日程表，明

17、確提交現(xiàn)場試驗(yàn)結(jié)果的時(shí)間； 介紹評審的方法和程序要求，強(qiáng)調(diào)評審的判定原則；強(qiáng)調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒?yàn)室做出保密的承諾；澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險(xiǎn)區(qū)、限制交談人員等）；實(shí)驗(yàn)室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源。；強(qiáng)調(diào)評審組成員不收取任何費(fèi)用，實(shí)驗(yàn)室也不應(yīng)支付評審員任何費(fèi)用，若發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定，一旦核實(shí)將對違反者進(jìn)行處罰。涉及違法問題的，違反者還應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。4.6.2 現(xiàn)場觀察、完善評審日程表4.6.2.1 必要時(shí)，首次會(huì)議結(jié)束后，由陪同人員帶領(lǐng)評審組進(jìn)行現(xiàn)場觀察。4.6.2.2 現(xiàn)場觀察可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模，采用不同形式，對小型的、專業(yè)單一的實(shí)驗(yàn)室可統(tǒng)一進(jìn)行

18、，對大型的、綜合類實(shí)驗(yàn)室也可分組或分專業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行。4.6.2.3 評審組長應(yīng)控制現(xiàn)場觀察的時(shí)間。4.6.2.4 現(xiàn)場觀察后，必要時(shí)，評審組可進(jìn)一步完善評審日程表，調(diào)整技術(shù)能力考核方式。4.6.2.5 對于有多場所或分支機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室，在可能的情況下，評審組長應(yīng)盡量到各現(xiàn)場進(jìn)行觀察。4.6.3 現(xiàn)場評審4.6.3.1 現(xiàn)場評審應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場評審日程表進(jìn)行，對評審過程予以記錄。4.6.3.2 技術(shù)能力的確認(rèn)原則上應(yīng)基于現(xiàn)場試驗(yàn)的結(jié)果和評審員的專業(yè)判斷能力，盡量減小認(rèn)可風(fēng)險(xiǎn)，選擇適宜的確認(rèn)方法進(jìn)行確認(rèn)。4.6.3.3 評審員在現(xiàn)場評審時(shí)應(yīng)做到：a) 全程跟蹤試驗(yàn)過程；現(xiàn)場試驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意觀察試驗(yàn)設(shè)備和試驗(yàn)環(huán)境

19、；對照試驗(yàn)用檢測標(biāo)準(zhǔn)或校準(zhǔn)規(guī)范，進(jìn)行核查；現(xiàn)場見證試驗(yàn)時(shí)應(yīng)就相關(guān)技術(shù)問題對試驗(yàn)人員進(jìn)行提問。4.6.3.4 現(xiàn)場評審時(shí)評審組應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下問題：針對實(shí)驗(yàn)室制訂的參加能力驗(yàn)證活動(dòng)的計(jì)劃，核查其實(shí)施情況，并關(guān)注實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果；測量不確定度的評估；除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法的確認(rèn)；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審和管理評審是否取得預(yù)期的效果；管理評審形成的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證；實(shí)驗(yàn)室對培訓(xùn)有效性的評價(jià)；實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境設(shè)施；儀器設(shè)備的量值溯源情況，校準(zhǔn)/檢定證書有足夠的信息量；實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的有效性。4.6.3.5 在現(xiàn)場評審時(shí)，不同的評審類型技術(shù)能力確認(rèn)的方式不同。4.6.3.5.1 初次評審和擴(kuò)大認(rèn)可范

20、圍（包括認(rèn)可變更中新增的內(nèi)容），對被測對象所涉及的所有參數(shù)必須逐項(xiàng)確認(rèn)，并且應(yīng)盡可能的采用現(xiàn)場試驗(yàn)和測量審核（盲樣測試）的方式確認(rèn)。4.6.3.5.2 監(jiān)督評審和復(fù)評審，可以將已獲認(rèn)可的技術(shù)能力按照最終公布格式進(jìn)行整體確認(rèn)，確認(rèn)單元可以是產(chǎn)品/產(chǎn)品類別、項(xiàng)目（若干參數(shù)）和參數(shù)的任意一種，也可以是其組合。但對涉及能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意、申投訴、變更及其他有疑義的技術(shù)能力，必須采用現(xiàn)場試驗(yàn)和/或測量審核（盲樣測試）的方式進(jìn)行重新確認(rèn)。4.6.3.6 現(xiàn)場評審時(shí)，對于耗時(shí)較長的現(xiàn)場試驗(yàn)，評審員可結(jié)合試驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)的操作、現(xiàn)場提問和現(xiàn)場演示的方式進(jìn)行確認(rèn)。例如某項(xiàng)試驗(yàn)樣品前處理過程難度較大，操作復(fù)雜，樣品處理

21、完成后進(jìn)行常規(guī)儀器測試，則評審員應(yīng)主要見證其前處理過程。4.6.3.7 現(xiàn)場試驗(yàn)盡可能利用實(shí)驗(yàn)室正在進(jìn)行的檢測/校準(zhǔn)活動(dòng)，也可以采用實(shí)驗(yàn)室留樣進(jìn)行重復(fù)檢測/校準(zhǔn)。4.6.3.8 當(dāng)某項(xiàng)試驗(yàn)可由多人進(jìn)行操作時(shí)，應(yīng)考慮采用人員比對的方式進(jìn)行現(xiàn)場考核。4.6.3.9 當(dāng)某項(xiàng)試驗(yàn)可在多臺(tái)儀器設(shè)備上進(jìn)行時(shí)，應(yīng)考慮采用設(shè)備比對的方式進(jìn)行考核。4.6.3.10 評審組不必要求實(shí)驗(yàn)室對所有的現(xiàn)場試驗(yàn)出具試驗(yàn)報(bào)告，評審員可根據(jù)情況，要求對部分現(xiàn)場試驗(yàn)出具報(bào)告，但應(yīng)保留全部試驗(yàn)記錄備查。4.6.4 （必要時(shí)），可以召開座談會(huì)。4.6.5 評審組內(nèi)部會(huì)在現(xiàn)場評審期間，評審組長應(yīng)每天安排一段時(shí)間召開評審組內(nèi)部會(huì)，交流

22、當(dāng)天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的問題，了解評審工作進(jìn)度，及時(shí)調(diào)整評審員的工作任務(wù)，組織、調(diào)控評審進(jìn)程，必要時(shí)調(diào)整評審計(jì)劃，對評審員的一些疑難問題提出處理意見;最后一次評審組內(nèi)部會(huì)，應(yīng)確定不符合項(xiàng)，寫出不符合項(xiàng)報(bào)告，討論評審結(jié)論，寫成書面報(bào)告。4.6.6 與實(shí)驗(yàn)室溝通4.6.6.1 評審組應(yīng)在每天工作結(jié)束前，與實(shí)驗(yàn)室代表簡要溝通當(dāng)天的評審情況。4.6.6.2 在最后一次評審組內(nèi)部會(huì)結(jié)束后，評審組應(yīng)與被評審實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行充分溝通，聽取被評審實(shí)驗(yàn)室的意見，需要時(shí)解答被評審實(shí)驗(yàn)室代表關(guān)心的問題或消除雙方觀點(diǎn)的差異。4.6.6.3 對于多場所的實(shí)驗(yàn)室，在各分場所，評審組均應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室交換意見，通報(bào)評審中發(fā)現(xiàn)的

23、問題，強(qiáng)調(diào)待各場所評審情況匯總后，統(tǒng)一開不符合項(xiàng)報(bào)告。4.6.7 末次會(huì)議4.6.7.1 末次會(huì)議前評審組應(yīng)完成評審報(bào)告。4.6.7.2 末次會(huì)議由評審組長主持，內(nèi)容至少包括：向?qū)嶒?yàn)室報(bào)告評審情況，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，確認(rèn)不符合項(xiàng)；宣布現(xiàn)場評審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗(yàn)證日期，并聲明在需要時(shí)，評審組還要回到評審現(xiàn)場對不符合項(xiàng)的整改情況進(jìn)行核查；說明評審的局限性、時(shí)限性、抽樣評審也存在著一定的風(fēng)險(xiǎn)。但評審組應(yīng)盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結(jié)論公正和科學(xué)；實(shí)驗(yàn)室對評審結(jié)論發(fā)表意見并簽字；介紹CNAS對認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)管理規(guī)定。4.6.7.3 對于多場所實(shí)驗(yàn)室，各分地點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評審

24、結(jié)束后，最終在總部召開末次會(huì)議，評審組全體成員應(yīng)盡量參加，至少各分組組長應(yīng)參加。對于實(shí)驗(yàn)室方面至少應(yīng)要求各分場所實(shí)驗(yàn)室主任參加最終的末次會(huì)議。4.6.8 后續(xù)工作4.6.8.1 評審組應(yīng)指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室就實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可項(xiàng)目在認(rèn)可周期內(nèi)參加能力驗(yàn)證的計(jì)劃表進(jìn)行調(diào)整，以增強(qiáng)其可操作性。4.6.8.2 評審組撤離現(xiàn)場前，應(yīng)封存現(xiàn)場試驗(yàn)報(bào)告及原始記錄，并將評審報(bào)告、附表和相應(yīng)附件（見評審報(bào)告第九項(xiàng)）復(fù)印，留存實(shí)驗(yàn)室。4.6.8.3 評審組長應(yīng)將項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提供的質(zhì)量手冊、程序文件、典型項(xiàng)目的檢測報(bào)告/校準(zhǔn)證書以及現(xiàn)場評審時(shí)實(shí)驗(yàn)室提供的文件、資料全部歸還實(shí)驗(yàn)室。4.7 跟蹤驗(yàn)證4.7.1 現(xiàn)場評審后，評審組長或其

25、指定的評審員對實(shí)驗(yàn)室的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并確認(rèn)其是否有效。4.7.2 評審組應(yīng)從以下幾方面對實(shí)驗(yàn)室提交的整改材料進(jìn)行驗(yàn)證：a) 實(shí)驗(yàn)室對不符合項(xiàng)是否進(jìn)行了原因分析；實(shí)驗(yàn)室制訂的糾正措施是否具有針對性；不符合項(xiàng)是否已得到糾正；糾正措施是否有效，能否保證類似問題不再發(fā)生。4.7.3評審組應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室提交對不符合項(xiàng)實(shí)施糾正的證據(jù)復(fù)印件。4.7.4 在以下情況下，評審組對不符合項(xiàng)的整改，應(yīng)考慮進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)證：a) 對于涉及影響檢測結(jié)果的有效性和認(rèn)可機(jī)構(gòu)誠信度的不符合項(xiàng)；b) 涉及環(huán)境設(shè)施不符合要求；c) 涉及儀器設(shè)備故障、欠缺的；d) 對整改材料僅進(jìn)行書面審查不能確認(rèn)其整改是否有效的；4.7.5 評

26、審組對實(shí)驗(yàn)室提交的整改材料不滿意的，應(yīng)與項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行溝通，取得項(xiàng)目負(fù)責(zé)人同意后，再進(jìn)行現(xiàn)場核查。4.7.6 對實(shí)驗(yàn)室未按期完成整改的，評審組長應(yīng)及時(shí)報(bào)告評審處項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。4.7.7 跟蹤驗(yàn)證的期限：評審組長在收到實(shí)驗(yàn)室的整改材料后，應(yīng)在15日內(nèi)提出確認(rèn)意見，確認(rèn)有效后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)提交項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。5 現(xiàn)場評審時(shí)常遇問題的處理5.1 現(xiàn)場試驗(yàn)/測量審核/盲樣試驗(yàn)結(jié)果處理現(xiàn)場試驗(yàn)結(jié)果復(fù)現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗(yàn)；否則不予推薦認(rèn)可。5.2 對申請認(rèn)可項(xiàng)目/參數(shù)的檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷要求：評審組必須對申請認(rèn)可的各個(gè)場所的項(xiàng)目/參數(shù)逐個(gè)評審，沒有

27、檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷的項(xiàng)目/參數(shù)或沒有對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性進(jìn)行過評價(jià)、確認(rèn)，或沒有實(shí)施質(zhì)量控制的項(xiàng)目/參數(shù)一律不予認(rèn)可確認(rèn)。5.3 對除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法的認(rèn)可要求5.3.1 實(shí)驗(yàn)室采用的方法可分為以下兩類：a) 標(biāo)準(zhǔn)方法可以直接選用b) 除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法均需經(jīng)過確認(rèn)后才能采用。5.3.2 對除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法進(jìn)行現(xiàn)場評審時(shí)，評審組應(yīng)對項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提供的方法確認(rèn)資料進(jìn)行核查，核查其真實(shí)性、準(zhǔn)確性和可靠性，對實(shí)驗(yàn)室是否具備按除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)的能力進(jìn)行評審，最后作出是否予以認(rèn)可的建議?，F(xiàn)場評審時(shí)應(yīng)注意核查相關(guān)記錄。5.4 涉及能力驗(yàn)證的要求：5.4.1

28、CNAS承認(rèn)的能力驗(yàn)證活動(dòng)有三種類型：a) 能力驗(yàn)證計(jì)劃(見CNAS網(wǎng)站)1) 由CNAS組織實(shí)施；2) 由獲認(rèn)可的PT計(jì)劃提供者實(shí)施；3) 由CNAS承認(rèn)的其他機(jī)構(gòu)（見CNAS網(wǎng)站）組織實(shí)施的PT計(jì)劃。b) 測量審核，包括專項(xiàng)測量審核和結(jié)合現(xiàn)場評審實(shí)施的測量審核。CNAS承認(rèn)的有效的實(shí)驗(yàn)室間比對列入CNAS承認(rèn)的機(jī)構(gòu)組織開展的實(shí)驗(yàn)室 間比對計(jì)劃的結(jié)果。5.4.2 參加了CNAS組織的能力驗(yàn)證計(jì)劃，且獲得滿意結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室，若實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)人員、環(huán)境、試驗(yàn)用儀器設(shè)備、認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)/方法沒有變化，且儀器設(shè)備在校準(zhǔn)周期內(nèi)且持續(xù)確認(rèn)有效，現(xiàn)場評審時(shí)，可免除對能力驗(yàn)證項(xiàng)目的現(xiàn)場試驗(yàn)，對其技術(shù)能力直接確認(rèn)。5

29、.4.3 評審組在現(xiàn)場評審時(shí)應(yīng)關(guān)注能力驗(yàn)證結(jié)果為不滿意和有問題的項(xiàng)目，這類項(xiàng)目不僅是實(shí)驗(yàn)室已獲認(rèn)可范圍內(nèi)的，還應(yīng)包括認(rèn)可范圍外的項(xiàng)目。關(guān)注的含義即：優(yōu)先安排現(xiàn)場試驗(yàn)；核查整改報(bào)告及采取的糾正措施；特別注意能力驗(yàn)證結(jié)果所涉及的相關(guān)要素的評審；在評審報(bào)告中對能力驗(yàn)證結(jié)果為不滿意和有問題的項(xiàng)目的整改情況進(jìn)行說明。5.4.4 當(dāng)評審組根據(jù)CNAS的指令，對能力驗(yàn)證結(jié)果為不滿意的項(xiàng)目進(jìn)行關(guān)閉驗(yàn)證時(shí)，評審組需：核實(shí)整改報(bào)告的真實(shí)性，分析不符合發(fā)生原因的正確性；通過現(xiàn)場試驗(yàn)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室糾正措施的有效性；現(xiàn)場試驗(yàn)的方式可以是：1) 盡量做已賦值的盲樣試驗(yàn)；2) 做比對試驗(yàn)；3) 現(xiàn)場常規(guī)試驗(yàn)。填寫整改確認(rèn)報(bào)告并

30、提交能力驗(yàn)證處。5.4.5 對于由其他機(jī)構(gòu)開展的能力驗(yàn)證計(jì)劃和實(shí)驗(yàn)室間比對，由評審組在文件評審和現(xiàn)場評審時(shí)核查，做出判斷。5.5 對實(shí)驗(yàn)室評估測量不確定度的要求：5.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施測量不確定度評估程序，規(guī)定計(jì)算測量不確定度的方法。5.5.2 對檢測實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)檢測產(chǎn)生數(shù)值結(jié)果，或者報(bào)告的結(jié)果是建立在數(shù)值結(jié)果基礎(chǔ)之上，則需要評估這些數(shù)值結(jié)果的不確定度。對每個(gè)適用的典型試驗(yàn)均應(yīng)進(jìn)行不確定度評估。因檢測方法的原因無法用計(jì)量學(xué)或統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行測量不確定度的評估時(shí)，實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)嘗試識別不確定度分量，并作出合理評估。5.5.3 若檢測結(jié)果不是用數(shù)值表示的或者不建立在數(shù)值數(shù)據(jù)基礎(chǔ)之上的（如合格/不

31、合格，陰性/陽性，或基于視覺或觸覺以及其他定性檢測），則不需要對不確定度進(jìn)行評定。5.5.4 對校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，必須給出每一個(gè)測量結(jié)果的不確定度。5.5.5 評審組可通過抽查典型試驗(yàn)不確定度評估報(bào)告、詢問相關(guān)人員進(jìn)行評審。不確定度的評估過程有缺陷或相關(guān)人員對評估過程解釋不清或不了解時(shí)，應(yīng)開不符合項(xiàng)。5.5.6 評審測量不確定度時(shí)，評審員可參考JJF1059、ISO5725、EA 4/02、CNAS-RL文件、APLAC TC005。5.6 對量值溯源有效性的要求：5.6.1 CNAS承認(rèn)的量值溯源的機(jī)構(gòu)有:CNAS認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室；APLAC、ILAC 多邊承認(rèn)協(xié)議成員認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室；中國法定計(jì)

32、量體系中依法設(shè)置的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)。5.6.2 現(xiàn)場評審時(shí)，被評審方提供的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)出具的檢定證書至少或可獲得包含滿足CNAS-CL01中對量值溯源要求的信息，至少包括：相關(guān)數(shù)據(jù)信息；不確定度信息（可通過推算得到）；量值溯源信息。5.6.3 對境內(nèi)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，除符合17025的要求外，一般情況下應(yīng)按法規(guī)的要求提供核準(zhǔn)的證據(jù)。5.6.4 實(shí)驗(yàn)室提供的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具核準(zhǔn)可做為量值溯源的證據(jù)。5.6.5 當(dāng)無法溯源，采用實(shí)驗(yàn)室間比對的方式來提供測量的可信度時(shí)，應(yīng)保證：選擇的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少三家以上，且應(yīng)是獲得CNAS認(rèn)可，或APLAC、ILAC 多邊承認(rèn)協(xié)議成員認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室；制訂比對方案，并確認(rèn)其適用性

33、、可行性和有效性；對比對結(jié)果進(jìn)行分析評價(jià)。5.6.6 CNAS認(rèn)可的具有溯源性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有：CNAS認(rèn)可的RMP生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局批準(zhǔn)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；由ILAC和APLAC MRA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；國際、國內(nèi)行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。5.6.7 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。5.7 授權(quán)簽字人的確認(rèn)：5.7.1 實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可的授權(quán)簽字人應(yīng)是由實(shí)驗(yàn)室明確其職權(quán)，對其簽發(fā)的報(bào)告/證書具有最終技術(shù)審查職責(zé)，對于不符合認(rèn)可要求的結(jié)果和報(bào)告/證書具有否決權(quán)的人員。5.7.2 評審組對授權(quán)簽字人進(jìn)行考核時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考核其是否熟悉CNAS的相關(guān)要求，技術(shù)能力是否滿足要求。行

34、政管理領(lǐng)導(dǎo)如不能滿足這些要求則不予認(rèn)可。5.7.3 通過資料審查、電話考核等非面試考核方式增加的授權(quán)簽字人,在隨后的現(xiàn)場評審時(shí)評審組應(yīng)對其進(jìn)行面試考核。5.8 不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)要求：5.8.1不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)的判定依據(jù)：質(zhì)量管理體系文件的判定依據(jù)是認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明;質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程、運(yùn)行記錄、人員操作的判定依據(jù)是質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、檢測標(biāo)準(zhǔn)/方法和/或校準(zhǔn)規(guī)范/方法等。5.8.2 不符合項(xiàng)應(yīng)事實(shí)確鑿，其描述應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，如具體的檢測記錄、檢測報(bào)告、檢測和/或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)/方法及具體活動(dòng)等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可

35、能簡潔，不加修飾。5.8.3 對于多個(gè)同類型的不符合項(xiàng)，評審組內(nèi)部會(huì)議時(shí)，應(yīng)匯總成一個(gè)典型的不符合項(xiàng)。5.8.4 對多場所實(shí)驗(yàn)室開具的不符合項(xiàng)報(bào)告應(yīng)注意：對各個(gè)場所實(shí)驗(yàn)室都有的相同的不符合項(xiàng)，統(tǒng)一開一份不符合項(xiàng)，如果屬于總部的問題，不符合項(xiàng)應(yīng)開在總部的管理機(jī)構(gòu)。如果是涉及部分場所實(shí)驗(yàn)室的不符合項(xiàng)，可在不符合項(xiàng)報(bào)告中，注明發(fā)現(xiàn)問題的相應(yīng)分場所。5.8.5 嚴(yán)禁評審組對有確鑿證據(jù)表明不符合事實(shí)的問題，只與實(shí)驗(yàn)室做口頭交流，而不開不符合項(xiàng)報(bào)告。5.8.6 發(fā)生以下情況應(yīng)開具觀察項(xiàng)報(bào)告：被評審實(shí)驗(yàn)室的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)達(dá)不到預(yù)期的效果，尚無證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生；評審組已產(chǎn)生

36、疑問，但在現(xiàn)場評審期間由于客觀原因無法進(jìn)一步核實(shí)，對是否構(gòu)成不符合不能做出準(zhǔn)確的判斷?，F(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的工作不符合相關(guān)法律法規(guī)（例如環(huán)境保護(hù)法、職業(yè)安全法等）要求時(shí)。5.8.7 評審組開具的觀察項(xiàng)報(bào)告應(yīng)將事實(shí)描述清楚，以便實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步調(diào)查和落實(shí)。5.8.8 觀察項(xiàng)的提出，是為了提請實(shí)驗(yàn)室注意，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行關(guān)注，納入其改進(jìn)系統(tǒng)，必要時(shí)應(yīng)制定糾正措施或預(yù)防措施。5.8.9 對于觀察項(xiàng)，評審組不一定要求實(shí)驗(yàn)室提供書面整改報(bào)告，但應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室對觀察項(xiàng)進(jìn)行說明，隨整改材料上報(bào)。5.8.10 在監(jiān)督評審和復(fù)評審時(shí)，評審組應(yīng)關(guān)注上次評審時(shí)開出的觀察項(xiàng)。5.9 對有移動(dòng)設(shè)施的實(shí)驗(yàn)室的要求：5.9.1 現(xiàn)場

37、評審時(shí)，評審員應(yīng)關(guān)注：實(shí)驗(yàn)室須通過對實(shí)際情況的分析，制訂相關(guān)的程序；實(shí)驗(yàn)室對儀器設(shè)備的檢查、維護(hù)、校準(zhǔn)周期須與固定設(shè)施不同；可移動(dòng)的儀器設(shè)備使用條件和環(huán)境條件須符合要求。5.9.2 使用移動(dòng)設(shè)施的項(xiàng)目在評審報(bào)告附表的“限制范圍及說明”欄中應(yīng)注明。5.10 對于租用設(shè)備的要求5.10.1 以下情況均滿足時(shí)，被評審實(shí)驗(yàn)室租用設(shè)備，可作為實(shí)驗(yàn)室的能力予以認(rèn)可：用租的設(shè)備由被評審實(shí)驗(yàn)室的人員進(jìn)行操作；被評審實(shí)驗(yàn)室對租用的設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，并能控制其校準(zhǔn)狀態(tài)；被評審實(shí)驗(yàn)室對租用設(shè)備的使用環(huán)境、設(shè)備的貯存應(yīng)能進(jìn)行控制。5.10.2 不滿足以下情況之一時(shí)，被評審實(shí)驗(yàn)室租用設(shè)備，不能予以認(rèn)可：租用的設(shè)備不能由被評

38、審實(shí)驗(yàn)室的人員進(jìn)行操作；租用的設(shè)備由多家使用，但被評審實(shí)驗(yàn)室不能對其進(jìn)行維護(hù)和控制；被評審實(shí)驗(yàn)室與設(shè)備出租機(jī)構(gòu)是合作關(guān)系。5.11 關(guān)于自校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室5.11.1 對于帶自校準(zhǔn)的檢測實(shí)驗(yàn)室，既要滿足檢測實(shí)驗(yàn)室的要求，也要滿足校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的要求。5.11.2 自校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的最高工作標(biāo)（基）準(zhǔn)應(yīng)具備溯源性。5.11.3 自校準(zhǔn)規(guī)程若屬非標(biāo)方法，應(yīng)符合認(rèn)可準(zhǔn)則對非標(biāo)方法確認(rèn)程序的要求。5.11.4 從事自校準(zhǔn)的試驗(yàn)人員能力，須符合CNAS-CL01中校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室人員能力的要求。5.12 關(guān)于實(shí)驗(yàn)室符合相關(guān)法律法規(guī)的要求：5.12.1 現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的工作不符合相關(guān)法律法規(guī)（例如環(huán)境保護(hù)法、職業(yè)安全法

39、等）要求時(shí)，評審組應(yīng)書面報(bào)告實(shí)驗(yàn)室處，提請CNAS注意。評審組可以用觀察項(xiàng)的形式提出，以引起實(shí)驗(yàn)室重視。5.12.2 現(xiàn)場評審時(shí)，評審組應(yīng)檢查實(shí)驗(yàn)室遵守相關(guān)法律法規(guī)的情況，如計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的核準(zhǔn)，特種設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員的資格等。5.12.3 實(shí)驗(yàn)室人員資格應(yīng)符合相關(guān)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求。5.12.4 對法律法規(guī)中有從業(yè)資質(zhì)要求的人員（如從事無損檢測、珠寶鑒定、建筑行業(yè)評估的人員）不得在實(shí)驗(yàn)室所在法人單位以外兼職?，F(xiàn)場評審時(shí)，評審組應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室提供人員未兼職自我聲明及相關(guān)證據(jù)。5.12.5 實(shí)驗(yàn)室中符合法律法規(guī)資質(zhì)要求的人員應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室有長期、固定、合法的勞動(dòng)關(guān)系。5.13 對內(nèi)審

40、員的要求：5.13.1 實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過有效的培訓(xùn)，并有有效的授權(quán)。5.13.2 內(nèi)審員培訓(xùn)的有效性，可從以下幾點(diǎn)來判斷：內(nèi)審員的培訓(xùn)內(nèi)容符合CNAS內(nèi)審員培訓(xùn)教程的要求；內(nèi)審員的培訓(xùn)時(shí)間不少于20學(xué)時(shí)；內(nèi)審員具備進(jìn)行內(nèi)審的能力。5.13.3 通過以下過程，對內(nèi)審員的能力進(jìn)行評價(jià)：評價(jià)內(nèi)審報(bào)告的質(zhì)量；審查內(nèi)審報(bào)告的真實(shí)性、信息的完整性；提問內(nèi)審員對內(nèi)審的理解、內(nèi)審的過程和內(nèi)審目的等。5.14 對于多場所的現(xiàn)場評審問題5.14.1 對于實(shí)驗(yàn)室申請多場所認(rèn)可時(shí)，現(xiàn)場評審應(yīng)覆蓋所有的場所?，F(xiàn)場評審時(shí)，評審組長應(yīng)按評審?fù)ㄖ?，派相?yīng)專業(yè)的評審員對所有場所實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評審。5.14.2 各分場所實(shí)驗(yàn)

41、室現(xiàn)場評審開始前，評審組應(yīng)召開由評審組相關(guān)人員和實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員參加的評審說明會(huì)，評審結(jié)束前，應(yīng)召開情況通報(bào)會(huì)，由分組長主持，并告知實(shí)驗(yàn)室評審不做結(jié)論，待各場所實(shí)驗(yàn)室情況匯總后，統(tǒng)一做出結(jié)論。5.14.3 評審各分場所的評審組應(yīng)在現(xiàn)場完成評審報(bào)告附表1、附表2、附表3、附件1、附件2、附件3.1、附件3.2、附件3.3(如有)、附件4、附件6。其中附件1記錄各分場所現(xiàn)場評審情況。5.14.4 各分場所實(shí)驗(yàn)室評審時(shí)的現(xiàn)場試驗(yàn)報(bào)告/證書，按照實(shí)驗(yàn)室要求的地點(diǎn)封存。5.14.5 現(xiàn)場評審過程中，評審組長應(yīng)與在各分場所實(shí)驗(yàn)室評審的評審組保持聯(lián)系，及時(shí)溝通情況。5.15 現(xiàn)場評審發(fā)生危及人身健康安全情況的

42、處理評審員在現(xiàn)場評審時(shí)一旦發(fā)現(xiàn)有危及人身健康安全的情況，有權(quán)不再進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的評審，并可要求實(shí)驗(yàn)室停止相關(guān)項(xiàng)目的試驗(yàn)直至安全得到保證。此種情況發(fā)生時(shí)，評審組長應(yīng)立即向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人匯報(bào)。5.16 初次評審對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄審查的起始時(shí)間5.16.1 對于初次評審的實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室提交的有效版本的體系文件不是第一版，且運(yùn)行時(shí)間不足6個(gè)月時(shí)，評審組需從被評審實(shí)驗(yàn)室第一版體系文件運(yùn)行的時(shí)間開始審查體系運(yùn)行記錄。5.16.2 現(xiàn)場評審時(shí)，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系運(yùn)行12個(gè)月以上的，可審查12個(gè)月內(nèi)體系運(yùn)行的記錄。5.16.3 當(dāng)被評審實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系開始運(yùn)行的時(shí)間距現(xiàn)場評審不足6個(gè)月的，評審組應(yīng)向

43、CNAS實(shí)驗(yàn)室處項(xiàng)目負(fù)責(zé)人匯報(bào)，經(jīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人同意后，可中止現(xiàn)場評審。5.17 現(xiàn)場評審時(shí),實(shí)驗(yàn)室提出更改認(rèn)可范圍現(xiàn)場評審時(shí)，評審組不得擅自接受擴(kuò)大認(rèn)可范圍的申請。5.18 現(xiàn)場評審時(shí)，評審人日數(shù)需要調(diào)整在現(xiàn)場評審時(shí)，若“現(xiàn)場評審?fù)ㄖ敝械娜巳諗?shù)需要調(diào)整時(shí)，評審組長應(yīng)征得項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的同意。5.19 評審員不能按計(jì)劃參加評審現(xiàn)場評審時(shí)，評審員由于特殊情況，不能按評審計(jì)劃到達(dá)評審現(xiàn)場或需提前離開評審現(xiàn)場時(shí)，評審組長應(yīng)通報(bào)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，并在評審報(bào)告中“需要說明的問題”欄中予以說明。5.20 現(xiàn)場評審時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室故意損害CNAS聲譽(yù)的行為評審組在評審現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室故意超范圍使用認(rèn)可標(biāo)志、從事有損CNAS聲

44、譽(yù)、嚴(yán)重違法、違規(guī)情況時(shí)，應(yīng)立即通報(bào)CNAS實(shí)驗(yàn)室處，經(jīng)同意后，停止現(xiàn)場評審。5.21 中途停止現(xiàn)場評審評審組在下列任何情況之一，經(jīng)請示實(shí)驗(yàn)室處同意，可以停止評審：實(shí)驗(yàn)室實(shí)際狀況與申請資料描述嚴(yán)重不符；實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系控制失效；現(xiàn)場不具備評審條件；實(shí)驗(yàn)室有意妨礙評審工作，以致無法進(jìn)行評審；實(shí)驗(yàn)室有惡意損害CNAS聲譽(yù)的行為。6 監(jiān)督評審6.1 評審重點(diǎn)：定期監(jiān)督主要評價(jià)被評審實(shí)驗(yàn)室與認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、已認(rèn)可技術(shù)能力的持續(xù)符合性，執(zhí)行能力驗(yàn)證政策的情況，實(shí)驗(yàn)室變更情況，上次評審發(fā)現(xiàn)的不符合是否采取有效的糾正措施、上次評審的觀察項(xiàng)等。6.2 監(jiān)督評審和復(fù)評審時(shí)，評審組長須從網(wǎng)上下載現(xiàn)場評審時(shí)需

45、要使用的評審文件包和公開文件，至少應(yīng)包括：CNAS-CL01檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則及相關(guān)的應(yīng)用說明；CNAS-RL01實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)則CNAS-RL02能力驗(yàn)證規(guī)則CNAS-R01 認(rèn)可標(biāo)識和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則CNAS-CL06量值溯源要求CNAS-CL07測量不確定度評估和報(bào)告通用要求6.3 定期監(jiān)督評審可涉及認(rèn)可準(zhǔn)則的部分要素，但以下要素是每次監(jiān)督評審必須涉及的：4.8 投訴4.9不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制；4.10 改進(jìn)；4.11糾正措施； 4.12預(yù)防措施;4.14內(nèi)部審核；4.15管理評審；5.9檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證。6.4 監(jiān)督評審時(shí)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)變更的處理6.4

46、.1 現(xiàn)場監(jiān)督評審時(shí)，對實(shí)驗(yàn)室提出認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)變更要求的，評審組應(yīng)視評審組的情況，對變更內(nèi)容進(jìn)行評審。變更內(nèi)容在評審組成員能力范圍內(nèi)，且不影響評審計(jì)劃進(jìn)度時(shí)，評審組可在現(xiàn)場受理變更。但對實(shí)驗(yàn)室未及時(shí)向CNAS提出變更申請，應(yīng)開具不符合項(xiàng)。變更內(nèi)容在評審組成員能力范圍內(nèi)，但需延長評審時(shí)間時(shí)，評審組長應(yīng)請示項(xiàng)目負(fù)責(zé)人后再做決定。超出評審組成員能力范圍的變更，評審組不予確認(rèn)。但評審組有義務(wù)在評審報(bào)告中進(jìn)行說明。6.4.2 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)變化，與原認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)無直接聯(lián)系時(shí)，評審組應(yīng)建議實(shí)驗(yàn)室按擴(kuò)項(xiàng)提出認(rèn)可申請。6.4.3 在監(jiān)督評審時(shí)，實(shí)驗(yàn)室提出增加授權(quán)簽字人的，評審組長應(yīng)將情況通報(bào)實(shí)驗(yàn)室處，在得到實(shí)驗(yàn)室處的同意后

47、，由實(shí)驗(yàn)室提出授權(quán)簽字人變更申請，并填寫“授權(quán)簽字人申請表”，交實(shí)驗(yàn)室處，評審組對新增的授權(quán)簽字人進(jìn)行確認(rèn)。6.5 監(jiān)督評審時(shí)發(fā)現(xiàn)被評審方已更名6.5.1 得到CNAS確認(rèn)的更名，評審組應(yīng)核實(shí)有關(guān)證明文件；6.5.2 沒有得到CNAS確認(rèn)的更名，評審組應(yīng)告知被評審方須盡快按變更處理程序辦理更換名稱，在未得到CNAS確認(rèn)之前，不具有認(rèn)可資格，不得使用認(rèn)可標(biāo)志；6.5.3 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室已申請更名，但尚未得到CNAS確認(rèn)時(shí)，評審報(bào)告及所有評審用表格中實(shí)驗(yàn)室的名稱，均應(yīng)使用評審?fù)ㄖ谐霈F(xiàn)的名稱。6.6 監(jiān)督評審時(shí)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的整改期限最長為二個(gè)月，對影響檢測結(jié)果的不符合，要在一個(gè)月內(nèi)完成。6.7 監(jiān)督評

48、審時(shí)，評審組若發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室已獲認(rèn)可的項(xiàng)目不具備能力，應(yīng)撤消其能力，若實(shí)驗(yàn)室已獲認(rèn)可的能力范圍表述不適宜的，應(yīng)予以糾正。6.8 監(jiān)督評審或復(fù)評審時(shí)，評審組若發(fā)現(xiàn)以前的評審組將被評審實(shí)驗(yàn)室不具備能力的項(xiàng)目予以了認(rèn)可的情況，應(yīng)在評審報(bào)告中說明情況。7 復(fù)評審 7.1 復(fù)評審的實(shí)施程序和要求與初次評審時(shí)相同，但在技術(shù)能力確認(rèn)方式上可以有所簡化。7.2 在對已獲認(rèn)可的技術(shù)能力進(jìn)行復(fù)評審時(shí)，對技術(shù)能力的考核應(yīng)在對實(shí)驗(yàn)室獲認(rèn)可期間維持情況及參加能力驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果的評價(jià)基礎(chǔ)上進(jìn)行，如在整個(gè)認(rèn)可有效期內(nèi)均能保持良好的狀態(tài)，則可采用簡便的考核方式（如整體確認(rèn)）進(jìn)行確認(rèn)，但評審范圍應(yīng)覆蓋所有的領(lǐng)域。7.3 對整改期限

49、的要求與監(jiān)督評審整改期的要求一致。8 擴(kuò)大認(rèn)可范圍的評審8.1 擴(kuò)大認(rèn)可范圍的評審參見初次評審程序。8.2 如果只是對原認(rèn)可項(xiàng)目中相關(guān)能力的簡單擴(kuò)充，基本不涉及新的技術(shù)和方法，可以通過資料審查的方式直接予以認(rèn)可。9 填寫評審報(bào)告的要求9.1評審報(bào)告和記錄表格的填寫原則：不允許改動(dòng)評審報(bào)告和記錄表格的結(jié)構(gòu)；可以根據(jù)需要取舍對部分欄目的填寫；現(xiàn)場評審時(shí)，一般情況下，未經(jīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人同意，評審組不得擅自更改申請書的格式和內(nèi)容，評審報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)與申請書一致。 9.2 評審報(bào)告正文9.2.1 評審報(bào)告正文中涉及檢測/校準(zhǔn)領(lǐng)域的，應(yīng)用文字簡要描述。對評審組通過現(xiàn)場評審確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室檢測/校準(zhǔn)領(lǐng)域也可填寫“見附表

50、2/附表3”字樣。9.2.2 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量文件的評審結(jié)果中應(yīng)包括評審組長在資料審查時(shí)發(fā)現(xiàn)的不影響現(xiàn)場評審的疑點(diǎn)問題的處理結(jié)果。9.2.3 “實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證計(jì)劃/測量審核/實(shí)驗(yàn)室間比對的情況與結(jié)果的利用簡述”欄，應(yīng)從正面敘述實(shí)驗(yàn)室參加上述計(jì)劃的情況、參加結(jié)果、結(jié)果的處理狀況以及現(xiàn)場評審時(shí)結(jié)果的利用情況。對于沒有參加過上述活動(dòng)的，應(yīng)說明理由。9.3 評審報(bào)告附表9.3.1 附表2中“說明”欄，應(yīng)說明以下內(nèi)容認(rèn)可的非標(biāo)準(zhǔn)方法；需要利用外部設(shè)備/設(shè)施或租用設(shè)備的項(xiàng)目/參數(shù)；若同時(shí)進(jìn)行擴(kuò)項(xiàng)評審、監(jiān)督/復(fù)評審，有關(guān)變更、擴(kuò)項(xiàng)的項(xiàng)目注明“變更”、“擴(kuò)項(xiàng)”的字樣。9.3.2 在監(jiān)督評審時(shí)，若評審組推薦維持認(rèn)

51、可的能力與原認(rèn)可能力完全一致，則可不填寫附表，但應(yīng)在評審報(bào)告正文中說明“推薦維持認(rèn)可的能力見認(rèn)可證書附件”的字樣。若監(jiān)督評審與擴(kuò)項(xiàng)評審?fù)瑫r(shí)進(jìn)行時(shí)，附表2和附表3中可只填寫擴(kuò)項(xiàng)和變更的項(xiàng)目。9.3.3 附表3中“主要校準(zhǔn)參量”欄不能填寫“全項(xiàng)目/全參數(shù)”。9.3.4 附表2中若實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可的是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，而產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的方法標(biāo)準(zhǔn)沒有單獨(dú)申請認(rèn)可時(shí)，“項(xiàng)目/參數(shù)”欄也不能填寫“全部項(xiàng)目/全部參數(shù)”或“部分項(xiàng)目/部分參數(shù)”，必須按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中項(xiàng)目/參數(shù)逐項(xiàng)填寫。9.3.5 附表1中的授權(quán)簽字領(lǐng)域應(yīng)填寫專業(yè)領(lǐng)域，在既開展檢測業(yè)務(wù)也開展校準(zhǔn)業(yè)務(wù)的實(shí)驗(yàn)室，授權(quán)簽字領(lǐng)域應(yīng)明確簽署的是檢測報(bào)告/證書還是校準(zhǔn)證書/報(bào)告。同時(shí),授權(quán)簽字領(lǐng)域的內(nèi)容,應(yīng)與附件2中推薦的內(nèi)容一致。9.4 評審報(bào)告附件19.4.1 每個(gè)評審員都應(yīng)按評審組長的分工，完成各自的附件1（包括符合或不符合內(nèi)容均應(yīng)填寫），交評審組長。9.4.2 不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)應(yīng)能與附件4的相關(guān)項(xiàng)相對應(yīng)。