一致性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則二篇

1、本文格式為Word版，下載可任意編輯 一致性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則二篇 評(píng)價(jià)，讀音png ji，漢語詞語，意思是指對(duì)一件事或人物舉行判斷、分析后的結(jié)論， 以下是為大家整理的關(guān)于一致性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原那么2篇 , 供大家參考選擇。 一致性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原那么2篇 【篇1】一致性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原那么 仿制藥一致性評(píng)價(jià) 定義 仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原那么，分期分批舉行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)成與原研藥一致的水平。 藥學(xué)研究是指通過體外溶出等分析方法對(duì)藥物舉行藥學(xué)分析，其目的在于考察制劑的生產(chǎn)工藝及處方是否有需要變更，初步確認(rèn)制劑與原研藥的一致性。 生物等效性

2、（bioequivalency , BE ）是指在同樣試驗(yàn)條件下試驗(yàn)制劑和對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)制劑在藥物的吸收程度和速度的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。當(dāng)吸收速度的區(qū)別沒有臨床意義時(shí)，某些藥物制劑其吸收程度一致而速度不同也可以認(rèn)為生物等效。 一站式服務(wù) 我司作為供給專業(yè)的醫(yī)藥科技公司，能夠供給包括： 1、藥學(xué)研究（CMC）：包括：制劑處方工藝、質(zhì)量研究（雜質(zhì)及溶出曲線等）、穩(wěn)定性考察等完整的藥學(xué)研究過程 2、生物等效性（BE）：包括：探索合作臨床機(jī)構(gòu)、招募受試者采血、生物樣品測(cè)試及分析、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析等全過程的服務(wù) 3、需要舉行大臨床試驗(yàn)的品種，按照2022年已經(jīng)公布的指導(dǎo)原那么，參照期、期臨床試驗(yàn)的閱歷，供給整個(gè)臨床

3、試驗(yàn)的組織及監(jiān)查管理服 一致性評(píng)價(jià)（CMC逾期未完成的，不予再注冊(cè)，包括了國(guó)家根本藥物目次(2022年版)中2022年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑。化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的一致品種原那么上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià);逾期未完成的，不予再注冊(cè)。 4、實(shí)施路線：先從根本藥物（289個(gè)）開頭，然后是醫(yī)保目次內(nèi)藥物，結(jié)果擴(kuò)展到全體仿制藥品。 5、對(duì)企業(yè)意義：預(yù)計(jì)我國(guó)制藥企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品種中將有至少三分之二的上市仿制藥品種將難以通過一致性評(píng)價(jià)被淘汰出局，因此一致性評(píng)價(jià)可有效凈化市場(chǎng)，剔除品質(zhì)差、甚至安好無效的藥品，將

4、淘汰大批中小企業(yè)，長(zhǎng)期有效改善仿制藥質(zhì)量，提升有實(shí)力藥企市場(chǎng)份額，從而提高行業(yè)集中度。 二、一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展 1、可能消散的品種：根據(jù)目前CFDA公布的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)來看，在289目次中，僅3家企業(yè)在開展評(píng)價(jià)工作的品種有28個(gè);僅2家開展評(píng)價(jià)工作的品種31個(gè);僅1家開展評(píng)價(jià)工作的42個(gè);那么在這之中，很可能存在某產(chǎn)品沒有企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)的處境。 另外，還有15個(gè)品種未開展一致性評(píng)價(jià)，其中包括了3個(gè)被企業(yè)放棄的品種。 注：“”代表該品種企業(yè)暫時(shí)全部選擇放棄;“*”代表該品種企業(yè)暫時(shí)選擇不放棄，但未開展評(píng)價(jià) 放棄一致性評(píng)價(jià)理應(yīng)是企業(yè)計(jì)算過投入/產(chǎn)出比的結(jié)果，像醋酸甲羥孕酮膠囊、雙氯芬酸鈉緩釋膠囊（）和鹽

5、酸克林霉素片，其在醫(yī)院購(gòu)藥總金額均缺乏十萬元，可以說這等于是市場(chǎng)的選擇，不過總體來說，雖然有15個(gè)產(chǎn)品會(huì)消散，但是根本上都存在另外的劑型在開展一致性評(píng)價(jià)，也就是說這些產(chǎn)品即使消散，也存在替代劑型產(chǎn)品，不會(huì)影響臨床的使用，至于替代劑型的產(chǎn)品是否能通過一致性評(píng)價(jià)，現(xiàn)在還無法確定。 2、289目次已經(jīng)通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品（截止到2022年5月23日） 可以看到，截止到2022年5月23日，289目次中僅有10個(gè)產(chǎn)品（12個(gè)品規(guī)）通過了一致性評(píng)價(jià)，對(duì)于這些已通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，政策上將會(huì)受到很大的傾斜，如藥品集中購(gòu)買機(jī)構(gòu)會(huì)按藥品通用名編制購(gòu)買目次，原研藥和仿制藥能對(duì)等競(jìng)爭(zhēng)，并會(huì)將通過一致性評(píng)價(jià)的仿制

6、藥納入與原研藥可相互替代藥品目次，享受與原研藥一致標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)保支付，尤其是向艾滋病、結(jié)核病患者供給藥物時(shí)，優(yōu)先購(gòu)買使用仿制藥，如上述10個(gè)產(chǎn)品中的奈韋拉平片與依非韋倫片（抗艾滋病藥）就符合優(yōu)先購(gòu)買的規(guī)定；另外，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成3家以上的，在藥品集中購(gòu)買等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。 總體從趨勢(shì)上來看，289個(gè)目次中理應(yīng)還是會(huì)消散不少產(chǎn)品，尤其是從現(xiàn)在通過廠家來看，幾乎都是實(shí)力雄厚的大公司，此次289目次涉及到1883家企業(yè)，批文數(shù)約1.8萬個(gè)，開展一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)只占26%，可見將會(huì)淘汰掉一大批中小企業(yè)。 3、非289目次已經(jīng)通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品（截止到2022年5

7、月23日） 由上表可知，以上16個(gè)產(chǎn)品（計(jì)29個(gè)品規(guī)）如其他企業(yè)接下來三年未通過一致性評(píng)價(jià)，那么該產(chǎn)品批文將會(huì)被注銷。這16個(gè)產(chǎn)品中有7個(gè)心腦血管類、3個(gè)抗病毒類、3個(gè)精神與神經(jīng)系統(tǒng)類，1個(gè)抗腫瘤藥、1個(gè)止痛藥、1個(gè)抗生素，與289目次中通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品格局對(duì)比類似，可見市場(chǎng)的選擇。 4、小結(jié)：總的來說，一致性評(píng)價(jià)目前進(jìn)度對(duì)比緩慢，國(guó)家和企業(yè)都低估了仿制藥一致性評(píng)價(jià)的難度和繁雜性，拿參比制劑來說，在開展一致性評(píng)價(jià)后很長(zhǎng)一段時(shí)間，參比制劑的選擇指導(dǎo)原那么幾經(jīng)變化，截止到2022年6月29日，國(guó)家共公布了15批參比制劑總計(jì)606個(gè)產(chǎn)品，其中289目次中共公布了180個(gè)參比制劑，那么沒公布參比制

8、劑的109個(gè)產(chǎn)品企業(yè)現(xiàn)在能不能開展BE測(cè)驗(yàn)，終究在去年，阿奇霉素片有43家制藥企業(yè)選擇了美國(guó)輝瑞公司的產(chǎn)品做為參比制劑，而國(guó)家在各公司備案參比制劑一年后才公布目次，造成43家企業(yè)全部錯(cuò)選，又要推倒重來。另外就是臨床試驗(yàn)資源短缺，大量企業(yè)要開展BE試驗(yàn)還需要排隊(duì)等待，也是進(jìn)度緩慢的一個(gè)理由。因此雖然18年底即將到來，但是從現(xiàn)在一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)過程來看，289目次今年完成的目標(biāo)必然不能達(dá)成，很有可能會(huì)延長(zhǎng)審批時(shí)限。 三、總結(jié) 從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，假設(shè)能通過一致性評(píng)價(jià)，對(duì)公司是分外有利的，一致性評(píng)價(jià)投入雖然大，終究只是一次性投入，醫(yī)藥政策不管怎么變，市場(chǎng)這塊蛋糕的總額只會(huì)越來越大，不會(huì)縮小。中小企業(yè)的被迫淘汰也為上市企業(yè)裁減了競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，更是制止了價(jià)格擾亂，對(duì)上市企業(yè)（大型企業(yè)）來說更可以趁機(jī)遇加快兼并重組步伐，將中小企業(yè)及其批文收入囊下。并且通過一致性評(píng)價(jià)后，企業(yè)在共享競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品市場(chǎng)份額的同時(shí)，也同樣共享了原研藥品的市場(chǎng)份額，