制水設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案

1、 百度文庫 - 讓每個(gè)人平等地提升自我制水系統(tǒng)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn) DQ純化水及超純水系統(tǒng)原子高科系統(tǒng)編號(hào)工程本驗(yàn)證方案由下述人員起草：方案起草三達(dá)水（北京）原子高科本驗(yàn)證方案由下述人員審核：簽?zāi)?錄1 百度文庫 - 讓每個(gè)人平等地提升自我1、概述2、驗(yàn)證目的3、驗(yàn)證范圍4、職責(zé)5、參考資料6、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估7、設(shè)計(jì)確認(rèn)8、偏差分析9、驗(yàn)證結(jié)論10、再驗(yàn)證1 概述驗(yàn)證生產(chǎn)線簡(jiǎn)介本生產(chǎn)線位于 196 工號(hào)二層，擁有潔凈廠房和空調(diào)系統(tǒng)，新增超純水系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)。生產(chǎn)區(qū)分別設(shè)有 A 級(jí)、C 級(jí)、D 級(jí)和一般控制區(qū)。廠房擁有獨(dú)立的人流、物流通道，布局科學(xué)合理。2 百度文庫 - 讓每個(gè)人平等地提升自我主要公用工程系

2、統(tǒng)有：超純水系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)等。本次純化水系統(tǒng)驗(yàn)證是水系統(tǒng)建成后、生產(chǎn)前的第一次驗(yàn)證。水系統(tǒng)簡(jiǎn)介該純化水系統(tǒng)是由三達(dá)水（北京）科技有限公司設(shè)計(jì)、制造及安裝的生產(chǎn)純化水的設(shè)備。本系統(tǒng)采用符合國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)的北京市管網(wǎng)自來水，通過多介質(zhì)機(jī)械過濾器、活性炭過濾器、軟化過濾器、精密（保安）過濾器、一級(jí)反滲透裝置、二級(jí)反滲透裝置、EDI 裝置、改性超濾裝置等純化水制備工藝，再經(jīng)紫外線消毒和加純蒸氣消毒處理而制得純化水。該系統(tǒng)制得的純化水主要用做 C 級(jí)以下管制注射劑瓶等的清洗，C 級(jí)及以下潔凈區(qū)所有設(shè)備、設(shè)施、廠房的初清潔等，同時(shí)還作為制取超純水的原料水。該系統(tǒng)制得的超純水主要用做管制注射劑瓶

3、等生產(chǎn)材料的清洗。2 驗(yàn)證目的根據(jù)工藝需求和用量恒算，并為了確認(rèn)純化水系統(tǒng)能夠正常運(yùn)行，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求，純化水水質(zhì)符合 2010 版中國(guó)藥典及本公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格、穩(wěn)定的工藝用水，特制訂本確認(rèn)方案，對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。確認(rèn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，如出現(xiàn)異常情況，應(yīng)在調(diào)查報(bào)告中如實(shí)體現(xiàn)并有處理措施。對(duì)設(shè)備 URS、供應(yīng)商功能設(shè)計(jì)文件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等設(shè)計(jì)文件的正確性、有效性進(jìn)行檢查確認(rèn)，以確認(rèn)其符合工藝、質(zhì)量、GMP 等相關(guān)法規(guī)要求。3 驗(yàn)證范圍設(shè)計(jì)確認(rèn)，檢查相關(guān)設(shè)計(jì)文件，確認(rèn)純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)符合規(guī)定。4、職責(zé)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審批。負(fù)

4、責(zé)確認(rèn)的協(xié)調(diào)工作，以保證本確認(rèn)方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。負(fù)責(zé)確認(rèn)數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)確認(rèn)報(bào)告的審批。3 百度文庫 - 讓每個(gè)人平等地提升自我設(shè)備部負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案負(fù)責(zé)起草純化水系統(tǒng)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。負(fù)責(zé)指定純化水確認(rèn)操作人員。負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行確認(rèn)方案的的操作及維護(hù)保養(yǎng)。操作人員嚴(yán)格按照純化水確認(rèn)方法進(jìn)行操作。質(zhì)量部各種理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)的準(zhǔn)備、取樣及測(cè)試工作。負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。負(fù)責(zé)確認(rèn)工作的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，確認(rèn)方案及確認(rèn)報(bào)告的審核。5、參考資料藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年版）純化水系統(tǒng)

5、使用說明書中國(guó)藥典（2010 年版）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南（2010 版）6、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)級(jí)影響評(píng)估根據(jù)制備系統(tǒng)及循環(huán)系統(tǒng)對(duì)純化水質(zhì)量的影響程度，對(duì)純化水的制備、輸送及儲(chǔ)存過程中的各因素進(jìn)行系統(tǒng)影響性評(píng)估。系統(tǒng)/項(xiàng)目名稱飲用水作為純化水制備的原水，其質(zhì)量報(bào)告作為純化水制水流程設(shè)計(jì)的重要依據(jù)，并且對(duì)純化水質(zhì)量有重大影響飲用水水質(zhì)直接影響4 百度文庫 - 讓每個(gè)人平等地提升自我設(shè)備的最終產(chǎn)水純化水的質(zhì)量要靠 RO 主機(jī)來實(shí)現(xiàn)用來保證純化水在儲(chǔ)備及使用過程中不被污染與最終產(chǎn)品水沒有接觸對(duì)產(chǎn)品純化水產(chǎn)量稍有影響，但不影響純化水的質(zhì)量?jī)x表及驅(qū)動(dòng)用原水冬夏季豐水、枯水期壓縮空氣系統(tǒng)無影響無影響電力系

6、統(tǒng)驅(qū)動(dòng)及控制用組件級(jí)影響評(píng)估對(duì)系統(tǒng)內(nèi)的組件進(jìn)行分析識(shí)別。不影響純化水出水水質(zhì)，但其運(yùn)行方式會(huì)影響 RO 膜的使用壽命一級(jí)反滲透出水質(zhì)量直接影響二級(jí)反滲透出水即純化水的質(zhì)量一級(jí)反滲透二級(jí)反滲透純化水儲(chǔ)罐純化水的質(zhì)量完全由二級(jí)反滲透組件來實(shí)現(xiàn)儲(chǔ)罐制造所用的材料、安裝形式，內(nèi)壁光潔度等均是保證純化水避免二次污染的重要條件濾芯是否完整，選用材料是否為疏水性影響呼吸器的除菌效果在 DQ、IQ 中進(jìn)行確認(rèn)5 百度文庫 - 讓每個(gè)人平等地提升自我及通透性，具備電加熱功能可保持濾芯干燥，避免細(xì)菌滋生安裝位置能否保證儲(chǔ)罐頂部空間完全被噴淋，規(guī)格大小能否保證噴淋強(qiáng)度管道的材料、安裝方式、盲管長(zhǎng)度、內(nèi)壁光潔度等均是

7、保證純化水避免二次污染的重要條件，泵及管道規(guī)格的選擇是保證系統(tǒng)能否滿足使用的前提回水口水質(zhì)監(jiān)測(cè)的重要依據(jù)用于監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在最大、最小用水量時(shí)，回水口的水流速度在設(shè)定范圍內(nèi)，以保證管道內(nèi)純化水湍流避免微生物滋生主要用于系統(tǒng)巴氏消毒時(shí)監(jiān)測(cè)消毒溫度，以保證消毒效果在 DQ、PQ 中進(jìn)行確認(rèn)7、設(shè)計(jì)確認(rèn)6 百度文庫 - 讓每個(gè)人平等地提升自我確認(rèn)車間純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)及供應(yīng)商選取符合工藝、質(zhì)量、GMP 等相關(guān)法規(guī)的要求。確認(rèn)前文件確認(rèn)檢查經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)的圖紙、廠商設(shè)備資料及相關(guān) SOPs 草案。圖紙等相關(guān)設(shè)計(jì)資料按附件所列文件檢查純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)文件是否齊全并保存完好，檢查結(jié)果記錄于附件 1，各資料作為附件備查

8、。設(shè)備技術(shù)資料檢查按下表所列內(nèi)容檢查純化水系統(tǒng)的設(shè)備使用說明書、合格證、材質(zhì)證明等文件是否齊全并被合適地保存，檢查結(jié)果記錄于附件 2。系統(tǒng)確認(rèn)文件及操作 SOPs 的檢查檢查系統(tǒng)的確認(rèn)以及操作、維護(hù)程序等操作性文件是否有效，記錄文件號(hào)，確認(rèn)上述文件已經(jīng)批準(zhǔn)，檢查結(jié)果記錄于附件 3。設(shè)計(jì)審核目的：對(duì)設(shè)備 URS、供應(yīng)商功能設(shè)計(jì)文件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等設(shè)計(jì)文件的正確性、有效性進(jìn)行檢查確認(rèn)，以確認(rèn)其符合工藝、質(zhì)量、GMP 等相關(guān)法規(guī)要求。程序：根據(jù)附件 6 中的項(xiàng)目及要求檢查有關(guān)文件的內(nèi)容及保存是否與規(guī)定一致，并將確認(rèn)結(jié)果填入附件 6，并進(jìn)行評(píng)價(jià)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：URS 文件及供應(yīng)商評(píng)估應(yīng)滿足工藝、質(zhì)量、GMP

9、 等相關(guān)法規(guī)要求；供應(yīng)商功能設(shè)計(jì)文件等設(shè)計(jì)文件應(yīng)有效地響應(yīng) URS 文件；系統(tǒng)設(shè)計(jì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后風(fēng)險(xiǎn)受控并在可接受范圍內(nèi)。設(shè)計(jì)主要參數(shù)確認(rèn)本系統(tǒng)由原水預(yù)處理系統(tǒng)、反滲透系統(tǒng)、EDI 系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)及消毒系統(tǒng)組成。系統(tǒng)工藝流程如下：市政自來水 多介質(zhì)過濾器 活性碳過濾器 離子軟化器 精密過濾器 高壓泵 1膜清洗消毒7 百度文庫 - 讓每個(gè)人平等地提升自我 反滲透機(jī)組 1 高壓泵 2 反滲透機(jī)組 2 二級(jí)水箱 EDI 水泵 EDI 系統(tǒng) 純化水箱 改性超濾膜 純水泵 紫外線殺菌器 注射用水水箱 用水點(diǎn) 1用水點(diǎn) 2用水點(diǎn) 3加純蒸氣消毒滅菌系統(tǒng)按下表項(xiàng)目對(duì)純化水系統(tǒng)主要設(shè)計(jì)指標(biāo)及配置進(jìn)行檢查，確認(rèn)其

10、符合設(shè)計(jì)要求，結(jié)果記錄于附件7，并進(jìn)行評(píng)價(jià)。8 百度文庫 - 讓每個(gè)人平等地提升自我與水接觸的材料和其他元器件的選擇應(yīng)符合不對(duì)水性質(zhì)、純度和質(zhì)量產(chǎn)生影響，與產(chǎn)品接觸的材質(zhì)要求316L 不銹鋼符合國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和GMP 要求，安裝便于操作；水能全部排凈，坡度1%；過程輸送無衛(wèi)生死角，支管應(yīng)按3D 標(biāo)準(zhǔn)；便于清潔，便于維護(hù)及維修儀表、控制系統(tǒng)應(yīng)符合要求FAT、SAT 測(cè)試確認(rèn)目的：設(shè)備完成制造后，進(jìn)行了調(diào)試活動(dòng)，并輸出了FAT、SAT文件，通過對(duì)FAT、SAT文件的檢查，確認(rèn)純化水設(shè)備經(jīng)調(diào)試后，各項(xiàng)功能正常，可生產(chǎn)出符合要求的純化水。程序：根據(jù)附件8 中的項(xiàng)目及要求，檢查有關(guān)文件的內(nèi)容及保存是否與

11、規(guī)定一致，將確認(rèn)結(jié)果填入附件8，并進(jìn)行評(píng)價(jià)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：調(diào)試中各項(xiàng)測(cè)試項(xiàng)目均應(yīng)符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，若調(diào)試過程中產(chǎn)生偏差，應(yīng)按偏差管理程序進(jìn)行處理并確認(rèn)偏差已關(guān)閉。設(shè)計(jì)確認(rèn)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)確認(rèn)完成后，對(duì)確認(rèn)過程中發(fā)生的偏差及處理結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論，記錄于附件9。8、偏差分析9 百度文庫 - 讓每個(gè)人平等地提升自我按照設(shè)備驗(yàn)證方案對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行各項(xiàng)測(cè)試及確認(rèn)，在測(cè)試和確認(rèn)的過程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計(jì)要求、工藝要求的情況（偏差），應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到使用的要求，否則該系統(tǒng)不能投入運(yùn)行。偏差：偏差分析：糾正措施：糾正措施實(shí)施情況：檢查人：復(fù)核人：年 月 日年

12、 月 日9、驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證時(shí)間 結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)/驗(yàn)證通過 有部分偏差，確認(rèn)/驗(yàn)證通過 有部分偏差，確認(rèn)/驗(yàn)證不通過 結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)/驗(yàn)證不通過驗(yàn)證結(jié)論10 百度文庫 - 讓每個(gè)人平等地提升自我檢查人：日期：復(fù)核人：日期：10、再驗(yàn)證純化水系統(tǒng)新建或改建后（包括關(guān)鍵設(shè)備和使用點(diǎn)的改動(dòng)）必須做驗(yàn)證。無以上情況，再驗(yàn)證周期為一年（進(jìn)行水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)和水質(zhì)趨勢(shì)分析）。附件 1：設(shè)計(jì)資料確認(rèn)11 百度文庫 - 讓每個(gè)人平等地提升自我檢查人/日期：確認(rèn)人/日期：附件 2：設(shè)備技術(shù)資料確認(rèn)12 百度文庫 - 讓每個(gè)人平等地提升自我是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否計(jì)量泵操作說明書13 百度文庫 - 讓每個(gè)人平等地提升自我紫外消毒器波長(zhǎng)檢驗(yàn)報(bào)告偏差：檢查人/日期：確認(rèn)人/日期：附件 3：14 百度文庫 - 讓每個(gè)人平等地提升自我操作文件確認(rèn)純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)程序純化水系統(tǒng)清潔消毒程序檢查人/日期：確認(rèn)人/日期：附件 6：設(shè)計(jì)文件審核確認(rèn)15 百度文庫 - 讓每個(gè)人平等地提升自我是 否1.檢查供應(yīng)商功能設(shè)計(jì)文件的是 否是 否是 否是 否檢查人/日期：附件 7：確認(rèn)人/日期：設(shè)計(jì)主要參數(shù)確認(rèn)16 百度文庫 - 讓每個(gè)人平等地提升自我超純