STP-GG-001R廠房驗(yàn)證報(bào)告

1、# # # # # # # # #驗(yàn)證報(bào) 告頁 碼： 12/12文件編碼：STP-GG-001R版 本 號(hào)： 00題 目：#潔凈廠房、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告# # # # # # # # #驗(yàn)證報(bào) 告頁 碼： 1/12文件編碼：STP-GG-001R版 本 號(hào)： 00題 目：#潔凈廠房、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證小組會(huì)審姓 名部 門職務(wù)或崗位簽字日期設(shè)施名稱稱潔凈廠房房、空氣氣凈化系系統(tǒng)規(guī)格型號(hào)號(hào)制造商#空調(diào)調(diào)有限公公司出廠編號(hào)號(hào)使用部門門#車車間設(shè)施編號(hào)號(hào)驗(yàn)證參加加人員工 程 部質(zhì) 量 部使用部門門生 產(chǎn) 部其 他目錄一、目的的二、概述述三、驗(yàn)證證標(biāo)準(zhǔn)及及文件資資料四、預(yù)確確認(rèn)五、安裝裝確認(rèn)六、

2、運(yùn)行行確認(rèn)七、性能能確認(rèn)八、驗(yàn)證證中形成成的文件九、結(jié)果果分析與與評(píng)價(jià)十、 再再驗(yàn)證周周期 十一、驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果果及批準(zhǔn)準(zhǔn)1.目的的本驗(yàn)證報(bào)報(bào)告的目目的是對(duì)對(duì)潔凈廠廠房的驗(yàn)驗(yàn)證工作作的實(shí)施施進(jìn)行總總結(jié)，統(tǒng)統(tǒng)計(jì)相關(guān)關(guān)記錄數(shù)數(shù)據(jù)。2概述述：本次驗(yàn)證證是在至至之間在在粉針車間間實(shí)施的的，具體體工作依依照潔凈凈廠房驗(yàn)驗(yàn)證方案案實(shí)施。2.1.從至間進(jìn)行行系統(tǒng)的的預(yù)確認(rèn)認(rèn)2.2.從至間進(jìn)行行系統(tǒng)的的安裝確確認(rèn)2.3.從至間進(jìn)行行系統(tǒng)的的運(yùn)行確確認(rèn)2.4. 從至間進(jìn)行行系統(tǒng)的的性能確確認(rèn)3.驗(yàn)證證標(biāo)準(zhǔn)及及文件資資料3.1.驗(yàn)證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：見見驗(yàn)證方方案.3.2.文件資資料序號(hào)文 件 名 稱稱存 放 地 點(diǎn)點(diǎn)1企業(yè)總

3、平平面布置置及環(huán)境境示意圖圖2廠房平面面布置圖圖3生產(chǎn)車間間生產(chǎn)工工藝平面面布局圖圖4空氣過濾濾器分布布圖5送、回風(fēng)風(fēng)系統(tǒng)圖圖6控制系統(tǒng)統(tǒng)圖7設(shè)備開箱箱檢查記記錄8儀器及儀儀表檢定定證書9主要設(shè)備備檔案10HVACC標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程程及控制制標(biāo)準(zhǔn)11各項(xiàng)檢驗(yàn)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程程12高效過濾濾器、層層流罩檢檢漏測試試報(bào)告13單機(jī)試運(yùn)運(yùn)轉(zhuǎn)、系系統(tǒng)聯(lián)合合試運(yùn)行行等測試試報(bào)告14潔凈區(qū)環(huán)環(huán)境監(jiān)測測記錄及及報(bào)告15藥檢所潔潔凈度監(jiān)監(jiān)測報(bào)告告16工程竣工工報(bào)告及及竣工驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄檢查結(jié)果果：檢 查 人：檢檢查日期期：4預(yù)確確認(rèn)4.1. 工藝藝布局檢查工藝藝布局是是否與生生產(chǎn)流程程及所要要求的空空氣潔凈凈度等級(jí)

4、級(jí)相符？是否符符合GMMP的相相關(guān)規(guī)定定？檢查結(jié)果果：檢 查 人：檢檢查日期期：4.2.室內(nèi)裝裝修檢查室內(nèi)內(nèi)裝修設(shè)設(shè)計(jì)是否否符合相相關(guān)設(shè)計(jì)計(jì)規(guī)范要要求以及及GMPP的相關(guān)關(guān)規(guī)定？檢查結(jié)果果：檢 查 人：檢檢查日期期：4.3.空氣凈凈化檢查空氣氣凈化系系統(tǒng)設(shè)計(jì)計(jì)是否符符合相關(guān)關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)規(guī)范要求求及GMMP的相相關(guān)規(guī)定定？檢查結(jié)果果：檢 查 人：檢檢查日期期：4.4.工藝管管道、給給排水檢查工藝藝管道、給排水水系統(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)是否否符合相相關(guān)設(shè)計(jì)計(jì)規(guī)范要要求及GGMP的的相關(guān)要要求檢查結(jié)果果：檢 查 人：檢檢查日期期：4.5.配電、消防檢查配電電、消防防系統(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)是否否符合相相關(guān)設(shè)計(jì)計(jì)規(guī)范要要求及GGMP

5、的的相關(guān)規(guī)規(guī)定？檢查結(jié)果果：檢 查 人：檢檢查日期期：4.6.預(yù)確認(rèn)認(rèn)評(píng)估部 門評(píng) 估 結(jié) 論論簽 名名日 期期生產(chǎn)部年 月月 日日質(zhì)量部年 月月 日日工 程程 部部年 月月 日日5.安裝裝確認(rèn)5.1.檢查并并確認(rèn)墻墻體、地地面、彩彩鋼板、吊頂、頂棚、潔凈區(qū)區(qū)等建筑筑裝飾的的施工安安裝是否否符合GGMP的的相關(guān)規(guī)規(guī)定及設(shè)設(shè)計(jì)要求求。a. 廠廠房內(nèi)設(shè)設(shè)技術(shù)夾夾層。b. 潔潔凈區(qū)隔隔墻用彩彩鋼板隔隔段、吊吊頂，交交接處圓圓弧裝飾飾。c. 觀觀察窗為為雙面玻玻璃鋁合合金密封封窗。d. 廠廠房內(nèi)均均使用環(huán)環(huán)氧自流流坪，各各級(jí)別潔潔凈區(qū)有有色差明明顯區(qū)分分。e. 除除潔凈區(qū)區(qū)外，墻墻面均用用白色乳乳膠漆

6、。f. 各各連接處處密封良良好。檢查結(jié)果果：檢 查 人：檢檢查日期期：5.2.給排水水管道安安裝確認(rèn)認(rèn)a. 給給水管用用PPRR供水管管，排水水管用UU-PVVC排水水管，地地漏為不不銹鋼潔潔凈地漏漏。b. 進(jìn)進(jìn)入潔凈凈區(qū)的飲飲用水管管用3004不銹銹鋼管,非潔凈凈區(qū)的飲飲用水管管用PPPR管。c. 潔潔凈地漏漏安裝必必須緊密密，周圍圍無縫、密封良良好。檢查結(jié)果果：檢 查 人：檢檢查日期期：5.3.蒸汽、冷凝水水管道安安裝確認(rèn)認(rèn)a. 蒸蒸汽管道道用無縫縫鋼管，檢壓試試漏合格格。b. 冷冷凝水管管道用鍍鍍鋅鋼管管。c. 蒸蒸汽管道道采用巖巖棉保溫溫。檢查結(jié)果果：檢 查 人：檢檢查日期期：5.4.

7、冷凍、冷卻水水管道安安裝確認(rèn)認(rèn)a. 冷冷凍、冷冷卻水管管道均采采用無縫縫鋼管，檢壓試試漏合格格。b. 膨膨脹水箱箱安裝高高度高于于系統(tǒng)高高度1mmc. 冷冷凍水管管道采用用巖棉保保溫。檢查結(jié)果果：檢 查 人：檢檢查日期期：5.5.工藝管管道的安安裝確認(rèn)認(rèn)。a. 純純化水系系統(tǒng)使用用材料為為不銹鋼鋼3044，使用用閥門為為3044無滯留留球閥。b. 注注射用水水系統(tǒng)使使用材料料為不銹銹鋼3116L，使用閥閥門為3316LL隔膜閥閥，管道道采用巖巖棉保溫溫。c. 純純蒸氣系系統(tǒng)使用用材料為為不銹鋼鋼3166L，使使用閥門門為3116L隔隔膜閥。d. 真真空系統(tǒng)統(tǒng)使用材材料為不不銹鋼3304，使用閥

8、閥門為3304無無滯留球球閥。e. 壓壓縮空氣氣系統(tǒng)使使用材料料為不銹銹鋼3004，使使用閥門門為3004無滯滯留球閥閥。f. 各各工藝管管道檢壓壓試漏合合格。檢查結(jié)果果：檢 查 人：檢檢查日期期：5.6.配電、照明設(shè)設(shè)施安裝裝確認(rèn)a. 供供配電系系統(tǒng)線路路、配電電柜、配配電箱等等安裝符符合安裝裝規(guī)范要要求b. 潔潔凈區(qū)燈燈具采用用雙管潔潔凈燈，一般區(qū)區(qū)用格柵柵燈，并并設(shè)置應(yīng)應(yīng)急照明明系統(tǒng)。c. 防防爆區(qū)用用防爆燈燈，并設(shè)設(shè)置防爆爆插座。d. 潔潔凈區(qū)內(nèi)內(nèi)配電箱箱、開關(guān)關(guān)、插座座等采用用嵌入式式安裝，線管一一律穿管管暗敷，穿越潔潔凈區(qū)的的線管采采用不銹銹鋼管。檢查結(jié)果果：檢 查 人：檢檢查日期

9、期：5.7.消防系系統(tǒng)安裝裝確認(rèn)a. 消消防水系系統(tǒng)的安安裝是否否符合設(shè)設(shè)計(jì)安裝裝規(guī)范要要求。b. 火火災(zāi)報(bào)警警系統(tǒng)的的安裝是是否符合合設(shè)計(jì)安安裝規(guī)范范要求。c.排煙煙系統(tǒng)的的安裝是是否符合合設(shè)計(jì)安安裝規(guī)范范要求。檢查結(jié)果果：檢 查 人：檢檢查日期期：5.8. 空氣氣凈化系系統(tǒng)安裝裝確認(rèn)5.8.1.空氣處處理設(shè)備備的安裝裝確認(rèn)a. 冷冷水機(jī)組組、冷凍凍泵、冷冷卻泵、冷卻塔塔等安裝裝符合要要求。b. 組組合式空空調(diào)機(jī)組組、轉(zhuǎn)輪輪除濕機(jī)機(jī)組、送送風(fēng)箱等等安裝符符合要求求；連接接管路安安裝是否否符合要要求。c. 風(fēng)風(fēng)閥、風(fēng)風(fēng)管、排排風(fēng)機(jī)、排煙機(jī)機(jī)安裝是是否符合合要求；排風(fēng)管管上是否否安裝中中效過濾濾

10、箱防倒倒灌。d. 初初效、中中效過濾濾器、臭臭氧發(fā)生生器安裝裝是否符符合要求求e. 高高效過濾濾器、層層流罩安安裝是否否符合要要求。檢查結(jié)果果：檢 查 人：檢檢查日期期：5.8.2.風(fēng)管的的制作、安裝確確認(rèn)a. 風(fēng)風(fēng)管應(yīng)采采用優(yōu)質(zhì)質(zhì)鍍鋅鋼鋼板制成成，安裝裝緊密，走向合合理。b. 安安裝前對(duì)對(duì)風(fēng)管進(jìn)進(jìn)行漏風(fēng)風(fēng)檢查。c. 保保溫材料料采用330mmm聚乙烯烯材料。檢查結(jié)果果：檢 查 人：檢檢查日期期：5.8.3.風(fēng)管及及空調(diào)設(shè)設(shè)備的清清潔確認(rèn)認(rèn)a. HHVACC系統(tǒng)通通風(fēng)管道道必須進(jìn)進(jìn)行清洗洗，在風(fēng)風(fēng)管吊裝裝前先用用清潔劑劑和乙醇醇將風(fēng)管管內(nèi)壁擦擦洗干凈，并把把風(fēng)管兩兩端用PPVC封封住，等等待吊

11、裝裝。b. 空空調(diào)箱拼拼裝結(jié)束束后，內(nèi)內(nèi)部先要要清洗，再安裝裝初效及及中效過過濾器，c. 風(fēng)風(fēng)機(jī)開啟啟后，運(yùn)運(yùn)行一段段時(shí)間吹吹管，再再安裝高高效過濾濾器。檢查結(jié)果果：檢 查 人：檢檢查日期期：5.8.4.儀器儀儀表的校校驗(yàn)：空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)安裝的的所有儀儀表均應(yīng)應(yīng)經(jīng)過校校驗(yàn)，并并附有合合格證。檢查結(jié)果果：檢 查 人：檢檢查日期期：5.8.5.高效過過濾器的的檢漏： 通過過高效過過濾器檢檢漏，可可以發(fā)現(xiàn)現(xiàn)高效過過濾器及及其安裝裝的缺陷陷所在，以便采采取補(bǔ)救救措施。用塵埃埃粒子計(jì)計(jì)數(shù)器，取樣口口距過濾濾器2-3cmm處，以以5-220mmm/S的的速度移移動(dòng)對(duì)被被檢測的的高效過過濾器整整個(gè)斷面面、安裝裝

12、框架、密封膠膠處進(jìn)行行掃描。檢查結(jié)果果：檢 查 人：檢檢查日期期：5.9.安裝確確認(rèn)評(píng)估估部 門評(píng) 估 結(jié) 論論簽 名名日 期期生產(chǎn)部年 月月 日日質(zhì)量部年 月月 日日工 程程 部部年 月月 日日6.運(yùn)行行確認(rèn)6.1給給排水管管道運(yùn)行行確認(rèn)檢查結(jié)果果：檢 查 人：檢檢查日期期：6.2 蒸汽汽、冷凝凝水管道道運(yùn)行確確認(rèn)檢查結(jié)果果：檢 查 人：檢檢查日期期：6.3. 冷凍凍、冷卻卻水管道道運(yùn)行確確認(rèn)檢查結(jié)果果：檢 查 人：檢檢查日期期：6.4. 工藝藝管道運(yùn)運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)a. 純純化水系系統(tǒng)的管管道運(yùn)行行確認(rèn)b. 注注射用水水系統(tǒng)的的管道運(yùn)運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)c. 純純蒸汽管管道運(yùn)行行確認(rèn)d. 真真空管道道運(yùn)行

13、確確認(rèn)e. 壓壓縮空氣氣管道運(yùn)運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)檢查結(jié)果果：檢 查 人：檢檢查日期期：6.5. 照明明設(shè)施運(yùn)運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)檢查結(jié)果果：檢 查 人：檢檢查日期期：6.6. 消防防系統(tǒng)運(yùn)運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)檢查結(jié)果果：檢 查 人：檢檢查日期期：6.7. 空氣氣凈化系系統(tǒng)運(yùn)行行測試6.7.1. 開啟空空調(diào)機(jī)組組，測定定風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)速、電電流；過過濾器壓壓差；蒸蒸汽（冷冷凍水）的進(jìn)出出口壓力力（溫度度）；測測試風(fēng)量量、風(fēng)壓壓。開啟啟臭氧發(fā)發(fā)生器，測試臭臭氧濃度度；對(duì)照照生產(chǎn)廠廠家提 供質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)空空調(diào)機(jī)組組風(fēng)量、風(fēng)壓、臭氧濃濃度等指指標(biāo)能否否達(dá)到設(shè)設(shè)計(jì)要求求。檢查結(jié)果果：檢 查 人：檢檢查日期期：6.7.2. 測定高高效

14、過濾濾器的出出口風(fēng)速速，用煙煙霧法檢檢查層流流罩的氣氣流流向向，確認(rèn)認(rèn)其是否否符合設(shè)設(shè)計(jì)要求求及生產(chǎn)產(chǎn)工藝要要求。檢查結(jié)果果：檢 查 人：檢檢查日期期：6.7.3. 空調(diào)調(diào)調(diào)試及空空氣平衡衡根據(jù)送、回風(fēng)量量的檢測測結(jié)果計(jì)計(jì)算房間間的換氣氣次數(shù)，檢測并并調(diào)節(jié)房房間的靜靜壓差，監(jiān)測溫溫度、相相對(duì)濕度度的變化化情況。檢查結(jié)果果：檢 查 人：檢檢查日期期：6.7.4. 照度、噪聲的的測定采用便攜攜式照度度計(jì)、聲聲級(jí)計(jì)檢檢測房間間的照度度、噪聲聲（動(dòng)態(tài)態(tài)），確確認(rèn)其是是否符合合生產(chǎn)工工藝要求求和GMMP相關(guān)關(guān)規(guī)定。檢查結(jié)果果：檢 查 人：檢檢查日期期：6.7.5. 臭氧濃濃度的測測定開啟臭氧氧發(fā)生器器，

15、系統(tǒng)統(tǒng)運(yùn)行330分鐘鐘后在HHVACC系統(tǒng)總總回風(fēng)管管內(nèi)取樣樣檢測臭臭氧濃度度，確認(rèn)認(rèn)臭氧濃濃度達(dá)到到規(guī)定要要求（110115pppm）所所需的時(shí)時(shí)間。檢查結(jié)果果：檢 查 人：檢檢查日期期：6.8.運(yùn)行確確認(rèn)評(píng)估估部 門評(píng) 估 結(jié) 論論簽 名名日 期期生產(chǎn)部年 月月 日日質(zhì)量部年 月月 日日工 程程 部部年 月月 日日7. 性性能確認(rèn)認(rèn)7.1. 臭氧氧消毒時(shí)時(shí)間的確確認(rèn)、殘殘留濃度度的測定定 開啟臭氧氧發(fā)生器器，消毒毒時(shí)間依依次設(shè)定定為2.5h、2.0h 、1.5h 、11.0h；每次次消毒通通風(fēng)后進(jìn)進(jìn)行臭氧氧殘留濃濃度測定定（通風(fēng)風(fēng)30mmin后后，每檢檢測1次次），檢檢查臭氧氧濃度降降至0

16、.15pppm（嗅覺臨臨界值）所需時(shí)時(shí)間，確確認(rèn)消毒毒后通風(fēng)風(fēng)時(shí)間；進(jìn)行活活微生物物數(shù)的測測定，檢檢查臭氧氧消毒效效果，確確認(rèn)臭氧氧消毒時(shí)時(shí)間，試試驗(yàn)次數(shù)數(shù)不低于于3次。檢查結(jié)果果：檢 查 人：檢檢查日期期：7.2. 臭氧氧消毒周周期的確確認(rèn)臭氧消毒毒活微生生物數(shù)測測定合格格后，每每隔244h測定活活微生物物數(shù)，確確認(rèn)臭氧氧消毒周周期。試試驗(yàn)次數(shù)數(shù)不低于于3次。檢查結(jié)果果：檢 查 人：檢檢查日期期：7.3.潔凈度度的確認(rèn)認(rèn)進(jìn)行潔凈凈度檢測測，確認(rèn)認(rèn)潔凈區(qū)區(qū)潔凈度度能否達(dá)達(dá)到相應(yīng)應(yīng)潔凈級(jí)級(jí)別要求求。檢查結(jié)果果：檢 查 人：檢檢查日期期：7.4.廠房基基本參數(shù)數(shù)的全面面測試通過對(duì)塵塵埃粒子子數(shù)、活

17、活微生物物數(shù)、溫溫度、相相對(duì)濕度度、靜壓壓差、噪噪聲、照照度，換換氣次數(shù)數(shù)等廠房房基本參參數(shù)的全全面測試試，最終終確認(rèn)粉針針車間的的潔凈廠廠房、空空氣凈化化系統(tǒng)是是否符合合GMPP要求及及生產(chǎn)工工藝所需需。(附附藥檢所所檢測報(bào)報(bào)告)潔凈級(jí)別別項(xiàng)目驗(yàn) 證證 標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn)監(jiān)測結(jié)果果局部1000級(jí)1萬級(jí)10萬級(jí)級(jí)換氣次數(shù)數(shù)空氣流流速0.33m/s25次次/h15次次/h氣流組織織形式頂送側(cè)回回頂送側(cè)回回頂送側(cè)回回塵 埃粒 子數(shù)/ mm30.55m35000350000003500000005mm020000200000活 微生 物數(shù)沉降菌個(gè)/皿1310浮游菌個(gè)/ mm3510005000靜 壓 差（PPa）/5（對(duì)對(duì)十萬級(jí)級(jí)）10（對(duì)室外外）10（對(duì)室外外）溫 度20