ISO9000-QMS質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審核檢查指導清單

1、序號:1過程或活動：總經(jīng)理、管理者代表 直接對應的標準要求：4。15.1-5.66應滿足的標準相關(guān)要求： 4.2.1 8 。2。3、8.4、8.5審核部門和人員：過程或活動：文件控制 直接對應的標準要求：4。2 應滿足的標準相關(guān)要求：1。詢問最高管理者是如何向組織傳達了滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性？是通過什么 方式傳達的？2. 詢問最高管理者是否清楚組織在確定顧客要求（見 7.2.1），滿足顧客要求（見 8。2。1） 方面的狀況？出現(xiàn)問題時,如何解決?通過什么方式確保顧客的要求得到確定、滿足？并根據(jù) 詢問的線索進一步核實。3. 質(zhì)量方針通過與最高管理者談話：1）詢問最高管理者組織的宗旨是什

2、么？質(zhì)量方針的內(nèi)容與組織宗旨是否相適應?是否體現(xiàn)了 滿足顧客與法律法規(guī)的要求，質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進兩方面的承諾？2）質(zhì)量方針能否為質(zhì)量目標的建立和評審提供框架？3）詢問最高管理者是否對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進行評審，進行評審的目的和時機是否明 確；4）質(zhì)量方針是通過什么方式傳達到組織內(nèi)成員，使員工理解?( 抽查不同層次人員證實對質(zhì) 量方針理解的狀況。）4. 質(zhì)量目標先對組織的總質(zhì)量目標了解，并做出初步判斷，再與最高管理者交談獲得以下信息： 1）質(zhì)量目標是否包括了滿足產(chǎn)品要求(產(chǎn)品固有特性）的內(nèi)容?2）質(zhì)量目標是否與方針相一致，體現(xiàn)質(zhì)量方針的要求？3) 質(zhì)量目標能否測量？包括定性和定量的測量。4

3、) 是否在相關(guān)職能和層次上建立了相應的質(zhì)量目標?5。職責與權(quán)限詢問最高管理者對質(zhì)量管理體系有效運行相關(guān)的部門及崗位的職責，權(quán)限和相互關(guān)系是否予 以規(guī)定和溝通？如果有文件,查相關(guān)文件。6. 問最高管理者，保證資源的職責是如何落實的,是以文件方式，還是口頭指令，若口頭指 令可展開詢問,核實其他人的回答與最高管理者陳述一致，則無問題，否則指出問題;最高管 理者自己控制哪些資源,資源的內(nèi)容，是否存在問題.7。管理者代表1） 在管理人員中正式任命了管理者代表？（任命的形式不一定形成文件）是否賦予了 管理者代表以下方面的職責和權(quán)限?a) 確保 QMS 所需的過程得到建立、實施、保持；b）向最高管理者報告

4、QMS 的業(yè)績和任何改進的需要；c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。d) 就 QMS 有關(guān)事宜與外部的信息交流。2） 問管理者代表如何執(zhí)行以上職責？8。內(nèi)部溝通詢問最高管理者1）是否在組織內(nèi)部門之間及過程之間建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，對 QMS 有效性有關(guān)的問題進行 溝通？2）今年質(zhì)量目標的完成情況、方針的實現(xiàn)情況如何向全體員工進行溝通？3）今年有沒有重大質(zhì)量問題、顧客投訴、或比效好的事情，是否向全體員工溝通？溝通的 的渠道是否建立？4) 是否就質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行系統(tǒng)的評價?5）是否評價質(zhì)量管理體系改進和機會變更的需求？6）管理評審輸出是否包括：a) 質(zhì)量管理體系及其過

5、程有效性的改進；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c) 資源的要求。6。管理評審是否有記錄？7）管理評審中提出的任何決定及采取的各種措施是否進行跟蹤并記錄?1文件有幾種類型，是否針對不同的文件類型，制定了可行的控制方法?2受控文件的范圍界定清楚:受控文件要包括:質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件 以及為確保其過程有效策劃、運做和控制所需要的文件（包括相關(guān)產(chǎn)品的法律法規(guī)文件以及 相關(guān)產(chǎn)品標準等外來文件）是否納入受控范圍？4.1 、5.4、5。5.1、6。1、 3在文件發(fā)布前對其充分與適用性進行批準；8.2 。3、8.5 4是否規(guī)定進行文件評審的時機并實施評審？是否根據(jù)評審結(jié)果的需要對文件進行

6、必要的 審核部門和人員： 修改與更新,并再次得到批準？5文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)能夠識別？6是否確保在使用處得到適宜版本的適用文件?可抽查相應的文件發(fā)放記錄等證實性資料. 7文件是否保持清晰,易于識別和檢索？8是否識別所需的外來文件，并控制其分發(fā)?9防止文件的非預期使用，是否采取了有效控制方法（如加以適當標識），若要保留作廢 文件時，是否進行了適當?shù)臉俗R？過程或活動: 1. 程序是否包括質(zhì)量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的內(nèi)容？記錄控制直接對應的標準要求：4.2 2。受控質(zhì)量記錄的范圍是否界定清楚？證實產(chǎn)品符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)均在受控范圍之內(nèi)？不同媒體形式的質(zhì)量記

7、錄是否納入受控范圍？應滿足的標準相關(guān)要求: 3. 質(zhì)量記錄控制程序是否有效實施?抽樣。4.1 、5.4、5.5.1、6.1、8。2.3 、8。5審核部門和人員：程或活動： 1. 進一步對內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序的適宜性及可操作性進行審核。內(nèi)部審核 2. 審核方案的策劃是否考慮了將要審核的過程和區(qū)域的現(xiàn)狀與重要性，以及以往審核的結(jié)果，并在一年直接對應的標準要求:8。2。 內(nèi)覆蓋了組織的 QMS 的全部范圍(部門、活動、現(xiàn)場）？2應滿足的標準相關(guān)要求： 4。1、4。2、5.4、5 。5.1、6。1、8.2。3、8。4、8。5審核部門和人員：過程或活動:人力資源管理 直接對應的標準要求：6。2 應滿

8、足的標準相關(guān)要求：4。1、4。2、5.4、 5 。5.1、6。1、8.2。3、8.5審核部門和人員： 過程或活動:與顧客有關(guān)的過程 直接對應的標準要求:7。2 應滿足的標準相關(guān)要求：4.1 、4.2、5.2、 5.4 、5。5。1、5.5。3、6。1、7.18。2。3、8。5審核部門和人員：3. 是否按規(guī)定的時間間隔及審核方案的安排進行了內(nèi)部審核？4. 進行審核的人員是否具備能力（查相關(guān)的能夠證明其能力的材料),及獨立工作？5。受審核部門的管理者，對審核中發(fā)現(xiàn)的問題,是否采取措施,以消除已發(fā)現(xiàn)的不符合及其 原因？6. 是否有相應的跟蹤活動？跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見

9、8.5.2) 并形成閉環(huán)？7內(nèi)審過程是否制定了相應的目標及評價方法，是否進行了監(jiān)視和測量。1. 是否明確了從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的不同崗位人員的能力要求（從文件或詢問崗位人員予 以證實)？能力要求是否合理，是否與組織的實際崗位情況相適宜？2. 是否從教育、培訓、技能和經(jīng)驗方面考慮對其能力的判斷？3. 是否針對能力的需求提供相應培訓或采取其他措施？4. 是否從人員能否勝任的角度來評價采取措施的有效性？5. 通過詢問了解員工是否認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，是否了解與其有關(guān)的質(zhì)量目 標以及實現(xiàn)情況？6. 查閱與質(zhì)量管理體系規(guī)定職責有關(guān)人員的教育、培訓、技能和經(jīng)歷和適當記錄。1。對顧客的要求（包括

10、交付和交付后活動的要求)是否得到充分的識別并予以確定。2。顧客沒有明確、但規(guī)定或已知預期用途所必需的要求(產(chǎn)品的固有特性）是否確定下來？ 3. 與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)及要求是否充分確定?4。組織自身是否確定了其他附加要求?5。以上要求是以什么形式確定，如果未形成文件，詢問相關(guān)的職能人員回答是否一致? 6. 對 14 條中識別的要求是否轉(zhuǎn)化為設計開發(fā)及生產(chǎn)服務的輸入?7. 在向顧客承諾提供產(chǎn)品之前對于以上確定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否進行充分評審？評審 內(nèi)容是否包括以下方面：a）對產(chǎn)品要求是否作出明確規(guī)定?b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求是否得到解決？c）組織是否有能力滿足產(chǎn)品的使用交付和服

11、務各方面的要求？抽查評審結(jié)果以及評審所引發(fā)的措施的記錄。8. 對顧客沒有提供形成文件的要求時，在接受顧客要求前，是否都進行了確認？9. 產(chǎn)品要求變更時 ,抽查評審記錄及相關(guān)文件的修改記錄，并詢問相關(guān)人員是否知曉已變更 的要求？過程或活動： 7。3.1 設計和開發(fā)策劃設計和開發(fā) 1. 設計和開發(fā)策劃時，是否明確： 直接對應的標準要求：7.3 a) 設計和開發(fā)的階段（包括完成期限）；應滿足的標準相關(guān)要求：b) 設計和開發(fā)各階段的評審、驗證和確認活動？4.1 、4.2、5.2、 5.4 、5。5.1、5.5。3、6.1 、7。17.2 、7。4、7.5、8.2。3、8。4、8。5審核部門和人員:c)

12、 各有關(guān)部門和人員在參加產(chǎn)品設計和開發(fā)的不同階段、不同控制活動中的職責與權(quán)限。 2。對設計和開發(fā)之間的接口如何管理，是否明確分工，確保有效溝通。3. 策劃輸出隨設計、開發(fā)進展是否存在更新情況，更新后對于第 1 條中的相應要求是否保持 明確？4. 設計各階段所需資源是否充分,人員能力是否勝任？注：設計和開發(fā)策劃的輸出形式可以是不同媒體。一般是文件形式，可以抽查 策劃的輸出文件，證實是否滿足上述各項要求。7。3。2 設計和開發(fā)輸人1. 是否對與產(chǎn)品有關(guān)的設計和開發(fā)輸入予以確定、并記錄？2. 輸入的內(nèi)容是否包括：a) 功能和性能要求；b）適用的法律、法規(guī)、要求。c) 適用時，以前類似設計提供的信息。

13、d）其他要求。（如包裝、運輸、貯存、維護、環(huán)境等）2. 是否對設計和開發(fā)輸入的充分性與適宜性進行評審:a) 評審輸入是否能滿足已確定的產(chǎn)品要求；b) 設計輸入是否適宜?有無過期、落后、違反現(xiàn)行法律、法規(guī)、不符合“要求的內(nèi)容?c）評審設計輸入是否全面，有無漏項？d）有無互相矛盾、不完整、不清楚的內(nèi)容？7。3.3 設計和開發(fā)輸出1. 設計和開發(fā)的輸出形式是什么，是否便于對其輸入要求進行驗證？2. 抽查設計和開發(fā)的輸出是否做到了：a）滿足輸入要求；b）為采購、生產(chǎn)的服務提供適當?shù)男畔?如：材料清單，圖紙、說明書等）。c）輸出包含或引用驗收準則（如：檢驗和試驗要求).d) 輸出所規(guī)定的產(chǎn)品特性中，是否

14、明確了對產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和對產(chǎn)品安全性有 影響的安全特性。e) 查設計輸出是否在放行前得到批準？7.3 。4 設計和開發(fā)評審1. 是否在適當階段（7.3.1 中策劃出)對設計和開發(fā)進行了系統(tǒng)的評審？2。評審內(nèi)容是否包括：a) 評價輸出的結(jié)果滿足要求的能力；b）識別和發(fā)現(xiàn)任何問題和不足，并提出必要的措施。3. 參加人員是否包括設計與開發(fā)有關(guān)的職能代表。4。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄是否予以保持。7。3。5 設計和開發(fā)驗證1. 是否按策劃（7。3.1)的安排對設計和開發(fā)進行驗證？2. 驗證結(jié)果及針對驗證中提出的問題采取的任何必要措施的記錄是否保持？7.3.6 設計和開發(fā)確認l. 是否按

15、策劃（7.3。1）的安排對設計和開發(fā)進行了確認?2。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞?. 確認結(jié)果（絕大部分情況下應有書面結(jié)論）及其提出的任何必要措施是否予以記錄。7。3.7 設計和開發(fā)更改的控制1。是否識別引起設計和開發(fā)更改的各種契機和實際更改的形式，并保持更改記錄。2. 是否確定出對設計和開發(fā)的更改需要進行評審、驗證和確認等活動的時機（不強求必須包 括三種活動）,并實施。3。設計更改的評審是否考慮更改對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。4。設計、開發(fā)更改在實施前是否得到批準。5. 對于更改的評審、驗證、確認的結(jié)果及采取的任何措施是否保持記錄.過程或活動： 1. 是否對產(chǎn)品實現(xiàn)和對最終

16、產(chǎn)品有影響的采購品,如：原材料、零部件、機加工廠的模具等采購直接對應的標準要求: 7。4應滿足的標準相關(guān)要求： 4。1、4。2、5.2、進行了控制？2. 是否依據(jù)其采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響確定對供方及采購產(chǎn)品控制的 類型和程度？5.4、5.5.1、5。5。3、6、 3。是否制定了選擇和評價及重新評價供方的準則?這些準則是否根據(jù)供方按組織的要求提供7.18。2.3、8.4、8.5產(chǎn)品的能力制定？審核部門和人員:4。對供方的評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄是否予以保持?5. 有無外包？若有，是否按本條款對其進行了控制,相關(guān)活動參照相應要素進行了控制？ 6。采購信息（文件、實

17、物、圖樣等）能否清楚地表述擬采購的產(chǎn)品(如產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型 號、數(shù)量等基本信息）?7. 當存在下述情況，是否在采購信息中考慮到標準 7.4.2 中 a/b/c 條款的要求？a) 當進貨檢驗的手段不完善,無法檢驗進貨產(chǎn)品的質(zhì)量時；b）對最終產(chǎn)品影響比較大，只有規(guī)定了產(chǎn)品、程序、過程和設備批準的要求或人員資格的 要求或質(zhì)量管理體系的要求，才能確保所采購產(chǎn)品的質(zhì)量保證要求時;8. 是否存在由于規(guī)定的采購要求不充分、不適宜造成的采購產(chǎn)品的不充分、不適宜？9. 組織是否確定并實施進貨檢驗及其他必要的活動，以滿足采購要求？10 。當組織和顧客有現(xiàn)場驗證要求時，組織在采購信息中對驗證的安排和產(chǎn)品放行的方式

18、作 出規(guī)定。過程或活動: 1 。是否確定了產(chǎn)品的質(zhì)量目標？（結(jié)合 5.4。1 條款進行）.組織總目標和各職能層次上建立 生產(chǎn)和服務 的目標是否包括了產(chǎn)品的質(zhì)量目標？目標制定是否合理？目標完成情況如何？是否進行了提供 測量分析？未達到目標時是否采取了相應措施進行改進或目標調(diào)整?直接對應的標準要求： 2. 是否確定了對產(chǎn)品的要求？7.5.1-7。5.53。對生產(chǎn)和服務提供過程是否進行了充分識別？過程之間的關(guān)系是否清楚?8.2。4、8。3 4。對生產(chǎn)和服務的提供過程，是否：應滿足的標準相關(guān)要求: 4。1、4.2、5。2、1) 適用時，生產(chǎn)和服務部門或人員應得到產(chǎn)品特征的信息，如產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、服務規(guī)

19、范等？ 2）必要時，具體作業(yè)人員能否得到并執(zhí)行有效的作業(yè)指導書？5。4、5.5。1、5。5.3、6、 3）使用的設備能否滿足實現(xiàn)產(chǎn)品特性及過程能力的要求,并對設備有計劃地維護保養(yǎng)?7。18。2.3、8。4、8。5 審核部門和人員：4）是否配備并使用必要的監(jiān)視和測量設備,或委托檢驗？5）對策劃出的監(jiān)視和測量活動是否實施？6）是否依據(jù)策劃的安排對產(chǎn)品的放行、交付和交付后的活動予以實施？5。是否識別了需要確認的過程？對需要確認的過程，如何證實過程有能力實現(xiàn)所策劃的結(jié) 果?1）規(guī)定評審依據(jù)、評審項目、判定準則及由誰評審及批準?2）設備的認可和人員資格的鑒定；3) 對確認過程所使用的特定方法和程序的認定

20、；4) 識別記錄的要求，并實施；5）識別再確認的需求，并實施.6. 確定對需確認過程控制的有效性。7. 是否識別出產(chǎn)品標識的要求？并采用適當?shù)姆椒▽Ξa(chǎn)品進行標識？現(xiàn)場查驗產(chǎn)品標識是 否按規(guī)定進行?8。是否根據(jù)監(jiān)視和測量的要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)？是否按規(guī)定進行狀態(tài)標識？是否存在檢驗 狀態(tài)標識不清造成的產(chǎn)品不同狀態(tài)的混淆?9。有可追溯性要求的場合，是否記錄產(chǎn)品唯一性的標識，并予以控制？控制的結(jié)果如何？ 10 。是否充分識別組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)(包括知識產(chǎn)權(quán)）？11. 是否對供其使用或包含于產(chǎn)品的顧客財產(chǎn)進行驗證、保護、防護？方法是否得當？是否 按規(guī)定進行？12. 顧客提供產(chǎn)品當出現(xiàn)丟失、損壞

21、、不適用情況時，是否及時通知顧客，并予以記錄？ 13 。組織是否在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間對產(chǎn)品提供適當?shù)姆雷o(包括標識、搬運、 包裝、貯存和保護)?14 。防護的范圍是否包括了產(chǎn)品的組成部分（半成品和原材料）？15 。是否存在產(chǎn)品防護不當造成的產(chǎn)品不符合？可現(xiàn)場查驗防護情況。16. 對生產(chǎn)和服務的提供過程是否按規(guī)定要求進行監(jiān)視和測量？查證有關(guān)監(jiān)視和測量的客觀 證據(jù).監(jiān)視和測量活動是否有效？對過程的測量結(jié)合對質(zhì)量目標的審核及第 1 條進行.17. 關(guān)于產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，是否：1）對于所策劃出的對產(chǎn)品特性的監(jiān)視和測量過程，是否按要求實施？監(jiān)視和測量是否在產(chǎn) 品實現(xiàn)的適當階段進行？2）。是否

22、保存用以證明產(chǎn)品符合接受準則的監(jiān)視和測量的證據(jù)?記錄是否指明有權(quán)放行產(chǎn)品 的人員？3）。能否在監(jiān)視和測量均已圓滿完成以前不放行產(chǎn)品和交付服務?例外放行時，是否得到有 關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準？18 。關(guān)于對不合格品控制，是否：1）是否在文件化的程序中明確不合格品控制以及處置的職責和權(quán)限？2）對于不合格品的處置是否采用了以下一種或幾種方式：過程或活動：監(jiān)視和測量設備的控制 直接對應的標準要求：7。6應滿足的標準相關(guān)要求： 4。1、4。2、5。4、5.5.1、5。5。3、6、 7。18。2。3、8.5審核部門和人員：過程或活動：滿意度調(diào)查 直接對應的標準要求：8.2。1審核部門和人員:a) 采取返工等措施，消除不合格；b) 當讓步使用、放行或接受不合格時，應由授權(quán)人員批準，在適用場合下(如合同規(guī)定）必 須經(jīng)顧客批準；c) 改變使用方式和用途；d) 服務行業(yè)中上述處置方式一般指中止不合格服務、道歉、適當賠償或給予適當?shù)膬?yōu)惠條件 等。3）不合格性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄（包括所批準的是讓步的記錄）是否予以 保持？4）是否對不合格得到糾正之后對其再次進行驗證？5）對于交付和開始使用