天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法實施細(xì)則（試行）doc-天

1、PAGE PAGE 18天津市醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑注冊管理理辦法實實施細(xì)則則（試行）天津市食食品藥品品監(jiān)督管管理局天津市醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑注注冊管理理辦法實實施細(xì)則則（試行行）第一章總則則第一條為加強(qiáng)強(qiáng)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)制劑劑（以下下簡稱“制劑”）的管理理，規(guī)范范制劑的的注冊申報報與審批批，根據(jù)據(jù)中華華人民共共和國藥藥品管理理法（以下簡簡稱藥藥品管理理法）、中華華人民共共和國藥藥品管理理法實施施條例（以下下簡稱藥品管管理法實實施條例例）及及醫(yī)療療機(jī)構(gòu)制制劑注冊冊管理辦辦法（試行）制定本本細(xì)則則。第第二條天津市市轄區(qū)內(nèi)內(nèi)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)申請請制劑的的臨床試試驗、配配制、調(diào)調(diào)劑使用用，以及及對制劑劑進(jìn)行的的相關(guān)審審批

2、、檢檢驗和監(jiān)監(jiān)督管理理，適用用本細(xì)細(xì)則。第第三條 天津市市食品藥藥品監(jiān)督督管理局局主管全全市醫(yī)療療機(jī)構(gòu)制制劑注冊冊工作，負(fù)責(zé)組組織藥品品檢驗機(jī)機(jī)構(gòu)對申申報的制制劑進(jìn)行行樣品檢檢驗和質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)復(fù)核。第四條 制劑劑注冊，是指食食品藥品品監(jiān)督管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)根據(jù)醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑注注冊申請請人的申申請，依依照法定定程序，對擬批批準(zhǔn)制劑劑的安全全性、有有效性、質(zhì)量可可控性等等進(jìn)行系系統(tǒng)評價價，并決決定是否否同意其其申請的的審批過過程。第二章 制劑劑的注冊冊申請第五條 制劑劑注冊申申請包括括新制劑劑申請、已有標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的制制劑申請請、補(bǔ)充充申請、轉(zhuǎn)正申申請和再再注冊申申請。第六條 新制制劑申請請，是指指未

3、曾在在我市醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)配制和和使用過過的制劑劑。已注注冊的制制劑改變變劑型、改變給給藥途徑徑、增加加新適應(yīng)應(yīng)癥的，按照新新制劑申申請管理理。已有標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的制劑劑申請，是指配配制市食食品藥品品監(jiān)督管管理局已已經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)正式標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的制劑劑注冊申申請。 補(bǔ)充申申請，是是指新制制劑申請請、已有有標(biāo)準(zhǔn)的的制劑申申請經(jīng)批批準(zhǔn)后，變更原原批準(zhǔn)事事項或者者內(nèi)容的的注冊申申請。 轉(zhuǎn)正申申請，是是指經(jīng)市市食品藥藥品監(jiān)督督管理局局批準(zhǔn)的的新制劑劑，其試試行期滿滿后，申申請人申申請將制制劑試行行批準(zhǔn)文文件轉(zhuǎn)為為正式批批準(zhǔn)文件件的申請請。 再注冊冊申請，是指經(jīng)經(jīng)市食品藥藥品監(jiān)督督管理局局批準(zhǔn)的的制劑，其文件件有效期期滿，需

4、需重新注注冊而提提出的注注冊申請請。第七條制劑的的注冊申申請人須須符合醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)制劑劑注冊管管理辦法法（試試行）第第五條的的規(guī)定要要求。其其中，“醫(yī)院”類別的的醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)是指指衛(wèi)生行行政主管管部門組組織評定定的一級級以上各各類醫(yī)院院。如申請單單位為市市屬醫(yī)療療機(jī)構(gòu)，由市食食品藥品品監(jiān)督管管理局直直接受理理，其他他申請單單位向轄轄區(qū)食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局分局局報送材材料（下下同）。第八條 制劑的的注冊申申請人應(yīng)應(yīng)委派專專人承擔(dān)擔(dān)制劑注注冊申請請事務(wù)工工作。辦理理注冊事事務(wù)的人人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)是相應(yīng)應(yīng)的專業(yè)業(yè)技術(shù)人人員，并并且應(yīng)當(dāng)當(dāng)熟悉藥藥品注冊冊管理法法律、法法規(guī)和制制劑注冊冊的技術(shù)術(shù)要求。第第九條

5、 申申請人在在完成相相應(yīng)的臨臨床前研研究工作作后，可可向食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門提提出新制制劑的臨臨床試驗驗申請，填報天津市市醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)制劑劑臨床試試驗注冊冊申請表表（附附件一）并報送送醫(yī)療療機(jī)構(gòu)制制劑臨床床試驗申申報資料料（附附件七）。第十條 申請請人在完完成相應(yīng)應(yīng)的臨床床試驗工工作后，可向食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門提出新新制劑注注冊申請請，填報報天津津市醫(yī)療療機(jī)構(gòu)制制劑注冊冊申請表表（附附件二），并報報送醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑注注冊申報報資料（附件件八）。申請已有有標(biāo)準(zhǔn)的的制劑注注冊，一一般不需需進(jìn)行臨臨床試驗驗，可直直接填報報天津津市醫(yī)療療機(jī)構(gòu)制制劑注冊冊申請表表，并并報送醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)制劑劑

6、注冊申申報資料料。第十一條條 醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)變更制制劑批準(zhǔn)準(zhǔn)證明文文件內(nèi)容容，涉及及以下事事項的，應(yīng)當(dāng)向向食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門提出出補(bǔ)充注注冊申請請：（一）變變更功能能主治或或適應(yīng)癥癥；（二）改改變服用用劑量或或制劑規(guī)規(guī)格；（三）變變更處方方中已有有藥用要要求的輔輔料；（四）改改變影響響制劑質(zhì)質(zhì)量的配配制工藝藝；（五）修修改制劑劑質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、制制劑說明明書、標(biāo)標(biāo)簽和有有效期；（六）變變更制劑劑包裝規(guī)規(guī)格及直直接接觸觸制劑的的包裝材材料或容容器；（七）變變更制劑劑配制地地點和委委托配制制單位；（八）變變更制劑劑所屬醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)名稱。制劑的補(bǔ)補(bǔ)充注冊冊申請，須填報報天津市市醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)制劑劑補(bǔ)充

7、注冊冊申請表表（附附件三），并報報送天天津市醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑補(bǔ)補(bǔ)充注冊冊申報資資料（附件九九）。第十二條條 在在試行期期的新制制劑，其其試行期期滿，該該制劑的的所屬醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)須在在批準(zhǔn)文文件期滿滿前3個個月提出出轉(zhuǎn)正注注冊申請請，填報報天津津市醫(yī)療療機(jī)構(gòu)新新制劑轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)正注冊冊申請表表（附附件四），并報報送天天津市醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)新制劑劑轉(zhuǎn)正申申報資料料（附附件十）。第十三條條 已已批準(zhǔn)注注冊的制制劑，其其批準(zhǔn)文文件期滿滿，該制制劑的所所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)須在批批準(zhǔn)文件件期滿前前3個月月提出再再注冊申申請，填填報天天津市醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑再再注冊申申請表（附件件五），并報送送天津津市醫(yī)療療機(jī)構(gòu)制制劑再注注冊申

8、報報資料（附件件十一）。第三章 制劑的的臨床前前研究第十四條條 制劑劑臨床前前研究應(yīng)應(yīng)當(dāng)參照照國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局發(fā)發(fā)布的有有關(guān)技術(shù)術(shù)指導(dǎo)原原則進(jìn)行行。申請請人采用用其他評評價方法法和技術(shù)術(shù)進(jìn)行實實驗的，應(yīng)當(dāng)提提交證明明其科學(xué)學(xué)性的資資料。其其中，安安全性評評價研究究必須執(zhí)執(zhí)行藥物非非臨床研研究質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范。第十五條條申請請制劑注注冊所需需研究用用原料藥藥必須具具有藥品品批準(zhǔn)文文號，并并通過合合法的途途徑獲得得。第十六條條從事事制劑臨臨床前研研究，應(yīng)應(yīng)具備相相適應(yīng)的的專業(yè)技技術(shù)人員員和實驗驗條件。所用試試驗動物物、試劑劑和原材材料應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合國國家有關(guān)關(guān)規(guī)定和和要求，并應(yīng)當(dāng)當(dāng)保證所所

9、有試驗驗數(shù)據(jù)和和資料的的真實性性。第十七條條申請請人委托托其他機(jī)機(jī)構(gòu)進(jìn)行行制劑研究究或者進(jìn)進(jìn)行單項項試驗、檢測、樣品的的試制、生產(chǎn)等等，所委委托的機(jī)機(jī)構(gòu)應(yīng)具具備相應(yīng)應(yīng)的專業(yè)業(yè)資質(zhì)和和能力，雙方須簽訂合同。申申請人應(yīng)應(yīng)當(dāng)對申申報資料料中的藥藥物研究究數(shù)據(jù)的的真實性性負(fù)責(zé)。第十八條條市食食品藥品品監(jiān)督管管理局根據(jù)需需要對制制劑研究究情況進(jìn)進(jìn)行核查查時，可以要求求申請人人或者承承擔(dān)試驗驗的藥物物研究機(jī)機(jī)構(gòu)按照照其申報報資料的的項目、方法和和數(shù)據(jù)進(jìn)進(jìn)行重復(fù)復(fù)試驗，并組織織對試驗過過程進(jìn)行行現(xiàn)場核核查；也也可以委委托藥品品檢驗所所或者其其他藥物物研究機(jī)機(jī)構(gòu)進(jìn)行行重復(fù)試試驗。制劑的臨臨床試驗驗第十九條條

10、具具備制劑劑注冊申申請資格格的醫(yī)療療機(jī)構(gòu)，在完成成制劑臨臨床前研研究工作作并獲得得天津津市醫(yī)療療機(jī)構(gòu)制制劑臨床床試驗批件件（附附件十四四）后，可進(jìn)行行相關(guān)制制劑的臨臨床試驗驗。第二十條條 從從事臨床床試驗的的醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)應(yīng)制制訂完整整的臨床床試驗方方案，取取得受試試者知情情同意書書以及倫倫理委員員會的同同意，按按照藥藥物臨床床試驗質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范的要求求實施臨臨床試驗驗。第二十一一條 新制劑劑注冊及及按新制制劑注冊冊管理的的申請，須進(jìn)行行臨床試試驗。已有制劑劑標(biāo)準(zhǔn)的的制劑注注冊申請請，一般般不需要要進(jìn)行臨臨床試驗驗。需要要進(jìn)行臨臨床試驗驗的，化化學(xué)類的的制劑一一般進(jìn)行行生物等等效性試試驗；需需要

11、用工工藝和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)控制制質(zhì)量的的制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)進(jìn)行臨床床試驗。在補(bǔ)充申申請中，涉及配配制工藝藝等有重重大變化化或者中中藥增加新新的功能能主治的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)進(jìn)行臨床床試驗。第二十二二條 臨床試試驗應(yīng)在在市食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局批準(zhǔn)準(zhǔn)的醫(yī)療療機(jī)構(gòu)內(nèi)內(nèi)實施，受試?yán)龜?shù)不得得少于660例。第二十三三條 參加臨臨床試驗驗的研究究者應(yīng)當(dāng)當(dāng)熟悉供供臨床試試驗用制制劑的性性質(zhì)、作作用、療療效和安安全性；了解研研究者的的責(zé)任和和義務(wù)；真實、準(zhǔn)確、完整、及時、合法地地做好臨臨床試驗驗記錄。研究者有有義務(wù)采采取必要要的措施施，保障障受試者者的安全全。在臨臨床試驗驗期間密密切注意意臨床試試驗用藥藥物不良良反應(yīng)事事件的發(fā)發(fā)

12、生，及及時對受受試者采采取適當(dāng)當(dāng)?shù)奶幚砝泶胧?，并記錄錄和報告告不良反反?yīng)事件件。 第第二十四四條 臨床試試驗中出出現(xiàn)大范范圍、非非預(yù)期的的不良反反應(yīng)或者者嚴(yán)重不不良事件件或者有有證據(jù)證證明臨床床試驗用用制劑存存在嚴(yán)重重質(zhì)量問問題時，市食品藥藥品監(jiān)督督管理局局可以采采取緊急急控制措措施，責(zé)責(zé)令暫停?；蛘呓K終止臨床床試驗，臨床試試驗單位位必須立立即停止止臨床試試驗。 第二十十五條 臨床床試驗期期間發(fā)生生下列情情形之一一的，市市食品藥藥品監(jiān)督督管理局局可以責(zé)責(zé)令申請請人修改改臨床試試驗方案案、暫停?；蛘呓K終止臨床床試驗： （一一）倫理理委員會會未履行行職責(zé)的的； （二）不不能有效效保證受受試者安安全

13、的； （三三）未按按照規(guī)定定時限報報告嚴(yán)重重不良事事件的； （四四）已批批準(zhǔn)的臨臨床試驗驗超過原原預(yù)定臨臨床試驗驗結(jié)束時時間1年年仍未取取得可評評價結(jié)果果的； （五）已有證證據(jù)證明明臨床試試驗用制制劑無效效的; （六）臨床試試驗用制制劑出現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問問題的； （七七）臨床床試驗中中弄虛作作假的； （八八）存在在違反藥物臨臨床試驗驗質(zhì)量管管理規(guī)范范的其其他情形形的。 第二十十六條 臨床床試驗用用制劑僅僅可用于于該臨床床試驗的的受試者者，其用用法與用用量應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合臨臨床試驗驗方案。研究者者不得將將試驗用用制劑轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)用于任任何非臨臨床試驗驗參加者者。第二十七七條 制劑的的臨床試驗驗被批準(zhǔn)準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)當(dāng)在2年

14、內(nèi)實實施。逾逾期未實實施的，原批準(zhǔn)準(zhǔn)的文件件自行廢廢止；仍仍需進(jìn)行行臨床試試驗的，應(yīng)當(dāng)重重新申請請。第二十八八條臨床床試驗結(jié)結(jié)束后，申請人人應(yīng)當(dāng)將將完整的的臨床試試驗報告告報送市市食品藥藥品監(jiān)督督管理局局。第五章 制劑劑注冊的的受理與與審批第二十九九條 市食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局負(fù)責(zé)責(zé)受理和和審批轄轄區(qū)內(nèi)三三級醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)制劑劑的注冊冊申請；各區(qū)縣縣食品藥藥品監(jiān)督督管理分分局受市市食品藥藥品監(jiān)督督管理局局委托，負(fù)責(zé)受受理轄區(qū)區(qū)內(nèi)一級級和二級級醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)制劑劑的注冊冊申請，進(jìn)行形形式審查查和現(xiàn)場場核查后后，報市市食品藥藥品監(jiān)督督管理局局審批。第三十條條 負(fù)負(fù)責(zé)受理理注冊申申請的食食品藥品品監(jiān)督管管

15、理部門門應(yīng)當(dāng)自自接到申申請人的的制劑注注冊申請請后，55日內(nèi)對對申請資資料進(jìn)行行形式審審查，決決定是否否受理其其申請，并以天津市市醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)制劑劑注冊受受理意見見通知件件（附附件十二二）通知知申請人人。不予予受理的的，在通通知申請請人時須須說明理理由，同同時報市市食品藥藥品監(jiān)督督管理局局備案。逾期未未通知申申請人的的，視為為受理。第三十一一條 屬制劑劑臨床試試驗和已已有標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)制劑申申請的，負(fù)責(zé)受受理申請請的食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)自申申請受理理之日起起10日日內(nèi)組織織對制劑研研制情況況和配制制情況進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)場場核查，抽取3個個批號、3倍檢檢驗用量量的樣品品，通知知由市食食品藥品品監(jiān)督管管

16、理局指指定的藥藥品檢驗驗所進(jìn)行行技術(shù)復(fù)復(fù)核及樣樣品檢驗驗。各區(qū)區(qū)縣食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理分局應(yīng)應(yīng)當(dāng)在規(guī)規(guī)定的時時限內(nèi)將將審查意意見、核核查報告告及申報報資料報報送市食品藥藥品監(jiān)督督管理局局。第三十二二條 屬制劑劑轉(zhuǎn)正申申請、再再注冊申申請及需需要進(jìn)行行樣品質(zhì)質(zhì)量檢驗驗的補(bǔ)充充注冊申申請的，負(fù)責(zé)受受理申請請的食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)自申申請受理理之日起起10日日內(nèi)組織織核查并并抽取13個配配制批號號、3倍倍檢驗用用量的樣樣品，向向市食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局指定定的藥品品檢驗所所發(fā)出注注冊檢驗驗通知。各區(qū)縣縣食品藥藥品監(jiān)督督管理分分局應(yīng)當(dāng)當(dāng)在規(guī)定定的時限限內(nèi)將申申報資料料報送市市食品藥藥品

17、監(jiān)督督管理局局。第三十三三條 不需樣樣品檢驗驗的補(bǔ)充充注冊申申請，負(fù)負(fù)責(zé)受理理申請的的食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)自申請請受理之之日起55日內(nèi)將將申報資資料報送送市食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局。第三十四四條 接到檢檢驗通知知的藥品品檢驗所所應(yīng)當(dāng)在在40日日內(nèi)完成成樣品檢檢驗和質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)復(fù)核，出出具檢驗驗報告書書及質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)復(fù)核意見見，報送送市食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局并抄送送通知其其檢驗的的食品藥藥品監(jiān)督督管理機(jī)機(jī)構(gòu)和申申請人。第三十五五條 市食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局在接接到受理理的申報報資料后后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)在5日日內(nèi)將有有關(guān)資料料轉(zhuǎn)至市市食品藥藥品審評評中心，委托市市食品藥藥品審評評中心

18、進(jìn)進(jìn)行技術(shù)術(shù)評審。第三十六六條 市食品品藥品審審評中心心在接到到有關(guān)資資料后，應(yīng)在330日內(nèi)內(nèi)組織完完成技術(shù)術(shù)審評，并將審審評結(jié)果果報市食食品藥品品監(jiān)督管管理局。第三十七七條 市食品藥藥品監(jiān)督督管理局局在收到到藥品檢檢驗所的的技術(shù)復(fù)復(fù)核資料料及市食食品藥品品審評中中心的審審評結(jié)果果后，應(yīng)應(yīng)當(dāng)在110日內(nèi)內(nèi)作出審審批決定定，并以以天津津市醫(yī)療療機(jī)構(gòu)制制劑審批批意見通通知件（附件件十三）通知申申請人。未批準(zhǔn)準(zhǔn)的注冊冊事項，須向申申請人說說明理由由。第三十八八條 市食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局自作作出審批批決定之之日起110日內(nèi)內(nèi)，給予予批準(zhǔn)的的，按注注冊申請請分類核核發(fā)注冊冊批件并并報國家家食品藥藥品

19、監(jiān)督督管理局局備案：（一）申申請制劑劑臨床試試驗的，核發(fā)天津市市醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)制劑劑臨床試試驗批件件（附附件十四四）；（二）申申請新制制劑注冊冊的，核核發(fā)天天津市醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑（試行）注冊批批件（附件十十五）；（三）申申請制劑劑注冊、轉(zhuǎn)正和和再注冊冊的，核核發(fā)天天津市醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑注注冊批件件（附附件十六六），同同時發(fā)給給制劑批批準(zhǔn)文號號；（四）申申請制劑劑補(bǔ)充注注冊的，核發(fā)天津市市醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)制劑劑補(bǔ)充注注冊批件件（附附件十七七）。第三十九九條 已有質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的制劑劑注冊、新制劑劑轉(zhuǎn)正注注冊和再再注冊申申請，經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)后后核發(fā)制制劑批準(zhǔn)準(zhǔn)文號；新制劑劑的注冊冊申請，經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)后核發(fā)發(fā)制劑試試行批

20、準(zhǔn)準(zhǔn)文號；臨床試試驗的注注冊申請請，經(jīng)批批準(zhǔn)后核核發(fā)制劑劑臨床批批準(zhǔn)文號號。天津津市醫(yī)療療機(jī)構(gòu)制制劑批準(zhǔn)準(zhǔn)文號的的格式為為：化學(xué)類制制劑批準(zhǔn)準(zhǔn)文號：津藥制制字H4位年年號44位順序序號。中藥類制制劑批準(zhǔn)準(zhǔn)文號：津藥制制字Z4位年年號44位順序序號?；瘜W(xué)類制制劑試行行批準(zhǔn)文文號：津津藥制字字（試）H44位年號號4位位順序號。中藥類制制劑試行行批準(zhǔn)文文號：津津藥制字字（試）Z44位年號號4位位順序號?；瘜W(xué)類制制劑臨床床批準(zhǔn)文文號：津津藥制字字（臨）H44位年號號4位位順序號。中藥類制制劑臨床床批準(zhǔn)文文號：津津藥制字字（臨）Z44位年號號4位位順序號。第四十條條 制制劑批準(zhǔn)準(zhǔn)文號的的有效期期為三年年

21、，制劑劑試行批批準(zhǔn)文號號的有效效期為一一年，有有效期滿滿，醫(yī)療療機(jī)構(gòu)需需要繼續(xù)續(xù)配制制制劑的，須在有有效期滿滿前3個個月提出出再注冊冊申請或或轉(zhuǎn)正注注冊申請請。有下列情情形之一一的，市市食品藥藥品監(jiān)督督管理局局不予再再注冊或或轉(zhuǎn)正：（一）未未在規(guī)定定時間內(nèi)內(nèi)提出再再注冊或或轉(zhuǎn)正申申請的；（二）未未達(dá)到市市食品藥藥品監(jiān)督督管理局局批準(zhǔn)注注冊時提提出的有有關(guān)要求求的；（三）市市食品藥藥品監(jiān)督督管理局局再評價價屬于淘淘汰品種種的；（四）已已有相同同品種和和劑型的的藥品上上市銷售售的；（五）不不具備配配制條件件或委托托配制條條件的。第四十一一條 自行撤撤回或者者被退審審的制劑劑注冊申申請，申申請人需需

22、要重新申報報的，在在對有關(guān)關(guān)試驗或或者資料料進(jìn)行了了補(bǔ)充和和完善后后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照原原程序申申報。第四十二二條 市食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局對突突發(fā)事件件應(yīng)急所所必需的的制劑申申請可以以實行快快速審批批。第四十三三條 補(bǔ)充申申請經(jīng)批批準(zhǔn)后，其變更更后的醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑注注冊批件件有效期期截止日日期仍執(zhí)執(zhí)行原批批件的有有效期截截止日期期，有效效期滿應(yīng)應(yīng)當(dāng)提出出再注冊冊申請或或轉(zhuǎn)正申申請。 制劑劑品種的的轉(zhuǎn)讓管管理第四十四四條 醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)制劑劑僅可在在被批準(zhǔn)準(zhǔn)的醫(yī)療療機(jī)構(gòu)內(nèi)內(nèi)使用，原則上上不得進(jìn)進(jìn)行轉(zhuǎn)讓讓。特殊殊情況下下，如需需進(jìn)行轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓，須須經(jīng)市食食品藥品品監(jiān)督管管理局批批準(zhǔn)，并并僅限于于在衛(wèi)生生行

23、政主主管部門門組織評評定的一一級以上上醫(yī)院之之間進(jìn)行行轉(zhuǎn)讓。第四十五五條 制劑品品種的轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓，應(yīng)應(yīng)由轉(zhuǎn)讓讓制劑的的醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)向食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門提出申申請，填填報天天津市醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑補(bǔ)補(bǔ)充注冊冊申請表表，并并加蓋制制劑轉(zhuǎn)讓讓方和受受讓方公公章，同同時報送送有關(guān)資資料。第四十六六條 持有制制劑注冊冊批準(zhǔn)文文件的醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)，符合合以下情情況的，可提出出制劑轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓申請請：（一）醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)因機(jī)構(gòu)構(gòu)調(diào)整或或機(jī)構(gòu)重重組，成成立分支支機(jī)構(gòu)或或下屬機(jī)機(jī)構(gòu)，其其制劑可可轉(zhuǎn)讓給給分支機(jī)機(jī)構(gòu)或下下屬機(jī)構(gòu)構(gòu)。（二）因因區(qū)域衛(wèi)衛(wèi)生規(guī)劃劃需要，衛(wèi)生主主管部門門對醫(yī)療療機(jī)構(gòu)臨臨床診療療項目進(jìn)進(jìn)行調(diào)整整，所

24、涉涉及的醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)可在轄轄區(qū)范圍圍內(nèi)進(jìn)行行品種轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓。（三）由由同一法法定代表表人組成成的含兩兩家或多多家醫(yī)療療機(jī)構(gòu)的的集團(tuán)，其制劑劑可在集集團(tuán)內(nèi)部部醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)間進(jìn)進(jìn)行轉(zhuǎn)讓讓。第四十七七條 制劑的的受讓醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)必須具具備該制制劑的配配制條件件和臨床床使用條條件，且且臨床確確實需要要。第四十八八條 轉(zhuǎn)讓的的制劑必必須是經(jīng)經(jīng)過注冊冊批準(zhǔn)后后在臨床床使用33年以上上的品種種。除此此之外的的制劑品品種不得得進(jìn)行轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓。第四十九九條 因制劑劑品種轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓，改改變了制制劑的配配制地點點或配制制條件的的，受理理制劑轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓申請請的食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)對轉(zhuǎn)讓讓后該制制劑的配配制地點點和配制制條件進(jìn)

25、進(jìn)行現(xiàn)場場核查，并抽取取1批、33倍檢驗驗用量的的樣品，向市食食品藥品品監(jiān)督管管理局指指定的藥藥品檢驗驗所發(fā)出出注冊檢檢驗通知知。各區(qū)區(qū)縣食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理分局應(yīng)應(yīng)當(dāng)在規(guī)規(guī)定的時時限內(nèi)將將申報資資料報送送市食品藥藥品監(jiān)督督管理局局。第五十條條 經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)同同意轉(zhuǎn)讓讓的制劑劑，由市市食品藥藥品監(jiān)督督管理局局收回轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓方該該制劑的的注冊批批件，同同時向受受讓制劑劑的醫(yī)療療機(jī)構(gòu)核核發(fā)天天津市醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑注注冊批件件。未未被批準(zhǔn)準(zhǔn)的制劑劑轉(zhuǎn)讓申申請，以以天津津市醫(yī)療療機(jī)構(gòu)制制劑審批批意見通通知件通知申申請人。第七章 制劑劑質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的管管理第五十一一條 制劑質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)是為保保證制劑劑質(zhì)量所所制

26、定的的質(zhì)量指指標(biāo)、檢檢驗方法法以及配配制工藝藝等的技技術(shù)要求求，包括括中國國醫(yī)院制制劑規(guī)范范及市市食品藥藥品監(jiān)督督管理局局批準(zhǔn)發(fā)發(fā)布的天津市市醫(yī)院制制劑規(guī)范范、天天津市醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑注注冊標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、天津津市醫(yī)療療機(jī)構(gòu)制制劑試行行標(biāo)準(zhǔn)和和天津市市醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)制劑劑臨床試試驗標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。第五十二二條 天津津市醫(yī)院院制劑規(guī)規(guī)范每每5年修修訂一次次。凡經(jīng)經(jīng)臨床應(yīng)應(yīng)用證實實質(zhì)量指指標(biāo)可靠靠，配制制工藝成成熟，檢檢測方法法有效，能夠全全面控制制制劑質(zhì)質(zhì)量的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，可可載入天津市市醫(yī)院制制劑規(guī)范范。第五十三三條 制劑注注冊標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，是由市食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局批準(zhǔn)準(zhǔn)給申請請人的特定制劑劑的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。注冊冊標(biāo)準(zhǔn)號號格

27、式為為： 化學(xué)類制制劑標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：TJJZB-H44位年號號2位位月號4位順順序號。中藥類制制劑標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：TJJZB-Z44位年號號2位位月號4位順順序號。第五十四四條 制劑試試行標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，是指指新制劑劑的注冊冊申請被被批準(zhǔn)的的同時，由市食食品藥品品監(jiān)督管管理局批批準(zhǔn)給申申請人的的特定制劑劑在試行行期的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。試試行標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)號格式式為：化學(xué)類制制劑試行行標(biāo)準(zhǔn)：TJZZB-HH（試）4位位年號2位月月號44位順序序號。中藥類制制劑試行行標(biāo)準(zhǔn)：TJZZB-ZZ（試）4位位年號2位月月號44位順序序號。第五十五五條 制劑臨臨床試驗驗標(biāo)準(zhǔn)，是指新新臨床試試驗申請請被批準(zhǔn)準(zhǔn)的同時時，由市市食品藥藥品監(jiān)督督管理局局

28、批準(zhǔn)給給申請人人的特定制劑劑在臨床床試驗期期的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。臨床床試驗標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)號格格式為：化學(xué)類制制劑臨床床試驗標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：TTJZBB-H（臨）4位位年號2位月月號44位順序序號。中藥類制制劑臨床床試驗標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：TTJZBB-Z（臨）4位位年號2位月月號44位順序序號。第五十六六條 新制劑劑質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)試行行期一般般為一年年。試行行期滿，經(jīng)市食食品藥品品監(jiān)督管管理局審審核批準(zhǔn)準(zhǔn)，試行行標(biāo)準(zhǔn)可可轉(zhuǎn)為正正式標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。第五十七七條 制劑質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的制定定應(yīng)當(dāng)符合合國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局發(fā)發(fā)布的技技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)原則及及國家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)編寫原原則與細(xì)細(xì)則的有有關(guān)要求求，所設(shè)設(shè)定的檢檢測項目目及其檢檢測方法應(yīng)能能有效

29、控控制制劑劑質(zhì)量。第五十八八條 市食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局組織織市藥品品審評中中心對制劑試行行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行全面面審評。市藥品審審評中心心應(yīng)當(dāng)根根據(jù)制劑劑標(biāo)準(zhǔn)在在試行期期間的執(zhí)執(zhí)行情況況和國家家有關(guān)要要求，對對該制劑劑標(biāo)準(zhǔn)是是否需要要進(jìn)行復(fù)復(fù)核提出出意見，報報市食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局。市市食品藥藥品監(jiān)督督管理局局認(rèn)為需需要進(jìn)行行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)復(fù)核的，應(yīng)當(dāng)通通知有關(guān)關(guān)的藥品品檢驗所所進(jìn)行制制劑試行行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)復(fù)核和檢檢驗工作作，同時時通知申申請人和和受理申申請的食食品藥品品監(jiān)督管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)。 第五十九九條 申請人人在收到到標(biāo)準(zhǔn)復(fù)復(fù)核和檢檢驗的通通知后，需要補(bǔ)充充試驗或或者完善善資料的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)在50日日內(nèi)完成

30、成對有關(guān)關(guān)試驗或或者資料料的補(bǔ)充充和完善善，并報送受受理申請請的食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理機(jī)構(gòu)。第八章 制劑劑的調(diào)劑劑管理第六十條條 醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑僅僅在被批批準(zhǔn)的醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)內(nèi)使用用，原則則上不得得在醫(yī)療療機(jī)構(gòu)之之間調(diào)劑劑使用。特殊情情況下，如需調(diào)調(diào)劑使用用，須經(jīng)經(jīng)市食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局批準(zhǔn)準(zhǔn)，并僅僅限于在在衛(wèi)生行行政主管管部門組組織評定定的一級級以上醫(yī)醫(yī)院之間間進(jìn)行，同時必必須遵守守醫(yī)療療機(jī)構(gòu)制制劑注冊冊管理辦辦法（試行）的有關(guān)關(guān)規(guī)定。第六十一一條 市食品藥藥品監(jiān)督督管理局局負(fù)責(zé)受受理和審審批轄區(qū)區(qū)內(nèi)三級級醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)制劑劑的調(diào)劑劑使用申申請；各各區(qū)縣食食品藥品品監(jiān)督管管理分局局負(fù)責(zé)受受理

31、轄區(qū)區(qū)內(nèi)一級級和二級級醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)制劑劑的調(diào)劑劑使用申申請，進(jìn)進(jìn)行形式式審查后后，報市市食品藥藥品監(jiān)督督管理局局審批。第六十二二條 制劑的的調(diào)劑使使用，應(yīng)應(yīng)由調(diào)入入制劑的的醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)向食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門提出申申請，填填報天天津市醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑調(diào)調(diào)劑使用用申請表表（附附件六），并加加蓋制劑劑調(diào)出方方和調(diào)入入方公章章，同時時報送有有關(guān)資料料。第六十三三條 經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)同意調(diào)調(diào)劑使用用的制劑劑，由市市食品藥藥品監(jiān)督督管理局局向調(diào)入入制劑的的醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)核發(fā)發(fā)天津津市醫(yī)療療機(jī)構(gòu)制制劑調(diào)劑劑使用批批件（附件十十八），同時抄抄送調(diào)出出制劑的的醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)。未未被批準(zhǔn)準(zhǔn)的制劑劑調(diào)劑申申請，以以天津津市醫(yī)療

32、療機(jī)構(gòu)制制劑審批批意見通通知件通知申申請人。第六十四四條 天津津市醫(yī)療療機(jī)構(gòu)制制劑調(diào)劑劑使用批批件為為一次性性使用有有效的批批件，有有效期為為30天天。申請請人應(yīng)在在批件有有效期內(nèi)內(nèi)，按照照批準(zhǔn)的的制劑品品種和數(shù)數(shù)量，一一次完成成調(diào)劑。第六十五五條 制劑調(diào)調(diào)劑的品品種范圍圍僅限于于經(jīng)過注注冊批準(zhǔn)準(zhǔn)后在臨臨床使用用3年以以上的品品種；每每個品種種一次調(diào)調(diào)劑的數(shù)數(shù)量不得得超過66個月的的門診用用量。 第六十六六條 調(diào)劑制制劑的醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)須建立立完整的的制劑調(diào)調(diào)劑記錄錄，詳細(xì)細(xì)記錄所所調(diào)制劑劑的品種種名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、調(diào)劑日日期、調(diào)調(diào)入（調(diào)調(diào)出）醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)名稱及及批件有有效期和和編號等等信

33、息。制劑的的調(diào)劑記記錄應(yīng)保保存兩年年備查。第九章復(fù)審第六十七七條 復(fù)審是是指申請請人對市市食品藥藥品監(jiān)督督管理局局作出的的決定有有異議，要求對對原申請請的有關(guān)關(guān)內(nèi)容重重新進(jìn)行行審核的的申請。第六十八八條 申請人人申請復(fù)復(fù)審，應(yīng)應(yīng)在收到到市食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局作出出的決定定之日起起10日日內(nèi)填寫寫天津市市醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)制劑劑補(bǔ)充注冊冊申請表表，向向受理原原申請的的食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門提出出復(fù)審申申請并說說明復(fù)審審理由。復(fù)審的的內(nèi)容僅僅限于原原申請事事項及原原申報資資料。第六十九九條 市食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局接到到復(fù)審申申請后，應(yīng)當(dāng)在在50日日內(nèi)作出出復(fù)審決決定，并并通知申申請人。維持原原決定的的，市食食品藥品品監(jiān)督管管理局不不再受理理再次的的復(fù)審申申請。第七十條條 復(fù)復(fù)審需要要進(jìn)行技技術(shù)審查查的，市市食品藥藥品監(jiān)督督管理局局可以組組織有關(guān)關(guān)專業(yè)技技術(shù)人員員按照原原申請時時限進(jìn)行行審查。第十章法律責(zé)責(zé)任第七十一一條 制劑注注冊申請請批準(zhǔn)后后發(fā)生專專利或權(quán)權(quán)屬糾紛紛的，當(dāng)