醫(yī)療器械采購管理制度匯編

1、首營企業(yè)業(yè)、首營營品種的的管理制度度文件名稱稱首營企業(yè)業(yè)、首營營品種的的管理制度度頁數(shù)1文件編號(hào)號(hào) -0001-20016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期期： 年 月 日變更記錄錄時(shí)間：變更原因因：目 的：為加強(qiáng)強(qiáng)對(duì)首營營企業(yè)和和首營品品種的管管理。適用范圍圍：適用用于本企企業(yè)所有有醫(yī)療器器械購進(jìn)進(jìn)環(huán)節(jié)中中首營企企業(yè)和首首營品種種的合法法性的審審核。職 責(zé)：采購員、質(zhì)管組組對(duì)本制制度的實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)責(zé)。正 文：1、“首首營品種種”指本本企業(yè)向向某一醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)首次購購進(jìn)的醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品。22、首營營企業(yè)的的質(zhì)量審審核，必必須提供供加蓋生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營）

2、單單位原印印章的醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營）許許可證、營業(yè)執(zhí)執(zhí)照、稅稅務(wù)登記記等證照照復(fù)印件件，銷售售人員須須提供加加蓋企業(yè)業(yè)原印章章和企業(yè)業(yè)法定代代表人印印章或簽簽字的委委托授權(quán)權(quán)書，并并標(biāo)明委委托授權(quán)權(quán)范圍及及有效期期，銷售售人員身身份證復(fù)復(fù)印件，還應(yīng)提提供企業(yè)業(yè)質(zhì)量認(rèn)認(rèn)證情況況的有關(guān)關(guān)證明。3、首首營品種種須審核核該產(chǎn)品品的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)、和醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)證的的復(fù)印件件及產(chǎn)品品合格證證、出產(chǎn)產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書、包裝、說明書書、樣品品以及價(jià)價(jià)格批文文等。44、購進(jìn)進(jìn)首營品品種或從從首營企企業(yè)進(jìn)貨貨時(shí)，采采購員應(yīng)詳細(xì)細(xì)填寫首首營品種種或首營營企業(yè)審審批表，連同以以上所列列資料及及樣

3、品報(bào)報(bào)質(zhì)管組組審核。5、質(zhì)管管組對(duì)采購員員門填報(bào)報(bào)的審批批表及相相關(guān)資料料和樣品品進(jìn)行審審核合格格后，報(bào)報(bào)企業(yè)分分管質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人審批通通過后方方可開展展業(yè)務(wù)往往來并購購進(jìn)商品品。6、質(zhì)管組組將審核核批準(zhǔn)的的首營品品種、首首營企業(yè)業(yè)審批表表及相關(guān)關(guān)資料存存檔備查查。醫(yī)療器械械采購管理理制度文件名稱稱醫(yī)療器械械采購管理理制度頁數(shù)2文件編號(hào)號(hào)002-20116版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期期： 年 月 日變更記錄錄時(shí)間：變更原因因：目 的：為確保保醫(yī)療器器械購進(jìn)進(jìn)質(zhì)量，防止假假劣醫(yī)療療器械流流入企業(yè)業(yè)適用范圍圍：適用用于本企企業(yè)所有有醫(yī)療器器械購進(jìn)進(jìn)環(huán)節(jié)職 責(zé)：采購員員對(duì)

4、本制制度的實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)責(zé)。正 文：1、采購購員負(fù)責(zé)責(zé)公司經(jīng)經(jīng)營醫(yī)療療器械的的購進(jìn)。采購員員只允許許從連鎖鎖總部采采購合法法醫(yī)療器器械。其其購進(jìn)活活動(dòng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合以以下要求求：1.1確確定總部部的合法法資格；1.2確確定所購購入醫(yī)療療器械的的合法性性；1.3核核實(shí)供貨貨單位銷銷售人員員合法資資格；1.4對(duì)對(duì)首營企企業(yè)、首首營品種種，采購購員應(yīng)當(dāng)當(dāng)收集相相關(guān)資料料填寫相相關(guān)申請(qǐng)請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)質(zhì)管組的審核核批準(zhǔn)。必要時(shí)時(shí)應(yīng)當(dāng)組組織實(shí)地地考察，以便對(duì)對(duì)供貨單單位質(zhì)量量管理體體系進(jìn)行行評(píng)價(jià)；1.5與與供貨單單位簽訂訂質(zhì)量保保證協(xié)議議。2、與首首營企業(yè)業(yè)發(fā)生業(yè)業(yè)務(wù)往來來前應(yīng)履履行首營營企業(yè)質(zhì)質(zhì)量審核核；采購購

5、首營品品種前應(yīng)應(yīng)履行首首營品種種質(zhì)量審審核。經(jīng)經(jīng)審核合合格的首首營企業(yè)業(yè)方可與與其發(fā)生生業(yè)務(wù)往往來；經(jīng)經(jīng)審核合合格的首首營品種種才能簽簽訂進(jìn)貨貨合同。3、采購購醫(yī)療器器械時(shí)應(yīng)應(yīng)根據(jù)質(zhì)質(zhì)量信譽(yù)譽(yù)、服務(wù)務(wù)水平、合同履履約率等等指標(biāo)擇擇優(yōu)選擇擇供應(yīng)商商。4、采購購員編制制購貨計(jì)計(jì)劃時(shí)應(yīng)應(yīng)以醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量作為為重要依依據(jù)。采采購大計(jì)計(jì)劃和大大協(xié)議購購進(jìn)計(jì)劃劃應(yīng)會(huì)同同質(zhì)管組組對(duì)計(jì)劃劃進(jìn)行共共同審核核。5、購進(jìn)進(jìn)的醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)有醫(yī)療療醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證或備備案憑證證。6、簽訂訂采購合合同時(shí)應(yīng)應(yīng)在合同同中注明明質(zhì)量條條款。購進(jìn)的醫(yī)醫(yī)療器械械的包裝裝和標(biāo)識(shí)識(shí)應(yīng)符合合有關(guān)規(guī)規(guī)定和儲(chǔ)儲(chǔ)運(yùn)要求求。8、醫(yī)療療器械

6、購購進(jìn)應(yīng)有有合法票票據(jù)，并并按規(guī)定定建立購購進(jìn)記錄錄，做到票票、帳、貨相符符。購進(jìn)記錄錄應(yīng)記載載：記錄錄應(yīng)當(dāng)列列明醫(yī)療療醫(yī)療器器械的名名稱、規(guī)規(guī)格（型型號(hào)）、注冊(cè)證證號(hào)或者者備案憑憑證編號(hào)號(hào)、單位位、數(shù)量量、單價(jià)價(jià)、金額額、供貨貨者、購購貨日期期等。購購進(jìn)記錄錄應(yīng)保存存五年。9、質(zhì)管管組應(yīng)在每每年年底底前會(huì)同同采購員員對(duì)當(dāng)年年度進(jìn)貨貨情況進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量評(píng)審。10、采采購醫(yī)療療器械時(shí)時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)向供貨貨單位索索取發(fā)票票。發(fā)票票應(yīng)當(dāng)列列明醫(yī)療療器械的的規(guī)格（型號(hào)）、單位位、數(shù)量量、單價(jià)價(jià)、金額額、供貨貨者等；不能全全部列明明的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)附銷售貨貨物或者者提供應(yīng)應(yīng)稅勞務(wù)務(wù)清單，并加加蓋供貨貨單位發(fā)發(fā)票專用

7、用章原印印章、注注明稅票票號(hào)碼。醫(yī)療器械械收貨管理理制度文件名稱稱醫(yī)療器械械收貨管理理制度頁數(shù)2文件編號(hào)號(hào)003-20116版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期期： 年 月 日變更記錄錄時(shí)間：變更原因因：目 的：為保證證采購和和銷售退退回醫(yī)療療器械的的質(zhì)量，杜絕不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械或假冒冒醫(yī)療器器械的流流入。適用范圍圍：適用用于本企企業(yè)所有有醫(yī)療器器械購進(jìn)進(jìn)中收貨貨的環(huán)節(jié)節(jié)職 責(zé)：采購員員收貨員員對(duì)本制制度的實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)責(zé)。正 文：1、收貨貨員負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)到貨貨醫(yī)療器器械及銷銷售退回回醫(yī)療器器械的接接收工作作。2、醫(yī)療療器械收收貨人員員應(yīng)經(jīng)過過崗前培培訓(xùn)，了了解醫(yī)療療器械的的基本

8、知知識(shí)，熟熟悉醫(yī)療療器械收收貨內(nèi)容容、職責(zé)責(zé)。具有有很強(qiáng)的的責(zé)任心心，且身身體健康康的人員員擔(dān)任。3、收貨貨應(yīng)根據(jù)據(jù)公司的的醫(yī)療療器械收收貨程序序，對(duì)對(duì)到貨醫(yī)醫(yī)療器械械逐批進(jìn)進(jìn)行收貨貨。4、企業(yè)業(yè)收貨人人員在接接收醫(yī)療療醫(yī)療器器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核核實(shí)運(yùn)輸輸方式及及產(chǎn)品是是否符合合要求，并對(duì)照照相關(guān)采采購記錄錄和隨貨貨同行單單與到貨貨的醫(yī)療療醫(yī)療器器械進(jìn)行行核對(duì)。5、交貨貨和收貨貨雙方應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)交交運(yùn)情況況當(dāng)場(chǎng)簽簽字確認(rèn)認(rèn)。對(duì)不不符合要要求的貨貨品應(yīng)當(dāng)當(dāng)立即報(bào)報(bào)告質(zhì)量量管理人人員并拒拒收。6、無隨隨貨同行行單（票票）不得得收貨。7、隨貨貨同行單單（票）中所列列內(nèi)容與與采購記記錄實(shí)際際情況不不符的，通知采

9、采購員處處理，經(jīng)經(jīng)供貨單單位確認(rèn)認(rèn)后，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照采購制制度要求求重新辦辦理采購購手續(xù)，采購記記錄與醫(yī)醫(yī)療器械械隨貨同同行單（票）、醫(yī)療器器械實(shí)物物一致后后，收貨貨人員方方可收貨貨。供貨貨單位對(duì)對(duì)隨貨同同行單（票）與與采購記記錄、醫(yī)醫(yī)療器械械實(shí)物不不相符的的內(nèi)容不不予確認(rèn)認(rèn)的，到到貨醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)拒收收，存在在異常情情況的，報(bào)質(zhì)量量管理人人處理。8、隨貨貨同行單單應(yīng)當(dāng)包包括供貨貨者、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)及生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證號(hào)號(hào)（或者者備案憑憑證編號(hào)號(hào)）、醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械的的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)冊(cè)證號(hào)或或者備案案憑證編編號(hào)、生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)或者序序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條條件、收收貨單位位、收貨貨地址、發(fā)貨

10、日日期等內(nèi)內(nèi)容，并并加蓋供供貨者出出庫印章章9、收貨貨員提取取采購員員在系統(tǒng)統(tǒng)中錄入入的采購購記錄，對(duì)照實(shí)實(shí)物確認(rèn)認(rèn)相關(guān)信信息后，按照規(guī)規(guī)定的程程序和要要求對(duì)到到貨醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)行逐批批收貨，防止不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械入庫。10、收收貨員應(yīng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)據(jù)銷售小小票對(duì)銷銷后退回回醫(yī)療器器械進(jìn)行行核對(duì)，確認(rèn)為為本企業(yè)業(yè)銷售的的醫(yī)療器器械后，方可收收貨并放放置于符符合醫(yī)療療器械儲(chǔ)儲(chǔ)存條件件的專用用待驗(yàn)場(chǎng)場(chǎng)所。11、收收貨人員員對(duì)符合合收貨要要求的醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械，應(yīng)當(dāng)按按品種特特性要求求放于相相應(yīng)待驗(yàn)驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)設(shè)置狀態(tài)態(tài)標(biāo)示，并通知知驗(yàn)收人人員進(jìn)行行驗(yàn)收。12、收收貨員做做好收貨貨確認(rèn)簽簽收工作作。醫(yī)

11、療器械械驗(yàn)收管理理制度文件名稱稱醫(yī)療器械械驗(yàn)收管理理制度頁數(shù)1文件編號(hào)號(hào)004-20116版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期期： 年 月 日變更記錄錄時(shí)間：變更原因因：目 的：為保證證采購和和銷售退退回醫(yī)療療器械的的質(zhì)量，杜絕不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械或假冒冒醫(yī)療器器械的流流入。適用范圍圍：適用用于本企企業(yè)所有有醫(yī)療器器械購進(jìn)進(jìn)和銷售售退回中中驗(yàn)收的的環(huán)節(jié)職 責(zé)：質(zhì)量部部驗(yàn)收員員對(duì)本制制度的實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)責(zé)。正 文：1、質(zhì)量量驗(yàn)收由由專職質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收員負(fù)責(zé)責(zé)驗(yàn)收。2、驗(yàn)驗(yàn)收員應(yīng)應(yīng)依據(jù)有有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及合同同對(duì)一、二、三三類及一一次性使使用無菌菌醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量進(jìn)進(jìn)行逐批批驗(yàn)收、并有

12、翔翔實(shí)記錄錄。各項(xiàng)項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記記錄應(yīng)完完整規(guī)范范，并在在驗(yàn)收合合格的入入庫憑證證、付款款憑證上上簽章。3、驗(yàn)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)應(yīng)在待驗(yàn)驗(yàn)區(qū)進(jìn)行行，驗(yàn)收收抽取的的樣品應(yīng)應(yīng)具有代代表性。4、驗(yàn)驗(yàn)收時(shí)對(duì)對(duì)產(chǎn)品的的包裝、標(biāo)簽、說明書書以及有有關(guān)要求求的證明明進(jìn)行逐逐一檢查查。5、驗(yàn)收首首營品種種，應(yīng)有有首批到到貨產(chǎn)品品同批號(hào)號(hào)的產(chǎn)品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書。6、對(duì)對(duì)驗(yàn)收抽抽取的整整件商品品，應(yīng)加加貼明顯顯的驗(yàn)收收抽樣標(biāo)標(biāo)記，進(jìn)進(jìn)行復(fù)原原封箱。7、營業(yè)業(yè)員應(yīng)該該熟悉醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量性能能及儲(chǔ)存存條件，憑驗(yàn)收收員簽字字或蓋章章的入庫庫憑證入入庫。驗(yàn)驗(yàn)收員對(duì)對(duì)質(zhì)量異異常、標(biāo)標(biāo)志模糊糊等不符符合驗(yàn)收收標(biāo)準(zhǔn)的的商品應(yīng)應(yīng)拒收

13、，并填寫寫拒收?qǐng)?bào)報(bào)告單，報(bào)質(zhì)管管組審核核并簽署署處理意意見，通通知業(yè)務(wù)務(wù)購進(jìn)部部門聯(lián)系系處理。8、對(duì)對(duì)銷后退退回的產(chǎn)產(chǎn)品，憑憑銷售部部門開具具的退貨貨憑證收收貨，并并經(jīng)驗(yàn)收收員按購購進(jìn)商品品的驗(yàn)收收程序進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)收收。9、驗(yàn)收員員應(yīng)在入入庫憑證證簽字或或蓋章，詳細(xì)做做好驗(yàn)收收記錄，記錄保保存至超超過有效效期二年年。醫(yī)療器械械保管管管理制度度文件名稱稱醫(yī)療器械械保管管管理制度度頁數(shù)2文件編號(hào)號(hào)005-20116版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期期： 年 月 日變更記錄錄時(shí)間：變更原因因：目 的：為了規(guī)規(guī)范醫(yī)療療器械在在庫保管管管理工工作，確確保本企企業(yè)庫存存的醫(yī)療療器械符符合

14、質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)制制定本制制度。職 責(zé)：醫(yī)療器器械營業(yè)業(yè)員對(duì)本本制度負(fù)負(fù)責(zé)適用范圍圍：醫(yī)療療器械營營業(yè)員工工作適用用本制度度。正 文：1、正確確選擇貨貨位，醫(yī)療療器械與與庫房地地面、內(nèi)內(nèi)墻、頂頂、燈、溫度調(diào)調(diào)控設(shè)備備及管道道等設(shè)施施間保留留有足夠夠空隙，堆碼規(guī)規(guī)范，無無倒置現(xiàn)現(xiàn)象。22、根據(jù)據(jù)產(chǎn)品性性能要求求，分別別儲(chǔ)存相相應(yīng)條件件的庫房房，保證證產(chǎn)品的的儲(chǔ)存質(zhì)質(zhì)量。醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械的的儲(chǔ)存應(yīng)應(yīng)分類管管理，劃劃分合格格區(qū)、不不合格區(qū)區(qū)、收貨待驗(yàn)驗(yàn)區(qū)、退退貨區(qū)，并按產(chǎn)產(chǎn)品批次次分開存存放，標(biāo)標(biāo)識(shí)清楚楚。一次次性無菌菌使用醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)單獨(dú)分分區(qū)或分分柜存放放，3、在人人工作業(yè)業(yè)的場(chǎng)所所儲(chǔ)存醫(yī)醫(yī)療

15、器械械，按質(zhì)質(zhì)量狀態(tài)態(tài)實(shí)行色色標(biāo)管理理：合格格醫(yī)療器器械為綠綠色，不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械為紅色色，待確確定醫(yī)療療器械為為黃色；4、貯存存醫(yī)療器器械的貨貨架、托托盤等設(shè)設(shè)施設(shè)備備應(yīng)當(dāng)保保持清潔潔，無破破損5、對(duì)質(zhì)質(zhì)量可疑疑的醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即即采取停停售措施施，并在在計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)中中鎖定同同時(shí)報(bào)告告質(zhì)管組組確認(rèn)。對(duì)存在在質(zhì)量問問題的醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)當(dāng)采采取以下下措施： 51 設(shè)置明明顯標(biāo)志志，并有有效隔離離，不得得銷售；5.2 懷疑為為假冒醫(yī)醫(yī)療器械械的，及及時(shí)報(bào)告告醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理部部門；5.3 不合格格器械的處處理過程程應(yīng)當(dāng)有有完整的的手續(xù)和和記錄；6、貯存存醫(yī)療器器械應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照要要求采取

16、取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等等措施；7、對(duì)不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)當(dāng)查查明并分分析原因因，及時(shí)時(shí)采取預(yù)預(yù)防措施施。8、做好好庫存醫(yī)醫(yī)療器械械的帳、貨管理理工作，按時(shí)盤盤存，確確保帳、票、貨貨相符。醫(yī)療器械械養(yǎng)護(hù)管管理制度度文件名稱稱醫(yī)療器械械養(yǎng)護(hù)管管理制度度頁數(shù)2文件編號(hào)號(hào)006-20116版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期期： 年 月 日變更記錄錄時(shí)間：變更原因因：目 的：為了規(guī)規(guī)范醫(yī)療療器械在在庫養(yǎng)護(hù)護(hù)管理工工作，確確保本企企業(yè)庫存存的醫(yī)療療器械符符合質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)制制定本制制度。職 責(zé)：醫(yī)療器器械養(yǎng)護(hù)護(hù)員對(duì)本本制度負(fù)負(fù)責(zé)適用范圍圍：醫(yī)療療器械養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員工工作適用用

17、本制度度。正 文：1、養(yǎng)護(hù)護(hù)人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)據(jù)庫房條條件、外外部環(huán)境境、醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量特性性等對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械進(jìn)行養(yǎng)養(yǎng)護(hù)，主主要內(nèi)容容是：1.1指指導(dǎo)和督督促儲(chǔ)存存人員對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械進(jìn)行行合理儲(chǔ)儲(chǔ)存與作作業(yè)；1.2檢檢查并改改善儲(chǔ)存存條件、防護(hù)措措施、衛(wèi)衛(wèi)生環(huán)境境；1.3對(duì)對(duì)庫房溫溫濕度進(jìn)進(jìn)行有效效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；1.4按按照養(yǎng)護(hù)護(hù)計(jì)劃對(duì)對(duì)庫存醫(yī)醫(yī)療器械械的外觀觀、包裝裝等質(zhì)量量狀況進(jìn)進(jìn)行檢查查，并建建立養(yǎng)護(hù)護(hù)記錄；養(yǎng)護(hù)記記錄至少少保存55年。1.5發(fā)發(fā)現(xiàn)有問問題的醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)當(dāng)及及時(shí)在計(jì)計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)中鎖鎖定和記記錄，并并通知質(zhì)質(zhì)管組處理；2、根據(jù)據(jù)季節(jié)、氣候變變化做好好溫濕度度調(diào)控工工作，堅(jiān)堅(jiān)持

18、每日日上、下下午各一一次觀測(cè)測(cè)并記錄錄溫濕度度，并根根據(jù)具體體情況及及時(shí)調(diào)節(jié)節(jié)溫濕度度，確保保儲(chǔ)存安安全。33、質(zhì)管組組負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)養(yǎng)護(hù)工工作的技技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)和監(jiān)督督。4、養(yǎng)護(hù)護(hù)人員應(yīng)應(yīng)堅(jiān)持定定期對(duì)在在庫商品品進(jìn)行養(yǎng)養(yǎng)護(hù)與檢檢查，做做好養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查記記錄，發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量問題，及時(shí)與與質(zhì)管組組聯(lián)系，對(duì)有問問題的產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)置置明顯標(biāo)標(biāo)志，并并暫停發(fā)發(fā)貨與銷銷售。55、對(duì)儲(chǔ)存存條件有有特殊要要求的或或者有效效期較短短的品種種應(yīng)當(dāng)進(jìn)進(jìn)行重點(diǎn)點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；建立重重點(diǎn)產(chǎn)品品養(yǎng)護(hù)檔檔案。66、不合合格品應(yīng)應(yīng)存放在在不合格格品庫（區(qū)），并有明明顯標(biāo)志志，不合合格產(chǎn)品品的確認(rèn)認(rèn)、報(bào)告告、報(bào)損損、銷毀毀應(yīng)有完完善的手手續(xù)和記記錄。

19、77、對(duì)近近效期產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)按按月填報(bào)報(bào)近效期期月報(bào)表表。不合格品品管理制度度文件名稱稱不合格品品管理制制度頁數(shù)1文件編號(hào)號(hào)007-20116版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期期： 年 月 日變更記錄錄時(shí)間：變更原因因：目 的：為嚴(yán)格格不合格格品的控控制管理理，嚴(yán)防防不合格格醫(yī)療器器械進(jìn)入入或流出出本企業(yè)業(yè)，確保保消費(fèi)者者安全，制定本本制度。適用范圍圍：器械驗(yàn)收收員、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管管理員工工作適用用本制度度。職 責(zé)：質(zhì)管組負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)不合格格器械實(shí)實(shí)行有效效管理。正 文：1、質(zhì)管管組是企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)不合合格產(chǎn)品品實(shí)行有有效控制制管理的的機(jī)構(gòu)。2、產(chǎn)產(chǎn)品入庫庫驗(yàn)收過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)不

20、合合格產(chǎn)品品，應(yīng)上上報(bào)質(zhì)管管組確認(rèn)，存放不不合格品品庫，掛掛紅牌標(biāo)標(biāo)志后上上報(bào)采購購員處理理。3、養(yǎng)護(hù)員員在商品品養(yǎng)護(hù)檢檢查過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格品，應(yīng)應(yīng)填寫“復(fù)查通通知單”報(bào)質(zhì)管管組進(jìn)行行確認(rèn)，同時(shí)通通知營業(yè)業(yè)員立即即停止銷銷售。4、在在產(chǎn)品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)過程程或出庫庫、復(fù)核核，上級(jí)級(jí)藥監(jiān)部部門抽查查過程中中發(fā)現(xiàn)不不合格產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)立即停停止銷售售，同時(shí)時(shí)按銷售售記錄追追回發(fā)出出的不合合格產(chǎn)品品。5、不合格格產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)由專人人保管建建立臺(tái)帳帳，按規(guī)規(guī)定進(jìn)行行報(bào)廢審審批和銷銷毀。66、對(duì)質(zhì)質(zhì)量不合合格產(chǎn)品品，應(yīng)查查明原因因，分清清責(zé)任，及時(shí)糾糾正并制制定預(yù)防防措施。7、認(rèn)認(rèn)真及時(shí)時(shí)地做好好不合格格產(chǎn)品上

21、上報(bào)、確確認(rèn)處理理、報(bào)損損和銷毀毀記錄，記錄應(yīng)應(yīng)妥善保保存五年年。退貨管理理制度文件名稱稱退貨管理理制度頁數(shù)2文件編號(hào)號(hào)008-20116版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期期： 年 月 日變更記錄錄時(shí)間：變更原因因：目 的：為了加加強(qiáng)對(duì)銷銷售退回回醫(yī)療器器械、召召回醫(yī)療療器械、購進(jìn)醫(yī)醫(yī)療器械械退出和和退換醫(yī)醫(yī)療器械械的質(zhì)量量管理，特制定定本規(guī)定定。適用范圍圍：醫(yī)療療器械營營業(yè)員、質(zhì)管組組工作適適用本制制度。職 責(zé)：質(zhì)管組對(duì)醫(yī)療器器械退貨貨實(shí)行有有效控制制正 文：1、為了了加強(qiáng)對(duì)對(duì)銷售退回回醫(yī)療器器械和購購進(jìn)醫(yī)療療器械退退出和退退換的質(zhì)質(zhì)量管理理，特制制定本制制度。22、未

22、接接到退貨貨通知單單，收貨貨員不得得擅自接接受退貨貨產(chǎn)品。3、所所有退回回的產(chǎn)品品，存放放于退貨貨區(qū)。44、所有有退回的的一二三三類及一一次性使使用無菌菌醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械，均應(yīng)應(yīng)按購進(jìn)進(jìn)產(chǎn)品的的驗(yàn)收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)重新新進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)收，并并作出明明確的驗(yàn)驗(yàn)收結(jié)論論，并記記錄，驗(yàn)驗(yàn)收合格格后方可可入合格格品區(qū)，判定為為不合格格的產(chǎn)品品，應(yīng)報(bào)報(bào)質(zhì)管組組進(jìn)行確確認(rèn)后，將產(chǎn)品品移入不不合格區(qū)區(qū)存放，明顯標(biāo)標(biāo)志，并并按不合合格產(chǎn)品品確認(rèn)處處理程序序處理。5、質(zhì)質(zhì)量無問問題，或或因其它它原因需需退出給給供貨方方的產(chǎn)品品，應(yīng)經(jīng)經(jīng)質(zhì)管組組審核后后憑進(jìn)貨貨退出通通知單及及時(shí)辦理理。7、產(chǎn)品退退回、退退出均應(yīng)應(yīng)建立退退貨臺(tái)帳帳

23、，認(rèn)真真記錄。質(zhì)量事故故報(bào)告管管理制度度文件名稱稱質(zhì)量事故故報(bào)告管管理制度度頁數(shù)2文件編號(hào)號(hào)009-20116版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期期： 年 月 日變更記錄錄時(shí)間：變更原因因：目 的：為了規(guī)規(guī)范購銷銷存環(huán)節(jié)節(jié)中所發(fā)發(fā)現(xiàn)有關(guān)關(guān)醫(yī)療器器械質(zhì)量量事故的的報(bào)告處處理程序序管理以以及明確確各有關(guān)關(guān)部門的的責(zé)任，特制定定本規(guī)定定。適用范圍圍：適用用于本企企業(yè)內(nèi)各各個(gè)環(huán)節(jié)節(jié)內(nèi)的質(zhì)質(zhì)量事故故的報(bào)告告處理程程序。職 責(zé)：質(zhì)管組組負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)本制度度的監(jiān)督督執(zhí)行,各部門門嚴(yán)格按按照制度度執(zhí)行.正 文：1、質(zhì)量量事故指指產(chǎn)品經(jīng)經(jīng)營活動(dòng)動(dòng)中，因因產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量問題題而發(fā)生生的危及及人身健健康

24、安全全或?qū)е轮陆?jīng)濟(jì)損損失的異異常情況況，質(zhì)量量事故按按其性質(zhì)質(zhì)和后果果的嚴(yán)重重程度分分為：重重大事故故和一般般事故。2、重重大質(zhì)量量事故：、由于于保管不不善，造造成整批批產(chǎn)品破破損，污污染等不不能再提提供使用用，每批批次產(chǎn)品品造成經(jīng)經(jīng)濟(jì)損失失20000元以以上。、銷貨貨、發(fā)貨貨出現(xiàn)差差錯(cuò)或其其它質(zhì)量量問題，并嚴(yán)重重威協(xié)人人身安全全或已造造成醫(yī)療療事故者者。、購進(jìn)進(jìn)假劣產(chǎn)產(chǎn)品，受受到新聞聞媒介曝曝光或上上級(jí)通報(bào)報(bào)批評(píng)，造成較較壞影響響或損失失在20000元元以上者者。3、一般質(zhì)質(zhì)量事故故：、保管管不當(dāng)，一次性性造成損損失20000以以下者。、購銷銷“三無無”產(chǎn)品品或假冒冒、失效效、過期期商品，造

25、成一一定影響響或損失失在20000元元以下者者。4、質(zhì)量事事故的報(bào)報(bào)告程序序時(shí)限發(fā)發(fā)生質(zhì)量量事故，所在部部門必須須在當(dāng)天天內(nèi)報(bào)企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人和質(zhì)質(zhì)管組。質(zhì)管組組接到事事故報(bào)告告后，應(yīng)應(yīng)立即前前往現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)，查清清原因后后，再作作書面匯匯報(bào)，一一般不得得超過22天。55、以事事故調(diào)查查為依據(jù)據(jù)，組織織人員認(rèn)認(rèn)真分析析，明確確有關(guān)人人員的責(zé)責(zé)任，提提出整改改措施，堅(jiān)持“三不放放過”的的原則，即事故故原因不不清不放放過，事事故責(zé)任任者和員員工沒有有受到教教育不放放過，沒沒有制定定防范措措施不放放過。66、質(zhì)量量事故處處理：、發(fā)生生質(zhì)量事事故的責(zé)責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)實(shí)，輕者者在季度度考核中中處罰，重者將將追究行

26、行政、直直至移交交司法機(jī)機(jī)關(guān)追究究刑事責(zé)責(zé)任。、發(fā)生生質(zhì)量事事故隱瞞瞞不報(bào)者者，經(jīng)查查實(shí)，將將追究經(jīng)經(jīng)濟(jì)、行行政責(zé)任任。、對(duì)于于重大質(zhì)質(zhì)量事故故，質(zhì)管管組的負(fù)負(fù)責(zé)人與與公司主主要負(fù)責(zé)責(zé)人，應(yīng)應(yīng)分別承承擔(dān)相應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量量責(zé)任。環(huán)境衛(wèi)生生和人員員健康的的管理制制度文件名稱稱環(huán)境衛(wèi)生生和人員員健康的的管理制制度頁數(shù)1文件編號(hào)號(hào)010-20116版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期期： 年 月月 日日變更記錄錄時(shí)間：變更原因因：目 的：為保證證產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量，創(chuàng)創(chuàng)造一個(gè)個(gè)有利產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量管理的的、優(yōu)良良的工作作環(huán)境，保證員員工身體體健康，特制定定本規(guī)定定。適用范圍圍：本規(guī)規(guī)定在本本企業(yè)所

27、所有崗位位適用。職 責(zé)：店長對(duì)營營業(yè)場(chǎng)所所衛(wèi)生和和員工個(gè)個(gè)人衛(wèi)生生負(fù)全面面責(zé)任，并明確確各崗位位衛(wèi)生責(zé)責(zé)任管理理。正 文：1、衛(wèi)衛(wèi)生進(jìn)行行劃區(qū)管管理，責(zé)責(zé)任到人人。2、辦公場(chǎng)場(chǎng)所、門門店?duì)I業(yè)業(yè)場(chǎng)所屋屋頂，墻墻壁平整整，地面面光潔，無垃圾圾與污水水，桌面面應(yīng)每天天清潔，每月進(jìn)進(jìn)行一次次徹底清清潔。33、門店店內(nèi)不得得種植易易生蟲的的草木。4、門店店內(nèi)墻壁壁、頂棚棚光潔，地面平平坦無縫縫隙，營營業(yè)場(chǎng)所所每天一一清掃，每周一一大掃。5、營業(yè)業(yè)場(chǎng)所門門窗結(jié)構(gòu)構(gòu)緊密牢牢固，物物流暢通通有序，并有安安全防火火，清潔潔供水，防蟲、防鼠等等設(shè)施。6、營業(yè)業(yè)場(chǎng)所設(shè)設(shè)施設(shè)備備要定期期保養(yǎng)，不得積積塵污損損。7、每

28、年定定期組織織一次質(zhì)質(zhì)管、驗(yàn)驗(yàn)收、保保管、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)等直直接接觸觸產(chǎn)品的的崗位人人員健康康體檢，體檢的的項(xiàng)目內(nèi)內(nèi)容應(yīng)符符合任職職崗位條條件要求求。8、嚴(yán)格按按照規(guī)定定的體檢檢項(xiàng)目進(jìn)進(jìn)行檢查查，不得得有漏檢檢、替檢檢行為。9、經(jīng)經(jīng)體檢如如發(fā)現(xiàn)患患者有精精神病、傳染病病或其它它可能污污染產(chǎn)品品的患者者，立即即調(diào)離原原崗位或或辦理病病休手續(xù)續(xù)。100、應(yīng)建建立員工工健康檔檔案，檔檔案至少少保存五五年。質(zhì)量信息息的管理理制度文件名稱稱質(zhì)量信息息的管理理制度頁數(shù)2文件編號(hào)號(hào)011-20116版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期期： 年 月月 日日變更記錄錄時(shí)間：變更原因因：目 的：為了規(guī)

29、規(guī)范購銷銷存環(huán)節(jié)節(jié)中所發(fā)發(fā)現(xiàn)有關(guān)關(guān)醫(yī)療器器械質(zhì)量量問題的的查詢管管理，特特制定本本規(guī)定。適用范圍圍：質(zhì)管組組負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械質(zhì)量量查詢有有效控制制管理。職 責(zé)：質(zhì)管組組負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械質(zhì)量量查詢有有效控制制。正 文：1、質(zhì)量量信息是是指企業(yè)業(yè)內(nèi)、外外環(huán)境對(duì)對(duì)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系產(chǎn)產(chǎn)生影響響，并作作用于質(zhì)質(zhì)量控制制過程及及結(jié)果的的所有相相關(guān)因素素。2、建立以以質(zhì)管組組為中心心，各相相關(guān)部門門為網(wǎng)絡(luò)絡(luò)單元的的信息反反饋、傳傳遞、分分析及處處理的完完善的質(zhì)質(zhì)量信息息網(wǎng)絡(luò)體體系。33、按照照信息的的影響，作用、緊急程程度，對(duì)對(duì)質(zhì)量信信息實(shí)行行分級(jí)管管理。AA類信息息：指對(duì)對(duì)企業(yè)有有重大影影響，需需

30、要企業(yè)業(yè)最高領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)作出出判斷和和決策，并由企企業(yè)各部部門協(xié)同同配合處處理的信信息。BB類信息息：指涉涉及企業(yè)業(yè)兩個(gè)以以上部門門，需由由企業(yè)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)質(zhì)管組協(xié)協(xié)調(diào)處理理的信息息。C類類信息：只涉及及一個(gè)部部門，可可由部門門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)協(xié)調(diào)處理理的信息息。4、質(zhì)量信信息的收收集，必必須做到到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。5、質(zhì)質(zhì)量信息息的處理理A類信信息：由由企業(yè)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)判斷斷決策，質(zhì)管組組負(fù)責(zé)組組織傳遞遞并督促促執(zhí)行。B類信信息：由由主管領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)調(diào)部門決決策，質(zhì)質(zhì)管組傳傳遞反饋饋并督促促執(zhí)行。C類信信息：由由部門決決策并協(xié)協(xié)調(diào)執(zhí)行行，并將將處理結(jié)結(jié)果報(bào)質(zhì)質(zhì)管組。6、質(zhì)管管組按季季填寫“質(zhì)量信信息報(bào)表表”并上

31、上報(bào)主管管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常常突發(fā)的的重大質(zhì)質(zhì)量信息息要以書書面形式式，在224小時(shí)時(shí)內(nèi)及時(shí)時(shí)向主管管負(fù)責(zé)人人及有關(guān)關(guān)部門反反饋，確確保質(zhì)量量信息的的及時(shí)暢暢通傳遞遞和準(zhǔn)確確有效利利用。77、部門門應(yīng)相互互協(xié)調(diào)、配合、定期將將質(zhì)量信信息報(bào)質(zhì)質(zhì)管組，經(jīng)質(zhì)管管組分析析匯總后后，以信信息反饋饋方式傳傳遞至執(zhí)執(zhí)行部門門。8、質(zhì)管組組負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)質(zhì)量管管理信息息的處理理進(jìn)行歸歸類存檔檔。用戶訪問問、質(zhì)量量查詢及及質(zhì)量投投訴的管管理制度度文件名稱稱用戶訪問問、質(zhì)量量查詢及及質(zhì)量投投訴的管管理制度度頁數(shù)2文件編號(hào)號(hào)012-20116版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期期： 年 月月 日日變更記錄錄

32、時(shí)間：變更原因因：目 的：為了建建立用戶戶訪問、產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)?、投訴訴管理制制度，規(guī)規(guī)范器械械質(zhì)量查查詢、投投訴處理理工作，特制定定本規(guī)定定。適用范圍圍：適用用于本企企業(yè)客戶戶對(duì)醫(yī)療療器械用用戶訪問問、質(zhì)量量查詢、投訴的的管理和和處理。職 責(zé)：質(zhì)量管管理員、售后服服務(wù)人員對(duì)本本規(guī)定負(fù)負(fù)責(zé)。正 文：1、企企業(yè)員工工要正確確樹立為為用戶服服務(wù)，維維護(hù)用戶戶利益的的觀念，文明經(jīng)經(jīng)商，做做好用戶戶訪問工工作，重重視用戶戶對(duì)企業(yè)業(yè)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量和工工作質(zhì)量量的評(píng)價(jià)價(jià)及意見見。2、負(fù)責(zé)用用戶訪問問工作的的主要部部門為：質(zhì)管組組和營業(yè)員員。3、訪訪問對(duì)象象，與本本企業(yè)有有直接業(yè)業(yè)務(wù)關(guān)系系的客戶戶。4、訪問工工

33、作要根根據(jù)不同同地區(qū)和和用戶情情況，采采用多種種形式進(jìn)進(jìn)行調(diào)研研。5、各有關(guān)關(guān)部門要要將用戶戶訪問工工作列入入工作計(jì)計(jì)劃，落落實(shí)負(fù)責(zé)責(zé)人員，確定具具體方案案和措施施，定期期檢查工工作進(jìn)度度，保證證有效實(shí)實(shí)施。66、營業(yè)業(yè)員還應(yīng)應(yīng)定期同同客戶交交流質(zhì)量量信息，及時(shí)了了解客戶戶對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)量和和工作質(zhì)質(zhì)量的評(píng)評(píng)價(jià)。77、做好好訪問記記錄，及及時(shí)將被被訪客戶戶反映的的意見、問題或或要求傳傳遞有關(guān)關(guān)部門，落實(shí)整整改措施施，并將將整改情情況答復(fù)復(fù)被訪問問客戶。8、各各部門要要認(rèn)真做做好用戶戶訪問和和累積資資料的工工作，建建立完善善的用戶戶訪問檔檔案，不不斷提高高服務(wù)質(zhì)質(zhì)量。99、服務(wù)務(wù)質(zhì)量查查詢和投投訴的

34、管管理部門門為店長長，商品品質(zhì)量的的查詢和和投訴的的管理部部門為質(zhì)質(zhì)管組，責(zé)任任部門是是各部門門。100、對(duì)消消費(fèi)者的的質(zhì)量查查詢和投投訴意見見要調(diào)查查、研究究、落實(shí)實(shí)措施，能立即即給予答答復(fù)的不不要拖到到第二天天。消費(fèi)費(fèi)者反映映商品質(zhì)質(zhì)量問題題的意見見必須認(rèn)認(rèn)真處理理，查明明原因，一般情情況下，一周內(nèi)內(nèi)必須給給予答復(fù)復(fù)。111、各部部門應(yīng)備備有顧客客意見簿簿或意見見箱，注注意收集集顧客對(duì)對(duì)服務(wù)、商品質(zhì)質(zhì)量等方方面的意意見，并并做好記記錄。112、質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)兒屯对V訴時(shí)收集集的意見見，涉及及到的部部門必須須認(rèn)真做做好處理理記錄，研究改改進(jìn)措施施，提高高服務(wù)水水平。一一三、對(duì)對(duì)質(zhì)量查查詢和投投訴

35、中的的責(zé)任部部門和責(zé)責(zé)任人，一經(jīng)查查實(shí)，按按企業(yè)有有關(guān)規(guī)定定從嚴(yán)處處理。有關(guān)記錄錄和憑證證的管理理制度文件名稱稱有關(guān)記錄錄和憑證證的管理理制度頁數(shù)2文件編號(hào)號(hào)0一三-20116版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期期： 年 月月 日日變更記錄錄時(shí)間：變更原因因：目 的：為了規(guī)規(guī)范企業(yè)業(yè)相關(guān)記記錄和憑憑證的管管理工作作，特制制定本規(guī)規(guī)定。適用范圍圍：適用用于本企企業(yè)記錄錄的規(guī)范范填寫以以及憑證證的保管管工作。職 責(zé)：企業(yè)所有有員工對(duì)對(duì)本規(guī)定定負(fù)責(zé)。正 文：1、為為保證質(zhì)質(zhì)量工作作的規(guī)范范性、跟跟蹤性及及完整性性，保證證企業(yè)質(zhì)質(zhì)量體系系的有效效性與服服務(wù)所達(dá)達(dá)到的水水平，根根據(jù)醫(yī)

36、醫(yī)療醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例等國家家法律法法規(guī)制定定本項(xiàng)制制度。22、本制制度中的的有關(guān)記記錄是指指質(zhì)量體體系運(yùn)行行中涉及及的各種種記錄；憑證是是指購銷銷票據(jù)、證照資資料及表表示商品品、設(shè)備備、貨架架與狀態(tài)態(tài)的單、證、卡卡、牌等等。3、記錄和和憑證的的設(shè)計(jì)由由使用部部門提出出，由質(zhì)質(zhì)管組統(tǒng)統(tǒng)一編制制，使用用部門按按照記錄錄憑證的的管理職職責(zé)，分分別對(duì)各各自管轄轄范圍內(nèi)內(nèi)的記錄錄、憑證證的使用用、保存存及管理理負(fù)責(zé)。4、未未經(jīng)質(zhì)管管組審核核、編制制，擅自自印制、制作質(zhì)質(zhì)量記錄錄與憑證證，財(cái)務(wù)務(wù)部門不不予報(bào)銷銷。5、有關(guān)記記錄和憑憑證須由由相應(yīng)崗崗位資格格的人員員填寫，收集和和整理，每月或或季由

37、所所在部門門指定專專人收集集、裝訂訂，妥善善保管。6、有有關(guān)記錄錄和憑證證的填寫寫，應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格按照照制度要要求逐項(xiàng)項(xiàng)如實(shí)填填寫完整整，不許許簡寫、縮寫、漏寫，不能以以“同上上”、“同左”、點(diǎn)兩兩點(diǎn)等方方式表示示相同內(nèi)內(nèi)容，沒沒有內(nèi)容容的項(xiàng)目目可劃一一斜線，做到內(nèi)內(nèi)容完整整、數(shù)據(jù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清清楚、書書寫規(guī)范范，具有有真實(shí)性性和可追追溯性。7、對(duì)對(duì)有關(guān)記記錄和憑憑證的內(nèi)內(nèi)容填寫寫錯(cuò)誤時(shí)時(shí)，不得得撕毀和和任意涂涂改，應(yīng)應(yīng)在錯(cuò)誤誤處劃橫線線，在邊邊上空白白處注明明正確的的內(nèi)容，同時(shí)蓋蓋修改人人的私章章，或簽簽名。88、同一一項(xiàng)記錄錄必須用用同一顏顏色的鋼鋼筆、圓圓珠筆或或碳素筆筆填寫，禁用鉛鉛筆和紅紅

38、色筆（沖單等等可用負(fù)負(fù)數(shù)表示示）。99、對(duì)供供貨方提提供的證證照資料料需蓋其其單位的的紅印章章，收集集部門應(yīng)應(yīng)對(duì)其合合法性和和有效性性進(jìn)行認(rèn)認(rèn)真審查查，由質(zhì)質(zhì)管組審審核后存存檔。110、購購進(jìn)產(chǎn)品品要有合合法票據(jù)據(jù)，并按按規(guī)定建建立購進(jìn)進(jìn)記錄，做到票票、帳、貨相符符；購進(jìn)進(jìn)票據(jù)應(yīng)應(yīng)妥善保保管五年。111、質(zhì)管管組負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)各部部門與質(zhì)質(zhì)量相關(guān)關(guān)的記錄錄和憑證證的修訂訂及日常常監(jiān)督檢檢查，對(duì)對(duì)其中不不符合要要求的提提出改進(jìn)進(jìn)意見。12、記錄和和憑證按按國家有有關(guān)規(guī)定定進(jìn)行保保存，有有關(guān)記錄錄沒有規(guī)規(guī)定保存存年限的的必須保保存至超超過商品品效期兩兩年，但但不得少少于五年。一三、須須歸檔的的有關(guān)記記錄

39、和憑憑證在次次年1月月底前移移交質(zhì)管管組，由由質(zhì)管組組負(fù)責(zé)跨跨年度有有關(guān)記錄錄和憑證證的歸檔檔和規(guī)范范管理。業(yè)務(wù)經(jīng)營營質(zhì)量的的管理制制度文件名稱稱業(yè)務(wù)經(jīng)營營質(zhì)量的的管理制制度頁數(shù)2文件編號(hào)號(hào)014-20116版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期期： 年 月月 日日變更記錄錄時(shí)間：變更原因因：目 的：為了規(guī)規(guī)范企業(yè)業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量的管理理工作，保證產(chǎn)產(chǎn)品購銷銷過程符符合要求求，特制制定本規(guī)規(guī)定。適用范圍圍：適用用于本企企業(yè)經(jīng)營營業(yè)務(wù)過過程的控控制工作作。職 責(zé)：公司所所有業(yè)務(wù)務(wù)部門對(duì)對(duì)本規(guī)定定負(fù)責(zé)。正 文：1、嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行“按需需進(jìn)貨，擇優(yōu)選選購”的的原則。2、在在采購醫(yī)醫(yī)

40、療醫(yī)療療器械時(shí)時(shí)應(yīng)選擇擇合格供供貨方，對(duì)供貨貨方的法法定資格格，履約約能力，質(zhì)量信信譽(yù)等進(jìn)進(jìn)行調(diào)查查和評(píng)價(jià)價(jià)，并建建立合格格供貨方方檔案。3、采采購醫(yī)療療醫(yī)療器器械應(yīng)制制定計(jì)劃劃，并有有質(zhì)管組組人員參參加，采采購醫(yī)療療醫(yī)療器器械應(yīng)簽簽訂書面面采購合合同，明明確質(zhì)量量條款。4采購購合同如如果不是是以書面面形式確確立的，購銷雙雙方應(yīng)提提前簽訂訂證明各各自質(zhì)量量責(zé)任的的質(zhì)量保保證協(xié)議議書，協(xié)協(xié)議書應(yīng)應(yīng)明確有有效期。5、購購銷產(chǎn)品品應(yīng)開具具合法票票據(jù)，做做到票、帳、貨貨相符，并按規(guī)規(guī)定建立立購銷記記錄。一一次性使使用無菌菌醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械的購銷銷記錄必必須真實(shí)實(shí)完整，其內(nèi)容容應(yīng)有：購銷日日期、購購銷對(duì)

41、象象、購銷銷數(shù)量、產(chǎn)品名名稱、生生產(chǎn)單位位、型號(hào)號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批批號(hào)、滅滅菌批號(hào)號(hào)、產(chǎn)品品有效期期、經(jīng)辦辦人、負(fù)負(fù)責(zé)人簽簽名等。6、首首營品種種應(yīng)按首首營品種種質(zhì)量審審核制度度辦理有有關(guān)審核核手續(xù)。7、采采購人員員應(yīng)定期期與供貨貨方聯(lián)系系，或到到供貨方方實(shí)地了了解，考考察質(zhì)量量情況，配合質(zhì)質(zhì)管組共共同做好好產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量管理理工作。8、凡凡經(jīng)質(zhì)管管組檢查查確認(rèn)或或按上級(jí)級(jí)藥監(jiān)部部門通知知的不合合格醫(yī)療療醫(yī)療器器械，一一律不得得銷售，已銷售售的應(yīng)及及時(shí)通知知召回，并并按不合合格產(chǎn)品品質(zhì)量管管理制度度和程序序執(zhí)行。9、銷售售產(chǎn)品時(shí)時(shí)應(yīng)正確確介紹產(chǎn)產(chǎn)品，不不得虛假假夸大和和誤導(dǎo)用用戶。110、定期期不定期

42、期上門征征求或函函詢顧客客意見，認(rèn)真協(xié)協(xié)助質(zhì)管管組處理理顧客投投訴和質(zhì)質(zhì)量問題題，及時(shí)時(shí)進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)。醫(yī)療器械械不良反反應(yīng)報(bào)告告的管理理制度文件名稱稱醫(yī)療器械械不良反反應(yīng)報(bào)告告的管理理制度頁數(shù)2文件編號(hào)號(hào)0一五-20116版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期期： 年 月月 日日變更記錄錄時(shí)間：變更原因因：目 的：為加強(qiáng)強(qiáng)醫(yī)療器器械的銷銷售管理理，規(guī)范范醫(yī)療器器械不良良反應(yīng)報(bào)報(bào)告和監(jiān)監(jiān)測(cè)，及及時(shí)有效效控制醫(yī)醫(yī)療器械械風(fēng)險(xiǎn)，保障公公眾安全全，特制制定本制制度。適用范圍圍：企業(yè)銷售售醫(yī)療器器械不良良反應(yīng)的的報(bào)告、收集、監(jiān)測(cè)適適用。職 責(zé)： 質(zhì)量量管理員員負(fù)責(zé)本本單位醫(yī)醫(yī)療器械

43、械不良反反應(yīng)的監(jiān)監(jiān)測(cè)工作作。正 文：1、為為促進(jìn)醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械的的合理使使用，保保證其安安全性和和有效性性。根據(jù)據(jù)醫(yī)療療醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)監(jiān)監(jiān)督管理理辦法、醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例等有關(guān)關(guān)法律法法規(guī)，特特制定本本制度。2、根根據(jù)使用用中對(duì)人人體產(chǎn)生生損傷的的可能性性、對(duì)醫(yī)醫(yī)療效果果的影響響，醫(yī)療療醫(yī)療器器械使用用狀態(tài)可可分為接接觸或進(jìn)進(jìn)入人體體醫(yī)療器器械和非非接觸人人體醫(yī)療療器械，具體如如下：接接觸或進(jìn)進(jìn)入人體體醫(yī)療器器械，如如有源醫(yī)醫(yī)療器械械失控后后造成的的損傷程程度分為為：輕微微損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p損傷。非非接觸人人體醫(yī)療療器械對(duì)對(duì)醫(yī)療效效果的影影響，其其程度分分為：基基本不影影

44、響、有有間接影影響、有有重要影影響。醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械種種類、品品種繁多多，對(duì)人人體引起起不良反反應(yīng)的影影響因素素程度不不盡一致致，一般般有：AA、醫(yī)療療醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量因素素；B、操作技技術(shù)因素素；C、被醫(yī)療療患者的的體質(zhì)因因素或其其他因素素，如是是否使用用其他藥藥物、有有毒物品品及其他他致敏因因素。所所以，如如果出現(xiàn)現(xiàn)醫(yī)療醫(yī)醫(yī)療器械械使用后后的不良良反應(yīng)，必須認(rèn)認(rèn)真調(diào)查查、分析析、核實(shí)實(shí)，必要要時(shí)經(jīng)有有關(guān)技術(shù)術(shù)監(jiān)督管管理部門門檢查、驗(yàn)證確確定。33、質(zhì)量量管理員員為企業(yè)業(yè)不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)人員，負(fù)負(fù)責(zé)收集集、分析析、整理理、上報(bào)報(bào)企業(yè)的的產(chǎn)品不不良反應(yīng)應(yīng)信息。4、有有關(guān)部門門應(yīng)注意意收集正正

45、在經(jīng)營營的產(chǎn)品品不良反反應(yīng)信息息，填報(bào)報(bào)不良反反應(yīng)報(bào)告告表，上上報(bào)質(zhì)量量部。5、應(yīng)應(yīng)重點(diǎn)收收集首營營品種的的不良反反應(yīng)信息息并及時(shí)時(shí)反饋。6、企企業(yè)在銷銷售一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療醫(yī)療療器械或或新產(chǎn)品品時(shí)，應(yīng)應(yīng)注意產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量追蹤，做好銷銷售登記記，及時(shí)時(shí)搜集顧顧客對(duì)該該產(chǎn)品的的質(zhì)量意意見，及及時(shí)處理理并做好好處理記記錄。77、發(fā)生生不良反反應(yīng)的產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)就地封封存于不不合格庫庫不得銷銷售，并并把信息息告知生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)，以便便妥善處處置。8、質(zhì)量管管理員收收集到不不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告表表，根據(jù)據(jù)確認(rèn)的的信息對(duì)對(duì)經(jīng)營品品種做出出調(diào)整，并登陸陸不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)中心網(wǎng)網(wǎng)站上報(bào)報(bào)，以便便妥善處處理。99、

46、對(duì)質(zhì)質(zhì)量問題題處理不不及時(shí)、發(fā)生不不良反應(yīng)應(yīng)隱情不不報(bào)者，根據(jù)情情節(jié)輕重重，查實(shí)實(shí)后在季季度質(zhì)量量考核中中處罰。質(zhì)量管理理培訓(xùn)及及考核的的管理制制度文件名稱稱質(zhì)量管理理培訓(xùn)及及考核的的管理制制度頁數(shù)1文件編號(hào)號(hào)016-20116版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期期： 年 月月 日日變更記錄錄時(shí)間：變更原因因：目 的：為了不不斷提高高員工的的整體素素質(zhì)及業(yè)業(yè)務(wù)水平平，規(guī)范范全體員員工質(zhì)量量培訓(xùn)教教育工作作，特制制定本規(guī)規(guī)定。適用范圍圍：本規(guī)規(guī)定在全全企業(yè)所有有崗位適適用。職 責(zé): 質(zhì)管管組負(fù)責(zé)責(zé)完成質(zhì)質(zhì)量教育育培訓(xùn)方方面的工工作。正 文：1、為為提高員員工的質(zhì)質(zhì)量素質(zhì)質(zhì)、業(yè)

47、務(wù)務(wù)水平，更好地地為客戶戶服務(wù)，特制定定本制度度。2、質(zhì)管組組負(fù)責(zé)企企業(yè)員工工質(zhì)量教教育、培培訓(xùn)和考考核工作作。培訓(xùn)訓(xùn)教育原原則：既既重現(xiàn)業(yè)業(yè)務(wù)素質(zhì)質(zhì)教育，又重現(xiàn)現(xiàn)思想素素質(zhì)教育育；既重重現(xiàn)理論論學(xué)習(xí)，又注重重實(shí)踐運(yùn)運(yùn)用；既既有數(shù)量量指標(biāo)，也有質(zhì)質(zhì)量指標(biāo)標(biāo)，也考考慮群體體功能的的優(yōu)化。3、培培訓(xùn)方法法：集中中培訓(xùn)與與個(gè)別培培訓(xùn)相結(jié)結(jié)合；企企業(yè)內(nèi)與與企業(yè)外外培訓(xùn)相相結(jié)合；采取由由淺入深深，普及及與提高高相結(jié)合合，理論論與實(shí)踐踐相結(jié)合合。并定定期進(jìn)行行考試和和考評(píng)工工作，以以示培訓(xùn)訓(xùn)效果。4、質(zhì)質(zhì)量管理理組制定的的年度質(zhì)質(zhì)量教育育培訓(xùn)計(jì)計(jì)劃合理理安排全全年的質(zhì)質(zhì)量教育育、培訓(xùn)訓(xùn)工作，并建立立職工質(zhì)

48、質(zhì)量教育育培訓(xùn)檔檔案。55、企業(yè)業(yè)新進(jìn)人人員上崗崗前進(jìn)行行質(zhì)量教教育、培培訓(xùn)，主主要講解解企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理制度、崗位標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程與與崗位職職責(zé)，各各類質(zhì)量量臺(tái)帳、記錄的的登記方方法及公公司的質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)，質(zhì)量與與計(jì)算機(jī)機(jī)管理以以及有關(guān)關(guān)商品的的質(zhì)量方方面的法法律、法法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)結(jié)束，根根據(jù)考核核結(jié)果擇擇優(yōu)錄取取。6、當(dāng)企業(yè)業(yè)因經(jīng)營營狀況調(diào)調(diào)整而需需要員工工轉(zhuǎn)崗時(shí)時(shí)，轉(zhuǎn)崗崗員工，為適應(yīng)應(yīng)新工作作崗位需需要進(jìn)行行質(zhì)量教教育培訓(xùn)訓(xùn)，培訓(xùn)訓(xùn)內(nèi)容和和時(shí)間視視新崗位位與原崗崗位差異異程度而而定。77、教育育、培訓(xùn)訓(xùn)工作考考核中成成績不合合格者不不得留用用。企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人職責(zé)責(zé)文件名稱稱企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人

49、職責(zé)責(zé)頁數(shù)1文件編號(hào)號(hào)001-20116版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期期： 年 月月 日日變更記錄錄時(shí)間：變更原因因：目 的：建立企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人質(zhì)量量管理職職責(zé)。適用范圍圍：適用于于企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人。職 責(zé)責(zé)： 企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人。正 文：1、全全面領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)公司的的日常工工作，是是醫(yī)療器器械經(jīng)營營質(zhì)量的的主要負(fù)負(fù)責(zé)人。2組織織貫徹執(zhí)執(zhí)行上級(jí)級(jí)質(zhì)量方方針、政政策、法法規(guī)和指指令。33、主持持制定本本企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針針、目標(biāo)標(biāo)、規(guī)劃劃和計(jì)劃劃，建立立健全質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任制，并并首先在在領(lǐng)導(dǎo)層層落實(shí)。4、推推進(jìn)質(zhì)量量體系建建設(shè)，領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量量體系持持續(xù)有效效地運(yùn)行行，主持持質(zhì)量體體系的管管理

50、評(píng)審審。5、提供確確保質(zhì)量量管理體體系正常常有效運(yùn)運(yùn)行所必必需的人人力資源源和設(shè)備備等資源源配置。6、合合理設(shè)置置并領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)質(zhì)量管管理組織織機(jī)構(gòu)，保證其其獨(dú)立、客觀地地行使職職權(quán)。支支持其合合理意見見和要求求，提供供并保證證其必要要的質(zhì)量量活動(dòng)經(jīng)經(jīng)費(fèi)。77、領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)質(zhì)量教教育，對(duì)對(duì)中層以以上干部部進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量意識(shí)識(shí)的考核核。8、正確處處理質(zhì)量量與數(shù)量量、進(jìn)度度的關(guān)系系，在經(jīng)經(jīng)營與獎(jiǎng)獎(jiǎng)懲中落落實(shí)質(zhì)量量否決權(quán)權(quán)。9、重視客客戶意見見和投訴訴處理，主持重重大質(zhì)量量事故的的處理和和重大質(zhì)質(zhì)量問題題的解決決和質(zhì)量量改進(jìn)。10、主持季季、年度度質(zhì)量分分析會(huì)和和全員質(zhì)質(zhì)量管理理工作例例會(huì)。111、簽簽、頒發(fā)發(fā)、質(zhì)

51、量量管理制制度和其其他質(zhì)量量制度性性文件。12、主持本本企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理工作的的檢查與與考核。一三、負(fù)負(fù)責(zé)質(zhì)量量獎(jiǎng)懲的的實(shí)施落落實(shí)。質(zhì)量管理理組職責(zé)文件名稱稱質(zhì)量管理理組職責(zé)頁數(shù)1文件編號(hào)號(hào)002-20116版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期期： 年 月月 日日變更記錄錄時(shí)間：變更原因因：目 的：建立質(zhì)質(zhì)量管理理組質(zhì)量管管理職責(zé)責(zé)。適用范圍圍：適用用于質(zhì)量量管理組組。職 責(zé)責(zé)：質(zhì)量量管理組組。正 文：1、貫貫徹執(zhí)行行有關(guān)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理的法法律、法法規(guī)和行行政規(guī)章章。2、起草醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理制度度，并指指導(dǎo)、督督促制度度的執(zhí)行行。3、負(fù)責(zé)責(zé)收集與與醫(yī)療器器械經(jīng)

52、營營相關(guān)的的法律、法規(guī)等等有關(guān)規(guī)規(guī)定，實(shí)實(shí)施動(dòng)態(tài)態(tài)管理；4、組織織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相相關(guān)設(shè)施施設(shè)備；5、在醫(yī)療療器械采采購進(jìn)貨貨、檢查查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)養(yǎng)護(hù)等環(huán)環(huán)節(jié)行使使監(jiān)督管管理。66、負(fù)責(zé)責(zé)首營企企業(yè)和首首營品種種的合法法性與質(zhì)質(zhì)量審核核。7、負(fù)責(zé)責(zé)建立企企業(yè)所經(jīng)經(jīng)營醫(yī)療療器械并并包含質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等內(nèi)容容的質(zhì)量量檔案。8、負(fù)責(zé)責(zé)醫(yī)療器器械質(zhì)量量的查詢?cè)兒唾|(zhì)量量事故或或質(zhì)量投投訴的調(diào)調(diào)查處理理及報(bào)告告。9、負(fù)責(zé)責(zé)醫(yī)療器器械入庫庫檢查驗(yàn)驗(yàn)收相關(guān)關(guān)的監(jiān)督督管理工工作，指指導(dǎo)和監(jiān)監(jiān)督產(chǎn)品品保管、養(yǎng)護(hù)和和運(yùn)輸中中的質(zhì)量量工作。10、負(fù)負(fù)責(zé)質(zhì)量量不合格格產(chǎn)品的的確認(rèn)，對(duì)不合合格產(chǎn)品品的處理理過程實(shí)實(shí)施監(jiān)督督。1

53、11、收集集和分析析產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量信息息。12、開展展對(duì)企業(yè)業(yè)職工質(zhì)質(zhì)量管理理方面的的教育或或培訓(xùn)。一三、負(fù)負(fù)責(zé)人員員的健康康檢查組組織工作作及健康康檔案的的建立與與管理。14、負(fù)負(fù)責(zé)經(jīng)營營環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生及安安全條件件的提供供與控制制管理。采購員部部長職責(zé)責(zé)文件名稱稱采購員職職責(zé)頁數(shù)2文件編號(hào)號(hào)003-20116版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期期： 年 月月 日日變更記錄錄時(shí)間：變更原因因：目 的：建立采購購員質(zhì)量量管理職職責(zé)。適用范圍圍：適用于于采購員員。職 責(zé)：采購員員正 文：1、全面面負(fù)責(zé)企企業(yè)醫(yī)療療器械購購進(jìn)計(jì)劃劃的擬定定，組織織醫(yī)療器器械的購購進(jìn)；2、在購購進(jìn)業(yè)務(wù)務(wù)中

54、,牢牢固樹立立“質(zhì)量第第一的的思想,遵照“按需進(jìn)進(jìn)貨、擇擇優(yōu)選購購的原原則指導(dǎo)導(dǎo)本部門門業(yè)務(wù)經(jīng)經(jīng)營活動(dòng)動(dòng)。3、嚴(yán)把把質(zhì)量關(guān)關(guān),堅(jiān)持持采購的的醫(yī)療器器械必須須是從總總部購進(jìn)進(jìn)的,嚴(yán)嚴(yán)格審核核總部相關(guān)關(guān)證件。4、配合合質(zhì)量管管理組開展本本部門質(zhì)質(zhì)量考核核工作，負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)重大質(zhì)質(zhì)量問題題改進(jìn)措措施在本本部門的的貫徹執(zhí)執(zhí)行；5、嚴(yán)格格執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械購進(jìn)程程序，嚴(yán)嚴(yán)格審查查供貨單單位的合合法資格格和所購購進(jìn)醫(yī)療療器械的的合法性性和質(zhì)量量可靠性性；簽定定購進(jìn)合合同應(yīng)有有規(guī)定的的質(zhì)量條條款或供供貨單位位提前簽簽定的質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議書書；按規(guī)規(guī)定及時(shí)時(shí)和準(zhǔn)確確做好醫(yī)醫(yī)療器械械購進(jìn)記記錄；6、加強(qiáng)強(qiáng)對(duì)首營營企業(yè)

55、和和首次經(jīng)經(jīng)營品種種的審核核工作，經(jīng)質(zhì)管管組審核核合格報(bào)報(bào)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人批批準(zhǔn)后方方可進(jìn)貨貨。7、分析析銷售情情況，合合理調(diào)整整庫存，優(yōu)化品品種結(jié)構(gòu)；8、每年年會(huì)同質(zhì)質(zhì)量管理理部門等等對(duì)進(jìn)貨貨情況進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量評(píng)審；9、加強(qiáng)強(qiáng)合同協(xié)協(xié)議的保保管工作作,指定定專人負(fù)負(fù)責(zé)建檔檔,隨時(shí)時(shí)檢查合合同履行行情況。10、其其他應(yīng)當(dāng)當(dāng)由采購購員履行行的職責(zé)責(zé)；營業(yè)員職職責(zé)文件名稱稱營業(yè)員職職責(zé)頁數(shù)1文件編號(hào)號(hào)004-20116版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期期： 年 月月 日日變更記錄錄時(shí)間：變更原因因：目 的：建立營業(yè)業(yè)員質(zhì)量量管理職職責(zé)。適用范圍圍：適用于于營業(yè)員員。職 責(zé)：營業(yè)員員

56、正 文：1、樹立立全心全全意為客客戶服務(wù)務(wù)的思想想,建立立固定的的客戶投投訴渠道道和投訴訴意見處處理程序序,不斷斷提高售售前、售售中、售售后的服服務(wù)質(zhì)量量，保證證醫(yī)療器器械售后后的安全全使用；2、加強(qiáng)強(qiáng)對(duì)近效效期器械械的管理理，督促促近效期期產(chǎn)品的的促銷工工作；5、加強(qiáng)強(qiáng)銷售器器械的合合法票據(jù)據(jù)管理，并做好好器械銷售售記錄；6、負(fù)責(zé)責(zé)銷后退退回器械械申請(qǐng)單單的批準(zhǔn)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)責(zé)組織對(duì)對(duì)器械召回回、追回回相關(guān)工工作；7、正確確介紹產(chǎn)產(chǎn)品，不不虛假夸夸大和誤誤導(dǎo)用戶戶8、其他他應(yīng)由銷銷售部門門負(fù)責(zé)人人履行的的職責(zé)。養(yǎng)護(hù)員職職責(zé)文件名稱稱養(yǎng)護(hù)員職職責(zé)頁數(shù)1文件編號(hào)號(hào)005-20116版本號(hào)第一版起草人：

57、審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期期： 年 月月 日日變更記錄錄時(shí)間：變更原因因：目 的：建立養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員量量管理職職責(zé)。適用范圍圍：適用于于養(yǎng)護(hù)員員。職 責(zé)：養(yǎng)護(hù)員員正 文：1、執(zhí)執(zhí)行醫(yī)療療器械養(yǎng)養(yǎng)護(hù)管理理制度，對(duì)在庫庫醫(yī)療器器械實(shí)施施科學(xué)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)。22、在質(zhì)質(zhì)量管理理部門的的技術(shù)指指導(dǎo)下，具體負(fù)負(fù)責(zé)在庫庫醫(yī)療器器械的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)和質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督檢查工工作。33、堅(jiān)持持預(yù)防為為主的原原則，按按照醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品性質(zhì)質(zhì)和儲(chǔ)存存條件的的規(guī)定，結(jié)合庫庫房實(shí)際際情況，組織好好產(chǎn)品的的分類合合理擺放放。4、負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)庫存品品種定期進(jìn)進(jìn)行循環(huán)環(huán)質(zhì)量檢檢查，一一般產(chǎn)品品每季度度一次，近效期期醫(yī)療器器械及易易變產(chǎn)品品應(yīng)增

58、加加檢查次次數(shù)，并并做好養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查記錄。5、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問問題。應(yīng)應(yīng)立即掛掛黃牌暫暫停發(fā)貨貨，并通通知質(zhì)管管組予以處處理。66、做好好庫房溫溫濕度管管理工作作，根據(jù)據(jù)氣候環(huán)環(huán)境變化化，采取取相應(yīng)的的養(yǎng)護(hù)措措施。77、做好好在庫產(chǎn)產(chǎn)品的效效期管理理工作，對(duì)近效效期產(chǎn)品品填報(bào)近近效期催催銷表。8、正正確使用用護(hù)養(yǎng)設(shè)設(shè)備，并并定期檢檢查保養(yǎng)養(yǎng)，做好好檢修記記錄，確確保正常常運(yùn)行。9、自自覺學(xué)習(xí)習(xí)產(chǎn)品業(yè)業(yè)務(wù)知識(shí)識(shí)，提高高養(yǎng)護(hù)工工作技能能。并建建立養(yǎng)護(hù)護(hù)檔案。10、定期進(jìn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)護(hù)情況的的統(tǒng)計(jì)分分析，摸摸索庫存存條件對(duì)對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)儲(chǔ)存質(zhì)量量影響變變化的規(guī)規(guī)律，提提供養(yǎng)護(hù)護(hù)分析報(bào)報(bào)告。驗(yàn)收員職職

59、責(zé)文件名稱稱驗(yàn)收員職職責(zé)頁數(shù)1文件編號(hào)號(hào)006-20116版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期期： 年 月月 日日變更記錄錄時(shí)間：變更原因因：目 的：建立驗(yàn)驗(yàn)收員質(zhì)質(zhì)量管理理職責(zé)。適用范圍圍：適用于于驗(yàn)收員員。職 責(zé)：驗(yàn)收員員正 文：1、負(fù)負(fù)責(zé)按法法定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和合同同規(guī)定的的質(zhì)量條條款對(duì)購購進(jìn)及銷銷后退回回的醫(yī)療療醫(yī)療器器械逐批批進(jìn)行檢檢查驗(yàn)收收。2、嚴(yán)格按按規(guī)定的的抽樣數(shù)數(shù)量、檢檢查驗(yàn)收收項(xiàng)目內(nèi)內(nèi)容和判判斷標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)對(duì)到貨貨產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行檢查查驗(yàn)收。3、對(duì)對(duì)經(jīng)檢查查驗(yàn)收不不符合規(guī)規(guī)定的產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)填填寫拒收收?qǐng)?bào)告單單，報(bào)質(zhì)質(zhì)管組門門審查核核實(shí)后通通知采購購員門，并做好好隔離工工作。44

60、、規(guī)范范填寫入入庫驗(yàn)收收記錄，做到內(nèi)內(nèi)容真實(shí)實(shí)、項(xiàng)目目齊全、批號(hào)數(shù)數(shù)量準(zhǔn)確確，并簽簽名負(fù)責(zé)責(zé)，按規(guī)規(guī)定保存存?zhèn)洳椤?、自自覺學(xué)習(xí)習(xí)產(chǎn)品業(yè)業(yè)務(wù)知識(shí)識(shí)和相關(guān)關(guān)管理法法規(guī)，努努力提高高驗(yàn)收工工作技能能。營業(yè)員職職責(zé)文件名稱稱營業(yè)員職職責(zé)頁數(shù)1文件編號(hào)號(hào)007-20116版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期期： 年 月月 日日變更記錄錄時(shí)間：變更原因因：目 的：建立營業(yè)業(yè)員職責(zé)責(zé)。適用范圍圍：適用于于營業(yè)員員。職 責(zé)：營業(yè)員員正 文：1、按按照產(chǎn)品品的類別別、理化化性質(zhì)和和貯存要要求做好好分類、分庫或或分區(qū)儲(chǔ)儲(chǔ)存，對(duì)對(duì)因儲(chǔ)存存保管不不當(dāng)而發(fā)發(fā)生的質(zhì)質(zhì)量問題題負(fù)責(zé)。2、按按安全、方便