醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序

1、XXX公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件PAGE PAGE 文件名稱稱一、首營營企業(yè)、首營品品種的質(zhì)質(zhì)量審核核制度文件編號號ZLGLL-ZDD-0001起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號: 新版修訂改版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期一、首營營企業(yè)、首營品品種的質(zhì)質(zhì)量審核核制度1、“首首營品種種”指本企企業(yè)向某某一醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)首次購購進(jìn)的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品。2、“首首營企業(yè)業(yè)” 指本本企業(yè)向向某一醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)或經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)首次購購進(jìn)的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品的的企業(yè)。3、首營營企業(yè)的的質(zhì)量審審核，必必須提供供加蓋生生產(chǎn)單位位原印章章的醫(yī)療療器械生生產(chǎn)許可可證、營營業(yè)執(zhí)照

2、照、稅務(wù)務(wù)登記等等證照復(fù)復(fù)印件，銷售人人員須提提供加蓋蓋企業(yè)原原印章和和企業(yè)法法定代表表人印章章或簽字字的委托托授權(quán)書書，并標(biāo)標(biāo)明委托托授權(quán)范范圍及有有效期，銷售人人員身份份證復(fù)印印件，還還應(yīng)提供供企業(yè)質(zhì)質(zhì)量認(rèn)證證情況的的有關(guān)證證明。4、首營營品種須須審核該該產(chǎn)品的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器器械產(chǎn)品品注冊證證的復(fù)復(fù)印件及及產(chǎn)品合合格證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書、包裝、說明書書、樣品品以及價(jià)價(jià)格批文文等。5、購進(jìn)進(jìn)首營品品種或從從首營企企業(yè)進(jìn)貨貨時(shí)，業(yè)業(yè)務(wù)部門門應(yīng)詳細(xì)細(xì)填寫首首營品種種或首營營企業(yè)審審批表，連同以以上所列列資料及及樣品報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理部審審核。6、質(zhì)量量管理部部對業(yè)務(wù)務(wù)部門填填報(bào)的審審批表及及相

3、關(guān)資資料和樣樣品進(jìn)行行審核合合格后，報(bào)企業(yè)業(yè)分管質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人審批批，方可可開展業(yè)業(yè)務(wù)往來來并購進(jìn)進(jìn)器械。7、質(zhì)量量管理部部將審核核批準(zhǔn)的的首營品品種、首首營企業(yè)業(yè)審批表表及相關(guān)關(guān)資料存存檔備查查。文件名稱稱二、質(zhì)量量驗(yàn)收的的管理制制度文件編號號ZLGLL-ZDD-0002起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核時(shí)間間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號: 新版修訂改版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期二、質(zhì)量量驗(yàn)收的的管理制制度1、器械械質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收由質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)的的專職質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收員負(fù)責(zé)責(zé)驗(yàn)收。2、公司司質(zhì)量管管理部驗(yàn)驗(yàn)收員應(yīng)應(yīng)依據(jù)有有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及合同同對一、二、三三類及一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械質(zhì)量

4、量進(jìn)行逐逐批驗(yàn)收收、并有有詳細(xì)記記錄。各各項(xiàng)檢查查、驗(yàn)收收記錄應(yīng)應(yīng)完整規(guī)規(guī)范，并并在驗(yàn)收收合格的的入庫憑憑證、付付款憑證證上簽章章。3、驗(yàn)收收時(shí)應(yīng)在在驗(yàn)收養(yǎng)養(yǎng)護(hù)室進(jìn)進(jìn)行，驗(yàn)驗(yàn)收抽取取的樣品品應(yīng)具有有代表性性，經(jīng)營營品種的的質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)證方法法，包括括無菌、無熱源源等項(xiàng)目目的檢查查。4、驗(yàn)收收時(shí)對產(chǎn)產(chǎn)品的包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說說明書以以及有關(guān)關(guān)要求的的證明進(jìn)進(jìn)行逐一一檢查。5、驗(yàn)收收首營品品種，應(yīng)應(yīng)有首批批到貨產(chǎn)產(chǎn)品同批批號的產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書書。6、對驗(yàn)驗(yàn)收抽取取的整件件器械，應(yīng)加貼貼明顯的的驗(yàn)收抽抽樣標(biāo)記記，進(jìn)行行復(fù)原封封箱。7、保管管員應(yīng)該該熟悉醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量性性能及儲儲存條件件，憑驗(yàn)驗(yàn)收員簽簽

5、字或蓋蓋章的入入庫憑證證入庫。驗(yàn)收員員對質(zhì)量量異常、標(biāo)志模模糊等不不符合驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的器械械應(yīng)拒收收，并填填寫拒收收報(bào)告單單，報(bào)質(zhì)質(zhì)量管理理部審核核并簽署署處理意意見，通通知業(yè)務(wù)務(wù)購進(jìn)部部門聯(lián)系系處理。8、對銷銷后退回回的產(chǎn)品品，憑業(yè)業(yè)務(wù)部門門開具的的退貨憑憑證收貨貨，并經(jīng)經(jīng)驗(yàn)收員員按購進(jìn)進(jìn)器械的的驗(yàn)收程程序進(jìn)行行驗(yàn)收。9、驗(yàn)收收員應(yīng)在在入庫憑憑證簽字字或蓋章章，詳細(xì)細(xì)做好驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄，記錄錄保存至至超過有有效期二二年。文件名稱稱三、器械械倉儲保保管出庫庫復(fù)核管管理制度度文件編號號ZLGLL-ZDD-0003起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核時(shí)間間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號: 新版修訂改版頒發(fā)

6、部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期三、器械械倉儲保保管出庫庫復(fù)核管管理制度度（一）、器械保保管管理理制度1、正確確選擇倉倉位，合合理使用用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)規(guī)范，無無倒置現(xiàn)現(xiàn)象。2、根據(jù)據(jù)產(chǎn)品性性能要求求，分別別儲存相相應(yīng)條件件的庫房房，保證證產(chǎn)品的的儲存質(zhì)質(zhì)量。醫(yī)醫(yī)療器械械的儲存存應(yīng)分類類管理，劃分合合格區(qū)、不合格格區(qū)、待待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)區(qū)、發(fā)貨貨區(qū)，并并按產(chǎn)品品批次分分開存放放，標(biāo)識識清楚。一次性性無菌使使用醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)單獨(dú)分分區(qū)或分分柜存放放，3、根據(jù)據(jù)季節(jié)、氣候變變化做好好溫濕度度調(diào)控工工作，堅(jiān)堅(jiān)持每日日上、下下午各一一次觀測測并記錄錄溫濕度度，并根根據(jù)具體體情況及及時(shí)調(diào)節(jié)節(jié)溫濕度

7、度，確保保儲存安安全。（二）器器械出庫庫復(fù)核管管理制度度1、產(chǎn)品品按先產(chǎn)產(chǎn)先出，近期先先出，按按批號發(fā)發(fā)貨的原原則出庫庫。2、保管管人員按按發(fā)貨單單發(fā)貨完完畢后，在發(fā)貨貨單上簽簽字，將將發(fā)貨單單交給復(fù)復(fù)核人進(jìn)進(jìn)行復(fù)核核，復(fù)核核員復(fù)核核無誤后后，在發(fā)發(fā)貨單上上簽字。3、出庫庫復(fù)核，復(fù)核員員如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)如下問問題應(yīng)停停止發(fā)貨貨，并報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理部處處理。、器械械包裝內(nèi)內(nèi)有異常常響動。、外包包裝出現(xiàn)現(xiàn)破損、封口不不牢、襯襯墊不實(shí)實(shí)、封條條嚴(yán)重?fù)p損壞等現(xiàn)現(xiàn)象。、包裝裝標(biāo)識模模糊不清清或脫落落。、不合合格、過過期或已已淘汰無無菌醫(yī)療療器械。4、做好好出庫復(fù)復(fù)核記錄錄，并保保存三年年備查。文件名稱稱四、器械械

8、養(yǎng)護(hù)管管理制度度文件編號號ZLGLL-ZDD-0004起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核時(shí)間間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號: 新版修訂改版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期四、器械械養(yǎng)護(hù)管管理制度度1、質(zhì)量量管理部部負(fù)責(zé)對對養(yǎng)護(hù)工工作的技技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)和監(jiān)督督。2、養(yǎng)護(hù)護(hù)人員應(yīng)應(yīng)堅(jiān)持定定期對在在庫器械械按“三、三三、四”的原則則進(jìn)行養(yǎng)養(yǎng)護(hù)與檢檢查，做做好養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查記記錄，發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量問題，及時(shí)與與質(zhì)量管管理部聯(lián)聯(lián)系，對對有問題題的產(chǎn)品品設(shè)置明明顯標(biāo)志志，并暫暫停發(fā)貨貨與銷售售。3、建立立重點(diǎn)產(chǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)護(hù)檔案。4、不合合格品應(yīng)應(yīng)存放在在不合格格品庫（區(qū)），并有明明顯標(biāo)志志，不合合格產(chǎn)品品的確認(rèn)認(rèn)、報(bào)告

9、告、報(bào)損損、銷毀毀應(yīng)有完完善的手手續(xù)和記記錄。5、對近近效期產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)按按月填報(bào)報(bào)近效期期月報(bào)表表。文件名稱稱五、不合合格品管管理制度度文件編號號ZLGLL-ZDD-0005起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核時(shí)間間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號: 新版修訂改版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期五、不合合格品管管理制度度1、質(zhì)量量管理部部是企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)對對不合格格產(chǎn)品實(shí)實(shí)行有效效控制管管理的機(jī)機(jī)構(gòu)。2、產(chǎn)品品入庫驗(yàn)驗(yàn)收過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)報(bào)質(zhì)管理理部確認(rèn)認(rèn)，存放放不合格格品庫，掛紅牌牌標(biāo)志后后上報(bào)業(yè)業(yè)務(wù)部處處理。3、養(yǎng)護(hù)護(hù)員在器器械養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格品，應(yīng)填寫寫“復(fù)查通通知單

10、”報(bào)質(zhì)量管管理部進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)，同時(shí)時(shí)通知中中心立即即停止出出庫。4、在產(chǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)護(hù)過程或或出庫、復(fù)核，上級藥藥監(jiān)部門門抽查過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格產(chǎn)品品，應(yīng)立立即停止止、發(fā)運(yùn)運(yùn)和銷售售，同時(shí)時(shí)按出庫庫復(fù)核記記錄追回回發(fā)出的的不合格格產(chǎn)品。5、不合合格產(chǎn)品品應(yīng)由專專人保管管建立臺臺帳，按按規(guī)定進(jìn)進(jìn)行報(bào)廢廢審批和和銷毀。6、對質(zhì)質(zhì)量不合合格產(chǎn)品品，應(yīng)查查明原因因，分清清責(zé)任，及時(shí)糾糾正并制制定預(yù)防防措施。7、認(rèn)真真及時(shí)地地做好不不合格產(chǎn)產(chǎn)品上報(bào)報(bào)、確認(rèn)認(rèn)處理、報(bào)損和和銷毀記記錄，記記錄應(yīng)妥妥善保存存五年。文件名稱稱六、器械械退貨管管理制度度文件編號號ZLGLL-ZDD-0006起草部門門質(zhì)量管理理部

11、起草人審核人審核時(shí)間間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號: 新版修訂改版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期六、器械械退貨管管理制度度1、為了了加強(qiáng)對對退回產(chǎn)產(chǎn)品和購購進(jìn)產(chǎn)品品退出和和退換的的質(zhì)量管管理，特特制定本本制度。2、未接接到退貨貨通知單單，驗(yàn)收收員或倉倉管員不不得擅自自接受退退貨產(chǎn)品品。3、所有有退回的的產(chǎn)品，存放于于退貨區(qū)區(qū)，掛黃黃牌標(biāo)識識。4、所有有退回的的一二三三類及一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械，均均應(yīng)按購購進(jìn)產(chǎn)品品的驗(yàn)收收標(biāo)準(zhǔn)重重新進(jìn)行行驗(yàn)收，并做出出明確的的驗(yàn)收結(jié)結(jié)論，并并記錄，驗(yàn)收合合格后方方可入合合格品區(qū)區(qū)，判定定為不合合格的產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)報(bào)質(zhì)量量管理部部進(jìn)行確確認(rèn)后，將產(chǎn)品品移入不

12、不合格庫庫存放，明顯標(biāo)標(biāo)志，并并按不合合格產(chǎn)品品確認(rèn)處處理程序序處理。5、質(zhì)量量無問題題，或因因其它原原因需退退出給供供貨方的的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)質(zhì)管理部部門審核核后憑進(jìn)進(jìn)貨退出出通知單單通知中中心及時(shí)時(shí)辦理。7、產(chǎn)品品退回、退出均均應(yīng)建立立退貨臺臺帳，認(rèn)認(rèn)真記錄錄。文件名稱稱七、質(zhì)量量否決制制度文件編號號ZLGLL-ZDD-0007起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核時(shí)間間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號: 新版修訂改版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期七、質(zhì)量量否決制制度1、質(zhì)量量管理部部在本公公司內(nèi)部部對產(chǎn)品品質(zhì)量及及影響質(zhì)質(zhì)量的環(huán)環(huán)節(jié)具有有否決權(quán)權(quán)。2、質(zhì)量量否決內(nèi)內(nèi)容：、產(chǎn)品品質(zhì)量方方面，對對產(chǎn)品

13、采采購進(jìn)貨貨的選擇擇，首營營品種審審核，到到貨檢查查驗(yàn)收入入庫儲存存，養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查、出庫復(fù)復(fù)核、質(zhì)質(zhì)量查詢詢中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的產(chǎn)品品內(nèi)在質(zhì)質(zhì)量、外外觀質(zhì)量量、包裝裝質(zhì)量問問題，采采取不同同的方式式方法，予以相相應(yīng)的否否決。、服務(wù)務(wù)質(zhì)量方方面，對對服務(wù)行行為不規(guī)規(guī)范，特特別是服服務(wù)差錯(cuò)錯(cuò)行使否否決職能能。、工作作質(zhì)量方方面，對對影響企企業(yè)質(zhì)量量責(zé)任落落實(shí)，影影響經(jīng)營營醫(yī)療器器械質(zhì)量量的行為為和問題題予以不不同程度度的否決決。3、否決決依據(jù)：、產(chǎn)品品質(zhì)量法法。、醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例。、國家家藥品督督管理局局有關(guān)醫(yī)醫(yī)療器械械文件規(guī)規(guī)定等。、企業(yè)業(yè)制定的的質(zhì)量管管理制度度。4、否決決職能：產(chǎn)品質(zhì)量量的否決

14、決職能由由質(zhì)量管管理部行行使，服服務(wù)質(zhì)量量和工作作質(zhì)量的的否決職職能由質(zhì)質(zhì)量管理理部與人人力資源源部共同同行使。文件名稱稱八、質(zhì)量量事故報(bào)報(bào)告處理理制度文件編號號ZLGLL-ZDD-0008起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核時(shí)間間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號: 新版修訂改版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期八、質(zhì)量量事故報(bào)報(bào)告處理理制度1、質(zhì)量量事故指指產(chǎn)品經(jīng)經(jīng)營活動動中，因因產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量問題題而發(fā)生生的危及及人身健健康安全全或?qū)е轮陆?jīng)濟(jì)損損失的異異常情況況，質(zhì)量量事故按按其性質(zhì)質(zhì)和后果果的嚴(yán)重重程度分分為：重重大事故故和一般般事故。2、重大大質(zhì)量事事故：、由于于保管不不善，造造成整批批產(chǎn)品破破損

15、，污污染等不不能再提提供使用用，每批批次產(chǎn)品品造成經(jīng)經(jīng)濟(jì)損失失20000元以以上。、銷貨貨、發(fā)貨貨出現(xiàn)差差錯(cuò)或其其它質(zhì)量量問題，并嚴(yán)重重威脅人人身安全全或已造造成醫(yī)療療事故者者。、購進(jìn)進(jìn)假劣產(chǎn)產(chǎn)品，受受到新聞聞媒介曝曝光或上上級通報(bào)報(bào)批評，造成較較壞影響響或損失失在20000元元以上者者。3、一般般質(zhì)量事事故：、保管管不當(dāng)，一次性性造成損損失20000以以下者。、購銷銷“三無”產(chǎn)品或或假冒、失效、過期器器械，造造成一定定影響或或損失在在20000元以以下者。4、質(zhì)量量事故的的報(bào)告程程序時(shí)限限發(fā)生質(zhì)量量事故，所在部部門必須須在當(dāng)天天內(nèi)報(bào)企企業(yè)總經(jīng)經(jīng)理室、質(zhì)量管管理部。質(zhì)量管管理部接接到事故故報(bào)告

16、后后，應(yīng)立立即前往往現(xiàn)場，查清原原因后，再作書書面匯報(bào)報(bào)，一般般不得超超過2天天。5、以事事故調(diào)查查為依據(jù)據(jù)，組織織人員認(rèn)認(rèn)真分析析，明確確有關(guān)人人員的責(zé)責(zé)任，提提出整改改措施，堅(jiān)持“三不放放過”的原則則，即事事故原因因不清不不放過，事故責(zé)責(zé)任者和和員工沒沒有受到到教育不不放過，沒有制制定防范范措施不不放過。6、質(zhì)量量事故處處理：、發(fā)生生質(zhì)量事事故的責(zé)責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)實(shí)，輕者者在季度度考核中中處罰，重者將將追究行行政、直直至移交交司法機(jī)機(jī)關(guān)追究究刑事責(zé)責(zé)任。、發(fā)生生質(zhì)量事事故隱瞞瞞不報(bào)者者，經(jīng)查查實(shí)，將將追究經(jīng)經(jīng)濟(jì)、行行政責(zé)任任。、對于于重大質(zhì)質(zhì)量事故故，質(zhì)量量管理部部的負(fù)責(zé)責(zé)人與公公司主要要負(fù)

17、責(zé)人人，應(yīng)分分別承擔(dān)擔(dān)相應(yīng)的的質(zhì)量責(zé)責(zé)任。文件名稱稱九、人員員健康狀狀況與衛(wèi)衛(wèi)生管理理制度文件編號號ZLGLL-ZDD-0009起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核時(shí)間間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號: 新版修訂改版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期九、人員員健康狀狀況與衛(wèi)衛(wèi)生管理理制度1、衛(wèi)生生進(jìn)行劃劃區(qū)管理理，責(zé)任任到人。2、辦公公場所、門店?duì)I營業(yè)場所所屋頂，墻壁平平整，地地面光潔潔，無垃垃圾與污污水，桌桌面應(yīng)每每天清潔潔，每月月進(jìn)行一一次徹底底清潔。3、庫區(qū)區(qū)內(nèi)不得得種植易易生蟲的的草木。4、庫房房內(nèi)墻壁壁、頂棚棚光潔，地面平平坦無縫縫隙，庫庫內(nèi)每天天一清掃掃，每周周一大掃掃。5、庫房房門窗結(jié)

18、結(jié)構(gòu)緊密密牢固，物流暢暢通有序序，并有有安全防防火，清清潔供水水，防蟲蟲、防鼠鼠等設(shè)施施。6、庫內(nèi)內(nèi)設(shè)施設(shè)設(shè)備要定定期保養(yǎng)養(yǎng)，不得得積塵污污損。7、每年年定期組組織一次次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等等直接接接觸產(chǎn)品品的崗位位人員健健康體檢檢，體檢檢的項(xiàng)目目內(nèi)容應(yīng)應(yīng)符合任任職崗位位條件要要求。8、嚴(yán)格格按照規(guī)規(guī)定的體體檢項(xiàng)目目進(jìn)行檢檢查，不不得有漏漏檢、替替檢行為為。9、經(jīng)體體檢如發(fā)發(fā)現(xiàn)患者者有精神神病、傳傳染病或或其它可可能污染染產(chǎn)品的的患者，立即調(diào)調(diào)離原崗崗位或辦辦理病休休手續(xù)。10、應(yīng)應(yīng)建立員員工健康康檔案，檔案至至少保存存三年。文件名稱稱十、效期期器械管管理制度度文件編號號ZLGLL-ZDD

19、-0110起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核時(shí)間間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號: 新版修訂改版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期十、效期期器械管管理制度度1、本企企業(yè)規(guī)定定產(chǎn)品近近效期：距產(chǎn)品品有效期期截止日日期不足足6個(gè)月月產(chǎn)品。2、有效效期不到到6個(gè)月月的產(chǎn)品品不得購購進(jìn)，不不得驗(yàn)收收入庫，必要時(shí)時(shí)必須征征得業(yè)務(wù)務(wù)部門同同意。3、倉庫庫對有效效期產(chǎn)品品應(yīng)分類類，相對對集中存存放，出出庫應(yīng)做做到先產(chǎn)產(chǎn)先出、近期先先出，按按批號發(fā)發(fā)貨的原原則。4、有效效期產(chǎn)品品過期失失效不得得銷售，應(yīng)填不不合格品品報(bào)表，由質(zhì)量量管理部部按“不合格格產(chǎn)品確確認(rèn)處理理程序”處理。5、中心心對近效效期產(chǎn)品品必須按按月

20、填報(bào)報(bào)催銷表表，業(yè)務(wù)務(wù)部門接接到“近效期期產(chǎn)品催催銷表”后，應(yīng)應(yīng)及時(shí)組組織力量量進(jìn)行促促銷，或或聯(lián)系退退貨，以以避免過過期失效效造成經(jīng)經(jīng)濟(jì)損失失。文件名稱稱十一、質(zhì)質(zhì)量信息息管理制制度文件編號號ZLGLL-ZDD-0111起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核時(shí)間間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號: 新版修訂改版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期十一、質(zhì)質(zhì)量信息息管理制制度1、質(zhì)量量信息是是指企業(yè)業(yè)內(nèi)、外外環(huán)境對對企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系產(chǎn)產(chǎn)生影響響，并作作用于質(zhì)質(zhì)量控制制過程及及結(jié)果的的所有相相關(guān)因素素。2、建立立以質(zhì)量量管理部部為中心心，各相相關(guān)部門門為網(wǎng)絡(luò)絡(luò)單元的的信息反反饋、傳傳遞、分分析及處處理的

21、完完善的質(zhì)質(zhì)量信息息網(wǎng)絡(luò)體體系。3、按照照信息的的影響，作用、緊急程程度，對對質(zhì)量信信息實(shí)行行分級管管理。A類信息息：指對對企業(yè)有有重大影影響，需需要企業(yè)業(yè)最高領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)作出出判斷和和決策，并由企企業(yè)各部部門協(xié)同同配合處處理的信信息。B類信息息：指涉涉及企業(yè)業(yè)兩個(gè)以以上部門門，需由由企業(yè)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)質(zhì)量管理理部協(xié)調(diào)調(diào)處理的的信息。C類信息息：只涉涉及一個(gè)個(gè)部門，可由部部門領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)協(xié)調(diào)處處理的信信息。4、質(zhì)量量信息的的收集，必須做做到準(zhǔn)確確、及時(shí)時(shí)、高效效、經(jīng)濟(jì)濟(jì)。5、質(zhì)量量信息的的處理A類信息息：由企企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)判斷決決策，質(zhì)質(zhì)量管理理部負(fù)責(zé)責(zé)組織傳傳遞并督督促執(zhí)行行。B類信息息：由主主管領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)協(xié)調(diào)部部

22、門決策策，質(zhì)量量管理部部傳遞反反饋并督督促執(zhí)行行。C類信息息：由部部門決策策并協(xié)調(diào)調(diào)執(zhí)行，并將處處理結(jié)果果報(bào)質(zhì)量量管理部部。6、質(zhì)量量管理部部按季填填寫“質(zhì)量信信息報(bào)表表”并上報(bào)報(bào)主管領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)，對對異常突突發(fā)的重重大質(zhì)量量信息要要以書面面形式，在244小時(shí)內(nèi)內(nèi)及時(shí)向向主管負(fù)負(fù)責(zé)人及及有關(guān)部部門反饋饋，確保保質(zhì)量信信息的及及時(shí)暢通通傳遞和和準(zhǔn)確有有效利用用。7、部門門應(yīng)相互互協(xié)調(diào)、配合、定期將將質(zhì)量信信息報(bào)質(zhì)質(zhì)量管理理部，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管管理部分分析匯總總后，以以信息反反饋方式式傳遞至至執(zhí)行部部門。8、質(zhì)量量管理部部負(fù)責(zé)對對質(zhì)量管管理信息息的處理理進(jìn)行歸歸類存檔檔。文件名稱稱十二、用用戶訪問問、質(zhì)量量查

23、詢及及質(zhì)量投投訴的管管理制度度文件編號號ZLGLL-ZDD-0112起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核時(shí)間間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號: 新版修訂改版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期十二、用用戶訪問問、質(zhì)量量查詢及及質(zhì)量投投訴的管管理制度度1、企業(yè)業(yè)員工要要正確樹樹立為用用戶服務(wù)務(wù)，維護(hù)護(hù)用戶利利益的觀觀念，文文明經(jīng)商商，做好好用戶訪訪問工作作，重視視用戶對對企業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量和工作作質(zhì)量的的評價(jià)及及意見。2、負(fù)責(zé)責(zé)用戶訪訪問工作作的主要要部門為為：質(zhì)量量管理部部和業(yè)務(wù)務(wù)部。3、訪問問對象，與本企企業(yè)有直直接業(yè)務(wù)務(wù)關(guān)系的的客戶。4、訪問問工作要要根據(jù)不不同地區(qū)區(qū)和用戶戶情況，采用多多種形式式進(jìn)

24、行調(diào)調(diào)研。5、各有有關(guān)部門門要將用用戶訪問問工作列列入工作作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)負(fù)責(zé)人員員，確定定具體方方案和措措施，定定期檢查查工作進(jìn)進(jìn)度，保保證有效效實(shí)施。6、各經(jīng)經(jīng)營部門門還應(yīng)定定期同客客戶交流流質(zhì)量信信息，及及時(shí)了解解客戶對對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量和工工作質(zhì)量量的評價(jià)價(jià)。7、做好好訪問記記錄，及及時(shí)將被被訪客戶戶反映的的意見、問題或或要求傳傳遞有關(guān)關(guān)部門，落實(shí)整整改措施施，并將將整改情情況答復(fù)復(fù)被訪問問客戶。8、各部部門要認(rèn)認(rèn)真做好好用戶訪訪問和累累積資料料的工作作，建立立完善的的用戶訪訪問檔案案，不斷斷提高服服務(wù)質(zhì)量量。9、服務(wù)務(wù)質(zhì)量查查詢和投投訴的管管理部門門為人力力資源部部，器械械質(zhì)量的的查詢和和投

25、訴的的管理部部門為質(zhì)質(zhì)量管理理部，責(zé)責(zé)任部門門是各部部門。10、對對消費(fèi)者者的質(zhì)量量查詢和和投訴意意見要調(diào)調(diào)查、研研究、落落實(shí)措施施，能立立即給予予答復(fù)的的不要拖拖到第二二天。消消費(fèi)者反反映器械械質(zhì)量問問題的意意見必須須認(rèn)真處處理，查查明原因因，以便便情況下下，一周周內(nèi)必須須給予答答復(fù)。11、各各部門應(yīng)應(yīng)備有顧顧客意見見薄或意意見箱，注意收收集顧客客對服務(wù)務(wù)、器械械質(zhì)量等等方面的的意見，并做好好記錄。12、質(zhì)質(zhì)量查詢詢和投訴訴時(shí)收集集的意見見，涉及及到的部部門必須須認(rèn)真做做好處理理記錄，研究改改進(jìn)措施施，提高高服務(wù)水水平。對對質(zhì)量查查詢和投投訴中的的責(zé)任部部門和責(zé)責(zé)任人，一經(jīng)查查實(shí)，按按企業(yè)有

26、有關(guān)規(guī)定定從嚴(yán)處處理。文件名稱稱十三、有有關(guān)記錄錄和憑證證的管理理制度文件編號號ZLGLL-ZDD-0113起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核時(shí)間間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號: 新版修訂改版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期十三、有有關(guān)記錄錄和憑證證的管理理制度1、為保保證質(zhì)量量工作的的規(guī)范性性、跟蹤蹤性及完完整性，保證企企業(yè)質(zhì)量量體系的的有效性性與服務(wù)務(wù)所達(dá)到到的水平平，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例等國家家法律法法規(guī)制定定本制度度。2、本制制度中的的有關(guān)記記錄是指指質(zhì)量體體系運(yùn)行行中涉及及的各種種記錄；憑證是是指購銷銷票據(jù)、證照資資料及表表示器械械、設(shè)備備、倉庫庫與狀態(tài)態(tài)的單、證、卡卡、

27、牌等等。3、記錄錄和憑證證的設(shè)計(jì)計(jì)由使用用部門提提出，由由質(zhì)量管管理部統(tǒng)統(tǒng)一編制制，使用用部門按按照記錄錄憑證的的管理職職責(zé)，分分別對各各自管轄轄范圍內(nèi)內(nèi)的記錄錄、憑證證的使用用、保存存及管理理負(fù)責(zé)。4、未經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管管理部審審核、編編制、擅擅自印制制、制作作質(zhì)量記記錄與憑憑證，財(cái)財(cái)務(wù)部門門不予報(bào)報(bào)銷。5、有關(guān)關(guān)記錄和和憑證須須由相應(yīng)應(yīng)資格的的人員填填寫，收收集和整整理，每每月或季季度由所所在部門門、門店店指定專專人收集集、裝訂訂、保管管至當(dāng)年年年終。6、有關(guān)關(guān)記錄和和憑證的的填寫，應(yīng)嚴(yán)格格按照制制度要求求逐項(xiàng)如如實(shí)填寫寫完整，不許簡簡寫、縮縮寫、漏漏寫，不不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩兩點(diǎn)等方

28、方式表示示相同的的內(nèi)容，沒有內(nèi)內(nèi)容的項(xiàng)項(xiàng)目可劃劃一斜線線，做到到內(nèi)容完完整、數(shù)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確確、字跡跡清楚、書寫規(guī)規(guī)范，具具有真實(shí)實(shí)性和可可追溯性性。7、對有有關(guān)記錄錄和憑證證的內(nèi)容容填寫錯(cuò)錯(cuò)誤時(shí)，不得撕撕毀和任任意涂改改，應(yīng)在在錯(cuò)誤處處劃一橫橫線，在在邊上空空白處注注明正確確的內(nèi)容容，同時(shí)時(shí)蓋修改改人員的的私章或或簽名。8、同一一項(xiàng)記錄錄必須用用同一顏顏色的鋼鋼筆、圓圓珠筆或或碳素筆筆填寫，禁用鉛鉛筆和紅紅色筆（沖單等等可用負(fù)負(fù)數(shù)表示示）。9、對供供貨方、購貨方方提供的的證照資資料需蓋蓋其單位位的紅印印章，收收集部門門應(yīng)對其其合法性性和有效效性進(jìn)行行認(rèn)真審審查，由由質(zhì)量管管理部審審核后存存檔。10

29、、購購進(jìn)產(chǎn)品品要有合合法票據(jù)據(jù)，并按按規(guī)定建建立購進(jìn)進(jìn)記錄，做到票票、張、貨相符符；購進(jìn)進(jìn)票據(jù)應(yīng)應(yīng)妥善保保管十年年。11、質(zhì)質(zhì)量管理理部負(fù)責(zé)責(zé)對各部部門門店店與質(zhì)量量相關(guān)的的記錄和和憑證的的修訂及及日常監(jiān)監(jiān)督檢查查，對其其中不符符合要求求的提出出改進(jìn)意意見。12、記記錄和憑憑證按國國家有關(guān)關(guān)規(guī)定進(jìn)進(jìn)行保存存，有關(guān)關(guān)記錄沒沒有規(guī)定定保存年年限的必必須保存存至超過過器械效效期一年年，但不不得少于于三年。13、須須歸檔的的有關(guān)記記錄和憑憑證在次次年1月月底前移移交公司司人力資資源部，由人力力資源部部負(fù)責(zé)跨跨年度有有關(guān)記錄錄和憑證證的歸檔檔和規(guī)范范管理。文件名稱稱十四、業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營營質(zhì)量管管理制度度文件

30、編號號ZLGLL-ZDD-0114起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核時(shí)間間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號: 新版修訂改版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期十四、業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營營質(zhì)量管管理制度度1、嚴(yán)格格執(zhí)行“按需進(jìn)進(jìn)貨，擇擇優(yōu)選購購”的原則則。2、在采采購醫(yī)療療器械時(shí)時(shí)應(yīng)選擇擇合格供供貨方，對供貨貨方的法法定資格格，履約約能力，質(zhì)量信信譽(yù)等進(jìn)進(jìn)行調(diào)查查和評價(jià)價(jià)，并建建立合格格供貨方方檔案。3、采購購醫(yī)療器器械應(yīng)制制定計(jì)劃劃，并有有質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)人員參參加，采采購醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)簽訂書書面采購購合同，明確質(zhì)質(zhì)量條款款。4采購合合同如果果不是以以書面形形式確立立的，購購銷雙方方應(yīng)提前前簽訂證證明各自自質(zhì)量

31、責(zé)責(zé)任的質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議書書，協(xié)議議書應(yīng)明明確有效效期。5、購銷銷產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)開具合合法票據(jù)據(jù)，做到到票、帳帳、貨相相符，并并按規(guī)定定建立購購銷記錄錄。一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的購銷銷記錄必必須真實(shí)實(shí)完整，其內(nèi)容容應(yīng)有：購銷日日期、購購銷對象象、購銷銷數(shù)量、產(chǎn)品名名稱、生生產(chǎn)單位位、型號號規(guī)格、生產(chǎn)批批號、滅滅菌批號號、產(chǎn)品品有效期期、經(jīng)辦辦人、負(fù)負(fù)責(zé)人簽簽名等。 6、首營營品種應(yīng)應(yīng)按首營營品種質(zhì)質(zhì)量審核核制度辦辦理有關(guān)關(guān)審核手手續(xù)。7、采購購人員應(yīng)應(yīng)定期與與供貨方方聯(lián)系，或到供供貨方實(shí)實(shí)地了解解，考察察質(zhì)量情情況，配配合質(zhì)量量管理部部共同做做好產(chǎn)品品質(zhì)量管管理工作作。8、凡經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管管理部

32、檢檢查確認(rèn)認(rèn)或按上上級藥監(jiān)監(jiān)部門通通知的不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械，一律律不得開開票銷售售，已銷銷售的應(yīng)應(yīng)及時(shí)通通知收回回，并按按不合格格產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量管理理制度和和程序執(zhí)執(zhí)行。9、在銷銷售醫(yī)療療器械時(shí)時(shí)，應(yīng)對對客戶的的經(jīng)營資資格和商商業(yè)信譽(yù)譽(yù)，進(jìn)行行調(diào)查，以保證證經(jīng)營行行為的合合法性。10、銷銷售產(chǎn)品品時(shí)應(yīng)正正確介紹紹產(chǎn)品，不得虛虛假夸大大和誤導(dǎo)導(dǎo)用戶。11、定定期不定定期上門門征求或或函詢顧顧客意見見，認(rèn)真真協(xié)助質(zhì)質(zhì)量管理理部處理理顧客投投訴和質(zhì)質(zhì)量問題題，及時(shí)時(shí)進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)。文件名稱稱十五、質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤與產(chǎn)品品不良反反應(yīng)報(bào)告告的制度度文件編號號ZLGLL-ZDD-0115起草部門門質(zhì)量管理理部

33、起草人審核人審核時(shí)間間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號: 新版修訂改版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期十五、質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤與產(chǎn)品品不良反反應(yīng)報(bào)告告的制度度1、為促促進(jìn)醫(yī)療療器械的的合理使使用，保保證其安安全性和和有效性性。根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)監(jiān)督管管理辦法法、醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理?xiàng)l條例等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)，特制制定本制制度。2、根據(jù)據(jù)使用中中對人體體產(chǎn)生損損傷的可可能性、對醫(yī)療療效果的的影響，醫(yī)療器器械使用用狀態(tài)可可分為接接觸或進(jìn)進(jìn)入人體體器械和和非接觸觸人體器器械，具具體如下下：接觸或進(jìn)進(jìn)入人體體器械，如有源源器械失失控后造造成的損損傷程度度分為：輕微損損傷、損損傷、嚴(yán)嚴(yán)重?fù)p傷傷。非接觸人人體

34、器械械對醫(yī)療療效果的的影響，其程度度分為：基本不不影響、有間接接影響、有重要要影響。醫(yī)療器械械種類、品種繁繁多，對對人體引引起不良良反應(yīng)的的影響因因素程度度不盡一一致，一一般有：A、醫(yī)醫(yī)療器械械的質(zhì)量量因素；B、操操作技術(shù)術(shù)因素；C、被被醫(yī)療患患者的體體質(zhì)因素素或其他他因素，如是否否使用其其他藥物物、有毒毒物品及及其他致致敏因素素。所以以，如果果出現(xiàn)醫(yī)醫(yī)療器械械使用后后的不良良反應(yīng)，必須認(rèn)認(rèn)真調(diào)查查、分析析、核實(shí)實(shí)，必要要時(shí)經(jīng)有有關(guān)技術(shù)術(shù)監(jiān)督管管理部門門檢查、驗(yàn)證確確定。3、質(zhì)量量管理部部為企業(yè)業(yè)不良反反應(yīng)監(jiān)測測管理小小組（AADR），負(fù)責(zé)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企企業(yè)的產(chǎn)產(chǎn)品不良良反應(yīng)信信息

35、。4、有關(guān)關(guān)部門應(yīng)應(yīng)注意收收集正在在經(jīng)營的的產(chǎn)品不不良反應(yīng)應(yīng)信息，填報(bào)不不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告表表，每季季度第一一個(gè)月110號前前上報(bào)季季度不良良反應(yīng)報(bào)報(bào)告表，上報(bào)AADR小小組。5、應(yīng)重重點(diǎn)收集集首營品品種的不不良反應(yīng)應(yīng)信息并并及時(shí)反反饋。6、企業(yè)業(yè)在銷售售植入性性醫(yī)療器器械和一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械或新新產(chǎn)品時(shí)時(shí)，應(yīng)注注意產(chǎn)品品質(zhì)量追追蹤，做做好銷售售登記，及時(shí)搜搜集顧客客對該產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量意見見，及時(shí)時(shí)處理并并做好處處理記錄錄。7、發(fā)生生不良反反應(yīng)的產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)就地封封存于不不合格區(qū)區(qū)不得銷銷售，并并把信息息告知生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)，以便便妥善安安置。8、企業(yè)業(yè)ADRR小組必必須集中中不良反反應(yīng)報(bào)

36、告告表，根根據(jù)確認(rèn)認(rèn)的信息息對經(jīng)營營品種做做出調(diào)整整，并提提醒生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)注注意，提提醒業(yè)務(wù)務(wù)經(jīng)營部部門注意意，并于于每季度度第一個(gè)個(gè)月155日前向向地、市市藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測中中心匯報(bào)報(bào)，以便便妥善處處理。9、對質(zhì)質(zhì)量問題題處理不不及時(shí)、發(fā)生不不良反應(yīng)應(yīng)隱情不不報(bào)者，根據(jù)情情節(jié)輕重重，查實(shí)實(shí)后在季季度質(zhì)量量考核中中處罰。文件名稱稱十六、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)管管理制度度文件編號號ZLGLL-ZDD-0116起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核時(shí)間間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號: 新版修訂改版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期十六、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)管管理制度度1、為保保證所經(jīng)經(jīng)營的產(chǎn)產(chǎn)品符合合法定的的質(zhì)

37、量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，根根據(jù)有關(guān)關(guān)法律法法規(guī)，特特制定本本制度。2、產(chǎn)品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)管理理部門為為質(zhì)量管管理部。3、質(zhì)量量管理部部門專人人登記、保管，并建立立質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)目錄錄，供復(fù)復(fù)核檢驗(yàn)驗(yàn)、考評評該批產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量。4、業(yè)務(wù)務(wù)部門在在購進(jìn)首首次經(jīng)營營品種時(shí)時(shí)，應(yīng)向向供貨廠廠家索取取該品種種的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后后將質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以以及首次次經(jīng)營審審批表送送質(zhì)量管管理部審審核。5、進(jìn)口口產(chǎn)品的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)現(xiàn)行版國國家藥品品監(jiān)督管管理局頒頒發(fā)的產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和國際際上通用用的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。如上上述標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)未收載載的，應(yīng)應(yīng)采用國國家藥品品監(jiān)督管管理局核核發(fā)的進(jìn)口產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊證或或一次次性進(jìn)口口產(chǎn)品批批件時(shí)時(shí)核準(zhǔn)的的質(zhì)

38、量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。6、對于于缺少標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)產(chǎn)品，質(zhì)質(zhì)管員應(yīng)應(yīng)向供貨貨商及廠廠家索取取，復(fù)印印留存，定期整整理，編編制目錄錄，裝訂訂成冊。7、不得得經(jīng)營不不符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)產(chǎn)品，如如發(fā)現(xiàn)不不符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)作好登登記，并并報(bào)質(zhì)量量監(jiān)督部部門。文件名稱稱十七、企企業(yè)質(zhì)量量管理制制度的檢檢查、考考核、獎(jiǎng)獎(jiǎng)懲規(guī)定定文件編號號ZLGLL-ZDD-0117起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核時(shí)間間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號: 新版修訂改版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期十七、企企業(yè)質(zhì)量量管理制制度的檢檢查、考考核、獎(jiǎng)獎(jiǎng)懲規(guī)定定1、各部部門對質(zhì)質(zhì)量管理理制度應(yīng)應(yīng)每半年年進(jìn)行一一次全面面自查、考核。2、檢查查、

39、考核核應(yīng)用統(tǒng)統(tǒng)一印制制的檢查查、考核核記錄表表，檢查查、考核核情況應(yīng)應(yīng)如實(shí)記記錄，質(zhì)質(zhì)量管理理部部門門負(fù)責(zé)監(jiān)監(jiān)督與抽抽查。3、自查查、考核核結(jié)束110日內(nèi)內(nèi)各部門門應(yīng)向質(zhì)質(zhì)量管理理部反饋饋質(zhì)量管管理制度度執(zhí)行與與問題整整改情況況。4、凡不不按規(guī)定定時(shí)間認(rèn)認(rèn)真進(jìn)行行自查的的部門，每次扣扣罰該部部門主要要負(fù)責(zé)人人的獎(jiǎng)金金1000元。5、在自自查或抽抽查中，發(fā)現(xiàn)沒沒有按照照制度的的規(guī)定執(zhí)執(zhí)行的，每筆按按責(zé)任大大小給予予責(zé)任人人處以550元以以下處罰罰，如給給企業(yè)的的質(zhì)量管管理和經(jīng)經(jīng)濟(jì)效益益帶來影影響的，除賠償償相應(yīng)損損失外，根據(jù)情情節(jié)輕重重，損失失大小和和對存在在問題的的認(rèn)識態(tài)態(tài)度，扣扣罰主要要責(zé)任

40、者者的獎(jiǎng)金金。6、對自自查和抽抽查中存存在的問問題，質(zhì)質(zhì)量管理理部提出出整改意意見并發(fā)發(fā)出“整改通通知書”，未在在要求的的時(shí)限內(nèi)內(nèi)整改到到位的，應(yīng)加倍倍處罰。7、全年年無質(zhì)量量差錯(cuò)的的崗位人人員，每每人按超超額獎(jiǎng)發(fā)發(fā)放獎(jiǎng)金金，對企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系提出出合理建建議，有有利于企企業(yè)管理理，能提提高工作作效率，產(chǎn)生經(jīng)經(jīng)濟(jì)效益益的職工工，可根根據(jù)貢獻(xiàn)獻(xiàn)大小給給予嘉獎(jiǎng)獎(jiǎng)和鼓勵(lì)勵(lì)。9、考核核指標(biāo)以以已公布布生效的的制度、職責(zé)、程序、記錄文文件要求求為準(zhǔn)。文件名稱稱十八、特特殊產(chǎn)品品的管理理制度規(guī)定文件編號號ZLGLL-ZDD-0118起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核時(shí)間間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號:

41、 新版修訂改版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期十八、特特殊產(chǎn)品品的管理理制度1、“特特殊產(chǎn)品品”指根據(jù)據(jù)有關(guān)規(guī)規(guī)定對儲儲存條件件、使用用方法、特殊用用途等特特殊作用用的產(chǎn)品品。2、特殊殊產(chǎn)品的的購進(jìn)、保管儲儲存、銷銷售、使使用必須須按規(guī)定定執(zhí)行。3、特殊殊產(chǎn)品的的記錄須須由相應(yīng)應(yīng)崗位的的人員填填寫，收收集和整整理，每每月由所所屬部門門指定專專人收集集、裝訂訂、整理理、保存存至有效效期后一一年。4、特殊殊產(chǎn)品的的管理文文件設(shè)計(jì)計(jì)、制定定、審核核、批準(zhǔn)準(zhǔn)、分發(fā)發(fā)、執(zhí)行行、歸檔檔及變更更等應(yīng)符符合國家家、地方方有關(guān)法法規(guī)要求求，由文文件管理理部門負(fù)負(fù)責(zé)檢查查、管理理工作。文件名稱稱十九、一一次性使

42、使用無菌菌醫(yī)療器器械管理理制度規(guī)定文件編號號ZLGLL-ZDD-0119起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核時(shí)間間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號: 新版修訂改版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期十九、一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械管理理制度1、“一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械”指無菌菌、無熱熱源、經(jīng)經(jīng)檢驗(yàn)合合格，在在有效期期內(nèi)一次次性直接接使用的的醫(yī)療器器械。2、為加加強(qiáng)一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的管理理，保證證產(chǎn)品的的安全、有效，依據(jù)一次性性使用無無菌醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理辦法制定本本制度。3、一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的驗(yàn)收收記錄應(yīng)應(yīng)真實(shí)完完整。驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄應(yīng)有：到貨與與驗(yàn)收日日期、名名

43、稱、數(shù)數(shù)量、生生產(chǎn)單位位、型號號規(guī)格、生產(chǎn)批批號、滅滅菌批號號、有效效期、驗(yàn)驗(yàn)收人員員等。4、一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的儲存存應(yīng)避光光、通風(fēng)風(fēng)、無污污染等符符合產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)的的規(guī)定儲儲存。5、一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的購進(jìn)進(jìn)、驗(yàn)收收、銷售售、養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查、出庫應(yīng)應(yīng)有相應(yīng)應(yīng)崗位人人員記錄錄，并保保存到有有效期后后兩年。6、公司司質(zhì)量管管理部門門定期對對一次性性使用無無菌醫(yī)療療器械的的購進(jìn)、及儲存存進(jìn)行督督促檢查查，確保保產(chǎn)品的的安全有有效。文件名稱稱二十、質(zhì)質(zhì)量方面面教育、培訓(xùn)及及考核的的管理制制度規(guī)定文件編號號ZLGLL-ZDD-0220起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核時(shí)間間批準(zhǔn)

44、人批準(zhǔn)日期期版本號: 新版修訂改版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期二十、質(zhì)質(zhì)量方面面教育、培訓(xùn)及及考核的的管理制制度1、為提提高員工工的質(zhì)量量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水水平，更更好地為為客戶服服務(wù)，特特制定本本制度。2、質(zhì)量量管理部部負(fù)責(zé)企企業(yè)員工工質(zhì)量教教育、培培訓(xùn)和考考核工作作。培訓(xùn)訓(xùn)教育原原則：既既重現(xiàn)業(yè)業(yè)務(wù)素質(zhì)質(zhì)教育，又重現(xiàn)現(xiàn)思想素素質(zhì)教育育；既重重現(xiàn)理論論學(xué)習(xí)，又注重重實(shí)踐運(yùn)運(yùn)用；既既有數(shù)量量指標(biāo)，也有質(zhì)質(zhì)量指標(biāo)標(biāo)，也考考慮群體體功能的的優(yōu)化。3、培訓(xùn)訓(xùn)方法：集中培培訓(xùn)與個(gè)個(gè)別培訓(xùn)訓(xùn)相結(jié)合合；企業(yè)業(yè)內(nèi)與企企業(yè)外培培訓(xùn)相結(jié)結(jié)合；采采取由淺淺入深，普及與與提高相相結(jié)合，理論與與實(shí)踐相相結(jié)合。并定期期

45、進(jìn)行考考試和考考評工作作，以示示培訓(xùn)效效果。4、人力力資源部部根據(jù)質(zhì)質(zhì)量管理理部制定定的年度度質(zhì)量教教育培訓(xùn)訓(xùn)計(jì)劃合合理安排排全年的的質(zhì)量教教育、培培訓(xùn)工作作，并建建立職工工質(zhì)量教教育培訓(xùn)訓(xùn)檔案。5、企業(yè)業(yè)新進(jìn)人人員上崗崗前進(jìn)行行質(zhì)量教教育、培培訓(xùn)，主主要講解解企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理制度、崗位標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程與與崗位職職責(zé)，各各類質(zhì)量量臺帳、記錄的的登記方方法及公公司的質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)，質(zhì)量與與微機(jī)管管理以及及有關(guān)器器械的質(zhì)質(zhì)量方面面的法律律、法規(guī)規(guī)等。培培訓(xùn)結(jié)束束，根據(jù)據(jù)考核結(jié)結(jié)果擇優(yōu)優(yōu)錄取。6、當(dāng)企企業(yè)因經(jīng)經(jīng)營狀況況調(diào)整而而需要員員工轉(zhuǎn)崗崗時(shí)，轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)崗員工工，為適適應(yīng)新工工作崗位位需要進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量

46、教育培培訓(xùn)，培培訓(xùn)內(nèi)容容和時(shí)間間視新崗崗位與原原崗位差差異程度度而定。7、教育育、培訓(xùn)訓(xùn)工作考考核中成成績不合合格者，所涉及及到的部部門或人人員按企企業(yè)有規(guī)規(guī)定處理理。文件名稱稱二十一、文件管管理制度度規(guī)定文件編號號ZLGLL-ZDD-0221起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核時(shí)間間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號: 新版修訂改版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期二十一、文件管管理制度度為了使本本企業(yè)的的文件（包括電電報(bào)，下下同）管管理進(jìn)一一步規(guī)范范化、制制度化、科學(xué)化化，使文文件的辦辦理、管管理整理理（立卷卷），歸歸檔等工工作銜接接有序，做到高高效、及及時(shí)、準(zhǔn)準(zhǔn)確、安安全，特特制定本本制度。凡涉及

47、質(zhì)質(zhì)量管理理的有關(guān)關(guān)文件，按質(zhì)質(zhì)量管理理文件制制訂的規(guī)規(guī)定、質(zhì)量量管理文文件管理理及使用用的規(guī)定定辦理理。質(zhì)量管管理文件件制訂的的規(guī)定1、起草草文件的的組織機(jī)機(jī)構(gòu)：本本企業(yè)應(yīng)應(yīng)有執(zhí)業(yè)業(yè)藥師或或其他技技術(shù)負(fù)責(zé)責(zé)人的文文件起草草籌備機(jī)機(jī)構(gòu)，根根據(jù)本企企業(yè)的實(shí)實(shí)際確定定文件制制定的運(yùn)運(yùn)作程序序，批選選合格的的文件起起草人員員，提出出編制文文件的相相關(guān)規(guī)定定和要求求。2、起草草文件人人員要求求：（1）、必須是是關(guān)鍵崗崗位人員員，如業(yè)業(yè)務(wù)部門門、質(zhì)量量管理部部門、終終端服務(wù)務(wù)部門的的負(fù)責(zé)人人和授權(quán)權(quán)人員。（2）、應(yīng)具備備必須的的教育和和實(shí)踐經(jīng)經(jīng)驗(yàn)資格格。（3）、懂技術(shù)術(shù)，敢管管理，勇勇于承擔(dān)擔(dān)責(zé)任，善于

48、與與他人合合作等。3、文件件的起草草（1）、文件的的起草主主要由文文件使用用部門擇擇人負(fù)責(zé)責(zé)起草，以保證證文件內(nèi)內(nèi)容的全全面性和和準(zhǔn)確性性。（應(yīng)應(yīng)根據(jù)本本企業(yè)實(shí)實(shí)際情況況寫具體體內(nèi)容）。（2）、草稿交交質(zhì)量管管理部門門初審，由人力力資源部部分發(fā)與與文件有有關(guān)部門門審核，并簽發(fā)發(fā)意見，再由起起草人修修改，最最后由質(zhì)質(zhì)量管理理部門負(fù)負(fù)責(zé)人定定稿。如如有不同同意見，由質(zhì)量量管理部部門負(fù)責(zé)責(zé)人裁定定。（3）、要杜絕絕文件的的片面性性，增加加文件的的可行性性。起草草的文件件應(yīng)達(dá)到到下列要要求：A、文件件標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)應(yīng)有清楚楚的陳述述。B、文件件內(nèi)容準(zhǔn)準(zhǔn)確，不不可模棱棱兩可，可操作作性要強(qiáng)強(qiáng)。

49、C、條理理清楚，易理解解，便于于使用。D、提倡倡實(shí)事求求是，不不反對借借簽別人人的先進(jìn)進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，但絕不不能生搬搬硬套，難以形形成的文文件可待待時(shí)機(jī)成成熟后再再期完成成。4、文件件的生效效（1）、文件定定稿后，需有起起草人、審核人人、批準(zhǔn)準(zhǔn)人簽字字，并注注明日期期方能生生效。（2）、涉及一一個(gè)部門門的文件件由本部部門負(fù)責(zé)責(zé)人審核核、質(zhì)量量管理部部門負(fù)責(zé)責(zé)人批準(zhǔn)準(zhǔn)；涉及及全公司司的文件件，由質(zhì)質(zhì)量管理理部門負(fù)負(fù)責(zé)人審審核，總總經(jīng)理批批準(zhǔn)，正正式下文文執(zhí)行，以保證證文件的的準(zhǔn)確性性和權(quán)威威性。（3）、定稿文文件不得得使用手手抄，以以防差錯(cuò)錯(cuò)。（4）、已定稿稿的文件件要統(tǒng)一一格式、統(tǒng)一編編號，便便于查找

50、找。（應(yīng)應(yīng)寫出具具體格式式和編號號的方法法）。質(zhì)量文文件管理理及使用用的規(guī)定定文件管理理是指包包括文件件的設(shè)計(jì)計(jì)、制訂訂、審核核、批準(zhǔn)準(zhǔn)、分發(fā)發(fā)、執(zhí)行行、歸檔檔以及文文件變更更等一系系列過程程的管理理活動。文件的的保管與與歸檔應(yīng)應(yīng)符合國國家、地地方有關(guān)關(guān)法規(guī)要要求。各各種經(jīng)營營記錄應(yīng)應(yīng)保存至至產(chǎn)品有有效期（負(fù)責(zé)期期）后二二年。1、文件件的編碼碼文件形成成后，所所有文件件必須有有系統(tǒng)的的編碼，并且整整個(gè)公司司內(nèi)部應(yīng)應(yīng)保持一一致，以以便于識識別、控控制及跟跟蹤，同同時(shí)可避避免使用用或發(fā)放放過時(shí)的的文件。2、文件件的發(fā)放放文件批準(zhǔn)準(zhǔn)后，在在執(zhí)行之之日前由由人力資資源部發(fā)發(fā)放至相相關(guān)人員員部門，并做好

51、好記錄，同時(shí)收收回舊文文件。3、文件件的執(zhí)行行與檢查查文件起始始執(zhí)行階階段，有有關(guān)管理理人員有有責(zé)任檢檢查文件件的執(zhí)行行情況，這是保保證文件件有效最最關(guān)鍵的的工作。同時(shí)文文件管理理部門應(yīng)應(yīng)定期向向文件使使用和收收閱折提提供現(xiàn)行行文件清清單，避避免使用用過時(shí)舊舊文件。所有文文件每年年復(fù)核一一次。如如果文件件采用自自動控制制或管理理系統(tǒng)，僅允許許授權(quán)人人操作。4、文件件使用者者培訓(xùn)文件在執(zhí)執(zhí)行前應(yīng)應(yīng)對文件件使用者者進(jìn)行專專題培訓(xùn)訓(xùn)，可由由起草人人、審核核人、批批準(zhǔn)人進(jìn)進(jìn)行培訓(xùn)訓(xùn)，保證證每個(gè)文文件使用用者知道道如何使使用文件件。（寫寫出具體體文件的的培訓(xùn)時(shí)時(shí)間要求求）。5、文件件的歸檔檔文件的歸歸檔

52、包括括現(xiàn)行文文件和各各種結(jié)果果記錄的的歸檔。文件管管理部門門保留一一份現(xiàn)行行文件或或樣本，并根據(jù)據(jù)文件變變更情況況隨時(shí)更更新記錄錄在案。各種記記錄完成成后，整整理分類類歸檔，保留至至規(guī)定期期限。6、文件件變更（1）、文件一一旦制訂訂，未經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)不不得隨意意更改。但文件件的使用用及管理理人員有有權(quán)提出出變更申申請，并并提出理理由，交交給該文文件的批批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人人評價(jià)了了變更的的可行性性后簽署署意見。變更文文件再按按新文件件起草程程序執(zhí)行行。（2）、文件管管理部門門負(fù)責(zé)檢檢查文件件變更引引起的其其它相關(guān)關(guān)文件的的變更，并將變變更情況況記錄在在案，以以便跟蹤蹤檢查。7、文件件管理應(yīng)應(yīng)不斷持持續(xù)改進(jìn)

53、進(jìn)，其改改進(jìn)的方方向：（1）、簡化：文件管管理工作作應(yīng)持續(xù)續(xù)改進(jìn)，其目標(biāo)標(biāo)是簡化化工作流流程，減減少中間間環(huán)節(jié)。文件管管理程序序化，使使之有效效控制，有效管管理。（2）、計(jì)算機(jī)機(jī)化：實(shí)實(shí)現(xiàn)文件件管理無無紙化，這是現(xiàn)現(xiàn)代文件件管理的的目標(biāo)，它的好好處在于于文件的的起草、審核、批準(zhǔn)、更新、快遞方方便、縮縮短文件件形成周周期，能能自動儲儲存，減減少定員員、提高高效率。（這是是本企業(yè)業(yè)努力的的方向）8、需要要填寫數(shù)數(shù)據(jù)的文文件（記記錄）（1）、內(nèi)容真真實(shí)，記記錄及時(shí)時(shí)；不得得超前記記錄和回回憶記錄錄。（2）、字跡清清晰，不不得用鉛鉛筆或紅紅色筆填填寫。（3）、不得撕撕毀或任任意涂改改文件，需要更更改時(shí)

54、不不得用涂涂改液，應(yīng)劃去去后在旁旁重寫，簽字或或蓋章。（4）、按表格格內(nèi)容填填寫齊全全，不得得留有空空格，如如無內(nèi)容容填時(shí)要要?jiǎng)潯啊本€表表示，以以證明不不是填寫寫者疏忽忽，內(nèi)容容與上項(xiàng)項(xiàng)相同時(shí)時(shí)應(yīng)重復(fù)復(fù)抄寫，不得用用“”或“同上”等表示示。（5）、器械名名、廠牌牌、購進(jìn)進(jìn)和銷售售單位等等不得簡簡寫。（6）、操作者者、復(fù)核核者均應(yīng)應(yīng)填寫全全姓名，不得只只寫姓或或名。（7）、填寫日日期一律律橫寫，不得簡簡寫。如如20004年110月88日，不不得寫成成“20004/88/100”或者“20004/110/88”。文件名稱稱企業(yè)各級級質(zhì)量責(zé)責(zé)任制規(guī)定文件編號號ZLGLL-ZZ-0001起草部門門質(zhì)量

55、管理理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號: 新版修訂改版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期一、總經(jīng)經(jīng)理職責(zé)責(zé)1、全面面領(lǐng)導(dǎo)公公司的日日常工作作，向公公司傳達(dá)達(dá)滿足顧顧客和法法律法規(guī)規(guī)要求的的重要性性。2組織貫貫徹執(zhí)行行上級質(zhì)質(zhì)量方針針、政策策、法規(guī)規(guī)和指令令。3、主持持制定本本企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針針、目標(biāo)標(biāo)、規(guī)劃劃和計(jì)劃劃，建立立健全質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任制，并并首先在在領(lǐng)導(dǎo)層層落實(shí)。4、推進(jìn)進(jìn)質(zhì)量體體系建設(shè)設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)質(zhì)量體體系持續(xù)續(xù)有效運(yùn)運(yùn)行，主主持質(zhì)量量體系的的管理評評審。5、提供供確保質(zhì)質(zhì)量管理理體系正正常有效效運(yùn)行所所必需的的人力資資源和設(shè)設(shè)備等資資源配置置。6、合理理設(shè)置并并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)質(zhì)量管理理組織機(jī)

56、機(jī)構(gòu)，保保證其獨(dú)獨(dú)立、客客觀地行行使職權(quán)權(quán)。支持持其合理理意見和和要求，提供并并保證其其必要的的質(zhì)量活活動經(jīng)費(fèi)費(fèi)。7、領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)質(zhì)量教教育，對對中層以以上干部部進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量意識識的考核核。8、正確確處理質(zhì)質(zhì)量與數(shù)數(shù)量、進(jìn)進(jìn)度的關(guān)關(guān)系，在在經(jīng)營與與獎(jiǎng)懲中中落實(shí)質(zhì)質(zhì)量否決決權(quán)。9、重視視客戶意意見和投投訴處理理，主持持重大質(zhì)質(zhì)量事故故的處理理和重大大質(zhì)量問問題的解解決和質(zhì)質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)。10、主主持季、年度質(zhì)質(zhì)量分析析會和全全員質(zhì)量量管理工工作例會會。11、簽簽、頒發(fā)發(fā)、質(zhì)量量管理制制度和其其他質(zhì)量量制度性性文件。12、主主持本企企業(yè)質(zhì)量量管理工工作的檢檢查與考考核。二、質(zhì)量量管理部部的質(zhì)量量管理職職責(zé)1、

57、貫徹徹執(zhí)行有有關(guān)產(chǎn)品品質(zhì)量管管理的法法律、法法規(guī)和行行政規(guī)章章。2、起草草企業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量管理制制度，并并指導(dǎo)、督促制制度的執(zhí)執(zhí)行。3、在產(chǎn)產(chǎn)品采購購進(jìn)貨、檢查驗(yàn)驗(yàn)收、儲儲存養(yǎng)護(hù)護(hù)，醫(yī)療療器械運(yùn)運(yùn)輸?shù)拳h(huán)環(huán)節(jié)行使使監(jiān)督管管理，對對醫(yī)療器器械質(zhì)量量行使否否決權(quán)。4、負(fù)責(zé)責(zé)首營企企業(yè)和首首營品種種的合法法性與質(zhì)質(zhì)量審核核。5、負(fù)責(zé)責(zé)建立企企業(yè)所經(jīng)經(jīng)營產(chǎn)品品并包含含質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)內(nèi)容的質(zhì)質(zhì)量檔案案。6、負(fù)責(zé)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的查查詢和產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量事故或或質(zhì)量投投訴的調(diào)調(diào)查處理理及報(bào)告告。7、負(fù)責(zé)責(zé)產(chǎn)品入入庫檢查查驗(yàn)收相相關(guān)的監(jiān)監(jiān)督管理理工作，指導(dǎo)和和監(jiān)督產(chǎn)產(chǎn)品保管管、養(yǎng)護(hù)護(hù)和運(yùn)輸輸中的質(zhì)質(zhì)量工作作。8、負(fù)責(zé)

58、責(zé)質(zhì)量不不合格產(chǎn)產(chǎn)品的確確認(rèn)，對對不合格格產(chǎn)品的的處理過過程實(shí)施施監(jiān)督。9、收集集和分析析產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量信息息。10、協(xié)協(xié)助開展展對企業(yè)業(yè)職工質(zhì)質(zhì)量管理理方面的的教育或或培訓(xùn)。11、其其他與質(zhì)質(zhì)量管理理相關(guān)的的工作。三、辦公公室質(zhì)量量管理職職責(zé)1、負(fù)責(zé)責(zé)來自上上級藥品品監(jiān)督管管理部門門或其他他政府主主管部門門有關(guān)文文件的收收文與承承辦落實(shí)實(shí)。2、負(fù)責(zé)責(zé)配合質(zhì)質(zhì)量管理理部做好好醫(yī)療器器械管理理法律、法規(guī)的的組織培培訓(xùn)工作作。3、負(fù)責(zé)責(zé)配合質(zhì)質(zhì)量管理理部做好好本公司司管理制制度等質(zhì)質(zhì)量體系系文件培培訓(xùn)學(xué)習(xí)習(xí)的組織織工作。4、負(fù)責(zé)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)經(jīng)營所需需人力資資源的配配置提供供等人力力資源管管理工作作。 5、

59、負(fù)負(fù)責(zé)產(chǎn)品品經(jīng)營所所需設(shè)備備的配置置提供。6、負(fù)責(zé)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)經(jīng)營人員員的健康康檢查組組織工作作及健康康檔案的的建立與與管理。7、負(fù)責(zé)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)經(jīng)營環(huán)境境衛(wèi)生及及安全條條件的提提供與控控制管理理。8、負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量獎(jiǎng)獎(jiǎng)懲的實(shí)實(shí)施落實(shí)實(shí)。四、業(yè)務(wù)務(wù)部工作作職責(zé)1、堅(jiān)持持按需進(jìn)進(jìn)貨，擇擇優(yōu)選購購，把好好進(jìn)貨第第一關(guān)。2、制定定采購計(jì)計(jì)劃，采采購過程程中比價(jià)價(jià)，議價(jià)價(jià)的處理理事宜。3、對首首營企業(yè)業(yè)、首營營品種的的填報(bào)審審核承擔(dān)擔(dān)直接責(zé)責(zé)任。4、了解解供貨單單位的質(zhì)質(zhì)量狀況況，及時(shí)時(shí)反饋信信息，為為質(zhì)量管管理部開開展質(zhì)量量控制提提供依據(jù)據(jù)。5、簽訂訂購貨合合同時(shí)，必須按按規(guī)定明明確，必必要的質(zhì)質(zhì)量條款款。6、

60、購進(jìn)進(jìn)、銷售售產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)開具合合法票據(jù)據(jù)，并按按規(guī)定建建立購進(jìn)進(jìn)、銷售售記錄，做到票票、帳、貨相符符。7、做好好用戶訪訪問工作作。五、儲運(yùn)運(yùn)部工作作職責(zé)1、按照照GSPP規(guī)范要要求，負(fù)負(fù)責(zé)倉庫庫空間布布局、產(chǎn)產(chǎn)品陳列列位置的的規(guī)劃。2、出貨貨的復(fù)核核作業(yè)的的管理及及賬目數(shù)數(shù)量的統(tǒng)統(tǒng)計(jì)。3、產(chǎn)品品、在庫庫間的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)管理理。4、倉庫庫內(nèi)清潔潔、衛(wèi)生生、維護(hù)護(hù)管理。5、倉庫庫防火、防盜、防鼠害害等安全全管理。6、按照照調(diào)撥單單，及時(shí)時(shí)、準(zhǔn)確確、安全全地發(fā)送送到每個(gè)個(gè)分店。7、產(chǎn)品品的退貨貨作業(yè)管管理。8、產(chǎn)品品的報(bào)廢廢呈報(bào)及及處置。9、配合合業(yè)務(wù)部部、財(cái)務(wù)務(wù)部盤點(diǎn)點(diǎn)實(shí)物作作業(yè)的進(jìn)進(jìn)行。10、安安排作業(yè)