新技術(shù)申請(qǐng)報(bào)告書模板

1、阿克蘇地區(qū)第一人民醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目臨床準(zhǔn)入申請(qǐng)書技術(shù)名稱：乳腺鋁靶 X線檢查的臨床應(yīng)用申請(qǐng)科室： 放射科技術(shù)負(fù)責(zé)人：黨振平申請(qǐng)時(shí)間：審批部門： 阿克蘇地區(qū)第一人民醫(yī)院倫理委員會(huì)制填表說明一、本院凡申請(qǐng)新技術(shù)新項(xiàng)目臨床試用的科室，均應(yīng)填報(bào)本 表。二、本表分為“技術(shù)的基本情況”、“申請(qǐng)單位開展該項(xiàng)技 術(shù)的必要性與可行性”、“技術(shù)臨床應(yīng)用效果評(píng)價(jià)”、“申請(qǐng)開 展該項(xiàng)技術(shù)的科室的承諾”、“申請(qǐng)科室的意見”及“需提供的 其他相關(guān)資料”等 6個(gè)部分。三、申報(bào)單位應(yīng)如實(shí)填寫，不夠可另附頁。、技術(shù)的基本情況.技術(shù)原理：（包括技術(shù)方法、所采用的儀器設(shè)備及技術(shù)的先進(jìn)性、科學(xué)性等）X線檢查是迄今為止術(shù)前診斷乳腺疾病

2、準(zhǔn)確率最高的影像學(xué)方法，目前被廣泛采用的是鋁靶軟 X線乳腺攝影術(shù)。技術(shù)方法：拍攝時(shí)用乳腺機(jī)壓迫板對(duì)乳房施加壓迫，加壓后乳房厚度5cm左右最為理想。患者可取立位或坐位，常用投照位置有頭尾位：將乳腺機(jī)托板置于乳房的正下方，X線束自上向下投照；內(nèi)外斜位：X線管球旋轉(zhuǎn)45。，見托板置于乳房的外下方，X線束自乳房內(nèi)上方以 450角投照向外下方；內(nèi)外側(cè)位：X線管球旋轉(zhuǎn)90。，將托板置于乳房的外側(cè)，X線束自內(nèi)向外側(cè)方向投照。所采用的儀器設(shè)備：西門子股份公司乳腺X射線機(jī)X-Ray MammographySystem Mammomat 3000nova。先進(jìn)性及科學(xué)性：自 1961年Gershen-Cohen等

3、證明乳腺 X線攝影能夠發(fā)現(xiàn)臨床不能捫及的乳腺Ca以來，乳腺攝影在乳腺疾病的影像檢查方面扮演著重要的角色。數(shù)字化乳腺攝影，由于數(shù)字成像，可輸入計(jì)算機(jī)進(jìn)行圖像后處理，提高照片的清晰度和對(duì)比度，從而提高診斷的正確性，并可與HIS/RIS系統(tǒng)聯(lián)用，實(shí)性院內(nèi)和遠(yuǎn)程圖像管理、傳送及光盤儲(chǔ)存。.技術(shù)在國內(nèi)外的應(yīng)用（包括該項(xiàng)技術(shù)在國內(nèi)外的應(yīng)用時(shí)間、范圍、例數(shù)及該項(xiàng)技術(shù)的相關(guān)綜述、參考文獻(xiàn)，最好能提供準(zhǔn)入批件）自1970年法國首先推出專供乳腺及其他軟組織攝影用的鋁靶X線機(jī)，用鋁靶X線機(jī)所攝影的照片， 其對(duì)比度與清晰度均有顯著提高，一些微細(xì)結(jié)構(gòu)和小病灶能在照片上清晰顯示，使鋁靶X線檢查已成為今日診斷乳腺病變最有效

4、、最可靠的手段。乳腺癌使婦女最常見的惡性月中瘤，據(jù)統(tǒng)計(jì)，西方國家每8-9位婦女就有1例乳腺癌患者。自1968年起美國在紐約開始對(duì) 40-60歲的部分人員進(jìn)行乳腺癌X線攝片普查，世界許多其他發(fā)達(dá)國家也紛紛效仿，或由政府出資，組織開展乳腺癌的X線攝片普查，以早期發(fā)現(xiàn)、早期治療乳腺癌，進(jìn)而降低乳腺癌患者的死亡率。1973年徐開墊在上海第二醫(yī)科大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院與上海電子光學(xué)技術(shù)研究所合作，試制成功中國第一臺(tái)鋁靶X線機(jī)，應(yīng)用于臨床，提高了乳腺癌 早期診斷的正確性，此后該技術(shù)很快推廣到全國各地。二、申請(qǐng)單位開展該項(xiàng)技術(shù)的必要性與可行性1.開展該項(xiàng)技術(shù)的必要性：（包括醫(yī)院的總體業(yè)務(wù)量與此項(xiàng)技術(shù)相關(guān)醫(yī)療需求等

5、）3年來我科進(jìn)行乳腺鋁靶 X線檢查的病人約 3000余人次。乳腺癌的發(fā)病率在直線上升，影像學(xué)檢查在乳腺癌早期診斷中起著重要的作用。近年來，由于新的 X線管、過濾技術(shù)、膠片的應(yīng)用及處理技術(shù)的改進(jìn)，使乳腺X線攝影技術(shù)取得了巨大的進(jìn)步，大大改善了臨床陰性乳腺月中瘤的檢出率。大宗乳腺普查案例顯示，膠片屏幕式乳腺X線攝影能夠使50歲以上婦女的病死率降低 30% X4 40-50歲婦女大約降低 18%2,新技術(shù)應(yīng)用方案：（包括技術(shù)流程明確每一個(gè)環(huán)節(jié)由誰負(fù)責(zé)并且簽名，技術(shù)的適應(yīng)證、禁忌證等技術(shù)操作規(guī)范及對(duì)可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施及應(yīng)急預(yù)案，制定新技術(shù)新項(xiàng)目的管理制度）簽名：適應(yīng)癥：非妊娠期并乳房

6、不適或有包塊者；以及40歲以上婦女的普查。禁忌癥：妊娠期女性。技術(shù)操作規(guī)范：用乳腺機(jī)壓迫板對(duì)乳房施加壓迫，加壓后乳房厚度5cm左右最為理想。般投照條件的范圍為：電壓2235千伏，30300毫安秒?；颊呷×⑽换蜃?，常用投照位置有頭尾位：將乳腺機(jī)托板置于乳房的正下方，X線束自上向下投照；內(nèi)外斜位：X線管球旋轉(zhuǎn)45。，將托板置于乳房的外下方，X線束自乳房內(nèi)上方以450角投照向外下方；內(nèi)外側(cè)位：X線管球旋轉(zhuǎn)90 ,將托板置于乳房的外側(cè)，X線束自內(nèi)向外側(cè)方向投照。并發(fā)癥：無不良反應(yīng)：無管理制度：1、嚴(yán)格技術(shù)操作規(guī)程，做好 X線片的質(zhì)控；、及時(shí)總結(jié)，定期集體閱片，提高技術(shù)水平；、經(jīng)常與臨床科室取得聯(lián)系，

7、隨訪病人，提高診斷的正確率;、做好資料的統(tǒng)計(jì)保管工作，分析該項(xiàng)目實(shí)施情況。3.學(xué)科、人員及設(shè)施、設(shè)備條件：（包括開展該項(xiàng)技術(shù)的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備情況、所涉及學(xué)科負(fù)責(zé)人的姓名、職責(zé)范圍及聯(lián)系方式，與應(yīng)用該項(xiàng)技術(shù)有關(guān)人員的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)情況等，請(qǐng)?zhí)顚懜奖恚?、參與該項(xiàng)新技術(shù)人員簽名:三、技術(shù)臨床應(yīng)用效果評(píng)價(jià)新技術(shù)應(yīng)用階段計(jì)劃（明確應(yīng)用的科室、例數(shù)、劑量及療程），臨 床應(yīng)用效果評(píng)價(jià)的方法與指標(biāo)）爭取上半年完成前 3年的總結(jié)、統(tǒng)計(jì)工作。爭取年底有一個(gè)階段性的總結(jié), 能完成該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用總結(jié)。臨床應(yīng)用效果評(píng)價(jià)的方法與指標(biāo)：X線診斷與臨床手術(shù)、病檢結(jié)果的符合率，隨訪病人。四、申請(qǐng)開展該項(xiàng)技術(shù)的科室的承諾如獲準(zhǔn)該

8、項(xiàng)新技術(shù)在本科室進(jìn)行臨床試用，本科室鄭重承諾：1、嚴(yán)格按照阿克蘇地區(qū)第一人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度的 管理規(guī)定的有關(guān)規(guī)定，保證使用新技術(shù)、新項(xiàng)目科室人員符合資質(zhì)條 件，建立和完善技術(shù)應(yīng)用的規(guī)章制度和操作規(guī)范，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。2、做好知情同意及簽署知情同意書.3、注意病例資料的整理和分析，及時(shí)總結(jié)臨床試用信息，按期據(jù)階 段性規(guī)劃接受評(píng)估。4、具備該項(xiàng)技術(shù)應(yīng)有的應(yīng)急措施.5、如試用期間發(fā)生醫(yī)療意外或意想不到的并發(fā)癥，要積極采取措施 并做好善后工作，并立即暫停臨床試用并上報(bào)倫理委員會(huì)，提交醫(yī)院質(zhì) 量管理委員會(huì)再次審核。應(yīng)用科室負(fù)責(zé)人簽名:五、申請(qǐng)科室意見申請(qǐng)科室意見:科主任簽名:六、需提

9、供的資料一、需提供的資料1、知情同意書二、需提供的其它相關(guān)資料 2、國內(nèi)外有關(guān)該項(xiàng)技術(shù)研究和使用情況的檢索報(bào)告及技術(shù)資料3、如涉及醫(yī)療器械、藥品的，提供相應(yīng)的批準(zhǔn)文件4、出院病人隨訪制度和設(shè)計(jì)隨訪表新技術(shù)新項(xiàng)目專業(yè)人員資質(zhì)一覽表姓名年齡職稱是否執(zhí)業(yè)醫(yī)師畢業(yè)學(xué)校、時(shí)間專業(yè)工作年限培訓(xùn)、進(jìn)修時(shí)間培訓(xùn)、進(jìn)修地點(diǎn)是否手術(shù)操作者黨振平53歲副主任醫(yī)師是1974年7月畢業(yè)于阿克蘇地區(qū)衛(wèi)校35年1999 年 3-11 月上海楊浦區(qū)中心醫(yī)院放射科凌華威44歲主任醫(yī)師是1989年7月畢業(yè)于上海第二醫(yī)科大學(xué)20年法國馬賽地中海大學(xué) 附屬La Timone醫(yī)院放 射科巴黎第六大學(xué)附屬Pitie-Salpetrier

10、e醫(yī)院放射科布魯賽爾自由大學(xué)附 屬Erasme醫(yī)院放射科段艷萍34歲醫(yī)師是2002年7月畢業(yè)于新疆醫(yī)學(xué)院12年2005 年 6-12 月烏魯木齊月中瘤醫(yī)院放射科新技術(shù)新項(xiàng)目設(shè)備情況一覽表類設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)消耗指標(biāo)生廣J商出廠機(jī)號(hào)出廠機(jī)號(hào)購入日期啟用日期乳腺X射線機(jī)3000nova膠片西門子2005年9月2005年9月200年 科室開展新技術(shù)、新項(xiàng)目登記一覽表序號(hào)姓名性別年齡民族住院號(hào)入院診斷/確認(rèn)診斷實(shí)施技術(shù)/手術(shù)項(xiàng)目名稱出院/檢查時(shí)間安全性療效評(píng)價(jià)費(fèi)用家庭住址聯(lián)系電話隨訪登記乳腺鋁靶X線檢查知情同意書我院200奔8月引進(jìn)西門子MAMOMAT 3000郛|0貽勰影機(jī)，可行乳腺疾扃的檢查。孚腑目靶X線攝影是符合國家規(guī)定的一種無創(chuàng)性、無危險(xiǎn)性的檢查。因其較低白X線劑量