新醫(yī)療器械召回管理辦法培訓(xùn)考核試題

1、醫(yī)療器械召回管理辦法試題姓名:部門:得分:一、判斷題（每題4分，共20分）1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況確定召回級別并根據(jù)召回級別與醫(yī)療器械的銷 售和使用情況，科學(xué)設(shè)計召回計劃并組織實施。（）2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對有關(guān)醫(yī)療器械缺陷進行 調(diào)查，并提供有關(guān)資料。（）3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法第七條第一款規(guī)定的，責(zé)令停止銷售、使 用存在缺陷的醫(yī)療器械，并處15000元以上3萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā) 證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。（）4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，二級召回應(yīng) 當(dāng)在3日內(nèi)，三級召回應(yīng)當(dāng)在

2、1日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告 知使用者（）5、食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在缺陷的 醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。責(zé)令召回的 決定可以由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門作出， 也可以由批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門作出。作出該決定 的食品藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站向社會公布責(zé)令召回信息。（）二、填空題（每空4題，共60分）。1、醫(yī)療器械召回管理辦法已于2017年1月5日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù) 會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年5月1日起施

3、行。2、 中華人民共和國境內(nèi)已上市醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械可能為缺陷產(chǎn)品的，應(yīng) 當(dāng)立即暫停銷售或者使用 該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商， 并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告；使用單位為醫(yī)療機構(gòu)的， 還應(yīng)當(dāng)同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報告。4、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：（一）一級 召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的;（二）二召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危 害的；（三）上公召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需

4、要召回的。5、召回通知應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企 業(yè)或者使用單位等；（四）召回醫(yī)療器械的處理方式。6、召回醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理，其他省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配 合做好本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械召回的有關(guān)工作7、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有 詳細的記錄，并向醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療 器械注冊證失效后二年，第一類

5、醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存土年。對通過警 示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、銷毀等方式能夠消 除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督管 理部門監(jiān)督下銷毀。8、實施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒 體上發(fā)布；實施二級、三級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品 藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的召 回公告應(yīng)當(dāng)與國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站鏈接。9、食品藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)，通知書包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息；（二）實施召回的原因；（三）調(diào)查評估結(jié)果;（四）召回要求，包括范圍和時限等。10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十五條、第十六條的 規(guī)定通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計劃，并 組織實施三、名詞解釋：（共20分）醫(yī)療器械召回：答案：對對錯錯對1 2017年5月1日2、已上市醫(yī)療器械3、暫停銷售使用4、（一）一級召回：（二）二級召回：