醫(yī)療器械企業(yè)管理制度

1、醫(yī)療器械械企業(yè)管管理制度度1 企企業(yè)的法法定代表表人對(duì)公公司所經(jīng)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品品的質(zhì)量量負(fù)全面面責(zé)任, 應(yīng)熟熟悉和貫貫徹執(zhí)行行國(guó)家對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理的的法律、法規(guī)、規(guī)章以以及所在在地省、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)對(duì)醫(yī)療療器械的的有關(guān)規(guī)規(guī)定，為公司司的各項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量活活動(dòng)提供供足夠的的資源保保證，并并負(fù)責(zé)督督促、檢檢查和評(píng)評(píng)審。2 質(zhì)質(zhì)量部門(mén)門(mén)負(fù)責(zé)人人為公司司質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人，其職能能主要是是：2.1 貫徹執(zhí)執(zhí)行有關(guān)關(guān)醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理的的法律、法規(guī)、行政規(guī)規(guī)章和有有關(guān)規(guī)定定；2.2 組織制制定公司司的醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理文件，并指導(dǎo)導(dǎo)、督促促制度的的執(zhí)行；2.3負(fù)負(fù)責(zé)建立立公司所所經(jīng)

2、營(yíng)醫(yī)醫(yī)療器械械并包含含質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)內(nèi)容的質(zhì)質(zhì)量檔案案；2.4 負(fù)責(zé)組組織醫(yī)療療器械的的驗(yàn)收，指導(dǎo)和和監(jiān)督醫(yī)醫(yī)療器械械保管、養(yǎng)護(hù)和和運(yùn)輸中中的質(zhì)量量工作；2.5 負(fù)責(zé)質(zhì)質(zhì)量不合合格醫(yī)療療器械的的審核，對(duì)不合合格醫(yī)療療器械的的處理過(guò)過(guò)程實(shí)施施監(jiān)督；2.6 收集和和分析醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量信信息；2.7 在企業(yè)業(yè)內(nèi)部對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械產(chǎn)品品質(zhì)量具具有裁決決權(quán)；2.8 協(xié)助開(kāi)開(kāi)展對(duì)企企業(yè)職工工醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理方方面的教教育或培培訓(xùn)；2.9 會(huì)同業(yè)業(yè)務(wù)部門(mén)門(mén)對(duì)質(zhì)量量事故和和不良事事件的調(diào)調(diào)查和處處理；2.100 負(fù)責(zé)責(zé)醫(yī)療器器械不良良事件的的及時(shí)報(bào)報(bào)告。文 件 名 稱(chēng)稱(chēng)文 件 編 號(hào)號(hào)-ZD-00管理職責(zé)

3、責(zé)版 本 號(hào)1頁(yè) 碼 第 2 頁(yè)共 3 頁(yè)頁(yè)3 質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收員負(fù)責(zé)責(zé)按法定定產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和合合同規(guī)定定的質(zhì)量量條款逐逐批進(jìn)行行驗(yàn)收；對(duì)驗(yàn)收收合格的的產(chǎn)品簽簽發(fā)入庫(kù)庫(kù)憑證，如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量不不符合要要求，則則出具不不合格報(bào)報(bào)告，及及時(shí)反饋饋給業(yè)務(wù)務(wù)部門(mén)；定期對(duì)對(duì)驗(yàn)收情情況進(jìn)行行統(tǒng)計(jì)分分析，并并上報(bào)。4業(yè)務(wù)務(wù)部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)認(rèn)真貫貫徹執(zhí)行行有關(guān)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)管管理的法法律、法法規(guī)、行行政規(guī)章章和有關(guān)關(guān)規(guī)定，應(yīng)確保保只從具具有法定定資格的的單位購(gòu)購(gòu)進(jìn)符合合法規(guī)和和質(zhì)量要要求的醫(yī)醫(yī)療器械械，并只只向符合合法規(guī)要要求的單單位和個(gè)個(gè)人銷(xiāo)售售醫(yī)療器器械，搞搞好質(zhì)量量跟蹤調(diào)調(diào)查，協(xié)協(xié)同質(zhì)量量部門(mén)對(duì)對(duì)質(zhì)量事事故和不

4、不良事件件的調(diào)查查和處理理。5銷(xiāo)售售人員負(fù)負(fù)責(zé)公司司醫(yī)療器器械批發(fā)發(fā)經(jīng)營(yíng)環(huán)環(huán)節(jié)過(guò)程程中的全全部質(zhì)量量管理工工作。熟熟悉公司司庫(kù)存商商品結(jié)構(gòu)構(gòu)和商品品質(zhì)量情情況，正正確地向向銷(xiāo)售對(duì)對(duì)象宣傳傳介紹公公司商品品類(lèi)型。隨時(shí)了了解掌握握各自片片區(qū)范圍圍內(nèi)的市市場(chǎng)變化化和質(zhì)量量信息及及客戶(hù)對(duì)對(duì)商品質(zhì)質(zhì)量的意意見(jiàn)和要要求，及及時(shí)向部部門(mén)負(fù)責(zé)責(zé)人匯報(bào)報(bào)，并反反饋質(zhì)量量部門(mén)，如客戶(hù)戶(hù)對(duì)商品品質(zhì)量有有不同意意見(jiàn)，應(yīng)應(yīng)配合有有關(guān)人員員進(jìn)行妥妥善處理理。6采購(gòu)購(gòu)人員負(fù)負(fù)責(zé)醫(yī)療療器械商商品的采采購(gòu)調(diào)入入的質(zhì)量量管理，應(yīng)認(rèn)真真貫徹執(zhí)執(zhí)行醫(yī)療療器械商商品質(zhì)量量的法律律法規(guī)以以及質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)，按公司司經(jīng)營(yíng)情情況有計(jì)計(jì)劃地組組織

5、貨源源。嚴(yán)格格審查供供貨單位位的法定定資格，了解掌掌握供方方的生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)模，檢測(cè)手手段，向向質(zhì)量可可靠的單單位按需需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)采采購(gòu)。7保管管員負(fù)責(zé)責(zé)醫(yī)療器器械的收收發(fā)、復(fù)復(fù)核和保保管養(yǎng)護(hù)護(hù)的質(zhì)量量管理，應(yīng)熟悉悉和掌握握相關(guān)的的保管養(yǎng)養(yǎng)護(hù)知識(shí)識(shí)，做好好保管和和必要的的養(yǎng)護(hù)工工作，按按規(guī)定完完成文 件 名 稱(chēng)稱(chēng)文 件 編 號(hào)號(hào)-ZD-00管理職責(zé)責(zé)版 本 號(hào)1頁(yè) 碼 第 3 頁(yè)共 3 頁(yè)頁(yè)各項(xiàng)記錄錄，確保保帳卡物物三相符符，隨時(shí)時(shí)關(guān)注在在庫(kù)醫(yī)療療器械儲(chǔ)儲(chǔ)存條件件的變化化情況，發(fā)現(xiàn)異異常及時(shí)時(shí)匯報(bào)。文 件 名 稱(chēng)稱(chēng)文 件 編 號(hào)號(hào)-ZD-0022首營(yíng)品種種資質(zhì)審審核管理理制度版 本 號(hào)1頁(yè) 碼 第

6、1 頁(yè)共 1 頁(yè)頁(yè)為確保本本公司首首次經(jīng)營(yíng)營(yíng)的醫(yī)療療器械品品種(以以下簡(jiǎn)稱(chēng)稱(chēng)首營(yíng)品品種)及及其供應(yīng)應(yīng)商符合合國(guó)家法法規(guī)和質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求，特制制定本制制度。1所有有首營(yíng)品品種必須須通過(guò)資資質(zhì)審核核程序方方可列入入公司經(jīng)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品品目錄。2首營(yíng)營(yíng)品種供供應(yīng)商應(yīng)應(yīng)具有由由政府主主管部門(mén)門(mén)核發(fā)的的并在有有效期內(nèi)內(nèi)的營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照和醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證或醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證。3首營(yíng)營(yíng)品種產(chǎn)產(chǎn)品必須須具有由由政府主主管部門(mén)門(mén)核發(fā)的的并在有有效期內(nèi)內(nèi)的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊(cè)證及醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)制造認(rèn)認(rèn)可表。同時(shí)該該產(chǎn)品必必須符合合相應(yīng)注注冊(cè)產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)的的要求。4首營(yíng)營(yíng)品種應(yīng)應(yīng)在本公

7、公司醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證的的經(jīng)營(yíng)范范圍內(nèi)。5首營(yíng)營(yíng)品種應(yīng)應(yīng)由業(yè)務(wù)務(wù)科采購(gòu)購(gòu)人員負(fù)負(fù)責(zé)了解解供應(yīng)商商資質(zhì),并向供供應(yīng)商索索取上述述加蓋了了供貨商商原印章章的證、照復(fù)印印件、產(chǎn)產(chǎn)品檢測(cè)測(cè)報(bào)告復(fù)復(fù)印件和和銷(xiāo)售人人員的身身份證明明及委托托授權(quán)書(shū)書(shū)；6采購(gòu)購(gòu)人員應(yīng)應(yīng)填寫(xiě)首營(yíng)品品種資質(zhì)質(zhì)審批表表后隨隨同上述述供應(yīng)商商資質(zhì)資資料一并并送質(zhì)量量科審核核，必要要時(shí)可對(duì)對(duì)產(chǎn)品和和企業(yè)質(zhì)質(zhì)量體系系進(jìn)行考考察。質(zhì)質(zhì)量科審審核通過(guò)過(guò)后報(bào)總總經(jīng)理批批準(zhǔn)。6.獲得得批準(zhǔn)的的首營(yíng)品品種由業(yè)業(yè)務(wù)科負(fù)負(fù)責(zé)與供供應(yīng)商簽簽訂采購(gòu)購(gòu)合同, 并列列入公司司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)產(chǎn)品目錄錄。7.質(zhì)量量科應(yīng)負(fù)負(fù)責(zé)保存存首營(yíng)品品種的產(chǎn)產(chǎn)品及其其供貨

8、商商的資質(zhì)質(zhì)資料和和審批表表原件。定期還還需核對(duì)對(duì)資質(zhì)的的有效性性。如發(fā)發(fā)現(xiàn)有資資質(zhì)失效效的應(yīng)及及時(shí)更新新。附:首首營(yíng)品種種資質(zhì)審審批表*醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)公司司首營(yíng)品種種資質(zhì)審審批表企業(yè)名稱(chēng)稱(chēng)生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營(yíng)）地地址法定代表表人（企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人）聯(lián)系電話(huà)話(huà)/傳真真E-maail營(yíng)業(yè)執(zhí)照照編號(hào)許可證編編號(hào)生產(chǎn)/經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍圍經(jīng)營(yíng)方式式年銷(xiāo)售額額質(zhì)量認(rèn)證證情況業(yè)務(wù)聯(lián)系系人/電電話(huà)售后服務(wù)務(wù)情況擬供品種種1、2、3、注冊(cè)證號(hào)號(hào)1、2、3、實(shí) 地 考 察察 結(jié) 果果考察人： 年 月月 日 采購(gòu)人員 意意 見(jiàn)采購(gòu)員： 年 月月 日質(zhì) 量 審 核核 意 見(jiàn)經(jīng)審核符符合規(guī)定定，可以以列為合合格供貨貨方 質(zhì)管管管理人

9、： 年 月 日日審 批 意 見(jiàn)見(jiàn)同意質(zhì)量量管理人人意見(jiàn)，列為合合格供貨貨方。 企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人： 年 月 日日文 件 名 稱(chēng)稱(chēng)文 件 編 號(hào)號(hào)-ZD-0033進(jìn)貨驗(yàn)收收管理制制度版 本 號(hào)1頁(yè) 碼 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè)頁(yè)1購(gòu)進(jìn)進(jìn)醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)有合法法票據(jù)，并按規(guī)規(guī)定建立立購(gòu)進(jìn)記記錄，做做到票、帳、貨貨相符。購(gòu)進(jìn)記記錄應(yīng)保保存至超超過(guò)醫(yī)療療器械有有效期22年，但但不得少少于年年。一次次性使用用無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械械和植入入類(lèi)醫(yī)療療器械的的購(gòu)進(jìn)記記錄應(yīng)注注明產(chǎn)品品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠廠商、規(guī)規(guī)格（型型號(hào)）、注冊(cè)號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)（出廠編編號(hào)或生生產(chǎn)日期期或滅菌菌日期）、有效效期、供供貨單位位、購(gòu)進(jìn)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日日

10、期等項(xiàng)項(xiàng)內(nèi)容。2每批批進(jìn)貨應(yīng)應(yīng)由質(zhì)量量驗(yàn)收人人員依據(jù)據(jù)法定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及購(gòu)購(gòu)貨合同同對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)的醫(yī)療療器械或或銷(xiāo)后退退回的醫(yī)醫(yī)療器械械的質(zhì)量量進(jìn)行逐逐批驗(yàn)收收。3驗(yàn)收收應(yīng)包括括以下內(nèi)內(nèi)容：31產(chǎn)產(chǎn)品的名名稱(chēng)、規(guī)規(guī)格型號(hào)號(hào)、數(shù)量量等基本本信息是是否與進(jìn)進(jìn)貨票據(jù)據(jù)一致；32 產(chǎn)品品包裝和和標(biāo)識(shí)是是否符合合有關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求，是是否完好好；3. 33 一一次性使使用無(wú)菌菌醫(yī)療器器械或植植入性醫(yī)醫(yī)療器械械還應(yīng)查查驗(yàn)產(chǎn)品品批號(hào)和和產(chǎn)品有有效期;3. 44 相相關(guān)法規(guī)規(guī)或購(gòu)貨貨合同規(guī)規(guī)定的其其它要求求。4進(jìn)貨貨驗(yàn)收應(yīng)應(yīng)做好記記錄。進(jìn)進(jìn)貨驗(yàn)收收記錄應(yīng)應(yīng)記載到到貨日期期、供貨貨單位、品名規(guī)規(guī)格（型型號(hào)）、數(shù)量、注冊(cè)號(hào)

11、號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)（出廠編編號(hào)或生生產(chǎn)日期期或滅菌菌日期）、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、有效期期、質(zhì)量量狀況、驗(yàn)收結(jié)結(jié)論和驗(yàn)驗(yàn)收人員員等項(xiàng)內(nèi)內(nèi)容。驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄應(yīng)保存存至超過(guò)過(guò)醫(yī)療器器械有效效期2年年，但不不得少于于3年。文 件 名 稱(chēng)稱(chēng)文 件 編 號(hào)號(hào)-ZD-0044倉(cāng)儲(chǔ)保管管和出庫(kù)庫(kù)復(fù)核管管理制度度版 本 號(hào)1頁(yè) 碼 第 1 頁(yè)共 2 頁(yè)頁(yè)1庫(kù)房房應(yīng)設(shè)至至少一名名庫(kù)房管管理員負(fù)負(fù)責(zé)庫(kù)房房管理及及定期養(yǎng)養(yǎng)護(hù)。2醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定的儲(chǔ)存存要求分分類(lèi)存放放。儲(chǔ)存存中應(yīng)遵遵守以下下幾點(diǎn)：2.1 醫(yī)療器器械與非非醫(yī)療器器械、一一次性使使用無(wú)菌菌醫(yī)療器器械、植植入醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)與其他他醫(yī)療器器械分開(kāi)開(kāi)存放；危險(xiǎn)品品也應(yīng)

12、與與其他醫(yī)醫(yī)療器械械分開(kāi)存存放。 2.22 醫(yī)療療器械與與倉(cāng)間地地面、墻墻、頂、散熱器器之間應(yīng)應(yīng)有相應(yīng)應(yīng)的間距距或隔離離措施。2.3 醫(yī)療器器械應(yīng)按按批號(hào)集集中堆放放。有效效期的醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)分類(lèi)類(lèi)相對(duì)集集中存放放，按批批號(hào)及效效期遠(yuǎn)近近依次或或分開(kāi)堆堆碼并有有明顯標(biāo)標(biāo)志。2.4 庫(kù)內(nèi)產(chǎn)產(chǎn)品擺放放應(yīng)有明明顯標(biāo)志志、狀態(tài)態(tài)標(biāo)識(shí)和和貨位卡卡。狀態(tài)態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)實(shí)行色標(biāo)標(biāo)管理，分為綠綠、紅、黃三色色；合格格產(chǎn)品為為綠色（可略）、不合合格產(chǎn)品品為紅色色、待驗(yàn)驗(yàn)、退貨貨和質(zhì)量量有疑問(wèn)問(wèn)的產(chǎn)品品為黃色色。2.5 庫(kù)存保保管中如如發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題，應(yīng)懸懸掛明顯顯標(biāo)志和和暫停發(fā)發(fā)貨，并并盡快通通知質(zhì)量量管理人人員予

13、以以處理。3庫(kù)房房管理員員應(yīng)憑驗(yàn)驗(yàn)收人員員簽章的的入庫(kù)憑憑證辦理理入庫(kù)手手續(xù)。4. 入入庫(kù)產(chǎn)品品必須及及時(shí)登帳帳，有序序存入，設(shè)置明明顯標(biāo)識(shí)識(shí)，做到到帳物卡卡相符。5. 庫(kù)庫(kù)房管理理員必須須憑發(fā)貨貨憑證辦辦理出庫(kù)庫(kù)手續(xù) ，并按按出庫(kù)憑憑證對(duì)實(shí)實(shí)物的質(zhì)質(zhì)量、數(shù)數(shù)量和項(xiàng)項(xiàng)目逐項(xiàng)項(xiàng)進(jìn)行復(fù)復(fù)核，如如發(fā)現(xiàn)以以下問(wèn)題題停止發(fā)發(fā)貨，并并報(bào)有關(guān)關(guān)部門(mén)處處理： 5.1 醫(yī)療器器械包裝裝內(nèi)有異異常響動(dòng)動(dòng)或液體體滲漏； 文 件 名 稱(chēng)稱(chēng)文 件 編 號(hào)號(hào)SX-ZZD-0004倉(cāng)儲(chǔ)保管管和出庫(kù)庫(kù)復(fù)核管管理制度度版 本 號(hào)1頁(yè) 碼 第 2 頁(yè)共 2 頁(yè)頁(yè)5.2 外包裝裝出現(xiàn)破破損、封封口不牢牢、襯墊墊不實(shí)、封條嚴(yán)嚴(yán)重?fù)p壞

14、壞等現(xiàn)象象； 5.3 包裝標(biāo)標(biāo)識(shí)模糊糊不清或或脫落； 5.4醫(yī)醫(yī)療器械械已超出出有效期期。6醫(yī)療療器械出出庫(kù)時(shí)，還應(yīng)針針對(duì)運(yùn)送送醫(yī)療器器械的包包裝條件件及道路路狀況，采取相相應(yīng)措施施，防止止醫(yī)療器器械的破破損和混混淆。7. 產(chǎn)產(chǎn)品出庫(kù)庫(kù)通常應(yīng)應(yīng)做到先先進(jìn)先出出。文 件 名 稱(chēng)稱(chēng)文 件 編 號(hào)號(hào)-ZD-0055產(chǎn)品銷(xiāo)售售管理制制度版 本 號(hào)1頁(yè) 碼 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè)頁(yè)1醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品銷(xiāo)售售應(yīng)依據(jù)據(jù)有關(guān)法法律、法法規(guī)要求求，將產(chǎn)產(chǎn)品銷(xiāo)售售給具有有工商部部門(mén)核發(fā)發(fā)的營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照，且且具有有有效的醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)備備案表或醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證的的經(jīng)營(yíng)單單位或具具有執(zhí)業(yè)業(yè)許可證證的醫(yī)

15、療療機(jī)構(gòu)；（銷(xiāo)售售對(duì)象為為個(gè)人最最終用戶(hù)戶(hù)的除外外）2銷(xiāo)售售應(yīng)開(kāi)具具合法票票據(jù)，并并按規(guī)定定建立銷(xiāo)銷(xiāo)售記錄錄，做到到票、帳帳、貨相相符。銷(xiāo)銷(xiāo)售記錄錄應(yīng)記載載醫(yī)療器器械的品品名、規(guī)規(guī)格（型型號(hào)）、生產(chǎn)批批號(hào)（出出廠編號(hào)號(hào)或生產(chǎn)產(chǎn)日期或或滅菌日日期）、有效期期、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、注冊(cè)號(hào)號(hào)、購(gòu)貨貨單位、銷(xiāo)售數(shù)數(shù)量、銷(xiāo)銷(xiāo)售日期期等項(xiàng)內(nèi)內(nèi)容；3三類(lèi)類(lèi)植入產(chǎn)產(chǎn)品銷(xiāo)售售時(shí)要詳詳細(xì)記錄錄最終用用戶(hù)及相相關(guān)聯(lián)系系人的聯(lián)聯(lián)系方式式，以保保證產(chǎn)品品的可追追溯性；3銷(xiāo)售售記錄應(yīng)應(yīng)保存至至超過(guò)醫(yī)醫(yī)療器械械有效期期2年，但不得得少于33年。銷(xiāo)銷(xiāo)售票據(jù)據(jù)和記錄錄也應(yīng)按按規(guī)定保保存；4因特特殊需要要從其他他經(jīng)營(yíng)企企業(yè)直調(diào)調(diào)的醫(yī)療療

16、器械，本企業(yè)業(yè)應(yīng)保證證醫(yī)療器器械質(zhì)量量，并及及時(shí)做好好有關(guān)記記錄；5醫(yī)療療器械營(yíng)營(yíng)銷(xiāo)宣傳傳應(yīng)嚴(yán)格格執(zhí)行國(guó)國(guó)家有關(guān)關(guān)廣告管管理的法法律、法法規(guī)，宣宣傳的內(nèi)內(nèi)容必須須以國(guó)家家醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理部部門(mén)批準(zhǔn)準(zhǔn)的醫(yī)療療器械使使用說(shuō)明明書(shū)為準(zhǔn)準(zhǔn)。銷(xiāo)售售人員應(yīng)應(yīng)正確介介紹醫(yī)療療器械，不得虛虛假夸大大和誤導(dǎo)導(dǎo)用戶(hù)。文 件 名 稱(chēng)稱(chēng)文 件 編 號(hào)號(hào)-ZD-0066質(zhì)量跟蹤蹤與售后后服務(wù)管管理制度度版 本 號(hào)1頁(yè) 碼 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè)頁(yè)1銷(xiāo)售售人員應(yīng)應(yīng)經(jīng)?；鼗卦L客戶(hù)戶(hù)，主動(dòng)動(dòng)收集售售出產(chǎn)品品的使用用情況及及質(zhì)量信信息，并并將反映映的問(wèn)題題及時(shí)填填寫(xiě)質(zhì)量量信息反反饋單交交質(zhì)量科科；2質(zhì)量量管理員員除通過(guò)過(guò)電話(huà)

17、不不定期訪訪問(wèn)一般般客戶(hù)外外，應(yīng)對(duì)對(duì)首營(yíng)產(chǎn)產(chǎn)品和三三類(lèi)植入入產(chǎn)品客客戶(hù)進(jìn)行行定期跟跟蹤隨訪訪，隨訪訪周期應(yīng)應(yīng)不少于于每三個(gè)個(gè)月一次次；3對(duì)待待上門(mén)客客戶(hù)應(yīng)熱熱情接待待，虛心心聽(tīng)取客客戶(hù)意見(jiàn)見(jiàn)和建議議，及時(shí)時(shí)處理 反映映的問(wèn)題題；4 公公司對(duì)醫(yī)醫(yī)用耗材材類(lèi)產(chǎn)品品自行承承擔(dān)售后后服務(wù)，銷(xiāo)售員員應(yīng)詳細(xì)細(xì)介紹售售出產(chǎn)品品的用途途、用法法和注意意事項(xiàng)，及時(shí)解解答和處處理客戶(hù)戶(hù)在使用用中碰到到的問(wèn)題題；5對(duì)公公司無(wú)法法承擔(dān)技技術(shù)培訓(xùn)訓(xùn)、維修修和售后后服務(wù)的的醫(yī)療設(shè)設(shè)備或儀儀器類(lèi)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)與與生產(chǎn)企企業(yè)簽訂訂協(xié)議，明確技技術(shù)培訓(xùn)訓(xùn)、維修修和售后后服務(wù)的的責(zé)任和和義務(wù)。文 件 名 稱(chēng)稱(chēng)文 件 編 號(hào)號(hào)-ZD-0

18、077質(zhì)量事故故和投訴訴處理管管理制度度版 本 號(hào)1頁(yè) 碼 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè)頁(yè)1公司司應(yīng)對(duì)有有關(guān)產(chǎn)品品的投訴訴和質(zhì)量量事故實(shí)實(shí)施管理理，并建建立相應(yīng)應(yīng)記錄。記錄內(nèi)內(nèi)容應(yīng)包包括：產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)稱(chēng)、生產(chǎn)產(chǎn)單位、供貨單單位、規(guī)規(guī)格型號(hào)號(hào)、出廠廠編號(hào)、生產(chǎn)日日期、投投訴或事事故發(fā)生生日期、用戶(hù)名名稱(chēng)、用用戶(hù)地址址、聯(lián)系系電話(huà)、用戶(hù)對(duì)對(duì)產(chǎn)品情情況或事事故發(fā)生生過(guò)程和和后果的的描述、解決問(wèn)問(wèn)題的經(jīng)經(jīng)過(guò)、處處理結(jié)果果；2質(zhì)量量科應(yīng)負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)客客戶(hù)投訴訴的問(wèn)題題進(jìn)行調(diào)調(diào)查了解解、組織織原因分分析，及及時(shí)采取取有效處處理措施施；3售出出產(chǎn)品發(fā)發(fā)生質(zhì)量量事故，質(zhì)量科科應(yīng)及時(shí)時(shí)向公司司經(jīng)理報(bào)報(bào)告，并并會(huì)同業(yè)業(yè)務(wù)科派派

19、員赴客客戶(hù)所在在地了解解情況，查明原原因，分分清責(zé)任任，并與與客戶(hù)商商定和實(shí)實(shí)施善后后處理方方案，必必要時(shí)追追回已發(fā)發(fā)出的相相關(guān)產(chǎn)品品；4若出出現(xiàn)重大大質(zhì)量事事故，應(yīng)應(yīng)依據(jù)不不良事件件報(bào)告制制度及時(shí)時(shí)向當(dāng)?shù)氐厮幈O(jiān)管管理部門(mén)門(mén)報(bào)告，并確定定和實(shí)施施糾正預(yù)預(yù)防措施施；5對(duì)于于經(jīng)常發(fā)發(fā)生投訴訴的產(chǎn)品品，質(zhì)量量科應(yīng)組組織人員員進(jìn)行分分析評(píng)估估，責(zé)成成供貨單單位及時(shí)時(shí)改進(jìn)。必要時(shí)時(shí)應(yīng)向公公司經(jīng)理理匯報(bào)，要求業(yè)業(yè)務(wù)科更更換供貨貨單位。文 件 名 稱(chēng)稱(chēng)文 件 編 號(hào)號(hào)-ZD-0088醫(yī)療器械械不良事事件報(bào)告告管理制制度版 本 號(hào)1頁(yè) 碼 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè)頁(yè)1、公司司應(yīng)負(fù)責(zé)責(zé)醫(yī)療器器械不良良事件的的監(jiān)察和

20、和報(bào)告；醫(yī)療器械械不良事事件是指指獲準(zhǔn)上上市的、合格的的醫(yī)療器器械在正正常使用用情況下下，發(fā)生生或可能能發(fā)生的的任何與與醫(yī)療器器械預(yù)期期使用效效果無(wú)關(guān)關(guān)的有害害事件。其中應(yīng)應(yīng)特別注注意4種種嚴(yán)重?fù)p損害，即即導(dǎo)致威威脅生命命的疾病病或傷害害；對(duì)機(jī)機(jī)體功能能的永久久性損傷傷；對(duì)機(jī)機(jī)體結(jié)構(gòu)構(gòu)的永久久性破壞壞；需要要藥物或或手術(shù)介介入，避避免上述述永久性性損傷和和永久性性破壞等等。2、質(zhì)量量科當(dāng)獲獲知醫(yī)療療機(jī)構(gòu)使使用本公公司經(jīng)銷(xiāo)銷(xiāo)的醫(yī)療療器械發(fā)發(fā)生不良良事件時(shí)時(shí)，應(yīng)在在立即通通知停止止銷(xiāo)售并并封存庫(kù)庫(kù)同批產(chǎn)產(chǎn)品的同同時(shí)，及及時(shí)按規(guī)規(guī)定程序序和要求求報(bào)告；3醫(yī)療療事件報(bào)報(bào)告程序序和要求求：3.1 當(dāng)獲獲

21、知發(fā)生生不良事事件，應(yīng)應(yīng)在第一一時(shí)間向向公司經(jīng)經(jīng)理報(bào)告告和通知知供貨單單位； 3.2 如確確定發(fā)生生了嚴(yán)重重不良事事件，應(yīng)應(yīng)在摸清清情況的的基礎(chǔ)上上，100個(gè)工作作日內(nèi)向向區(qū)（縣縣）食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理分局報(bào)報(bào)告，并并在200工作日日內(nèi)作出出補(bǔ)充報(bào)報(bào)告。如如遇發(fā)生生死亡事事件，應(yīng)應(yīng)于獲知知之時(shí)起起12小小時(shí)內(nèi)向向區(qū)（縣縣）食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理分局報(bào)報(bào)告；3.3 嚴(yán)重不不良事件件和死亡亡事件應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定填寫(xiě)醫(yī)療器器械不良良事件報(bào)報(bào)告表。文 件 名 稱(chēng)稱(chēng)文 件 編 號(hào)號(hào)-ZD-0099不合格產(chǎn)產(chǎn)品和退退貨管理理制度版 本 號(hào)1頁(yè) 碼 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè)頁(yè)醫(yī)療器械械凡不符符合國(guó)家家有關(guān)法法律、

22、法法規(guī)和質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的，均均屬不合合格產(chǎn)品品。公司司嚴(yán)禁不不合格產(chǎn)產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)進(jìn)和銷(xiāo)售售。倉(cāng)庫(kù)庫(kù)實(shí)行色色標(biāo)管理理，合格格品區(qū)與與不合格格品區(qū)應(yīng)應(yīng)有明顯顯標(biāo)識(shí)，并建立立專(zhuān)帳。入庫(kù)前經(jīng)經(jīng)質(zhì)量科科驗(yàn)收判判定為不不合格的的產(chǎn)品，應(yīng)有庫(kù)庫(kù)房保管管員暫存存不合格格品區(qū)，掛紅牌牌，由質(zhì)質(zhì)量科填填寫(xiě)“產(chǎn)品驗(yàn)驗(yàn)收不合合格報(bào)告告單”，及時(shí)時(shí)交業(yè)務(wù)務(wù)部門(mén)處處置；對(duì)需退回回供貨單單位的不不合格產(chǎn)產(chǎn)品，由由業(yè)務(wù)科科指定專(zhuān)專(zhuān)人負(fù)責(zé)責(zé)辦理退退貨手續(xù)續(xù)；對(duì)需銷(xiāo)毀毀的不合合格產(chǎn)品品，則由由業(yè)務(wù)員員造表，經(jīng)業(yè)務(wù)務(wù)科長(zhǎng)和和質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人簽簽字，報(bào)報(bào)公司經(jīng)經(jīng)理審批批，并由由質(zhì)量、業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)負(fù)負(fù)責(zé)人共共同到場(chǎng)場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)銷(xiāo)毀，并并做好銷(xiāo)銷(xiāo)毀記錄錄；對(duì)由客戶(hù)戶(hù)退回的的產(chǎn)品，應(yīng)暫存存退貨區(qū)區(qū)，掛黃黃色待驗(yàn)驗(yàn)標(biāo)識(shí)，由業(yè)務(wù)務(wù)科質(zhì)量量科重新新驗(yàn)收，合格的的辦理入入庫(kù)手續(xù)續(xù)，不合合格的按按不合格格品處置置。文 件 名 稱(chēng)稱(chēng)文 件 編 號(hào)號(hào)-ZD-0100員工培訓(xùn)訓(xùn)管理制制度版 本 號(hào)1頁(yè) 碼 第 1 頁(yè)共 1