空氣過(guò)濾用紡織品項(xiàng)目質(zhì)量管理分析

1、空氣過(guò)濾用紡織品項(xiàng)目質(zhì)量管理分析xx（集團(tuán)）有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc113791153 一、 設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量管理內(nèi)容 PAGEREF _Toc113791153 h 4 HYPERLINK l _Toc113791154 二、 設(shè)計(jì)與開發(fā)的評(píng)審 PAGEREF _Toc113791154 h 8 HYPERLINK l _Toc113791155 三、 質(zhì)量形成的過(guò)程 PAGEREF _Toc113791155 h 13 HYPERLINK l _Toc113791156 四、 質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc113791156 h 16

2、HYPERLINK l _Toc113791157 五、 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證 PAGEREF _Toc113791157 h 20 HYPERLINK l _Toc113791158 六、 質(zhì)量管理體系認(rèn)證 PAGEREF _Toc113791158 h 28 HYPERLINK l _Toc113791159 七、 審核的策劃與實(shí)施 PAGEREF _Toc113791159 h 29 HYPERLINK l _Toc113791160 八、 審核的相關(guān)術(shù)語(yǔ) PAGEREF _Toc113791160 h 37 HYPERLINK l _Toc113791161 九、 服務(wù)與服務(wù)業(yè) PAGEREF

3、 _Toc113791161 h 39 HYPERLINK l _Toc113791162 十、 服務(wù)質(zhì)量要素 PAGEREF _Toc113791162 h 49 HYPERLINK l _Toc113791163 十一、 服務(wù)設(shè)計(jì)過(guò)程的質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc113791163 h 56 HYPERLINK l _Toc113791164 十二、 調(diào)研與開發(fā)過(guò)程的質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc113791164 h 63 HYPERLINK l _Toc113791165 十三、 顧客滿意的相關(guān)概念 PAGEREF _Toc113791165 h 66 HYPERLINK l

4、 _Toc113791166 十四、 顧客滿意度測(cè)評(píng) PAGEREF _Toc113791166 h 70 HYPERLINK l _Toc113791167 十五、 卓越績(jī)效模式 PAGEREF _Toc113791167 h 74 HYPERLINK l _Toc113791168 十六、 質(zhì)量戰(zhàn)略 PAGEREF _Toc113791168 h 78 HYPERLINK l _Toc113791169 十七、 質(zhì)量是企業(yè)賴以生存與發(fā)展的基石 PAGEREF _Toc113791169 h 80 HYPERLINK l _Toc113791170 十八、 質(zhì)量是人類生活和社會(huì)穩(wěn)定的保障 P

5、AGEREF _Toc113791170 h 84 HYPERLINK l _Toc113791171 十九、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc113791171 h 85 HYPERLINK l _Toc113791172 二十、 堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，完善質(zhì)量保障能力 PAGEREF _Toc113791172 h 88 HYPERLINK l _Toc113791173 二十一、 必要性分析 PAGEREF _Toc113791173 h 88 HYPERLINK l _Toc113791174 二十二、 公司簡(jiǎn)介 PAGEREF _Toc113791174 h 89 HYPERLINK

6、l _Toc113791175 公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc113791175 h 90 HYPERLINK l _Toc113791176 公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc113791176 h 91 HYPERLINK l _Toc113791177 二十三、 建設(shè)進(jìn)度分析 PAGEREF _Toc113791177 h 91 HYPERLINK l _Toc113791178 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表 PAGEREF _Toc113791178 h 91 HYPERLINK l _Toc113791179 二十四、 投資方案 PAGEREF _Toc

7、113791179 h 92 HYPERLINK l _Toc113791180 建設(shè)投資估算表 PAGEREF _Toc113791180 h 94 HYPERLINK l _Toc113791181 建設(shè)期利息估算表 PAGEREF _Toc113791181 h 95 HYPERLINK l _Toc113791182 流動(dòng)資金估算表 PAGEREF _Toc113791182 h 97 HYPERLINK l _Toc113791183 總投資及構(gòu)成一覽表 PAGEREF _Toc113791183 h 98 HYPERLINK l _Toc113791184 項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一

8、覽表 PAGEREF _Toc113791184 h 99 HYPERLINK l _Toc113791185 二十五、 經(jīng)濟(jì)效益分析 PAGEREF _Toc113791185 h 100 HYPERLINK l _Toc113791186 營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc113791186 h 100 HYPERLINK l _Toc113791187 綜合總成本費(fèi)用估算表 PAGEREF _Toc113791187 h 102 HYPERLINK l _Toc113791188 利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表 PAGEREF _Toc113791188 h 103 HYPE

9、RLINK l _Toc113791189 項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表 PAGEREF _Toc113791189 h 106 HYPERLINK l _Toc113791190 借款還本付息計(jì)劃表 PAGEREF _Toc113791190 h 108設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量管理內(nèi)容設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量是企業(yè)質(zhì)量管理的起點(diǎn)，它“先天”地決定著產(chǎn)品質(zhì)量，也是生產(chǎn)制造過(guò)程質(zhì)量管理的依據(jù)和目標(biāo)。按其質(zhì)量形成過(guò)程分為市場(chǎng)調(diào)查研究階段、產(chǎn)品開發(fā)策劃階段和產(chǎn)品設(shè)計(jì)與試制階段。以上各階段反映了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的基本模式和內(nèi)在規(guī)律性。當(dāng)然，不同類型的產(chǎn)品，其開發(fā)程序有差異，而本質(zhì)是相同的。因此，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本任務(wù)，包括以下四個(gè)方面。

10、1、市場(chǎng)調(diào)查研究與產(chǎn)品開發(fā)策劃產(chǎn)品質(zhì)量能否滿足用戶要求，只能由用戶來(lái)鑒別。因此，企業(yè)必須通過(guò)市場(chǎng)調(diào)查與研究，了解用戶對(duì)質(zhì)量的要求，并把市場(chǎng)質(zhì)量信息，作為產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)和安排生產(chǎn)的決策依據(jù)?？梢?，市場(chǎng)調(diào)查是質(zhì)量活動(dòng)的起點(diǎn)，是保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足用戶要求的決定性環(huán)節(jié)。開展市場(chǎng)調(diào)查與研究的基本任務(wù)可以概括為：收集市場(chǎng)信息、分析市場(chǎng)形勢(shì)和確認(rèn)顧客需求。（1）收集市場(chǎng)信息。要使開發(fā)的新產(chǎn)品在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)上取勝，企業(yè)在新產(chǎn)品開發(fā)之前，必須進(jìn)行市場(chǎng)研究，收集大量的信息，并進(jìn)行系統(tǒng)的分析，以確定新產(chǎn)品開發(fā)的依據(jù)。市場(chǎng)信息可以通過(guò)向顧客征集意見、開展市場(chǎng)調(diào)查、查閱文獻(xiàn)資料來(lái)獲取。市場(chǎng)研究要獲得的信息大致可以分為以下

11、幾類。一是社會(huì)動(dòng)向和市場(chǎng)信息。國(guó)內(nèi)外的經(jīng)濟(jì)形勢(shì)、市場(chǎng)規(guī)模的變化和預(yù)測(cè)、各廠家在市場(chǎng)上的占有率（排出順序）、市場(chǎng)評(píng)價(jià)、安全及環(huán)境等法規(guī)、新技術(shù)的動(dòng)向等。二是競(jìng)爭(zhēng)廠家的信息。競(jìng)爭(zhēng)廠家的商品開發(fā)情況，今后的戰(zhàn)略、課題、競(jìng)爭(zhēng)商品的性能和特征（長(zhǎng)處、短處），與競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品相比自己產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。三是顧客的信息。顧客的滿意度，顧客對(duì)各廠家產(chǎn)品的評(píng)價(jià)，顧客對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)要求，對(duì)價(jià)格的希望和承受能力，顧客的使用環(huán)境和使用方法。四是收集政府部門頒布的技術(shù)經(jīng)濟(jì)政策、法令和規(guī)定，尤其是質(zhì)量方面的政策、法令、規(guī)定，為企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)確定質(zhì)量方針目標(biāo)提供依據(jù)。（2）分析市場(chǎng)形勢(shì)。市場(chǎng)形勢(shì)是指商品市場(chǎng)諸多要素的狀態(tài)、動(dòng)態(tài)和發(fā)展趨勢(shì)。

12、在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，市場(chǎng)形勢(shì)決定企業(yè)的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，因此，必須認(rèn)真分析國(guó)際、國(guó)內(nèi)兩個(gè)市場(chǎng)的形勢(shì)。國(guó)際市場(chǎng)形勢(shì)分析主要包括：對(duì)目標(biāo)市場(chǎng)所在國(guó)家或地區(qū)經(jīng)濟(jì)周期的分析（指對(duì)處于蕭條、危機(jī)、復(fù)蘇等經(jīng)濟(jì)周期循環(huán)發(fā)展的不同階段的市場(chǎng)形勢(shì)分析）、重要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的分析，以及對(duì)擬出口產(chǎn)品的主要進(jìn)口國(guó)的分析。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)形勢(shì)分析的主要環(huán)節(jié)是分析目標(biāo)市場(chǎng)所在地區(qū)的經(jīng)濟(jì)形勢(shì)、競(jìng)爭(zhēng)因素和環(huán)境等。（3）確認(rèn)顧客需求。顧客需求是指顧客對(duì)產(chǎn)品適用性的需要、要求、愿望和期望的總和，通常反映為對(duì)產(chǎn)品性能、功能、安全性、價(jià)格、交貨期、服務(wù)和信譽(yù)等方面的需求。不僅要掌握顧客的現(xiàn)在需求，還要調(diào)查顧客的潛在需求（顧客的現(xiàn)在需求和潛在需求因產(chǎn)品不同而

13、不同）。通過(guò)市場(chǎng)研究，把握顧客對(duì)產(chǎn)品適用性的需求，并將其轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品構(gòu)思，形成產(chǎn)品的概念質(zhì)量，也即將顧客需求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要求，確定產(chǎn)品的功能與性能參數(shù)。2、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與試制經(jīng)過(guò)開發(fā)研究并確定新產(chǎn)品之后，接著就是進(jìn)行新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)及試制工作。設(shè)計(jì)與試制可分為初步設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、樣品試制及小批試制等階段。初步設(shè)計(jì)中的職能是設(shè)計(jì)計(jì)算、模擬試驗(yàn)、系統(tǒng)原理圖設(shè)計(jì)及設(shè)計(jì)審查等；在詳細(xì)設(shè)計(jì)（包括技術(shù)設(shè)計(jì)和工作兩個(gè)步驟）中的質(zhì)量職能有編制產(chǎn)品技術(shù)條件及其說(shuō)明書，在工作圖上注明質(zhì)量特性的重要性級(jí)別、設(shè)計(jì)審查、進(jìn)行可靠性及安全性分析等項(xiàng)內(nèi)容；在樣品試制試驗(yàn)中的質(zhì)量職能有進(jìn)行部件合格試驗(yàn)、樣品的功能試驗(yàn)、可靠性試驗(yàn)及安全性

14、試驗(yàn)等項(xiàng)內(nèi)容，以驗(yàn)證設(shè)計(jì)是否達(dá)到用戶的要求；小批試制的質(zhì)量職能有試驗(yàn)生產(chǎn)工藝與裝備是否能保證產(chǎn)品質(zhì)量，擬訂質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃，等等；試制鑒定方面的質(zhì)量職能就是要參與上述工作，協(xié)助與監(jiān)督其達(dá)到用戶要求。（1）樣品試制的計(jì)劃及準(zhǔn)備。樣品試制前，技術(shù)開發(fā)部對(duì)樣品試制專用件、首次使用的通用件及訂購(gòu)件、工裝模件進(jìn)行確認(rèn)；生產(chǎn)管理部根據(jù)技術(shù)開發(fā)部編制“新產(chǎn)品樣品試制進(jìn)度計(jì)劃”，編制“新產(chǎn)品技術(shù)準(zhǔn)備計(jì)劃”。（2）樣品試制的實(shí)施。樣品試制的實(shí)施由生產(chǎn)管理部協(xié)助技術(shù)開發(fā)部組織樣品的試制、試驗(yàn)，做好記錄和技術(shù)服務(wù)；樣品試制后技術(shù)開發(fā)部應(yīng)組織相關(guān)部門對(duì)試制情況進(jìn)行小結(jié)，提出整改措施，并應(yīng)于小批試制前對(duì)整改措施的完成情況進(jìn)

15、行檢查。（3）樣品的檢測(cè)與鑒定。樣品的檢測(cè)由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，并提出檢測(cè)報(bào)告。樣品檢測(cè)完畢后，由技術(shù)開發(fā)部按新產(chǎn)品試制鑒定管理標(biāo)準(zhǔn)處理。當(dāng)樣品鑒定不能通過(guò)時(shí)，由技術(shù)開發(fā)部組織查明原因并提出改進(jìn)意見。（4）小批試制。小批試制的任務(wù)是驗(yàn)證工藝和工裝，同時(shí)也對(duì)樣品試制問題點(diǎn)整改完成及效果進(jìn)行驗(yàn)證。小批試制完成后，生產(chǎn)管理部應(yīng)及時(shí)組織小結(jié)，對(duì)存在的問題確定對(duì)策措施，制訂整改計(jì)劃，并應(yīng)于批量生產(chǎn)前對(duì)問題點(diǎn)整改的情況進(jìn)行檢查。通過(guò)產(chǎn)品樣機(jī)和小批試制，以及顧客對(duì)產(chǎn)品的確認(rèn)設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)定型。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)設(shè)計(jì)階段，要策劃設(shè)計(jì)評(píng)審的時(shí)機(jī)，特別是新產(chǎn)品與開發(fā)在設(shè)計(jì)完成后的設(shè)計(jì)評(píng)審工作，設(shè)計(jì)評(píng)審由相關(guān)部門組

16、織，以會(huì)議形式舉行，并將審查意見形成文件。設(shè)計(jì)與開發(fā)的評(píng)審一個(gè)優(yōu)秀的設(shè)計(jì)必須使設(shè)計(jì)出來(lái)的產(chǎn)品，在性能、成本、安全性、可靠性、生產(chǎn)性、對(duì)環(huán)境的影響、維修性、服務(wù)性、使用費(fèi)用、人機(jī)工效、外觀及符合法規(guī)等各方面，充分滿足顧客的要求。這需要設(shè)計(jì)部門的技術(shù)能力具有相當(dāng)高的水平，不僅要有完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)手冊(cè)，而且還要有具備全面知識(shí)和豐富經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)人員。但實(shí)際上一般的設(shè)計(jì)人員很難完全滿足上述條件，可能在不同的方面有一定的差距，因此設(shè)計(jì)出來(lái)的產(chǎn)品多少存在一些這樣那樣的問題。為了彌補(bǔ)這一客觀存在的問題，對(duì)于設(shè)計(jì)部門的產(chǎn)品圖紙、規(guī)范和要求等進(jìn)行評(píng)審，以保證設(shè)計(jì)出的產(chǎn)品能在各方面盡量滿足顧客的要求。設(shè)計(jì)與開發(fā)評(píng)

17、審是指為了評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)滿足質(zhì)量要求的能力，識(shí)別問題（若有問題還要提出解決辦法），對(duì)設(shè)計(jì)與開發(fā)所作的綜合的、系統(tǒng)的并形成文件的檢查。設(shè)計(jì)評(píng)審是重要的早期報(bào)警措施，也是產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段最重要的質(zhì)量保證活動(dòng)。因此，設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審應(yīng)以滿足顧客要求為前提，以貫徹適用法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范為制約，站在組織和顧客共同利益的立場(chǎng)上評(píng)審產(chǎn)品的適用性、工藝性、可靠性、可維修性和安全性、壽命周期、成本等內(nèi)容，同時(shí)，還必須注重工藝試驗(yàn)，提高工藝技術(shù)水平和生產(chǎn)能力，并對(duì)特定階段的監(jiān)視和測(cè)量加以評(píng)審和規(guī)定。1、設(shè)計(jì)評(píng)審的要求設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)以滿足用戶的要求為前提，以貫徹有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法令、條例為制約。要站在制造廠和用戶共同利益的立場(chǎng)上評(píng)審

18、產(chǎn)品的適用性、工藝性、可靠性、可維修性和安全性等內(nèi)容。在評(píng)審生產(chǎn)制造的可行性的同時(shí)，必須注重工藝試驗(yàn)，提高工藝能力和水平。設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)性質(zhì)、復(fù)雜程度、技術(shù)難度和生產(chǎn)性質(zhì)等特點(diǎn)，關(guān)注影響設(shè)計(jì)和規(guī)范質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)鍵決策點(diǎn)，包括對(duì)與用戶需要和滿意有關(guān)的項(xiàng)目、與產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目、與工藝規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目等方面的內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審（如：設(shè)計(jì)的工藝性；設(shè)計(jì)的可檢驗(yàn)性和可試驗(yàn)性；材料、零件、部件規(guī)范；包裝、搬運(yùn)和防護(hù)）。從產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)的全過(guò)程來(lái)看，通常應(yīng)將初步設(shè)計(jì)、技術(shù)設(shè)計(jì)、工作圖設(shè)計(jì)、改進(jìn)設(shè)計(jì)及小批試制階段的工藝方案列為評(píng)審點(diǎn)組織評(píng)審。2、設(shè)計(jì)評(píng)審的種類和實(shí)施時(shí)期設(shè)計(jì)評(píng)審可以在設(shè)計(jì)過(guò)程的任何階段進(jìn)行。在

19、設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)有計(jì)劃地對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式評(píng)審，并形成文件。每次設(shè)計(jì)評(píng)審的參加者應(yīng)包括與被評(píng)審的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時(shí)也應(yīng)包括其他專家。這些評(píng)審記錄應(yīng)予以保存。企業(yè)對(duì)于不同的產(chǎn)品，評(píng)審的次數(shù)不一樣，一般復(fù)雜的、要求高的產(chǎn)品評(píng)審次數(shù)多，完全更新型的產(chǎn)品評(píng)審次數(shù)多，有的企業(yè)產(chǎn)品評(píng)審次數(shù)多達(dá)78次。而較簡(jiǎn)單的產(chǎn)品、部分更新的產(chǎn)品評(píng)審次數(shù)就要少一些，有的只有12次。在這方面沒有統(tǒng)一的次數(shù)要求，而是從實(shí)際需要出發(fā)?？偟脑瓌t是，只要需要，再多也不嫌麻煩，一絲不茍地進(jìn)行評(píng)審；而不需要多次評(píng)審的，絕不走形式，一切圍繞目的，同時(shí)考慮經(jīng)濟(jì)性。構(gòu)思設(shè)計(jì)評(píng)審也叫初期評(píng)審，這一階段要求對(duì)方案作概略的

20、分析和論證，其內(nèi)容偏重于對(duì)技術(shù)理論、設(shè)計(jì)原理及技術(shù)經(jīng)濟(jì)效果等方面的論證和評(píng)審。中間設(shè)計(jì)評(píng)審是指從設(shè)計(jì)開始至設(shè)計(jì)定型之前的評(píng)審工作，其目的是驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)的正確性，包括：理論驗(yàn)證，模型驗(yàn)證，樣機(jī)驗(yàn)證。最終設(shè)計(jì)評(píng)審重點(diǎn)是全面審查新產(chǎn)品各項(xiàng)性能指標(biāo)與生產(chǎn)成本是否符合原定的各項(xiàng)要求，以便為投產(chǎn)做好準(zhǔn)備。終期評(píng)審的主要形式是設(shè)計(jì)定型鑒定和生產(chǎn)定型鑒定，必要時(shí)，還應(yīng)包括對(duì)初始試驗(yàn)所用的樣機(jī)或樣品的說(shuō)明及在鑒定試驗(yàn)中為糾正不足所進(jìn)行的修改的說(shuō)明，以便為投產(chǎn)做好準(zhǔn)備，防止出現(xiàn)其他問題。構(gòu)思評(píng)審的目的在于評(píng)審產(chǎn)品樣式（構(gòu)思圖）與目標(biāo)是否一致；試制工序評(píng)審的目的在于評(píng)審圖紙樣式（試制圖）與工序計(jì)劃是否一致；工序評(píng)審

21、的目的在于為了最后確定工序，進(jìn)一步評(píng)審圖紙樣式（生產(chǎn)圖）與工序計(jì)劃是否一致；生產(chǎn)前評(píng)審的目的在于確認(rèn)并評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量的達(dá)成情況，以及生產(chǎn)準(zhǔn)備的進(jìn)展情況；生產(chǎn)前的綜合判定評(píng)審設(shè)計(jì)目的在于確認(rèn)并評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量保證體系、經(jīng)濟(jì)性、生產(chǎn)體制，綜合評(píng)價(jià)后，宣布批量生產(chǎn)開始。企業(yè)的設(shè)計(jì)評(píng)審（DR），主要是確認(rèn)設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程中構(gòu)思圖、計(jì)劃圖、試制圖、批量生產(chǎn)圖是否在性能、可靠性、可生產(chǎn)性、成本等方面達(dá)到預(yù)定目標(biāo)（顧客的要求），并找出其中的差錯(cuò)。有的企業(yè)在此基礎(chǔ)上，在新產(chǎn)品開發(fā)的各個(gè)階段，以工廠的生產(chǎn)部門為中心，還要進(jìn)行可生產(chǎn)性的審查。重點(diǎn)是確認(rèn)在實(shí)際生產(chǎn)中，目標(biāo)成本是否能達(dá)到目標(biāo)質(zhì)量，如何能實(shí)現(xiàn)高的生產(chǎn)效率，進(jìn)一步

22、落實(shí)生產(chǎn)準(zhǔn)備項(xiàng)目等。為使設(shè)計(jì)的更改得以有效控制，必須制定設(shè)計(jì)更改程序，這些程序應(yīng)對(duì)各種必要的批準(zhǔn)手續(xù)、執(zhí)行更改的指定地點(diǎn)和時(shí)間、從工作現(xiàn)場(chǎng)收回作廢的圖樣和規(guī)范及在指定的時(shí)間和地點(diǎn)對(duì)更改進(jìn)行驗(yàn)證等方面作出規(guī)定，程序中還應(yīng)包括緊急更改辦法，以防止不合格品的生產(chǎn)和交付。當(dāng)更改的數(shù)量、復(fù)雜性及隨之而來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)一定的限度時(shí)，應(yīng)考慮再次進(jìn)行正式的設(shè)計(jì)評(píng)審和確認(rèn)試驗(yàn)。3、設(shè)計(jì)評(píng)審的組織設(shè)計(jì)評(píng)審是有組織、有計(jì)劃進(jìn)行的，對(duì)于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)評(píng)審工作，因?yàn)椴煌A段的設(shè)計(jì)評(píng)審內(nèi)容側(cè)重不同，任命的評(píng)審組組長(zhǎng)也各不相同。設(shè)計(jì)評(píng)審組組長(zhǎng)的責(zé)任與權(quán)限有明確的規(guī)定，主要有三條：負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)評(píng)審的組織；指揮評(píng)審中提出問題的改進(jìn)處理工作

23、；向企業(yè)負(fù)責(zé)開發(fā)工作的領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)、請(qǐng)示工作。評(píng)審員都是各有關(guān)領(lǐng)域的專家，具有豐富的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)該有兩部分人參加，即直接參與設(shè)計(jì)的各方面人員和不直接參與設(shè)計(jì)的有關(guān)專家與使用部門的代表，例如，產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)工程師、質(zhì)量保證部門的可靠性工程師和質(zhì)量控制工程師、制造工程部門的工藝工程師及生產(chǎn)管理、采購(gòu)、工具制造、材料、檢驗(yàn)、包裝、維修、銷售等部門代表和用戶代表。他們擁有各方面的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，可以從不同的角度對(duì)設(shè)計(jì)工作進(jìn)行評(píng)審。各部門參加評(píng)審的人員一般是部門負(fù)責(zé)人，不隨意更換，負(fù)責(zé)開發(fā)的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)原則上要出席每次評(píng)審會(huì)，在第五次評(píng)審時(shí)，因?yàn)橐獩Q定是否開始批量生產(chǎn)，企業(yè)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)（開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、供應(yīng)、成本等）

24、都要出席。如果有特殊情況不能出席，要向企業(yè)經(jīng)營(yíng)會(huì)議報(bào)告。質(zhì)量形成的過(guò)程產(chǎn)品質(zhì)量有一個(gè)從產(chǎn)生、形成到實(shí)現(xiàn)的過(guò)程，在這一過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)都直接或間接地影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。1、朱蘭質(zhì)量螺旋所謂質(zhì)量螺旋是一條螺旋式上升的曲線，該曲線把全過(guò)程中各質(zhì)量職能按照邏輯順序串聯(lián)起來(lái)，用以表征產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個(gè)過(guò)程及其規(guī)律性，通常稱之為“朱蘭質(zhì)量螺旋”。在朱蘭質(zhì)量螺旋中，將質(zhì)量的產(chǎn)生和形成過(guò)程分為12個(gè)階段。作為一個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)，系統(tǒng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)取決于每個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量職能的落實(shí)和各個(gè)環(huán)節(jié)之間的協(xié)調(diào)。質(zhì)量螺旋曲線的特點(diǎn)如下。（1）產(chǎn)品質(zhì)量形成全過(guò)程包括12個(gè)環(huán)節(jié)，產(chǎn)品質(zhì)量形成過(guò)程的這12個(gè)環(huán)節(jié)構(gòu)成了一個(gè)系統(tǒng)，系統(tǒng)目標(biāo)的實(shí)

25、現(xiàn)取決于每個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量職能的落實(shí)和各環(huán)節(jié)之間的協(xié)調(diào)。因此，必須對(duì)質(zhì)量形成全過(guò)程進(jìn)行計(jì)劃、組織和控制。（2）產(chǎn)品質(zhì)量的形成和發(fā)展是一個(gè)循序漸進(jìn)的過(guò)程。12個(gè)環(huán)節(jié)構(gòu)成一輪循環(huán)，每經(jīng)過(guò)一輪循環(huán)，產(chǎn)品質(zhì)量就有所提高。產(chǎn)品質(zhì)量在一輪又一輪的循環(huán)中，總是在原有基礎(chǔ)上有所改進(jìn)、有所突破，且連綿不斷、永無(wú)止境。（3）質(zhì)量系統(tǒng)是一個(gè)開放系統(tǒng)，和外部環(huán)境有密切聯(lián)系。這種聯(lián)系有直接的（質(zhì)量螺旋中箭頭所指處），也有間接的。如采購(gòu)環(huán)節(jié)和物料供應(yīng)商有聯(lián)系，銷售環(huán)節(jié)和零售批發(fā)商有聯(lián)系，售后服務(wù)和用戶有聯(lián)系，此外，市場(chǎng)研究環(huán)節(jié)需要研究產(chǎn)品市場(chǎng)，幾乎所有環(huán)節(jié)都需要人來(lái)工作，而人力資源主要由社會(huì)來(lái)培養(yǎng)和提供，等等。所以，產(chǎn)品質(zhì)量的

26、形成和改進(jìn)并不只是企業(yè)內(nèi)部行為的結(jié)果，質(zhì)量管理是一項(xiàng)社會(huì)系統(tǒng)工程，需要考慮各種外部因素的影響。（4）產(chǎn)品質(zhì)量形成全過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)都要依靠人去完成，人的素質(zhì)及對(duì)人的管理是過(guò)程質(zhì)量及工作質(zhì)量的基本保證。所以，人是產(chǎn)品質(zhì)量形成全過(guò)程中最重要、最具能動(dòng)性的因素?，F(xiàn)代質(zhì)量管理十分重視人的因素，強(qiáng)調(diào)以人為主體的管理，其理論根源正在于此。2、基于生產(chǎn)系統(tǒng)觀的質(zhì)量形成過(guò)程實(shí)際上，由于有形產(chǎn)品類型的不同，質(zhì)量形成過(guò)程及控制要求也不同，但有著客觀的共性規(guī)律。產(chǎn)品的質(zhì)量要同時(shí)滿足來(lái)自顧客和制造兩個(gè)方面的雙向要求，對(duì)質(zhì)量管理目標(biāo)來(lái)說(shuō)，是一個(gè)系統(tǒng)的概念。它們始于消費(fèi)者的需求，終于消費(fèi)者的使用，消費(fèi)者是產(chǎn)品質(zhì)量形成這

27、個(gè)螺旋上升過(guò)程的交匯點(diǎn)，它也是企業(yè)各項(xiàng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的出發(fā)點(diǎn)和歸宿。通過(guò)市場(chǎng)，企業(yè)了解消費(fèi)者的需求，從而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出滿足消費(fèi)者需要的產(chǎn)品。因此，從產(chǎn)品質(zhì)量形成的過(guò)程來(lái)看，質(zhì)量職能的歸口，一件產(chǎn)品或一項(xiàng)服務(wù)能否成功地完成它預(yù)定的使命取決于四個(gè)主要質(zhì)量職能過(guò)程的轉(zhuǎn)化。（1）市場(chǎng)研究與開發(fā)過(guò)程中的設(shè)計(jì)質(zhì)量。設(shè)計(jì)人員通過(guò)市場(chǎng)調(diào)查等方法來(lái)判斷顧客的需求，將顧客需求轉(zhuǎn)化成對(duì)產(chǎn)品的要求過(guò)程。這個(gè)過(guò)程通過(guò)設(shè)計(jì)質(zhì)量職能體現(xiàn)出來(lái)。設(shè)計(jì)質(zhì)量是指產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合各項(xiàng)質(zhì)量要求的程度，最終通過(guò)設(shè)計(jì)圖和技術(shù)文件的質(zhì)量體現(xiàn)出來(lái)，即將技術(shù)規(guī)范轉(zhuǎn)化為對(duì)生產(chǎn)及產(chǎn)品的過(guò)程。（2）制造質(zhì)量。生產(chǎn)人員將設(shè)計(jì)要求轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品的過(guò)程。這個(gè)過(guò)程體現(xiàn)出

28、的制造質(zhì)量職能。制造質(zhì)量要通過(guò)對(duì)制造過(guò)程諸因素的嚴(yán)格控制來(lái)保證，是通過(guò)檢驗(yàn)職能把關(guān)的。檢驗(yàn)質(zhì)量是對(duì)制造出來(lái)的產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)而獲得的實(shí)測(cè)質(zhì)量。制造過(guò)程受所用設(shè)備的能力、工人的技能、培訓(xùn)和激勵(lì)、設(shè)計(jì)所考慮的生產(chǎn)過(guò)程的范圍（程度）、確保產(chǎn)品質(zhì)量符合設(shè)計(jì)的監(jiān)控過(guò)程及必要時(shí)所采取的糾正措施（例如解決出現(xiàn)的問題）等因素的影響。（3）銷售和售后服務(wù)質(zhì)量。銷售過(guò)程是產(chǎn)品進(jìn)入流通階段，經(jīng)由銷售人員將產(chǎn)品轉(zhuǎn)化到顧客手中的過(guò)程，而售后服務(wù)則是由產(chǎn)品保障的結(jié)果所形成的質(zhì)量。銷售和售后服務(wù)直接面對(duì)顧客，其服務(wù)質(zhì)量的好壞往往可以通過(guò)顧客的滿意度體現(xiàn)出來(lái)，顧客對(duì)企業(yè)提供的銷售和售后服務(wù)是否滿意，將會(huì)給企業(yè)帶來(lái)極大的影響，良好

29、的服務(wù)，是可以為企業(yè)帶來(lái)更多利潤(rùn)的。從某種意義上說(shuō)，顧客是企業(yè)一項(xiàng)最寶貴的資產(chǎn)。（4）使用質(zhì)量。使用質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的最終體現(xiàn)，它應(yīng)符合和滿足用戶所要求的所有質(zhì)量特性。使用戶使用起來(lái)感到方便并提供用戶使用指南都是重要的。通過(guò)這些措施不但可以保證產(chǎn)品得以正確使用，同時(shí)，增加了在正確使用產(chǎn)品的前提下安全地持續(xù)發(fā)揮其功能的機(jī)會(huì)。隨著環(huán)境意識(shí)的不斷增強(qiáng)，消費(fèi)者不僅關(guān)注產(chǎn)品的基本屬性（功能、質(zhì)量、成本、個(gè)性特征），還特別關(guān)注產(chǎn)品的環(huán)境屬性，如產(chǎn)品的有毒有害物質(zhì)的含量、對(duì)環(huán)境的影響程度等。這就要求企業(yè)在提供個(gè)性化產(chǎn)品的同時(shí)，提供相關(guān)的環(huán)境屬性信息。同時(shí)，一系列環(huán)保法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與實(shí)施，也要求企業(yè)綜合

30、考慮產(chǎn)品在整個(gè)生命周期中的環(huán)境影響和資源消耗。質(zhì)量職能質(zhì)量職能，是對(duì)企業(yè)為保證產(chǎn)品質(zhì)量面進(jìn)行的全部技術(shù)、生產(chǎn)和管理活動(dòng)的總稱。在一個(gè)企業(yè)內(nèi)部，質(zhì)量職能就是對(duì)在產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)過(guò)程中各部門應(yīng)發(fā)揮的作用或應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)和職責(zé)的一種概括。正確認(rèn)識(shí)質(zhì)量職能的含義是認(rèn)識(shí)并理解質(zhì)量形成全過(guò)程及其規(guī)律性的必要前提。1、質(zhì)量職能的主要內(nèi)容質(zhì)量職能所包括的各項(xiàng)活動(dòng)，既有在企業(yè)內(nèi)各部門所進(jìn)行的，也有在企業(yè)外部的供應(yīng)商、顧客中所進(jìn)行的。所有這些活動(dòng)，都對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有貢獻(xiàn)或影響作用。因此，對(duì)于制造業(yè)其質(zhì)量職能的主要內(nèi)容如下。（1）為保證產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)業(yè)務(wù)部門、各級(jí)各類人員所應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量任務(wù)、職務(wù)和權(quán)限。（2）為保

31、證產(chǎn)品質(zhì)量而制定的各種標(biāo)準(zhǔn)、工作程序、規(guī)定使用的質(zhì)量管理手段和方法。（3）對(duì)質(zhì)量工作的考核獎(jiǎng)懲辦法。2、各級(jí)部門的質(zhì)量職能企業(yè)各職能部門的設(shè)置與組織的產(chǎn)品特點(diǎn)、組織體制、規(guī)模、運(yùn)作方式及市場(chǎng)環(huán)境有關(guān)，在各部門、各類活動(dòng)中都應(yīng)當(dāng)存在質(zhì)量職能，而這些分散在各部門中的質(zhì)量職能是需要進(jìn)行管理的，所以需要有質(zhì)量職能的歸口管理部門。為了能夠向顧客提供符合或超出他們需求的產(chǎn)品或服務(wù)，一個(gè)企業(yè)必須正確理解質(zhì)量是組織的目標(biāo)。站在整個(gè)組織系統(tǒng)的層面上，可以從三個(gè)層次上來(lái)考察質(zhì)量職能。（1）組織層的質(zhì)量職能。在這一層上，對(duì)應(yīng)的主要質(zhì)量問題是如何符合外部顧客需求，如何在規(guī)范有序的基礎(chǔ)上將顧客需求輸入系統(tǒng)中。通過(guò)以下這

32、些問題，可以更好地理解這一層次的質(zhì)量職能。比如，現(xiàn)有的哪些產(chǎn)品和服務(wù)滿足您的要求？哪些是不合格的？哪些是您不需要的？您還有什么樣的要求？以顧客為導(dǎo)向的績(jī)效標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該作為基礎(chǔ)在這一層面上建立起來(lái)。（2）運(yùn)作層的質(zhì)量職能。在這一層上，企業(yè)的生產(chǎn)單元通常是按照職能劃分的，比如營(yíng)銷、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、財(cái)務(wù)及采購(gòu)等。知道產(chǎn)品質(zhì)量的形成要跨越各個(gè)職能部門，那種只注重本部門利益的行為，很有可能是以整體質(zhì)量的受損為代價(jià)的。以下這些問題是這些部門的管理者應(yīng)該理解的。哪些產(chǎn)品和服務(wù)是顧客最需要的？哪些過(guò)程提供這些產(chǎn)品？本程序的關(guān)鍵輸入是什么？你的內(nèi)部顧客是誰(shuí)并且他們的需求是什么？（3）實(shí)務(wù)層的質(zhì)量職能。實(shí)務(wù)層

33、次直接的任務(wù)便是提供合格產(chǎn)品的輸出，而產(chǎn)品合格的標(biāo)準(zhǔn)是基于質(zhì)量和顧客服務(wù)的要求做出來(lái)的。這些是在組織層和運(yùn)作層中規(guī)定好的。這些標(biāo)準(zhǔn)可能包括產(chǎn)品的精確性、完整性、創(chuàng)新性及成本等。對(duì)于這一層次中每一個(gè)員工的輸出，必須通過(guò)以下問題來(lái)檢查。顧客（內(nèi)部或外部）的要求是什么？如何測(cè)量產(chǎn)品要求？每項(xiàng)測(cè)量的特別要求是什么？對(duì)這些問題的回答直接推動(dòng)了有效的質(zhì)量控制系統(tǒng)的發(fā)展。通過(guò)在三個(gè)層次上來(lái)考察企業(yè)各級(jí)部門的質(zhì)量職能，可以更加深刻地理解質(zhì)量管理的主要任務(wù)就是要把散布在各個(gè)質(zhì)量職能部門中的質(zhì)量職能通過(guò)質(zhì)量職責(zé)有機(jī)地聯(lián)結(jié)起來(lái)，協(xié)同一致地實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)。3、質(zhì)量職能的主要環(huán)節(jié)對(duì)于制造業(yè)而言，其質(zhì)量職能的主要環(huán)節(jié)

34、如下。（1）市場(chǎng)調(diào)查研究質(zhì)量職能，主要是進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，掌握用戶需要；分析市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，掌握競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)；研究市場(chǎng)環(huán)境，進(jìn)行市場(chǎng)預(yù)測(cè)。（2）產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量職能就是把顧客的需要轉(zhuǎn)化為材料、產(chǎn)品和過(guò)程的技術(shù)規(guī)范。（3）采購(gòu)質(zhì)量職能就是為產(chǎn)品質(zhì)量提供一種“早期報(bào)警”的保證。（4）生產(chǎn)制造質(zhì)量職能就是通過(guò)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的操作者、機(jī)器設(shè)備、材料、方法、測(cè)量手段和環(huán)境等過(guò)程變量的控制，穩(wěn)定而經(jīng)濟(jì)地生產(chǎn)出符合設(shè)計(jì)規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。（5）檢驗(yàn)的質(zhì)量職能是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的保證、報(bào)告、監(jiān)督和預(yù)防。（6）使用過(guò)程（包括包裝、運(yùn)輸、庫(kù)存、銷售、安裝、使用及售后服務(wù)等一系列活動(dòng)）的質(zhì)量職能主要是積極開展售前和售后服務(wù)，收集使用現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)

35、量信息等。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過(guò)頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來(lái)證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求的活動(dòng)。1、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的性質(zhì)按照產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的性質(zhì)或強(qiáng)制程度可分為自愿性認(rèn)證和強(qiáng)制性認(rèn)證兩類。（1）自愿性認(rèn)證。由產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自愿申請(qǐng)，絕大多數(shù)工業(yè)、農(nóng)業(yè)、節(jié)能產(chǎn)品都實(shí)行自愿性合格認(rèn)證。（2）強(qiáng)制性認(rèn)證。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，是各國(guó)政府為保護(hù)廣大消費(fèi)者人身和動(dòng)植物生命安全，保護(hù)環(huán)境、保護(hù)國(guó)家安全，依照法律法規(guī)實(shí)施的一種產(chǎn)品合格評(píng)定制度，它要求產(chǎn)品必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證是通過(guò)制定強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄和實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證程序，凡列入強(qiáng)制

36、性產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，沒有獲得指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證證書，沒有按規(guī)定加施認(rèn)證標(biāo)志，一律不得進(jìn)口、不得出廠銷售和在經(jīng)營(yíng)服務(wù)場(chǎng)所使用。我國(guó)的強(qiáng)制性認(rèn)證是CCC認(rèn)證，獲得認(rèn)證的產(chǎn)品可以在產(chǎn)品外包裝上施加認(rèn)證標(biāo)志。在境內(nèi)生產(chǎn)并獲得認(rèn)證的產(chǎn)品必須在出廠前施加認(rèn)證標(biāo)志。我國(guó)于2001年12月3日，由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和CNCA聯(lián)合發(fā)布了第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的19類產(chǎn)品目錄，至今已達(dá)到22類產(chǎn)品。2、產(chǎn)品認(rèn)證的范圍區(qū)分按產(chǎn)品認(rèn)證制度作用范圍分，認(rèn)證可分為國(guó)際認(rèn)證、區(qū)域認(rèn)證、國(guó)家認(rèn)證三種。（1）國(guó)際認(rèn)證。國(guó)際認(rèn)證是“由政府或非政府的國(guó)際團(tuán)體進(jìn)行組織和管理的認(rèn)證，其成員資格向世界上所有的國(guó)家開放”。目前

37、，國(guó)際認(rèn)證主要是指國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織和國(guó)際電工委員會(huì)等國(guó)際組織采用的質(zhì)量認(rèn)證。（2）區(qū)域認(rèn)證。區(qū)域認(rèn)證是由政府或非政府的區(qū)域團(tuán)體組織和管理的認(rèn)證。它的成員資格通常限于世界某一區(qū)域的國(guó)家。目前，在國(guó)際上較有權(quán)威的區(qū)域認(rèn)證是歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）和歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CENELEC）的認(rèn)證。（3）國(guó)家認(rèn)證。國(guó)家認(rèn)證是由國(guó)家級(jí)的政府或非政府團(tuán)體進(jìn)行組織和管理的認(rèn)證，也是目前世界上最多的一種質(zhì)量認(rèn)證。一般根據(jù)不同的國(guó)家和組織有不同的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，這些認(rèn)證標(biāo)志，多數(shù)與本國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體的代號(hào)、文字、圖形相同。3、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的模式20世紀(jì)70年代以來(lái)，為了適應(yīng)產(chǎn)品認(rèn)證的發(fā)展，尤其是為了給發(fā)展中

38、國(guó)家的質(zhì)量認(rèn)證活動(dòng)提供建議和指導(dǎo)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織認(rèn)證委員會(huì)（ISO/CERTICO）組織編寫的認(rèn)證的原則與實(shí)踐，第一次依據(jù)質(zhì)量認(rèn)證的要素，總結(jié)了下列八種產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證模式。第5種產(chǎn)品認(rèn)證方式是一種比較嚴(yán)格又科學(xué)合理的認(rèn)證方式。ISO與IEC制定的有關(guān)質(zhì)量認(rèn)證指南（如：ISO/IEC指南28）均以這種方式為基本依據(jù)。（1）一次性型式試驗(yàn)。一次性型式試驗(yàn)的認(rèn)證模式，是指按照規(guī)定的試驗(yàn)方法，對(duì)從企業(yè)或市場(chǎng)隨機(jī)抽取的產(chǎn)品樣本進(jìn)行型式試驗(yàn)，從而判斷被檢驗(yàn)的樣品是否符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。這種方式是一種最簡(jiǎn)單的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證方式，只經(jīng)過(guò)一次試驗(yàn)，不能完全證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品都符合標(biāo)準(zhǔn)要求，有較大的偶然性。比如有時(shí)候

39、認(rèn)證機(jī)構(gòu)受顧客委托，對(duì)某企業(yè)產(chǎn)品抽樣進(jìn)行ROHS檢測(cè)，然后出具檢測(cè)報(bào)告。（2）型式試驗(yàn)+市場(chǎng)上抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)的事后監(jiān)督。型式試驗(yàn)+市場(chǎng)上抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)的事后監(jiān)督的認(rèn)證模式，是一種以型式試驗(yàn)為基礎(chǔ)，隨后又對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)，監(jiān)督的辦法是從市場(chǎng)上購(gòu)買樣品或從批發(fā)商、零售商的倉(cāng)庫(kù)中隨機(jī)抽樣進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求，這種形式使用產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，可以提供可靠的產(chǎn)品質(zhì)量信任程度。（3）型式試驗(yàn)+生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)（工廠抽樣檢驗(yàn)）。型式試驗(yàn)+工廠抽樣檢驗(yàn)的認(rèn)證模式，與第二種形式相近，區(qū)別在于認(rèn)證后的監(jiān)督檢驗(yàn)方式不同。它是從工廠發(fā)貨前的產(chǎn)品中隨機(jī)抽樣進(jìn)行檢驗(yàn)，這

40、種認(rèn)證形式同樣可以證明認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求，也可以使用產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，還可以提供可靠的產(chǎn)品質(zhì)量信任程度。（4）型式試驗(yàn)+對(duì)市場(chǎng)和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)（工廠和市場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)）。型式試驗(yàn)+工廠和市場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)認(rèn)證模式，實(shí)際上是第二和第三兩種形式的結(jié)合。認(rèn)證后監(jiān)督抽取的樣品，既來(lái)自市場(chǎng)又來(lái)自工廠的成品庫(kù)，因而監(jiān)督的力度更強(qiáng)。通過(guò)這種認(rèn)證的產(chǎn)品可以使用認(rèn)證標(biāo)志，提供產(chǎn)品質(zhì)量的信任程度也較前兩種高。但是由于沒有對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，因此對(duì)不合格品的處理及糾正預(yù)防措施就有可能不完善。（5）型式試驗(yàn)+質(zhì)量體系評(píng)審+市場(chǎng)和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)。型式試驗(yàn)+質(zhì)量體系評(píng)審+市場(chǎng)和

41、生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)認(rèn)證模式，是目前很多國(guó)家采取的產(chǎn)品認(rèn)證方式。它既要求產(chǎn)品依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行型式試驗(yàn)合格，又要求生產(chǎn)企業(yè)有一個(gè)完善的質(zhì)量體系確保具有持續(xù)生產(chǎn)合格品的能力，它能對(duì)顧客提供最高程度的信任。這也是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織向各國(guó)推薦的一種認(rèn)證形式。我國(guó)的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的典型工作流程也是采用這種模式，通過(guò)這種形式認(rèn)證的產(chǎn)品可以使用認(rèn)證標(biāo)志。（6）工廠質(zhì)量體系評(píng)審。工廠質(zhì)量體系評(píng)審認(rèn)證模式，是對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)定，從而證實(shí)生產(chǎn)企業(yè)具有按既定的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范要求提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力。其認(rèn)證的對(duì)象是企業(yè)的質(zhì)量體系而不是產(chǎn)品，因此，通過(guò)這種形式認(rèn)證的企業(yè)，不能在出廠的產(chǎn)品上使用產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，而是

42、由認(rèn)證機(jī)構(gòu)給予生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量體系注冊(cè)登記，發(fā)給注冊(cè)證書，表明該體系符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，如企業(yè)進(jìn)行ISO9001：2008認(rèn)證，這是典型的工廠質(zhì)量體系評(píng)審。（7）批量抽樣檢驗(yàn)。批量抽樣檢驗(yàn)認(rèn)證模式，是依據(jù)統(tǒng)計(jì)抽樣技術(shù)按規(guī)定的抽樣方案對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的一批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)的認(rèn)證。其目的主要是幫助買方判斷該批產(chǎn)品是否符合技術(shù)規(guī)范。這種認(rèn)證形式，只有在供需雙方協(xié)商一致后才能有效地執(zhí)行，就該批產(chǎn)品而言，能提供相當(dāng)高的質(zhì)量信任。這種認(rèn)證方式只對(duì)該批檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品發(fā)放認(rèn)證證書，而不授予認(rèn)證標(biāo)志。如某企業(yè)出口一批產(chǎn)品，委托某國(guó)外認(rèn)證機(jī)構(gòu)按照某標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行檢查（驗(yàn)貨）。（8）全數(shù)檢驗(yàn)。全數(shù)檢驗(yàn)的認(rèn)證模式，是對(duì)

43、認(rèn)證產(chǎn)品做100%的檢驗(yàn)，這種檢驗(yàn)是由經(jīng)過(guò)認(rèn)可的獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照指定的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行的。因而所需費(fèi)用很高，一般只在政府有專門規(guī)定的情況下才采用這種認(rèn)證形式。它一般適用于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜，性能要求高、批量少的高、精、尖產(chǎn)品（如飛機(jī)、火箭等）及與人民身體健康安全密切相關(guān)的產(chǎn)品。例如，英國(guó)和法國(guó)政府對(duì)體溫表有特殊規(guī)定，必須經(jīng)政府指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)每件產(chǎn)品檢驗(yàn)合格并做上標(biāo)志后才能在市場(chǎng)上銷售。4、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的管理產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的管理包括流程和認(rèn)證證書與認(rèn)證標(biāo)志的管理。（1）產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證流程。國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)，盡管都有自己的產(chǎn)品認(rèn)證規(guī)范和程序，但它們一般都采用ISO/IEC認(rèn)證的原則和實(shí)踐中所推薦的第五種方式，

44、即通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的試驗(yàn)和對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系的評(píng)審來(lái)確定產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)，然后頒發(fā)認(rèn)證證書和標(biāo)志，并對(duì)企業(yè)進(jìn)行獲證后的監(jiān)督。申請(qǐng)階段。*提出產(chǎn)品認(rèn)證意向。申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證的企業(yè)要在自評(píng)認(rèn)為具有認(rèn)證條件時(shí)，向多家已被認(rèn)可的產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)表述申請(qǐng)認(rèn)證意向，索取有關(guān)文件和申請(qǐng)表，了解認(rèn)證機(jī)構(gòu)經(jīng)授權(quán)的業(yè)務(wù)范圍、工作流程或程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（尤其涉及單元的劃分）。*咨詢。必要時(shí)，申請(qǐng)者可邀請(qǐng)有關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證專家或咨詢公司進(jìn)行咨詢，以便確認(rèn)如何更高效地滿足認(rèn)證要求。*申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證。依據(jù)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的授權(quán)范圍、其權(quán)威性、組織顧客的意向等因素選定認(rèn)證機(jī)構(gòu)，并向其正式提出認(rèn)證申請(qǐng)，填寫申請(qǐng)表，遞交相關(guān)資料。*審查申請(qǐng)材料。產(chǎn)

45、品認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)者的申請(qǐng)表及其材料的完整性、正確性進(jìn)行審查，決定是否受理申請(qǐng)。*簽訂認(rèn)證合同。如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)同意受理申請(qǐng)，則應(yīng)該與申請(qǐng)者簽訂認(rèn)證合同，明確各自的責(zé)任和義務(wù)。如果不受理，則應(yīng)該通知申請(qǐng)者，并說(shuō)明原因和理由。評(píng)審與試驗(yàn)。合同生效后，產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)該從產(chǎn)品試驗(yàn)與產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系評(píng)審兩個(gè)方面進(jìn)行評(píng)審和檢驗(yàn)。*產(chǎn)品試驗(yàn)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)開具產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)委托書，委托已認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)或型式試驗(yàn)，試驗(yàn)要根據(jù)產(chǎn)品的類型和規(guī)格按照規(guī)定的單元進(jìn)行。產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)委托書，安排產(chǎn)品抽樣計(jì)劃，并按計(jì)劃抽樣，進(jìn)行檢測(cè)或型式試驗(yàn)，試驗(yàn)完成后填寫和提交檢測(cè)報(bào)告。*企業(yè)質(zhì)量管理體系評(píng)審。一般在產(chǎn)品

46、試驗(yàn)合格后，產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派審核組或委托有關(guān)質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)選配審核組，在對(duì)其質(zhì)量體系文件審核合格后，到企業(yè)按照合同規(guī)定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)質(zhì)量體系文件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，并在評(píng)審后編制質(zhì)量管理體系評(píng)審報(bào)告。有時(shí)候，也可以在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審合格后，進(jìn)行產(chǎn)品抽樣，交產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品試驗(yàn)。批準(zhǔn)與發(fā)證。如果產(chǎn)品檢測(cè)與體系評(píng)審都合格，則可批準(zhǔn)頒發(fā)產(chǎn)品認(rèn)證證書，允許在認(rèn)證證書有效期內(nèi)使用規(guī)定的認(rèn)證標(biāo)志。認(rèn)證后監(jiān)督。對(duì)已獲產(chǎn)品認(rèn)證證書的企業(yè)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)按照程序規(guī)定安排抽樣檢測(cè)或體系評(píng)審。認(rèn)證證書期滿后，申請(qǐng)者應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間重新申請(qǐng)認(rèn)證。（2）產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證證書與認(rèn)證標(biāo)志。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證證書。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證證書是認(rèn)證機(jī)構(gòu)

47、證明產(chǎn)品符合認(rèn)證要求的法定證明文件。申請(qǐng)企業(yè)取得認(rèn)證證書后，應(yīng)按國(guó)家的法規(guī)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定加以使用，未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)許可，不得復(fù)制、轉(zhuǎn)讓。一般地，認(rèn)證證書可以在廣告、展銷會(huì)、訂貨會(huì)等產(chǎn)品推銷活動(dòng)中宣傳、展示，以提高企業(yè)的知名度。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)并發(fā)布的一種專用質(zhì)量標(biāo)志。它由認(rèn)證機(jī)構(gòu)代表國(guó)家認(rèn)證授權(quán)機(jī)構(gòu)來(lái)頒發(fā)。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，可以使用在認(rèn)證產(chǎn)品、產(chǎn)品銘牌、包裝物、產(chǎn)品使用說(shuō)明書或出廠合格證上，用來(lái)證明該產(chǎn)品符合特定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。質(zhì)量管理體系認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證是依據(jù)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)審，并通過(guò)質(zhì)量體系注冊(cè)或頒發(fā)認(rèn)證證書來(lái)證明某一組織的質(zhì)量

48、體系，符合相應(yīng)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的活動(dòng)。根據(jù)不同的產(chǎn)品和領(lǐng)域，質(zhì)量管理體系認(rèn)證包括GB/T19001（ISO9001）認(rèn)證，電信行業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)TL.9000認(rèn)證，食品行業(yè)的危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)HACCP認(rèn)證，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP認(rèn)證，航空航天質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AS9000認(rèn)證，汽車行業(yè)的ISO/TS16949：2009認(rèn)證等。截至2010年12月31日，經(jīng)我國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可委員會(huì)批準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)有101家，我國(guó)所有認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)放質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書共計(jì)249964份，證書發(fā)放數(shù)量連續(xù)8年位居世界第一。1、質(zhì)量管理體系認(rèn)證與產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的區(qū)別質(zhì)量管理體系認(rèn)證與產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證不同。2、質(zhì)量管

49、理體系認(rèn)證的程序和規(guī)則世界各國(guó)管理體系認(rèn)證的程序都要依據(jù)ISO/IEC指南48質(zhì)量體系認(rèn)證實(shí)施程序規(guī)則，各管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)都確定了各自的管理體系認(rèn)證程序。3、認(rèn)證后的監(jiān)督審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)于獲準(zhǔn)認(rèn)證的組織在其質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書有效期（3年）內(nèi)實(shí)施監(jiān)督審核，按照規(guī)定每年不少于一次。質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核與質(zhì)量體系初次認(rèn)證的程序基本相同，但在審核關(guān)注重點(diǎn)上和審核時(shí)間上有區(qū)別，一般審核時(shí)間是初次認(rèn)證審核的三分之一。監(jiān)督審核關(guān)注的重點(diǎn)如下。（1）審核影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要部門或要素。（2）確認(rèn)上次審核發(fā)生的不符合項(xiàng)及糾正措施的落實(shí)情況。（3）調(diào)查從上次審核結(jié)束后組織的質(zhì)量管理體系的變化情況及其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響

50、程度。（4）審核組織的內(nèi)部審核和管理評(píng)審，確認(rèn)體系運(yùn)行的適宜性和有效性。（5）了解顧客反饋情況，尤其是對(duì)于顧客投訴的處理情況。（6）審核組織對(duì)法律法規(guī)的遵守情況及對(duì)合同的履行情況。監(jiān)督審核發(fā)現(xiàn)受審核企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重不合格情況，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可能會(huì)給出證書暫停、證書撤銷等不利于組織的審核結(jié)論。審核的策劃與實(shí)施1、審核方案的管理審核方案是指針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核，審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核的所有必要的活動(dòng)。GB/T190112003質(zhì)量和（環(huán)境）管理體系審核指南中，審核方案的管理總則指出，根據(jù)受審核組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度，一個(gè)審核方案可以包括一次或

51、多次審核。這些審核可以有不同的目的，也可以包括多體系審核或聯(lián)合審核。審核方案還包括對(duì)審核的類型和數(shù)目進(jìn)行策劃和組織，以及在規(guī)定的時(shí)間框架內(nèi)有效和高效地實(shí)施審核提供資源的所有必要的活動(dòng)。一個(gè)組織可以制訂一個(gè)或多個(gè)審核方案。組織的最高管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)審核方案的管理進(jìn)行授權(quán)。負(fù)責(zé)管理審核方案的人員應(yīng)當(dāng)制訂、實(shí)施、監(jiān)視、評(píng)審與改進(jìn)審核方案；識(shí)別并確保提供必要的資源。2、審核活動(dòng)在GB/T190112003質(zhì)量和（環(huán)境）管理體系審核指南中，審核活動(dòng)總則指出，作為審核方案一部分的審核活動(dòng)的策劃與實(shí)施的適用程度，取決于特定審核的范圍和復(fù)雜程度及審核結(jié)論的預(yù)期用途。（1）審核的啟動(dòng)。負(fù)責(zé)管理審核方案的人員應(yīng)當(dāng)為特

52、定的審核指定審核組組長(zhǎng)。在進(jìn)行聯(lián)合審核時(shí)，各審核組在審核開始前就各自的職責(zé)特別是審核組組長(zhǎng)的權(quán)限達(dá)成一致，這一點(diǎn)非常重要。確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則。在審核方案總體目的內(nèi)，一次具體的審核應(yīng)當(dāng)基于形成文件的目的、范圍和準(zhǔn)則。審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限，例如，實(shí)際位置，組織單元，受審核的活動(dòng)和過(guò)程及審核所覆蓋的時(shí)期。審核準(zhǔn)則用作確定符合性的依據(jù)，可以包括所適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。審核目的應(yīng)當(dāng)由審核委托方確定，審核范圍和準(zhǔn)則應(yīng)當(dāng)由審核委托方和審核組組長(zhǎng)根據(jù)審核方案程序確定。審核目的、范圍和準(zhǔn)則的任何變化應(yīng)當(dāng)征得原各方同意。當(dāng)實(shí)施結(jié)合審核時(shí)，重要的是審核組

53、組長(zhǎng)確保審核目的、范圍和準(zhǔn)則適合于結(jié)合審核的性質(zhì)。確定審核的可行性，應(yīng)當(dāng)確定審核的可行性，同時(shí)考慮策劃審核所需的充分和適當(dāng)?shù)男畔?、受審核方的充分合作和充分的時(shí)間和資源的可獲得性。當(dāng)審核不可行時(shí)，應(yīng)當(dāng)在與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋蟹浇ㄗh替代方案。選擇審核組。當(dāng)已明確審核可行時(shí)，應(yīng)當(dāng)選擇審核組，同時(shí)考慮實(shí)現(xiàn)審核目的所需的能力。當(dāng)只有一名審核員時(shí)，審核員應(yīng)承擔(dān)審核組組長(zhǎng)全部適用的職責(zé)。若審核組中的審核員沒有完全具備審核所需的知識(shí)和技能，可通過(guò)技術(shù)專家予以滿足。技術(shù)專家應(yīng)當(dāng)在審核員的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。與受審核方的初始接觸。初步聯(lián)系可以是正式或非正式的與受審核方的代表建立溝通渠道，確認(rèn)實(shí)施審核的權(quán)限；提供有

54、關(guān)建議的時(shí)間安排和審核組組成的信息；要求獲得相關(guān)文件，包括記錄；確定適用的現(xiàn)場(chǎng)安全規(guī)則；對(duì)審核作出安排；就觀察員的參與和審核組向?qū)У男枨筮_(dá)成一致意見。上述活動(dòng)由負(fù)責(zé)管理審核方案的人員或?qū)徍私M組長(zhǎng)進(jìn)行。（2）文件評(píng)審。在現(xiàn)場(chǎng)審核前應(yīng)當(dāng)評(píng)審受審核方的文件，以確定文件所屬的體系與審核準(zhǔn)則的符合性。文件可包括管理體系的相關(guān)文件和記錄及以前的審核報(bào)告。評(píng)審應(yīng)當(dāng)考慮組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度及審核的目的和范圍。在有些情況下，如果不影響審核實(shí)施的有效性，文件評(píng)審可以推遲至現(xiàn)場(chǎng)審核開始。在其他情況下，為獲得對(duì)可獲得信息的適當(dāng)了解，可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)初訪。如果發(fā)現(xiàn)文件不適用、不充分，審核組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)通知審核委托方和負(fù)責(zé)

55、管理審核方案的人員及受審核方。應(yīng)當(dāng)決定審核是否繼續(xù)進(jìn)行或暫停直至有關(guān)文件的問題得到解決。（3）現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備。編制審核計(jì)劃。審核組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)編制一份審核計(jì)劃，為審核委托方、審核組和受審核方之間就審核的實(shí)施達(dá)成一致提供依據(jù)。審核計(jì)劃應(yīng)當(dāng)便于審核活動(dòng)的日程安排和協(xié)調(diào)。審核計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括：審核目的、審核準(zhǔn)則、審核范圍、進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的日期和地點(diǎn)、現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)預(yù)期的時(shí)間和期限、審核組成員和向?qū)У淖饔煤吐氊?zé)，以及向?qū)徍说年P(guān)鍵區(qū)域配置適當(dāng)?shù)馁Y源等。在現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)開始前，審核計(jì)劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核委托方評(píng)審和接受，并提交給受審核方。受審核方的任何異議應(yīng)當(dāng)在審核組組長(zhǎng)、受審核方和審核委托方之間予以解決。任何經(jīng)修改的審核

56、計(jì)劃應(yīng)當(dāng)在繼續(xù)審核前征得各方的同意。審核組工作分配。審核組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)與審核組協(xié)商，將具體的過(guò)程、職能、場(chǎng)所、區(qū)域或活動(dòng)的審核職責(zé)分配給審核組每位成員。審核組工作的分配應(yīng)當(dāng)考慮審核員的獨(dú)立性和能力的需要、資源的有效利用及審核員、實(shí)習(xí)審核員和技術(shù)專家的不同作用和職責(zé)。為確保實(shí)現(xiàn)審核目的，可隨著審核的進(jìn)展調(diào)整所分配的工作。準(zhǔn)備工作文件。審核組成員應(yīng)當(dāng)評(píng)審與其所承擔(dān)的審核工作有關(guān)的信息，并準(zhǔn)備必要的工作文件，用于審核過(guò)程的參考和記錄。工作文件，包括其使用后形成的記錄，應(yīng)至少保存到審核結(jié)束。審核組成員在任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)妥善保管涉及保密或知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息的工作文件。（4）現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施。應(yīng)當(dāng)與受審核方管理層，或者

57、（適當(dāng)時(shí)）與受審核的職能或過(guò)程的負(fù)責(zé)人召開首次會(huì)議。首次會(huì)議的目的是：確認(rèn)審核計(jì)劃；簡(jiǎn)要介紹審核活動(dòng)如何實(shí)施；確認(rèn)溝通渠道；向受審方提供詢問的機(jī)會(huì)。根據(jù)審核的范圍和復(fù)雜程度，在審核中可能有必要對(duì)審核組內(nèi)部及審核組與受審核方之間的溝通作出正式安排。隨著現(xiàn)場(chǎng)審核的進(jìn)展，若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況，應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核委托方和（適當(dāng)時(shí)）受審核方的評(píng)審和批準(zhǔn)。向?qū)Ш陀^察員可以與審核組隨行，但不是審核組成員，不應(yīng)當(dāng)影響或干擾審核的實(shí)施。一般來(lái)說(shuō)，向?qū)Ш陀^察員的作用是引導(dǎo)和見證（審核發(fā)現(xiàn)）。在審核中，與審核目的、范圍和準(zhǔn)則有關(guān)的信息，包括與職能、活動(dòng)和過(guò)程間接口的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)通過(guò)面談、對(duì)活動(dòng)的觀察和文件評(píng)審

58、，適當(dāng)?shù)某闃舆M(jìn)行收集并驗(yàn)證。只有可證實(shí)的信息方可作為審核證據(jù)。審核證據(jù)應(yīng)當(dāng)予以記錄。應(yīng)當(dāng)對(duì)照審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則。當(dāng)審核目的有規(guī)定時(shí)，審核發(fā)現(xiàn)能識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。應(yīng)當(dāng)匯總與審核準(zhǔn)則的符合情況，指明所審核的場(chǎng)所、職能或過(guò)程。如果審核計(jì)劃有規(guī)定，還應(yīng)當(dāng)記錄具體的符合的審核發(fā)現(xiàn)及其支持的審核證據(jù)。應(yīng)當(dāng)記錄不符合及其支持的審核證據(jù)?？梢詫?duì)不符合進(jìn)行分級(jí)。應(yīng)當(dāng)與受審核方一起評(píng)審不符合，以確認(rèn)審核證據(jù)的準(zhǔn)確性，并使受審核方理解不符合。應(yīng)當(dāng)努力解決對(duì)審核證據(jù)和（或）審核發(fā)現(xiàn)有分歧的問題，并記錄尚未解決的問題。準(zhǔn)備審核結(jié)論。在末次會(huì)議前，審核組應(yīng)當(dāng)針對(duì)審核目的，

59、評(píng)審審核發(fā)現(xiàn)及在審核過(guò)程中所收集的其他適當(dāng)信息，考慮審核過(guò)程中固有的不確定因素，對(duì)審核結(jié)論達(dá)成一致。如果審核目的有規(guī)定，準(zhǔn)備建議性的意見。如果審核計(jì)劃有規(guī)定，討論審核后續(xù)活動(dòng)。舉行末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由審核組組長(zhǎng)主持，并以受審核方能夠理解和認(rèn)同的方式提出審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論，適當(dāng)時(shí)，雙方就受審核方提出的糾正和預(yù)防措施計(jì)劃的時(shí)間表達(dá)成共識(shí)。參加末次會(huì)議的人員應(yīng)當(dāng)包括受審核方，也可包括審核委托方和其他方。審核組和受審核方應(yīng)當(dāng)就有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的不同意見進(jìn)行討論，并盡可能予以解決。如果未能解決，應(yīng)當(dāng)記錄所有的意見。如果審核目的有規(guī)定，應(yīng)當(dāng)提出改進(jìn)的建議，并強(qiáng)調(diào)該建議沒有約束性。（5）審核報(bào)告的編制、批

60、準(zhǔn)和分發(fā)。審核組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)對(duì)審核報(bào)告的編制和內(nèi)容負(fù)責(zé)。審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)提供完整、準(zhǔn)確和清晰的審核記錄，并包括審核目的、審核范圍，明確審核委托方、審核組組長(zhǎng)和成員，現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)實(shí)施的日期和地點(diǎn)，以及審核準(zhǔn)則、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論。對(duì)改進(jìn)的建議和商定的審核后續(xù)活動(dòng)計(jì)劃（如果審核目的中有規(guī)定）。審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)在商定的時(shí)間期限內(nèi)提交。如果不能完成，應(yīng)當(dāng)向?qū)徍宋蟹酵▓?bào)延誤的理由，并就新的提交日期達(dá)成一致。審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核方案程序的規(guī)定注明日期，并經(jīng)評(píng)審和批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)的審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)分發(fā)給審核委托方指定的接受者。審核報(bào)告歸審核委托方所有，審核組成員和審核報(bào)告的所有接受者都應(yīng)當(dāng)尊重并保持審核的保密性。（6）審核的