康泰生物研究報告：重磅品種放量在即-產(chǎn)品梯隊穩(wěn)步推進

1、康泰生物研究報告：重磅品種放量在即_產(chǎn)品梯隊穩(wěn)步推進一、疫苗龍頭型企業(yè)1.1 公司概況深圳康泰生物制品股份有限公司成立于 1992 年，主要從事人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn) 和銷售。公司于 2017 年在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市（康泰生物，300601.SZ），目前 在售產(chǎn)品包括百白破-Hib 四聯(lián)疫苗、Hib 疫苗、23 價肺炎疫苗、乙肝疫苗等產(chǎn)品。 截至 2021 年 6 月 30 日，杜偉民持有公司 26.62%股份，YUAN LIPING（袁莉萍）直 接和間接持有公司 22.47%股份。前十大股東中，杜偉民、YUAN LI PING 和杭州合琨企 業(yè)管理有限公司為一致行動人。杜偉民為公司實際控

2、制人。1.2 公司營收狀況近五年，公司的營業(yè)收入和歸母凈利潤總體呈現(xiàn)良好增長態(tài)勢，營業(yè)收入從 2016 年的 5.52 億元增長至 2020 年的 22.61 億元,復(fù)合增速為 42%；歸母凈利潤從 2016 年的 0.86 億元增長至 6.79 億元，復(fù)合增速為 68%。2019 年由于乙肝疫苗產(chǎn)能搬遷，收入端 出現(xiàn)短期下滑。2021前三季度，公司營業(yè)收入和歸母凈利潤分別達到23.77億元（+67%） 和 10.36 億元（+139%）。從收入構(gòu)成上看，近年來四聯(lián)苗的營收占比逐步擴大至 60%；乙肝疫苗由于產(chǎn)能受 限，2018 年開始營收占比有所下降；Hib 疫苗與四聯(lián)苗具有一定重合性，其生

3、產(chǎn)和銷 售情況受公司主動調(diào)控；23 價肺炎疫苗于 2019 年底上市，2020 年貢獻了 24%的營業(yè)收入。二、國內(nèi)疫苗市場前景良好，景氣度持續(xù)提升2.1 全球疫苗市場集中度高，多聯(lián)多價苗銷售良好根據(jù) FrostSullivan 數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2018 年全球疫苗市場規(guī)模為 318 億美元，2014 至 2018 年間復(fù)合增速在 4.5%。預(yù)計到 2023 年全球疫苗市場將達到 560 億美元， 2018-2023 年復(fù)合增速將達到 12%。從市場格局上看，全球疫苗市場集中度非常高，GSK、 默沙東、輝瑞和賽諾菲四大巨頭合計占據(jù)全球 80%以上的市場份額。從全球銷售額前十的疫苗品種上看，2020

4、年，輝瑞的 13 價肺炎疫苗、默沙東的 HPV 疫苗和賽諾菲的四價流感疫苗全球銷售額分別為 58.5 億美元、39.4 億美元和 29.1 億美元，位列前三。前十大疫苗品種銷售額合計 218 億美元，占全球疫苗銷售額的一 半以上，其中有七種為多聯(lián)多價疫苗。2.2 國內(nèi)疫苗行業(yè)景氣度提升，疫苗接種率有望進一步提高我國疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗（一類苗）和非免疫規(guī)劃疫苗（二類苗）。免疫規(guī)劃疫 苗是由國家統(tǒng)一招標(biāo)采購，為特定人群免費接種的疫苗；非免疫規(guī)劃疫苗是居民自費 接種的疫苗。免疫規(guī)劃疫苗主要針對新生兒和兒童，用于預(yù)防嬰幼兒常見傳染病。此 類疫苗大多由政府統(tǒng)一集中采購，采購量大，價格也相對較低，主要由

5、六大所這類國 企生產(chǎn)銷售。非免疫規(guī)劃疫苗面向各個年齡段的人群，種類更為豐富，這類疫苗主要由企業(yè)自主定價，在價格上相對免疫規(guī)劃苗較高，大多由民營企業(yè)生產(chǎn)銷售。我國上市疫苗產(chǎn)品以國產(chǎn)疫苗為主，進口疫苗所占比例較低。從我國疫苗批簽發(fā) 情況上看，近五年來疫苗整體批簽發(fā)量呈現(xiàn)穩(wěn)定增長態(tài)勢，其中非免疫規(guī)劃苗批簽發(fā) 從 2016 年的 1.14 億支增長至 2020 年的 3.03 億支，復(fù)合增速高達 28%。從國內(nèi)疫苗市 場規(guī)模上看，據(jù) FrostSullivan 統(tǒng)計，2018 年我國疫苗市場規(guī)模達 332 億元，其中 免疫規(guī)劃苗占比 9%，非免疫規(guī)劃苗占比 91%。預(yù)計 2023 年我國疫苗市場規(guī)模將

6、達到 1018 億元，非免疫規(guī)劃苗占比將達到 96%。推動我國疫苗行業(yè)快速發(fā)展的主要原因可以概括為以下幾個方面：一、監(jiān)管趨嚴(yán) 背景下，疫苗行業(yè)逐步實現(xiàn)規(guī)范發(fā)展。2016 年 3 月，山東疫苗事件發(fā)生，疫苗未經(jīng)嚴(yán) 格冷鏈運輸存儲銷往了 24 個省市；2017 年 11 月，長生生物假疫苗事件發(fā)生，影響極 其惡劣。這一系列事件的發(fā)生對疫苗行業(yè)產(chǎn)生了重大負(fù)面影響。事件發(fā)生后，國家對 疫苗行業(yè)的生產(chǎn)、流通和銷售等各個方面進行嚴(yán)格監(jiān)管。2019 年 12 月，國家藥監(jiān)局發(fā) 布疫苗管理法，首次將疫苗行業(yè)的監(jiān)管上升到立法層面，對疫苗企業(yè)實行最嚴(yán)格的 管理制度和準(zhǔn)入制度。隨著監(jiān)管的逐步趨嚴(yán)，國內(nèi)疫苗企業(yè)發(fā)展更

7、加規(guī)范，行業(yè)門檻 和集中度也有望不斷提升。二、重磅品種陸續(xù)引進，國內(nèi)疫苗企業(yè)研發(fā)實力逐步提升。自賽諾菲五聯(lián)苗引進 后，近年來國內(nèi)陸續(xù)引進 HPV 疫苗、13 價肺炎疫苗、五價輪狀疫苗等重磅品種。于此 同時，國內(nèi)疫苗產(chǎn)商的研發(fā)能力也在不斷提高，沃森生物的 13 價肺炎疫苗和萬泰生物 的 2 價 HPV 疫苗于 2019 年底成功上市。新冠疫情爆發(fā)以來，我國也在第一時間進行新 冠疫苗的研發(fā)生產(chǎn)，四種不同技術(shù)路線的多款產(chǎn)品陸續(xù)研發(fā)上市，為國內(nèi)疫情防控做 出了重大貢獻。三、消費能力提升和疫苗接種意識提高。2018 年美國、日本和歐洲五國的人均疫 苗支出分別為 47.7 美元、20 美元和 14.4 美

8、元，而中國疫苗市場的人均支出僅為 3.7 美元，遠(yuǎn)低于發(fā)達國家，具有很大的提升空間。疫苗具有一定消費屬性，與人均消費 水平密切相關(guān)。自新冠疫情爆發(fā)以來，人們接種疫苗的意識有所提高。以流感疫苗為 例，2020 年疫情發(fā)生后，我國流感疫苗批簽發(fā)量達到 5603 萬劑，較 2019 年增長了 82%。 隨著經(jīng)濟實力和消費能力的提升，加上人們對于疫苗接種意識的提高，我國疫苗行業(yè) 景氣度有望持續(xù)提升。三、重磅品種放量在即，研發(fā)實力雄厚目前公司共有 7 種疫苗獲批上市，其中 13 價肺炎疫苗于 2021 年 9 月上市。從 2020 年公司產(chǎn)品的銷售情況上看，四聯(lián)苗、23 價肺炎疫苗、Hib 疫苗和乙肝疫

9、苗分別實現(xiàn) 收入 13.62 億元、5.37 億元、1.85 億元和 1.65 億元。麻風(fēng)二聯(lián)苗逐步被麻風(fēng)腮三聯(lián) 苗所替代，2020 年開始公司停止麻風(fēng)二聯(lián)苗的生產(chǎn)。百白破疫苗無銷售收入。3.1 四聯(lián)苗優(yōu)勢顯著，市場空間廣闊四聯(lián)苗為公司收入占比最大的品種，也是公司的獨家產(chǎn)品。四聯(lián)苗將百白破和 Hib 結(jié)合，其中 Hib 為非免疫規(guī)劃苗，百白破為免疫規(guī)劃苗，同時公司也生產(chǎn)銷售 Hib 疫苗。四聯(lián)苗的競品為賽諾菲的五聯(lián)苗，五聯(lián)苗是在四聯(lián)苗的基礎(chǔ)上再增加一個脊髓灰 質(zhì)炎疫苗，脊髓灰質(zhì)炎疫苗為免疫規(guī)劃苗。百白破疫苗和脊髓灰質(zhì)炎疫苗為嬰幼兒必須接種的免疫規(guī)劃苗，其中百白破疫苗 需要在基礎(chǔ)免疫階段需要在

10、3、4、5 月齡完成三針的接種，在 18 月齡完成加強針的接 種；脊髓灰質(zhì)炎疫苗需要在 2、3 月齡各接種 1 劑 IPV，4 月齡和 4 歲各接種 1 劑 bOPV。 b 型流感嗜血桿菌可導(dǎo)致多種侵襲性疾病，如腦膜炎、肺炎、會厭炎、敗血癥、蜂窩組 織炎、心包炎、脊髓炎等，是一種通過飛沫傳染的病菌，嬰幼兒是主要受染人群。Hib 疫苗為非免疫規(guī)劃苗，適用于 2 月齡以上兒童，每針間隔時間 1-2 個月，共接種三針。 由于母源抗體的逐步衰減以及新生兒免疫系統(tǒng)的不成熟，及時完成疫苗接種對于嬰幼 兒免疫屏障的建立十分重要。嬰幼兒需要接種的疫苗種類較多，并且每針疫苗都有間 隔時間，聯(lián)苗的使用不僅能夠減少

11、疫苗接種的免疫反應(yīng)，還能有在最快時間內(nèi)有效建 立起免疫屏障。從這幾種疫苗的批簽發(fā)量上看，免疫規(guī)劃苗百白破疫苗和脊髓炎灰質(zhì)苗批簽發(fā)量 最大，近三年批簽發(fā)量在 5000-8000 萬支；其次為 Hib 疫苗，近三年批簽發(fā)量在 700-1200 萬支左右；四聯(lián)苗和五聯(lián)苗的批簽發(fā)量相對較少，近三年在 400-600 萬支左右。Hib、 四聯(lián)、五聯(lián)同為非免疫規(guī)劃苗。公司生產(chǎn)銷售 Hib 苗和四聯(lián)苗。Hib 原液既可以用于生產(chǎn) Hib 疫苗，又可以用于生 產(chǎn)四聯(lián)苗，公司在生產(chǎn)時會根據(jù)市供需情況主動調(diào)配。從近三年產(chǎn)銷情況上看，四聯(lián) 苗的產(chǎn)量維持在 600 萬支左右，銷量穩(wěn)定在 430 萬支左右；Hib 疫苗

12、的產(chǎn)銷售量都在 300 萬支左右。從單價上看，Hib 疫苗價格前三年在 80 元左右，2021 年凍干劑型上市，中標(biāo)均價 由 80 元/支上升至 120 元/支。四聯(lián)苗于 2020 年包裝升級換代，從之前的西林瓶（275 元/針）升級到預(yù)充瓶（370 元/針）。從市場格局上看，Hib 疫苗產(chǎn)商較多，公司產(chǎn)品市占率維持在 20-30%；四聯(lián)苗為 公司獨家產(chǎn)品，單價較高，公司優(yōu)先保障四聯(lián)苗的生產(chǎn)。2021 年開始，Hib 疫苗單價 提升 50%左右，四聯(lián)苗的平均單價也全面提升至 370 元/支，兩款疫苗的銷售額都將受 益于單價的提升。隨著人們疫苗接種意識的增強和消費能力的提高，對聯(lián)苗的需求也越來越

13、高。接 種四聯(lián)苗和五聯(lián)苗需要 4 針，四針價格分別為 1480 元和 2400 元。單獨接種百白破疫 苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗和 Hib 疫苗分別需要 4 針、4 針和 3 針，其中 Hib 疫苗需要自費， 三針價格在 240-360 之間。以每年 1400 萬新生人口估算，按照 2020 年四聯(lián)苗的銷量上看，目前接種率在 7%-8% 左右。按照四聯(lián)苗單價 370 元/支計算，當(dāng)聯(lián)苗接種率為 10%、15%和 20%時，四聯(lián)苗的 收入將達到 20.7 億元、31.1 億元和 41.4 億元。另外，公司自主研發(fā)的五聯(lián)苗已獲批 臨床，未來待五聯(lián)苗上市后，產(chǎn)品進一步升級，公司在聯(lián)苗領(lǐng)域的競爭力有望不斷鞏

14、固。3.2 23 價肺炎疫苗銷售良好，重磅品種 13 價肺炎疫苗上市肺炎球菌是一種革蘭陽性、 -溶血、需氧、有夾膜的雙球菌，通常定植在人類呼 吸道，通過飛沫空氣傳播。肺炎球菌感染通常會引起肺炎、中耳炎等疾病，接種疫苗 是預(yù)防肺炎球菌感染的有效方式，目前有兩種肺炎球菌疫苗，一種是肺炎球菌結(jié)合疫 苗（PCV13），針對 13 種血清型（1,3,4,5,6A，6B，7F，9V，14,18C，19A，19F，23F）； 一種是肺炎球菌多糖疫苗（PPV23），針對 23 種血清型的多糖疫苗（1,2,3,4,5,6B， 7F，8,9N，9V ，10A，11A，12F，14,15B，17F，18C，19F，

15、19A，20,22F，23F，33F）。23 價肺炎球菌多糖疫苗所含的莢膜多糖抗原為 T 細(xì)胞非依賴性抗原，可以刺激 成熟的 B 淋巴細(xì)胞，但不會刺激 T 淋巴細(xì)胞。2 歲以下嬰幼兒免疫功能發(fā)育尚不完善， 對 T 細(xì)胞非依賴性抗原的反應(yīng)很差，所以 PPV23 不能用于 2 歲以下兒童的預(yù)防。而 13 價肺炎球菌結(jié)合疫苗的抗原是將細(xì)菌莢膜多糖與蛋白結(jié)合，結(jié)合后成為 T 細(xì)胞依 賴抗原，接種后可形成免疫記憶，免疫持續(xù)時間長，尤其可對 2 歲以下嬰幼兒形成良 好保護作用。世界衛(wèi)生組織建議老年人及 2 歲以上高危人群接種 PPV23，肺炎球菌性疾病免 疫預(yù)防專家共識（2017 版）表明，PPV23 的

16、接種可預(yù)防侵襲性肺炎球菌疾病發(fā)生， PPV23 預(yù)防有基礎(chǔ)疾病的免疫功能正常的老年人和成人侵襲性肺炎球菌疾病的效果約 5080。美國老年人肺炎疫苗的接種率高達 50%-60%。世界衛(wèi)生組織建議老年人及 2 歲以上高危人群接種 PPV23，肺炎球菌性疾病免 疫預(yù)防專家共識（2017 版）表明，PPV23 的接種可預(yù)防侵襲性肺炎球菌疾病發(fā)生， PPV23 預(yù)防有基礎(chǔ)疾病的免疫功能正常的老年人和成人侵襲性肺炎球菌疾病的效果約 5080。美國老年人肺炎疫苗的接種率高達 50%-60%。我國 65 歲以上人口大約有 1.9 億，根據(jù) 2020 年批簽發(fā)量 1739 萬支估算，目前 65 歲以上人口接種率

17、大概在 9%。隨著我國老齡化程度不斷加劇以及疾病防控意識的增強， PPV23 的接種率還有很大的提升空間。當(dāng) 65 歲以上人口 PPV23 疫苗接種率為 14%、22% 和 30%時，按照 200 元/支的價格測算，PPV23 的市場規(guī)模將達到 53.2 億元、83.6 億元 和 114 億元，若公司產(chǎn)品市占率為 30%，則分別能夠?qū)崿F(xiàn)銷售收入 16.0 億元、25.1 億 元和 34.2 億元。全世界每年約有 1.5 億 5 歲以下的兒童感染肺炎，每年因肺炎死亡的兒童人數(shù)超 過 200 萬。由于肺炎球菌性疾病的高發(fā)病率和死亡率,13 價肺炎球菌結(jié)合疫苗（PCV13） 已被全球 140 多個國

18、家納入免疫規(guī)劃。輝瑞的 PCV13 沛兒為全球銷售第一的疫苗品種， 近五年的銷售額在 60 億美元左右，該產(chǎn)品于 2016 年進入中國。 根據(jù)統(tǒng)計，13 價肺炎疫苗在美國的接種率接近 70%，在 GAVI 資助下非洲國家也有 60%的接種率。我國 13 價肺炎疫苗進入時間較短，2019 年接種率不到 10%，較其他國 家有著較大差距。從國內(nèi) 13 價肺炎疫苗的批簽發(fā)量上看，近五年批簽發(fā)量快速增長，尤其是 2019 年底沃森生物的 13 價肺炎疫苗獲批上市后，2020 年該品種批簽發(fā)量快速上升至 1089 萬支。從銷售額上看，13 價肺炎疫苗在 2020 年為沃森生物貢獻了超 16 億元的銷售收

19、入（3 月底獲得批簽發(fā)，4 月開始接種）。2021 年 9 月，公司的 13 價肺炎疫苗成功獲批 上市，成為國內(nèi)第三家上市的 13 價肺炎疫苗產(chǎn)品，10 月獲得首批產(chǎn)品批簽發(fā)，正式上 市銷售。不同于輝瑞和沃森的產(chǎn)品，公司的 13 價肺炎疫苗采用兩種載體蛋白（破傷風(fēng)類毒 素/白喉類毒素）與肺炎球菌莢膜多糖結(jié)合，具有更好的免疫效果。從接種時間上看， 沛兒適用于 6 周齡-15 月齡嬰幼兒；沃森生物和民海生物的 13 價肺炎疫苗適用于 6 周 齡至 5 歲的嬰幼兒和兒童，年齡范圍放寬，使用人群更廣。從各省份招標(biāo)價格上看， 目前輝瑞的沛兒價格在 700 元左右，沃森生物的 13 肺炎疫苗在價格在 57

20、7-592 元/支。 民海生物的 13 肺炎疫苗上市時間較短，根據(jù)目前已公開披露的招標(biāo)價格，公司產(chǎn)品價 格在 464 元左右，較同類產(chǎn)品具備良好競爭優(yōu)勢。從市場競爭格局上看，除了已上市的三款產(chǎn)品，還有蘭州所、智飛生物和康希諾 的相關(guān)產(chǎn)品處于期臨床階段，距離上市還有 2-3 年的時間，因此近三年該品種有望 維持 1+2 的良好競爭格局，公司產(chǎn)品有望受益于國內(nèi) 13 價肺炎疫苗的快速放量。 以每年 1400 萬新生人口估算，按照 2020 年批簽發(fā)量 1000 萬支估算，目前接種率 在 18%左右。當(dāng) 13 價疫苗接種率為 20%、40%和 60%時，13 價疫苗的銷量分別為 1120 萬劑、22

21、40 萬劑和 3360 萬劑。若公司產(chǎn)品市占率為 35%，按照 460 元/針計算，公司 產(chǎn)品則分別能實現(xiàn)銷售收入 18.0 億元、36.1 億元和 54.1 億元。3.3 乙肝疫苗產(chǎn)能恢復(fù)乙肝疫苗共有CHO細(xì)胞、漢遜酵母和釀酒酵母三種類型產(chǎn)品，按劑量可分為10 g、 20 g 和 60 g。其中新生兒用的 10ug/20ug 乙肝疫苗是免疫規(guī)劃苗；20ug 和 60ug 乙 肝疫苗一般用于兒童或成人的補種。其中 20ug 需要接種三針，60ug 需要接種一針。總 體來看，近年來我國乙肝疫苗批簽發(fā)總量在 6000-8500 萬支水平。公司是最早生產(chǎn)乙肝疫苗的產(chǎn)商之一，所生產(chǎn)的產(chǎn)品為釀酒酵母乙肝

22、疫苗，共有 10 g、20 g 和 60 g 三種劑量，其中 60ug 為公司獨家品種。根據(jù)公司披露信息，10 g 安瓿瓶、部分 20 g 安瓿瓶的乙肝疫苗屬于免疫規(guī)劃疫苗；10 g 預(yù)灌封、20 g 預(yù)灌 封、部分 20 g 安瓿瓶、60 g 預(yù)灌封規(guī)格的乙肝疫苗屬于非免疫規(guī)劃疫苗。2018 年 10 月，公司乙肝疫苗生產(chǎn)車間進行搬遷，因此停止了乙肝疫苗的生產(chǎn)。2020 年 6 月，公司乙肝疫苗新車間光明廠區(qū) GMP 符合性檢查通過后正式生產(chǎn)，并于 2020 年 10 月陸續(xù)取得批簽發(fā)合格證。受制于產(chǎn)能限制，公司乙肝疫苗批簽發(fā)量在 2019 年和 2020 年大幅下降，2021 年逐步恢復(fù)正

23、常。從公司乙肝疫苗的批簽發(fā)量上看，10ug 占比最大，但是由于大部分 10ug 乙肝疫苗 屬于國家免疫規(guī)劃產(chǎn)品，因此價格相對較低。根據(jù) 2021 年國家免疫規(guī)劃疫苗集中采購 項目-重組乙型肝炎疫苗中標(biāo)（成交）結(jié)果公告中列示，免疫規(guī)劃的乙肝疫苗價格在 7 元左右。公司非免疫規(guī)劃的 20ug 和 60ug 乙肝疫苗各省中標(biāo)價分別在 80-120 元和 220-330 元左右。由此可見，不同劑量和劑型的乙肝疫苗之間具有較大的單價差距。因 此，雖然從批簽發(fā)量上看 10ug 的占比較大，但是由于單價較低，10ug 產(chǎn)品貢獻的營收 與 20ug 和 60ug 差距不大。從近三年乙肝疫苗的銷售情況上看，20

24、20 年由于庫存量不足，銷量大幅下降，銷 售額也由此下降至 1.65 億元。2018 年擴產(chǎn)之前乙肝疫苗產(chǎn)能在 3000 萬劑，擴產(chǎn)后產(chǎn) 能擴充到 5000 萬劑。同時，公司目前采用更為衛(wèi)生安全的預(yù)灌裝，產(chǎn)品單價也由此升高，20 g 產(chǎn)品平均單價從 65 元提價至 120 元，60 g 產(chǎn)品平均單價從 225 元提價至 320 元。2021Q1,公司乙肝疫苗實現(xiàn)收入 1.09 億元，基本恢復(fù)到往年同期水平。產(chǎn)能恢復(fù) 和單價提升共同推動下，乙肝疫苗逐步恢復(fù)到往年的營收水平。若 20ug/60ug 產(chǎn)品占 比提升，乙肝疫苗的平均單價還能得到進一步提高。綜合以上，預(yù)計 2021 年乙肝疫苗 能夠恢復(fù)

25、至往年營收水平，未來有望維持穩(wěn)定市占率，為公司貢獻良好現(xiàn)金流。3.4 在研產(chǎn)品豐富，人二倍體狂苗報產(chǎn)近年來，公司繼續(xù)加大新產(chǎn)品研發(fā)投入。2020 年公司研發(fā)支出為 2.73 億元，同 比增加 58.7%，占營業(yè)收入比重達 12%。2020 年末公司研發(fā)人員數(shù)量達 425 人，研 發(fā)人員占比上升至 20.8%。公司掌握了多項國內(nèi)外先進的生物疫苗核心技術(shù)，具備病 毒疫苗、細(xì)菌疫苗、基因工程疫苗、結(jié)合疫苗、多聯(lián)多價疫苗等研發(fā)和生產(chǎn)能力，在 多聯(lián)多價疫苗的研發(fā)生產(chǎn)上處于領(lǐng)先優(yōu)勢。同時，公司也積極進行合作，先后從海外 引進了凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）、Sabin 株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Vero

26、細(xì)胞）等世界領(lǐng)先的疫苗生產(chǎn)技術(shù)。2021 年 7 月，公司與杭州嘉晨西海生物技術(shù)公 司簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方就使用 mRNA 平臺技術(shù)在人用傳染病疫苗項目領(lǐng)域開 展合作，共同研發(fā)、申報、生產(chǎn) mRNA 平臺技術(shù)在人用傳染病疫苗方向產(chǎn)品。據(jù) 2021 年中報披露，公司目前共擁有在研項目 30 余項。其中凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）上市申請已獲受理，預(yù)計明年獲批上市；ACYW135 群腦膜炎球菌 結(jié)合疫苗、甲型肝炎滅活疫苗和凍干水痘減毒活疫苗已完成期臨床研究工作；Sabin 株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Vero 細(xì)胞）處于期臨床階段。狂犬病是致死人數(shù)最多的一種人畜共患動物源傳染性疾病，發(fā)病后死亡

27、率接近 100%。人用狂犬疫苗作為用于預(yù)防和控制狂犬病的主動免疫制劑，已逐步成為剛需產(chǎn) 品。由于我國獸用疫苗的推廣難度較大，在未來很長一段時間內(nèi)，人用狂犬疫苗依然 是防控狂犬病最為重要的產(chǎn)品。近年來，我國寵物市場持續(xù)火熱，隨著城鎮(zhèn)養(yǎng)寵率的 不斷提升，狂犬疫苗需求將持續(xù)攀升，狂犬疫苗市場有望維持良好增長。我國上市銷售的狂犬病疫苗可以分為三代：一代地鼠腎細(xì)胞和雞胚細(xì)胞疫苗、二 代 Vero 細(xì)胞疫苗和三代人二倍體細(xì)胞疫苗。人二倍體細(xì)胞狂苗是 WHO 推薦的狂犬病 疫苗金標(biāo)準(zhǔn)，具有免疫原性好、起效速率快、安全性好、免疫持續(xù)時間長等優(yōu)點，同 時價格也較其他品種明顯升高。 從國內(nèi)狂犬疫苗的批簽發(fā)數(shù)據(jù)來看

28、，總體呈現(xiàn)逐年上升趨勢，2020 年批簽發(fā)量 達 7860 萬支，其中 vero 細(xì)胞疫苗占比在 85%以上，占據(jù)主導(dǎo)地位。成都康華作為目 前國內(nèi)唯一一家人二倍體狂苗產(chǎn)商，其產(chǎn)品于 2014 年獲批上市，2020 年批簽發(fā)量達 370 萬支。近五年來，人二倍狂苗占總狂犬疫苗總量比重由 2016 年的 0.59%提升至 2020 年 的 4.71%。從該產(chǎn)品的研發(fā)情況上看，目前康泰生物的研發(fā)進度最快，處于報產(chǎn)階段， 有望于明年獲批上市，成為第二家人二倍體狂苗產(chǎn)商。成都所和智飛生物等企業(yè)的同 類產(chǎn)品處于期臨床階段。 目前人二倍體狂苗占比接近 5%，這一比例有望逐步提升。按照每年 8000 萬狂犬

29、疫苗的批簽發(fā)量計算，當(dāng)人二倍體狂苗批簽發(fā)占比為 15%、20%和 25%時，人二倍體狂 苗批簽發(fā)量分別為 1200 萬劑、1600 萬劑和 2000 萬劑。按照每針 300 元計算，若公 司產(chǎn)品市占率在 45%，則公司產(chǎn)品分別能夠?qū)崿F(xiàn)銷售收入 16.2 億元、21.6 億元和 27.0 億元。3.5 新冠疫苗臨床數(shù)據(jù)優(yōu)秀，貢獻較大業(yè)績彈性新冠疫苗作為疫情防控的必要手段，在降低疫情的感染率和死亡率方面發(fā)揮了重 要作用。2020 年底開始，各種技術(shù)路線的新冠疫苗陸續(xù)獲批緊急使用。新冠疫苗主要 分為滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗 （RNA 疫苗和 DNA 疫苗

30、）五大類。目前，我國已經(jīng)有 13 款新冠疫苗進入了期臨床， 有四款疫苗已經(jīng)獲批附條件上市，有三款疫苗獲批緊急使用。2020 年 2 月，公司自主研發(fā)的滅活新冠疫苗完成期臨床試驗，臨床數(shù)據(jù)顯示 出良好的安全性和免疫原性。其中中劑量 5ug 組在 0、28 天兩針免疫 28 天后，活病 毒中和抗體 GMT（IU/ml）為 131.7，為康復(fù)者血清的 2.65 倍，在國產(chǎn)滅活疫苗中最 高。憑借良好的臨床數(shù)據(jù)，公司的新冠滅活疫苗于 2021 年 5 月在國內(nèi)獲批緊急使用， 6 月開始陸續(xù)接種。該產(chǎn)品海外期臨床試驗在今年 6 月開始在馬來西亞等東南亞國 家首針接種，目前在有序推進中，有望于明年完成后正式上市并出口海外。除了新冠疫苗之外，公司還與阿斯利康進行戰(zhàn)略合作推進腺病毒載體疫苗的研發(fā) 和上市。2020 年 8 月，公司與阿斯利康簽訂許可協(xié)議，阿斯利康獨家授權(quán)公司在 中華人民共和國（不包括香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、中國臺灣地區(qū)）內(nèi)對許可產(chǎn) 品進行研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。目前，國內(nèi)市場方面，公司已完成腺病毒載體疫苗的臨 床前研究并提交了臨床試驗申請。2021 年 9 月，公司與阿斯利康簽訂許可協(xié)議第 一修正案，在原授權(quán)許可區(qū)域的基礎(chǔ)上，阿斯利康增加授權(quán)許可公司在巴基斯坦、 印度尼西亞對許可產(chǎn)品進行商業(yè)化。授權(quán)范圍的進一步擴大有