破傷風免疫球蛋白課件

1、破傷風預防(yfng)和治療的新進展華蘭迪安推薦學術(shù)(xush)部第一頁，共四十一頁。2022/9/71破傷風免疫球蛋白提 綱破傷風的危害當前破傷風預防和治療缺陷破傷風預防和治療的新進展華蘭迪安推薦(tujin)附:專家觀點、臨床報道第二頁，共四十一頁。2022/9/72破傷風免疫球蛋白破傷風危害(wihi)第三頁，共四十一頁。2022/9/73破傷風免疫球蛋白破傷風危害(wihi)破傷風是由破傷風桿菌侵入體傷口，生長繁殖，產(chǎn)生毒素，所引起的一種急性特異性感染。破傷風桿菌的芽孢廣泛存在于自然界的泥土和人畜糞便(fnbin)和人體的皮膚中，是一種革蘭氏染色陽性厭氧性芽胞桿菌。 第四頁，共四十一頁

2、。2022/9/74破傷風免疫球蛋白破傷風危害(wihi)因此，當傷口窄深、缺血、壞死組織多、引流不暢，并混，破傷風便容易發(fā)生。泥土內(nèi)含有其他需氧化(ynghu)膿菌感染而造成傷口局部缺氧時，促使組織壞死，有利于厭氧菌繁殖，故帶有泥土的銹釘或木刺的刺傷容易引起破傷風。第五頁，共四十一頁。2022/9/75破傷風免疫球蛋白破傷風危害(wihi)破傷風的潛伏期平均為610日，亦有短于24小時或長達2030日，甚至數(shù)月；新生兒破傷風一般在斷臍帶后7日左右發(fā)病(f bng)，故俗稱“七日風”。一般來說，潛伏期或前驅(qū)癥狀持續(xù)時間越短，癥狀越嚴重，死亡率越高。 第六頁，共四十一頁。2022/9/76破傷風

3、免疫球蛋白破傷風危害(wihi)破傷風是一種嚴重傳染病，發(fā)展中國家發(fā)病率在2.010萬以上，1997年全球(qunqi)新生兒破傷風達35.5萬例。據(jù)北京海淀醫(yī)院急診科主任歐云松介紹，其死亡率為2040%左右；杭州第六人民醫(yī)院矛保龍主任介紹，近年該病又有高發(fā)的趨勢，該病死亡率高達70%-80%。新生兒 90%以上。第七頁，共四十一頁。2022/9/77破傷風免疫球蛋白破傷風危害(wihi)新生兒 破傷風病死率在90%以上。據(jù)衛(wèi)生部2003年統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示(xinsh)新生兒的病死率和死亡率排在第四位。而 2004年2月，報告新生兒破傷風的病死率居狂犬病之后排第二位。第八頁，共四十一頁。2022/

4、9/78破傷風免疫球蛋白當前破傷風預防(yfng)和治療缺陷破傷風是可以預防的，最可靠的預防方法是注射破傷風類毒素。需要指出的是目前我國基礎免疫尚沒有(mi yu)象西方國家那樣完善，且在7歲之后，尚不再進行類毒素的注射，因而抗體血清中破傷風抗毒素水平在最低有效抗體滴度0.01IUmL之下時，機體是沒有對破傷風免疫力的。第九頁，共四十一頁。2022/9/79破傷風免疫球蛋白當前破傷風預防和治療(zhlio)缺陷由于母體抗體(kngt)和新生兒抗體(kngt)呈正相關(guān)。國內(nèi)有報導：我國育齡婦女具有保護水平者僅為3822，內(nèi)地高于邊遠地區(qū)。因而存在著新生兒破傷風發(fā)病的潛在危險，這也是造成我國新生兒

5、破傷風死亡率居高不下的重要原因之一。因此由此可知，對于接受過免疫的兒童，仍要注意有患破傷風的可能。第十頁，共四十一頁。2022/9/710破傷風免疫球蛋白當前破傷風預防(yfng)和治療缺陷關(guān)于破傷風的治療，上世紀初開始研究并應用至今的馬血清破傷風抗毒素（TAT），曾救治過無數(shù)人的生命，但它存在著二個無法克服(kf)的致命弱點：一是過敏性休克，二是血清病。第十一頁，共四十一頁。2022/9/711破傷風免疫球蛋白當前(dngqin)破傷風預防和治療缺陷TAT的過敏反應發(fā)生率約為530，在使用中可引起過敏性休克和心跳驟停等嚴重變態(tài)反應，致死率約為1/10萬。用TAT必須(bx)作皮試，皮試陰性者

6、，在注射時仍有過敏反應。由于過敏性休克致死人數(shù)與患破傷風致死人數(shù)相近，且注射7天后血液中“TAT”便消失，而這時正是發(fā)病高峰，因此很難達到預防效果。因而認為這方法不可靠，但我國目前仍將此藥常規(guī)用于外傷病人。 第十二頁，共四十一頁。2022/9/712破傷風免疫球蛋白破傷風預防(yfng)和治療的新進展這種以前只有歐美國家才有的藥，現(xiàn)在我國已經(jīng)可以生產(chǎn)。華蘭迪安（人破傷風免疫球蛋白）（Human Tetanus Immunglobulin, TIG）是由全國首家通過血液制品企業(yè)GMP認證的華蘭生物工程(shn w n chn)股份有限公司出品，由華東醫(yī)藥寧波有限公司總代理。第十三頁，共四十一頁。

7、2022/9/713破傷風免疫球蛋白破傷風預防(yfng)和治療的新進展華蘭迪安（人破傷風免疫球蛋白）TIG是通過給獻血人群雙重免疫（乙肝免疫和破傷風類毒素免疫），篩選出具有高效價抗破傷風抗體的血漿后獲得，經(jīng)低溫乙醇分離法提純，并經(jīng)雙病毒滅話（巴氏和低PH孵化病毒滅活）處理的特異性高效價抗破傷風免疫球蛋白，可以有效地中(d zhn)和致病的破傷風毒素，是破傷風的預防和治療一線用藥。第十四頁，共四十一頁。2022/9/714破傷風免疫球蛋白1、出生名門(mn mn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品信心保證（1）華蘭迪安是由全國首家通過血液制品企業(yè)GMP認證的華蘭生物工程股份有限公司生產(chǎn)，由華東醫(yī)藥寧波有限公司總代理。

8、（2）華蘭生物工程股份有限公司具備國際一流的實驗室，保證華蘭迪安成品檢定準確性及可靠性。（3）采用國外先進的預充式注射器包裝制品(zhpn)，方便使用減少污染。（4）擁有國際先進的全自動隔離清洗灌裝生產(chǎn)線。第十五頁，共四十一頁。2022/9/715破傷風免疫球蛋白第十六頁，共四十一頁。2022/9/716破傷風免疫球蛋白2、華蘭血源優(yōu)質(zhì)(yuzh)安全的血源（1）按衛(wèi)生部要求，將采漿站設在病毒感染低發(fā)區(qū)。（2）采用條碼及IC卡技術(shù)對獻血員進行管理。（3）采用全自動采漿機進行血漿的采集，并使用國際先進的診斷試劑(shj)嚴格復檢。（4）原料血漿有一個90天的病毒窗口期管理。（5）華蘭迪安系采集經(jīng)

9、雙重免疫乙肝疫苗和破傷風類毒素全程免疫后的健康人，具有特異抗體的高效價血漿。第十七頁，共四十一頁。2022/9/717破傷風免疫球蛋白4、臨床(ln chun)易操作性不需皮試6、 供機遇感染保護皮試第十八頁，共四十一頁。2022/9/718破傷風免疫球蛋白7、避免人畜共患病毒(bngd)傳染病的傳播 華蘭迪安為同源性人血漿蛋白，不同于馬血清(xuqng)制備的抗毒素（TAT）產(chǎn)生異種血清導致的過敏反應，避免人畜共患病毒傳染病的傳播。第十九頁，共四十一頁。2022/9/719破傷風免疫球蛋白華蘭迪安與AT的區(qū)別(qbi)第二十頁，共四十一頁。2022/9/720破傷風免疫球蛋白TAT在臨床應用

10、中常引起兩類過敏反應：一是過敏性休克，在注射過程中或注射后數(shù)分鐘至一小時內(nèi)，患者突然感到胸悶、氣急、脈搏細速、血壓下降、發(fā)冷，直至昏迷。重者搶救不及，可迅速死亡。因此(ync)，醫(yī)護人員必須守護觀察，隨時準備搶救。二是血清?。╯erum sickness），即注射TAT后12周出現(xiàn)蕁麻疹、發(fā)熱、淋巴結(jié)腫大、臉部浮腫，偶有蛋白尿、嘔吐及關(guān)節(jié)疼痛等。有的可延時很長，可能發(fā)展成過敏性腦炎及其它神經(jīng)炎。因此，用TAT必須做皮試，皮試陰性者，在注射時仍難免發(fā)生過敏反應。大量臨床資料表明，TAT引起過敏反應率5%30%，其中有約十萬分之一的致死率。華蘭迪安與TAT比較(bjio)優(yōu)勢：第二十一頁，共四十一

11、頁。2022/9/721破傷風免疫球蛋白臨床報道 1282例破傷風抗毒素過敏試驗結(jié)果判斷標準(biozhn)的探討曾注射過TAT的患者，機體處于致敏狀態(tài)，尤其是近期剛接受(jishu)過TAT注射的患者，當再次注射TAT時，極易發(fā)生過敏反應。因此，在做TAT過敏試驗前，需嚴格詢問患者有無過敏史及是否用過TAT，對曾接受過TAT注射的患者，再次用TAT時，更應慎重， 第二十二頁，共四十一頁。2022/9/722破傷風免疫球蛋白臨床報道對破傷風抗毒素新用法(yn f)的看法 隨著社會的進步，人們的自我保護意識逐漸增強，若由于護理人員未做皮試而導致過敏反應，甚至釀成更加(gnji)嚴重的后果，將會引

12、起不該發(fā)生的醫(yī)療糾紛。 那么，對于醫(yī)生呢第二十三頁，共四十一頁。2022/9/723破傷風免疫球蛋白臨床報道(bodo)破傷風的診治分析摘要：破傷風是一種可以預防的外科特異性感染，但由于人們對其重視(zhngsh)不足，且因其芽孢在自然界分布較廣，故感染機會較多，在我國尤其在偏遠的山區(qū)和農(nóng)村仍常見，且病死率較高。本文總結(jié)我院近10年來收治的破傷風患者135例，就其診療作探討分析。第二十四頁，共四十一頁。2022/9/724破傷風免疫球蛋白臨床報道(bodo)今日破傷風的治療TIG的應用 資料早已確定破傷風的死亡率下降與應用TIG有明顯關(guān)系，故在治療中已完全替代TAT。國內(nèi)教材雖有記載，但不夠突

13、出。目前已有國產(chǎn)TIG，應推廣使用，淘汰TAT。TIG是IgG.250U/支，注射用藥PH6.47.2，深部肌肉注射，不需皮試，但應避免(bmin)注入血管。肌注后血漿濃度峰值于48h，半衰期23天，故僅注射單劑即可，屬被動免疫。作為預防用藥時，對未曾主動免疫或3次主動免疫者，肌注250U。治療劑量原則上按感染和病情嚴重度而定，輕癥用3000u，重癥用6000u。第二十五頁，共四十一頁。2022/9/725破傷風免疫球蛋白臨床報道人破傷風免疫(miny)球蛋白及其應用TIG治療參考劑量TIG使用說明書推薦30006000 IU。Kabat用這個劑量治愈5名37歲兒童破傷風患者；Edward建議

14、用300010000IU治療為好。Paul曾指出：“在美國沒有TIG治療破傷風預期性的對照研究，至今(zhjn)仍沒有TIG在治療破傷風中最適劑量研究的完善資料” 第二十六頁，共四十一頁。2022/9/726破傷風免疫球蛋白臨床報道(bodo)人破傷風免疫球蛋白及其應用TIG治療參考劑量我國山西醫(yī)大一院2001年3月用國產(chǎn)TIG給一位67歲男性(nnxng)嚴重破傷風患者分3天連續(xù)用藥，第1天1000 IU（4支），第2、3天各2000 IU（8支），治愈。開封淮河醫(yī)院2001年亦用國產(chǎn)TIG給一位60多歲男性全身性嚴重破傷風患者進行治療，第1天3000 IU（12支），第2天3000 IU，

15、第3天2500 IU（10支），共8500 IU（32支），治愈。 第二十七頁，共四十一頁。2022/9/727破傷風免疫球蛋白臨床報道破傷風抗毒素臨床應用(yngyng)中幾個問題的討論 TIG是由人體血漿中的免疫球蛋白提純而成。本品無血清反應(fnyng)，無需做過敏試驗，常用劑量為250單位，作深部肌肉注射，病情需要時劑量加倍。TIG150單位其效價相當于TAT1500國際單位，是一種理想的破傷風抗毒。過去因為藥源困難，價格昂貴，臨床應用受到限制。目前TIG國內(nèi)已批量生產(chǎn)，價格適中，已能被大多數(shù)患者所接受，值得廣泛應用。第二十八頁，共四十一頁。2022/9/728破傷風免疫球蛋白華蘭迪安

16、（人破傷風免疫(miny)球蛋白）有效杜絕人畜共患病毒傳染病傳播的可能！徹底解除(jich)您對TAT過敏反應擔憂！第二十九頁，共四十一頁。2022/9/729破傷風免疫球蛋白華蘭迪安（人破傷風免疫(miny)球蛋白）預充式包裝防止(fngzh)醫(yī)源性感染無需皮試使用便捷第三十頁，共四十一頁。2022/9/730破傷風免疫球蛋白華蘭迪安是您治療(zhlio)和預防破傷風的首選!華蘭迪安市場(shchng)定位第三十一頁，共四十一頁。2022/9/731破傷風免疫球蛋白主要(zhyo)適應對象 (1)創(chuàng)傷被污物、排泄物、泥土或唾液等污染，穿刺傷、撕裂傷、砸壓傷、燒傷、凍傷、投射傷以及其他有破傷風

17、感染威脅的創(chuàng)傷。(2)已經(jīng)出現(xiàn)破傷風或可疑癥狀，在進行外科處理及其他療法的同時，應及時(jsh)使用。(3)孕產(chǎn)婦破傷風的預防和治療(4)新生兒破傷風的預防和治療 第三十二頁，共四十一頁。2022/9/732破傷風免疫球蛋白首選(shu xun)目標 一、高危險人群：1、用異種血清預防破傷風產(chǎn)生過敏反應或遲發(fā)性超敏（血清?。┓磻囊馔馐鹿收摺?、以往曾接受(jishu)過一次或多次異種血清注射者；3、以往有過敏史者；4、暫時性或永久性器官受損病例（因形成類過敏反應會加大器官受損程度）；5、曾接受過免疫的受傷者，但發(fā)生嚴重出血時。6、免疫力低下（老人、小孩）第三十三頁，共四十一頁。2022/9/

18、733破傷風免疫球蛋白首選(shu xun)目標二、對安全性要求高：孕婦、兒童、領導三、經(jīng)濟(jngj)允許：第三方買單見義勇為、車禍、有錢的人第三十四頁，共四十一頁。2022/9/734破傷風免疫球蛋白華蘭迪安（人破傷風免疫(miny)球蛋白）用法和用量(1)本品臀部肌肉深部注射，不需皮試，不得靜脈注射。（血液疾病患者可于皮下注射）(2)兒童、成人預防破傷風一次用量250IU，應盡早足量注射；創(chuàng)面嚴重污染者或感染(gnrn)超過24小時者，劑量可加倍。(3)臨床治療破傷風推薦劑量：3000-6000IU，盡可能在短時間內(nèi)用完，或遵醫(yī)囑。治療劑量較大，可以分部位注入肌肉可獲得更好的效果。第三十五頁，共四十一頁。2022/9/735破傷風免疫球蛋白創(chuàng)傷處理(chl)中的破傷風防治推薦方案1、當傷口小、表淺、清潔、無異物或壞死(hui s)組織，若免疫史不清或未免疫或免疫不全或末次免疫超過3年者，注射一劑破傷風類毒素（TT）；若全程免疫并末次免疫未超過3年者，原則上可以不再給予免疫預防用藥，但需注射250IU的華蘭迪安（TIG）第三十六頁，共四十一頁。2022/9/736破傷風免疫球蛋白創(chuàng)傷(chungshng)處理中的破傷風防治推薦方案2、 當傷口大、深、清潔、有破傷風感染的潛在(qinzi)可能性時，若免疫史不清或未