氮?dú)庑阅茯?yàn)證方案

1、氮?dú)庑阅茯?yàn)證方案氮?dú)庀到y(tǒng)性能確認(rèn)方案Performance Qualification Protocol for Nitrogen System性能確認(rèn)PQName姓名Role職務(wù)Signature簽名Date日期Written by編寫(xiě)人Reviewed by 審核人Approved by 批準(zhǔn)人修訂歷史版本/修訂次發(fā)布日期詳細(xì)信息01/00年 月 日再確認(rèn)目 錄1.驗(yàn)證 目的Validation purpose錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。驗(yàn)證范圍Validation Scope錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。驗(yàn)證周期Validation Cycle錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。成員及其職責(zé) Members and their

2、 responsibilities錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。規(guī)程Regulations錯(cuò)誤味定義書(shū)簽。工作表 Work tables錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。 附表錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。最終審核和批準(zhǔn) Final conclusion and approval錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。1.驗(yàn)證目的 Validation purpose本性能確認(rèn)的目的為確認(rèn)公司氮?dú)庀到y(tǒng)中氮?dú)飧黜?xiàng)參數(shù)測(cè)試滿足標(biāo)準(zhǔn)要 求，從而證明該系統(tǒng)為車(chē)間提供的氮?dú)馐悄軡M足生產(chǎn)要求的。性能確認(rèn)檢查的 結(jié)果將按照該驗(yàn)證方案進(jìn)行記錄。2.Validation Scope2.Validation Scope2.1驗(yàn)證適用范圍本文件用于氮?dú)庀到y(tǒng)的性能確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容

3、包括懸浮粒子、微生物、含油 量、含水量等。在本文件執(zhí)行過(guò)程中對(duì)系統(tǒng)相關(guān)文件進(jìn)行審核，如系統(tǒng)圖紙 等；它們的相關(guān)復(fù)印件也包含在文件中。本方案適用于公司氮?dú)庀到y(tǒng)的性能確認(rèn)的驗(yàn)證概要。證實(shí)氮?dú)庀到y(tǒng)的性能 符合要求。2.1.1系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)證的各項(xiàng)接受標(biāo)準(zhǔn)須符合現(xiàn)行GMP的要求。2.1.2本系統(tǒng)的運(yùn)行必須符合現(xiàn)行GMP及相關(guān)法律法規(guī)的要求。2.1.3本系統(tǒng)相關(guān)人員已接受相應(yīng)的培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。2.1.4本驗(yàn)證方案中僅記錄驗(yàn)證執(zhí)行的有關(guān)環(huán)節(jié)及驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中的有關(guān)分析 項(xiàng)目則試結(jié)果，驗(yàn)證執(zhí)行以后的測(cè)試項(xiàng)目另行記錄并在驗(yàn)證報(bào)告中進(jìn)行闡述。2.2系統(tǒng)描述氮?dú)庀到y(tǒng)主要用于生產(chǎn)車(chē)間物料的壓濾和含有溶媒物料儲(chǔ)罐壓力的

4、平衡， 溶媒物料溶液的流加，立式真空干燥器的壓力平衡。該系統(tǒng)由氮?dú)獬^(guò)濾 器、除油過(guò)濾器、氮?dú)饩^(guò)濾器及連接管路組成，能夠?qū)Φ獨(dú)庀到y(tǒng)進(jìn)行除水、 除油凈化處理。2.3相關(guān)驗(yàn)證氮?dú)庀到y(tǒng)性能確認(rèn)2.4驗(yàn)證依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GB-T 3864-工業(yè)氮潔凈壓縮氣體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作規(guī)程壓縮氣體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證周期 Validation Cycle此次驗(yàn)證為周期性驗(yàn)證，正常情況下每年執(zhí)行一次驗(yàn)證，當(dāng)?shù)獨(dú)庀到y(tǒng)出現(xiàn)較 大變動(dòng)時(shí)，則需要進(jìn)行再驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后方可繼續(xù)使用。成員及其職責(zé) Members and their responsibilities部門(mén)姓名職務(wù)驗(yàn)證職責(zé)起草確認(rèn)

5、方案，及確認(rèn)報(bào)告的匯總以及確認(rèn)工作的 現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施負(fù)責(zé)確認(rèn)記錄資料的整理及具體實(shí)施負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和報(bào)告的審核以及確認(rèn)工作的監(jiān)督和 協(xié)調(diào)負(fù)責(zé)確認(rèn)中環(huán)境監(jiān)測(cè)相關(guān)項(xiàng)目的實(shí)施和數(shù)據(jù)總結(jié)負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程中設(shè)備、計(jì)量器具的校驗(yàn)及提供確認(rèn) 合格證明的資料培訓(xùn)清單見(jiàn)附表規(guī)程 Regulations5.1 確認(rèn)驗(yàn)證所需文件 Qualification required documents目的確認(rèn)驗(yàn)證所需的文件均可用的而且是經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的現(xiàn)行版本。程序檢查所有相關(guān)驗(yàn)證文件，核實(shí)是否完整可讀，并已批準(zhǔn)可用?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證所需文件完備，檢驗(yàn)控制點(diǎn)明確可執(zhí)行。確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果填寫(xiě)在工作表1文件確認(rèn)表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在工作表10

6、偏差報(bào)告中。5.2儀器儀表確認(rèn)目的核實(shí)在本次驗(yàn)證中所需的儀器儀表均是經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的，并處于校驗(yàn)的有效期 內(nèi)。程序檢查所有生產(chǎn)使用設(shè)備的儀器儀表，核實(shí)是否在校驗(yàn)期內(nèi)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)確認(rèn)在PQ階段使用的測(cè)試儀器儀表均是校準(zhǔn)的，且在校準(zhǔn)期內(nèi)。將儀器儀表的校準(zhǔn)證書(shū)附后。確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果填寫(xiě)在工作表2儀器儀表確認(rèn)表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄工作表10偏差報(bào)告中。5.3過(guò)濾器確認(rèn)目的核實(shí)在本次驗(yàn)證中氮?dú)庀到y(tǒng)內(nèi)所有的過(guò)濾器均能正常使用。程序拆檢過(guò)濾器，檢查濾芯外觀完好、無(wú)變形，安裝完畢后無(wú)漏氣?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)濾芯外觀完好、無(wú)變形，安裝完畢后無(wú)漏氣。確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果填寫(xiě)在工作表3過(guò)濾器確認(rèn)表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄工作表10偏差報(bào)告中。5.4性能確認(rèn)項(xiàng)目本次氮?dú)庀到y(tǒng)性能驗(yàn)證項(xiàng)目包括：微生物（浮游菌）、塵埃粒子、含油量