藥店質(zhì)量管理制度合輯

1、藥店中藥飲片經(jīng)營管理制度1、目的：為加強(qiáng)中藥飲片管理，保證中藥飲片質(zhì)量和保 障人們使用中藥飲片有效，制定本制度。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：企業(yè)中藥飲片的購進(jìn)、儲存、養(yǎng)護(hù)和銷售。4、責(zé)任：購進(jìn)部門、銷售部門、倉儲部門、質(zhì)量管理部 門對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5. 1中藥飲片的采購：5. 1. 1應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購入中藥飲片。5. 1.2所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、生 產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期外，實施文號管理的中藥飲片還應(yīng) 有批準(zhǔn)文號。購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部 門原印章的進(jìn)口藥材批件及進(jìn)口藥材檢驗報告書復(fù) 印件。5. 1. 4

2、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入.5.2中藥飲片銷售中藥配方營業(yè)員應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核 對品名配藥、售藥.可靠的藥品，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營藥品的質(zhì)量審核管 理。4、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品購進(jìn)部門、質(zhì)量管理部 門對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1首營企業(yè)的審核5. 1. 1首營企業(yè)是指首次與本企業(yè)建立藥品購入業(yè)務(wù)關(guān) 系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。5. 1.2索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn) （經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件 及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人 員身份證復(fù)印件等資料的完整性、

3、真實性和有效性。5.1. 3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍 和經(jīng)營方式。經(jīng)營特殊管理藥品的首營企業(yè)，還必須審核其經(jīng) 營特殊管理藥品的合法合法資格，索取加蓋有首營企業(yè)原印 章的藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文件.5. 1.5質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GSP或GMP證書，榮獲 級或省級優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定 其質(zhì)量保證能力是時，應(yīng)組織進(jìn)行實地考察，考察企業(yè)的生 產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、 檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理 體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。首營企業(yè)的審核由藥品購進(jìn)部門或人員會同質(zhì)量 管理部門或人員共同進(jìn)行；審核工作

4、要有記錄，審核合格并 經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品。首營企業(yè)審 核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。5.2首營品種的審核首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購 進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝）。業(yè)務(wù)部門應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法 定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品銷售 最小包裝樣品等資料。資料齊全后，業(yè)務(wù)部門填寫出“首次經(jīng)營藥品審 批表”，報質(zhì)量管理組審核合格后，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人同意后 方可進(jìn)貨。填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”和要書寫規(guī)范，字 跡清晰。對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核。 審核內(nèi)容包括：. 1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。2. 5. 2

5、 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況;2. 5.3審核藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)許可證 規(guī)定的生產(chǎn)范圍。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝 改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保 存.藥店藥品驗收員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范1、目的：規(guī)范藥品的驗收工作，保證入庫藥品的質(zhì)量特 制定本制度.2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于企業(yè)藥品驗收人員。4、責(zé)任：藥品驗收員對本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：審核供應(yīng)商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍之內(nèi)。按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗收規(guī)程，及時完成入庫藥品或退庫 藥品的驗收工作

6、并做好記錄.嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗收方法和抽樣原那么進(jìn)行驗收 和抽取樣品。對驗收合格的藥品，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離 存放工作，并及時報質(zhì)量管理人員處理。規(guī)范填寫驗收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺帳，并簽章。 收集質(zhì)量檢驗報告書和進(jìn)口藥品通關(guān)單，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量部做好藥品質(zhì)量檔案工作. 驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時報質(zhì)量管理人員。負(fù)責(zé)中藥標(biāo)本的收集和保管。6、直接責(zé)任：6.1對所驗收藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。6. 2對驗收記錄的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。6. 3對驗收工作的及時性負(fù)責(zé)。6.4對驗收操作是否規(guī)范，是否符合GSP要求負(fù)責(zé)。7、考核指標(biāo)

7、：藥品驗收的及時性（未及時完成次數(shù)）。藥品驗收的準(zhǔn)確、合格率：99o 99%以上。藥品質(zhì)量問題是否按程序正確處理.藥品驗收記錄的完整性。8、任職資格：高中以上學(xué)歷，如為初中文化程序，須具有5年以上 從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。視力在0。9以上（含矯正視力），無色盲.熟悉藥品知識、有關(guān)法規(guī)、驗收標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品驗 收程序及出現(xiàn)問題的處理方法。經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持地市級藥 品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。藥店藥品購進(jìn)程序1、目的：建立藥品購進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合 法和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于于企業(yè)購進(jìn)過程的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：藥品購進(jìn)人員對本程序的實施負(fù)責(zé).5、

8、內(nèi)容：確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽(yù)1.1對供貨單位合法資格確實定藥品購進(jìn)人員向供貨單位銷售人員索取供貨單 位的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。1.1.2藥品購進(jìn)人員對所索取的上述“證照”復(fù)印件 進(jìn)行以下 1.1.2. 1 “證照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印 章；5.LL2.2 “證照”是否在其注明的有效期之內(nèi);5. 1.1. 2. 3 “證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致；5. 1.1. 2. 4 “證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際 的生產(chǎn)經(jīng)營或經(jīng)營地址相同；5. 1.1.2. 5必要時，可索取“證照”原件進(jìn)行查驗。5.1. 2對供貨單位質(zhì)量信譽(yù)確實定5. 1.2. 1藥品購進(jìn)人

9、員在索取“證照”的同時，向供貨單 位銷售人員索取供貨單位的GMP、GSP認(rèn)證證書的真實性進(jìn) 行查驗。藥品購進(jìn)人員對所索取的上述“證書”復(fù)印件 進(jìn)行以下 5. L2.2.1 “證書”是否加蓋了供貨單位的原印章；5. 1. 2. 2. 2對GMP或GSP認(rèn)證證書的真實性進(jìn)行查驗;5.1.2.2.3 “證書”是否在其所注明的有效期之內(nèi)；5. 1.2. 2. 4必要時，可會同質(zhì)量管理部門進(jìn)行現(xiàn)場考察, 以確定供貨單位的質(zhì)量管理體系是否滿足本企業(yè)要求，并做 好記錄。2對購進(jìn)的藥品合法性和可靠性的審核1對購進(jìn)藥品合法性的審核1.1藥品購進(jìn)人員應(yīng)向供貨單位索取所購進(jìn)藥品的 生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件；本

10、企業(yè)已收集并屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，那么不 需要索取。1.2藥品購進(jìn)人員對所索取的上述資料的復(fù)印件進(jìn)行以下審核；1.2. 1上述文件或資料的復(fù)印件是否加蓋了供貨單 位質(zhì)量管理部門的原印章；所購進(jìn)的藥品是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營 范圍之內(nèi)；2.1. 2. 3所購進(jìn)的藥品是否在本企業(yè)的經(jīng)營范圍內(nèi)；所購進(jìn)的藥品是否是藥品監(jiān)督管理部門要求 停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品.5. 2. 2對購進(jìn)藥品質(zhì)量可靠性的審核5.2.2.1 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、貯藏條件；5. 2. 2. 2購進(jìn)的藥品是否是或地方藥品監(jiān)督管理部門抽 驗不合格的藥品；5. 2. 2. 3購進(jìn)的藥品是否是曾有發(fā)生嚴(yán)重不良反響報道 的

11、藥品。5. 3對供貨單位藥品銷售人員合法資格的驗證。5. 3.1向供貨單位藥品銷售人員索取以下的資料：5.3. 1.1向供貨單位藥品銷售人員持有的“企業(yè)法人代 表委托授權(quán)書”原件；5.3. 1.2供貨單位藥品銷售人員的“崗位合格證”復(fù)印 件.5. 3. 2對上述資料進(jìn)行審核和驗證：5. 3.2. 1 “企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章;5.3.2.2 “企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件上是否注明 被委托授權(quán)人、委托授權(quán)的范圍、權(quán)限和有效期限；3. 2. 3向供貨單位藥品銷售人員索要其身份證，查驗 其是否與“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”上所注明的被委托授

12、權(quán)人為同一人，并復(fù)印其身份證存檔.對首營企業(yè)和首營品種按照本企業(yè)首營企業(yè)質(zhì)量 審核程序和首營品種質(zhì)量審核程序執(zhí)行。簽訂有明確質(zhì)量條款的購進(jìn)合同.1對供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽(yù)、所供品種的 合法性和質(zhì)量可靠性審核通過后，藥品購進(jìn)人員應(yīng)與供貨單 位藥品銷售人員就購進(jìn)藥品的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求進(jìn)行協(xié) 商，并簽訂有明確質(zhì)量條款的購進(jìn)合同. 1.1購進(jìn)合同中的質(zhì)量條款至少應(yīng)明確以下內(nèi)容：供貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)時，購進(jìn)合同中必 須明確：(1)藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求：(2)藥品附產(chǎn)品合格證；(3)藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。L1.2供貨單位為藥品經(jīng)營企業(yè)時，購進(jìn)合同中必 須明確：(1)藥

13、品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；(2)藥品附產(chǎn)品合格證；(3)藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求;(4)購入進(jìn)口藥品，供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和 文件。藥品購進(jìn)合同如果不是以書面形式確定的，應(yīng)與 供貨單位提前簽訂注明了各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書. 質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。5.6購進(jìn)合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行上述規(guī)定的質(zhì)量條款必須在購進(jìn)合同中注明并不 得減少；質(zhì)量保證協(xié)議書的內(nèi)容必須至少包括規(guī)定的質(zhì)量 條款的內(nèi)容；當(dāng)質(zhì)量條款的內(nèi)容需要增加時，藥品購進(jìn)人員必 須事先得到質(zhì)量管理部門確實認(rèn)方可執(zhí)行；對質(zhì)量條款內(nèi)容增加的購進(jìn)合同，質(zhì)量管理部門 確認(rèn)后應(yīng)通知藥品質(zhì)量驗收人員予以執(zhí)行。7檔案管理要

14、求藥品購進(jìn)人員應(yīng)將索取并符合要求的各種資料整 理后，交藥品購進(jìn)部門的檔案管理人員存檔備查。首營企業(yè)的資料經(jīng)按首營企業(yè)質(zhì)量審核程序 審核合格后，交質(zhì)量管理部門，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。首營品種的資料經(jīng)按首營品種質(zhì)量審核程序?qū)徍撕细窈?，交質(zhì)量管理部門，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。藥店質(zhì)量管理體系文件管理制度1、目的：建立質(zhì)量管理體系文件的管理制度，規(guī)范本企 業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、 審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回的部門 及其職責(zé)，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。4、責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。5

15、、內(nèi)容：質(zhì)量管理體系文件的分類質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄.質(zhì)量管理體系是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原那么， 闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì) 量職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑 的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員管理標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì) 量管理的工作程序等。記錄是用以說明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和 證實其有效性的記錄文件，包括藥品購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、 陳列不合格處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)加工炮制的中藥 品種。配方所用醫(yī)療用毒性中藥飲片按特殊管理藥品管 理制度執(zhí)行.不合格藥品的處理按不合格藥品處理制度執(zhí)行. 嚴(yán)禁不合格

16、藥品上柜銷售.對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或 超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正 或重新簽字，方可調(diào)配、銷售.嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作.堅持一審方、二 核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。嚴(yán)格執(zhí)行物價政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格 算方計價，票據(jù)工程填寫全面，字跡清晰.2. 8按配方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于2%,分 貼誤差不大于5%。處方配完后應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交 復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無誤后簽字后可發(fā)給顧客.應(yīng)對先煎、后下、包煎、況服等特殊用法單注明， 并同顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒別不清,有疑問

17、的處方不配,并向顧客講清情況。每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場 所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物.5.2質(zhì)量管理體系文件的管理1質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合以下要求：1.1必須根據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章要 求制定各項文件。1.2結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、 系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。1.3制定文件管理程序，對文件的起草、審核、批 準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實施控 制性管理.1.4有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及法 定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外來文件，不得作任任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審批質(zhì)量管理的

18、法規(guī)性文件 的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的起草、審 核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀.各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的 起草、收集、整理和存檔等工作。質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理部門組 織相應(yīng)崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。5. 3質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。.1企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)主要負(fù)責(zé)人每年定期對企業(yè)質(zhì)量體系文件的執(zhí)行情況和體系文件管理程序 的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。藥店拆零藥品程序1、目的：建立拆零藥品程序，規(guī)范拆零藥品的工作。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)拆零藥品的工

19、作程序， 適用于企業(yè)拆零藥品處理.4、職責(zé)：銷售部門、質(zhì)量管理部門對本程序的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容銷售拆零藥品時，要堅持“一問、二看、三核對”, 即一問清楚顧客所購的藥品，二看清藥品的名稱、規(guī)格、數(shù) 量是否同顧客所需的藥品相符，三對即發(fā)出的藥品要細(xì)心核 對，防止過失.由營業(yè)員根據(jù)顧客的要求，提出需拆零銷售藥品的 目錄，報質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門根據(jù)品種的特性決定 該品種是否拆零銷售。營業(yè)員拆零時，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥 匙是否清潔衛(wèi)生，確保拆零的藥品不受污染。根據(jù)顧客的需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的 藥品與包裝相別離.把拆零的藥品應(yīng)放在包裝袋。營業(yè)員在包裝袋上應(yīng)標(biāo)名品名、規(guī)格、用法用

20、量和 批號。7營業(yè)員應(yīng)每天對拆零藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好 記錄。營業(yè)員如懷疑拆零的藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止 銷售，并通知質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員確認(rèn)為質(zhì)量不合 格藥品的，按不合格藥品處理.銷售拆零藥品，在包裝藥袋上寫上藥品的名稱、數(shù) 量、規(guī)格（或含量），同時還應(yīng)注明該藥品用法、用量、失效 日期，必要時還要向顧客介紹說明考前須知等.10拆零的特殊管理藥品應(yīng)專柜存放，并專人專鎖保管, 拆零特殊管理藥品的銷售應(yīng)按特殊管理藥品要求進(jìn)行。藥店藥品質(zhì)量檢查驗收程序1、目的：建立藥品驗收工作程序，規(guī)范藥品驗收工作， 保證驗收藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：

21、適用于企業(yè)購進(jìn)和銷后退回藥品驗收工作。4、職責(zé)：藥品質(zhì)量驗收人員、保管人員對本程序的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：保管員收貨：保管人員依據(jù)藥品購進(jìn)人員所做的“藥品購進(jìn)記 錄”和供貨單位“隨貨同行單”參照實物進(jìn)行核對后收貨， 并在“藥品購進(jìn)記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的 藥品為進(jìn)口藥品時，應(yīng)同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì) 量管理部門原印章的該批號藥品的進(jìn)口藥品檢驗報告書、 進(jìn)口藥品注冊證（或生物制品進(jìn)口批件、進(jìn)口藥材批 件）的復(fù)印件和進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。保管人員根據(jù)銷售部門所開具的“藥品退貨通知 單”對照實物對銷后退回藥品進(jìn)行核對后收貨，并在退貨單 位的退貨單上簽章.保管人員應(yīng)將屬購進(jìn)的藥品放

22、置于待驗區(qū)、將屬 銷后退回藥品放置于退貨藥品庫（區(qū)），并做好退貨記錄，及 時通知驗收人員到場進(jìn)行驗收。5. 2藥品驗收：驗收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的 檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。5. 2. 2驗收的標(biāo)準(zhǔn)：5.2.2. 1驗收人員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明 書及標(biāo)識的檢查.2. 2. 2驗收人員依據(jù)藥品購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗收。驗收的場所、步驟與方法：驗收人員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī) 定要求；符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品內(nèi)包裝、標(biāo) 簽和說明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并根

23、據(jù)來 貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品到驗收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀性狀的 檢查并做好檢查記錄；符合規(guī)定要求后，對已開箱藥品進(jìn)行 復(fù)原，并用本企業(yè)的封簽封箱；在藥品驗收記錄上填寫藥品 質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和簽章，并將藥品驗收記錄交檔案人員 歸檔；同時通知保管人員辦理藥品入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符 合規(guī)定情況時，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，交質(zhì)量管理人員 復(fù)查處理.藥品包裝、標(biāo)識主要檢查內(nèi)容：5.2.4. 1藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有藥品的通用 名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn) 日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不 良反響、考前須知以及貯藏條件等。5. 2. 4. 3驗收首營品種應(yīng)有生

24、產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥 品出廠檢驗合格報告書。5.2. 4.4特殊管理的藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽 和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng) 有規(guī)定的專有標(biāo)識。5.2.4. 5進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的 名稱、主要成份以及注冊證號，并附有中文說明書.5. 2. 4. 6中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格 的標(biāo)志.每一件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、產(chǎn)地、發(fā)貨 日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生 產(chǎn)日期。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝 上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。5. 2. 5抽樣的原

25、那么與方法驗收抽樣的原那么：驗收所抽取的樣品必須具有 代表性。5. 2. 5. 2驗收抽樣的方法：5. 2. 5. 2.1化學(xué)藥品制劑和中藥成方制劑的抽樣方法：每批藥品必須進(jìn)行抽樣，如為整件包裝必須在每件包裝 中從上、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進(jìn)行檢查。凡 需進(jìn)行藥品外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數(shù)量（支、瓶、 片或粒等）應(yīng)符合藥典關(guān)于檢驗抽樣數(shù)量的要求；如來貨 不屬于整件包裝的，應(yīng)每瓶或每盒都進(jìn)行外觀質(zhì)量和包裝質(zhì) 量的驗收.5. 2. 5. 2. 2中藥材的抽樣方法：藥材總件數(shù)在100件以下的，取樣5件；貴細(xì)藥材，不管件數(shù)多少均逐件取樣。驗收的時限：所購進(jìn)藥品均應(yīng)在一個工作日內(nèi)驗 收完

26、畢。特殊管理藥品的驗收：對特殊管理藥品必須由兩 位驗收員在場進(jìn)行驗收，并驗收至每一最小銷售包裝。5. 2. 8驗收記錄5.2.8. 1藥品驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、 劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生 產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收 結(jié)論和驗收人員簽章。藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由專職驗 收人員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但 不得少于三年.藥品入庫:驗收完畢后，驗收人員在驗收記錄上寫明藥品質(zhì) 量狀況、簽章并交保管人員；保管人員根據(jù)驗收合格結(jié)論和 驗收人員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的合格藥品庫（區(qū)），并做 好記錄。保管人員如發(fā)

27、現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或 破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并報告質(zhì)量管 理人中處理。有關(guān)問題的處理：驗收人員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)按不合格藥品管 理程序報質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。驗收人員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應(yīng)立即報 告質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員處理.5. 5有關(guān)記錄應(yīng)執(zhí)行本企業(yè)記錄管理制度的規(guī)定。中藥飲片來料加工的場所、工具、人員符合有關(guān)衛(wèi)生條件。5.3中藥飲片的質(zhì)量管理中藥飲片質(zhì)量檢查必須貫穿在門店飲片經(jīng)營全過 程中，任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。中藥飲片進(jìn)貨時，必須驗收其品名、產(chǎn)地、數(shù)量、 規(guī)格、質(zhì)量，實施文號管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn) 文號，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量

28、不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得接收應(yīng)退 回供貨單位.中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一 遍，并根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)進(jìn)行烘烤、翻曬等養(yǎng)護(hù)措施.出現(xiàn) 質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施。中藥飲片上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原 那么，不合格飲片一律不得上柜。嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù) 核，防止混裝、錯裝，及時清理格斗，并做好記錄。藥店衛(wèi)生管理制度1、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，規(guī)創(chuàng)造一個 良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì) 量.2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理.4、責(zé)任：辦公室、銷售部門、倉儲部門對本制度的實施 負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容

29、：5. 1營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：5. 1.1營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生；5. 1.2藥品包裝應(yīng)無塵、清潔衛(wèi)生；5. 1.3資料樣品等陳列整齊、合理；5. L4禁煙標(biāo)志的場所嚴(yán)禁吸煙。5. 1.5拆零藥品的工具、包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生。5.2倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理：辦公生活區(qū)應(yīng)與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采 取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染, 以確保藥品的質(zhì)量。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，渠道暢 通，定期進(jìn)行滅鼠、滅蟲活動，做好環(huán)境綠化工作。2. 3庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰， 地面應(yīng)平滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠、 防塵和防止其它污染的設(shè)施

30、，保證藥品不受損害。庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。定期 清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)整潔明亮，配備有溫、濕度監(jiān)測調(diào) 控設(shè)備，符合藥品驗收的衛(wèi)生要求；中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符 合衛(wèi)生要求。3各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎懲落實。藥店首營企業(yè)審核程序1、目的：建立首營企業(yè)質(zhì)量審核的工作程序，規(guī)范對供 貨單位合法資格的審核工作，保證購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量 可靠性。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：本程序規(guī)定了首營企業(yè)審核工作的內(nèi)容、 方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于向本企 業(yè)首次銷售藥品和生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量審核管理.4、

31、責(zé)職：企業(yè)主管負(fù)責(zé)人、藥品購進(jìn)人員、質(zhì)量管理人 員其相關(guān)部門對本程序的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：藥品購進(jìn)人員根據(jù)銷售業(yè)務(wù)需要從首營企業(yè)購進(jìn)藥 品時，應(yīng)執(zhí)行以下程序：首營企業(yè)屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解 以下情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量 信譽(yù)、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、是否通過企業(yè)（或車間）GMP等 質(zhì)量管理體系的認(rèn)證等，并索取以下資料：加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證 和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。5. 1. 1.2加蓋有首營企業(yè)原印章的該企業(yè)（或車間）GMP、 ISO等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證證書復(fù)印件。首營企業(yè)屬藥品經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解 以下情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、經(jīng)營狀況、經(jīng)

32、營品種種類、 質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、企業(yè)是否通過GSP等質(zhì) 量管理體系的認(rèn)證等，并索取以下資料：5. 1.2. 1加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品經(jīng)營許可證 和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。加蓋有首營企業(yè)原印章的企業(yè)GSP認(rèn)證證書復(fù) 印件。5. 1.3驗明首營企業(yè)藥品銷售人員的合法身份，并索取 以下資料：5. 1.3. 1加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽 字的企業(yè)法人委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確被委托人姓名、 委托授權(quán)的權(quán)限和有效期限。首營企業(yè)藥品銷售人員的身份證復(fù)印件（驗證 原件后復(fù)?。Ｌ顚憽笆谞I企業(yè)審批表”，附上述有關(guān)資料，經(jīng)本 部門主管部門加具意見后，依次送質(zhì)量管理部門和企業(yè)主管 負(fù)責(zé)人審批.5.2質(zhì)量管理部門審核程序：5.2. 1資料審查：5.2. 1. 1審查資料是否完備5.2. 1.2審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否 加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購進(jìn)藥品是否超出供貨單位 的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi).實地考察：需要對供貨企業(yè)的質(zhì)量