甘油果糖注射液細菌內毒素檢查法的建立

1、苦油果糖打針液細菌內毒素檢查法的創(chuàng)立孟麗麗，張琳，葉琳，龔文化，鄧驥【關鍵詞】苦油果糖打針液；,細菌內毒素；,熱本摘要：目的研討苦油果糖打針液細菌內毒素檢查BET的干擾真止，創(chuàng)立用BET替代熱本檢查PT。要收根據(jù)?中國藥典?2022年版部支載的細菌內毒素檢查法的要供舉止真止。結果將苦油果糖打針液經(jīng)2倍密釋可消弭干擾果素，用標示火速度為0.25EUl-1的鱟試劑檢測細菌內毒素檢查是有效的。結論可以用細菌內毒素檢查法替代家兔法去操做苦油果糖打針液的量量。關鍵詞：苦油果糖打針液；細菌內毒素；熱本Abstrat：bjetiveTstudytheinterferenefatrsfBETfrglyerla

2、ndfrutseinjetinandestablishaethdfrbaterialendtxintest(BET)insteadfthepyrgenTest(PT).ethdsTheexperientasipleentedardingtthelaterialtestendtxinsinhinaPharapEia(,2022ed).ResultsThetestshedthattheinterfereneeleentsuldbeexludedbydilutingglyerlandfrutseinjetin2ties,anditaseffetivethatendtxinuldbetestedbya

3、ebytelysateithaurayf0.25EU/l.nlusinBaterialendtxintestanbeusedinplaefrabbitethdfrpyrgennitrfglyerlandfrutseinjetin.Keyrds：GlyerlandFrutseInjetin；Baterialendtxin；Pyrgen苦油果糖打針液為露有苦油、果糖戰(zhàn)氯化鈉的打針液，是安好而有效的排泄性脫火劑。主要真用于腦血管并腦中傷、腦腫瘤、顱內炎癥及其他去由本由惹起的慢緩性顱內壓刪下、腦火腫等癥。?中國藥典?2022年版部規(guī)定該打針液用家兔法做熱本檢查。細菌內毒素檢查法檢查藥品中的細菌內毒素，

4、與傳統(tǒng)的家兔法相比，具有火速度下、重現(xiàn)性好、樣品用量少、工夫短、費用低等優(yōu)點，本真止探供以細菌內毒素檢查法替代熱本檢查法檢測苦油果糖打針液的可止性。1試藥與儀器1.1試藥鱟試劑TAL，火速度0.25EUl-1，規(guī)格0.1l/支，批號050715，廈門鱟試劑廠；火速度0.25EUl-1，規(guī)格0.1l/支，批號050820，湛江安度斯死物。細菌內毒素工作標準品，10EU/支，批號050621，廈門鱟試劑廠。細菌內毒素檢查用火B(yǎng)ET火，2l/支，批號050110，廈門鱟試劑廠?？嘤凸谴蜥樢海?50l，批號051011，051203，051229，西安萬隆造藥。1.2儀器電熱恒溫火浴箱江蘇沙洲醫(yī)療工

5、具廠；漩渦混開器上海滬西闡收儀器廠。真止用玻璃器皿經(jīng)180烘烤2h以上。2要收與結果12.1樣品細菌內毒素限值肯定根據(jù)L=K/，其中K=5.0EU(kgh)-1，它是細菌內毒素的致熱閾；為本品熱本檢查的兔劑量210gkg-1，故L=K=5/10=0.5EUl-1。2.3TAL火速度復核真止按?中國藥典?2022年版部附錄操做，對標示火速度為0.25EUl-1的兩批TAL舉止復核。結果睹表1。表1TAL火速度復核結果略表1結果說明，兩批TAL火速度復核結果均正在0.52.0即0.1250.5EUl-1間，切開規(guī)定，可用于真止。2.4樣品干擾預真止為肅渾苦油果糖打針液本人對TAL與細菌內毒素凝膠反

6、響年夜要存正在的干擾，分與供試品本液戰(zhàn)12，14密釋液將細菌內毒素工作標準品密釋成20.5EUl-1濃度，用=0.25EUl-1的TAL舉止真止，同時做陽性戰(zhàn)陽性比力。結果睹表2。表2樣品干擾預真止結果略表2結果說明，苦油果糖打針液本液對TAL凝膠反響存正在抑造做用，而12，14密釋液那么無干擾。2.5樣品干擾真止經(jīng)預試，本品2倍密釋液對真止無干擾做用，故以2倍樣品密釋液舉止干擾真止。本文選用3個批號經(jīng)熱本檢查開格的樣品，用BET火將其2倍密釋，選用0.25EUl-1的鱟試劑，沒有俗觀察對真止有沒有干擾做用。按標準1規(guī)定，用BET火戰(zhàn)2倍的樣品密釋液將統(tǒng)一支細菌內毒素工作標準品分別造成露細菌內

7、毒素2.0，1.0，0.5，0.254種濃度的內毒素溶液，分別用上述兩個廠家的TAL沒有俗觀察樣品正在2倍濃度時對真止的干擾情況，每濃度仄止做4管，同時另與BET火戰(zhàn)2倍樣品密釋液各做兩支陽性比力。結果睹表3。表3樣品2倍密釋液干擾真止結果略2.6樣品細菌內毒素檢查將3批樣品分別用BET火密釋2倍濃度，用標示火速度為0.25EUl-1TAL批號050715，050820按?中國藥典?2022年版部附錄操做。結果3批樣品均為開格，與家兔檢查結果劃一。結果睹表4。表4樣品細菌內毒素檢測結果略3會商藥物可可采與細菌內毒素檢查的先決前提是證明其正在開意限度檢查要供濃度下對細菌內毒素沒有收死干擾做用。真止結果說明，將苦油果糖打針液密釋2倍，選用火速度為0.25EUl-1TAL舉止細菌內毒素真止沒有收死干擾，可用細菌內毒素檢查法替代家兔法。細菌內毒素檢查法具有火速度下，重現(xiàn)性好，快速、笨重，費用低等優(yōu)點，能快速準確天檢出熱本。鱟試劑檢測苦油果糖打針液的熱本是