醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則解讀課件

1、醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則解讀樂山市中醫(yī)醫(yī)院檢驗科吳林軍、胡燕紅標準的基本結(jié)構(gòu)范圍規(guī)范性引用文件術(shù)語和定義管理要求（15條）技術(shù)要求（10條）前言 CNAS CL02:2012本準則等同采用ISO15189:2012醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求我國對醫(yī)學實驗室的相關(guān)法律法規(guī)要求，醫(yī)學實驗室也必須同時遵守。前言 CNAS CL02:2012醫(yī)學實驗室的服務(wù)： 應(yīng)滿足患者及負責患者醫(yī)療的臨床人員的需求。 包括檢驗申請的安排，患者準備，患者識別，樣品采集、運送和保存，臨床樣品的處理和檢驗以及后續(xù)的解釋、報告及建議。 包括醫(yī)學實驗室工作的安全和倫理方面的相關(guān)事項。一、范圍 規(guī)定了醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理和能

2、力的要求?？捎糜卺t(yī)學實驗室建立質(zhì)量管理體系和評估自己的能力。也可用于實驗室客戶、監(jiān)督機構(gòu)和認可機構(gòu)確認或承認醫(yī)學實驗室的能力。二、規(guī)范性引用文件VIM 國際通用計量學基本術(shù)語 由以下組織發(fā)布：BIPM 國際計量局IEC 國際電工技術(shù)委員會ISO 國際標準化組織 IFCC 國際臨床化學和實驗室聯(lián)合會 IUPAC 國際理論化學和應(yīng)用化學聯(lián)合會 IUPAP 國際理論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合會 OIML 國際法制計量組織 三、術(shù)語和定義警示區(qū)間或危急區(qū)間 表明患者存在傷害或死亡直接風險的警示（危急）試驗的檢驗結(jié)果區(qū)間。 此區(qū)間可以是規(guī)定一個閾值的開區(qū)間。 由實驗室為其患者和用戶制定適當?shù)木驹囼灹斜怼?).

3、合格評定的定義: 證明符合技術(shù)法規(guī)和標準而進行的第一方自我聲明、第二方驗收、第三方認證以及認可活動。對與產(chǎn)品、過程、體系、人員或機構(gòu)有關(guān)的規(guī)定要求得到滿足的證明（17000：2004）注：合格評定的專業(yè)領(lǐng)域包括本標準其它地方所定義的活動，如檢測、檢查和認證，以及對合格評定機構(gòu)的認可。 本標準所稱的“合格評定對象”或“對象”包含接受合格評定的特定材料、產(chǎn)品、安裝、過程、體系、人員或機構(gòu)。產(chǎn)品的定義包含服務(wù)。1.2 認可與認證的區(qū)別 認 可 認 證 機構(gòu)對象（實驗室、檢查、培訓、認證機構(gòu)）產(chǎn)品/服務(wù)/過程/體系/人主體由權(quán)威機構(gòu)進行由第三方機構(gòu)進行內(nèi)容考核能力考核符合性依據(jù)認可準則(ISO1702

4、5、CNAS-CL01、ISO17020)各標準(ISO9001 、ISO14000) 結(jié)果正式承認書面保證 四、管理要求共有15個要素 41 組織和管理責任 42 質(zhì)量管理體系 43 文件控制 44 服務(wù)協(xié)議 45 受委托實驗室的檢驗 46 外部服務(wù)和供應(yīng) 47 咨詢客戶 48 投訴的解決 49 不符合項的識別和控制 410 糾正措施 411 預(yù)防措施 412 持續(xù)改進 413 記錄控制 414 評估和審核 415 管理評審 4.1.1.3倫理行為：實驗室應(yīng)作出適當安排確保。a）不卷入任何可能降低實驗室在能力、公正性、判斷力或誠信性等方面的可信度活動。b）管理層和員工不受任何可能對工作質(zhì)量產(chǎn)

5、生不利的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)或其他壓力的影響。c）利益競爭中可能存在潛在沖突時，應(yīng)公開且適宜的作出申明。d）有適當?shù)某绦虼_保員工按照相關(guān)法律法規(guī)要求處理人類樣品、組織或剩余物。e）維護信息的保密性。4.1.1.4 實驗室主任 實驗室應(yīng)由一名或多名有能力且對實驗室提供服務(wù)負責的人領(lǐng)導。職責：與實驗室提供服務(wù)的相關(guān)專業(yè)、學術(shù)、顧問或咨詢、組織、管理及教育事物。 可將選定的職能和職責指定給合格的人員，但實驗室主任對實驗室的全面運行及管理承擔最終責任。實驗室主任的職能和職責應(yīng)文件化。實驗室主任應(yīng)具有必須的能力、權(quán)限和資源，以滿足本準則要求。4.1.2.2用戶需求 實驗室管理層應(yīng)確保實驗室服務(wù)，包括適當?shù)?/p>

6、 解釋和咨詢服務(wù)，滿足患者及實驗室使用方的需求（見4.4服務(wù)協(xié)議和4.14.3用戶反饋的評審）4.1.2.3 質(zhì)量方針 實驗室管理層應(yīng)在質(zhì)量管理方針中規(guī)定質(zhì)量管理體系的目的。實驗室管理層應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包含對良好職業(yè)行為、檢驗適合于預(yù)期目的、符合本準則要求以及實驗室服務(wù)質(zhì)量的持續(xù)改進的承諾；c)提供建立和評審質(zhì)量目標的框架；d)在組織內(nèi)傳達并得到理解；e)持續(xù)適用性得到評審。4.1.2.4 質(zhì)量目標和策劃 實驗室管理層應(yīng)在組織內(nèi)的相關(guān)職能和層級上建立質(zhì)量目標，包括滿足用戶需求和要求的目標。質(zhì)量目標應(yīng)可測量并與質(zhì)量方針一致。 實驗室管理層應(yīng)確保落實質(zhì)量管理體系的策劃以

7、滿足要求（見4.2質(zhì)量管理體系）和質(zhì)量目標。 實驗室管理層應(yīng)確保在策劃并改變質(zhì)量管理體系時，維持其完整性。4.1.2.5職責、權(quán)限和相互關(guān)系 實驗室管理層應(yīng)確保對職責、權(quán)限和相互關(guān)系進行規(guī)定、文件化并在實驗室內(nèi)傳達。此應(yīng)包括指定一人或多人負責實驗室每項職能，指定關(guān)鍵管理和技術(shù)人員的代理人。4.1.2.6 溝通實驗室管理層應(yīng)有與員工進行溝通的有效方法（見4.14.4員工建議）；應(yīng)保留在溝通和會議中討論事項的記錄。實驗室管理層應(yīng)確保實驗室及其利益方之間建立適宜的溝通程序，并確保就檢驗前、檢驗、檢驗后過程以及質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。4.1.2.7 質(zhì)量主管實驗室管理層應(yīng)指定一名質(zhì)量主管，不管其

8、是否有其他職責，質(zhì)量主管應(yīng)具有以下職責和權(quán)限：a)確保建立、實施和維持質(zhì)量管理體系所需的過程。b)就質(zhì)量管理體系運行情況和改進需求向負責實驗室方針、目標和資源決策的實驗室管理層報告。c)確保在整個實驗室組織推進理解用戶需求和要求的意識。4.2.2 文件化要求4.2.2.1總則質(zhì)量體系文件包括：a)質(zhì)量方針（見4.1.2.3）和質(zhì)量目標（見4.1.2.4）的申明；b)質(zhì)量手冊（見4.2.2.2）c)本準則要求的程序和記錄d)實驗室為確保有效策劃、運行并控制其過程而規(guī)定的文件和記錄e)實用的法規(guī)標準及其他規(guī)范文件4.2質(zhì)量管理體系4.2.2.2質(zhì)量手冊實驗室應(yīng)建立并維護一份質(zhì)量手冊，包括：a)質(zhì)量

9、方針（4.1.2.3）或其引用之處b)質(zhì)量管理體系的范圍c)實驗室組織和管理結(jié)構(gòu)及其在母體組織中的位置d)確保符合本準則的實驗室管理層（包括實驗室主任和質(zhì)量主管）的作用和職責。f)為質(zhì)量管理體系而制定的文件化政策并指明支持這些政策的管理和技術(shù)活動。4.4服務(wù)協(xié)議4.4.1建立服務(wù)協(xié)議實驗室應(yīng)制定文件化程序用于建立提供實驗室服務(wù)的協(xié)議并進行評審4.4.2服務(wù)協(xié)議的評審實驗室服務(wù)協(xié)議的評審應(yīng)包括協(xié)議的所有內(nèi)容。評審記錄應(yīng)包括對協(xié)議的任何修改和相關(guān)討論。4.5受委托實驗室的檢驗4.5.1受委托實驗室和顧問的選擇與評估實驗室應(yīng)指定文件化程序用于選擇和評估受委托實驗室和對各個學科的復(fù)雜檢驗提供意見和解釋

10、的顧問。4.5.2檢驗結(jié)果的提供委托實驗室應(yīng)負責確保將受委托實驗室的檢驗結(jié)果提供給申請者，除非協(xié)議中有其他規(guī)定。如果委托實驗室出具報告，則報告中應(yīng)包括受委托實驗室或顧問報告結(jié)果的所有必須要素，不應(yīng)做任何可影響臨床解釋的修改。4.6外部服務(wù)和供應(yīng)實驗室應(yīng)制定文件化程序用于選擇和購買可影響其質(zhì)量的外部服務(wù)、設(shè)備、試劑、耗材。4.7咨詢服務(wù)實驗室應(yīng)建立與用戶溝通的以下安排：a)為選擇檢驗和使用服務(wù)提供建議b)為臨床病例提供建議c)為檢驗結(jié)果解釋提供專業(yè)判斷d)推動實驗室服務(wù)的有效利用e)咨詢科學和后勤事務(wù)4.8投訴的解決實驗室應(yīng)制定文件化程序用于處理來自臨床醫(yī)師、患者、實驗室員工或其他方的投訴或反饋

11、意見，應(yīng)保存所有投訴、調(diào)查以及采取措施的記錄、4.9不符合的識別和控制實驗室應(yīng)制定文件化程序以識別和管理質(zhì)量管理體系各方面發(fā)生的不符合，包括檢驗前、檢驗和檢驗后過程。4.10糾正措施實驗室應(yīng)采取糾正措施以消除不符合的原因?！皯?yīng)急”措施（糾正）：為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合而采取的補救措施糾正措施：消除導致不符合產(chǎn)生的根本原因的措施4.11預(yù)防措施實驗室應(yīng)確定措施消除潛在不符合原因以預(yù)防其發(fā)生。4.12持續(xù)改進實驗室應(yīng)通過實施管理評審，將實驗室在評估活動、糾正措施和預(yù)防措施中顯現(xiàn)出的實際表現(xiàn)與其質(zhì)量方針和質(zhì)量目標中規(guī)定的預(yù)期進行比較以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。4.13記錄控制實驗室應(yīng)制定文件化程序用

12、于對質(zhì)量和技術(shù)記錄進行識別、收集、索引、獲取、存放、維護、修改及安全處置。應(yīng)在對影響檢驗質(zhì)量的每一項活動產(chǎn)生結(jié)果的同時進行記錄。4.14評估和審核4.14.1總則實驗室應(yīng)策劃并實施所需的評估和內(nèi)部審核過程以：a)證實檢驗前、檢驗、檢驗后以及支持性過程按照滿足用戶需求和要求的方式實施b)確保符合質(zhì)量管理體系要求c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性評估和改進活動的結(jié)果應(yīng)輸入到管理評審4.14.2申請、程序和樣品要求適宜性的定期評審授權(quán)人員應(yīng)定期評審實驗室提供的檢驗，確保其在臨床意義上適合于收到的申請4.14.3用戶反饋的評審實驗室應(yīng)就所需的服務(wù)是否滿足用戶需求和要求，征求用戶反饋信息。4.14.4員工建議實驗室管理層應(yīng)鼓勵員工對實驗室服務(wù)任何方面的改進提出建議。應(yīng)評估和合理實施這些建議并向員工反饋。4.14.6風險管理當檢驗結(jié)果影響患者安全時，實驗室應(yīng)評估工作過程和可能存在的問題對檢驗結(jié)果的影響，并修改過程以降低或消除識別出的風險并將作出的決定和所采取的措施文件化。4.14.7質(zhì)量指標實驗室應(yīng)建立實驗指標以監(jiān)控和評估檢驗前、檢驗、檢驗后的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。4.14.8外部結(jié)構(gòu)的評審如外部機構(gòu)的評審識別出實驗室存在不符合或潛在不符合，適當時，實驗室應(yīng)采取適宜的應(yīng)急措施，糾正