醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范

1、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范(試行)為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理工作，提高醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)范.本規(guī)范適用于獨(dú)立設(shè)置的對(duì)人類血液、體液、組織標(biāo)本科。一、機(jī)構(gòu)管理（一）檢驗(yàn)工作安全、有效地開展。（二）履行以下職責(zé)：1.對(duì)規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程的落實(shí)情況進(jìn)行檢查；2。對(duì)醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)院感染管理、器械和設(shè)備管理、一次性醫(yī)療器具管理等方面進(jìn)行檢查；素進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析和反饋，提出預(yù)防和控制措施；對(duì)工作人員的職業(yè)安全防護(hù)和健康管理提供指導(dǎo)；預(yù)防控制醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的污染物外泄及醫(yī)院感染；的真實(shí)性和及時(shí)性；7門進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，并提出質(zhì)量控制改進(jìn)意見和措施。（三）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

2、質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)具有中以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格,具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)。(四）算進(jìn)行檢查，并提出調(diào)控措施。(五)后勤管理部門負(fù)責(zé)防火、防盜、醫(yī)療糾紛等安全工作.二、質(zhì)量管理醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照以下要求開展醫(yī)療質(zhì)量管理工作：（ISO15189：2012持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量。（接收其提供的標(biāo)本或者直接采集受檢者相關(guān)標(biāo)本，并向申請(qǐng)者提供檢驗(yàn)報(bào)告。受檢者的經(jīng)治醫(yī)師負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果最終解釋,但必要時(shí),醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的 技術(shù)解釋。具有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并組織實(shí)施。（三）證檢驗(yàn)結(jié)果客觀、公正，不受不當(dāng)因素影響。（

3、四）開展分析后管理,采取有效措施保證檢驗(yàn)活動(dòng)的質(zhì)量滿足臨床醫(yī)療的需求.應(yīng)當(dāng)對(duì)危急值、檢驗(yàn)周轉(zhuǎn)時(shí)間、理程序,建立檢驗(yàn)需求超過自身服務(wù)能力的預(yù)案。(五）參加省級(jí)及以上臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)果互認(rèn)。（六）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷 ,并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和執(zhí)業(yè)資格。（七）檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。（八）息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的能力。（準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整.不得出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告.(十）的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。寫基本規(guī)范等規(guī)定，至少應(yīng)當(dāng)包括：號(hào)、互認(rèn)項(xiàng)目提示。實(shí)驗(yàn)室名稱和地址、咨詢電話。者門診病歷號(hào)。（如適用危急值（如適用）、異常結(jié)果提示。報(bào)告時(shí)間.臨床診斷相

4、關(guān)重要信息。（十二）展產(chǎn)前篩查與診斷的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室只能與具有產(chǎn)前篩查與診斷資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展合作.(十三）對(duì)于連鎖經(jīng)營(yíng)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，在保證生物驗(yàn)室，便于出現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)查找原因。三、安全與感染防控（一）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)安全管理，強(qiáng)化醫(yī)院感 染預(yù)防與控制工作，建立并落實(shí)相關(guān)規(guī)章制度和工作規(guī)范， 科學(xué)設(shè)置工作流程，降低發(fā)生醫(yī)院感染的風(fēng)險(xiǎn)。保障檢驗(yàn)服 建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。（二）訓(xùn)以及相關(guān)設(shè)備耗材的管理等。（三）(四）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的建筑布局應(yīng)當(dāng)遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)的基本要求,做到布局合理、分區(qū)明確、標(biāo)識(shí)清楚。（五)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)劃分為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)功能區(qū)、輔助功能區(qū)和管理區(qū)

5、.醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)功能區(qū)包括接診及標(biāo)本接收驗(yàn)室質(zhì)量控制與安全管理部門等.（六）規(guī)定類環(huán)境標(biāo)準(zhǔn).（有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)傳染性疾病標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、檢驗(yàn)相關(guān)管理.（八）構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。（九）安全管理。四、人員培訓(xùn)與職業(yè)安全防護(hù)（一)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并落實(shí)工作人員的崗前 工作相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，落實(shí)相關(guān)管理制度和工作規(guī)范.（二)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)工作人員進(jìn)行上崗前安全和危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。（三）(四）獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級(jí)別配備正確使用。(五）加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室人員職業(yè)安全防護(hù)和健康管理工作， 醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)安全.(六）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露關(guān)部門。（七）室生物安全和消防安全演練并形成記錄。五、監(jiān)督與管理(一）各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)當(dāng)責(zé)令其立即整改。（二）權(quán)采取下列措施:1取證；2采集、封存樣品;違法違規(guī)行為；對(duì)違反本規(guī)范及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行處理。（三）部門應(yīng)當(dāng)視情節(jié)依法依規(guī)從嚴(yán)從重處理