《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》檢查內(nèi)容

1、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)檢查內(nèi)容編號標準檢查內(nèi)容*01710質(zhì)量管理部門應當負責指導設定計算機系 管理部門應當負責計 算機系統(tǒng)操作權(quán)限的 審核和質(zhì)量管理基礎 數(shù)據(jù)的建立及更新。*03701部門及崗位職責應當囊括：（一儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門 職責。*05701企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全進程管理及 質(zhì)量控制要求的計算 子監(jiān)管的實施條件。附錄檢查內(nèi)容藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應當履行以下職責：負責指導設定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。查。作系統(tǒng)。及鎖定。規(guī)則要求的方可按程序修改。題。藥品批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門應履行以下職責：維持。負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份。負責培訓、指導相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)。

2、負責系統(tǒng)程序的運行及維持管理。負責系統(tǒng)網(wǎng)絡以及數(shù)據(jù)的安全管理。保證系統(tǒng)日志的完整性。負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。1能夠?qū)崟r控制并且記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量 管理全進程，并且契合電子監(jiān)管的實施條件。2、藥品經(jīng)營企業(yè)應當依照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)矩（以下簡稱規(guī)矩）相關(guān)規(guī)則， 在系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能， 3、藥品到貨時，系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢采購記錄，關(guān)于照隨貨同行單（票）及實物確認相關(guān)信息后，方可收貨。4、驗收人員按規(guī)則進行藥品質(zhì)量驗收，關(guān)于照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。5別及儲存

3、特性，自動提示相應的儲存庫區(qū)。6數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，關(guān)于庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員關(guān)于庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。05801企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機。1、有支持系統(tǒng)正常運行的服務器。2、質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等崗位配備專用的終端設備。05802企業(yè)計算 機系統(tǒng)應當有安全穩(wěn) 定的網(wǎng)絡環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安 全可靠的信息平臺。有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺05803企業(yè)計算機系統(tǒng)應當 之間信息傳輸和數(shù)據(jù) 共享的局域網(wǎng)。有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。05

4、804能。1依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)關(guān)于各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。2、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，系統(tǒng)應當依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。系統(tǒng)關(guān)于各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并且審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為的發(fā)生。銷售訂單確認后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。3*05805*05901企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符有契合規(guī)矩及企業(yè)管理實際需要的合規(guī)矩要求及企業(yè)管用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。理實際需要的應用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。計算機系統(tǒng)各

5、類數(shù)據(jù)的錄1藥品批發(fā)企業(yè)應當嚴格依照管理制度和入、修改、保存等操作應當契合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求。05902 計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)應當原始、真實、準確、安全和可追溯。*06001 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當操作規(guī)程進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保安全和可追溯。2份確認方式登錄系統(tǒng)，并且在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。3職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和進程在系統(tǒng)中予以記錄。4據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。5統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。6建立質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)庫并

6、且有效應用。7購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。8、質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)與關(guān)于應的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相關(guān)于應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。9行提示、預警，提醒相關(guān)部門及崗位人員即時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務功能，直至數(shù)據(jù)更新和奏效后，相關(guān)功能方可恢復。10新時間由系統(tǒng)自動生成。11、其他崗位人員只能按規(guī)則的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。1關(guān)于系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。采用安全、可靠的方式儲存并且按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所

7、。2、采用安全、可靠的方式存儲、備份。3、按日備份數(shù)據(jù)。4、備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災禍造成損壞或丟失。06002*08701*0890110301*11601計算機系統(tǒng)記錄類數(shù)據(jù)的 記錄和數(shù)據(jù)的保存時限契合規(guī)矩第四保存應當契合驗收標準 十二條的要求。0420104202企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng) 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當關(guān)于庫存藥品的有效關(guān)于庫存藥品的有效期進行 期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警自動跟蹤和控制，采取近 提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。關(guān)于質(zhì)量可疑的藥品應當立1藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當關(guān)于經(jīng)營進程中即采取停售措施，并且在計現(xiàn)的質(zhì)量有疑問藥品進行控制。算機系統(tǒng)中鎖定，同時報2各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品依照告質(zhì)量管理部門確認。本崗位操作權(quán)限實施鎖定，并且通知質(zhì)量管理人員。3于質(zhì)量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。4理結(jié)果進行記錄，并且跟蹤處理結(jié)果。企業(yè)應當依照質(zhì)量管理制藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當關(guān)于藥品運輸?shù)脑谕径鹊囊?，嚴格?zhí)行運輸時間進行跟蹤管理關(guān)于有運輸時限要求的操作規(guī)程，并且采取有效措應當提示或警示相關(guān)部門及崗位人員。系施保證運輸進程中的藥品統(tǒng)應當依照規(guī)矩要求，生成藥品運輸質(zhì)