《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》檢查內(nèi)容

1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)檢查內(nèi)容編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容*01710質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系 管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)計(jì) 算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的 審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ) 數(shù)據(jù)的建立及更新。*03701部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)囊括：（一儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén) 職責(zé)。*05701企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全進(jìn)程管理及 質(zhì)量控制要求的計(jì)算 子監(jiān)管的實(shí)施條件。附錄檢查內(nèi)容藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。查。作系統(tǒng)。及鎖定。規(guī)則要求的方可按程序修改。題。藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門(mén)應(yīng)履行以下職責(zé)：維持。負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份。負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)。

2、負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維持管理。負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理。保證系統(tǒng)日志的完整性。負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。1能夠?qū)崟r(shí)控制并且記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量 管理全進(jìn)程，并且契合電子監(jiān)管的實(shí)施條件。2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)矩（以下簡(jiǎn)稱(chēng)規(guī)矩）相關(guān)規(guī)則， 在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能， 3、藥品到貨時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢(xún)采購(gòu)記錄，關(guān)于照隨貨同行單（票）及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。4、驗(yàn)收人員按規(guī)則進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，關(guān)于照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。5別及儲(chǔ)存

3、特性，自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。6數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，關(guān)于庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員關(guān)于庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。05801企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)。1、有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器。2、質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售等崗位配備專(zhuān)用的終端設(shè)備。05802企業(yè)計(jì)算 機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn) 定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安 全可靠的信息平臺(tái)。有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)05803企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng) 之間信息傳輸和數(shù)據(jù) 共享的局域網(wǎng)。有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。05

4、804能。1依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成。系統(tǒng)關(guān)于各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)行為發(fā)生。采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。2、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄生成銷(xiāo)售訂單，系統(tǒng)拒絕無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任何銷(xiāo)售訂單的生成。系統(tǒng)關(guān)于各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并且審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的銷(xiāo)售行為的發(fā)生。銷(xiāo)售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄。3*05805*05901企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符有契合規(guī)矩及企業(yè)管理實(shí)際需要的合規(guī)矩要求及企業(yè)管用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各

5、類(lèi)數(shù)據(jù)的錄1藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照管理制度和入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)契合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求。05902 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類(lèi)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。*06001 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保安全和可追溯。2份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并且在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢(xún)數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。3職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和進(jìn)程在系統(tǒng)中予以記錄。4據(jù)專(zhuān)有用戶(hù)名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。5統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。6建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并

6、且有效應(yīng)用。7購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。8、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與關(guān)于應(yīng)的供貨單位、購(gòu)貨單位以及購(gòu)銷(xiāo)藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)于應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。9行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門(mén)及崗位人員即時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和奏效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。10新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。11、其他崗位人員只能按規(guī)則的權(quán)限，查詢(xún)、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。1關(guān)于系統(tǒng)各類(lèi)記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并且按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所

7、。2、采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份。3、按日備份數(shù)據(jù)。4、備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)禍造成損壞或丟失。06002*08701*0890110301*11601計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄類(lèi)數(shù)據(jù)的 記錄和數(shù)據(jù)的保存時(shí)限契合規(guī)矩第四保存應(yīng)當(dāng)契合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 十二條的要求。0420104202企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)關(guān)于庫(kù)存藥品的有效關(guān)于庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行 期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警自動(dòng)跟蹤和控制，采取近 提示、超有效期自動(dòng)鎖定及停銷(xiāo)等功能。效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售。關(guān)于質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立1藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)關(guān)于經(jīng)營(yíng)進(jìn)程中即采取停售措施，并且在計(jì)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問(wèn)藥品進(jìn)行控制。算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)2各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品依照告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，并且通知質(zhì)量管理人員。3于質(zhì)量問(wèn)題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。4理結(jié)果進(jìn)行記錄，并且跟蹤處理結(jié)果。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照質(zhì)量管理制藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)關(guān)于藥品運(yùn)輸?shù)脑谕径鹊囊?，?yán)格執(zhí)行運(yùn)輸時(shí)間進(jìn)行跟蹤管理關(guān)于有運(yùn)輸時(shí)限要求的操作規(guī)程，并且采取有效措應(yīng)當(dāng)提示或警示相關(guān)部門(mén)及崗位人員。系施保證運(yùn)輸進(jìn)程中的藥品統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依照規(guī)矩要求，生成藥品運(yùn)輸質(zhì)