尹紅章生物制品注冊(cè)管理公開課一等獎(jiǎng)優(yōu)質(zhì)課大賽微課獲獎(jiǎng)?wù)n件

1、藥品注冊(cè)管理方法培訓(xùn)內(nèi)容 生物制品注冊(cè)管理國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司1第1頁生物制品生產(chǎn)現(xiàn)實(shí)狀況 1 生產(chǎn)企業(yè)：200多家 2 品種： 預(yù)防用： 37種；26種疾病 治療用：血液制品 10種 重組制品 15種 組織提取及其它 19種 診療試劑：免疫、核酸類 74種2第2頁生物制品特點(diǎn) 1 生產(chǎn)制造：原材料 生產(chǎn)工藝 產(chǎn)品質(zhì)控 2 應(yīng)用特點(diǎn)：健康人群、兒童 目標(biāo)、強(qiáng)制性 副反應(yīng) 3 安全性特殊性：潛在、隱性、長(zhǎng)久性 4 發(fā)展快速：科學(xué)技術(shù)：基因組、蛋白組學(xué) 相關(guān)領(lǐng)域3第3頁管理方法概況1 組成：18章；208條 化學(xué)藥品、中藥、生物制品2 基本內(nèi)容：新藥臨床研究、生產(chǎn) 已經(jīng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)

2、補(bǔ)充申請(qǐng) 進(jìn)口藥品3 附件： 4個(gè)4第4頁附件3總體概況1、類別：預(yù)防、治療2、注冊(cè)分類3、資料要求4、臨床研究要求5第5頁生物制品注冊(cè)分類1、國(guó)內(nèi)外未上市2、國(guó)內(nèi)未上市3、已經(jīng)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)3、特殊藥品：?jiǎn)慰?、DNA疫苗等6第6頁申報(bào)資料要求1、總體技術(shù)要求2、新理念：高標(biāo)準(zhǔn)3、臨床前研究難點(diǎn)：藥理、毒理4、技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)7第7頁臨床研究要求1、基本要求：臨床試驗(yàn)2、詳細(xì)要求：按類別3、試驗(yàn)例數(shù)：統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 最低例數(shù)8第8頁生物制品其它相關(guān)事宜1、國(guó)際多中心研究疫苗問題2、方法第二十八條3、血液制品、預(yù)防性疫苗4、基本概念：仿制、原料藥5、檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核9第9頁治療用生物制品注冊(cè)分類（1）1、

3、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售生物制品。2、單克隆抗體。3、基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。4、變態(tài)反應(yīng)原制品。5、由人、動(dòng)物組織或者體液提取，或者經(jīng)過發(fā)酵制備含有生物活性多組份制品。6、由已上市銷售生物制品組成新復(fù)方制品。7、已在國(guó)外上市銷售但還未在國(guó)內(nèi)上市銷售生物制品。8、含未經(jīng)同意菌種制備微生態(tài)制品。10第10頁治療用生物制品注冊(cè)分類（2）9、與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷售制品（包含氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表示系統(tǒng)不一樣而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。10、與已上市銷售制品制備方法不一樣制品（比如采取不一樣表示體系、宿主細(xì)胞等）。11、首次采取DNA重組技術(shù)

4、制備制品（比如以重組技術(shù)替換合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。12、國(guó)內(nèi)外還未上市銷售由非注射路徑改為注射路徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥制品。13、改變已上市銷售制品劑型但不改變給藥路徑生物制品。14、改變給藥路徑生物制品（不包含上述12項(xiàng)）。15、已經(jīng)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生物制品。11第11頁預(yù)防用生物制品注冊(cè)分類（1）1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售疫苗。2、DNA疫苗。3、已上市銷售疫苗變更新佐劑。4、由非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。5、采取未經(jīng)國(guó)內(nèi)同意菌毒種生產(chǎn)疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。6、已在國(guó)外上市銷售但未在國(guó)內(nèi)上市銷售疫苗。7、采取國(guó)內(nèi)已上市銷售疫苗制備結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗12第12頁預(yù)防用生物制品注冊(cè)分類（2）8、與已上市銷售疫苗保護(hù)性抗原譜不一樣重組疫苗。9、更換其它已同意表示體系或者已同意細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)疫苗。10、改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）疫苗。11、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售疫苗劑型，但不改變給藥路徑疫苗。12、改變給藥路