藥品經(jīng)營操作規(guī)程2

1、.藥業(yè)有限公司管理文件操作規(guī)程公布實行.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.藥業(yè)有限公司操作規(guī)程目錄文件編號文件名稱KZD-QP-01-01質(zhì)量管理制度編制、訂正、審批、撤除程序KZD-QP-02-01質(zhì)量管理系統(tǒng)內(nèi)審管理操作規(guī)程KZD-QP-03-01首營公司審察程序KZD-QP-04-01首營品種審察程序KZD-QP-05-01藥品采買管理操作規(guī)程KZD-QP-06-01藥品收貨管理操作規(guī)程KZD-QP-07-01藥品查收管理操作規(guī)程KZD-QP-08-01藥品入庫儲藏管理操作規(guī)程KZD-QP-09-01藥品保養(yǎng)管理操作規(guī)程KZD-QP-10-01藥品銷售管理操作規(guī)程KZD-QP-11-01藥品出庫管理操作規(guī)程

2、KZD-QP-12-01藥品運輸管理操作規(guī)程KZD-QP-13-01藥品購進(jìn)退出程序KZD-QP-14-01藥品銷退后回辦理程序KZD-QP-15-01不合格藥品管理操作規(guī)程KZD-QP-16-01計算機系統(tǒng)管理操作規(guī)程KZD-QP-17-01藥品不良反響報告和監(jiān)測管理程序.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.KZD-QP-18-01進(jìn)貨質(zhì)量評審管理操作規(guī)程KZD-QP-19-01藥質(zhì)量量信息采集、傳達(dá)、反應(yīng)程序KZD-QP-20-01儀器使用保養(yǎng)程序KZD-QP-21-01質(zhì)量查問、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故辦理操作程序KZD-QP-22-01直調(diào)藥品管理程序KZD-QP-23-01質(zhì)量管理制度核查工作程序KZD-QP-

3、24-01風(fēng)險管理操作程序種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-01-01版號：第1版頁碼：第1頁，共5頁質(zhì)量管理制度編制、訂正、審批、撤除程序起草人：草擬日期：年月日審核人：審察日期：年月日批準(zhǔn)人：贊同日期：年月日執(zhí)行日期：年月日分發(fā)部門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、行政部、儲運部、財務(wù)部、信息部目的成立質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的編制、訂正、審察、贊同、散發(fā)、保存，以及改正、撤除、替換、銷毀的規(guī)程，規(guī)范質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的管理工作。依照.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范合用范圍合用于質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的管理。職責(zé)總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部及有關(guān)部門負(fù)責(zé)人對本規(guī)程的實行負(fù)責(zé)。內(nèi)容5.1本規(guī)程所稱的質(zhì)量管理系統(tǒng)文件是指質(zhì)

4、量管理制度、部門及崗位職責(zé)、管理操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑據(jù)等。5.2文件的編制：5.2.1文件應(yīng)由主要使用部門依照有關(guān)規(guī)定和實質(zhì)工作的需要，填寫文件編制申請表，提出草擬申請，報質(zhì)管部。5.2.2質(zhì)管部接到文件編制申請表后，應(yīng)付文件的題目進(jìn)行審察，并確立文件編號，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人贊同后，指定有關(guān)人員草擬。5.2.3文件一般應(yīng)由主要使用部門人員草擬，若有特別狀況可指定熟習(xí)法律法例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和公司實質(zhì)狀況的人員草擬。5.2.4文件應(yīng)當(dāng)注明題目、種類、目的以及文件編號和版本號，應(yīng)有一致的格式：文件名種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-01-01版號：第1版頁碼：第2頁，共5頁稱、草擬人、草擬

5、日期、審察人、審察日期、贊同人、贊同日期、執(zhí)行日期、散發(fā)部門。5.2.5文件草擬時應(yīng)依照文件的合法性、適用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查核查性等六個方面進(jìn)行擬訂。5.2.6文件編號規(guī)則：文件編號由4個（或5個）英文字母的公司代碼、3個英文字母的文件類型代碼、2位.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.阿拉伯?dāng)?shù)字的序號加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成，詳以以下圖：囗囗囗囗囗囗囗囗囗囗公司代碼文件類型代碼文件序號訂正號5.2.6.1公司代碼：如“深圳市康正德藥業(yè)有限公司”代碼為KZD。5.2.6.2文件類型：質(zhì)量管理制度的文件類型代碼用英文字母“QM”表示；質(zhì)量管理操作規(guī)程的文件類型代碼用英文字母“QP”表示；部

6、門及崗位職責(zé)的文件類型代碼用英文字母“QN”表示；質(zhì)量管理記錄的文件類型代碼用英文字母“QR”表示。5.2.6.3文件序號：按文件類型分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開始順號編碼。5.2.6.4訂正號：用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開始順號編碼。01表示第1版，02表示第2版，以此類推。5.3文件的審察：已經(jīng)草擬的文件報質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審察。審察的重點：5.3.1能否與現(xiàn)行的法律法例相矛盾。5.3.2能否與公司實質(zhì)相切合。5.3.3能否與公司的現(xiàn)行的文件相矛盾。5.3.4文件的意思能否表達(dá)完好。5.3.5文件的語句能否暢達(dá)。5.3.6文件能否有錯別字。5.4文件贊同和奏效執(zhí)行：5.4.1文件審察結(jié)

7、束后，報公司總經(jīng)理審批和簽發(fā)，并確立執(zhí)行日期。5.4.2在文件奏效日期前，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織文件的傳達(dá)與培訓(xùn)，保證有關(guān)執(zhí)行或操作人員明確文件的目的、合用范圍、工作程序或有關(guān)要求。.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.5.4.3自文件奏效之日起，各部門應(yīng)立刻執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定。種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-01-01版號：第1版頁碼：第3頁，共5頁5.5文件散發(fā)：5.5.1質(zhì)管部制定文件需要復(fù)制的份數(shù)，經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人贊同后，由質(zhì)量管理員對文件進(jìn)行復(fù)制。5.5.2文件復(fù)制件一定格式一致，內(nèi)容清楚、易識讀。文件復(fù)制后一定經(jīng)第二人查對無誤。5.5.3質(zhì)管部將文件復(fù)制件散發(fā)有關(guān)部門，收件部門應(yīng)在文件發(fā)放記錄上署名，注明收文

8、日期。5.6文件保存5.6.1文件原稿由質(zhì)管部存檔。5.6.2己無效的質(zhì)量管理系統(tǒng)文件由質(zhì)管理部回收并填寫文件回收記錄，封存保存。5.7文件的復(fù)審：5.7.1復(fù)審條件：5.7.1.1法定標(biāo)準(zhǔn)或其余依照文件更新版本，致使標(biāo)準(zhǔn)有所改變時，應(yīng)組織對有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。5.7.1.2在文件實行過程中，文件的內(nèi)容沒有適用性和可操作性。5.7.1.3每年12月對現(xiàn)行質(zhì)量管理系統(tǒng)文件組織復(fù)審一次。5.7.2文件的復(fù)審由質(zhì)量管理部門組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包含執(zhí)行人員。5.7.3質(zhì)量管理人員依照復(fù)審結(jié)果，做出對文件處理的決定。5.7.3.1若文件仍舊有效，無訂正的必需，則在文件首頁反面左上角加蓋文件復(fù)審章，由復(fù)

9、審人署名，并注明復(fù)審日期。.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-01-01版號：第1版頁碼：第4頁，共5頁5.7.3.2以為文件有訂正的必需，則按文件訂正規(guī)程，對文件進(jìn)行訂正。5.7.3.3若以為文件無連續(xù)執(zhí)行的必需，則按文件取銷程序?qū)⑽募′N。5.8文件的訂正：5.8.1文件的訂正是指文件的題目不變，僅對其內(nèi)容進(jìn)行訂正。5.8.2在以下條件下應(yīng)付文件進(jìn)行訂正：5.8.2.1法定標(biāo)準(zhǔn)或其余依照文件更新版本致使標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變時。5.8.2.2依據(jù)本公司工作人員、用戶或顧客建議，以為有必需訂正標(biāo)準(zhǔn)時。5.8.2.3依據(jù)對文件按期復(fù)審結(jié)果，以為有必需訂正文件時。5.8.3有關(guān)部門填寫文件訂

10、正申請表提出訂正申請。質(zhì)管部對訂正申請進(jìn)行審察并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人贊同后，由文件原編制部門對文件進(jìn)行訂正。5.8.4文件編制部門對文件進(jìn)行訂正后，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審察，公司總經(jīng)理審批，并確立執(zhí)行日期。5.8.5自訂正后的文件奏效執(zhí)行之日起，原文件應(yīng)予以取銷并回收。5.9文件改正5.9.1在文件復(fù)審或使用過程中，發(fā)現(xiàn)有錯別字或語法錯誤等，有關(guān)部門填寫文件改正申請表提出改正申請。質(zhì)管理部對改正申請進(jìn)行審察贊同并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人贊同后，由文件原編制部門對文件進(jìn)行訂正。5.9.2文件編制部門對文件進(jìn)行改正后，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審察，公司總經(jīng)理審批，并確立執(zhí)行日期。5.9.3自改正后的文件奏效執(zhí)行之日起，原文件應(yīng)予以取銷并

11、回收。5.10文件替代文件取銷后不再訂正（改）新文件的，原文件號留空。如確有必需使用，應(yīng)填寫文件替代申.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.請表，經(jīng)質(zhì)管部贊同后使用。5.11文件的撤除：5.11.1在以下狀況下，應(yīng)付文件進(jìn)行撤除：5.11.1.1經(jīng)對文件進(jìn)行復(fù)審，以為無連續(xù)執(zhí)行必需時。5.11.1.2文件的題目改變。5.11.1.3新版文件奏效后。5.11.1.4在執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)文件有錯誤。5.11.2文件的撤除由有關(guān)部門提出版面建議交質(zhì)管部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審察，公司總經(jīng)理贊同后執(zhí)行。5.12文件的回收：關(guān)于已經(jīng)撤除或無效的文件，由質(zhì)管部通知有關(guān)部門將文件交回。文件交回時，質(zhì)管部應(yīng)逐種類：操作規(guī)程編號：GZYY-QP

12、-01-01版號：第1版頁碼：第5頁，共5頁份檢查并填寫文件回收記錄，保證撤除或無效的文件不在工作場所出現(xiàn)。5.13文件銷毀5.13.1質(zhì)管部對回收文件造冊登記后，進(jìn)行封存。5.13.2質(zhì)管部以為文件需銷毀，應(yīng)填寫文件銷毀申請表，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審察，公司總經(jīng)理贊同后執(zhí)行。5.13.3銷毀文件時，應(yīng)有質(zhì)管部人員監(jiān)察，并做好文件銷毀記錄。.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.質(zhì)量管理系統(tǒng)文件管理流程圖文件草擬文件審察文件審批確立執(zhí)行日期培訓(xùn)文件散發(fā)文件執(zhí)行文件復(fù)審文件訂正文件改正文件替代文件撤除無效文件回收無效文件銷毀.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-02-01版號：第1版頁碼：第1頁，共4頁質(zhì)量管理系統(tǒng)

13、內(nèi)審管理操作規(guī)程起草人：草擬日期：年月日審核人：審察日期：年月日批準(zhǔn)人：贊同日期：年月日執(zhí)行日期：年月日分發(fā)部門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、行政部、信息部1.目的為了評審公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)的適合性、充分性、有效性，確立質(zhì)量管理系統(tǒng)切合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，保證經(jīng)營藥品和服務(wù)的質(zhì)量，保證審察工作的有效性，擬訂本規(guī)程。依照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。合用范圍合用于公司內(nèi)對證量管理系統(tǒng)的內(nèi)審。職責(zé)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本規(guī)程的實行負(fù)責(zé)。內(nèi)容5.1時間安排：質(zhì)量管理系統(tǒng)內(nèi)審每年進(jìn)行一次，一般于12月份進(jìn)行。在質(zhì)量管理系統(tǒng)重點因素發(fā)生重大變化時，應(yīng)組織內(nèi)審：5.1.1經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生改正；5.1

14、.2公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人改正；.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.5.1.3經(jīng)營場所遷址；5.1.4庫房新建、改（擴）建、地址改正；5.1.5空調(diào)系統(tǒng)、計算機軟件改換；5.1.6質(zhì)量管理系統(tǒng)文件訂正實行。種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-02-01版號：第1版頁碼：第2頁，共4頁5.2內(nèi)審內(nèi)容:5.2.1組織機構(gòu)設(shè)置；5.2.2人員的裝備和培訓(xùn)、健康管理；5.2.3質(zhì)量管理系統(tǒng)文件及其執(zhí)行狀況；5.2.4設(shè)備、設(shè)備的配置、有效運轉(zhuǎn)和考證管理；5.2.5計算機系統(tǒng)的管理；5.2.6藥品采買、收貨、查收、儲藏、保養(yǎng)、銷售、出庫復(fù)核、運輸及售后服務(wù)的過程管理；5.2.7各項記錄、憑據(jù)、檔案、單據(jù)的完好性、有效性及保存

15、狀況。5.3內(nèi)審要求：5.3.1依照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范擬訂的相應(yīng)評審項目進(jìn)行內(nèi)審，內(nèi)審時應(yīng)深入檢查研究。注意充分聽取受評審者的陳說、查閱記錄、抽樣要表現(xiàn)客觀性和典型性。同被評審部門的有關(guān)人員議論剖析，找出問題的焦點。5.3.2內(nèi)審以質(zhì)量管理因素為對象。內(nèi)審工作的重點放在組織機構(gòu)與人員、質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的執(zhí)行狀況、對藥品和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)與進(jìn)度、設(shè)備設(shè)備裝備與有效運轉(zhuǎn)狀況等。5.3.3內(nèi)審工作應(yīng)著眼于適應(yīng)性、操作性、核查性。.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.5.4內(nèi)審人員5.4.1由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人任組長，成員由質(zhì)管部、儲運部、業(yè)務(wù)部、行政部、財務(wù)部、信息部負(fù)責(zé)人構(gòu)成。5.4.2內(nèi)審開始前，由

16、質(zhì)管部對各內(nèi)審人員睜開培訓(xùn)。5.5內(nèi)審流程：5.5.1擬訂內(nèi)審計劃質(zhì)管部應(yīng)于每年年末制定內(nèi)審計劃，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和公司總經(jīng)理審批，散發(fā)各部門。5.5.1擬訂內(nèi)審方案質(zhì)管部應(yīng)于內(nèi)審前十五天擬訂內(nèi)審方案，確立內(nèi)審日期、內(nèi)容等。經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和公司總經(jīng)理審批，散發(fā)各部門。5.5.2初次會議內(nèi)審前，召開內(nèi)審成員參加的內(nèi)審會議，明確內(nèi)審目的、任務(wù)、重點等。種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-02-01版號：第1版頁碼：第3頁，共4頁5.5.3內(nèi)審進(jìn)行5.5.3.1內(nèi)審方法5.5.3.1.1資料審察：檢查各項檔案資料的完好、有效及保存狀況。5.5.3.1.2現(xiàn)場檢查：檢查設(shè)備設(shè)備裝備、運轉(zhuǎn)及考證狀況，檢查各項

17、工作的規(guī)范性、正確性。5.5.3.1.3咨詢或與有關(guān)人員交流：考證各操作員對管理制度、職責(zé)、操作規(guī)程的掌握和應(yīng)用狀況。5.5.3.2內(nèi)審記錄.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.做好內(nèi)審記錄，詳細(xì)記錄內(nèi)審狀況，并有明確結(jié)論。內(nèi)審不合格項目應(yīng)記錄不合格的具體事實。5.6末次會議內(nèi)審進(jìn)行完成后，召開末次會議，總結(jié)內(nèi)審狀況，對不合格項目進(jìn)行剖析，提出整頓舉措。質(zhì)管部負(fù)責(zé)草擬內(nèi)部評審報告,內(nèi)容包含評審狀況、評審結(jié)論、不合格項目剖析、整頓措施等，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和公司總經(jīng)理審批，散發(fā)各部門。5.7落實整頓責(zé)任部門按整頓舉措的要求進(jìn)行整頓，精益求精和完美質(zhì)量管理工作。5.8追蹤檢查5.8.1質(zhì)管部或質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對責(zé)任部門的整頓狀

18、況進(jìn)行追蹤檢查，以抽查資料、現(xiàn)場檢查、咨詢等形式對所采納的舉措進(jìn)行考證，并對舉措的有效性進(jìn)行評估，確認(rèn)能否達(dá)成整改。如不合格責(zé)任部門應(yīng)再次進(jìn)行整頓。5.8.2檢查完成后填寫不合格項目整頓報告，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和公司總經(jīng)理審批，歸檔保存。5.10內(nèi)審檔案質(zhì)管部負(fù)責(zé)成立內(nèi)審檔案，檔案內(nèi)容包含：5.10.1內(nèi)審計劃5.10.2內(nèi)審方案5.10.3內(nèi)審培訓(xùn)簽到及培訓(xùn)教材種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-02-01版號：第1版頁碼：第4頁，共4頁5.10.4首末次會議簽到及會議記錄5.10.5內(nèi)審記錄5.10.6內(nèi)部評審報告.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.5.10.7不合格項目整頓報告.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.內(nèi)審流程圖成立內(nèi)審小組

19、擬訂內(nèi)審計劃擬訂內(nèi)審方案召開初次會議,部署內(nèi)審進(jìn)行內(nèi)審,做好內(nèi)審記錄召開末次會議,總結(jié)內(nèi)審草擬、審批和散發(fā)內(nèi)部評審報告，擬訂整頓舉措有關(guān)部門落實整頓舉措追蹤檢查整頓舉措的落實成效草擬和審批不合格項目整頓報告成立內(nèi)審檔案種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-03-01.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.版號：第1版頁碼：第1頁，共2頁首營公司審察程序起草人：草擬日期：年月日審核人：審察日期：年月日批準(zhǔn)人：贊同日期：年月日執(zhí)行日期：年月日分發(fā)部門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、信息部目的成立首營公司審察的工作程序，規(guī)范對供貨公司的審察工作，保證購進(jìn)藥質(zhì)量量。依照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。合用范圍本程序規(guī)定了首營公司審察工作的內(nèi)容、

20、方法和要求，明確了有關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于本公司初次銷售藥品的生產(chǎn)公司或經(jīng)營公司的審察的工作。職責(zé)藥品購進(jìn)人員、質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其有關(guān)部門對本程序的實行負(fù)責(zé)。內(nèi)容5.1、首營公司的定義：采買藥品時，與本公司初次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或許經(jīng)營企業(yè)。5.1.1、藥品采買員依據(jù)市場需要從首營公司購進(jìn)藥品時，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求：4.1.2、討取并審察加蓋有首營公司原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）贊同證、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或許藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書復(fù)印件及有加蓋供貨單位公章及法人代表簽章的公司法人受權(quán)拜托書原件（受權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明受權(quán)銷售的品種、地區(qū)、限時、銷售人員身份證號碼，并供應(yīng)身份

21、證和購銷員上崗證復(fù)印件）。5.1.3、討取并審察加蓋有首營公司原印章的有關(guān)印章、隨貨同行單（票）款式、開戶戶名、開戶銀行及帳號、稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證。.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.5.1.4、簽訂購貨合同。種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-03-01版號：第1版頁碼：第2頁，共2頁5.1.5、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，內(nèi)容包含：A、明確兩方質(zhì)量責(zé)任；B、供貨單位應(yīng)供應(yīng)切合規(guī)定的資料且對其真切性、有效性負(fù)責(zé)；C、供貨單位應(yīng)依照國家規(guī)定開具發(fā)票；D、藥質(zhì)量量切合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；E、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書應(yīng)切合有關(guān)規(guī)定；F、藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；G、質(zhì)量保證協(xié)議書的有效限時；5.1.6、填寫“首營公司審批

22、表”，附上述有關(guān)資料，送質(zhì)管部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。5.2、質(zhì)管部審察程序：5.2.1、資料審察：5.2.1.1、審察資料能否按規(guī)定要求準(zhǔn)備齊備。5.2.1.2、審察資料的合法性和有效性，即審察資料能否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購進(jìn)藥品能否高出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有限時的證件能否在有效期內(nèi)。5.2.2、實地觀察：需要對供貨公司的質(zhì)量保證能力需要進(jìn)一步確認(rèn)時，應(yīng)進(jìn)行實地觀察。5.2.2.1、觀察部門：質(zhì)管部會同藥品購進(jìn)部門。5.2.2.2、觀察內(nèi)容：詳細(xì)認(rèn)識公司員工素質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營狀況，重點審察公司質(zhì)量管理系統(tǒng)、質(zhì)量控制的有效性和完好性。5.2.3、資料審察或?qū)嵉赜^察結(jié)束后，一定加具詳細(xì)審察評

23、定建議。切合規(guī)定的，在“首營企業(yè)審批表”上簽訂“審察合格”；不切合規(guī)定的，在“首營公司審批表”上簽訂“審察不合格”。5.3、藥品采買人員不得從沒有經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人贊同成立業(yè)務(wù)關(guān)系的首營公司購進(jìn)藥品。5.4、質(zhì)管部將“首營公司審批表”及有關(guān)資料交質(zhì)管部存檔，對審察合格的公司，列入合格供應(yīng)單位，并在本草綱目系統(tǒng)錄入基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。5.5、所存心見的簽訂均須有簽訂人全名和簽訂的日期。.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.5.6、所有檔案按要求保存5年。種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-04-01版號：第1版頁碼：第1頁，共3頁首營品種審察程序起草人：草擬日期：年月日審核人：審察日期：年月日批準(zhǔn)人：贊同日期：年月日執(zhí)行日期：年月日分

24、發(fā)部門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、行政部、信息部目的成立首營品種審察工作程序，規(guī)范首營品種購進(jìn)工作，保證購進(jìn)藥質(zhì)量量。依照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。合用范圍.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.本程序規(guī)定了首營品種審察工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了有關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于本公司向某一藥品生產(chǎn)公司或經(jīng)營公司初次購進(jìn)的藥品審察工作。職責(zé)采買員、質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和有關(guān)部門對本程序的實行負(fù)責(zé)。內(nèi)容5.1、首營藥品的定義：本公司初次購進(jìn)的藥品。5.1.1、藥品購進(jìn)人員購進(jìn)首營品種時，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求：5.1.1.1、加蓋有供應(yīng)商原印章的藥品生產(chǎn)或入口贊同文件復(fù)印件，包含藥質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)和說明書的復(fù)印件。5.1.1.2

25、、加蓋有供應(yīng)商原印章的藥品包裝（最小包裝）、標(biāo)簽、說明書的樣板、近期批號的檢驗報告書。5.1.1.3、該品種生產(chǎn)車間（或公司）如已進(jìn)行GMP認(rèn)證，則需討取加蓋有供應(yīng)商原印章的GMP證書復(fù)印件。5.1.1.4、加蓋供應(yīng)商原印章的國家藥品價錢批文復(fù)印件或省級物價部門的登記證明資料。種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-04-01版號：第1版頁碼：第2頁，共3頁5.1.1.5、采買入口藥品應(yīng)討取：入口藥品注冊證（或許醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）、入口藥品批件復(fù)印件；入口藥品檢驗報告書或許注明“已抽樣”并加蓋公章的入口藥品通關(guān)單復(fù)印件；上述復(fù)印件均需加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理原印章。5.1.2、填寫“首營品種審批表

26、”并附上述資料，經(jīng)本部門主管加具建議后，挨次業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。5.1.3、有關(guān)部門如對資料有其余要求的，由采買員負(fù)責(zé)向廠家討取，資料齊備后再送相應(yīng)部門審批。.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.5.2、業(yè)務(wù)部門審察程序和要求：依據(jù)市場對該首營品種的接受程度、銷售能力及資料審察狀況，決定能否贊同銷售（或試銷），并在“首營藥品審批表”上簽訂詳細(xì)的建議。5.3、質(zhì)管部門審察程序和要求：5.3.1、檢查資料能否齊備。5.3.2、考證資料的真切性。5.3.3、審察資料的合法性：5.3.3.1、證明文件能否有效。5.3.3.2、藥品包裝、標(biāo)簽和說明書能否切合法律、法例要求。5.3.3.3、藥品說明書的內(nèi)容能否

27、與國家藥品監(jiān)察管理部門贊同的內(nèi)容一致。5.3.3.4、首營品種能否高出生產(chǎn)公司的生產(chǎn)贊同范圍或經(jīng)營贊同證上的贊同范圍。5.3.4、資料審察切合規(guī)定的，在“首營藥品審批表”上簽訂“切合規(guī)定、準(zhǔn)予購進(jìn)”的詳細(xì)意見；凡首營品種高出供應(yīng)商的贊同范圍或本公司的經(jīng)營范圍、沒有有效的證明文件或證明文件高出有效限時的，應(yīng)簽訂“不切合規(guī)定，不得購進(jìn)”的詳細(xì)建議。5.3.5、資料不齊備的，應(yīng)另紙以文字形式寫上原由和要求，隨資料和審批表退回藥品購進(jìn)部門增補齊備后，再行審批。5.4、審批程序和要求：5.4.1、審察上述部門的簽訂建議，若有部門不一樣意銷售的，招集有關(guān)人員進(jìn)行研究剖析，確定能否采納；如為質(zhì)量負(fù)責(zé)人不一樣

28、意購進(jìn)的，可對原由進(jìn)行核實后，簽訂不一樣意購進(jìn)的意種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-04-01版號：第1版頁碼：第3頁，共3頁見。5.4.2、各部門均贊同購進(jìn)和銷售的，依據(jù)公司實質(zhì)狀況及資料審察狀況，在“首營藥品審批表”上簽訂的贊同購進(jìn)的詳細(xì)建議后，轉(zhuǎn)藥品購進(jìn)部門辦理詳細(xì)購進(jìn)手續(xù)。5.5、藥品購進(jìn)和資料歸檔：.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.5.5.1、藥品購進(jìn)人員依占有關(guān)部門及質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審察贊同購進(jìn)銷售的建議，辦理具體購進(jìn)手續(xù)，并對第一批來貨向該公司討取該批號藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書原件或加蓋供應(yīng)商原印章的檢驗報告復(fù)印件。5.5.2、藥品購進(jìn)人員將有關(guān)資料交質(zhì)管部存檔。5.5.3、質(zhì)管員應(yīng)依據(jù)首營品

29、種審批表最后審批狀況對審批合格的品種錄入“本草綱目”合格基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，一經(jīng)錄入不得任意改正。5.5.4、所有檔案應(yīng)按要求保存5年。5.6、所存心見的簽訂均須有簽訂人全名和簽訂的日期。.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-05-01版號：第1版頁碼：第1頁，共4頁藥品采買管理操作規(guī)程起草人：草擬日期：年月日審核人：審察日期：年月日批準(zhǔn)人：贊同日期：年月日執(zhí)行日期：年月日分發(fā)部門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部目的成立藥品采買操作規(guī)程，保證從合法的公司購進(jìn)合法和質(zhì)量靠譜的藥品。依照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。合用范圍藥品購進(jìn)過程的管理。職責(zé)業(yè)務(wù)部對本規(guī)程的實行負(fù)責(zé)。內(nèi)容5.1藥品采買的前置工作：.專業(yè)學(xué)習(xí)資料

30、.5.1.1采買活動應(yīng)切合以下要求：5.1.1.1確立供貨單位的合法資格，供貨單位能否擁有合法的藥品生產(chǎn)贊同證或許藥品經(jīng)營贊同證。5.1.1.2確立所購入藥品的合法性：A、所購進(jìn)的藥品能否切合供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍以內(nèi)；B、所購進(jìn)的藥品能否在本公司的經(jīng)營范圍以內(nèi)；C、所購進(jìn)的藥品是不是國家藥品監(jiān)察管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。5.1.1.3核實供貨單位銷售人員的合法資格。5.1.1.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采買中波及的首營公司、首營品種，業(yè)務(wù)部門應(yīng)當(dāng)填寫有關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審察贊同。必需時應(yīng)當(dāng)組織實地觀察，對供貨單位質(zhì)量管理系統(tǒng)進(jìn)行評論。5.1.

31、2首營公司審察：種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-05-01版號：第1版頁碼：第2頁，共4頁5.1.2.1定義：采買藥品時，與本公司初次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或許經(jīng)營公司。5.1.2.2波及首營公司時，采買部門應(yīng)討取并審察以下資料：5.1.2.2.1藥品生產(chǎn)贊同證或許藥品經(jīng)營贊同證復(fù)印件；5.1.2.2.2營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；5.1.2.2.3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或許藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；5.1.2.2.4有關(guān)印章、隨貨同行單（票）款式；5.1.2.2.5開戶戶名、開戶銀行及賬號；5.1.2.2.6稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。注：以上資料應(yīng)加蓋首營公司公章原

32、印章，確仔細(xì)實、有效。.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.5.1.2.3填寫首營公司審批表并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)管部審察和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議后，方可進(jìn)行業(yè)務(wù)來往。5.1.3首營品種審察：5.1.3.1首營品種定義：本公司初次采買的藥品。5.1.3.2波及首營公司時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)討取并審察加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或許進(jìn)口贊同證明文件復(fù)印件。5.1.3.3填寫首營品種審批表并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)管部審察和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后方可購進(jìn)。5.1.4供應(yīng)商銷售人員審察：5.1.4.1應(yīng)討取、核實、保存供貨單位銷售人員以下資料：5.1.4.1.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；5.1.4.1.2加蓋

33、供貨單位公章原印章和法定代表人印章或許署名的受權(quán)書，受權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被受權(quán)人姓名、身份證號碼，以及受權(quán)銷售的品種、地區(qū)、限時；5.1.4.2填寫供應(yīng)商銷售人員審察表并附以上資料，經(jīng)質(zhì)管部審察后，方可進(jìn)行業(yè)務(wù)洽談。5.1.5簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并交質(zhì)管部歸檔保存。質(zhì)量保證協(xié)議起碼包含以下內(nèi)容：5.1.5.1明確兩方質(zhì)量責(zé)任；5.1.5.2供貨單位應(yīng)當(dāng)供應(yīng)切合規(guī)定的資料且對其真切性、有效性負(fù)責(zé)；5.1.5.3供貨單位應(yīng)當(dāng)依照國家規(guī)定開具發(fā)票；5.1.5.4藥質(zhì)量量切合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-05-01版號：第1版頁碼：第3頁，共4頁5.1.5.5藥品包裝、

34、標(biāo)簽、說明書切合有關(guān)規(guī)定；5.1.5.6藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；5.1.5.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效限時。1.6供貨單位經(jīng)審察合格后，列入合格供貨單位目錄。審察不合格的嚴(yán)禁購進(jìn)藥品。5.2采買記錄：5.2.1、采買員依據(jù)市場銷售和需求展望聯(lián)合庫存狀況，以藥質(zhì)量量作為重要依照，在合格供應(yīng)商目錄中選擇供貨單位，并在本草管理系統(tǒng)中錄入計劃，經(jīng)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人審察后生成采買訂單；5.2.2采買訂單，應(yīng)供應(yīng)給財務(wù)部作為付款依照。供應(yīng)給收貨人員和查收人員作為收貨及查收入庫的依照。5.2.3采買訂單作為采買記錄（電子記錄），應(yīng)記錄藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)目、價錢、購貨日期等內(nèi)容，采買中藥

35、飲片的還應(yīng)注明產(chǎn)地。采買記錄起碼保存5年。5.3單據(jù)：5.3.1購進(jìn)藥品，應(yīng)附隨貨同行單（票）。隨貨同行單（票）應(yīng)包含供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)目、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。如無單據(jù)或單據(jù)不符規(guī)定，應(yīng)敦促供應(yīng)商趕快供應(yīng)切合規(guī)定要求的單據(jù)，免得耽擱查收入庫。5.3.2采買藥品時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位討取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)目、單價、金額等；不可以所有列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或許供應(yīng)給稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。凡未能供應(yīng)發(fā)票的，嚴(yán)禁購進(jìn)。5.3.3發(fā)票上的購、銷單位名稱及

36、金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。5.3.4發(fā)票交財務(wù)部按有關(guān)規(guī)定保存。5.4采買特別管理藥品應(yīng)從有特別管理藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)的公司進(jìn)貨。購進(jìn)特別管理藥.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.品及含特別藥品復(fù)方制劑嚴(yán)禁使用現(xiàn)金交易，貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶。5.5購進(jìn)冷藏藥品時，與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，要明確運輸方式、保溫包裝、溫度保證及運輸責(zé)任等事宜。發(fā)貨前，與供貨單位交流，保證采納正確有效的保溫舉措，明確到貨時間。及時向儲運部門、質(zhì)量管理部門傳達(dá)到貨信息并追蹤到貨狀況。種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-05-01版號：第1版頁碼：第4頁，共4頁5.6除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件

37、或許臨床緊搶救治等特別狀況外，一般狀況下嚴(yán)禁采納直調(diào)方式購銷藥品。如確需直調(diào)的，應(yīng)按藥品直調(diào)管理制度進(jìn)行并成立特意的采買記錄。5.7每年按進(jìn)貨質(zhì)量評審規(guī)程對藥品采買的整體狀況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，成立藥質(zhì)量量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動向追蹤管理。對審察合格的，列入合格供貨單位目錄。審察不合格的嚴(yán)禁再購進(jìn)藥品。.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-06-01版號：第1版頁碼：第1頁，共5頁藥品收貨管理操作規(guī)程起草人：草擬日期：年月日審核人：審察日期：年月日批準(zhǔn)人：贊同日期：年月日執(zhí)行日期：年月日分發(fā)部門：質(zhì)管部、儲運部目的規(guī)范收貨作業(yè)，保證正確無誤。依照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范合用范圍

38、合用于收貨作業(yè)。職責(zé)收貨人員對本規(guī)程的實行負(fù)責(zé)。內(nèi)容5.1供貨單位來貨：5.1.1藥品到貨時，對運輸工具和運輸狀況進(jìn)行檢查：5.1.1.1檢查車廂能否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐化、污染等現(xiàn)象并危及到藥品時，通知業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門辦理。5.1.1.2依據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查能否切合協(xié)議商定的在途時限，對不切合商定時限的，通知質(zhì)量管理部門辦理。5.1.1.3如供貨方拜托運輸藥品的，業(yè)務(wù)部門應(yīng)提早向供貨單位索要拜托的運輸方式、承運方.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述狀況提早見告收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐個查對上述內(nèi)容，不一致的通知業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門辦

39、理。5.1.1.4冷藏、冷凍藥品到貨時：5.1.1.4.1檢查能否使用切合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸藥品，對未按規(guī)定使用冷藏設(shè)備設(shè)備運輸?shù)乃幤凡坏檬肇?，通知業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門辦理。5.1.1.4.2查察冷藏車或許冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，會同查收員查察運輸過程的溫度記錄并做好收貨時溫度記錄登記，確認(rèn)運輸全程溫度數(shù)據(jù)切合要求后收貨。.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-06-01版號：第1版頁碼：第2頁，共5頁5.1.1.4.3對未采納規(guī)定的冷藏設(shè)備運輸?shù)幕蛟S溫度不切合要求的拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，立刻讓供貨單位提走貨物或?qū)⑺幤犯艚^寄存于冷庫待辦理區(qū)中，并報質(zhì)量管理

40、部門處理；5.1.2藥品到貨時，按隨貨同行單（票）查收藥品及有關(guān)合格證明文件：5.1.2.1無隨貨同行單（票）的不得收貨；5.1.2.2查察隨貨同行單（票）內(nèi)容：供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)目、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等項目能否完好無誤，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。如不切合要求，拒收并通知業(yè)務(wù)部門辦理。5.1.2.3依照隨貨同行單（票）查對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)目、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，不得收貨，并通知業(yè)務(wù)部門進(jìn)行處理。5.1.2.4在確立單（票）貨一致后，依照隨貨同行單（票）和到貨藥品批號逐批檢驗藥品

41、合格證明文件：5.1.2.4.1依照藥品批號查收同批號的檢驗報告書：供貨單位為生產(chǎn)公司的，應(yīng)當(dāng)供應(yīng)藥品檢驗報告書原件；供貨單位為批發(fā)公司的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗報告書的傳達(dá)和保存能夠采納電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。5.1.2.4.2實行批簽發(fā)管理的生物制品，查收有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。5.1.2.4.3入口藥品，查收有加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理專用章原印章的有關(guān)證明文件的復(fù)印件：A、入口藥品注冊證（或許醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）、入口藥品批件復(fù)印件；.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.B、入口藥品檢驗報告書或許注明“已抽樣”并加蓋公章的入口藥

42、品通關(guān)單復(fù)印件；C、國家食品藥品監(jiān)察管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時供應(yīng)口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。D、入口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)有入口藥品注冊證或許（醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）、入口允許證和入口藥品檢驗報告書復(fù)印件。E、入口藥材應(yīng)有入口藥材批件或注明“已抽樣”并加蓋公章的入口藥品通關(guān)單復(fù)印件；關(guān)于無有關(guān)證明文件或與到貨藥品不符的,不得收貨，并通知業(yè)務(wù)部門辦理。.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-06-01版號：第1版頁碼：第3頁，共5頁5.1.3查收隨貨同行單（票）、到貨藥品及有關(guān)合格證明文件一致后，依照本公司采買部門的采買記錄查對來貨能否符合。對無采買記錄或與采買記錄不符

43、的，不得收貨，通知采買部門辦理。5.1.4對切合收貨要求的藥品，收貨人員應(yīng)當(dāng)拆掉藥品的運輸防備包裝，檢查藥品外包裝是否完滿，對出現(xiàn)損壞、污染、表記不清等狀況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。5.1.5收貨人員將檢查合格的藥品擱置于相應(yīng)的待驗地區(qū)內(nèi)，冷藏藥品應(yīng)放到冷庫待驗區(qū)或掛待驗標(biāo)記。5.1.6在隨貨同行單（票）上署名后即通知查收人員查收。5.1.7冷藏藥品收貨操作應(yīng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行。并對冷藏藥品收貨過程和結(jié)果進(jìn)行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)目、生產(chǎn)公司、發(fā)貨單位、發(fā)運地址、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運輸單位、收貨人員等,記錄起碼保存5年。5.1.8收貨過程一些問題的辦理：收貨過程中，關(guān)于

44、隨貨同行單（票）或到貨藥品與采買記錄的有關(guān)內(nèi)容不符合的，由采買部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實和辦理。5.1.8.1關(guān)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)目以外的其余內(nèi)容與采買記錄、實貨不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并供應(yīng)正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；5.1.8.2關(guān)于隨貨同行單（票）與采買記錄、藥品實物數(shù)目不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，業(yè)務(wù)部門從頭辦理采買手續(xù)，采買記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實物數(shù)目一致后，收貨人員方可收貨；5.1.8.3供貨單位對隨貨同行單（票）與采買記錄、藥品實物不符合的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品拒收。存在異樣狀況的，報質(zhì)量管理部門辦理。.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.5.2銷退后回貨物：5.2.1當(dāng)銷退后

45、回藥品抵達(dá)時，收貨人員依照業(yè)務(wù)部門的銷退后回通知單和藥品管理系統(tǒng)記錄的銷售明細(xì)對退回貨物藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)目等查對，確以為本公司銷售的藥品后署名收貨。貨物放至切合藥品儲藏條件的退貨區(qū)。非本公司售出的，拒收并通知業(yè)務(wù)部門辦理。5.2.2冷藏藥品送貨當(dāng)日返回的，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，到貨時不切合溫度要求的，將藥品隔絕寄存于冷庫待辦理區(qū)中，并報質(zhì)量管理部門辦理。5.2.3冷藏藥品退貨方收貨退后貨，退貨方不可以供應(yīng)溫度控制說明文件及售出時期有關(guān)溫.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-06-01版號：第1版頁碼：第4頁，共5頁度控制數(shù)據(jù)的，將藥品隔絕寄存于冷庫待

46、辦理區(qū)中，并報質(zhì)量管理部門辦理。5.2.4收貨完成后，在銷退后回通知單簽收并即通知查收人員查收。.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.種類：操作規(guī)程版號：第1版藥品收貨流程圖供商來貨報業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門辦理檢查運輸工具不合格冷藏藥品拒收，報質(zhì)量和運輸狀況管理部門辦理無單(票),拒收并通知檢查隨貨同行業(yè)務(wù)部門辦理單（票）內(nèi)容不符,拒收并通知業(yè)務(wù)部門辦理.編號：GZYY-QP-06-01頁碼：第5頁，共5頁客戶退貨按銷退后回通知單和藥品管理系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)查對貨物按隨貨同行單(票)查對藥品檢驗藥品合格證明文件查對采買記錄單(票)與到貨不符的無文件或內(nèi)容與到貨藥品不符的單(票)、到貨與采買記錄不符的拒收，通

47、知業(yè)務(wù)部門辦理拒收，通知業(yè)務(wù)部門辦理拒收，通知業(yè)務(wù)部門辦理非本公司售出的拒收并通知業(yè)務(wù)部門處理冷藏藥品不切合溫度要求的或不可以供應(yīng)溫度控制說明文件及售出時期有關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)隔絕寄存并報質(zhì)量管理部門辦理檢查藥品外包裝擱置到規(guī)定的待驗區(qū)簽收，并通知查收人員冷藏藥品登記收貨記錄損壞、污染、表記不清等狀況的拒收簽收，并通知查收人員.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-07-01版號：第1版頁碼：第1頁，共6頁藥品查收管理操作規(guī)程起草人：草擬日期：年月日審核人：審察日期：年月日批準(zhǔn)人：贊同日期：年月日執(zhí)行日期：年月日分發(fā)部門：質(zhì)管部、儲運部目的成立藥品查收操作規(guī)程，規(guī)范藥品查竣工作，保證切合

48、法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。依照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。合用范圍合用于購進(jìn)和銷退后回藥品的查竣工作。4.職責(zé)藥質(zhì)量量查收員對本規(guī)程的實行負(fù)責(zé)。內(nèi)容5.1購進(jìn)藥品查收記錄：5.1.1檢查隨貨同行單能否項目完齊整全、清楚可辨。隨貨同行單應(yīng)有供貨單位、藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)目、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。如單據(jù)不合格，不得查收并通知業(yè)務(wù)部門辦理。5.1.2隨貨同行單審察合格后，依據(jù)業(yè)務(wù)部的采買訂單和供貨方的隨貨同行單，在藥品管理系統(tǒng)制作購進(jìn)藥品查收記錄，并比較實物進(jìn)行質(zhì)量查收。采買訂單與供貨方的隨貨同行單不符合的，不得查收并通知業(yè)務(wù)部辦

49、理。.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.5.2銷退后回藥品查收記錄：依照業(yè)務(wù)部門的藥品銷退后回通知單在藥品管理系統(tǒng)制作銷退后回藥品查收記錄，并比較實物進(jìn)行質(zhì)量查收。5.3藥品查收：5.3.1查收的內(nèi)容：外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)證明文件的檢查。5.3.2查收的標(biāo)準(zhǔn)：.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-07-01版號：第1版頁碼：第2頁，共6頁5.3.2.1國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典、中國生物制品規(guī)程、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)等。5.3.2.2與供應(yīng)商簽訂的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議。5.3.3查收原則：查收人員應(yīng)付購進(jìn)藥品和銷退后回藥品進(jìn)行逐批抽樣查收。5.3.4抽樣的原則：查收抽取的樣品應(yīng)擁有代表性，采納逐批隨

50、機原則抽取。5.3.5抽樣檢查的方法：5.3.5.1對到貨的同一批號的整件藥品依照堆碼狀況隨機抽樣檢查，整件數(shù)目在2件及以下的應(yīng)當(dāng)所有抽樣檢查；整件數(shù)目在2件以上至50件以下的起碼抽樣檢查3件；整件數(shù)目在50件以上的每增添50件，起碼增添抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查。5.3.5.2對抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不一樣地點隨機抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中起碼抽取3個最小包裝。對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有顯然重量差別或外觀異樣等狀況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。5.3.5.3對整件藥品存在損壞、污染、滲液、封條破壞等包裝異樣以

51、及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。5.3.5.4同一批號的藥品起碼檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)公司有特別質(zhì)量控制要求或翻開最小包裝可能影響藥質(zhì)量量的，可不翻開最小包裝；外包裝及封簽完好的原料藥、實行批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。5.3.5.5對銷退后回的藥品進(jìn)行逐批檢查查收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完滿的按抽樣原則和抽樣檢查的方法加倍抽樣檢查，無完滿外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必需時應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。5.3.5查收的場所：購進(jìn)藥品在待驗區(qū)，銷退后回藥品在退貨區(qū)進(jìn)行查收。.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.5.3.6查收的內(nèi)容5.3.6.1依照批號逐批檢驗藥品合格證明文件：5.3.6.1.1應(yīng)

52、當(dāng)依照藥品批號檢驗同批號的檢驗報告書：供貨單位為生產(chǎn)公司的，應(yīng)當(dāng)供應(yīng)藥品檢驗報告書原件；供貨單位為批發(fā)公司的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗報告書的傳達(dá)和保存能夠采納電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。5.3.6.1.2查收實行批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。5.3.6.1.3查收入口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理專用章原印章的有關(guān)證明.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-07-01版號：第1版頁碼：第3頁，共6頁文件的復(fù)印件：A、入口藥品注冊證（或許醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）、入口藥品批件復(fù)印件；B、

53、入口藥品檢驗報告書或許注明“已抽樣”并加蓋公章的入口藥品通關(guān)單復(fù)印件；C、國家食品藥品監(jiān)察管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時供應(yīng)口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。D、入口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)有入口藥品注冊證（或許醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）、入口允許證和入口藥品檢驗報告書復(fù)印件。E、入口藥材應(yīng)有入口藥材批件或注明“已抽樣”并加蓋公章的入口藥品通關(guān)單復(fù)印件；關(guān)于有關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得查收，并通知質(zhì)量管理人員辦理。5.3.6.2檢查藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家能否與購進(jìn)藥品查收記錄（銷退后回藥品查收記錄）符合并記錄、批號、有效期等內(nèi)容。5.3.6.3檢查藥品外觀、包裝、標(biāo)簽

54、、說明書能否切合有關(guān)規(guī)定。切合規(guī)定的，予以記錄。5.3.6.3.1應(yīng)當(dāng)檢查運輸儲藏包裝的封條有無破壞，包裝上能否清楚注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、贊同文號、儲藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標(biāo)記或特別管理的藥品、外用藥品、非處方藥的表記等標(biāo)記。5.3.6.3.2最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口能否嚴(yán)實、堅固，有無損壞、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字能否清楚，標(biāo)簽粘貼能否堅固。5.3.6.3.3每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書能否切合以下規(guī)定：5.3.6.3.3.1標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有品名、規(guī)格、用法用量、贊同文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制沒法所有注明上述內(nèi)容的，起碼應(yīng)注明品

55、名、規(guī)格、批號3項；中藥蜜丸蠟殼起碼注明品名。.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.5.3.6.3.3.2化學(xué)藥品與生物制品說明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)構(gòu)造式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反響、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、少兒用藥、老年用藥、藥物互相作用、藥物過度、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學(xué)、儲藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、贊同文號、生產(chǎn)公司.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-07-01版號：第1版頁碼：第4頁，共6頁（公司名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。5

56、.3.6.3.3.3中藥說明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反響、禁忌、注意事項、藥物互相作用、儲藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、贊同文號、說明書訂正日期、生產(chǎn)公司（公司名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。5.3.6.3.3.4特別管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的表記和警示說明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有表記；蛋白同化制劑和肽類激素及含喜悅劑類成分的藥品應(yīng)注明“運動員慎用”警示表記。5.3.6.3.3.5入口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要

57、成分以及注冊證號，并有中文說明書。5.3.6.3.3.6中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及切合藥質(zhì)量量要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)公司、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)記。實行贊同文號管理的中藥飲片，還需注明贊同文號。5.3.6.3.3.7外觀質(zhì)量檢查，詳細(xì)內(nèi)容見附件。5.3.7查收后，對切合規(guī)定要求的已開箱藥品進(jìn)行還原并加貼查收標(biāo)記。5.3.8在查收過程中,凡發(fā)現(xiàn)有不切合規(guī)定要求的購進(jìn)藥品填寫藥品拒收單、銷退后回藥品填寫藥質(zhì)量量復(fù)查通知單報質(zhì)管部辦理。5.3.9填寫完美查收記錄：5.3.9.1藥品查收記錄的內(nèi)容

58、應(yīng)包含：供貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、贊同文號、生產(chǎn)廠商、到（退）貨數(shù)目、到（退）貨日期、查收合格數(shù)目、查收結(jié)果等內(nèi)容。5.3.9.2中藥材查收記錄應(yīng)當(dāng)包含品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)目、查收合格數(shù)目等內(nèi)容。中藥飲片查收記錄應(yīng)當(dāng)包含品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)目、查收合格數(shù)目等內(nèi)容，實行贊同文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄贊同文號。5.3.9.3銷退后回藥品查收記錄應(yīng)當(dāng)包含：供貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、贊同文號、生產(chǎn)廠商、退貨數(shù)目、退貨日期、查收合格數(shù)目、查收結(jié)果等內(nèi)容。.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.種類

59、：操作規(guī)程編號：KZD-QP-07-01版號：第1版頁碼：第5頁，共6頁5.3.9.4對查收合格的，在查收結(jié)論上填寫“合格”或“”驗，收不合格的，查收結(jié)論上填寫“不合格”或“”驗；收不合格的藥品應(yīng)注明不合格事項及處理舉措。5.3.9.5查收人員應(yīng)在查收記錄上簽訂姓名和查收日期。5.3.9.6按查收記錄結(jié)論，調(diào)整本草系統(tǒng)查收記錄數(shù)據(jù)，保持二者一致。5.3.9.7藥品查收記錄的保存：藥品查收記錄應(yīng)按查收日期次序裝訂，起碼保存5年。5.3.10對查收合格的，與保存員辦理藥品入庫交接。查收不合格的，依據(jù)質(zhì)管部建議辦理。5.3.11查收的時限：購進(jìn)藥品和銷退后回藥品應(yīng)隨到隨驗，一般狀況下不超出到貨的12

60、小時，冷藏藥品應(yīng)在藥品到貨的2個小時內(nèi)查收完成。5.3.11實行電子看管的藥品，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子看管碼掃碼，并于當(dāng)日內(nèi)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子看管網(wǎng)系統(tǒng)平臺：5.3.11.1對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子看管碼，或許看管碼印刷不切合規(guī)定要求造成掃描設(shè)備沒法識其余，應(yīng)當(dāng)拒收；5.3.11.2看管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查問，未獲取確認(rèn)以前不得入庫，并向質(zhì)量管理部門報告。5.3.12特別管理藥品應(yīng)在特別藥品庫待驗區(qū)內(nèi)查收，雙人查收雙人署名。5.3.13直調(diào)藥品的查收,應(yīng)嚴(yán)格按藥品直調(diào)管理制度的要求進(jìn)行。.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.專業(yè)學(xué)習(xí)資料.種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-07