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文檔簡介
藥品上市后研究1SFDA在北京召開首屆藥品上市后研究關鍵問題與研究方法講習班與國際接軌要求我國企業(yè)科學規(guī)范地開展上市后藥品有效性、安全性研究。2據(jù)統(tǒng)計，全球56%的疾病屬于藥源性疾病。企業(yè)需要對上市后藥品的安全性進行研究。3要求：通過再評價的藥品化學藥品質量要求達到國際水平中藥注射劑質量要求確保安全4安全性與暴露量的關系為了保證發(fā)現(xiàn)1/2000概率的藥物不良反應，我們需要治療： 6000患者 發(fā)現(xiàn)1例 9600患者 發(fā)現(xiàn)2例 13000患者 發(fā)現(xiàn)3例盡管參加上市前臨床試驗的患者人數(shù)已有所增加，但是仍然不可足以提供低發(fā)生率的藥物不良反應信息。5藥品上市后研究的必要性新藥上市前研究的局限性藥品臨床使用的多樣性和復雜性合并用藥長期用藥肝腎功能不良患者孕期哺乳期等特殊人群飲食習慣臨床不合理用藥的嚴重性超適應癥超劑量途徑不當6
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