多功能滅菌箱再驗(yàn)證方案

1、 XXXXXX有限責(zé)任公司GMP文件文件名：多功能滅菌箱再驗(yàn)證方案 編號(hào)： YZF-017-2009 PAGE 14多功能滅菌箱再驗(yàn)證方案設(shè)備名稱多功能滅菌箱型號(hào)DZG-0.8制造廠商張家港市神農(nóng)藥機(jī)有限公司出廠編號(hào)使用部門固體制劑車間設(shè)備編號(hào)方案起草_方案審核_方案批準(zhǔn)_時(shí) 間_驗(yàn)證小組名單小組職務(wù)姓 名工作部門職 務(wù)組 長(zhǎng)副組長(zhǎng)成 員成 員成 員成 員成 員成 員目 錄1概述42驗(yàn)證目的43驗(yàn)證內(nèi)容431運(yùn)行確認(rèn)432 性能確認(rèn)54前驗(yàn)證報(bào)告65驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論66驗(yàn)證記錄67填寫驗(yàn)證合格證書61概述：多功能滅菌箱為臥式長(zhǎng)方形，采用內(nèi)、外蒸汽加熱的方法，柜體內(nèi)部設(shè)計(jì)有獨(dú)特的防潮裝置，采用

2、先進(jìn)的們結(jié)構(gòu)裝置，傳動(dòng)靈活輕捷，維修直觀簡(jiǎn)單，為國內(nèi)行業(yè)首創(chuàng)。我廠購進(jìn)并用于中藥生藥原粉的殺菌。該機(jī)已用于生產(chǎn)使用多年，根據(jù)設(shè)備驗(yàn)證和再驗(yàn)證管理（SMP-YZ-002-00）規(guī)定，之前驗(yàn)證已到期，需對(duì)該設(shè)備進(jìn)行定期再驗(yàn)證。為此，特制定本方案對(duì)其進(jìn)行再驗(yàn)證。2驗(yàn)證目的： 2.1 對(duì)滅菌器的運(yùn)行進(jìn)行檢查確認(rèn)，看其運(yùn)行是否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。2.2 對(duì)滅菌器性能進(jìn)行檢查確認(rèn)，看裝載情況下滅菌器不同位置的熱分布狀況。2.3 驗(yàn)證預(yù)定的滅菌程序能夠使產(chǎn)品滅菌后，符合滅菌工藝的要求，使微生物存活率符合要求10-6。3. 驗(yàn)證內(nèi)容3.1. 運(yùn)行確認(rèn)3.1.1 目的：檢查所安裝的設(shè)備的安裝是否穩(wěn)固；電氣連接是否可靠

3、；蒸汽連接是否可靠；壓縮空氣連接是否可靠；冷卻水連接是否可靠；純化水連接是否可靠；檢查安全閥；檢查門的密封性。以上檢查結(jié)果記錄于記錄1。3.1.2 目的：在空載情況下肯定滅菌器各部分功能正常，符合設(shè)計(jì)要求。測(cè)試方法合格標(biāo)準(zhǔn)控制操作靈敏可控，設(shè)備能按設(shè)定參數(shù)工作安全門的安全保護(hù)，壓力保護(hù)有效空載滅菌不超過20min 水，蒸汽，壓縮空氣無泄露以上檢查結(jié)果記錄于記錄2。3.2.性能確認(rèn)3.2.1目的：在使用試驗(yàn)用藥粉的情況下，檢查滿載時(shí)箱內(nèi)熱分布情況，檢查箱內(nèi)可能存在的最冷點(diǎn)，并檢F。值是否符合設(shè)計(jì)要求。3.2.用多個(gè)溫度探頭均勻分布在滅菌箱內(nèi)（見下圖）。1（2） 3（4）5（6） 7（8） 注：1

4、、3、5、7點(diǎn)設(shè)在箱體前部 2、4、6、8點(diǎn)設(shè)在箱體后部 將待滅菌品按照規(guī)定裝載，開啟滅菌程序，按預(yù)定程序自動(dòng)運(yùn)行，連續(xù)運(yùn)行三次，檢查其重現(xiàn)性，根據(jù)運(yùn)行所得的溫度及fo曲線，檢查其性能。以上檢查結(jié)果記錄于記錄3。3.2.目的：熱穿透試驗(yàn)是在熱分布的試驗(yàn)基礎(chǔ)上，確定滿載中的“最冷點(diǎn)”，并肯定該點(diǎn)在滅菌過程中獲得充分的無菌保證值，即F。8。3.2.采用測(cè)試用藥粉60kg按比例分裝入托盤內(nèi)。將探頭均勻分布在各托盤的藥粉中，開啟滅菌程序，按預(yù)定程序自動(dòng)運(yùn)行，連續(xù)運(yùn)行三次，檢查其重現(xiàn)性，對(duì)柜內(nèi)的溫度及F。值進(jìn)行測(cè)試。（探頭分布見下圖）。以上檢查結(jié)果記錄于記錄4。1 23 45 67 8 3.2.目的：確

5、定預(yù)定的滅菌程序能夠在經(jīng)過產(chǎn)品滅菌后，微生物存活率10-6 。3.2.選擇生物指示劑，生物指示劑應(yīng)符合菌株穩(wěn)定，熱耐受性強(qiáng)，非致病菌，重現(xiàn)性好等要求。與熱穿透試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行，將生物指示劑放在溫度探頭附近位置，即每次試驗(yàn)用8個(gè)菌瓶。滅菌完畢后，取出生物指示劑，與一個(gè)對(duì)照瓶一起按生物指示劑說明書要求的培養(yǎng)溫度、時(shí)間、培養(yǎng)進(jìn)行操作。培養(yǎng)后，如菌瓶不變色，表示生物指示劑試驗(yàn)通過，如果菌瓶變色，表示生物指示劑試驗(yàn)失敗，同時(shí)培養(yǎng)的對(duì)照菌瓶應(yīng)為陽性即變色，不則試驗(yàn)失敗。上述試驗(yàn)連續(xù)進(jìn)行三次，確認(rèn)滅菌過程重現(xiàn)性。以上檢查結(jié)果記錄于記錄5。5驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論： 驗(yàn)證小組根據(jù)確認(rèn)情況，作出相應(yīng)評(píng)定及結(jié)論。6驗(yàn)證記

6、錄：記錄1：多功能滅菌箱開機(jī)確認(rèn)情況檢查記錄。記錄2：多功能滅菌箱空載運(yùn)行確認(rèn)情況檢查記錄。記錄3：多功能滅菌箱滿載熱分布及F。值確認(rèn)情況檢查記錄。記錄4：多功能滅菌箱熱穿透試驗(yàn)檢查記錄。記錄5：多功能滅菌箱生物指示劑試驗(yàn)檢查記錄。7填寫驗(yàn)證合格證書（REC-SB-022-200601）記錄一多功能滅菌箱開機(jī)確認(rèn)情況檢查記錄項(xiàng)目檢查結(jié)果檢查人員設(shè)備安裝穩(wěn)固電氣連接可靠蒸汽連接可靠壓縮空氣連接可靠冷卻水連接可靠純化水連接是否可靠檢查安全閥檢查門的密封性結(jié)果評(píng)論評(píng)價(jià)人檢查日期審核人記錄二測(cè)試方法合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查人控制操作靈敏可控，設(shè)備能按設(shè)定參數(shù)工作安全門的安全保護(hù)，壓力保護(hù)有效空載滅菌不超過

7、20min 水，蒸汽，壓縮空氣無泄露結(jié)果評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人檢查日期審核人多功能滅菌箱空載運(yùn)行確認(rèn)情況檢查記錄記錄三多功能滅菌箱滿載熱分布及F。值確認(rèn)情況檢查記錄。第一次:探頭號(hào)最低溫度最高溫度平均溫度保溫期間平均溫度Fo值12345678最冷點(diǎn)探頭號(hào)冷點(diǎn)平均溫度冷點(diǎn)與平均溫度差最熱點(diǎn)探頭號(hào)熱點(diǎn)平均溫度熱點(diǎn)與平均溫度差第二次探頭號(hào)最低溫度最高溫度平均溫度保溫期間平均溫度Fo值12345678最冷點(diǎn)探頭號(hào)冷點(diǎn)平均溫度冷點(diǎn)與平均溫度差最熱點(diǎn)探頭號(hào)熱點(diǎn)平均溫度熱點(diǎn)與平均溫度差第三次探頭號(hào)最低溫度最高溫度平均溫度保溫期間平均溫度Fo值12345678最冷點(diǎn)探頭號(hào)冷點(diǎn)平均溫度冷點(diǎn)與平均溫度差最熱點(diǎn)探頭號(hào)熱點(diǎn)平均溫

8、度熱點(diǎn)與平均溫度差結(jié)論：該滅菌箱在滿載情況下運(yùn)行三次,滅菌器的最冷點(diǎn)在柜體的 部,柜內(nèi)溫差符合GMP的要求。驗(yàn)證合格，滅菌柜可以投入使用。 記錄四多功能滅菌箱熱穿透試驗(yàn)檢查記錄第一次探頭號(hào)最低溫度最高溫度平均溫度保溫期間平均溫度Fo值12345678最冷點(diǎn)探頭號(hào)最冷點(diǎn)F。值第二次探頭號(hào)最低溫度最高溫度平均溫度保溫期間平均溫度Fo值12345678最冷點(diǎn)探頭號(hào)最冷點(diǎn)F。值第三次探頭號(hào)最低溫度最高溫度平均溫度保溫期間平均溫度Fo值12345678最冷點(diǎn)探頭號(hào)最冷點(diǎn)F。值結(jié)論：該滅菌箱經(jīng)過三次穿透測(cè)試，柜內(nèi)最冷點(diǎn)的F。值均8，符合GMP的要求。記錄五多功能滅菌箱生物指示劑試驗(yàn)檢查記錄第一次生物指示劑名稱: 嗜熱脂肪芽孢桿菌（ ）嗜熱枯草桿菌 （ ）標(biāo) 號(hào)位 置檢 驗(yàn) 結(jié) 果備 注陰 性陽 性12345678對(duì)照菌瓶檢驗(yàn)結(jié)果:陰性 （ ） 陽性 （ ） 第二次生物指示劑名稱: 嗜熱脂肪芽孢桿菌（ ）嗜熱枯草桿菌 （ ）標(biāo) 號(hào)位 置檢 驗(yàn) 結(jié) 果備 注陰 性陽 性12345678對(duì)照菌瓶檢驗(yàn)結(jié)果:陰性