醫(yī)用橡膠檢查手套風(fēng)險分析報告

1、產(chǎn)品風(fēng)險分析報告醫(yī)用橡膠檢查手套華瀚材料一、前言本文是對本公司生產(chǎn)的醫(yī)用橡膠檢查手套進(jìn)展風(fēng)險治理的報告， 本文中對全部能預(yù)見的危害進(jìn)展了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)峻度和危害的發(fā)生概率進(jìn)展了估量。對于不能承受的風(fēng)險，實行了降低的把握措施，同時，對實行風(fēng)險措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)展了評價。最終，使全部的剩余風(fēng)險的水平到達(dá)可以承受。二、目的和適用范圍此風(fēng)險治理的目的在于對產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險治理活動進(jìn) 行總體評價，確保風(fēng)險治理打算已經(jīng)回滿地完成，并且通過對該產(chǎn)品的風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險把握以及綜合剩余風(fēng)險的可承受性評 價，對產(chǎn)品的風(fēng)險已進(jìn)展了有效治理，以便于將風(fēng)險把握在可承受水平。通過風(fēng)險治理

2、，以便于公司實行改進(jìn)產(chǎn)品的適當(dāng)?shù)拇胧?，提高產(chǎn)品質(zhì)量。此風(fēng)險治理報告適用于華瀚材料生產(chǎn)的醫(yī)用橡膠檢查手套。三、編制依據(jù)本文檔主要是依據(jù)并參考YY/T0316-2022醫(yī)療器械風(fēng)險治理對醫(yī)療器械的應(yīng)用以及聚氯乙烯的說明書及自檢報告等各種文件而編制的。四、產(chǎn)品簡介產(chǎn)品主要組成承受橡膠材料制造。有足夠的強(qiáng)度和阻隔性能。非無菌供給，一次性使用。產(chǎn)品預(yù)期用于用于戴在醫(yī)生手上或手指上對患者病情進(jìn)展檢查或觸檢。五、產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全性有關(guān)的特征的判定影響安全性的特征清單產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么？如何使用?醫(yī)療器械是否植入特征判定用于戴在醫(yī)生手上或手指上對患者病情進(jìn)展檢查或觸檢。否醫(yī)療器械是否預(yù)期和患

3、者或某他人員接觸、如何接觸、接觸時間長短？在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？是否有能量賜予患者或從患者身上獵?。渴欠裼形镔|(zhì)供給應(yīng)患者或從患者身上提?。酷t(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植?醫(yī)療器械是否以無菌形式供給或預(yù)備由使用者滅菌或用其他微生物把握方法滅菌?是，接觸時間短丁晴橡膠膠乳否否否，一次性使用產(chǎn)品非無菌形式供給。醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)展常規(guī)清潔和消毒?醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境?醫(yī)療器械是否進(jìn)展測量?醫(yī)療器械是否進(jìn)展分析處理?醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？是否有不期望的能量或物質(zhì)輸出?醫(yī)療器械是否對環(huán)境敏感?醫(yī)

4、療器械是否影響環(huán)境?醫(yī)療器械是否有根本消耗品或附件?是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)?醫(yī)療器械是否有軟件?醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制?有粉手套由用戶進(jìn)展常規(guī)清潔。否否否否有粉手套可能會有粉末掉落，要求用前擦除。使用后產(chǎn)品丟棄否否否否否是，溫度，濕度會影響儲存壽命是否有延遲和或長期使用效應(yīng)?醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力?是什么打算醫(yī)療器械的壽命?醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用?醫(yī)療器械是否需要安全的退出運行或處置？醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求特地的培訓(xùn)或特地的技能？如何供給安全信息?是否需要建立或引人的生產(chǎn)過程?醫(yī)療器械的成功使用，是拒絕定性的取決于人為因素例如用戶界面?用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤醫(yī)療器械是否

5、因分散留意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用醫(yī)療器械是否有連接局部或附件?醫(yī)療器械是否有把握接口?醫(yī)療器械是否顯示信息?醫(yī)療器械是否由菜單把握?醫(yī)療器械是否由具有特別需要的人使用? 30 醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)?醫(yī)療器械可能以什么方式被有意地誤用?醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式?醫(yī)療器械的使用是否依靠于根本性能？六、風(fēng)險分析表格危害判定風(fēng)險估量風(fēng)險評價危害及形成因素判定概率損害嚴(yán)峻風(fēng)險可承受程度-剩余風(fēng)險風(fēng)險水平評價-能量危害否否貯存條件以及包裝性能一次性使用產(chǎn)品，用后應(yīng)處置，否則可能影響環(huán)境。否是產(chǎn)品使用說明書否否否否否否否否是否被用作其他用途否是是度電能無

6、-熱能無-機(jī)械力無-電離輻射無-非電離輻射無-運動部件無-非預(yù)期的運動無-懸掛質(zhì)量無-患者支持器械失效無-壓力無-聲壓無-振動無-磁場無-6.1.2 生物學(xué)危害危害判定風(fēng)險估量風(fēng)險評價 風(fēng)險把握 是否引風(fēng)險可 削減措 入風(fēng)剩余風(fēng) 風(fēng)險水危害及形成概率估 損害嚴(yán) 承受程度 施險險平評價因素判定計 重度依據(jù)使用說*生物污染有P2S3ALARP有P2S3ALARP無-無-無-無-無-無-無-無-*生物不相容性不確定的配方毒性變態(tài)反響性突變性 致畸性 致癌性不能保證衛(wèi)生安全性 降解明書使用保存原材料供給商應(yīng)有合法資質(zhì)每批原材料都應(yīng)有檢測合格報告-否可承受 可承受否可承受可承受-環(huán)境危害概率估量重度度措

7、施險無-無-無-無-無-存儲運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件存儲溫度過高濕度過大P2S2AC于其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械無-的不相容性危害判定風(fēng)險估量風(fēng)險評 風(fēng)險控價可制危害及形成因素判定是否引入 剩余風(fēng) 風(fēng)險水損害嚴(yán) 承受程 削減 風(fēng)險平評價電磁場對電磁干擾的敏感性電磁干擾的反射不適當(dāng)?shù)哪芰抗┙o不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供給存儲條件符合說明書要求否 可承受 可承受-意外的機(jī)械破環(huán)無-由于廢物或廢棄時可按要求醫(yī)療器械處置的污染能對環(huán)境造成稍微污染P2S2AC進(jìn)展回收和存放否 可承受 可承受與使用有關(guān)的危害和形成因素危害判定風(fēng)險估量危害及形成因素判定概率估量 損害嚴(yán)重度風(fēng)險評價可承受程度風(fēng)險控 是否制削減措施引入風(fēng)險剩余

8、風(fēng)險 風(fēng)險水平評價標(biāo)簽印刷清楚不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 造成產(chǎn)品適用P2S2AC正確，內(nèi)容依據(jù)要求標(biāo)記全面否可承受可承受用途讀說明書無-無-無-無-無-使用前，不適當(dāng)?shù)牟僮?用于其他說明P2S2AC認(rèn)真閱否可承受可承受效勞和維護(hù)規(guī)范不適當(dāng) 由不生疏或者未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用合理方式下可預(yù)見的誤用 對適應(yīng)癥和副作用的說明不充分與消耗品/附件/其它器械的不相容性功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害和形成因素危害判定風(fēng)險估量風(fēng)險 風(fēng)險控 是否評價制引入風(fēng)險水可剩余風(fēng)險危害及形成因損害嚴(yán)削減 風(fēng)平評價素判定概率估量重度承受程度措施險錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)缺少或者不適合無-無-超出訪用-對醫(yī)療器械壽 期限可能命終止缺少適

9、導(dǎo)致防護(hù)當(dāng)?shù)拇蛩阈Ч幻黠@電氣、機(jī)器整無合的喪失P2S2-使用前AC認(rèn)真推斷-否可承受 可承受-不適當(dāng)?shù)陌b生產(chǎn)、搬運和儲存過程中導(dǎo)致包裝不適當(dāng)?shù)陌b破損； 包裝封口不產(chǎn)密；P1S1AC標(biāo)準(zhǔn)包裝否可承受 可承受-P1S1AC-否可承受可承受包裝材料選擇不適當(dāng)再次使用和或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂脽o-說明書中不適當(dāng)?shù)念A(yù)期 未能清楚用途表述說明產(chǎn)品用途標(biāo)準(zhǔn)說明書評價準(zhǔn)則每項危害的損害程度由醫(yī)學(xué)專家來做出估量并作半定量判定以嚴(yán)峻度的形式。編號嚴(yán)峻度描述S1不明顯發(fā)生損害的可能很小或沒有S2輕度發(fā)生較多損害S3嚴(yán)峻重傷或死亡S4極其嚴(yán)峻多人重傷或死亡每項緣由發(fā)生概率的估量編號分類描述P1幾乎不行能從未發(fā)生過P2

10、格外少典型的狀況是，每 10000000 次治療中僅發(fā)生一次P3很少典型的狀況是，每 1000000 次治療中僅發(fā)生一次P4偶然典型的狀況是，每 100000 次治療中可能發(fā)生一次P5有時典型的狀況是，每 10000 次治療中都發(fā)生一次P6經(jīng)常典型的狀況是，每 1000 次治療中要發(fā)生 12 次6.2.3 風(fēng)險評價參照以下表格概率S1損害嚴(yán)峻度S2S3S4不明顯輕度嚴(yán)峻極其嚴(yán)峻P6 經(jīng)常ALARPNACNACNACP5 有時ALARPALARPNACNACP4 偶然ALARPALARPALARPNACP3 很少ACALARPALARPALARPP2 格外少ACACALARPALARPP1 幾乎不行能ACACACACNAC=不行承受AC=可承受ALARP=合理可行降低區(qū)七、產(chǎn)品上市后風(fēng)險把握手段我公司生產(chǎn)的醫(yī)用橡膠檢查手套研發(fā)階段可能產(chǎn)生的風(fēng)險和危 害已通過上述方法經(jīng)行分析和把握，產(chǎn)品上市后，我公司將通過以下方法把握可能消滅的風(fēng)險和危害：市場部將通過客戶反響信息調(diào)查及不良大事跟蹤收集來了解設(shè)計開發(fā)時未認(rèn)知的危告，研發(fā)部將針對設(shè)計開發(fā)時未知的危害對產(chǎn)品進(jìn)展改進(jìn)，并對改進(jìn)后的產(chǎn)品做型式檢測與臨床驗證，產(chǎn)品質(zhì)量保證部將對出廠的產(chǎn)品進(jìn)展嚴(yán)格的出廠檢驗， 保證了上市后的產(chǎn)品的安全性有效性。對于覺察危害評估不正確的， 重進(jìn)展風(fēng)險