下午法規(guī)串講611章

1、大家好藥事管理與法規(guī) 呂老師2第6章中藥管理 3 題量與權重4重要內容:1. 進口藥材規(guī)定2. 野生藥材資源保護3. 中藥飲片管理次重點內容：1. 中成藥管理2. 中藥材的生產、經營和使用規(guī)定5第一節(jié) 中藥和中藥創(chuàng)新發(fā)展6【考點 1】中藥的分類中藥材、中藥飲片、中成藥【考點 2】中藥創(chuàng)新體系建設中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內容7一、配伍選擇題1-3A.中藥材 B.中藥飲片C.中成藥 D.民族藥1.在中醫(yī)藥理論指導下，根據(jù)辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品是2.根據(jù)療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質量規(guī)格，批量生產供應的藥物是3.藥用植物、動物、礦物

2、的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材是答案：B、C、A8第二節(jié) 中藥材管理9 【考點 1】中藥材的生產、經營和使用規(guī)定 （1）中藥材種植養(yǎng)殖管理： （2）中藥材產地初加工管理： （3）中藥材自種、自釆、自用管理要求：自種自采自用中草藥的人員應同時具備以下條件： 熟悉中草藥知識和栽培技術、具有中草藥辨識能力； 熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能和自種自采中草藥的性味功用、臨床療效、用法用量、配伍禁忌、毒副反應、注意事項等。 10 鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員不得自種自采自用下列中草藥： 國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥； 國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物； 國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。11

3、【考點 2】中藥材生產質量管理規(guī)范 GAP 的基本要求和實施 GAP適用于中藥材生產企業(yè)生產中藥材（含植物、動物藥）的全過程。核心是藥材質量要求的八字方針:真實、優(yōu)質、可控、穩(wěn)定 中藥材GAP證書有效期一般為5年。 GAP認證是非強制性的，采取自愿原則。12 【考點 3】專業(yè)市場管理 （1）進入中藥材專業(yè)市場經營中藥材應具備的條件： 具有專業(yè)人員。 取得證照。 租用攤位經營自產中藥材。 13 （2）中藥材專業(yè)市場管理的措施。 嚴禁銷售假劣中藥材， 嚴禁未經批準以任何名義或方式經營中藥飲片、中成藥和其他藥品， 嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材， 嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材。14 【考點

4、 4】進口藥材規(guī)定 進口藥材批件分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。 進口藥材批件編號格式為： 國藥材進字 + 4位年號 + 4位順序號。 【考點 5】野生藥材資源保護 15 國家重點保護野生藥材物種分級管理 16一、配伍選擇題12A.嚴重減少的主要常用野生藥材物種B.資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種C.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種D.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種1.國家一級保護野生藥材物種為2.國家二級保護野生藥材物種為答案：C、D17二、多項選擇題1.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材包括A.人參B

5、.黃連C.甘草D.黃芩答案：ABC182.有關一級保護的野生藥材物種的說法，正確的是A.一級保護的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種B.禁止采獵一級保護野生藥材物種C.一級保護野生藥材物種的藥用部分藥用可以出口D.一級保護野生藥材物種的藥用部分藥用不得出口答案：ABD193.有關中藥材專業(yè)市場的禁止性規(guī)定，說法正確的A.銷售假劣中藥材B.從事飲片分包裝C.從事飲片改換標簽D.從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片答案：ABCD20第三節(jié) 中藥飲片管理21 【考點 1】生產、經營管理 （1）中藥飲片生產經營行為監(jiān)管 毒性中藥飲片必須按照國家有關規(guī)定，實行

6、專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。 四專兩雙” 中藥飲片的炮制，必須按國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范炮制。 22儲存中藥飲片應當設立專用庫房。中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄；毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。23 罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調配。 每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天36克。 處方保存三年備查。 24一、最

7、佳選擇題1.中藥飲片的標簽不須注明的內容是A.生產日期B.產地C.產品批號D.有效期限答案：D252.中藥飲片的炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照A.縣以上藥監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范炮制B.地方藥品標準規(guī)定炮制C.省級藥監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范炮制D.國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制答案：C 263.醫(yī)療機構有關罌粟殼的管理的說法，錯誤的A.罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調配B.每張?zhí)幏讲坏贸^7日用量C.連續(xù)使用不得超過7天D.處方保存3年備查答案：B27第四節(jié) 中成藥管理28 【考點 1】中藥品種保護 （1）中藥品種保護的目的和意義 （2）中藥品種保護

8、條例的適用范圍29國家重點保護野生藥材物種分級保護 30 中藥分級保護條件 31一、配伍選擇題13A.7年、7年 B.7年、10年 C.10年、10年 D.20年、30年1.對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期分別為2.對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期分別為3.人工天然藥物中提取有效物質生產的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期分別為 答案：A、C、A32第7章 特殊管理的藥品管理33題量與權重34重點內容：1. 麻醉藥品、精神藥品的管理2. 醫(yī)療用毒性藥品的管理3. 興奮劑的管理4. 疫苗的管理次

9、重點內容：1. 含特殊藥品的復方制劑管理2. 藥品類易制毒化學品管理35第一節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理36 【考點 1】麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門 （1）麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標志：麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品。 精神藥品是指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產生依賴性的藥品。37 （2）麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責： 國務院藥監(jiān)部門負責全國麻醉和精神藥品的監(jiān)督管理，并會同國務院農業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。 公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉和精神藥品流入非法渠道行為查處。 縣以上政府其他有關主管部門在

10、各自職責內負責與麻醉和精神藥品有關的管理工作。38 【考點 2】麻醉藥品和精神藥品目錄： 麻醉藥品目錄（2013版） 我國生產及使用的品種及制劑、提取物、提取物粉共27個品種。 1.可卡因 2 .罌粟稈濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉） 3.二氫埃托啡 4.地芬諾酯 5.芬太尼 6.氫可酮 397.氫嗎啡酮8.美沙酮9.嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）10.阿片（包括復方樟腦酊、阿桔片）11.羥考酮12.哌替啶13.瑞芬太尼14.舒芬太尼15.蒂巴因16.可待因4017.右丙氧芬18.雙氫可待因19.乙基嗎啡20.福爾可定21.布桂嗪22.罌粟殼麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成

11、藥的生產以及醫(yī)療配方使用。41第一類精神藥品有7個品種：1.哌醋甲酯2.司可巴比妥3.丁丙諾啡4.-羥丁酸5.氯胺酮6.馬吲哚7.三唑侖42第二類精神藥品有29個品種：1.異戊巴比妥2.格魯米特3.噴他佐辛4.戊巴比妥5.阿普唑侖6.巴比妥7.氯氮8.氯硝西泮9.地西泮4310.艾司唑侖11.氟西泮12.勞拉西泮13.甲丙氨酯14.咪達唑侖15.硝西泮16.奧沙西泮17.匹莫林18.苯巴比妥19.唑吡坦20.丁丙諾啡透皮貼劑4421.布托啡諾及其注射劑22.咖啡因23.安鈉咖24.地佐辛及其注射劑25.麥角胺咖啡因片26.氨酚氫可酮片27.曲馬多28.扎來普隆29.佐匹克隆 45 【考點 3】

12、麻醉藥品和精神藥品生產* （1）生產總量控制 國家根據(jù)麻醉和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉和精神藥品的生產實行總量控制。 年度生產計劃，由國務院藥監(jiān)部門根據(jù)麻醉和精神藥品的需求總量制定。 麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃，由國務院藥監(jiān)部門和國務院農業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產計劃，共同制定。46 （2）定點生產和銷售渠道限制 國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度。 經批準定點生產的麻醉、精神藥品不得委托加工。 麻醉和精神藥品定點生產企業(yè)銷售麻醉和精神藥品不得使用現(xiàn)金交易。 47 【考點 4】麻醉藥品和精神藥品經營 定點批發(fā)企業(yè)

13、應當具備下列條件： 1.有符合麻醉和精神藥品管理條例規(guī)定的麻醉和精神藥品儲存條件。 2.有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥監(jiān)部門報告經營信息的能力。 3.單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。 4.符合國務院藥監(jiān)部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。 48 麻醉和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)，還應具有保證供應責任區(qū)域內醫(yī)療機構所需麻醉和第一類精神藥品的能力，并有保證麻醉和第一類精神藥品安全經營的管理制度。 定點經營資格審批： 跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的稱為全國性批發(fā)企業(yè)，經國務院藥監(jiān)部門批準。 在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內從事麻醉和第一類精神藥品批

14、發(fā)業(yè)務稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應經所在地省藥監(jiān)部門批準，并予以公布。49 銷售配送要求： （1）全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻醉和第一類精神藥品，應將藥品送至醫(yī)療機構。醫(yī)療機構不得自行提貨。 （2）企業(yè)銷售出庫的第二類精神藥品不允許購貨單位自提，須由供貨企業(yè)將藥品送達醫(yī)療機構庫房或購買方注冊的倉庫地址。 （3）藥品零售連鎖企業(yè)對所屬經營第二類精神藥品的門店，應嚴格執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。50 其他管理規(guī)定： 購銷麻醉和精神藥品一律禁止用現(xiàn)金交易。 麻醉和第一類精神藥品不得零售。 除藥品零售連鎖企

15、業(yè)外，藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動。 第二類精神藥品零售企業(yè)應憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。 零售第二類精神藥品時，處方應經執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經過資格認定的藥學技術人員復核。51 第二類精神藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品。在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下，可查驗購藥者身份證明。 罌粟殼，必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構公章的醫(yī)生處方配方使用，不準生用，嚴禁單味零售，處方保存3年備查。52 【考點 5】麻醉藥品和精神藥品使用 （1）使用審批和印鑒卡管理：53 麻醉、第一類精神藥品購用印鑒卡54 麻醉、第一類精神藥品購用

16、印鑒卡55 （2）處方資格及處方管理 1）醫(yī)療機構應對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻醉和精神藥品使用知識的培訓、考核。 2）執(zhí)業(yè)醫(yī)師不得為自己開麻醉和第一類精神藥品處方。 3）執(zhí)業(yè)醫(yī)師應使用專用處方開具麻醉和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎弦?guī)定。 4）醫(yī)療機構應對麻醉和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。56 （3）借用和配制規(guī)定 1）醫(yī)療機構搶救病人急需麻醉和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供，可從其他醫(yī)療機構或定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救結束后，應及時將借用情況報所在地設區(qū)的市藥監(jiān)部門和衛(wèi)生主管部門備案。 2）臨床需要市場無供應的麻醉和精神藥品

17、，持有醫(yī)療機構制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構需要配制制劑，應經所在地省藥監(jiān)部門批準。 醫(yī)療機構配制的麻醉和精神藥品只能在本醫(yī)療機構使用，不得對外銷售。 3）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構應加強對購進罌粟殼的管理，嚴格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方調配使用。57 6）麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸 麻醉藥品與第一類精神藥品的儲存58 麻醉藥品與第一類、第二類精神藥品的儲存59 不合格品處理： 麻醉藥品銷毀必須經所在地縣以上藥監(jiān)部門批準，并在其監(jiān)督下銷毀。企業(yè)或使用單位不得擅自處理。 （3）運輸和郵寄管理：60 麻醉藥品與精神藥品運輸、郵寄61一、最佳選擇題1.關于麻醉藥品監(jiān)管的說法，正確的是A.麻醉藥品目錄由國家公安部門和

18、衛(wèi)生行政部門制定、調整并公布B.麻醉藥品目錄由國家藥監(jiān)部門制定、調整并公布C.麻醉藥品目錄由國家藥監(jiān)部門會同公安部門、衛(wèi)生行政部門制定、調整并公布D.麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家藥監(jiān)部門進行查處答案：C622.醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進第一類精神藥品時，應A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨答案：B633.經批準具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經營的藥品是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.第一類疫苗答案：C644.郵寄第二類精神藥品，寄件人應提交A.所在地省級藥監(jiān)

19、部門出具的準予銷售證明B.所在地省級藥監(jiān)部門出具的準予運輸證明C.所在地市級藥監(jiān)部門出具的準予郵寄證明D.所在地省級藥監(jiān)部門出具的準予郵寄證明答案：D655.下列有關運輸證明的說法，錯誤的是A.托運或自行運輸?shù)诙惥袼幤窇〉眠\輸證明B.運輸證明應向托運或者自行運輸單位所在地省級藥監(jiān)部門申請領取C.承運人在運輸過程中應攜帶運輸證明副本，以備查D.運輸證明有效期為1年答案：A66二、配伍選擇題12A.白蛋白B.福爾可定C.頭孢哌酮D.魚腥草注射液1.國家實行特殊管理的藥品是2.標簽必須印有專有標識的藥品是答案：B、B解析：福爾可定含有鹽酸偽麻黃堿。6736A.國家藥監(jiān)部門B.國家農業(yè)主管部門C

20、.國家藥監(jiān)部門和國家農業(yè)主管部門D.國家藥監(jiān)部門或國家農業(yè)主管部門3.確定麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)的部門是4.制定麻醉藥品和精神藥品年度生產計劃的部門是5.制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃的部門是6.負責全國麻醉和精神藥品監(jiān)管工作的部門是答案：C、A、C、A68710A.曲馬多B.氯胺酮C.麥角胺D.罌粟殼7.按麻醉藥品管理的是8.按第一類精神藥品管理的是9.按第二類精神藥品管理的是10.按藥品類易制毒化學品管理的是答案：D、B、A、C69三、多項選擇題1.國家確定麻醉和精神藥品全國年度需求總量應考慮的因素包括A.醫(yī)療的需要B.科研、教學的需要C.藥品生產企業(yè)生產用原料的需耍D.國家儲備的

21、需要答案：ACD703.麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位必須采取的措施包括A.設立專庫或專柜存儲B.專庫或專柜應當實行雙人雙鎖管理C.專庫或專柜應當設有防盜設施并安裝報警裝置D.建立專用賬冊答案：ABCD714.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例，下列敘述正確的有A.麻醉藥品不得零售B.藥品零售企業(yè)可以從事精神藥品零售業(yè)務C.除個人合法使用外，禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易D.麻醉藥品和精神藥品實行政府定價答案：ACD725.藥品經營企業(yè)不得經營A.麻醉藥品B.麻醉藥品原料藥C.精神藥品D.精神藥品原料藥答案：B、D解析：藥品經營企業(yè)不得經營麻醉、精神藥品原料藥。73四、綜合分析選擇題1

22、3某藥品批發(fā)企業(yè)擬在所在地省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務。1.該藥品批發(fā)企業(yè)應具備的條件不包括A.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥監(jiān)部門報告經營信息的能力C.單位及其工作人員3年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.有保證麻醉和第一類精神藥品安全經營的管理制度答案：C742.該藥品批發(fā)企業(yè)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)后，由于特殊地理位置的原因，需就近向其他省行政區(qū)域內取得麻醉和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售，應經哪個部門批準A.國家藥監(jiān)部門B.所在地省級藥監(jiān)部門C.所在地設區(qū)的市級藥監(jiān)部門D.所在地縣級藥監(jiān)部門答案：B753.

23、該藥品批發(fā)企業(yè)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)后，因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調劑麻醉和第一類精神藥品的，應在調劑后2日內將調劑情況報哪個部門備案A.國家藥監(jiān)部門B.所在地省級藥監(jiān)部門C.所在地設區(qū)的市級藥監(jiān)部門D.所在地縣級藥監(jiān)部門答案：B76第二節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品的管理77 【考點 1】醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種 醫(yī)療用毒性藥品，是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。 78 （2）毒性藥品的品種與分類 毒性藥品中藥品種共27種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子

24、、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。 上述中藥品種指原藥材和飲片，不含制劑。79 毒性藥品西藥品種共13種：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的年、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。 需要說明的有兩點，一是上述西藥品種除亞砷酸注射液、A型肉毒毒素制劑以外的毒性西藥品種是指原料藥；二是上述西藥品種士的年、阿托品、毛果蕓香堿等包括其鹽類化合物。80 【考點 2】生產、經營管理 毒性藥品的生產是由藥監(jiān)部門指定的藥品生產企業(yè)承擔，未取得毒性

25、藥品生產許可的企業(yè)，不得生產毒性藥品。 毒性藥品的生產企業(yè)，必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責生產、配制和質量檢驗，并建立嚴格的管理制度。嚴防毒性藥品與其他藥品混雜。 每次配料，必須經二人以上復核無誤。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標示量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標志。 投料應在本企業(yè)藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產記錄，保存五年備查。 81 儲存毒性藥品的專庫或專柜，其條件要求與儲存麻醉藥品的專庫條件相同，毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫房或專柜。專庫或專柜加鎖并由專人保管，做到雙人雙鎖管理,專賬記錄。 82 【考點 3】使用管理 醫(yī)療機構供應和調配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)

26、師簽名的正式處方。具有毒性藥品經營資格的零售藥店，供應和調配毒性藥品時，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機構公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。 調配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。 83 科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經單位所在地縣以上藥監(jiān)部門批準后，供應單位方能發(fā)售。84一、最佳選擇題1.下列既屬于醫(yī)療用毒性藥品，又屬于保護野生藥材物種的是A.麝香 B.蟾酥C.青娘蟲 D.紅娘子答案：B解析：蟾酥：既是二級保護藥材，也是毒性藥品中藥品種。 麝香：二級保護藥材； 青娘蟲、紅娘子：毒性藥品中藥品種。852.有

27、關生產企業(yè)生產醫(yī)療用毒性藥品規(guī)定的說法，錯誤的是A.生產醫(yī)療用毒性藥品的計劃由國家藥監(jiān)局批準B.生產醫(yī)療用毒性藥品必須按照經過批準的生產計劃生產C.醫(yī)療用毒性藥品的生產必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責配制和質量檢驗D.每次配料必須由2人以上復核答案：A解析：生產醫(yī)療用毒性藥品的計劃由省級藥監(jiān)局批準。863.毒性藥品是指A.毒性劇烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人死亡的藥品B.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品C.毒性強烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品D.毒性劇烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品答案：B87二、配伍選擇

28、題12A.保存1年備查B.保存2年備查C.保存3年備查D.保存5年備查1.醫(yī)療用毒性藥品及其制劑的生產記錄2.毒性藥品處方答案：D、B88第三節(jié) 藥品類易制毒化學品的管理89 【考點 1】藥品類易制毒化學品的界定與分類 （1）藥品類易制毒化學品界定：易制毒化學品，是指國家規(guī)定管制的可用于制造麻醉藥品和精神藥品的前體、原料和化學配劑等物質，流入非法渠道又可用于制造毒品。 （2）藥品類易制毒化學品品種與分類：易制毒化學品分為三類。 第一類是可以用于制毒的主要原料; 第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。 藥品類易制毒化學品屬于第一類易制毒化學品。90 藥品類易制毒化學品目錄（2010版）所列物質

29、有： （1）麥角酸。 （2）麥角胺。 （3）麥角新堿。 （4）麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質。（麻黃素也稱為麻黃堿） 需要說明兩點：一是上述所列物質包括可能存在的鹽類；二是藥品類易制毒化學品包括原料藥及其單方制劑。91 【考點 2】藥品類易制毒化學品的流通與使用管理 藥品類易制毒化學品原料藥的購銷要求如下。 （1）購買藥品類易制毒化學品原料藥的,必須取得購用證明。 （2）藥品類易制毒化學品生產企業(yè)應將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給已取得購用證明的藥品生產、經營企業(yè)和外貿出口企業(yè)。 （3）藥品類易制毒化學品經營企業(yè)應將藥品類易制毒化學品原

30、料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內取得購用證明的單位。 （4）藥品類易制毒化學品經營企業(yè)間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥。92一、最佳選擇題1.藥品類易制毒化學品不包括A.麥角酸B.麥角胺C.麥角胺咖啡因片D.麥角新堿答案：C93二、多項選擇題1.藥品類易制毒化學品包括A.麻黃素B.偽麻黃素C.去甲麻黃素D.消旋麻黃素答案：ABCD94第四節(jié) 含特殊藥品復方制劑的管理95【考點 1】含麻醉藥品、精神藥品復方制劑的管理（1）含特殊藥品復方制劑的品種范圍含可待因15mg 的復方制劑。含雙氫可待因 10mg 的復方制劑。含羥考酮 5mg 的復方制劑。含右丙氧酚 50mg 的復方制劑。含磷酸可

31、待因口服液體制劑。含地芬諾酯（苯乙哌啶）復方制劑。復方甘草片。含麻黃堿類復方制劑。96 （2）含特殊藥品復方制劑的經營管理 含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售； 除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝；含麻黃堿復方制劑一次銷售不得超過2個最小包裝。97 禁止事項及其他要求： 藥品生產和批發(fā)企業(yè)禁止用現(xiàn)金進行含特殊藥品復方制劑交易。 含麻黃堿類復方制劑不得委托生產。 境內企業(yè)不得接受境外廠商委托生產含麻黃堿類復方制劑。 在含特殊藥品復方制劑的銷售過程中，企業(yè)如發(fā)現(xiàn)購買方資質可疑或采購人員身份可疑的，應請相關主管部門協(xié)

32、助核實，若發(fā)現(xiàn)異常應及時報告并終止交易。 98 【考點 2】含麻黃堿類復方制劑的管理 （1）經營行為管理 1）具有蛋白同化制劑、膚類激素定點批發(fā)資質的藥品經營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務。 2）嚴格審核含麻黃堿類復方制劑購買方資質。藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，應核實購買方資質證明材料。核實記錄保存至藥品有效期后一年備查。 3）除個人合法購買外，禁止用現(xiàn)金進行含麻黃堿類復方制劑交易。 4）發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復方制劑購買方存在異常情況時，應當立即停止銷售，并向有關部門報告。99 （2）銷售管理 1）將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，列入

33、必須憑處方銷售的處方藥管理。 2）含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。 3）藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，應查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。100一、最佳選擇題1.有關含特殊藥品復方制劑的經營管理的說法，錯誤的A.藥品生產和批發(fā)企業(yè)禁止用現(xiàn)金進行含特殊藥品復方制劑交易B.境內企業(yè)經省級藥監(jiān)部門的批準，可接受境外廠商委托生產含麻黃堿類復方制劑C.藥品零售企業(yè)銷售含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售D.藥

34、品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買應立即向當?shù)厮幈O(jiān)部門報告答案：B1012.有關含麻黃堿類復方制劑的零售管理的說法，錯誤的是A.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑B.藥品零售企業(yè)應當設置專柜由專人管理、專冊登記C.除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝D.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的，應立即向當?shù)厮幈O(jiān)部門和公安機關報告答案：C102二、多項選擇題1.含特殊藥品復方制劑包括A.含磷酸可待因口服液體制劑B.含地芬諾酯（苯乙哌啶）復方制劑C.復方甘草片D.含麻黃堿類復方制劑答案：ABCD103第五

35、節(jié) 興奮劑的管理104 【考點 1】興奮劑的界定和分類 興奮劑從藥物作用方面來講，主要涉及心血管、呼吸、神經、內分泌、泌尿等系統(tǒng)用藥； 從藥品管理方面來講，主要是麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品和易制毒藥品、激素等處方藥藥品。105 1.刺激劑： （1）精神刺激藥：包括苯丙胺和它的相關衍生物及其鹽類。 （2）擬交感神經胺類藥物：以麻黃堿和它們的衍生物及其鹽類為代表。 （3）咖啡因類：又稱為黃嘌呤類，因其帶有黃嘌呤基團。 （4）雜類中樞神經刺激物質：如尼可剎米、胺苯唑和士的寧等。106 2.麻醉止痛劑： （1）哌替啶類：杜冷丁、二苯哌己酮和美散痛，以及它們的鹽類和衍生物，其主要功

36、能性化學基團是哌替啶。 （2）阿片生物堿類：包括嗎啡、可待因，乙基嗎啡（狄奧寧）、海洛因、噴他佐辛（鎮(zhèn)痛新），以及它們的鹽類和衍生物，化學核心基團是從阿片中提取出來的嗎啡生物堿。 107 3.蛋白同化制劑（合成類固醇）：又稱同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進蛋白質合成和減少氨基酸分解的特征，可促進肌肉增生，提高動作力度和增強男性的性特征。濫用這類藥物會導致人生理、心理的不良后果，還會形成強烈的心理依賴。108 4.肽類激素：這類物質大多以激素的形式存在于人體。肽類激素的作用是通過刺激腎上腺皮質生長、紅細胞生成等實現(xiàn)促進人體的生長、發(fā)育，大量攝入會降低自身內分泌水平，損害身體健

37、康，還可能引起心血管疾病、糖尿病等。濫用肽類激素也會形成較強的心理依賴。 （1）人體生長激素（HGH）。 （2）紅細胞生成素（EPO）。 （3）胰島素。 （4）促性腺素。 5.利尿劑。109 6.-阻斷劑：此類藥物以抑制性為主，在體育運動中運用比較少，是臨床常用的治療高血壓與心律失常的藥物。但是，這類藥物可降低心律，使肌肉放松，減輕比賽前的緊張和焦慮，有時還用于幫助休息和睡眠。 7.血液興奮劑：又稱為血液紅細胞回輸技術。1988年漢城奧運會正式被國際奧委會列入禁用范圍。110 蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理111一、最佳選擇題1.興奮劑的藥物作用不涉及A.心血管系統(tǒng)用藥B.免疫系統(tǒng)用藥

38、C.內分泌系統(tǒng)用藥D.神經系統(tǒng)用藥答案：B1122.有關藥品零售企業(yè)銷售興奮劑的說法，錯誤的是A.蛋白同化制劑、肽類激素生產企業(yè)或批發(fā)企業(yè)可以向藥品零售企業(yè)銷售肽類激素B.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售肽類激素中的胰島素C.藥品零售企業(yè)在驗收含興奮劑藥品時，應檢查藥品標簽或說明書上是否按規(guī)定標注“運動員慎用”字樣D.零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師應對購買含興奮劑藥品的患者或消費者提供用藥指導答案：A解析：蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業(yè)或批發(fā)企業(yè)只能向醫(yī)療機構、具有資質的生產、批發(fā)企業(yè)銷售。113二、多項選擇題1.興奮劑目錄所列的禁用物質包括A.蛋白同化制劑B.肽類激素C.-阻滯劑D.利尿劑答案：ABCD11

39、42.興奮劑目錄所列的禁用物質包括A.麻醉藥品B.精神藥品C.藥品類易制毒化學品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：ABCD115第六節(jié) 疫苗的管理116 【考點 1】疫苗的流通管理 疫苗分類117 （2）疫苗經營資質管理 （3）疫苗供應與銷售范圍和限制 118 疫苗供應與銷售要求119 （4）疫苗購銷證明文件 1）疫苗生產、批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章。 2）疾控機構、接種單位在接收或購進疫苗時，應向生產企業(yè)、批發(fā)企業(yè)索取上述規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。 3）疫苗生產、批發(fā)企業(yè)應建立真實、完整的購銷記錄

40、，并保存至超過疫苗有效期2年備查。 4）疾控機構應依規(guī)定，建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。120 【考點 2】疫苗的監(jiān)督管理 （1）藥監(jiān)部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及有關材料可采取查封、扣押的措施，并在7日內作出處理決定；疫苗需要檢驗的，應自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內作出處理決定。 2.疾控機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或質量可疑疫苗，應立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地縣級衛(wèi)生主管部門和藥監(jiān)部門報告，不得自行處理。 121 接到報告的衛(wèi)生主管部門應立即組織疾控機構和接種單位采取必要應急措施，同時向

41、上級衛(wèi)生主管部門報告； 接到報告的藥監(jiān)部門應對假劣或者質量可疑疫苗依法采取查封、扣押等措施。122一、最佳選擇題1.可以向接種單位供應第二類疫苗的是A.藥品零售連鎖企業(yè)B.縣級疾病預防控制機構C.設區(qū)的市級疾病預防控制機構D.省級疾病預防控制機構答案：B1232.疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產企業(yè)購進疫苗時，應索取的有效證明文件是A.藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格和審核批準證明復印件，并加蓋生產企業(yè)印章B.藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或審核批準證明復印件，并加蓋生產企業(yè)印章C.藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品檢驗合格或審核批準證明復印件，并加蓋生產企業(yè)印章D.省級藥監(jiān)部門簽發(fā)的

42、生物制品審核批準證明復印件，并加蓋生產企業(yè)印章答案：B124三、多項選擇題1.疾控機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質量可疑的疫苗A.應立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并向所在地市級衛(wèi)生主管部門和藥監(jiān)部門報告B.應立即召回，退貨給供應商C.藥監(jiān)部門應對假劣或質量可疑疫苗采取查封、扣押等措施D.衛(wèi)生主管部門應立即組織疾控機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告答案：CD125第8章 藥品標準與藥品質量監(jiān)督檢驗126 題量與權重127重點內容：1. 藥品說明書和標簽管理2. 藥品質量監(jiān)督檢驗的類型次重點內容：1. 藥品標準與國家藥品標準2. 藥品質量監(jiān)督

43、和檢驗機構3. 藥品質量公告128第一節(jié) 藥品標準管理129 【考點 1】藥品標準與國家藥品標準 國家藥品標準包括: 國家藥監(jiān)部門頒布的藥典和藥品標準。 經國家藥監(jiān)部門批準的藥品注冊標準，其內容包含藥品質量指標、生產工藝和檢驗方法等相關的技術指導原則和規(guī)范。 130第二節(jié) 藥品說明書和標簽管理131 【考點 1】藥品說明書和標簽基本要求 說明書、標簽的印制和文字表述 （1）核準內容：說明書和標簽由國家藥監(jiān)部門核準。 （2）規(guī)范文字：使用規(guī)范化漢字。 （3）科學表述：表述應當科學、規(guī)范、準確。 （4）明晰標識：標識應當清楚醒目。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥

44、品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。 （5）加注警示。132 【考點 2】藥品說明書管理規(guī)定 藥品說明書的編寫要求 133 藥品說明書修改的規(guī)定： 藥品生產企業(yè)需要對藥品說明書進行修改的，應及時提出修改申請。根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結果等信息，國家藥監(jiān)部門也可以要求藥品生產企業(yè)修改藥品說明書。 藥品說明書應包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。134（1）藥品名稱：可有通用名、商品名。按下列順序列出：通用名稱商品名稱英文名稱漢語拼音。 通、商、英、漢。 135 （2）批準文號、生產批號、有效期或失效期：藥品批準文號為： “國藥準字”+“字母”+“八位數(shù)字”

45、(如國藥準字H20050903)。 （3）藥品成分。 （4）適應證或功能主治： 化學藥品標“適應證”， 中藥標“功能主治”。 136 （5）用法用量：化學藥品和治療用生物制品包括用法和用量。需按療程用藥或規(guī)定用藥期限的，須注明療程、期限；詳細列出用藥方法，準確列出用藥劑量、計量方法、用藥次數(shù)及療程期限，并應注意與規(guī)格的關系。 （6）藥品不良反應及副作用:藥品的各種不良反應包含在這一欄中。137 (7)注意事項或禁忌： 處方藥應當列出使用時必須注意的問題，包括： 需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）， 影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）， 用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功

46、能、腎功能） 用藥對于臨床檢驗的影響等。 138 (7)注意事項或禁忌： 處方藥應當列出使用時必須注意的問題，包括： 需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）， 影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）， 用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功能、腎功能） 用藥對于臨床檢驗的影響等。 139 非處方藥應列出使用該藥必須注意的問題，包括： 需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）， 影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒等）， 孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群用藥， 用藥對于臨床檢驗的影響， 濫用或藥物依賴情況， 以及保障用藥人自我藥療安全用藥的有關內容。 140 (8)藥物過量: 詳細列

47、出過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應、劑量及處理方法。未迸行該項實驗且無可靠參考文獻的，應在該項下予以說明。 (9)貯存：若需特殊貯藏條件的藥品，則在此欄標明，如避光、冷藏等。 (10)規(guī)格。141 【考點 3】藥品標簽管理規(guī)定 （1）藥品標簽的分類和標示的內容 產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容。適應證或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。 用于運輸、儲藏包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或其他標記等必要內容。142

48、原料藥包裝的標簽應注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內容。 中藥飲片的包裝標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、 生產企業(yè)、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。143 （2）同品種藥品標簽的規(guī)定： 同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致； 藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。 同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當有明顯區(qū)別。 144 （3）藥品標簽上藥品有效

49、期的規(guī)定： 有效期應按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。 其具體標注格式為: “有效期至XXXX年XX月” “有效期至XXXX年XX月XX日” 也可用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。145 有效期若標注到日應為起算日期對應年月日的前一天；若標注到月，應為起算月份對應年月的前一月。 由于包裝尺寸或技術設備等原因有效期確難以標注為“有效期至某年某月”的，可標注有效期實際期限，如“有效期24個月”。146一、最佳選擇題1.有關藥品說明書和標簽的說法，錯誤的是A.藥品說明書由省級藥監(jiān)部門核準B.藥品標簽由國家藥監(jiān)部門核

50、準C.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽D.藥品生產企業(yè)生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書答案：A1472.關于藥品說明書規(guī)定的說法，錯誤的是A.非處方藥應列出主要輔料名稱B.注射劑應列出全部輔料名稱C.化學藥列出全部活性成分D.中成藥組方中應列出全部中藥藥味答案：A解析：四個全部：非處方藥列出全部輔料名稱； 注射劑列出全部輔料名稱； 化學藥列出全部活性成分； 中成藥組方中列出全部中藥藥味。148二、配伍選擇題13A.【適應證】 B.【不良反應】C.【藥物相互作用】 D.【注意事項】1.某藥品可輔助治療某種疾病的內容應列在2.需要慎用某藥品（如肝、腎功能問題）的內容應列在3.某藥品與其他

51、藥品合并用藥的注意事項應列在4.使用某藥品需觀察過敏反應的內容應列在答案：A、D、C、D14946A.【用法用量】 B.【藥物相互作用】C.【注意事項】 D.【藥物過量】4.過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應、劑量及處理方法應列在5.影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）的內容應列在6.用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限應列在答案：D、C、A15079A.有效期至2013年11月01日B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31日D.有效期至2013年10月30日某片劑的有效期為2年7.生產日期為2011年10月31日的產品，有效期可標注8.生產日期為2011年11月1日的

52、產品，有效期可標注9.生產日期為2011年12月15日的產品，有效期可標注答案：D、C、B151第三節(jié) 藥品質量監(jiān)督檢驗和藥品質量公告152 【考點 1】藥品質量監(jiān)督檢驗和檢驗機構 （1）藥品質量監(jiān)督檢驗的界定與性質： （2）藥品質量監(jiān)督檢驗機構：藥品檢驗所是執(zhí)行國家對藥品監(jiān)督檢驗的法定技術監(jiān)督機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。 國家依法設置的藥品檢驗所分為四級：中國食品藥品檢定研究院；省藥檢所；市藥檢所；縣藥檢所。省和省以下各級藥檢所受同級藥監(jiān)部門領導，業(yè)務上受上一級藥品檢驗所指導。153 【考點 2】藥品質量監(jiān)督檢驗的類型 分為抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復

53、驗等類型。 (1)抽査檢驗 評價抽驗：是藥監(jiān)部門為掌握、了解轄區(qū)內藥品質量水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作。 監(jiān)督抽驗：是藥監(jiān)部門在藥監(jiān)工作中，為保證用藥安全而對發(fā)現(xiàn)的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。 “抽驗國評省監(jiān)”。154 2.注冊檢驗 包括樣品檢驗和藥品標準復核。 藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或省級藥品檢驗所承擔。 進口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施。 155 3.指定檢驗 下列藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口： 國家藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品； 首次在中國銷售的藥品； 國務院規(guī)定的其他藥品。 這是我國對這些藥

54、品進行“批簽發(fā)”管理的組成部分。 4.復驗。156 【考點 3】藥品質量公告 藥品質量公告是指由國務院和省藥監(jiān)部門向公眾發(fā)布的有關藥品質量抽査檢驗結果的通告。 1.質量公告的發(fā)布權限 國家藥品質量公告應根據(jù)藥品質量狀況及時或定期發(fā)布。 省藥品質量公告的發(fā)布由各省級藥監(jiān)部門自行規(guī)定。 2.質量公告的發(fā)布內容 藥品質量公告的重點是不符合國家藥品標準的藥品品種。157一、最佳選擇題1.藥品在銷售前，必須經指定的藥品檢驗機構檢驗的是A.新藥B.首次在中國銷售的藥品C.非處方藥D.醫(yī)療機構配制的制劑答案：B1582.應當定期發(fā)布質量公告的是A.國家藥監(jiān)部門B.省級藥監(jiān)部門C.國家和省級藥監(jiān)部門D.設區(qū)的

55、市級藥監(jiān)部門答案：C159二、配伍選擇題14A.抽查檢驗 B.注冊檢驗 C.指定檢驗 D.復驗1.藥品上市銷售前經指定的藥品檢驗所進行的檢驗2.結果由藥監(jiān)部門以藥品質量公告形式發(fā)布的檢驗3.國家對新藥審批時進行的檢驗4.國家對國外首次在中國銷售的藥品進行的檢驗答案：C、A、B、C160 第9章 藥品廣告管理與消費者權益保護161題量與權重162重點內容：1. 藥品廣告管理2. 消費者的權益和保護次重點內容：1. 反不正當競爭法2. 爭議的解決3. 經營者的義務163第一節(jié) 藥品廣告管理164 【考點1】藥品廣告的審批 省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門是藥品廣告的審查機關，負責本行政區(qū)域藥品廣告的審查

56、工作。 (1)藥品廣告的申請 藥品廣告批準文號申請人必須是具有合法資格的藥品生產或經營企業(yè)。 藥品經營企業(yè)作為申請人，必須征得生產企業(yè)的同意。 申請藥品廣告批準文號，應向藥品生產企業(yè)所在地藥品廣告審查機關提出。 申請進口藥品廣告批準文號，應向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出。165 （2）藥品廣告的審査 凡利用各種媒介或形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應證（功能主治）或與藥品有關的其他內容，為藥品廣告，應依法進行審查。 非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。 166

57、（3）藥品廣告的發(fā)布 不得發(fā)布廣告的藥品： 麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品（麻精放毒）， 醫(yī)療機構配制的制劑， 軍隊特需藥品， 國家藥監(jiān)總局依法明令停止或禁止生產、銷售和使用的藥品， 批準試生產的藥品。 167 藥品廣告發(fā)布媒體的限制 處方藥可在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，不得以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等向公眾發(fā)布處方藥廣告，不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。 非處方藥廣告發(fā)布的媒體沒有限制。 異地發(fā)布藥品廣告的管理 在藥品生產企業(yè)所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣

58、告的，在發(fā)布前應到發(fā)布地藥品廣告審查機關辦理備案。168 【考點 2】藥品廣告的內容 藥品廣告內容的要求：藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院食藥監(jiān)部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容，不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點等內容。批準作為藥品商品名稱使用的文字型注冊商標除外。 169 其他要求 （1）處方藥名稱與藥品商標、生產企業(yè)字號相同的，不得使用該商標、企業(yè)字號在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物以外媒介發(fā)布廣告。 不得以處方藥名稱或以處方藥名稱注冊的商標及企業(yè)字號為各種活動冠名。 （2）藥品廣告中涉及改善和增強性功能內容的，必須與經批準的藥品說明書中的適應證或者功能主治完

59、全一致。 電視臺、廣播電臺不得在7:0022:00發(fā)布含有上述內容的廣告。 170【考點 3】藥品廣告的檢查 藥品廣告檢查內容和方式【考點 4】法律責任違反藥品廣告的法律責任171 藥品廣告的檢查172一、最佳選擇題1.北京某藥企擬在上海某藥學雜志2015年第10期（月刊）刊登處方藥廣告，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準文號A.國藥廣審（文）第2015083201號B.京藥廣審（視）第2014083202號C.京藥廣審（文）第2015083205號D.京藥廣審（聲）第2014083204號答案：C藥品廣告批準文號格式：藥廣審（視、聲、文）第0000000000號。“”為各省、自治區(qū)、直轄市簡稱；前6

60、位數(shù)字代表審查年月；后4位數(shù)字代表廣告批準序號。1732.根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標準，敘述錯誤的是A.第二類精神藥品不得做廣告B.藥品廣告不得說明治愈率或有效率C.藥品廣告應按批準的說明書說明適應證D.藥品廣告不可以患者的名義作療效證明E.藥品廣告不得在7：00-22：00在電視臺或廣播電臺發(fā)布答案：E174二、配伍選擇題13A.在發(fā)布地省級藥監(jiān)部門備案B.無需經過藥品廣告審查機關審查C.由發(fā)布地省級藥監(jiān)部門審查D.由發(fā)布地工商行政管理部門審查1.藥品生產企業(yè)在企業(yè)所在地擬發(fā)布藥品廣告的要求2.藥品生產企業(yè)取得藥品廣告批準文號之后，在異地發(fā)布藥品廣告的要求是3.在指定的醫(yī)學專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥