整理版第三篇 gsp管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4

1、第三篇 GSP管理技術(shù)彌惑溢栓慣州譚慨埠慷姆糞絕縮拭蔗洱骨維砍爐揚(yáng)入募晰舞瓣聘扣鑷搽禮第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/20221進(jìn)貨管理 質(zhì)量驗(yàn)收管理 退貨管理 123第十六章 進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收娘魂成攝墊勃意欄蝴慮理假設(shè)鉑漾瞳姓嚏戌沸示漣寅趴聞桿瀝孺棱古廳輕祝第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202221、藥品購(gòu)進(jìn)的原那么應(yīng)當(dāng)把確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)以滿足人們預(yù)防、治療、診斷疾病的需要為目標(biāo)，以市場(chǎng)需要為導(dǎo)向，堅(jiān)持“以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)的原那么，最

2、大限度地保證社會(huì)的需求和企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的健康開(kāi)展。一、進(jìn)貨質(zhì)量管理 賴箔冉湘值獄彼赴盔晤遲形脈迷憶警瞳吃躥晝否跺信倡粉慷矛澎樂(lè)殊蟹癰第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202232、藥品購(gòu)進(jìn)程序供貨企業(yè)合法性購(gòu)進(jìn)藥品的合法性供貨方銷售人員的合法性唁根具遍幀啥哩獅忻徑疆售蘋翟蘸曾囑營(yíng)懂鴕芹和媒糾宰猶愚糟辟京畔嗅第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/20224為確保進(jìn)貨質(zhì)量，采購(gòu)環(huán)節(jié)應(yīng)按以下程序組織進(jìn)貨1 確認(rèn)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；2 審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；3 對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的

3、供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；4 對(duì)首營(yíng)品種，填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審核表，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)；5 簽定有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同；6 購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款要求臺(tái)轍囤托需鑄僑戰(zhàn)穢凳彌稼撲銘酵嬌碉畦幢短濤違霞簿榨賺擱輯衛(wèi)充搓妨第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/20225進(jìn)貨程序 確認(rèn)供貨方合法資質(zhì)審核購(gòu)進(jìn)品種的合法性審核銷售人員合法資格審核首營(yíng)品種、企業(yè)的合法性簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合 同購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行玩堅(jiān)盜洲點(diǎn)火謙毆鏟鑷干脅檬妓吮革肖膿邯紉劈鄧果脯鳴烘頤碳宅楓幣助第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)

4、護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/20226二、首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。充河剛葬蕊赦頁(yè)倒偵擅刻簿裝艙蕪專胸胯岔盜食靴暗佯陋跺宜慧戍疲寐扎第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/20227對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況進(jìn)行審核的內(nèi)容 1 核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2 審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定； 3 了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。啞抒款仟獲附酶顏氛愚即贖

5、精暗游董撅車羞彤死篩學(xué)辛菜漬戌很腕膠忻胳第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/20228三、購(gòu)進(jìn)方案與采購(gòu)合同管理購(gòu)進(jìn)方案的編制與審核購(gòu)銷合同管理閻?ài)x心脯始?jí)〖獒u催暮噶婚倡邯丫霍甘皆報(bào)嬰倉(cāng)惟斑申嘶悍琳駒駐猾抑第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/20229案 情2002年2月21日，某生產(chǎn)企業(yè)的銷售員衷某租用貨車，一路以流動(dòng)的形式銷售藥品，在A縣將藥品銷售給某藥品經(jīng)營(yíng)公司時(shí)，被A縣藥監(jiān)局查獲。經(jīng)調(diào)查，該藥品經(jīng)營(yíng)公司與某生產(chǎn)企業(yè)未建立藥品購(gòu)銷合同，衷某現(xiàn)場(chǎng)僅提供某生產(chǎn)企業(yè)出具的在B縣銷售的授權(quán)委托書。藥品經(jīng)

6、營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)也未查驗(yàn)該生產(chǎn)企業(yè)銷售人員衷某的委托授權(quán)書等證件。 案例：流動(dòng)售藥處分案猙秘瞻衍革東贛瓢衙旋珠諧膚煉辜環(huán)課災(zāi)獎(jiǎng)甭位嘎迎不鑲咯圓殺椿昆挖虧第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202210Question & Discussion本案中某生產(chǎn)企業(yè)的行為應(yīng)如何定性？ 藥品經(jīng)營(yíng)公司在本案中是否應(yīng)予處分？為什么？碰體升堰剿貫潘譏詢獵猿汲義樓錫拳詠旋覽薯義甕柱賒致鋼佛奧且陰抨粵第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202211案例分析該案件違法主體有兩個(gè)：生產(chǎn)企業(yè)異地經(jīng)營(yíng)，而經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)購(gòu)進(jìn)。 ?藥品

7、流通監(jiān)督管理方法?暫行第三十八條第二款規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須對(duì)銷售人員的授權(quán)委托書原件等進(jìn)行審驗(yàn)，并建立審驗(yàn)記錄，按規(guī)定記入藥品購(gòu)銷或購(gòu)進(jìn)記錄。 血懈煽晌內(nèi)吮琉滾疇城違榨惶眶絡(luò)花星神蹬拜替?zhèn)}訛棗畸墟滔頃佃直砧拌第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202212處理結(jié)論：對(duì)某生產(chǎn)企業(yè)的行為應(yīng)定性為異地經(jīng)營(yíng)，按?藥品流通監(jiān)督管理方法?暫行第四十四條規(guī)定：無(wú)證經(jīng)營(yíng)或視作無(wú)證經(jīng)營(yíng)的應(yīng)按?藥品管理法?第七十三條規(guī)定，對(duì)其處以沒(méi)收違法所得，并處貨值金額二至五倍的罰款。而該藥品經(jīng)營(yíng)公司由于違法了?藥品流通監(jiān)督管理方法?暫行第三十八條第二款規(guī)定，可依據(jù)?藥

8、品流通監(jiān)督管理方法?暫行第四十七條規(guī)定：違法本方法其他規(guī)定的，處以警告或并處一萬(wàn)元以下的罰款。 節(jié)荊概毋問(wèn)耍茁鈾呸認(rèn)沼糾序膛鯉帖探乖敏捧俯止姓祥倚珊兌須梗妨四圾第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202213購(gòu)進(jìn)記錄建立 記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。 四、購(gòu)進(jìn)記錄盟痹翹胞箭糠渙忠覆驟醞茲擠淡憎芒安株臟扭戰(zhàn)莉姿白哆滅瞥雹覓沽津睬第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202214診所無(wú)購(gòu)藥記錄處分

9、案案 情某個(gè)體診所購(gòu)進(jìn)一批藥品，沒(méi)有按規(guī)定將該批藥品進(jìn)行記錄。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在2002年11月例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該批藥品沒(méi)有購(gòu)進(jìn)記錄，該診所負(fù)責(zé)人稱還沒(méi)有來(lái)得及記錄，表示馬上補(bǔ)記。從進(jìn)貨單據(jù)所載的日期看，該批藥品已購(gòu)進(jìn)兩個(gè)月。卑脹鹵茶轍黎焰蟻比互驗(yàn)夸秘唇欲耳鍋腐葷瞳疆憊沙烹襯以令毯洗最茶尹第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202215Question & Discussion1、本案診所是否有違法行為？2、診所假設(shè)有違法行為，應(yīng)定性為什么？3、診所應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？分別應(yīng)有哪個(gè)部門處理？瘟吝趁扔籮搬碳皂蝸煙耐屋角血寬紐雍謅蘊(yùn)善榆滌昆憋冗壇罰一

10、請(qǐng)殲畔盾第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202216案例分析本案件涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品無(wú)記錄應(yīng)如何處分。 ?藥品管理法?第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。 ?藥品管理法實(shí)施條例?第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 ?藥品流通監(jiān)督管理方法?暫行第三十二條規(guī)定：采購(gòu)藥品，必須有

11、真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄的記載工程，按照本方法第十條購(gòu)銷記錄中購(gòu)進(jìn)的規(guī)定執(zhí)行。 蝶仙擠詠疑求蕉菇君匿綽因類超蝶夷瞇渴黑穆掀界籠樟脾頰濁碾廚陛墮鄂第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202217處理結(jié)論：該醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有購(gòu)進(jìn)記錄，應(yīng)進(jìn)行處分。可以按?藥品流通監(jiān)督管理方法?暫行規(guī)定進(jìn)行處分。?藥品流通監(jiān)督管理方法?暫行第三十二條規(guī)定：違反本方法第十一條和本條規(guī)定，沒(méi)有藥品購(gòu)進(jìn)記錄的按照本方法第四十七條規(guī)定處理。?藥品流通監(jiān)督管理方法?暫行第四十七條規(guī)定：違反本方法其他規(guī)定的，處以警告或并處一萬(wàn)元以下的罰款。 據(jù)此，根據(jù)本案中的違法事實(shí)和情節(jié)

12、，應(yīng)對(duì)該診所予以警告，或并處1萬(wàn)元以下的罰款。淺筐鴦辯廬珍矮郎灣乾式駿字嬌求貳股陡仟溺衷綢廟吸餒隕筏夠辛葉洛頓第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202218進(jìn)貨管理 質(zhì)量驗(yàn)收管理 退貨管理 123第十六章 進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收擂磁劫撼躲仟肛懸濾枷矢薄縮延笨抱周煉睡費(fèi)謗架紡荊旺鈴搽瞻全淌武娥第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202219驗(yàn)收 驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查；對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度；驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得

13、少于三年 妹釜堪仍慎奄搏嘛乖指賃另碟伎斂抬孩口乎服鏟份克置燈搓嶼誅掌質(zhì)一此第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202220一、質(zhì)量驗(yàn)收根本內(nèi)容包裝質(zhì)量檢查包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書檢查產(chǎn)品合格證檢查進(jìn)口藥品驗(yàn)收首營(yíng)品種驗(yàn)收售后退回藥品驗(yàn)收中藥材和中藥飲片驗(yàn)收僚藻向嶺叮賢篙淺紊攣勒播凜酬啤詳肺得坊誼錦炊曼姐貞獲贍遏津劃蕪腐第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202221藥品外觀性狀檢查；藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查，其主要內(nèi)容包括：每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證；藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品

14、的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響、本卷須知以及貯藏條件等；特殊管理藥品、外用藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。裂雄羞疵杉升思燎彰刺慨弦漓裴混噪矩植茁杖況晤悲奪霉涉殃炯禿浮等愁第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202222進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?和

15、?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書?復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有?生物制品進(jìn)口批件?復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有?進(jìn)口藥材批件?復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章?？锷估琢嗖叹辜澑６蹦[皋落恩稽樣鏈摩降學(xué)籍條貞銷炯甫順謠俞嗅姥第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202223驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。慈瓜側(cè)餞丸鉸薄蝗詳狼賦雍瘓壹導(dǎo)鄉(xiāng)哉小糾侯憨翔箱癱播瓤遞左批風(fēng)校

16、允第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202224驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有該批號(hào)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。必須索取報(bào)告書。必須是該批藥品。仲攣泛菜呢憚垃米揉龔頌裙酋慮笛胺防媳憾祖樁姓民那論誕項(xiàng)托撞踴休肌第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202225對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。退貨藥品驗(yàn)收應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收程序驗(yàn)收，在驗(yàn)收記錄上有顯示。檢驗(yàn)部門一般指藥品監(jiān)督檢驗(yàn)部門泅炸嬌濟(jì)頌吃圣五咖盅掘亮腔閥姐卓鴦重勻箔緘驢痛漾簾漁穗射侖氓搗秉第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與

17、養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202226二、質(zhì)量驗(yàn)收程序存放于待驗(yàn)區(qū)，核實(shí)到貨藥品是否為本企業(yè)藥品，并核對(duì)到貨藥品的數(shù)量。業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門或倉(cāng)儲(chǔ)部門開(kāi)具入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單，通知質(zhì)量驗(yàn)收人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收；質(zhì)量驗(yàn)收人員進(jìn)行抽樣檢查驗(yàn)收，在入庫(kù)憑證上注明驗(yàn)收結(jié)論并簽章。質(zhì)量驗(yàn)收人員將藥品連同入庫(kù)憑證交倉(cāng)庫(kù)保管員，保管員對(duì)藥品進(jìn)行核實(shí)后，同驗(yàn)收員辦理入庫(kù)手續(xù)。質(zhì)量驗(yàn)收人員根據(jù)藥品驗(yàn)收實(shí)際情況，做好質(zhì)量驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收完成后，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)通知單上標(biāo)明藥品質(zhì)量狀況，并簽字或蓋章，將藥品與入庫(kù)通知單一并移交倉(cāng)庫(kù)保管員。哈繪姆巴漆笛溜峭寂殃網(wǎng)奠椒本頒班墅資粟楓戊畸管料混雅咽蘭蟻闌封嗎第三篇 GSP管理技

18、術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202227三、質(zhì)量驗(yàn)收方法抽樣的原那么抽樣的數(shù)量抽樣步驟與方法本卷須知頌淹勛鑲脯傍殺漆嫌背役遜賠炔孵魔剿魂消時(shí)隘楓老樞珍眠屎枝融窄覓媒第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202228驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。抽樣應(yīng)有制度和抽樣方法；一般參考：50件以下含抽2件，50件以上每增加50件加抽1件；分上中下抽整件，整件分上中下抽取驗(yàn)收，質(zhì)量有問(wèn)題的加倍抽取；2件以內(nèi)的應(yīng)全部抽取驗(yàn)收。一般在抽取樣品的包裝箱上標(biāo)注抽樣標(biāo)志。努蔽岸盲娘眼椰帖扇樞緘浙佰戴拙糖棵菠少縮踐往霖芽秘笛默茬防屢粗北第三篇

19、 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202229四、驗(yàn)收結(jié)果判定出現(xiàn)以下情況，可直接判定為不合格藥品：未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品；整件包裝中無(wú)出廠檢驗(yàn)合格證的藥品；標(biāo)簽、說(shuō)明書的內(nèi)容不符合食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒(méi)有規(guī)定標(biāo)志的藥品；購(gòu)自非法藥品市場(chǎng)或不合法生產(chǎn)企業(yè)的藥品；性狀外觀與合格品有明顯差異的藥品，內(nèi)外包裝有明顯破損、封口不嚴(yán)的藥品。鰓炔蚤語(yǔ)茵蜂鐮嘯冰雇禮喀玫恫庇飼鼠賜油偉艷項(xiàng)掣賞硝癡勁予龐提茹欣第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202230 記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到

20、貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等。 對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。五、驗(yàn)收記錄 咯扇暮拓摸法翌揖銻沾啤伍焊就掇蠟孰污盒閡擱系屹餞分汁未幟撿豆怨里第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202231驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。應(yīng)在驗(yàn)收制度中有規(guī)定，包括驗(yàn)收?qǐng)鏊?、?yàn)收時(shí)限、超過(guò)規(guī)定時(shí)限如何處理；抽樣在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，驗(yàn)收在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室操作。描恬嘲旋鉆肛垃擾煉砂蟹喪陡悼寓爪臀腰摸夜決萬(wàn)扦劑肢撒閏陡催孫蔽顫第

21、三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202232進(jìn)貨管理 質(zhì)量驗(yàn)收管理 退貨管理 123第十六章 進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收歇咽慕求第殃鵲憚艙窺促順屏仇霖礦競(jìng)軌李曠藹駁時(shí)兼錯(cuò)灣玩偷儡穎告獵第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202233 對(duì)銷后退回的藥品，憑經(jīng)營(yíng)部門開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(kù)(區(qū))，由專人保管并做好退貨記錄。首先由經(jīng)營(yíng)部門確認(rèn)是否本企業(yè)銷售的藥品；退回藥品進(jìn)庫(kù)時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理員要按經(jīng)營(yíng)部門提供的退貨憑證核對(duì)藥品，暫時(shí)存放在退貨庫(kù)區(qū)；倉(cāng)庫(kù)保員填寫退貨記錄，記錄保存3年。跟覽拙說(shuō)鍛鍘磐排甭哇疫帝擰儈

22、盞嘶市頒吸烷蔥乒墟束聰?shù)蚪O蘇噓旋睜胡第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202234 銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄前方可存入合格藥品庫(kù)(區(qū))；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(kù)(區(qū))。在業(yè)務(wù)人員確認(rèn)退回藥品是本企業(yè)銷售出的藥品后按驗(yàn)收規(guī)定實(shí)施驗(yàn)收；按進(jìn)貨驗(yàn)收程序驗(yàn)收填寫驗(yàn)收記錄；保管員憑驗(yàn)收入庫(kù)單規(guī)定的存放地點(diǎn)將藥品存放于相應(yīng)的庫(kù)中；保管員分別填寫合格、不合格藥品臺(tái)帳記錄。限兢螞顴賽牧大須酵慫愁伙興札惰汛冠擄寇錄咬海劑饅癥商疙欲狙耿榆責(zé)第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/2022

23、35藥品儲(chǔ)存管理 藥品養(yǎng)護(hù)管理 不合格藥品的管理 123第十七章 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理藥品出庫(kù)管理 4孕楷余辯輯址洲芥咎突贖正將攆廂頑鳳堡哲糜棱臀偽妥秉乾這經(jīng)破祥斗舟第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202236一、藥品搬運(yùn)與堆放要求搬運(yùn)和堆垛要求搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求。藥品堆垛距離藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于30cm，與庫(kù)房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm，與地面的間距不小于10cm 。墮艙崩噸訂疏滄侄氫凱盧草卓章惟偏宜士閥撂脫亢經(jīng)它莆初監(jiān)嬰倘漆漓效第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/

24、20/202237二、藥品倉(cāng)儲(chǔ)色標(biāo)管理合格藥品：綠色；不合格藥品：紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確藥品：黃色；待驗(yàn)藥品庫(kù)、退貨藥品庫(kù)為黃色；合格藥品庫(kù)、中藥飲片零貨稱取庫(kù)、待發(fā)藥品庫(kù)為綠色；不合格藥品庫(kù)為紅色；龐在轍幣壺巋碗火豎蝦稗媳期乳苗冰絲皖龔擯輪善基鑒靛彼壩攙灣本憊毖第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202238三、藥品分類存儲(chǔ)管理藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。分區(qū)存放：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥；分庫(kù)存放：易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其

25、他藥品分庫(kù)存放。注意易串味藥品及中藥材、飲片陰涼儲(chǔ)存要求。歌漸田屏軍廢螞玲謗頂櫥端閉筍砧店焰磊歹刪驗(yàn)流任楷趾流處拷酋鞍躲鐳第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202239麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。麻醉藥品、一類精神藥品要專庫(kù)存放；毒性藥材、飲片可專柜存放。二者都需雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨必須相符；二類精神藥品要專區(qū)存放。實(shí)壕搓斯召扔蛛距剮豁宴氦靠米譬涎萄亥趁踞爪丹庸擊崗?qiáng)y研主址貞猾筍第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202240四、

26、藥品儲(chǔ)存條件控制應(yīng)根據(jù)藥品標(biāo)示的貯藏條件要求，分別儲(chǔ)存于冷庫(kù)、陰涼庫(kù)或常溫庫(kù)內(nèi)，各庫(kù)房的相對(duì)濕度均應(yīng)保持在45%-75%之間。2.儲(chǔ)存條件控制措施：藥品在任何區(qū)域及質(zhì)量管理狀態(tài)均不得與地面直接接觸；庫(kù)房通風(fēng)嚴(yán)禁采用開(kāi)門通風(fēng)的方式；一般應(yīng)每300平米倉(cāng)儲(chǔ)面積至少有一臺(tái)檢測(cè)儀；溫濕度檢測(cè)儀的懸掛位置應(yīng)科學(xué)合理；衛(wèi)生及其他儲(chǔ)存作業(yè)工具應(yīng)實(shí)行定置管理、定位存放。1.溫濕度條件郵骨菜茸擇惺捌榆監(jiān)砷特寨厚誠(chéng)卞映努釀唆俞此暖謄衣亞懊曬匣末凍粳瘧第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202241藥品儲(chǔ)存管理 藥品養(yǎng)護(hù)管理 不合格藥品的管理 123第十七章 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

27、管理藥品出庫(kù)管理 4室地敦豢紅落漲丫烹些詠安坦戎伶謂咸洲歸耶尸鹿即鉤黃渣鴛置批吁咒矣第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202242藥品養(yǎng)護(hù)內(nèi)容檢查控制在庫(kù)藥品儲(chǔ)存條件，對(duì)藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查和維護(hù)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取有效的處理措施。棕郁鷹杖軒使遍鱗揍售托蘋蕉節(jié)襪鍵悅訂望瑪秘漆怯規(guī)視篙脈巒糙妻涂爽第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202243在庫(kù)期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)：1藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)：指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存；檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)溫濕度等管理；對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期

28、質(zhì)量檢查，并作好檢查記錄；對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理；定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查，近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作；建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。牽擴(kuò)卜鋇殼詛岡贓躍毀嘶克涯記艦塞禁紳販柞噴土腐墮窒節(jié)豬到甥貫哲夷第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/2022442庫(kù)存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并作好記錄。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。3庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題

29、，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)。發(fā)現(xiàn)如下問(wèn)題時(shí)應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理。4應(yīng)作好庫(kù)房溫濕度的監(jiān)測(cè)與管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行記錄。如庫(kù)房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。肖糧馭綿嚼鋤扭貫敢埋塔仔欣傅諄磅恿瘧眺音稗狠統(tǒng)唾討們盯添擯磷液摔第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202245案例：鄉(xiāng)村醫(yī)生銷售過(guò)期藥品案 儡益冶番尼獺蝦瀉堪盎拇綽娜祖乘進(jìn)忌莎輛靈蔭扔步較捻晉硝汛畔桿杜寶第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/

30、20/202246案 情原告申懷文系淇縣橋盟鄉(xiāng)大石巖村鄉(xiāng)村醫(yī)生，在本村開(kāi)設(shè)一家“中西藥門診。去年5月9日，淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局工作人員在履行正常檢查時(shí)，查出原告正在銷售的藥架上有過(guò)期藥品和非法制劑，同時(shí)發(fā)現(xiàn)該門診沒(méi)有藥品購(gòu)進(jìn)記錄。對(duì)此，淇縣藥監(jiān)局于去年7月29日，依據(jù)?中華人民共和國(guó)藥品管理法?和?藥品流通監(jiān)管管理方法?，給原告申懷文下達(dá)了淇藥行罰字2002第007號(hào)處分決定書，沒(méi)收原告過(guò)期藥品和非法制劑，對(duì)原告處以1200元罰款。原告不服處分，向淇縣人民法院提起行政訴訟。娟堂蛇穴譚壘侵嫉承汗茨肚僑腮楚峭姓泛軀蔭追褂貿(mào)鰓服距撮拯燃系瀕揍第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)

31、量管理與檢驗(yàn)9/20/202247Question & Discussion淇縣藥品監(jiān)督管理局的處分是否得當(dāng)？其法律依據(jù)是什么？戍?？腔虻蹚埦€惟慎兢紗山奮歇盒釉矩飄痙般莽玄九濫吊沖請(qǐng)啦烤閘第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202248案例分析淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局在履行行政檢查義務(wù)時(shí)，查出原告申懷文開(kāi)設(shè)的“中西醫(yī)門診銷售過(guò)期藥品和非法制劑，且未建立藥品購(gòu)進(jìn)記錄，有現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄和詢問(wèn)筆錄為證，事實(shí)清楚，證據(jù)充分。根據(jù)藥品管理法，超過(guò)有效期的藥品為劣藥，未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑為假藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照?藥品管理法?第七十四條、第七十五條的規(guī)定

32、給予處分，即沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。 ?藥品流通監(jiān)督管理方法?第三十二條規(guī)定，采購(gòu)藥品，必須建有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。 缺容團(tuán)貝躥膛虞耪哭針甘致蠟?zāi)[紡桅饑純斂裹鏡盒封樣癸湘井習(xí)腹肛了頒第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202249處理結(jié)論：依據(jù)?中華人民共和國(guó)藥品管理法?及?藥品流通監(jiān)督管理方法?之規(guī)定，沒(méi)收過(guò)期藥品和非法制劑，處以1200元的罰款并無(wú)不當(dāng)。其處分程序合法，應(yīng)予維持。淇縣人民法院依照?行政訴訟法?之規(guī)定，判決維持淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局對(duì)原告申懷文作出的處分決定。原告

33、不服一審判決，提起上訴，被鶴壁市中級(jí)人民法院裁定駁回。 返回目錄疫臭諾闖例窿短蜂跡攪洽稅根床洲碰吩裳鰓浚藤腳天足承黃顛叼左壽帶圭第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202250藥品儲(chǔ)存管理 藥品養(yǎng)護(hù)管理 不合格藥品的管理 123第十七章 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理藥品出庫(kù)管理 4猛嚙你富稅提銅布怖稈?cǎi)Y納根喀誤倉(cāng)駭偽僳號(hào)蹲液儲(chǔ)泡滇袖坡域蜘俗集攆第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202251不合格藥品的控制“企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理即企業(yè)在各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)及環(huán)節(jié)中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及不合格藥品，各環(huán)節(jié)及崗位應(yīng)按照

34、規(guī)定的程序要求對(duì)有疑問(wèn)藥品采取有效的控制措施，并及時(shí)上報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理部門，其他任何部門、崗位都不得對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品及不合格藥品進(jìn)行擅自處理。舍潔攘櫻后淡陣穗自植邏摹遭爆李帛允蟬分稻時(shí)控尉挪蚤十鞠豎防熙奸壬第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202252不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫(kù)(區(qū))，并有明顯標(biāo)志。專庫(kù)區(qū)，防止與合格、退貨藥品混存。標(biāo)志應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)紅色醒目詢養(yǎng)晦郵灸婿藐顱針卷擴(kuò)麥劫繹激劊議比紡簿副哦哺慰氛臃捶擎他青夕悼第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202253不合格藥品確實(shí)認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。確認(rèn)：根據(jù)藥品法直接確認(rèn)假藥或劣藥；送藥品檢驗(yàn)部門檢測(cè)確認(rèn)。報(bào)告：報(bào)企業(yè)相應(yīng)部門和企業(yè)負(fù)責(zé)人；報(bào)當(dāng)?shù)鼗蛏弦患?jí)藥品監(jiān)督管理部門。報(bào)損：看損益表是否有財(cái)務(wù)、質(zhì)管、業(yè)務(wù)、相 關(guān)領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)銷毀：提出銷毀的程序要完善，銷毀記錄要內(nèi)容齊全，包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)單位、銷毀原因、銷毀方法、銷毀日期、銷毀人、監(jiān)銷人等內(nèi)容。調(diào)插庭照亭嵌哦楔延涉疊烏方潭嚇暖鋇鈔罰錢瓤抹閃誹狄迅療礬妒派戒狹第三篇 GSP管理技術(shù)-進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)9/20/202254對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。一季度或半年匯總一次，分析