XX藥業(yè)有限公司移地GMP改造項(xiàng)目建議書1

1、AB XX 藥業(yè)GMP 工程建議書AB XX 藥業(yè)OO 二年八月十六日目錄一、概述二、改造的必要性和可行性三、改造內(nèi)容、規(guī)模及投資概四、工程投資估算五、工藝流程簡介及工藝流程六、廠址選擇七、資金來源八、經(jīng)濟(jì)效益分析九、環(huán)境保護(hù)、綠化及消十、公司組織與勞動(dòng)定員 十一、工程實(shí)施進(jìn)度十二、結(jié)論十三、附件一、概述（一）工程情況工程名稱：AB 市XX 藥業(yè)移地GMP 地址：AB 市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)承辦單位：AB 市XX 藥業(yè)20000 11300 工程設(shè)計(jì)由吉林省醫(yī)藥設(shè)計(jì)院按GMP 標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)（二）企業(yè)狀況：吉林省AB 市XX 藥業(yè)是經(jīng)AB 1988 年由于經(jīng)營及多方面原因，因拖欠職工集資款和工資，由法院將藥廠

2、的所有生市XX 124 人，有各類專28 人。公司以生產(chǎn)經(jīng)營中西藥為主，現(xiàn)有國家三類新藥益氣補(bǔ)血片、獨(dú)家品種補(bǔ)腎延年膠囊等 5 大劑型 38 個(gè)中西藥品種。（三）工程概述：由于國家要求所有生產(chǎn)固體制劑的藥廠必須在2004 6 月前通過藥GMP 認(rèn)證，XX AB 市政府同意，由珠海仁宏醫(yī)藥投資 3000 萬元，擬移地于 AB 市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)建設(shè)一間符合藥品GMP 20000 劑車間、中藥提取車間、動(dòng)力車間等。二、改造的必要性和可行性（一）改造的必要性由于XX 藥業(yè)組建時(shí)的先天缺乏，生產(chǎn)經(jīng)營場地嚴(yán)重缺乏，無法在原址進(jìn)行改造，同時(shí)，藥品GMP 認(rèn)證是藥品生產(chǎn)企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急，也是我國參加WTO 2000

3、0 平方米進(jìn)行GMP （二）改造的可行性1、 產(chǎn)品：中藥發(fā)源于我國，在臨床應(yīng)用上有著悠久的歷史和豐富的經(jīng)驗(yàn)，我公司現(xiàn)生產(chǎn)的藥品均是有顯著療效、深受病患者歡送的品種，市場占有率大，社會效益和經(jīng)濟(jì)效益明顯。2、 能源：我公司擬建設(shè)的新廠區(qū)距AB 取暖用氣，工業(yè)用水取自AB 市市政供水，供水穩(wěn)定。3、 交通：AB 市位于吉林、遼寧的交界處，高速公路、鐵路四通八區(qū)內(nèi)建有大型的物流中心，交通十分方便。三、改造內(nèi)容、規(guī)模及投資概算（一）土建規(guī)模3000 架結(jié)構(gòu)，用于生產(chǎn)片劑、膠囊、顆粒劑、水丸和散劑。2000 平方米，其中一層作為中心化驗(yàn)室。1000平方米。3000 平方米。1300平方米。（二）年生產(chǎn)規(guī)

4、模片劑：5 億片膠囊：5 億粒水丸：億粒顆粒劑：3000kg，(100 散劑：3000kg，(100萬袋)（三）新產(chǎn)品開發(fā)方案采用合作開發(fā)的方式，開發(fā) 12 個(gè)國家級二類新藥。四、工程投資估算工 程 地下工程 總圖運(yùn)輸流動(dòng)資金開辦費(fèi)合計(jì)資金(萬元210460180200100501040200551852680備注含綠化五、工藝流程簡介及工藝流程圖（一）工藝流程簡介前處理提取來自倉庫的各種藥材，經(jīng)挑選、別離、整理、洗藥、切制、烘干后， 直接入藥的進(jìn)行粉碎，需提取的按處方投料，經(jīng)提取、過濾、濃縮、枯燥、粉碎后，暫存。固體制劑車間進(jìn)行加工成成品后入庫。（二）工藝流程圖見附件 1。六、廠址選擇本公司

5、廠址擬建于AB 電、汽可滿足生產(chǎn)需要。七、公用工程八、資金來源本工程總投資 3170 萬元，全部由企業(yè)自籌。九、經(jīng)濟(jì)效益分析工程完全建成投產(chǎn)后，年產(chǎn)值可達(dá) 1.3 億元，利稅可達(dá) 2500 多萬元。十、環(huán)境保護(hù)、綠化及消防（一）環(huán)保本廠產(chǎn)生的廢物有：廢水和廢渣。廢水分清潔用廢水和凈藥廢水，其中凈藥廢水主要含泥土、灰塵，處理采用“清污分流的原那么，單獨(dú)建一沉淀處理池使固體物降低后，排放至 AB市污水處理站統(tǒng)一理。廢渣來源于提取后的藥渣，可直接堆填或燃燒。噪聲：同時(shí)目前符合GMP要求的設(shè)備均已按高要求設(shè)計(jì)，噪聲和振動(dòng)根本已經(jīng)符合各方面要求，噪聲源主要源于動(dòng)力設(shè)備，經(jīng)選用低噪設(shè) （二）消防本廠提取車

6、間的醇提崗位和危險(xiǎn)品倉庫為甲類生產(chǎn)，按防爆間設(shè)計(jì)和管理，其余局部為丙類生產(chǎn)，建筑物耐火等級為二級。廠區(qū)內(nèi)按使用功能分區(qū)，主要建筑物周圍均設(shè)消防通道。電氣消防及暖通消防均按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)。（三）綠化20000103006000 平方米。十一、公司組織與勞動(dòng)定員127 2510 人，生產(chǎn)人員80，勤雜人員 11 人，一律實(shí)行合同制。量財(cái)產(chǎn)質(zhì)管務(wù)技檢理部術(shù)部部部董事會董事長董事會董事長總經(jīng)理副總經(jīng)理質(zhì)行政部營銷中心生新產(chǎn)品開發(fā)部物流部市場部銷售部制劑車間動(dòng)力車間提取車間供應(yīng)處倉儲處十二、工程實(shí)施進(jìn)度工程內(nèi)容工程內(nèi)容20029月200310月91011-345678910工程可行性報(bào)告環(huán)境評估報(bào)告工程勘

7、探、初步設(shè)計(jì)土建施工設(shè)備選型、訂購內(nèi)裝修、設(shè)備安裝試生產(chǎn)GMP認(rèn)證準(zhǔn)備GMPGMP認(rèn)證驗(yàn)收十三、結(jié)論通過以上分析可以看出該工程的可行性強(qiáng)，經(jīng)濟(jì)效益明顯。通過 GMP 改造認(rèn)證后，使企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高，有利于提高產(chǎn)品的市場競爭力，產(chǎn)生更好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益，因此，該工程是可行的。十四、附件1、工藝流程圖2、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證3、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照4、品種批文5、新藥證書中藥中藥材挑選洗藥切藥干燥凈藥庫醇提水提配料濃縮濃縮粉碎醇沉濃縮干燥中間站固體制劑車間前處理提取工藝流程圖原輔原輔料粉碎過篩混合制粒一步制粒沸騰干燥整粒批混壓片包衣輔料涼片待檢內(nèi)包裝內(nèi)包材外包裝外包材成品待檢入庫片劑工藝流程圖原輔原輔料粉碎過篩混合制粒一步制粒沸騰干燥整粒批混膠囊填充輔料磨光待檢內(nèi)包裝內(nèi)包材外包裝外