糖類抗原153項目性能驗證方案

1、糖類抗原153(CA153)檢測方法學性能驗證評價報告驗證內(nèi)容：正確度、重復精密度、中間精密度、線性范圍、臨床可報告范圍及參考區(qū)間的確認驗證人員：一檢測系統(tǒng)信息項目：CA153儀器名稱：雅培免疫分析儀儀器型號：I2000試劑及廠商：雅培公司檢測方法：化學發(fā)光微粒子免疫檢測法廠商提供的相關參數(shù)需驗證參數(shù))商分數(shù)驗證結果分析靈敏度0.5U/ml沿用廠商參數(shù)線性范圍0.5-800 U/mlU/ml可報告范圍0-4000 U/mlU/ml參考區(qū)間0-31.3 U/ml三驗證過程1正確度目的：評價儀器測試結果與接受參考值之間的一致程度。通過實驗室檢測數(shù)據(jù)的偏倚從而評價和驗證實驗室檢測結果的準確性。評價方

2、法：參加衛(wèi)生部臨檢中心的室間質(zhì)評，本組參加室間質(zhì)評的項目一律用回報結果作為評價標準，最近一次參加衛(wèi)生部室間質(zhì)評衛(wèi)生部質(zhì)控值。結果判斷方式：1/2 CLIA 88正確度驗證試驗數(shù)據(jù)記錄表項目名稱/單位糖類抗原 153 (CA153) / U/ml檢測設備/編號ARCHITECT I2000檢測試劑/批號Abbott 試劑/00162355校準品/批號Abbott 校準品/00161204質(zhì)控品/批號RANDOX 2/868EC RANDOX 3/883EC檢測方法化學發(fā)光微粒子免疫檢測法最次參加的上海市臨檢中心室問質(zhì)評回報日期：2011-05-31樣本編號我室結果臨檢中心均值PT允許范圍PT得分

3、檢測值與均值絕對差檢測值與均值相對值相對值平方112136.8736.3430.8943.60100%1122185.5200.86140.36261.36100%1123126.3126.47107.5151.71100%112473.1377.254.09100.31100%1125144150.59134.69166.49100%CV值CV值平方偏倚批內(nèi)變異系數(shù)批間變異系數(shù)/、確定度判斷標準：1/2CLIA 882.5%止確度驗證結果：涉足要求口不滿足要求結論：雅培I2000免疫分析儀檢測系統(tǒng)所檢測的項目CA153正確度在允許范圍內(nèi)統(tǒng)計者：楊俊統(tǒng)計日期：審核者：王綺華審核日期：2精密度重

4、復精密度目的：考察儀器檢測方法的隨機誤差原理：在檢測系統(tǒng)處于優(yōu)良的條件下，連續(xù)測定 20個結果，判斷這20個 獨立結果間的一致程度方法：選擇新鮮混合血清標本（病人高值、低值）各 20份，測量前先定 標，再做質(zhì)控，質(zhì)控結果在控制范圍內(nèi)，連續(xù)重復測定20次，計算SD, CV,得到重復性精密度。標本來源：高、低值標本均為混合血清。結果判斷方式：1/4CLIA 88 6.25%重復性精密度驗證試驗數(shù)據(jù)記錄表項目名稱/單位糖類抗原 153 (CA153) / U/ml檢測設備/編號ARCHITECT I2000檢測試劑/批號Abbott 試齊iJ/00162355校準品/批號Abbott校準品/0016

5、1204質(zhì)控品/批號RANDOX 2/868ECRANDOX 3/883EC檢測方法化學發(fā)光微粒子免疫檢測法重復性精密度數(shù)據(jù)低值樣本條碼號：混合樣本高值樣本條碼號:混合樣本測定測定測定測定測定測定測定測定次數(shù)結果次數(shù)結果次數(shù)結果次數(shù)結果11111121221231331341441451551561661671771781881891991910201020低濃度均值：SD:CV:高濃度均值：SD:CV:判斷標準： 1/4CLIA 88_6 25%重復性精密度驗證結果：滿足要求J/、滿足要習結論：雅培I2000免疫分析儀檢測系統(tǒng)的項目均在允許范圍內(nèi)，可接受。CA153低值、高值重復性精密度檢測

6、者楊俊檢測日期:審核者：王綺華審核日期:中間精密度:目的：考察目前實驗室檢測方法中間精密度。原理：在檢測系統(tǒng)處于優(yōu)良的條件下，連續(xù)測定 20天,取得20個結果, 判斷這20個獨立結果間的一致程度。方法：取一個月的室內(nèi)質(zhì)控值（高值、低值）計算 CV、SD,得到批問精 密度。結果判斷方式：1/3 CLIA 88 8.33%中間精密度驗證試驗數(shù)據(jù)記錄表項目名稱/單位糖類抗原 153 (CA153) / U/ml檢測設備/編號ARCHITECT I2000檢測試劑/批號Abbott 試齊iJ/00162355校準品/批號Abbott 校準品/00161204質(zhì)控品/批號RANDOX 2/868EC R

7、ANDOX 3/883EC檢測方法化學發(fā)光微粒子免疫檢測法中間精密度數(shù)據(jù)低值質(zhì)控品批號：高值質(zhì)控品批號：測定天數(shù)測定結果測定天數(shù)測定結果測定天數(shù)測定結果測定天數(shù)測定結果11111121221231331341441451551561661671771781881891991910201020低濃度均值： 標準差： 變異系數(shù)： 高濃度均值： 標準差： 變異系數(shù)： 判斷標準：0.95,作a與0有無顯著性差異的t檢驗，如果P0.05 ,則可直接判斷線性范圍在實驗已涉及濃度。若b不在0.97-1.03范圍內(nèi)，a較大，舍去高值或低值組數(shù)據(jù)，另做回歸統(tǒng)計，直至縮小的分析范圍其回歸方程的a和b的判斷符合要求

8、，則該范圍為線性范圍。線性范圍驗證試驗數(shù)據(jù)記錄表項目名稱/單位糖類抗原 153 (CA153) / U/ml檢測設備/編號ARCHITECT I2000檢測試劑/批號Abbott 試劑/00162355校準品/批號Abbott 校準品/00161204質(zhì)控品/批號RANDOX 2/868EC RANDOX 3/883EC檢測方法化學發(fā)光微粒子免疫檢測法廠家聲明線性范圍：0.4-1000 ng/ml ,線性方程：Y=aX+b , R20.95樣本編號配制比例測定值1測定值2測定均值預期值差值14L23L+1H32L+2H4L+3H54H平均斜率a采用線性回歸，以預期值為 X,以按比例稀釋的實測均

9、值為 Y,得線性方程:Y= X+計算每一稀釋度測定均值和預期值的差值。以預期值為橫軸，差值為縱軸，制作線性差異圖。0殘工 -500殘工 -50差-100彳 020040060080010001200預期值回歸方程：Y=1.0105X+21.735 在0.97-1.03范圍內(nèi)Cb不在0.97-1.03范圍內(nèi)a的P值：0.5673與0無顯著性差異口與0有顯著性差異R2: 0.9928職2 冷.95CR2 0.95直線回歸方程是否可接受可接受口不可接受線性范圍延伸：在直線回歸方程可接受基礎上，如果驗證的線性范圍小于廠家申明的線性范圍，將驗證的上限擴展為（上限 +上限*10%）,驗證下限擴展為（下限-

10、下限*50%）;若驗證上限超出廠家聲明上限，以廠家線性范圍為準，若沒有超出廠家聲明上限，以自行驗證為準；擴展后的線性范圍：0-4000 U/ml結論：在標本狀態(tài)良好無干擾的情況下， 已驗證CA153測定結果在U/ml范圍內(nèi)呈線性，進行線性范圍延伸后，可使用的線性范圍為U/ml檢測者：楊俊檢測日期：審核者：王綺華審核日期：臨床可報告范圍（Clinical reportable range ,CRR ）目的：分析各稀釋濃度的線性關系，確定最高稀釋倍數(shù)，從而確保高值樣本報告的準確性。原理：未經(jīng)過任何處理的病人檢驗標本，通過檢測系統(tǒng)檢測得到的可靠結果范圍。方法：結合本實驗室制定的CA153的可報告范圍

11、（CRR）及該項目的檢測范圍，從而確定該項目的最大稀釋倍數(shù)，予以驗證臨床可報告范圍試驗數(shù)據(jù)記錄表項目名稱/單位糖類抗原 153 (CA153) / U/ml l檢測設備ARCHITECT I2000檢測試劑/批號Abbott 試劑/00162355校準品/批號Abbott 校準品/00161204質(zhì)控品/批號RANDOX 2/868EC RANDOX 3/883EC分析測量范圍1-1000 U/ml圖值標本條碼號：臨床口范圍局限數(shù)據(jù)記錄未稀釋1/5實測值1實測值2實測均值預期值偏差（）R (%)實測均值R（%）- 什 預期值結果判斷：1/4最大允許誤差：6.25%偏差（）1/4最大允許誤差的最

12、大稀釋倍數(shù)：5R (%)值在90%710%之間的最大稀釋倍數(shù)：5結論：我室所檢測項CA153的最大稀釋倍數(shù)為5倍，臨床可報告范圍局限U/ml,如果5倍仍超出，報告U/ml o檢測者：楊俊檢測日期：審核者：王綺華審核日期：4.4結論:CA153臨床可報告范圍0-4000 U/ml ,最大稀釋倍數(shù)5倍，當結果800 U/ml時，用月中瘤標志物稀釋液進行 5倍稀釋，結果乘以稀釋倍數(shù)，若 5倍稀釋結果 仍超出報告4000U/ml。5靈敏度：6干擾物質(zhì)干擾物質(zhì)對本項目的影響大小沿用廠商參數(shù)，詳細內(nèi)容見本項目SOP。7 參考區(qū)間(Reference intervals ):目的：選才 20份體檢合格的健康

13、人標本，在檢測系統(tǒng)上進行測定，對結果 進行統(tǒng)計并與儀器說明書提供的參考區(qū)間進行比較。原理：收集20例正常健康人血清標本及時檢測，要求其年齡，性別等均勻 分布，對參考范圍進行驗證，只允許 10%的數(shù)據(jù)超過所驗證的參考范圍，否則 需建立參考范圍。驗證范圍： 31.3U/ml標本的要求1）體檢合格健康的篩選者2）脂血、溶血均勿用結果判斷方式：R二沔0%即合格生物參考區(qū)間數(shù)據(jù)及驗證記錄表項目名稱/單位糖類抗原 153 (CA153) / U/ml檢測設備/編號ARCHITECT I2000檢測試劑/批號Abbott 試劑/00162355校準品/批號Abbott 校準品/00161204質(zhì)控品/批號RANDOX 2/868EC RANDOX 3/883EC檢測方法化學發(fā)光微粒子免疫檢測法試劑說明書提供參考范圍： 31.3U/ml各編號樣本測定情況廳P條形碼號性別年齡（歲）測定結果12345678910111213141516171819204+田業(yè)山測定結果在參考范圍內(nèi) 的例數(shù)加入物結果判斷：R 當油加粉 90%為合格總惻例數(shù)R值：95% 滿足要求口/、滿足要求結論：廠家提供的CA153參考范圍 31.3U/ml可用