穿黃清熱膠囊批生產(chǎn)記錄(修訂)

1、PAGE 產(chǎn)品名稱：穿黃清熱膠囊 規(guī)格：每粒裝0.4g 包裝規(guī)格： 產(chǎn)品批號： 文件編碼：REC-SC-01-034PAGE 湖北端正藥業(yè)股份有限公司膠囊劑批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱： 穿黃清熱膠囊 產(chǎn)品批號： 規(guī) 格： 每粒裝0.4g 包裝規(guī)格： 計(jì)劃產(chǎn)量： 實(shí)際產(chǎn)量： 穿黃清熱膠囊批生產(chǎn)記錄匯總表 編碼：REC-SC-01-034產(chǎn)品名稱規(guī)格包裝規(guī)格產(chǎn)品批號計(jì)劃產(chǎn)量實(shí)際產(chǎn)量收率生產(chǎn)日期穿黃清熱膠囊每粒裝0.4g原輔料物料名稱計(jì)劃用量實(shí)際用量內(nèi) 包 裝領(lǐng)用量分裝后半成品量穿黃清熱膠囊清膏尾料量可收集不可回收廢品量穿心蓮細(xì)粉物料平衡率收 率 淀粉內(nèi)包材平衡率內(nèi)包材收率硬脂酸鎂外包裝待包裝物數(shù)量上批零頭

2、數(shù)量明膠空心膠囊寄庫數(shù)量取樣量本批殘損量成品收率本批零頭數(shù)量物料平衡率粉碎過篩粉碎前重量篩網(wǎng)目數(shù)內(nèi)外包裝材料物料平衡包裝材料名稱領(lǐng)用數(shù)量本批使用數(shù)退庫數(shù)殘損數(shù) 物料平衡率粉碎后細(xì)粉量可收集不可回收廢品量 聚氯乙烯固體藥用硬片（）物料平衡率收 率藥品包裝用鋁箔（）制粒、干燥、整粒顆粒重量尾料量說明書（張）可收集不可回收量：干燥時(shí)間套盒（個(gè)）物料平衡率收 率防潮袋（個(gè)）總 混總混前量加入物料量熱收縮膜（個(gè)）總混后量可收集不可回收廢品量合格證（張）物料平衡率收 率紙箱（個(gè)）填充拋光填充前量填充后量封口簽（枚）尾料量取樣量封箱膠帶（卷）裝量限度可收集不可回收廢品量機(jī)制帶（）空膠囊規(guī)格單?？招哪z囊平均重

3、量物料平衡率收 率 車間工藝員： 填表日期： 年 月 日生產(chǎn)指令編碼：REC-SC-01-034品 名穿黃清熱膠囊產(chǎn)品批號計(jì)劃產(chǎn)量規(guī) 格每粒裝0.4g包裝規(guī)格計(jì)劃生產(chǎn)日期標(biāo)準(zhǔn)來源國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ07422009工藝流程稱量配料混合制粒干燥整?？偦焯畛鋻伖夥盅b包裝原 輔 料代 碼批 號名 稱單位計(jì)劃用量包 裝 材 料代 碼批 號名 稱單位計(jì)劃用量J02003穿黃清熱膠囊清膏B02900 聚氯乙烯固體藥用硬片J02001穿心蓮細(xì)粉B02000藥品包裝用鋁箔F00200淀粉B001說明書張F(tuán)00600硬脂酸鎂B005包裝盒個(gè)F01600明膠空心膠囊B007防潮袋個(gè)B熱收縮膜個(gè)B008

4、紙箱張B003封口簽個(gè)B000900合格證枚B01000封箱膠帶卷B01100機(jī)制帶備注：生產(chǎn)部經(jīng) 理質(zhì)保部經(jīng) 理日 期 年 月 日日 期 年 月 日粉碎生產(chǎn)記錄計(jì)劃產(chǎn)量生產(chǎn)時(shí)間年 月 日 年 月 日填寫說明：1、“ ”操作工填寫；2、“”QA檢查員填寫；3、確認(rèn)、符合規(guī)定打“”，不符合規(guī)定打“”。工藝過程操作標(biāo)準(zhǔn)及工藝要求結(jié)果記錄操作人復(fù)核人QA檢查員開工前檢查1有在有效期內(nèi)的清場合格證2GF300A粉碎機(jī)完好，清潔。操作間溫度：1826相對濕度：45%65%相對負(fù)壓：10Pa1.符合規(guī)定（ ） 符合規(guī)定（）2.符合規(guī)定（ ） 符合規(guī)定（）溫 度：相對濕度：相對負(fù)壓： 允許生產(chǎn)簽名：粉 碎將

5、飲片置GF300A粉碎機(jī)粉碎，按粉碎、過篩崗位操作規(guī)程操作，用80目篩過篩，頭子繼續(xù)粉碎，未通過篩網(wǎng)的粗粒繼續(xù)粉碎，直到全部通過80目篩。記 錄 結(jié) 果名稱粉碎前重量粉碎過篩后重量可收集不可回收廢品量穿心蓮飲片操作人：復(fù)核人：QA檢查員：（續(xù)上頁）計(jì) 算物料平衡率：（過篩后重量+可見不可回收細(xì)粉量）/粉碎前重量100%（應(yīng)為95.0%99.9%）收率:過篩后重量/粉碎前重量100%（應(yīng)為90.0%99.9%）名稱收率（%）物料平衡率（%）穿心蓮細(xì)粉清 場清場依據(jù)清場項(xiàng)目物 料狀態(tài)標(biāo)志設(shè)備、容器衛(wèi)生文 件操作間衛(wèi)生潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度D級潔凈區(qū)清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序XZS400旋振篩清潔標(biāo)準(zhǔn)操

6、作程序GF300A粉碎機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序清場操作人班 長： 合格 簽 名： 年 月 日QA檢查員： 合格 簽 名： 年 月 日制粒、干燥、整粒生產(chǎn)記錄計(jì)劃產(chǎn)量生產(chǎn)時(shí)間年 月 日 年 月 日填寫說明：1、“ ”操作工填寫；2、“”QA檢查員填寫；3、確認(rèn)、符合規(guī)定打“”，不符合規(guī)定打“”。工藝過程操作標(biāo)準(zhǔn)及工藝要求結(jié)果記錄操作人復(fù)核人QA檢查員開工前檢查1有在有效期內(nèi)的清場合格證。2稱量設(shè)備計(jì)量合格，符合稱量要求。3濕法混合制粒機(jī)、FG-120沸騰干燥機(jī)、ZS-1000旋振篩清潔完好。操作間溫度：1826相對濕度：45%65%相對負(fù)壓：10Pa1.符合規(guī)定（ ） 符合規(guī)定（）2.符合規(guī)定（ ）

7、符合規(guī)定（）3.符合規(guī)定（ ） 符合規(guī)定（）溫 度：相對濕度：相對負(fù)壓： 允許生產(chǎn)簽名：時(shí)間：稱量記錄名稱穿黃清熱膠囊清膏穿心蓮細(xì)粉淀粉操作人復(fù)核人QA檢查員計(jì)劃投料量（）第一次稱量（）第二次稱量（）第三次稱量（）第四次稱量（）第五次稱量（）第六次稱量（）配料制粒 按固體制劑配料崗位操作SOP及制粒崗位操作SOP操作。將稱量好的物料加入到濕法混合制粒機(jī)中混合勻均后，加入定量（或適量）的粘合劑（或潤濕劑）攪拌810分鐘后出料或用YK160型搖擺式顆粒機(jī)制粒?；旌蠒r(shí)間：制粒篩網(wǎng)目數(shù)：（續(xù)上頁）項(xiàng)目操作標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果(20分鐘記錄一次)干 燥按干燥崗位操作SOP操作。將物料置烘箱或FG-120高效干燥

8、機(jī)中6080干燥并控制干顆粒含水量(應(yīng)5%)。出料，密封，稱量，轉(zhuǎn)入下工序。次數(shù)1234567干燥時(shí)間 ： ： ： ： ： ： ：干燥溫度 次數(shù)891011121314干燥時(shí)間 ： ： ： ： ： ： ：干燥溫度 次數(shù)15161718192021干燥時(shí)間 ： ： ： ： ： ： ：干燥溫度 整 粒按整粒崗位操作SOP操作。將干燥好的物料置ZS-1000旋振篩中整粒，采用14目鋼篩，中間為合格顆粒，上下為不合格顆粒作尾料使用。鋼篩目數(shù)： 合格顆粒量： 尾料量： 可收集不可回收廢品量： 操作人 復(fù)核人 QA檢查員 計(jì) 算收率：顆粒量/原輔料總量(包括清膏固化物)100%（應(yīng)為85.099.5%）平

9、衡率：顆粒量+尾料量+可收集不可回收損耗量/原輔料總量(包括清膏固化物)100% （應(yīng)為95.099.9%）收率： %物料平衡率： %操作人 復(fù)核人 QA檢查員 清場D級潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序濕法混合制粒機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序ZS-1000旋振篩清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序FG-120高效沸騰干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序清場項(xiàng)目物 料狀態(tài)標(biāo)志設(shè)備、容器衛(wèi)生文 件操作間衛(wèi)生清場操作人班 長： 合格 簽名： 年 月 日QA檢查員： 合格 簽名： 年 月 日 總混生產(chǎn)記錄計(jì)劃產(chǎn)量生產(chǎn)時(shí)間 年 月 日 年 月 日填寫說明：1、“ ”操作工填寫；2、“”QA檢查員填寫；3、確認(rèn)、符合規(guī)定打“”，不符合規(guī)定打“”。工藝過程操作

10、標(biāo)準(zhǔn)及工藝要求結(jié)果記錄操作人復(fù)核人QA檢查員開工前檢查1有在效期內(nèi)的清場合格證2SBH-1000三維混合機(jī)完好、清潔。操作間溫度：1826相對濕度：45%65%相對負(fù)壓：10Pa1.符合規(guī)定（ ） 符合規(guī)定（）2.符合規(guī)定（ ） 符合規(guī)定（）溫 度：相對濕度：相對負(fù)壓： 允許生產(chǎn)簽名：時(shí)間：領(lǐng) 料從上工序或倉庫領(lǐng)取物料；復(fù)核其批號、數(shù)量等。并作好記錄。物料名稱物料代碼領(lǐng)用量操作人復(fù)核人QA檢查員穿黃清熱膠囊顆粒J02006 硬脂酸鎂F00600混 合按總混崗位操作SOP操作。將合格的物料進(jìn)入SBH-1000三維混合機(jī)中混合1020分鐘,出料,密封,稱量,轉(zhuǎn)入下工序。助流劑數(shù)量： ； 混合時(shí)間：

11、 分鐘合格顆粒量： ； 尾料量： 取樣量： 可收集不可回收廢品量： 計(jì) 算混合收率：混合后總量/【總混前重量助流劑重量】100% （應(yīng)為95.0%99.9%）物料平衡率：合格顆粒量+可收集不可回收廢品量+尾料量+取樣量/ 【總混前重量助流劑重量】100% (應(yīng)為97.0%100%)混合收率：=混合物料平衡率: = 操作人復(fù)核人QA檢查員 （續(xù)上頁）清 場清場依據(jù)清場項(xiàng)目物 料狀態(tài)標(biāo)志設(shè)備、容器衛(wèi)生文 件操作間衛(wèi)生潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度D級潔凈區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序SBH-1000三維混合機(jī)清潔操作程序清場操作人班 長: 合格 簽名： 年 月 日 QA檢查員： 合格 簽名： 年 月 日 填充、拋

12、光生產(chǎn)記錄計(jì)劃產(chǎn)量生產(chǎn)時(shí)間 年 月 日 年 月 日填寫說明：1、“ ”操作工填寫；2、“”QA檢查員填寫；3、確認(rèn)、符合規(guī)定打“”，不符合規(guī)定打“”。工藝過程操作標(biāo)準(zhǔn)及工藝要求結(jié)果記錄操作人復(fù)核人QA檢查員開工前檢查1有在有效期內(nèi)的清場合格證;2 NJP1200C膠囊填充機(jī)完好、清潔;3YPJ-C拋光機(jī)完好、清潔;操作間溫度：1826相對濕度：45%65% 相對負(fù)壓：10Pa1.符合規(guī)定（ ） 符合規(guī)定（ ）2.符合規(guī)定（ ） 符合規(guī)定（ ）3.符合規(guī)定（ ） 符合規(guī)定（ ）溫 度：相對濕度：相對負(fù)壓： 允許生產(chǎn) 簽名：時(shí)間：領(lǐng)料從中間站領(lǐng)取準(zhǔn)備填充的物料，復(fù)核其品名批號、數(shù)量等。物料名稱物料

13、代碼領(lǐng)用量操作人復(fù)核人QA檢查員穿黃清熱膠囊顆粒J02006明膠空心膠囊F01600填充時(shí)間外觀平均裝量（g)時(shí)間外觀平均裝量（g)時(shí)間外觀平均裝量（g)時(shí)間外觀平均裝量（g)時(shí)間外觀平均裝量（g)時(shí)間外觀平均裝量（g)時(shí)間外觀平均裝量（g)時(shí)間外觀平均裝量（g)時(shí)間外觀平均裝量（g)（續(xù)上頁）填充按膠囊填充、拋光崗位操作SOP及NJP1200C膠囊填充機(jī)SOP操作。填充前先手動(dòng)試轉(zhuǎn)，檢查平均粒重(應(yīng)為 g/粒)、鎖口、外觀及崩解度(應(yīng)不超過 分鐘)，合格后，方能正式開機(jī)，開機(jī)后，每隔15分鐘檢查一次填充量，并做好記錄，調(diào)試中的不合格膠囊，作廢品處理。填充好的膠囊放在潔凈干燥的容器中。膠囊填充

14、前先手動(dòng)試轉(zhuǎn)，檢查平均粒重(應(yīng)為 g/片)、鎖口、外觀及崩解度(應(yīng)不超過 分鐘)，合格后，方能正式開機(jī)，開機(jī)后，每隔15分鐘檢查一次填充量，并做好記錄，試壓中的不合格膠囊，作廢品處理。填充好的膠囊放在潔凈干燥的容器中時(shí)間外觀平均裝量（g)時(shí)間外觀平均裝量（g)時(shí)間外觀平均裝量（g)時(shí)間外觀平均裝量（g)時(shí)間外觀平均裝量（g)時(shí)間外觀平均裝量（g)時(shí)間外觀平均裝量（g)時(shí)間外觀平均裝量（g)時(shí)間外觀平均裝量（g)時(shí)間外觀平均裝量（g)時(shí)間外觀平均裝量（g)時(shí)間外觀平均裝量（g)時(shí)間外觀平均裝量（g)時(shí)間外觀平均裝量（g)時(shí)間外觀平均裝量（g)時(shí)間外觀平均裝量（g)時(shí)間外觀平均裝量（g)時(shí)間外觀平

15、均裝量（g)空心膠囊重量（g）1:2:3:4:5:操作人復(fù)核人QA檢查員6:7:8:9:10:空心膠囊型號：0# ；空心膠囊平均粒重=總重/10= g/粒 ；裝量差異范圍：0.4g 8%填充速度（粒/分鐘）填充前空心膠囊量（）填充前顆粒量（）填充后合格膠囊總量（）空心膠囊剩余量（）取樣量（）尾料量（）（續(xù)上頁）拋光按膠囊填充、拋光崗位操作SOP操作。在裝料斗中加入適量的膠囊和滑石粉，開啟拋光機(jī)開關(guān)，將轉(zhuǎn)速調(diào)至最佳位置；拋光過程中，及時(shí)選出空殼、廢膠囊等不合格膠囊。拋光前膠囊量: ； 拋光后膠囊量: ；可見損耗量 計(jì) 算合格膠囊數(shù)+尾料數(shù)+取樣數(shù)+可見損耗數(shù)剩余數(shù)空膠囊數(shù)物料平衡率%= 100%

16、 顆?？偭?應(yīng)為98100%)物料平衡率： %操作人復(fù)核人QA檢查員 合格膠囊數(shù)空膠囊數(shù)收率% = 100% 顆?？偭?(應(yīng)為85.099.5%)物料收率 ： %使用數(shù)+剩余數(shù)空心膠囊收率% = 100% 空心膠囊總數(shù) (應(yīng)為95.0100.0%)空心膠囊收率： %使用數(shù)+廢品數(shù)剩余數(shù)空心膠囊平衡率% = 100% 空心膠囊總數(shù) (應(yīng)為100.0%)空心膠囊平衡率： %清場清場依據(jù)潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度D級潔凈區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序NJP1200C膠囊填充機(jī)清潔操作程序YPJ-C拋光機(jī)清潔操作程序清場項(xiàng)目物料狀態(tài)標(biāo)志設(shè)備、容器衛(wèi)生文件操作間衛(wèi)生清場操作人班 長： 合格；簽名： 年 月 日 QA

17、檢查員： 合格； 簽名： 年 月 日 鋁塑包裝生產(chǎn)記錄計(jì)劃產(chǎn)量生產(chǎn)時(shí)間年 月 日 年 月 日填寫說明：1、“ ”操作工填寫；2、“”QA檢查員填寫；3、確認(rèn)、符合規(guī)定打“”，不符合規(guī)定打“”。工藝過程操作標(biāo)準(zhǔn)及工藝要求結(jié)果記錄操作人復(fù)核人QA檢查員開工前 檢 查1有在有效期內(nèi)的清場合格證；2DPB-250EII平板式自動(dòng)泡罩機(jī)完好、清潔；操作間溫度：1826；相對濕度：45%65%；相對負(fù)壓：10Pa。1.符合規(guī)定（ ） 符合規(guī)定（ ）2.符合規(guī)定（ ） 符合規(guī)定（ ）溫 度：相對濕度：相對負(fù)壓： 允許生產(chǎn)簽名：時(shí)間：領(lǐng) 料從中間站取待分裝品、倉庫領(lǐng)取藥用PVC硬片、PTP鋁箔；復(fù)核其物料代號

18、、編號、數(shù)量、檢驗(yàn)號。物料名稱物料代號/批號領(lǐng)用量領(lǐng)用人復(fù)核人QA檢查員穿黃清熱膠囊待包裝品D02004 聚氯乙烯固體藥用硬片B02900kg藥品包裝用鋁箔B02000準(zhǔn) 備1確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行狀況。2確認(rèn)包裝規(guī)格 /板3稱量鋁塑板空板重量。設(shè)備名稱設(shè)備編號運(yùn)行狀況異常情況處理操作人復(fù)核人QA檢查員DPB-250EII平板式自動(dòng)泡罩機(jī) 膠囊平均粒重： g/粒 ； 鋁塑板空板重： g/板 密封性： ； 批號印制狀況：（續(xù)上頁）鋁 塑包 裝1按鋁塑包裝崗位操作SOP及DPB-250EII平板式自動(dòng)泡罩機(jī)SOP操作。包裝的首印品由QA檢查員確認(rèn)后連續(xù)生產(chǎn)，鋁塑溫度120130,熱封溫度170180 。2生

19、產(chǎn)過程中要隨時(shí)檢查鋁塑板裝量、外觀、密封性，剔除不合格品。結(jié)果記錄操作人復(fù)核人QA檢查員鋁塑溫度： ； 熱封溫度： ；灌裝速度： 板/分鐘 ； 鋁塑總量： 板 ； 尾料量： ；可收集不可回收廢品量： 。 計(jì) 算物料平衡率%= (實(shí)際產(chǎn)量+尾料量+可收集不可回收廢品量)/理論產(chǎn)量100% (應(yīng)為98.0100.0%)收率%=實(shí)際產(chǎn)量/理論產(chǎn)量100% (應(yīng)為95.0100.0%) 物料名稱領(lǐng)用量（）使用數(shù)（）廢品量（）剩余量（）收率（%）平衡率（%）操作人復(fù)核人QA檢查人 清 場清場依據(jù)潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度D級潔凈區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序DPB-250EII平板式自動(dòng)泡罩機(jī)清潔操作程序清場項(xiàng)目物料狀態(tài)標(biāo)志設(shè)備、容器衛(wèi)生文件操作間衛(wèi)生清場操作人班 長： 合格 簽名： 年 月 日 QA檢查員： 合格 簽名： 年 月 日 包裝生產(chǎn)記錄計(jì)劃產(chǎn)量生產(chǎn)時(shí)間年 月 日 年 月 日填寫說明：1、“ ”操作工填寫；2、“”QA檢查員填寫；3、確認(rèn)、符合規(guī)定打“”，不符合規(guī)定打“”。工藝過程操作標(biāo)準(zhǔn)及工藝要求結(jié)果記錄操作人復(fù)核人QA檢查員開工前檢查1有在有效期內(nèi)的清場合格證2捆扎機(jī)、封口機(jī)完好、清潔。1.符合規(guī)定（ ） 符合規(guī)定（）2.符合規(guī)定（ ） 符合規(guī)定（） 允許生產(chǎn)簽名：領(lǐng) 料1從上工序領(lǐng)取待包裝品；跟據(jù)生產(chǎn)指令從倉庫領(lǐng)取外包材、復(fù)核其編號、數(shù)量，定置存放于外包材暫存區(qū)。2復(fù)核并確認(rèn)